本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種人工心臟瓣膜輸送裝置。

背景技術(shù)：
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心臟是人體重要的器官，為人體血液提供著循環(huán)，在心臟內(nèi)部，有四組瓣膜，控制著血流方向，有效防止瓣膜反流，其中位于左心房和左心室之間的瓣膜為二尖瓣，位于右心房與右心室之間的瓣膜為三尖瓣，位于左心室與大動(dòng)脈之間的瓣膜為主動(dòng)脈瓣，而位于右心室與肺動(dòng)脈之間的瓣膜為肺動(dòng)脈瓣。瓣膜出現(xiàn)問題后會(huì)導(dǎo)致心臟供血不足，增大心臟的負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致心臟功能衰竭，對于這類心臟疾病，傳統(tǒng)的治療方法為開胸?fù)Q瓣手術(shù)，此治療手段已較成熟、效果值得肯定，但是在手術(shù)過程中創(chuàng)傷大且有諸多禁忌癥?；颊咝g(shù)后的恢復(fù)時(shí)間較長，存在換瓣后需長期服用抗凝藥以及瓣膜使用時(shí)間短等問題仍未克服。

微創(chuàng)化外科手術(shù)技術(shù)在不斷發(fā)展，人工心臟瓣膜可采用導(dǎo)管引入到體內(nèi)，通過微創(chuàng)介入手法，手術(shù)無需開胸，創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，針對高齡患者或無法耐受常規(guī)外科手術(shù)的患者提供一種較好的解決方法，具有良好的發(fā)展和應(yīng)用前景。

目前，介入式人工心臟瓣膜植入體內(nèi)的過程通常都是依靠輸送裝置將人工心臟瓣膜輸送到預(yù)定部位進(jìn)行釋放。在釋放過程中需要操作者結(jié)合超聲、造影來觀察球囊擴(kuò)張支架的狀態(tài)，操作較繁瑣，不易實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)確地定位釋放，對醫(yī)生的操作要求很高。采用新型的球囊擴(kuò)張支架用輸送裝置，在輸送裝置手柄處即可直觀的了解到球囊擴(kuò)張支架時(shí)所需的力度、角度以及實(shí)時(shí)的擴(kuò)張直徑，使醫(yī)師可更快速的調(diào)整操作，使支架達(dá)到最理想的擴(kuò)張位置。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

一種人工心臟瓣膜輸送裝置，包括手柄、外管、導(dǎo)入器鞘、內(nèi)管、錐形導(dǎo)入頭、球囊導(dǎo)管系統(tǒng)、微調(diào)系統(tǒng)、可調(diào)彎系統(tǒng)以及電子屏幕顯示系統(tǒng)。整體規(guī)格為14-16F的經(jīng)股動(dòng)脈輸送系統(tǒng)。所述導(dǎo)入頭前端具有導(dǎo)絲孔，前端的直徑小于后端的直徑；所述球囊通過膨脹使壓握在自身表面的球囊擴(kuò)張支架得以擴(kuò)張；所述球囊導(dǎo)管前端穿過球囊并穿過導(dǎo)入頭后端，芯部帶有導(dǎo)絲孔；所述球囊導(dǎo)管的外壁上具有壓力傳感器及柔性電極的嵌入，球囊導(dǎo)管上附有可擴(kuò)張的人工心臟瓣膜，球囊導(dǎo)管穿過導(dǎo)入器鞘進(jìn)入到心臟瓣膜處，使用輸送器和套管推進(jìn)所述球囊和其上放置的人工心臟瓣膜，從而所述人工心臟瓣膜被定位于所要置換的心臟瓣膜環(huán)中。所述內(nèi)管為聚酰亞胺管，貫穿整個(gè)輸送系統(tǒng)，內(nèi)管遠(yuǎn)端與球囊導(dǎo)管相配合，所述內(nèi)管近端與手柄相連。所述外管遠(yuǎn)端套裝在所述內(nèi)管和球囊導(dǎo)管外圍，外管近端與手柄相連，通過所述手柄能夠分別控制內(nèi)管與外管使其沿軸向移動(dòng)，所述外管外部在植入人體前會(huì)套裝在輸送鞘內(nèi)，沿軸向后撤時(shí)，擴(kuò)張球囊及人工心臟瓣膜從外管遠(yuǎn)端露出，手柄近端的三通可使球囊充氣或充液，觸發(fā)力反饋及實(shí)時(shí)測量反饋到手柄上的電子屏幕中，通過參數(shù)圖形控制將壓握在球囊上的人工心臟瓣膜完全釋放。

作為可選方式，所述擴(kuò)張球囊上設(shè)置有可實(shí)時(shí)監(jiān)控球囊直徑及形狀的柔性電極，使得人工心臟瓣膜上的輸送器連接件通過電極后端的連接線直接通入輸送器后端的電子屏幕中。

作為可選方式，所述導(dǎo)入頭端設(shè)置有周向環(huán)繞的應(yīng)變片，通過應(yīng)變片產(chǎn)生的形變感應(yīng)到手柄電子屏幕的芯片中，通過公式換算成輸送裝置前端彎曲的角度。

作為可選方式，所述柔性電極及壓力傳感器包覆在球囊外圍，所引出的連接線放置于內(nèi)管中，末端直接與電子屏幕中的芯片相連。

作為可選方式，所述測量球囊實(shí)時(shí)尺寸的柔性電極沿球囊周向均勻分布在球囊外壁上，使測量更加準(zhǔn)確，優(yōu)選的個(gè)數(shù)為四個(gè)以上。

作為可選方式，所述電子屏幕與刻度表設(shè)置在手柄處，電子屏幕顯示輸送裝置彎曲的角度、球囊實(shí)時(shí)擴(kuò)張的直徑及形態(tài)以及球囊擴(kuò)張瓣膜實(shí)時(shí)的力反饋。手柄處的刻度表可確認(rèn)瓣膜和球囊位置。

作為可選方式，所述電子屏幕上的顯示參數(shù)分別有符號(hào)標(biāo)識(shí)，使用表示輸送裝置頭端彎曲的角度，使用D表示球囊擴(kuò)張的實(shí)時(shí)直徑，使用F表示球囊擴(kuò)張支架所用實(shí)時(shí)力反饋，電子屏幕靠近手柄末端顯示球囊實(shí)時(shí)的擴(kuò)張形狀。

作為可選方式，所述連接線互不干擾，分別連接于電子屏幕芯片中。

作為可選方式，所述導(dǎo)入器鞘管與外管在近患者身體端有短距離的相接。

作為可選方式，所述手柄遠(yuǎn)端與外管相接處設(shè)置有角度控制旋鈕，此旋鈕控制輸送器前端可調(diào)彎系統(tǒng)進(jìn)行彎曲，彎曲度范圍為0°-180°，可調(diào)彎系統(tǒng)內(nèi)部的鋼絲貫穿整個(gè)內(nèi)、外管。

作為可選方式，所述外管固定件外壁或外管近端外壁上還設(shè)置有注水孔，所述注水孔與外管和內(nèi)管之間的間隙相通，通過排空管向注水孔中注入生理鹽水可實(shí)現(xiàn)排空操作。

作為可選方式，所述輸送裝置的手柄分為外管固定件、可調(diào)彎系統(tǒng)、電子屏幕系統(tǒng)及微調(diào)系統(tǒng)。所述控制旋鈕與按鈕分別安裝在所述調(diào)彎系統(tǒng)與微調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部，所述內(nèi)管固定件遠(yuǎn)端與外管移動(dòng)控制段固定連接。

作為可選方式，在上述輸送裝置中，上述外管遠(yuǎn)端設(shè)置有顯影環(huán)，進(jìn)一步的所述顯影環(huán)為有鉑銥合金。

本發(fā)明的有益效果：

本發(fā)明所述的人工心臟瓣膜輸送裝置為14-16F的經(jīng)股動(dòng)脈輸送系統(tǒng)，適應(yīng)微創(chuàng)手術(shù)，設(shè)計(jì)巧妙，可通過輸送裝置手柄上的電子屏幕顯示屏配合超聲心動(dòng)圖實(shí)現(xiàn)球囊擴(kuò)張式人工心臟瓣膜的穩(wěn)定連接和快速準(zhǔn)確釋放，便于在手術(shù)操作下快速判斷是否合適，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。手柄部顯示屏的力反饋、圖形及角度的參數(shù)同時(shí)也為醫(yī)師在模擬手術(shù)操作中提供了依據(jù)，更直觀的了解到球囊擴(kuò)張與支架釋放的狀態(tài)。手柄處的角度控制旋鈕以及微調(diào)按鈕使輸送裝置具有良好的可控性。導(dǎo)入器鞘管與外管在一定距離中相互連接，方便固定。電子屏幕的字體、亮度均可調(diào)節(jié)，更大程度滿足了操作者的需求。

附圖說明

圖1為所述人工心臟瓣膜輸送裝置的整體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為所述人工心臟瓣膜輸送裝置的手柄遠(yuǎn)端角度控制旋鈕與微調(diào)系統(tǒng)的局部放大示意圖。

圖3為所述人工心臟瓣膜輸送裝置中的電子屏幕放大的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4為所述人工心臟瓣膜輸送裝置中球囊導(dǎo)管系統(tǒng)放置壓力傳感器及包繞柔性電極的結(jié)構(gòu)示意圖。

附圖標(biāo)記：100為手柄，102為外管固定件，103為密封圈，104為排空管、105為三通閥體；200為微調(diào)系統(tǒng)，201為微調(diào)旋鈕，202為微調(diào)按鈕，203為微調(diào)稱芯，204為微調(diào)座定位件；300為電子屏幕顯示系統(tǒng)，301為電子顯示屏，302為顯示屏的內(nèi)部芯片，303為顯示屏的接線；400為角度控制系統(tǒng)，401為彎曲旋鈕，402刻度盤，403為刻度指針，500為球囊導(dǎo)管系統(tǒng)，501為球囊，502為微型傳感器，503為顯影點(diǎn)，504為彈性物，505為連接件；600為外管，601為外管保護(hù)套；10為不銹鋼管；20為三通；30為錐形導(dǎo)入頭；40為導(dǎo)入器鞘、50為內(nèi)管。

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合附圖進(jìn)一步詳細(xì)說明本發(fā)明。應(yīng)了解，所繪圖式和所提供的說明僅僅是作為優(yōu)選實(shí)施方案的實(shí)例對本發(fā)明進(jìn)行說明，而不應(yīng)理解為對本發(fā)明的保護(hù)范圍構(gòu)成限制，本發(fā)明的保護(hù)范圍僅受權(quán)利要求書限定。

一種人工心臟瓣膜輸送裝置，包括手柄100、外管600、導(dǎo)入器鞘40、內(nèi)管50、錐形導(dǎo)入頭30、球囊導(dǎo)管系統(tǒng)500、微調(diào)系統(tǒng)200、可調(diào)彎系統(tǒng)400以及電子屏幕顯示系統(tǒng)300。整體規(guī)格為14-16F的經(jīng)股動(dòng)脈輸送系統(tǒng)。錐形導(dǎo)入頭30前端具有導(dǎo)絲孔，前端的直徑小于后端的直徑；球囊501通過膨脹使壓握在自身表面的球囊501擴(kuò)張支架得以擴(kuò)張；球囊導(dǎo)管500前端穿過球囊并穿過導(dǎo)入頭后端，芯部帶有導(dǎo)絲孔；球囊導(dǎo)管500的外壁上具有壓力傳感器502及柔性電極的嵌入，球囊導(dǎo)管500上附有可擴(kuò)張的人工心臟瓣膜1，球囊導(dǎo)管500穿過導(dǎo)入器鞘進(jìn)入到心臟瓣膜處，使用輸送器和套管推進(jìn)所述球囊501和其上放置的人工心臟瓣膜1，從而所述人工心臟瓣膜1被定位于所要置換的心臟瓣膜環(huán)中。內(nèi)管50為聚酰亞胺管，貫穿整個(gè)輸送系統(tǒng)，內(nèi)管遠(yuǎn)端50與球囊導(dǎo)管500相配合，內(nèi)管近端50與手柄100相連。外管600遠(yuǎn)端套裝在所述內(nèi)管50和球囊導(dǎo)管500外圍，外管600近端與手柄100相連，通過手柄100能夠分別控制內(nèi)管50與外管600使其沿軸向移動(dòng)，外管600外部在植入人體前會(huì)套裝在輸送鞘內(nèi)，沿軸向后撤時(shí)，擴(kuò)張球囊及人工心臟瓣膜從外管600遠(yuǎn)端露出，手柄100近端的三通20可使球囊充氣或充液，觸發(fā)力反饋及實(shí)時(shí)測量反饋到手柄100上的電子屏幕中，通過參數(shù)圖形控制將壓握在球囊501上的人工心臟瓣膜1完全釋放。

在整個(gè)輸送裝置中，不銹鋼管10連接后端的三通20。微調(diào)系統(tǒng)200包括微調(diào)旋鈕201，微調(diào)按鈕202，微調(diào)稱芯203以及微調(diào)座定位件204。手柄體100底端靠近微調(diào)系統(tǒng)處200有密封圈103，手柄100內(nèi)部貫通不銹鋼管10，不銹鋼管10的一側(cè)接有排空管104與三通閥體105。內(nèi)部貫穿有聚酰亞胺管，即所述內(nèi)管50，連接至球囊前端。

擴(kuò)張球囊501上設(shè)置有可實(shí)時(shí)監(jiān)控球囊直徑及形狀的柔性電極502，使人工心臟瓣膜1上的輸送器連接件505通過電極后端的連接線303直接通入輸送器后端的電子屏幕301中。柔性電極圍繞在球囊501周向，優(yōu)選不少于兩個(gè)。柔性電極通過兩兩傳輸?shù)男盘?hào)確定球囊501實(shí)時(shí)擴(kuò)張的直徑，且當(dāng)柔性電極達(dá)到一定數(shù)量后，可通過傳輸參數(shù)，在電子屏幕上301顯示出整體的球囊501擴(kuò)張形態(tài)。

球囊外圍同樣設(shè)置有微型壓力傳感器502。在非正式操作前，通過一系列測試實(shí)驗(yàn)確定壓力與球囊擴(kuò)張大小的線性關(guān)系，制定可查詢的范圍。在模擬訓(xùn)練操作與實(shí)際操作中，觀察壓力測試值與球囊實(shí)時(shí)直徑，即可判斷球囊擴(kuò)張的情況，可為醫(yī)師提供更加精確的信息。

球囊擴(kuò)張輸送支架若需達(dá)到主動(dòng)脈瓣時(shí)，因主動(dòng)脈瓣的解剖結(jié)構(gòu)，輸送裝置前端及球囊支架需要一定的彎曲角度才可到達(dá)置換部位，此時(shí)測量彎度至關(guān)重要。在導(dǎo)入頭端30設(shè)置有周向環(huán)繞的四片應(yīng)變片，應(yīng)變片是由敏感柵等構(gòu)成用于測量應(yīng)變的元件，使用時(shí)將應(yīng)變片牢固地粘貼在導(dǎo)入頭端測試點(diǎn)上，導(dǎo)入頭端30進(jìn)行彎曲操作時(shí)，測試點(diǎn)發(fā)生應(yīng)變，敏感柵也隨之變形而使其電阻發(fā)生變化，通過應(yīng)變片產(chǎn)生的電阻變化感應(yīng)到手柄100電子屏幕的芯片302中，最終轉(zhuǎn)換為測試點(diǎn)的應(yīng)變值，通過公式換算成輸送裝置前端彎曲的角度即可獲得。另一種實(shí)施方式為，輸送裝置前端的彎曲通過后端手柄部位100內(nèi)管50與外管600的相互配合進(jìn)行軸向拉伸或壓縮系統(tǒng)控制，在手柄部位100處可調(diào)彎系統(tǒng)處標(biāo)注有尺寸刻度盤402和刻度指針403，通過手柄100徑向直線位移變化經(jīng)過公式轉(zhuǎn)換，在電子屏幕301上得到輸送裝置前端彎曲的角度。在本專利中，設(shè)置的可調(diào)彎曲度為0°——180°。

電子屏幕300設(shè)置在手柄100處，輸送裝置電子屏幕301顯示屏主要有PCB板、燈管、套件、電源以及系統(tǒng)卡等構(gòu)成。電子屏幕顯示輸送裝置彎曲的角度、球囊501實(shí)時(shí)擴(kuò)張的直徑及形態(tài)以及球囊501擴(kuò)張瓣膜實(shí)時(shí)的力反饋。更直觀的，使用符號(hào)標(biāo)識(shí)，使用表示輸送裝置頭端彎曲的角度，使用D表示球囊501擴(kuò)張的實(shí)時(shí)直徑，使用F表示球囊501擴(kuò)張支架所用實(shí)時(shí)力反饋，使用表示球囊501擴(kuò)張實(shí)時(shí)的擴(kuò)張狀態(tài)。

本發(fā)明所述球囊501擴(kuò)張用輸送器可由高分子材料、不銹鋼316L或鎳鈦合金構(gòu)成。輸送器的電子屏幕由TN、STN或OLED材料構(gòu)成。

球囊501擴(kuò)張支架在定型模具下經(jīng)高溫定型獲得，人工心臟瓣膜1以新鮮牛心包或豬心包為材料、經(jīng)過脫細(xì)胞、去毒性等一系列處理后，將心包剪裁成瓣葉，縫合在支架的合適部位。

本發(fā)明人工心臟瓣膜輸送裝置手柄處100的電子屏幕301設(shè)置有開關(guān)按鈕、亮度調(diào)節(jié)按鈕以及屏幕顯示字體大小的調(diào)節(jié)按鈕。使用者可根據(jù)各自喜好進(jìn)行調(diào)節(jié)，使整個(gè)電子屏幕更具人性化，界面可達(dá)到理想效果。

本發(fā)明所采用的支架為非自擴(kuò)式支架，通過球囊501的支撐力可在置換區(qū)域進(jìn)行擴(kuò)張定位。當(dāng)球囊501進(jìn)行擴(kuò)張時(shí)，輸送器手柄處100即通過球囊501上的壓力傳感器502傳送到電子屏幕301中，顯示球囊501的擴(kuò)張力反饋，在釋放過程中可參考事先制定的球囊501在每個(gè)階段的擴(kuò)張力進(jìn)行比對，快要達(dá)到全部支撐力時(shí)可相應(yīng)減緩?fù)扑?，以達(dá)到最好的釋放效果。同時(shí)在擴(kuò)張的過程中，根據(jù)嵌在球囊501上相對兩點(diǎn)的電極，自動(dòng)計(jì)算出球囊501膨脹的直徑，繪出球囊501實(shí)時(shí)的形狀，以便更快的發(fā)現(xiàn)擴(kuò)張過程中的問題采取應(yīng)急方案。通過粘貼在導(dǎo)入頭端的應(yīng)變片的應(yīng)變量經(jīng)電子屏幕中的芯片302轉(zhuǎn)換成輸送器的彎曲角度，與超聲心動(dòng)圖中的動(dòng)態(tài)顯影進(jìn)行對比，更好的調(diào)節(jié)輸送器的彎曲度，從而實(shí)現(xiàn)快速精確的釋放支架，實(shí)現(xiàn)人工瓣膜的啟閉功能，符合心臟生理要求，達(dá)到治療的目的。

在實(shí)際操作下，經(jīng)皮穿刺后，在X光線下，使用球囊輸送器擴(kuò)張開需置換的瓣膜位處，之后將人工心臟瓣膜支架裝入到帶有傳感器502的球囊輸送器上，進(jìn)一步推送置換支架到達(dá)需換瓣的瓣膜處，此時(shí)在球囊501擴(kuò)張的過程中，輸送器尾端的電子顯示屏301上顯示出由球囊501嵌入的傳感器502回傳處理好后的數(shù)據(jù)、圖形，從而給操作者實(shí)時(shí)精確的幫助與定位，在力度、角度相適，對比超聲心動(dòng)圖達(dá)到統(tǒng)一時(shí)進(jìn)行最后的釋放，同時(shí)后撤鞘管，人工瓣膜支架與球囊501進(jìn)行脫離，人工瓣膜支架1安全植入體內(nèi)。

上面結(jié)合附圖對本發(fā)明的實(shí)施方式作了詳細(xì)的說明，但是本發(fā)明不限于上述實(shí)施方式，在所屬技術(shù)領(lǐng)域普通技術(shù)人員所具備的知識(shí)范圍內(nèi)，還可以在不脫離本發(fā)明宗旨的前提下做出各種變化。