被動防護針裝置的制造方法
【專利說明】被動防護針裝置
[0001]本案是國際申請日為2005年7月1日、國際申請?zhí)枮镻CT/US2005/023515、中國國家階段申請?zhí)枮?00580026058.2、發(fā)明名稱為“被動防護針裝置”的中國發(fā)明專利申請的分案申請。
發(fā)明領域
[0002]本發(fā)明涉及一種針組件，包括防止使用者觸及使用過的針尖的針安全罩，例如用于采集血液裝置中的針尖，從而安全而方便地處理血液采集過程中使用的針。
【背景技術】
[0003]具有醫(yī)療針的一次性醫(yī)療裝置用于給藥或從患者體內抽取流體。這些一次性醫(yī)療裝置通常包括血液采集針、流體處理針及其組件。目前的醫(yī)療實踐需要在這些裝置中使用的流體容器和針組件便宜并且可以丟棄。目前的血液采集裝置常常使用一些耐用的夾持器，可以將一次性醫(yī)療針和流體采集管裝在上面。具有這種性質的血液采集裝置可以在使用前裝配，用后丟棄。
[0004]血液采集裝置或靜脈內(IV)輸液裝置通常包括針套管，它具有近端、尖銳末端和在二者之間延伸的管腔。針套管的近端牢固地裝在塑料套筒中，套筒形成中心通道，與穿過針套管的空腔相通。一根細的柔性熱塑性管連接到套筒，并與針套管的空腔相通。塑料管遠離針套管的末端可以包括將針套管連接到夾持器或其它插座的接頭。接頭的具體結構取決于接頭所連接的容器的特性。
[0005]為了減小意外針刺傷口的危險，對用過的針套管防護變得重要?？紤]到感染和傳播疾病，包圍或覆蓋用過的針套管的方法和裝置在醫(yī)療領域變得非常重要并有巨大需求。例如，針組件常常使用安全罩，可以移動到遮擋配合用過的針套管，減小意外針刺的危險。
[0006]一些安全罩稱為“尖端防護”，并包括小的剛性防護，可以沿針套管長度伸縮，并可以延伸過針套管的尖銳遠端，直到防護作用。這種傳統(tǒng)的尖端防護可以包括一些形式的束縛，用于限制尖端防護在針套管長度上的運動。上述內容的一個例子參見McCormick等人的美國專利5176655。McCormick等人的專利披露了使用柔性環(huán)狀帶限制尖端防護的遠端運動。
[0007]具有可運動尖端防護的針罩通常是手動啟動的。例如，Byrne等人的美國專利Re.36447和Re.36398披露了一種皮下注射器針頭的安全裝置，它包括塑料套，用于覆蓋針的穿刺尖端。塑料套具有拇指狀防護，這使安全裝置的使用者可以抓持，將塑料套移動到覆蓋針的穿刺尖端的位置。Thorne等人的美國專利5951525披露了一種手工操作安全針組件，包括兩對相對的腿，適于將裝置的尖端防護運動到覆蓋用過的針套管的位置。Utterburg的美國專利5562637和5562636披露了用于針套管的矩形針保護套，可以在使用后延伸過針套管。其它的現(xiàn)有技術裝置，例如Utterberg的美國專利5290264和Burns的5192275，提供了裝在尖端防護上的“可抓持”件，便于將尖端防護移動到覆蓋針套管穿刺尖端的位置。除了提供移動尖端防護的抓持件以外，在此領域的現(xiàn)有技術的裝置常常包括柔性翅，作為在醫(yī)療程序中將針組件固定在患者身體的結構，“有翅的”針組件的例子請參見Fayngold的美國專利5120320，Ryan的5154699、5088982和5085639。此領域的其它現(xiàn)有技術包括Utterberg等人的美國專利5266072和5112311，這些專利也披露了帶防護的有翅針組件。
[0008]Niermann的美國專利申請2002/0099339披露了一種被動安全血液采集系統(tǒng)，其中包括可以沿著針套管滑動運動的尖端防護。此尖端防護通過一對可折疊葉裝在針套筒上，可折疊葉通過包裝套折疊到其本身上并保持其位置。在使用時，使用者抓住折疊狀態(tài)的葉取下包裝套，接著釋放葉使其打開，將尖端防護向遠端推動。
[0009]傳統(tǒng)尖端防護，例如上述討論的這些，常常包括鎖定配合在用過針套管尖銳遠端的結構，用于防止針套管重新露出。防止針套管重新露出的結構可以包括與尖端防護一端形成整體的金屬彈簧夾或橫向壁。上面討論的McCormick等人的專利披露了金屬彈簧夾的例子。傳統(tǒng)尖端防護，例如那些上面討論的，常常還需要復雜技巧將尖端防護定位在針套管上。這導致結構復雜，制造和組裝成本高。另外，操作針組件將尖端防護移動到針套管尖銳遠端的恰當位置，主要需要裝置的使用者手工操作，從而使用者具有潛在針刺傷的危險。
[0010]Saulenas等人的美國專利申請2003/0078540披露了一種伸縮式按鈕針組件，其中針裝在套筒上并穿過一個桶。按鈕致動器從套筒伸出并與桶干涉配合。通過使用者主動將按鈕按入桶中完成啟動，從而根據(jù)設置在套筒和桶之間的彈簧使針縮回桶內。

【發(fā)明內容】

[0011]因此，存在對防護針組件的需求，這種針組件能實現(xiàn)固定地和有效地防護用過的針套管，并且制造簡單，操作容易。另外，存在對針組件的需求，例如應用于血液采集系統(tǒng)中，可以在正常血液采集程序中被動啟動。
[0012]在本發(fā)明的一個實施例中，安全針裝置包括套筒和針套管，套筒包括從其中穿過的通道，針套管具有從其前端伸出的穿刺尖端。罩以伸縮方式與套筒相連，套筒和罩的至少一者適于相對另一者相對伸縮運動，該相對伸縮運動是在針套管的穿刺尖端從罩前端露出的第一位置以及針套管的穿刺尖端包圍在罩內的第二位置之間。驅動件裝在套筒和罩之間，能以伸縮方式偏壓套筒和罩使二者彼此遠離。使用者對套筒和罩的至少一者施加的外部壓力在此二者之間形成配合，防止驅動件偏壓套筒和罩彼此遠離，例如沿著軸向。例如，使用者在套筒和罩的相應表面之間施加的外部壓力可以在它們形成干涉配合，防止驅動件偏壓套筒和/或罩使其軸向彼此遠離。
[0013]在一個實施例中，安全針裝置還包括裝在針套管穿刺尖端的可拆卸包裝套。包裝套適于對套筒和罩的至少一者施加外部壓力，在它們形成配合，從而防止驅動件偏壓套筒和罩使其軸向彼此遠離。在這種方式下，使用者對套筒和罩的至少一者施加外部壓力允許從針裝置上拆下包裝套，并且保持套筒與罩之間的配合，防止驅動件偏壓套筒和罩使其軸向彼此遠離，從而提供一種被動裝置。
[0014]套筒或罩之一可以包括至少一個釋放件，所述釋放件至少部分裝在包裝套內，適于在對其施加外部壓力時朝針裝置的中心縱軸徑向向內變形。在此方式下，當使用者抓住針裝置時，在正常使用過程中可以實現(xiàn)包裝套與套筒或罩的被動松開。
[0015]在另一個實施例中，安全針裝置包括針套管，針套管包括近端和具有穿刺尖端的遠端；外殼，外殼形成穿過其中的通道，針套管的穿刺尖端從外殼遠端伸出；以及包裝套，包裝套在使用安全針裝置之前可拆卸地裝在外殼遠端周圍并包圍針套管的穿刺尖端。外殼包括至少一個釋放件，此釋放件至少部分處于包裝套內，并適于在對其施加外部壓力時朝外殼的中心縱軸徑向向內變形，從而從外殼遠端被動松開包裝套。至少一個釋放件可以鉸接地連接到外殼上，并可以包括與包裝套內形成的鎖槽咬合的鎖片。在這種方式下，施加外部壓力使鎖片與鎖槽分離，從而允許從外殼遠端被動地松開包裝套。優(yōu)選地，外殼包括一對相對釋放件，每個釋放件包括與包裝套內形成的鎖槽咬合的鎖片。還可以提供罩，可以相對外殼軸向運動，并可以通過包裝套對釋放件施加的外力，克服外殼與罩之間的偏壓力保持在縮回位置，此外力將罩保持在縮回位置，此時針套管的穿刺尖端從罩中露出。對至少一個釋放件施加外部壓力，例如通過使用者手指抓住至少一個釋放件，使包裝套從外殼松開，并且還使至少一個釋放件克服偏壓繼續(xù)將罩保持在縮回位置。安全針裝置還可以連接到適于連接容器的軟管，從而形成一種血液采集組件。
[0016]在本發(fā)明的一個特殊實施例中，針裝置包括罩，罩可以與套筒相連，可以在罩縮回在套筒內的第一位置與罩伸出遮擋針套管的穿刺尖端的第二位置之間移動。在此實施例中，套筒可以包括鉸接地連接在上面的至少一個釋放件，用于克服諸如螺旋彈簧的驅動件產生的偏壓力將罩保持在套筒內。當罩處于縮回在套筒內的第一位置時，可拆卸包裝套也可以處于針套管的穿刺尖端周圍，使包裝套與至少一個釋放件配合，保持克服至少一個釋放件的徑向壓力，從而克服驅動件的偏壓將罩保持在套筒內。當使用者對至少一個釋放件施加徑向壓力，使至少一個釋放件徑向向內轉動，與任何包裝套分離，這是用于松開包裝套與套筒，并且還導致至少一個釋放件與罩配合，將罩保持在縮回位置。使用者施加的徑向壓力使至少一個釋放件與罩之間的配合松開，從而使驅動件將罩從縮回到套筒內的第一位置移動到遮擋針套管穿刺尖端的第二位置。在此實施例中，至少一個釋放件可以鉸接地連接到套筒，例如，基本在套筒近端。優(yōu)選地，一對相對的釋放件鉸接地連接到套筒，例如，基本在套筒近端。指墊可以處于每一個釋放件上，將徑向向內的壓力施加到釋放件上。釋放件還可以包括至少一個可彈性變形的鎖件，例如鎖片，當處于伸出位置時，適于將鎖凹陷配合在安全罩中。并且，釋放件可以包括與包裝套中的鎖槽配合的鎖片，一般用于防止包裝套脫出，直到對至少一個釋放件施加徑向壓力，使至少一個釋放件徑向向內轉動，并且鎖片與鎖槽脫離。
[0017]在另一個特殊實施例中，罩包括前端和后端，形成穿過其中的通道，例如桶，使套筒處于罩的通道內。在此實施例中，套筒包括朝其前端伸出的釋放件，例如按鈕突起，并且罩包括至少一個釋放片，適于配合套筒的釋放件表面，并且在適于在松開的、未偏壓狀態(tài)從罩徑向向外偏斜，脫離與釋放件的配合。外部壓力將釋放片保持在偏壓狀態(tài)，與套筒的至少一部分釋放件干涉配合，從而將套筒保持在克服驅動件偏壓的第一位置。從釋放片充分地釋放外部壓力，使釋放片移動到未偏壓狀態(tài)，脫離與釋放件的干涉配合，使驅動件將套筒朝第二位置移動，在此第二位置針套管的穿刺尖端被罩包圍。優(yōu)選地，一對釋放片沿向后方向從罩的相對橫向側縱向延伸，共同形成開口，用于在釋放片的偏壓狀態(tài)在干涉配合時接收釋放件。優(yōu)選地，至少一個釋放件在放松的未偏壓狀態(tài)從罩向外伸出，并適于在受到外部壓力時徑向向內偏斜，與套筒的釋放件配合。在這個實施例中，驅動件，優(yōu)選的是螺旋彈簧，置于罩中，并與套筒相連，用于將套筒朝針裝置的近端移動。至少一個可彈性偏斜的鎖件也可以與罩件相連，適于在套筒基本到達近端時與套筒配合，防止針套管重新露出。例如，罩還可以包括至少一個沿其壁的可變形切口部分或鎖片，可變形切口部分向內偏壓，使可變形切口部分適于在縮回時與一部分套筒干涉配合，防止返回運動。
[0018]在另一個特殊實施例中，套筒包括從其外表面伸出的脊背件，罩包括從其上以脊背狀伸出的夾持結構，適于在罩處于第一縮回位置時，與套筒外表面的脊背件相應地配合，從而形成脊背抓持結構。作用于罩的夾持結構與套筒的脊背件之間的外部壓力防止驅動件偏壓套筒和罩使其彼此遠離。在此實施例中，優(yōu)選地，罩在套筒的通道內伸縮，夾持結構從罩朝套筒脊背件以脊背狀延伸，從而作用于罩的夾持結構與套筒的脊背件之間的外部壓力在二者之間形成摩擦配合。因此，罩在套筒通道內克服驅動件的偏壓力保持在縮回位置，使針套管的穿刺尖端露出。松開作用于罩的夾持結構與外殼的脊背件之間的外部壓力可以解除摩擦配合，使驅動件朝伸出位置偏壓罩，在伸出位置針套管的穿刺尖端包圍在罩中。在此實施例中可以提供包裝套，當罩處于縮回位置時用于可拆除地覆蓋穿刺尖端的前端。此防護蓋可以提供罩的夾持結構與外殼的脊背件之間的外部壓力，使罩克服驅動件的偏壓保持在縮回位置。
[0019]優(yōu)選地，外殼的脊背件包括基本平面狀脊骨，在對應于針套管形成的縱軸的平面中從外殼的外表面脊背狀延伸，并且夾持結構包括基本平面結構，與外殼的脊骨相應配合。例如，夾持結構可以形成一對可彈性變形的平面葉，在對應于針套管形成的縱軸的平面中從罩前端伸出。這對平面葉可以彼此隔開，在二者之間形成開口，用于容納外殼的脊骨，這對平面葉在罩的前表面通過橋接合，至少一部分罩在外殼的通道內同軸地延伸。此外，平面葉和脊骨可以包括適于在對這對平面葉和脊骨之間施加外部壓力時在它們之間形成干涉配合的相應結構。例如，脊骨的外表面可以包括制動，并且這對平