本發(fā)明涉及人工瓣膜和用于人工瓣膜的輸送設(shè)備。更確切地說，本發(fā)明涉及支架瓣膜，其中瓣膜組件由單個(gè)功能瓣葉構(gòu)成。

背景技術(shù)：

利用假體替換心臟瓣膜是復(fù)雜的手術(shù)，替換通常是通過心臟直視手術(shù)來完成。這樣的手術(shù)需要打開胸腔，以及使患者的心臟停止跳動(dòng)。在過去的幾年，已經(jīng)建立微創(chuàng)系統(tǒng)以通過導(dǎo)管經(jīng)由皮膚輸送支架假體。

將要通過導(dǎo)管輸送的支架必須被卷曲以便安裝在導(dǎo)管上或?qū)Ч軆?nèi)。在到達(dá)植入位置后，支架被釋放，并通過自擴(kuò)張或在輔助裝置如氣囊或金屬絲的幫助下擴(kuò)張。

功能性可擴(kuò)張支架瓣膜的關(guān)鍵方面是將瓣膜瓣葉附連到支架。瓣膜瓣葉的附連通常利用具有假體連合水平的針腳實(shí)現(xiàn)。通常瓣葉被直立地附連并平行于支架的縱軸。于是，支架的卷曲可以變得容易。然而，在瓣葉的打開和關(guān)閉過程中產(chǎn)生的應(yīng)力主要發(fā)生在針腳處，這些分布不均的應(yīng)力可以降低支架瓣膜的長(zhǎng)期耐久性。此外，特別是在不對(duì)稱支架和/或具有多個(gè)瓣葉的支架中，這種錨固是有問題的，因?yàn)獒樐_可能互相干擾。

US 2013/0023984建議提供一種在流出端具有細(xì)長(zhǎng)凸出部的支架。兩個(gè)相鄰瓣葉的每一個(gè)的瓣葉翼片延伸穿過一個(gè)公共的細(xì)長(zhǎng)凸出部。所述穿過的瓣葉翼圍繞小的組件(如銷)被縫合在一起。于是，瓣葉附連到支架。縫線布置在支架外面以減少應(yīng)力。

然而，在打開和關(guān)閉的過程中，瓣葉在凸出部的邊緣上面彎曲，這導(dǎo)致在凸出部的這些邊緣附近，高應(yīng)力出現(xiàn)在瓣葉上。應(yīng)力降低了瓣葉的長(zhǎng)期耐久性，因此降低了支架瓣膜的長(zhǎng)期耐久性。

WO 2009/079475提出了具有由兩部分組成的可折疊支架框架的解決方案?？蚣芫哂小吧喜坎考焙汀跋虏坎考保渲忻總€(gè)部件都成形為具有圓弧部分以支撐瓣葉。瓣葉被夾在上部圓弧部分和下部圓弧部分之間。將一織物縫合到瓣葉，然后將包括織物的瓣葉夾在兩個(gè)圓弧之間。然后，織物被纏繞在圓弧上并被縫合在一起以將瓣葉附連到框架。

然而，在打開和關(guān)閉的過程中，瓣葉在圓弧部分的邊緣上面彎曲，這導(dǎo)致在圓弧的內(nèi)側(cè)附近，高應(yīng)力出現(xiàn)在瓣葉上。應(yīng)力降低了瓣葉的長(zhǎng)期耐久性，因此降低了支架瓣膜的長(zhǎng)期耐久性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，需要可避免本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)的人工瓣膜。特別是，需要包括瓣膜瓣葉的人工瓣膜，瓣膜瓣葉附連到支架或用外科手術(shù)附連到瓣環(huán)以使得應(yīng)力沿著瓣葉的各部分均勻分布并確保瓣葉的長(zhǎng)期耐久性。附連應(yīng)該適用于不同的支架瓣膜，例如對(duì)稱或不對(duì)稱的支架瓣膜，自擴(kuò)張的和氣囊擴(kuò)張的支架瓣膜，單個(gè)或多個(gè)瓣葉的瓣膜。如果直接附連到心臟瓣膜的瓣環(huán)，即沒有支架組件，附連也應(yīng)該起作用。

這里，本發(fā)明主要針對(duì)用于二尖瓣膜替換的包括單瓣葉瓣膜的支架瓣膜進(jìn)行描述。設(shè)備也適合于在沒有支架組件的情況下(例如通過將部件縫合到瓣環(huán)中)而直接植入。

本發(fā)明提供了一種人工瓣膜，優(yōu)選地為可擴(kuò)張人工瓣膜，其具有由單個(gè)功能瓣葉構(gòu)成的瓣膜組件，優(yōu)選地為二尖瓣膜組件，其中人工瓣膜包括至少兩個(gè)附連到支架組件的內(nèi)表面的組織支撐件。瓣膜組件包括一個(gè)瓣葉，和其中至少一個(gè)組織支撐件包括至少一個(gè)附連區(qū)域。附連區(qū)域的至少一段從內(nèi)表面基本上向內(nèi)延伸。瓣葉在所述(多個(gè))附連區(qū)域的段處附連到所述至少一個(gè)組織支撐件，以使得瓣葉布置在所述(多個(gè))附連區(qū)域之間或與一個(gè)組織支撐件整體地形成并在(多個(gè))附連區(qū)域的所述段處附連到第二組織支撐件。

在本申請(qǐng)的上下文中，至少兩個(gè)組織支撐件是指有至少兩段。至少兩個(gè)組織支撐件也包括兩個(gè)整體地形成的段(例如一段覆蓋支架的流入端的內(nèi)表面并附連到覆蓋支架的流出端的內(nèi)表面的第二段，它們?yōu)橄噙B的段)，以及分開的、不相連的段。

組織支撐件可以沿著支架或瓣環(huán)的整個(gè)周邊延伸或僅沿著支架或瓣環(huán)的部分周邊延伸。附連區(qū)域可以沿整個(gè)組織支撐件或僅沿部分組織支撐件周向地伸展。

優(yōu)選地，人工瓣膜還包括支架組件。所述至少兩個(gè)組織支撐件附連到支架組件的內(nèi)表面并且至少部分地覆蓋支架組件的內(nèi)表面。

組織支撐件可以布置成使得支架的整個(gè)長(zhǎng)度覆蓋有組織支撐件或使得僅僅支架的部分長(zhǎng)度覆蓋有組織支撐件。

瓣葉并非直接且固定地附連到瓣膜支架，而是經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)組織支撐件間接地附連到瓣膜支架。功能瓣葉的附連以及整個(gè)功能瓣葉本身完全在支架內(nèi)。因此，例如，在心臟收縮-舒張的打開過程中，瓣葉不會(huì)在任何支桿或類似物上彎曲。于是，沿著這樣的彎曲線出現(xiàn)的應(yīng)力得以避免。

所述至少一個(gè)瓣葉優(yōu)選地是彈性的，縫線優(yōu)選地布置在離附連區(qū)域最小距離1mm處，優(yōu)選地在1mm至5mm的范圍內(nèi)，以使得在心臟收縮-舒張的瓣葉打開和關(guān)閉的過程中，瓣葉彈性地吸收鏈震動(dòng)。

在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案中，組織支撐件以及瓣葉優(yōu)選地是彈性的。在彈性組件的情況下，至少兩個(gè)支撐組織和附連的瓣葉的布置方案是彈性的。

在瓣葉打開和關(guān)閉的循環(huán)過程中，壓力作用在瓣葉上。這些壓力主要在上游或下游方向上導(dǎo)致瓣葉上的凈力。利用彈性布置，凈力，即鏈震動(dòng)可以被彈性地吸收和緩沖。由于彈性吸收，瓣葉和因而支架瓣膜具有較長(zhǎng)的使用壽命。

替代地，組織支撐件和/或瓣葉不是彈性的或僅有一點(diǎn)彈性。如果不同部件中的至少一個(gè)是彈性的，則仍然有彈性鏈震動(dòng)吸收。

瓣葉(優(yōu)選地心包瓣葉)附連到組織支撐件比瓣葉直接附連到支架的彈性大得多。該彈性與材料例如心包獨(dú)自的彈性大約相同。

將其他生物或合成材料用于瓣葉和/或支撐組織也是可能的。所述部件也可以是不同的材料，例如一個(gè)是合成材料，一個(gè)是生物材料。

附連組織支撐件的縫線優(yōu)選地全部沿支架延伸?？p線優(yōu)選地布置在離附連區(qū)域1mm至5mm范圍內(nèi)的距離處。這樣的距離確保了彈性吸收。

優(yōu)選地，所述至少一個(gè)瓣葉是彈性的，并且縫線布置在離附連區(qū)域2mm的最小距離處，以使得完全由瓣葉沿著組織支撐件的插入線所產(chǎn)生的所有應(yīng)力均勻分布到支架表面。

瓣葉可以被夾在至少兩個(gè)組織支撐件之間并且與這至少兩個(gè)組織支撐件分開地形成。在多于一個(gè)瓣葉的情況下，瓣葉可以全部周向地附連到相同的組織支撐件。替代地，瓣葉附連到在周向方向上并排布置的多個(gè)單獨(dú)的支撐組織。

這樣的錨固導(dǎo)致附連區(qū)域在瓣葉兩側(cè)上的對(duì)稱布置。該構(gòu)造導(dǎo)致在心臟收縮-舒張的瓣葉打開過程中的最佳彈性震動(dòng)吸收，因?yàn)閮蓚?cè)吸收的鏈震動(dòng)基本上相同。

所述至少兩個(gè)組織支撐件可以整體地形成并且折疊兩次，這樣形成五層組織，其結(jié)果是中間層是功能瓣葉。

然而優(yōu)選地，所述至少兩個(gè)組織支撐件是分離的。于是，所述至少兩個(gè)組織支撐件和瓣葉的布置導(dǎo)致三層的組織，其中間層是功能瓣葉。

帶單獨(dú)瓣葉的布置需要的材料較少，因而是更有成本效益的。此外，該布置導(dǎo)致組織支撐件和功能瓣葉的相對(duì)薄的重疊區(qū)域。與較厚的區(qū)域相比，該薄的區(qū)域僅僅輕微干擾穿過支架的介質(zhì)，允許較少的湍流流過。

附連到瓣葉的附連區(qū)域的相鄰段之間的支架組件的內(nèi)表面可能未被覆蓋組織支撐件。因此，在所述至少兩個(gè)組織支撐件分開的情況下，附連到瓣葉的所述至少兩個(gè)組織支撐件的段之間的支架組件的內(nèi)表面未被另一個(gè)組織支撐件覆蓋。由于功能瓣葉，未被覆蓋的內(nèi)表面不與穿過支架的介質(zhì)直接接觸，因此，對(duì)這個(gè)區(qū)域的附加覆蓋沒有強(qiáng)制要求。由于未覆蓋該區(qū)域，構(gòu)造可以保持得更簡(jiǎn)單且更經(jīng)濟(jì)有效，因?yàn)橹恍枰^少的組織支撐件。

沒有附連的瓣葉的組織支撐件的邊緣區(qū)域優(yōu)選地是重疊的。因此，在沒有附連到瓣葉的組織支撐件區(qū)域之間的支架內(nèi)表面覆蓋有(多個(gè))組織支撐件。

在替代的實(shí)施方案中，功能瓣葉與一個(gè)組織支撐件整體地形成。在本申請(qǐng)的上下文中，“整體地形成”的意思是，兩個(gè)部分形成為一件。整體地形成的瓣葉附連到所述至少一個(gè)另外的組織支撐件的附連區(qū)域。該附連導(dǎo)致雙層組織，其中一層是功能瓣葉。

這種雙層組織的布置是簡(jiǎn)單的和相對(duì)薄的。一個(gè)組織支撐件和瓣葉的整體布置是非常穩(wěn)定的，因?yàn)榘耆~僅附連到一個(gè)組織支撐件。

瓣葉可以與位于支架瓣膜的流入端的組織支撐件整體地形成。

替代地，瓣葉可以與位于支架瓣膜的流出端的組織支撐件整體地形成。

在另一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，功能瓣葉以形成管狀體的方式與一個(gè)組織支撐件整體地形成，所述管狀體例如由心包制成。

管狀體具有適合于固定到支架組件的后部部分和形成功能瓣葉的前部部分。另一個(gè)組織支撐件附連到管狀體的前部部分(即，附連到功能瓣葉)。

有利地，管狀體由相對(duì)端部被縫合的平面組織塊獲得。縫線優(yōu)選地位于管狀體后部部分上。

組織塊可以具有基本上矩形的形狀。

優(yōu)選地，矩形寬度沿著其長(zhǎng)度的一個(gè)邊變化，以使得在矩形的中間顯示較大的寬度。

優(yōu)選地，在本文中描述的不同實(shí)施方案中的瓣葉利用縫線附連到(多個(gè))附連區(qū)域。

縫線優(yōu)選地是不可被吸收的、生物相容的縫線，例如聚酯(扭絞的或編織的)，聚丙烯的單絲或戈?duì)柼厮辜?。另外的可能是絲線或細(xì)金屬絲。瓣葉可以利用縫紉機(jī)附連到附連區(qū)域。

替代地，瓣葉可以用膠來附連。

附連部(即縫線)的形狀不依賴于支架組件，因?yàn)榘耆~不是直接附連到支架，而是附連到組織支撐件?？p線優(yōu)選地具有直線的中斷針腳或菱形針腳的形狀。針腳之間的距離優(yōu)選地盡可能短，該距離的范圍可以從1.0mm至1.5mm，但優(yōu)選地不超過2mm。

縫線已經(jīng)被證明可為瓣葉等提供穩(wěn)定且安全的附連。替代地，瓣葉被不同地附連，例如利用夾具或訂書針。

優(yōu)選地，所述至少兩個(gè)支撐組織利用縫線附連到支架組件的內(nèi)表面。

支撐組織優(yōu)選地通過簡(jiǎn)單的中斷針腳縫合到支架，所述中斷針腳基本上沿著支架的垂直軸。針腳之間的距離優(yōu)選地為1.0mm至1.5mm。

縫線已經(jīng)被證明也可將組織支撐件、支架裙部等穩(wěn)定且安全地附連到支架?？梢钥紤]各種形狀的針腳，例如直線或菱形形狀。替代地，組織支撐件被不同地附連，例如利用夾具、訂書針或膠。

瓣葉和/或組織支撐件優(yōu)選地基本上由心包制成。

在本申請(qǐng)的上下文中基本上由心包制成是指，主要成分是心包，但其他物質(zhì)可以以較少量存在。心包已知的是提供長(zhǎng)期的穩(wěn)定性。此外，心包已經(jīng)被證明具有良好的生物相容性。

替代地，可以使用其他生物相容的材料，例如，生物相容的塑料或天然的動(dòng)物瓣膜瓣葉。

支架瓣膜優(yōu)選地是自擴(kuò)張的。支架瓣膜在從導(dǎo)管釋放之后擴(kuò)張成擴(kuò)張構(gòu)形而無需任何輔助裝置。通常，自擴(kuò)張支架瓣膜由形狀記憶材料形成，如鎳鈦諾。利用自擴(kuò)張支架瓣膜，除了導(dǎo)管之外，不必為了擴(kuò)張的過程而將更多裝置引入到體內(nèi)。沒有這樣的裝置，并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)較小。

替代地，支架瓣膜不是自擴(kuò)張的，而是可在輔助裝置(如氣囊或金屬絲)的幫助下擴(kuò)張的。

優(yōu)選地，附連區(qū)域具有2至10mm的長(zhǎng)度。附連區(qū)域必須足夠大以允許瓣葉以瓣葉被保持在合適位置中而不移位的方式附連。

本發(fā)明的另一個(gè)方面是包括根據(jù)本發(fā)明的支架瓣膜的輸送設(shè)備。

附圖說明

結(jié)合附圖描述本發(fā)明的其他方面。附圖示意性地表示：

圖1：通過支架瓣膜的縱向截面

圖2：根據(jù)本發(fā)明的支架瓣膜的內(nèi)視圖

圖3：根據(jù)本發(fā)明的支架瓣膜的另一個(gè)視圖

圖4：通過根據(jù)本發(fā)明的瓣葉和組織支撐件的縱向截面

圖5：通過根據(jù)本發(fā)明的替代的瓣葉和組織支撐件的縱向截面

圖6：本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方案的視圖，其示出了包括功能瓣葉的組織支撐件的制備

圖7：相對(duì)的端部被縫合的圖6的組織支撐件和瓣葉

圖8：從另一個(gè)視角觀察的圖7的實(shí)施方案

圖9：圖6的組織支撐件和瓣葉，具有在附連之前的第二組織支撐件

圖10：由圖6至8的組織支撐件構(gòu)成的支架瓣膜

圖11：適用于本發(fā)明的支架的視圖。

具體實(shí)施方式

圖1表示通過支架瓣膜1的縱向截面。支架瓣膜1是自擴(kuò)張的并且包括支架組件2和瓣膜組件3，支架組件2基本上由鎳鈦諾制成并且包括多個(gè)交叉的支桿10。支架瓣膜1被設(shè)計(jì)為具有二尖瓣膜組件3的二尖瓣膜假體，二尖瓣膜組件3包括單瓣葉6。支架瓣膜1和瓣葉6具有D形形狀，D形形狀更好地適合二尖瓣膜的天然條件。兩個(gè)單獨(dú)的支撐組織4'、4”附連到支架組件3的內(nèi)表面5，每個(gè)組織支撐件4'、4”在其相鄰端部包括附連區(qū)域7'、7”。附連區(qū)域7'、7”從內(nèi)表面5基本上向內(nèi)朝向支架瓣膜1的中心延伸，附連區(qū)域7'、7”的向內(nèi)延伸的長(zhǎng)度為大約2至4mm。

組織支撐件4'、4”利用縫線8附連到支架組件2的支桿10。將組織支撐件4'、4”附連到支架組件2的縫線8具有大約1至2mm的距離A(未示出，見圖2)。將組織支撐件4'、4”附連到支架組件2的最接近附連區(qū)域7'、7”的縫線8相互具有距離B，該距離取決于心包組織的厚度。在具有大約0.3mm的組織的情況下，距離B為大約0.9至5mm，優(yōu)選地3mm。瓣葉6利用縫合9附連到附連區(qū)域7'、7”?？p線9的針腳具有距彼此大約1mm的距離C(未示出，見圖2)。附連到瓣葉的附連區(qū)域7'、7”的段之間的內(nèi)表面5沒有覆蓋支撐組織4'、4”。縫線8和附連區(qū)域7'、7”之間的距離E為大約2mm。組織支撐件4'、4”附連在支架組件2的內(nèi)表面5上。

組織支撐件4'、4”和瓣葉6基本上由心包制成，組織支撐件4'、4”為大約0.3mm厚。

血液沿方向D流動(dòng)通過支架瓣膜1，瓣葉6在心臟舒張過程中伴隨著左心室中的壓力降低打開，血液流動(dòng)通過支架瓣膜1。在心臟舒張后，瓣葉6關(guān)閉以防止血液從左心室回流到左心房中。在瓣葉6(和因此瓣膜)的打開過程中，附連區(qū)域7'、7”基本上沿方向D連同瓣葉6一起彎曲和彎回去。集體的彎曲導(dǎo)致作用在瓣葉6上的應(yīng)力在與附連區(qū)域7'、7”接觸的瓣葉6的整個(gè)面積上的平滑分布。此外，該布置提供了彈性的鏈震動(dòng)吸收。兩個(gè)組織支撐件4'、4”和瓣葉6在心臟收縮-舒張循環(huán)(即瓣葉6的心臟收縮-舒張的打開和關(guān)閉)期間緩沖任何力。

圖2表示支架瓣膜1的內(nèi)部的視圖。兩個(gè)組織支撐件4'、4”附連到支架組件2的內(nèi)表面5，附連組織支撐件4'、4”的縫線8沿著支架組件2的支桿10布置。穿過組織支撐件4'、4”的縱向切口僅是出于說明的原因。在使用中，支架組件2的內(nèi)表面5的主要部分覆蓋有組織支撐件4'、4”。然而，可以有未被覆蓋的部分。未被覆蓋的部分可能會(huì)幫助沒有問題的、容易的卷曲。

圖3表示支架瓣膜1內(nèi)部的較大截面。瓣葉6布置在兩個(gè)組織支撐件4'、4”之間。在沒有附連瓣葉6的相鄰段中，組織支撐件4'、4”是重疊的。瓣葉6沿著附連線11附連到組織支撐件4'、4”。通過將瓣葉6附連到組織支撐件4'、4”而不是直接附連到支架組件2，附連線11的取向不依賴于支架組件2的形狀，即瓣葉6可以附連到其上的支桿10的取向。附連線11可以以相對(duì)于流動(dòng)方向D傾斜的方式取向。

圖4和5表示組織支撐件4'、4”和瓣葉6的替代構(gòu)造。瓣葉6在流出端(圖4)與組織支撐件4”整體地形成，或在支架瓣膜1的流入端(圖5)與組織支撐件4'整體地形成。瓣葉6利用縫線9附連到另一個(gè)支撐組織4'、4”。支架組件2在圖4和5中未示出。

圖6至10表示另一種構(gòu)造，包括單個(gè)組織塊，例如心包，其同時(shí)形成第一組織支撐件4”'和功能瓣葉6。管狀體最初由該單個(gè)組織塊制成，其中兩個(gè)相對(duì)的端部被縫合，和其中縫線12位于后部部分上。

此外，該構(gòu)造包括第二組織支撐件4””，其在前部部分上附連功能瓣葉6。

在該構(gòu)造中，在第二組織支撐件4””和功能瓣葉6之間的附連線7'形成傾斜角度。

圖11表示根據(jù)本發(fā)明的支架1。支架組件2由多個(gè)交叉的支桿10構(gòu)成，瓣膜組件3設(shè)計(jì)為單瓣葉6。組織支撐件4'、4”未示出。瓣葉沿著附連線11附連到組織支撐件4'、4”。