本發(fā)明涉及一種根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟瓣膜組件。

背景技術(shù)：

從WO 2009/109348 A1可獲知包括框架和附接至所述框架的心臟瓣膜的心臟瓣膜組件或植入物。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的一個(gè)目的是提供包括心臟瓣膜的另一種心臟瓣膜組件。

所述目的可通過具有權(quán)利要求1的特征的心臟瓣膜組件(在本文還稱為“植入物”)來解決。

因此，根據(jù)本發(fā)明，所述心臟瓣膜組件包括框架和心臟瓣膜。

所述框架支撐所述心臟瓣膜或與其互連，優(yōu)選地通過縫合或單獨(dú)縫合。

所述框架包括至少一個(gè)第一引導(dǎo)結(jié)構(gòu)，其用于引導(dǎo)至少一根張力絲線以用于圍繞或沿所述框架、優(yōu)選在所述引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的外側(cè)或外周界處折疊和/或展開所述框架。

所述框架還包括至少一個(gè)不同于所述第一引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)，其也用于引導(dǎo)至少一根張力絲線以用于圍繞或沿所述框架、優(yōu)選在所述引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的外側(cè)或外周界處折疊和/或展開所述框架。

此外，所述框架包括至少兩個(gè)，優(yōu)選三個(gè)支柱。所述支柱被布置在所述第一引導(dǎo)結(jié)構(gòu)與所述第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)之間。它們可有助于使所述第一和第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)彼此互連和/或維持它們之間的距離。

所述心臟瓣膜包括至少兩個(gè)心臟瓣膜瓣葉。所述心臟瓣膜還包括與所述瓣葉互連的至少一個(gè)冠形件(下文還稱為“三角形”)。所述冠形件用于與框架(下文還稱為植入物的支撐件或本體，或例如支架)直接或間接互連(例如，縫合)。

所述心臟瓣膜還包括頂部封套和底部封套。

所述冠形件、頂部封套和底部封套各自是環(huán)或環(huán)形的，并且所述頂部封套和底部封套兩者均與所述冠形件互連。

所述互連組織或其部分對應(yīng)地與所述引導(dǎo)結(jié)構(gòu)中的至少一個(gè)互連，以使得它在所述引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的內(nèi)周界處覆蓋所述引導(dǎo)結(jié)構(gòu)或其部分，并且以使得它還覆蓋所述引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的外周界的上部部分和下部部分兩者。

在以下，使用表述“可以是”或“可具有”等應(yīng)分別理解為與“在示例性實(shí)施方案中是”或“在示例性實(shí)施方案中具有”等同義，并且用于說明根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方案。

根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方案各自也是從屬權(quán)利要求的主題。

根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方案可包括下文指出的特征中的一種或多種。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述第一和第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)中的至少一個(gè)包括桿或由桿組成。所述桿具有頂部部分和底部部分(在本文，“頂部”和“底部”，與“上部”和“下部”一樣是指附圖的取向或是指所述心臟瓣膜組件的主要取向或是指所述心臟瓣膜組件在使用中的主流經(jīng)方向)。所述互連組織或其部分與所述桿互連，以使得所述互連組織在所述引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的內(nèi)周界處覆蓋所述桿。它還在所述引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的外周界的上部部分和下部部分兩者處覆蓋所述桿。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，所述互連組織包括以下各項(xiàng)或由以下各項(xiàng)組成：與所述瓣葉互連的至少一個(gè)冠形件、頂部封套和底部封套，其各自是環(huán)形的，并且所述頂部封套和所述底部封套兩者均與所述冠形件互連。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述頂部封套和底部封套中的至少一個(gè)由條(stripe)形成或包括條，其中所述條是沿其長度彎曲的。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，所述頂部封套具有的寬度小于底部封套的寬度。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述冠形件或其區(qū)段插入所述頂部封套與底部封套之間。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，所述框架是可折疊和/或可展開的。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述第一和第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)中的至少一個(gè)的桿彼此互連以便形成Z字形圖案或波狀或曲折圖案。所述桿優(yōu)選地布置在由所述互連組織、所述頂部封套和所述底部封套中的至少一個(gè)限定的圓圈或區(qū)域外部。

在根據(jù)本發(fā)明的特定示例性實(shí)施方案中，所述心臟瓣膜組件或所述框架可在植入后通過使用圍繞所述組件纏繞的一個(gè)或數(shù)根張力絲線或細(xì)絲來折疊或展開。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，改變植入物的形狀意指減小或增加所述植入物的直徑，特別是外徑。這種改變可以或可以不涉及植入物的長度的改變或任何其他類型的改變。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，折疊所述植入物意指減小所述植入物的直徑。折疊還涵蓋曾經(jīng)擴(kuò)張的植入物的“再折疊”。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，展開應(yīng)被理解為增加植入物的直徑，或理解為擴(kuò)張。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，植入物的直徑被布置在與所述植入物的主流動(dòng)方向垂直的平面中，以防在其植入之后流體流動(dòng)穿過所述植入物。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，頂部封套和底部封套中的至少一個(gè)由條(stripe)(或帶(strap))形成或包括條(或帶，例如，長大于寬的薄條帶(band))。所述條(在其平坦?fàn)顟B(tài)下)是沿其長度、優(yōu)選地或至少在其寬度平面中彎曲的。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，頂部封套具有的寬度小于底部封套的寬度。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，“寬度”是指所述條的平均寬度。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，頂部封套和底部封套是等長(或幾乎等長)的。

在根據(jù)本發(fā)明的特定示例性實(shí)施方案中，頂部封套被布置成相比底部封套更靠近瓣葉。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，所有瓣葉通過一根或僅一根縫合線(suture)或縫線(stitch)縫合至冠形件。

在根據(jù)本發(fā)明的特定示例性實(shí)施方案中，縫合線是細(xì)絲或絲線或紗線。在這些實(shí)施方案中，“一根縫合線”意指用于將兩件縫合在一起的一根細(xì)絲(或絲線或紗線)。在這些實(shí)施方案中，不使用第二細(xì)絲，并且因此僅需要一個(gè)結(jié)。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，頂部封套和底部封套兩者均通過一根或僅一根縫合線縫合至冠形件。

在根據(jù)本發(fā)明的特定示例性實(shí)施方案中，優(yōu)選地使用(或經(jīng)由或通過)支柱的通孔或孔眼、優(yōu)選地通過至少三個(gè)或四個(gè)、優(yōu)選連續(xù)通孔，優(yōu)選地通過為冠形件的小延伸部的翼片或通過省去所述翼片，優(yōu)選地通過每個(gè)支柱一根或僅一根縫合線來將所述冠形件縫合至所述支柱。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，用于將冠形件與一個(gè)支柱互連的縫合線從所述支柱的外側(cè)開始到所述支柱的內(nèi)側(cè)。優(yōu)選地，互連縫合線的兩端的單個(gè)結(jié)被布置在支柱的外側(cè)上。

在根據(jù)本發(fā)明的特定示例性實(shí)施方案中，支柱被布置在由冠形件限定的圓圈或區(qū)域內(nèi)部。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，支柱被布置在由頂部封套和底部封套中的至少一個(gè)限定的圓圈或區(qū)域外部。

在根據(jù)本發(fā)明的特定示例性實(shí)施方案中，第一和第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)中的至少一個(gè)包括彼此互連以便形成Z字形圖案或波狀或曲折圖案的桿或由所述桿組成。鄰近或相鄰或接觸桿被提供用于在所述植入物或框架折疊或展開時(shí)相對于彼此移動(dòng)或用于改變它們之間(或?qū)?yīng)地其區(qū)段之間)的距離或角度。所述桿優(yōu)選地布置在由頂部封套和底部封套中的至少一個(gè)限定的圓圈或區(qū)域外部。在根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中，所述桿在其內(nèi)側(cè)(為朝向框架或植入物的內(nèi)部空間的側(cè))上至少部分地被頂部封套和底部封套中的至少一個(gè)覆蓋。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，所述瓣葉具有布置在相應(yīng)瓣葉的相對端處的第一翼片和第二翼片。所述翼片被縫合到所述框架的支柱上。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述翼片從瓣葉的本體延伸。

在根據(jù)本發(fā)明的特定示例性實(shí)施方案中，兩個(gè)相鄰瓣葉的翼片以重疊方式縫合至一個(gè)支柱。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，第一瓣葉的翼片首先被縫合到支柱上，并且其中第二瓣葉的翼片被縫合到第一瓣葉的翼片以及所述第一瓣葉的所述翼片已被縫合至的支柱兩者上，全部在一個(gè)跑線縫線中或使用一根縫合線。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，所述框架僅包括三個(gè)支柱。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述心臟瓣膜僅包括三片瓣葉。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述冠形件可具有達(dá)三個(gè)形狀為三角形的區(qū)段(至少一旦所述冠形件的自由端被放在一起，就使得所述冠形件形成環(huán))。

在根據(jù)本發(fā)明的特定示例性實(shí)施方案中，所述植入物的框架(或支撐件或本體)由金屬或形狀記憶材料制成或包括金屬或形狀記憶材料。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，頂部封套和底部封套最初是單獨(dú)件，通過縫合直接或間接地彼此互連。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，所述冠形件可具有在所述冠形件的三角形區(qū)段的尖端中或在從所述三角形的尖端延伸的翼片中終止的區(qū)段，所述翼片具有自由端(在被固定至例如瓣葉之前)。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述冠形件插入在所述頂部封套和底部封套之間。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述頂部封套和底部封套中的至少一個(gè)由豬心包制成或是織物。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，所述瓣葉與所述冠形件互連，優(yōu)選地粘合或縫合。

在根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的一些示例性實(shí)施方案中，所述至少一根張力絲線是絲線。所述絲線可以是外科縫合線或與其類似。所述絲線可具有繩索、細(xì)絲或細(xì)繩的形狀。所述絲線可被設(shè)計(jì)為具有多個(gè)接合鏈節(jié)的鏈。

在本說明書中，術(shù)語絲線或張力絲線還可定義多個(gè)絲線或張力絲線，無論何時(shí)本領(lǐng)域的技術(shù)人員認(rèn)識(shí)到所述術(shù)語的交換性。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述植入物或其框架在其植入狀態(tài)中在其縱向方向上是流體可滲透的。

“可滲透”意指流體可流動(dòng)通過所述植入物，例如通過其內(nèi)腔。

在根據(jù)本發(fā)明的特定示例性實(shí)施方案中，所述框架具有如WO 2011/063972 A1或WO 2009/109348 A1中關(guān)于框架所描述的特征。WO 2011/063972 A1和WO 2009/109348 A1的相應(yīng)公開內(nèi)容以引用的方式整體并入本說明書中。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述植入物被構(gòu)造成具有通過使用至少一根張力絲線施加至其的張力。所述張力優(yōu)選地通過改變牽引裝置的長度來進(jìn)行控制，通過所述牽引裝置所述張力延伸出軸的內(nèi)部或其導(dǎo)管或區(qū)段。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，所述心臟瓣膜和所述框架中的至少一個(gè)排他性地包括，即僅包括(一種或多種)MRI(磁共振成像的簡稱)相容的材料。

在根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方案中，所述心臟瓣膜和所述框架中的至少一個(gè)排他性地包括(一種或多種)不為磁的、鐵磁的或兩者的材料。

在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實(shí)施方案中，所述心臟瓣膜和所述框架中的至少一個(gè)不包括金屬或任何金屬合金。

在根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方案中，所述支柱中的至少一個(gè)具有至少兩個(gè)開口，張力絲線通過所述開口從植入物的內(nèi)側(cè)或內(nèi)部空間引導(dǎo)至植入物的外側(cè)并且從外側(cè)引導(dǎo)回至內(nèi)側(cè)。所述張力絲線通過所述支柱中的第一個(gè)的第一開口引導(dǎo)至外側(cè)并且通過任何第二支柱的任何第二第一開口引導(dǎo)回內(nèi)側(cè)(反之亦然)，所述第一開口不同于所述第二開口，并且所述第一支柱不同于所述第二支柱。

根據(jù)本發(fā)明的一些或所有示例性實(shí)施方案可提供上文和/或下文指出的一種、若干或全部優(yōu)點(diǎn)。

在根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，所述互連組織或元件形成兩個(gè)密封組織或元件。具有兩個(gè)此類元件而不是僅一個(gè)已證明有助于實(shí)現(xiàn)極好密封作用。

如在根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方案中，因?yàn)樗雒芊庠黔h(huán)形結(jié)構(gòu)，其周界僅通過桿的尖端支撐、從而形成波狀圖案而無需在所述密封元件的與所述桿的尖端的接觸之間由框架提供的任何支撐，所以所述密封元件可自由適合于圍繞所述心臟瓣膜組件的自然組織。以這種方式，當(dāng)相較于迄今由現(xiàn)有技術(shù)實(shí)現(xiàn)的結(jié)果時(shí)可改進(jìn)密封。

根據(jù)本發(fā)明，所述頂部封套和底部封套可具有不同的寬度。如果所述頂部封套和所述底部封套現(xiàn)在在所述桿的上端和下端兩者處以相等距離翻轉(zhuǎn)至所述桿的外側(cè)面，則互連所述兩個(gè)封套(加上冠形件)的縫合線將不會(huì)被定位在所述桿的中線中。以這種方式，所述縫合線將不會(huì)在植入物的折疊狀態(tài)下被所述桿損壞，在所述折疊狀態(tài)下所述桿的中間通常將不得不面臨最高壓。同理，所述縫合線不會(huì)促使圍繞引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的桿的高度開始在瓣葉上施加壓力，因?yàn)樗隹p合線將由于其超出中線的位置而不會(huì)促使縮窄圍繞所述桿的中線的空間。

此外，通過僅一根縫合線縫合多個(gè)部分可有助于避免結(jié)，所述結(jié)進(jìn)而需要空間且易于損壞鄰近結(jié)構(gòu)如瓣葉。

如在根據(jù)本發(fā)明的特定實(shí)施方案中，如果頂部封套的內(nèi)側(cè)與底部封套的外側(cè)互連，則所得到的幾何形狀將顯示其中間部分延伸至其所限定的內(nèi)部空間中的輪廓。在前剖切圖中，所述幾何形狀可被稱為凹形。所述形狀可最佳配合彎曲桿的同樣凹形形狀以及所得到的引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的凹形形狀，這是另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)。

將心臟瓣膜和框架中的至少一個(gè)提供為MRI相容的有利地允許在使用所述設(shè)備或植入所述植入物時(shí)通過MRI來控制所述設(shè)備或所述植入物或兩者的位置和取向。由于針對所述框架或心臟瓣膜選擇的材料，在MRI過程中不會(huì)產(chǎn)生熱量、火花或偽影。

附圖說明

在下文，將參考附圖描述本發(fā)明的實(shí)施例，其中類似或相同的組件或元件由相同參考符號指示。

圖1a示出根據(jù)本發(fā)明的第一示例性實(shí)施方案的心臟瓣膜組件的心臟瓣膜的三片瓣葉；

圖1b示出根據(jù)本發(fā)明的第一示例性實(shí)施方案的心臟瓣膜組件的心臟瓣膜的冠形件；

圖1c示出根據(jù)本發(fā)明的第一示例性實(shí)施方案的心臟瓣膜組件的心臟瓣膜的頂部封套；

圖1d示出根據(jù)本發(fā)明的第一示例性實(shí)施方案的心臟瓣膜組件的心臟瓣膜的底部封套；

圖1e示出根據(jù)本發(fā)明的第一示例性實(shí)施方案的心臟瓣膜組件的心臟瓣膜的三個(gè)紗布；

圖2示出根據(jù)本發(fā)明的處于擴(kuò)張狀態(tài)的心臟瓣膜組件，所述心臟瓣膜組件是可擴(kuò)張的且可通過使用一種裝置減小其直徑；

圖3示出圖2的處于非或較小擴(kuò)張狀態(tài)的心臟瓣膜組件；

圖4示出在一個(gè)實(shí)施方案中的在圖2中所示的第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的左側(cè)邊界處示出的一個(gè)桿；

圖5示出在另一個(gè)實(shí)施方案中的在圖2中所示的第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的左側(cè)邊界處示出的一個(gè)桿；

圖6示出在一個(gè)實(shí)施方案中的根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜組件(部分)；并且

圖7以底視圖示出在一個(gè)實(shí)施方案中的根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜組件。

具體實(shí)施方式

圖1a至圖1e示出根據(jù)本發(fā)明的第一示例性實(shí)施方案的心臟瓣膜100的部件。

圖1a示出本發(fā)明的第一示例性實(shí)施方案的心臟瓣膜100的三片瓣葉101、101'和101”。相對三片瓣葉101、101'和101”，根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜100可包括任何其他數(shù)目的瓣葉，例如兩個(gè)。在圖1a的示例性實(shí)施方案中，所有瓣葉101、101'和101”是相同的。在根據(jù)本發(fā)明的其他實(shí)施方案中，然而，它們中的至少兩個(gè)可彼此不同。在圖1a的示例性實(shí)施方案中，每片瓣葉101、101'、101”分別具有本體103、103'、103”，所述本體具有圓形或彎曲的底部區(qū)段103a、103a'、103”以及與對應(yīng)彎曲區(qū)段103a、103a'或103a”相對的邊緣區(qū)段103b、103b'、103b”。邊緣區(qū)段103b、103b'、103b”延伸形成相對的翼片103c、103c'、103”和103d、103d'、103d”，其形成相應(yīng)本體103、103'或103”的相對側(cè)的最外面的部分(即，圖1a的圖示中的左側(cè)和右側(cè))。

圖1b示出心臟瓣膜100的冠形件111。在使用中，冠形件111通過將圖1b中所示的條的自由端111a和111b彼此連接在一起來形成環(huán)。

冠形件111任選地包括小翼片113、113'、113”和圓形部分115、115'、115”。

圓形部分115、115'、115”被成形為使得它們的彎曲邊緣對應(yīng)于瓣葉101、101'、101"的彎曲區(qū)段103a、103a'或103a"。

在圖1b中，參考數(shù)字113"使用兩次。在實(shí)踐中，兩個(gè)小(半)翼片113"將彼此連接以便隨后形成一個(gè)單個(gè)小翼片。

在根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方案中，瓣葉101、101'和101”和/或冠形件111(并且如果適用，還有紗布(還稱為棉條(pledget)，這些術(shù)語因此是同義的)141、141'、141”，參見圖1e)是從具有優(yōu)選厚度為0.35至0.55mm的(例如，臂架固定的)豬心包切割的(例如激光切割)。

在根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，瓣葉101、101'和101”都具有相同或類似的剛度。

圖1c示出心臟瓣膜100的頂部封套121。如可從圖1c中看出，頂部封套121是由扁平條形成的，所述頂部封套在將頂部封套的端部121a和121b接合在一起之后以環(huán)形形式使用。這同樣適用于在下文參考圖1d論述的底部封套131，所述圖示出根據(jù)本發(fā)明的第一示例性實(shí)施方案的心臟瓣膜100的具有端部131a、131b的底部封套131。

頂部封套121的寬度用wtc表示。底部封套131的寬度用wbc表示。在根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方案中，wtc小于wbc。

頂部封套121的長度用l表示。底部封套131的寬度也用l表示，因?yàn)樵谒鰣D中示出的示例性實(shí)施方案中，頂部封套121和底部封套131具有相同長度，至少關(guān)于頂部封套121的第一側(cè)121c和底部封套131的第二側(cè)131c而言。“l(fā)”還表示冠形件111的下邊緣或下側(cè)111c的長度。用l表示的所有長度在根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方案中是相同的。

圖1c和1d的參考符號rtc和rbc分別表示頂部封套121和底部封套131的曲率半徑。半徑rtc和半徑rbc指示圖1c和1d中所示的條不是直的，而是在圖1c和1d的繪圖平面內(nèi)彎曲的。rtc和rbc可以是相同的，但不限于此。

頂部封套121的內(nèi)側(cè)用121c表示，外側(cè)用121d表示。

底部封套131的內(nèi)側(cè)用131c表示，外側(cè)用131d表示。

由于頂部封套121和底部封套131的半徑，所以它們的內(nèi)側(cè)121c、131c分別短于它們的外側(cè)121d、131d。

在根據(jù)本發(fā)明的特定實(shí)施方案中，頂部封套121的內(nèi)側(cè)121c與底部封套131的外側(cè)131d互連。以此方式，所得到的結(jié)構(gòu)將是總體上圓柱形的，具有凸出至由所得到的結(jié)構(gòu)形成的內(nèi)部空間中的中間(或約中間)部分。

在根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方案中，頂部封套121和底部封套131是從優(yōu)選厚度為0.15至0.25mm的(表面張力)豬心包切割的(例如激光切割)。

小翼片113、113'、113”可用于暫時(shí)縫線以用于將冠形件111暫時(shí)固定至框架1。所提供的暫時(shí)縫線和小翼片113、113'、113”兩者均可隨后切斷且丟棄。

圖1e示出根據(jù)本發(fā)明的第一示例性實(shí)施方案的心臟瓣膜100的三個(gè)紗布141、141'和141”。紗布141、141'和141”是任選的。潛在紗布141、141'和141”的益處關(guān)于圖6a至6c進(jìn)行論述。紗布的數(shù)目可對應(yīng)于支柱3的數(shù)目

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方案的心臟瓣膜組件(還稱為醫(yī)學(xué)植入物)包括心臟瓣膜100，例如參考圖1a至1d或1e所論述的心臟瓣膜；以及框架1或支撐結(jié)構(gòu)，例如參考圖2和3所論述的框架或支撐結(jié)構(gòu)。在根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方案中，所述醫(yī)學(xué)植入物由心臟瓣膜100和框架1組成。

圖2示出根據(jù)本發(fā)明的示例性心臟瓣膜組件的框架1?？蚣?是可擴(kuò)張的且可再次在直徑上減小。所述直徑是指垂直于框架1的縱軸線的平面?？v向方向也對應(yīng)于圖2中所示的導(dǎo)管6的延伸方向。

框架1包括至少一個(gè)第一或上部(優(yōu)選環(huán)形)引導(dǎo)結(jié)構(gòu)或環(huán)2a以及一個(gè)第二或下部(也優(yōu)選環(huán)形)引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2b。引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b被連接至桿或支柱3。在一些實(shí)施方案中，引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b可另外地或可替代地或排他性地實(shí)現(xiàn)牽繩5的引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的功能。牽繩5形成導(dǎo)管6的一部分并且出于以靶向方式擴(kuò)張或折疊框架1的目的分別用于向引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b施加力或張力或應(yīng)力。在圖2的實(shí)施例中，引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b各自被設(shè)計(jì)為具有向外半開通道的形狀，通過所述通道引導(dǎo)牽繩5。所述半開通道在遠(yuǎn)離框架1的中心的方向上打開。然而，所述通道也可被成形為向心臟瓣膜組件或向任何其他方向打開。

在圖2的實(shí)施例中，引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b被支柱3間斷，即，支柱3被整合至引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b中以使得它們形成引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b的區(qū)段。

在圖2中所示的根據(jù)本發(fā)明的框架1的實(shí)施方案中，支柱3和/或引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b具有(圓形的或不同形狀的，例如卵形、矩形、橢圓形等)通路裝置或孔口10。在圖2中所示的實(shí)施方案中，它們充當(dāng)牽繩5的通路。支柱3還具有貫穿開口8(例如孔眼)，所述貫穿開口可被布置在如圖2中的兩個(gè)平行行中、如圖4a至4c中的一行中或在任何其他布置中。

此外，框架1還可包括多個(gè)引導(dǎo)裝置2a、2b，除了兩個(gè)之外，例如一個(gè)、三個(gè)、四個(gè)或更多個(gè)引導(dǎo)裝置。

引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b可被布置成環(huán)形的，然而，它們還可被布置成非環(huán)形的。

引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b可與心臟瓣膜組件一體形成；然而，它們也可單獨(dú)地制作。

引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b可分別具有波形或波狀形狀；然而它們也可以任何其他形式制作，具體地說非波形或非波狀形式。

獨(dú)立于所有其他特征，框架1或其部件可由扁平材料制造，例如已用激光切割的材料，其中例如在已經(jīng)于扁平材料中設(shè)計(jì)圖案之后，將所述材料重新形成管(任選地通過分別連接(如焊接)先前扁平材料條帶或網(wǎng)的縱向側(cè))。然而，框架1還可直接由管狀材料制作。

框架1的引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2a、2b包括多個(gè)桿11或由多個(gè)桿組成，所述桿通過連接區(qū)段9彼此連接。多個(gè)桿11可以Z字形圖案或波狀或曲折圖案布置，如在圖2中示例性示出。

圖3示出圖2的框架1。兩個(gè)牽繩5被導(dǎo)引或引導(dǎo)圍繞框架1并且通過分別相同的通路裝置或孔口10返回至導(dǎo)管6。牽繩5在框架1上施加張力或應(yīng)力，并且因此框架1不會(huì)完全擴(kuò)張或折疊而是，框架1的直徑以自由方式減小或被阻止擴(kuò)張。

頂部封套121和底部封套131中的至少一個(gè)可被固定至第二或下部引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2b的桿11，例如通過使用鎖縫針跡，其中例如每個(gè)桿11四個(gè)鎖縫針跡，優(yōu)選均勻間隔開的。在桿11的頂部部分(由圖2和圖3中的2b'指示)和/或在桿11的底部部分(由圖2和圖3中的2b”指示)，瓣葉101、101'、101”的彎曲底部區(qū)段103a、103a'、103a”可另外地固定至框架1，例如再次通過一個(gè)或多個(gè)外科結(jié)。應(yīng)注意將本體103a、103a'、103a”僅在其邊緣或接縫區(qū)段處固定。

圖4示出在圖2中的第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2b的左側(cè)邊界處示出的桿11。雖然不平行于繪圖平面，但桿11的每一部分均在圖4中剖開。

在圖4中，ci表示第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2b的內(nèi)周界并且co表示后者的外周界。條11在圖4中從其側(cè)面示出，并且差不多同樣處于其在圖2中呈現(xiàn)的位置中。

與圖2的圖示相比，第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2b且因此還有桿11被互連組織301覆蓋。在本說明書的公開內(nèi)容內(nèi)，互連組織301還可在某些實(shí)施方案中被稱為密封組織或元件，密封是由所示組織提供的功能之一。

互連組織301和張力絲線5(其在桿11上行進(jìn)但也不在互連組織301上行進(jìn))在圖4的圖示中剖開。

如可從圖4中看出，互連元件或組織301覆蓋在第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2b的內(nèi)周界ci中，且因此在此示例性實(shí)施方案中也覆蓋在桿11的內(nèi)周界中。另外，它還在其外周界co處覆蓋第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2b的上部部分2c和下部部分2d。

圖5示出圖4的桿11。如在圖4中，為第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2b的一部分的桿11被互連組織301覆蓋。

然而，在圖5的示例性實(shí)施方案中，互連組織301包括頂部封套121、冠形件111和底部封套131或由其組成。

在圖5的示例性實(shí)施方案中，頂部封套121、冠形件111和底部封套131均通過縫合線211彼此連接。如可從圖5中看出，在此示例性實(shí)施方案中，頂部封套121和底部封套131被布置在冠形件5的相對側(cè)處。

圖6示出在一個(gè)實(shí)施方案中的根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜組件1000。讀者觀察到外周界co。

心臟瓣膜組件1000與圖2中所示的心臟瓣膜組件的不同之處在于互連組織301覆蓋第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2b的外周界到其上部部分2c和其下部部分2d。因此，圖5還示出心臟瓣膜100的至少部分，即互連組織301。

上部部分2c和下部部分2d兩者均可具有圓形形狀，且因此覆蓋第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)2b的整個(gè)長度。

上部部分2c和下部部分2d兩者可互連至桿11的頂部部分2b'和底部部分2b”，如由多個(gè)縫合線305所指示，一些縫合線在圖5中示出。

上部部分2c和下部部分2d兩者可具有類似或相同的寬度wup或wlp。

上部部分2c和下部部分2d兩者可在使用期間充當(dāng)密封裝置或元件并且在心臟瓣膜100與已插入或植入所述心臟瓣膜組件的孔口的壁之間密封。

在圖6中，支柱3的下部部分被心臟瓣膜100材料覆蓋，所述材料還從心臟瓣膜組件1000的內(nèi)部或管腔內(nèi)襯桿11。

圖7以仰視圖示出心臟瓣膜組件1000。

如可看出，由打開的瓣葉101、101'、101”形成的打開的心臟瓣膜管腔311被所述瓣葉圍繞，并且進(jìn)一步至心臟瓣膜組件1000的外側(cè)，還被互連組織301圍繞。

互連組織301的最外邊緣307與其內(nèi)邊緣309(對應(yīng)于下部部分2d)相比，不是圓形的但在互連區(qū)段9的尖端區(qū)域中具有齒或凸出部。因?yàn)樽钔膺吘?07或下部部分2d在鄰近互連區(qū)段9之間未由任何金屬或框架1的另外硬結(jié)構(gòu)支撐，而是僅包括相對軟的組織，所以外邊緣307的被布置在鄰近互連區(qū)段9之間的區(qū)段311是非常容易變形的。以此方式，最外邊緣307的絕大部分或互連組織301的上部部分2c和下部部分2d可有助于針對自然心臟組織密封心臟瓣膜組件1000。

在本發(fā)明的示例性實(shí)施方案中，框架1的擴(kuò)張可受益于框架1的內(nèi)部應(yīng)力或形狀記憶能力?？蚣?可由鎳鈦合金制造或包括這種材料。

參考符號

1 框架

2a 第一或上部引導(dǎo)結(jié)構(gòu)

2b 第二或下部引導(dǎo)結(jié)構(gòu)

2b' 桿或第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的頂部部分

2b” 桿或第二引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的底部部分

2c 上部部分

2d 下部部分

3 支柱

5 牽繩或張力絲線

6 導(dǎo)管

8 通孔，或如在特定實(shí)施方案中，孔眼

9 連接區(qū)段

10 孔口

11 桿或支桿

100 心臟瓣膜

101,101',101" 瓣葉

103 心臟瓣膜100的本體

103a 彎曲底部區(qū)段

103b 瓣葉的本體的邊緣區(qū)段

103c,103d 相對的翼片

111 冠形件

111a,111b 自由端

111c 冠形件的下邊緣或下側(cè)

111e 冠形件的下邊緣或下側(cè)的端部

113,113’,113’’ 小翼片

115,115’,115’’ 圓形部分

121 頂部封套

121a,121b 頂部封套的端部

121c 頂部封套的內(nèi)邊緣或內(nèi)側(cè)

121d 頂部封套的外邊緣或外側(cè)

121e 頂部封套的內(nèi)邊緣或內(nèi)側(cè)的端部

131 底部封套

131a,131b 底部封套的端部

131c 底部封套的內(nèi)邊緣或內(nèi)側(cè)

131d 底部封套的外邊緣或外側(cè)

131e 底部封套的內(nèi)邊緣或內(nèi)側(cè)的端部

141,141’,141’’ 紗布

211 使頂部封套和底部封套兩者與冠形件互連的縫合線

301 互連組織

305 縫合線

307 最外邊緣

309 內(nèi)邊緣

311 區(qū)段

1000 植入物或心臟瓣膜組件(部分)

ci 引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的內(nèi)周界

co 引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的外周界

l 條的長度

rtc 半徑

rbc 半徑

wtc 頂部封套的寬度

wbc 底部封套的寬度

wup 上部部分的寬度

wlp 下部部分的寬度