一種介入式人工心臟瓣膜的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型提供了一種介入式人工心臟瓣膜，其支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為圓錐臺狀網(wǎng)管，第二子支架為圓柱狀網(wǎng)管，第三子支架呈喇叭狀網(wǎng)管；第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，第三子支架的最小管徑與第二子支架的管徑相同。由于第一子支架設(shè)計(jì)為圓錐臺狀網(wǎng)管，與現(xiàn)有支架設(shè)計(jì)為圓柱狀網(wǎng)管相比，本實(shí)用新型第一子支架的結(jié)構(gòu)縮短了支架的長度，避免了由于支架過長刺入周圍心臟組織對心臟造成的傷害，此外由于第一子支架上設(shè)置有起到定位作用的倒刺，避免介入式人工心臟瓣膜釋放后發(fā)生移位，同時該結(jié)構(gòu)與周圍組織配合便于覆膜形成封堵結(jié)構(gòu)，有利于避免瓣周漏，提高了手術(shù)的成功率。
【專利說明】
_種介入式人工心臟瓣膜
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種介入式人工心臟瓣膜。
【背景技術(shù)】
[0002]心臟是人體非常重要的器官，為人體血液循環(huán)提供動力，心臟分為左右兩部分，每一部分包含一個心室和心房，心室和心室之間及心房和心房之間通過室間隔和房間隔分割開，在房、室、動脈之間具有防止血液返流的瓣膜。
[0003]二尖瓣位于左心房與左心室之間，如同一個單向閥門，保證血液由左心房向左心室方向流動并通過一定流量。二尖瓣復(fù)合體是一組功能和解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜的裝置，通常認(rèn)為包括瓣環(huán)、瓣葉、腱索和乳頭肌。二尖瓣的功能取決于其生理結(jié)構(gòu)的完整性。正常的二尖瓣關(guān)閉時，兩個瓣葉處在同一個平面且對合密切，能夠完全阻擋心室血流的回流。要達(dá)到這樣的效果，要求二尖瓣環(huán)大小合適、瓣葉結(jié)構(gòu)完整、乳頭肌收縮牽拉腱索發(fā)揮對瓣葉的支撐作用、左心室肌肉收縮產(chǎn)生的關(guān)閉力量適當(dāng)、心室形態(tài)及功能正常。這些因素中任何一個出現(xiàn)異常都可能導(dǎo)致二尖瓣反流(MR)。
[0004]病因最常見為風(fēng)濕性心臟瓣膜病，女性較多見。其他常見病因包括二尖瓣脫垂、二尖瓣退行性變、二尖瓣環(huán)鈣化、心肌缺血導(dǎo)致的乳頭肌功能衰竭、左心室增大導(dǎo)致的功能性二尖瓣關(guān)閉不全、感染性心內(nèi)膜炎、先天性畸形等。外科瓣膜置換術(shù)手術(shù)創(chuàng)傷大，患者的恢復(fù)時間長，因此對老年患者常因高齡、體質(zhì)弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術(shù)。
[0005]近年來，隨著介入治療技術(shù)的進(jìn)步，經(jīng)導(dǎo)管輸送介入式人工心臟瓣膜置換或者修復(fù)術(shù)得到了快速發(fā)展并應(yīng)用于臨床，取得了較為滿意的效果。通過微創(chuàng)介入手術(shù)將介入式人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣中，以置換或修復(fù)損害的天然瓣膜進(jìn)行相關(guān)工作。所述介入式人工心臟瓣膜主要包括支架，及設(shè)置于支架內(nèi)部的瓣葉，手術(shù)過程無需開胸，因而創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快，針對那些目前常規(guī)治療手段不能延長其生命或緩解其痛苦的心臟瓣膜狹窄患者，提供了一種新的解決辦法。
[0006]但由于介入治療技術(shù)出現(xiàn)時間較短，應(yīng)用時還面臨著較多的問題。例如一些介入式人工心臟瓣膜在使用時由于支撐力不足，容易斷裂;支架與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)吻合程度不夠，容易發(fā)生瓣周漏;支架結(jié)構(gòu)容易壓迫心臟流出道;支架結(jié)構(gòu)過長過大，傷害心臟;顯影點(diǎn)設(shè)計(jì)不合理，影響手術(shù)操作。針對現(xiàn)有的介入式人工心臟瓣膜所存在的問題，本領(lǐng)域技術(shù)人員一直在尋找解決的方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本實(shí)用新型的目的在于提供一種介入式人工心臟瓣膜，以解決現(xiàn)有介入式人工心臟瓣膜為了滿足工作需求，支架與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)吻合程度不夠，容易發(fā)生位移和瓣周漏;支架結(jié)構(gòu)容易壓迫心臟流出道;支架結(jié)構(gòu)過長過大，傷害心臟;顯影點(diǎn)設(shè)計(jì)不合理，影響手術(shù)操作的問題。
[0008]為解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型提供一種介入式人工心臟瓣膜，所述介入式人工心臟瓣膜包括:
[0009]支架、設(shè)置于所述支架內(nèi)側(cè)的瓣葉及設(shè)置于所述支架體壁上的覆膜;其中，
[0010]所述支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架為圓錐臺狀網(wǎng)管，所述第二子支架為圓柱狀網(wǎng)管，所述第三子支架呈喇叭狀網(wǎng)管;所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，所述第三子支架的最小管徑與所述第二子支架的管徑相同，所述第一子支架和/或所述第二子支架的體壁上設(shè)置有倒刺，所述倒刺的自由端沿背離所述第一子支架的自由端的方向傾斜，所述第三子支架上和/或所述第三子支架上的覆膜上設(shè)置有顯影點(diǎn)。
[0011]可選的，在所述的介入式人工心臟瓣膜中，所述第一子支架的體壁相對所述第二子支架的體壁傾斜10度?60度。
[0012]可選的，在所述的介入式人工心臟瓣膜中，所述倒刺的自由端與第一子支架或所述第二子支架的體壁之間的角度為20度?80度，所述倒刺的長度為3mm?10mm。
[0013]可選的，在所述的介入式人工心臟瓣膜中，還包括輸送連接部件，所述輸送連接部件設(shè)置于所述第一子支架的自由端。
[0014]可選的，在所述的介入式人工心臟瓣膜中，所述輸送連接部件的數(shù)量至少為3個。
[0015]可選的，在所述的介入式人工心臟瓣膜中，所述顯影點(diǎn)的數(shù)量為2個。
[0016]可選的，在所述的介入式人工心臟瓣膜中，所述瓣葉的數(shù)量為至少兩片。
[0017]可選的，在所述的介入式人工心臟瓣膜中，所述瓣葉為生物組織、高分子材料制備的瓣膜或組織工程瓣膜。
[0018]可選的，在所述的介入式人工心臟瓣膜中，所述第一子支架或所述第二子支架上設(shè)置有瓣葉縫合孔，通過所述瓣葉縫合孔將所述瓣葉縫合于所述支架上。
[0019]可選的，在所述的介入式人工心臟瓣膜中，所述支架的材質(zhì)為鎳鈦合金，所述覆膜的材質(zhì)為PET、e-PTFE、心包材料中的一種或多種。
[0020]在本實(shí)用新型所提供的介入式人工心臟瓣膜中，所述介入式人工心臟瓣膜包括支架、設(shè)置于支架內(nèi)側(cè)的瓣葉及設(shè)置于支架體壁上的覆膜，支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為圓錐臺狀網(wǎng)管，第二子支架為圓柱狀網(wǎng)管，第三子支架呈喇叭狀網(wǎng)管;第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，第三子支架的最小管徑與第二子支架的管徑相同。通過將第一子支架設(shè)計(jì)為圓錐臺狀網(wǎng)管，且第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，與現(xiàn)有的介入式人工心臟瓣膜中支架設(shè)計(jì)為圓柱狀網(wǎng)管相比，本實(shí)用新型中第一子支架的結(jié)構(gòu)縮短了支架的長度，避免了由于支架過長刺入周圍心臟組織對心臟造成的傷害，提高了手術(shù)的成功率;另一方面，由于支架結(jié)構(gòu)與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)相吻合，所述第一子支架或所述第二子支架的體壁上設(shè)置有倒刺，倒刺在心臟瓣膜被植入到特定位置后能夠刺入瓣膜周圍的組織，起到定位作用，使得介入式人工心臟瓣膜釋放后不易發(fā)生移位和瓣周漏；另一方面，基于本實(shí)用新型顯影點(diǎn)設(shè)置的位置較為合理，符合手術(shù)的需求。
【附圖說明】
[0021]圖1是本實(shí)用新型一實(shí)施例中介入式人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣后的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022]圖2是本實(shí)用新型一實(shí)施例中介入式人工心臟瓣膜的支架的主視圖；
[0023]圖2a是圖2的俯視圖；
[0024]圖3是本實(shí)用新型一實(shí)施例中介入式人工心臟瓣膜的支架覆膜后的主視圖；
[0025 ]圖3a是圖3的支架的內(nèi)部縫合有瓣葉后的俯視圖。
[0026]圖中:支架I;瓣葉2;覆膜3;第一子支架10;第二子支架11;第三子支架12;倒刺4;輸送連接部件5;顯影點(diǎn)6;瓣葉縫合孔110。
【具體實(shí)施方式】
[0027]以下結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對本實(shí)用新型提出的介入式人工心臟瓣膜作進(jìn)一步詳細(xì)說明。根據(jù)下面說明和權(quán)利要求書，本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準(zhǔn)的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本實(shí)用新型實(shí)施例的目的。
[0028]在具體說明本實(shí)用新型之前，在此先說明本實(shí)用新型之主要原理與思想。對于微創(chuàng)介入治療來說，本實(shí)用新型所述介入式人工心臟瓣膜的支架可沿徑向伸縮，在安裝輸送時，便于將支架收緊裝入體積有限的輸送裝置中，當(dāng)從輸送裝置中釋放后又能迅速撐開，便于與目標(biāo)組織緊密貼合，形成充足的血流通道;所述第三子支架的結(jié)構(gòu)與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)相吻合(尤其與二尖瓣周圍組織的天然生理結(jié)構(gòu)相吻合)，具有一定的自定位功能，便于快速準(zhǔn)確地定位釋放，且釋放后支架緊密貼合血流通道，不易發(fā)生移位，同時該結(jié)構(gòu)與周圍組織配合便于覆膜形成封堵結(jié)構(gòu)，有利于避免瓣周漏;所述倒刺在心臟瓣膜被植入到特定位置后能夠刺入瓣膜周圍的組織，起到定位作用，使得心臟瓣膜釋放后不易發(fā)生移位和瓣周漏，所述第三子支架植入瓣膜位置后作為血液的進(jìn)血口，第一子支架作為血液的出血口。由于所述第三子支架結(jié)構(gòu)部的直徑大于所述第二子支架的直徑，當(dāng)因心臟舒張時天然板環(huán)組織可對第三子支架部起到阻擋作用防止瓣膜向心室內(nèi)滑落，而當(dāng)心臟收縮時，由于倒刺的作用又可阻止瓣膜移動，因此該結(jié)構(gòu)的支架，可以更有效地防止瓣膜釋放后在血流壓力和沖刷下發(fā)生移位，瓣膜釋放后使用壽命更長，對周圍組織的傷害小。
[0029]圖1為本實(shí)用新型的介入式人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣后的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本實(shí)用新型介入式人工心臟瓣膜的支架的主視圖。圖3為本實(shí)用新型一實(shí)施例中介入式人工心臟瓣膜的支架覆膜后的主視圖。圖3a為圖3的支架的內(nèi)部縫合有瓣葉后的俯視圖。如圖2、圖3-圖3a所示，本實(shí)用新型的介入式人工心臟瓣膜包括:支架1、設(shè)置于所述支架I內(nèi)側(cè)的瓣葉2及設(shè)置于所述支架I體壁上的覆膜3;其中，所述支架I包括依次連接的第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12，所述第一子支架10為圓錐臺狀網(wǎng)管，所述第二子支架11為圓柱狀網(wǎng)管，所述第三子支架12呈喇叭狀網(wǎng)管;所述第一子支架10的最大管徑與所述第二子支架11的管徑相同，所述第三子支架12的最小管徑與所述第二子支架11的管徑相同。
[0030]請參考圖2及圖2a，所述第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12三者共軸，三者的區(qū)別在于形狀不同。實(shí)際制備支架時，是采用同一原始網(wǎng)管，將原始網(wǎng)管分為三段進(jìn)行塑形工藝，第二子支架11與原始網(wǎng)管的管徑相同，也就是無需變形處理，第一子支架10是將原始網(wǎng)管的一端的邊緣沿原始網(wǎng)管的徑向收縮，呈現(xiàn)出如圖2中標(biāo)號為10部分的形狀，這里所述第一子支架10的體壁相對所述第二子支架11的體壁傾斜的角度Θ為10度?60度，優(yōu)選為30度。
[0031]請參考圖2及圖3，在所述第一子支架10或所述第二子支架11的體壁上設(shè)置有倒刺4，所述倒刺4的自由端沿背離所述第一子支架10的自由端的方向傾斜，倒刺4與第一子支架10或所述第二子支架11的體壁之間的角度為20度?80度，優(yōu)選的60度。所述倒刺的長度為3mm?10_。應(yīng)用時，倒刺4刺入瓣膜周圍的組織，起到定位介入式人工心臟瓣膜的作用。這里，倒刺4的數(shù)量為多個，多個所述倒刺4均勻分布在第一子支架10或第二子支架11的外周。
[0032]具體的，本實(shí)施例中的介入式人工心臟瓣膜可沿其徑向伸縮，在安裝輸送介入式人工心臟瓣膜時，為了便于與目標(biāo)組織緊密貼合，以形成充足的血流通道，本實(shí)用新型將上述第二子支架和所述第三子支架的結(jié)構(gòu)相配合的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)相吻合(尤其與二尖瓣的周圍組織的天然生理結(jié)構(gòu)相吻合)從而使其具有一定的自定位功能，便于快速準(zhǔn)確地定位釋放，且釋放后支架緊密貼合血流通道，不易發(fā)生移位，同時該結(jié)構(gòu)與周圍組織配合便于覆膜形成封堵結(jié)構(gòu)，有利于避免瓣周漏。
[0033]實(shí)際應(yīng)用時，介入式人工心臟瓣膜是容置于輸送裝置中植入患者體內(nèi)，當(dāng)?shù)竭_(dá)目標(biāo)位置時，釋放介入式人工心臟瓣膜，此時介入式人工心臟瓣膜的支架會由壓縮狀態(tài)迅速撐開，如圖1所示可知，介入式人工心臟瓣膜釋放后第一子支架位于心室，第三子支架位于心房中，所述第三子支架作為血液的進(jìn)血口，第一子支架作為血液的出血口，由于第三子支架的管徑大于所述第二子支架的管徑，當(dāng)因心臟舒張時天然板環(huán)組織可對第三子支架起到阻擋作用防止介入式人工心臟瓣膜向心室內(nèi)滑落，而當(dāng)心臟收縮時，由于倒刺的作用又可阻止介入式人工心臟瓣膜移位，因此基于本實(shí)用新型的支架結(jié)構(gòu)，可以更有效地防止介入式人工心臟瓣膜釋放后在血流壓力和沖刷下發(fā)生移位，延長了介入式人工心臟瓣膜釋放后的使用壽命，降低了其對周圍組織的傷害。
[0034]如圖3a所示，可獲知瓣葉2的分布位置及其形狀，本實(shí)施例中，瓣葉2的數(shù)量為至少兩片。所述瓣葉為生物組織(如豬心包、牛心包、豬心瓣、牛心瓣等)、高分子材料制備的瓣膜或組織工程瓣膜。其中，所述瓣葉包括矩形部和與所述矩形部連接的弧形部，采用該形狀的瓣葉便于配合縫合，且所得瓣膜的血流動力學(xué)效果好。其中，如圖2所示，為了將瓣葉設(shè)置于所述支架中，本實(shí)用新型在所述第一子支架或所述第二子支架上設(shè)置有瓣葉縫合孔110，通過所述瓣葉縫合孔110將所述瓣葉縫合于所述支架上。
[0035]進(jìn)一步地，請參考圖2、圖2a及圖3，為了便于介入式人工心臟瓣膜在輸送階段與輸送裝置結(jié)合，在所述第一子支架的自由端設(shè)置有輸送連接部件5，所述輸送連接部件5的數(shù)量至少為2個。
[0036]請參考圖2及圖3a，為了滿足定位及觀測介入式人工心臟瓣膜的位置，在所述第三子支架上和/或所述第三子支架上的覆膜上設(shè)置有顯影點(diǎn)6，所述顯影點(diǎn)6的數(shù)量為3個，三個顯影點(diǎn)6沿支架的周向均勻設(shè)置。具體的，若顯影點(diǎn)6設(shè)置于第三子支架上，則所述第三子支架上的外壁上需設(shè)置有顯影孔，所述顯影孔中填充有顯影介質(zhì)；若顯影點(diǎn)6設(shè)置于覆膜中，則在需要設(shè)置顯影點(diǎn)6的位置的覆膜材料中添加顯影介質(zhì)。上述顯影介質(zhì)為鉑銥合金(Pt/Ir)、鈾金屬(Pt)、鉭金屬(Ta)中的一種或多種。
[0037]較佳的，所述支架的材質(zhì)為鎳鈦合金，所述覆膜的材質(zhì)為PET、e_PTFE、心包材料中的一種或多種。
[0038]優(yōu)選的，將所述第二子支架的圓柱狀網(wǎng)管的網(wǎng)格形狀設(shè)計(jì)為菱形，以提高介入式人工心臟瓣膜在使用中支撐力，避免出現(xiàn)由于支撐力不足導(dǎo)致支架的斷裂的問題。
[0039]綜上，在本實(shí)用新型所提供的介入式人工心臟瓣膜中，所述介入式人工心臟瓣膜包括支架、設(shè)置于支架內(nèi)側(cè)的瓣葉及設(shè)置于支架體壁上的覆膜，支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為圓錐臺狀網(wǎng)管，第二子支架為圓柱狀網(wǎng)管，第三子支架呈喇叭狀網(wǎng)管;第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，第三子支架的最小管徑與第二子支架的管徑相同。通過將第一子支架設(shè)計(jì)為圓錐臺狀網(wǎng)管，且第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，與現(xiàn)有的介入式人工心臟瓣膜中支架設(shè)計(jì)為圓柱狀網(wǎng)管相比，本實(shí)用新型中第一子支架的結(jié)構(gòu)縮短了支架的長度，避免了由于支架過長刺入周圍心臟組織對心臟造成的傷害，提高了手術(shù)的成功率;另一方面，由于支架結(jié)構(gòu)與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)相吻合，所述第一子支架和/或所述第二子支架的體壁上設(shè)置有倒刺，倒刺在心臟瓣膜被植入到特定位置后能夠刺入瓣膜周圍的組織，起到定位作用，使得介入式人工心臟瓣膜釋放后不易發(fā)生移位，同時瓣膜與周圍組織配合便于覆膜形成封堵結(jié)構(gòu)，有利于避免瓣周漏；另一方面，基于本實(shí)用新型顯影點(diǎn)設(shè)置的位置較為合理，符合手術(shù)的需求。
[0040]上述描述僅是對本實(shí)用新型較佳實(shí)施例的描述，并非對本實(shí)用新型范圍的任何限定，本實(shí)用新型領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)上述揭示內(nèi)容做的任何變更、修飾，均屬于權(quán)利要求書的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，包括:支架、設(shè)置于所述支架內(nèi)側(cè)的瓣葉及設(shè)置于所述支架體壁上的覆膜;其中， 所述支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架為圓錐臺狀網(wǎng)管，所述第二子支架為圓柱狀網(wǎng)管，所述第三子支架呈喇叭狀網(wǎng)管;所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，所述第三子支架的最小管徑與所述第二子支架的管徑相同，所述第一子支架或所述第二子支架的體壁上設(shè)置有倒刺，所述倒刺的自由端沿背離所述第一子支架的自由端的方向傾斜，所述第三子支架上和/或所述第三子支架上的覆膜上設(shè)置有顯影點(diǎn)。2.如權(quán)利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述第一子支架的體壁相對所述第二子支架的體壁傾斜10度?60度。3.如權(quán)利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述倒刺的自由端與第一子支架或所述第二子支架的體壁之間的角度為20度?80度，所述倒刺的長度為3mm?10mm。4.如權(quán)利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，還包括輸送連接部件，所述輸送連接部件設(shè)置于所述第一子支架的自由端。5.如權(quán)利要求4所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述輸送連接部件的數(shù)量至少為2個。6.如權(quán)利要求5所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述顯影點(diǎn)的數(shù)量為3個。7.如權(quán)利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣葉的數(shù)量為至少兩片。8.如權(quán)利要求7所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣葉為生物組織、高分子材料制備的瓣膜或組織工程瓣膜。9.如權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述第一子支架或所述第二子支架上設(shè)置有瓣葉縫合孔，通過所述瓣葉縫合孔將所述瓣葉縫合于所述支架上。10.如權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述支架的材質(zhì)為鎳鈦合金，所述覆膜的材質(zhì)為PET、e-PTFE、心包材料中的一種。
【文檔編號】A61F2/24GK205434002SQ201620107125
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2016年2月2日
【發(fā)明人】虞奇峰, 秦濤, 楊劍, 王海山, 梁玉晨
【申請人】上海紐脈醫(yī)療科技有限公司