專利名稱：用于心臟瓣膜的切頂遞送系統的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于向心臟遞送人造瓣膜的方法和系統。更具體地，本發(fā)明涉及如此方法和裝置，其用于手術替換心臟瓣膜而不用打開胸腔并且對或不對患者進行旁路手術 (bypass)，后者被稱為“非體外循環(huán)下手術(off-pump) ”。
背景技術：
當天然心臟瓣膜變窄時——通常被稱為狹窄，或當天然瓣膜泄漏或回流時，例如當小葉被鈣化時，可指示心臟瓣膜替換。當替換瓣膜時，天然瓣膜可被切除并用生物或機械瓣膜進行替換。機械瓣膜要求終身抗凝血藥物，以阻止血塊形成，并且經?？赏ㄟ^胸部聽到瓣膜的滴答聲。生物組織瓣膜通常不要求這樣的藥物。組織瓣膜可從尸體上獲得，或可為豬的或牛的，并且通常被附接于固定在患者的心臟瓣膜環(huán)上的布覆蓋的人造環(huán)和/或小葉支撐框架上。傳統心臟瓣膜手術為在通常麻醉下進行的開心過程。穿過患者的胸骨做出切口 (胸骨切開術)，并且當血流重新經過心臟-肺“心肺”旁路機器(bypass machine)時，患者的心臟停止。瓣膜替換手術是高侵入性手術，具有大量伴隨的風險，包括出血、感染、中風、心臟病發(fā)作、心率失常、腎衰竭、對麻醉藥物的不良反應，以及突然死亡。至少2-5%的患者在手術期間死亡。手術后，由于栓塞和其他與心臟-肺機器相關的因素，患者可短暫地昏沉。手術后最初2-3天在重癥監(jiān)護室內度過，在重癥監(jiān)護室內心臟功能可被密切監(jiān)視。平均住院在1至2周之間，完全恢復需要再過數周至數月。近年來，“最小侵入性”手術和介入性心臟學的發(fā)展已經鼓勵一些研究者探索主動脈心臟瓣膜的經皮替換。以前i^ort Lee,N. J.的和現在Edwards Lifesciences of Irvine, CA的部分的經皮瓣膜技術(“PVT”)已經開發(fā)了與生物人造瓣膜整合的塑料-或球囊可擴張支架。該支架/瓣膜設備——現在被稱為Edwards Sapien 心臟瓣膜——在整個天然患病的瓣膜上展開以永久保持瓣膜打開，由此減少切除天然瓣膜的需要。Edwards Sapien 心臟瓣膜被設計用于在心導管術實驗室中，在局部麻醉下利用熒光透視指導進行遞送，由此避免全身麻醉和開心手術。Sapien 心臟瓣膜可與RetroFlex 遞送系統一起經股插入，或與Ascendra 遞送系統一起切頂插入。在Dehdashtian的美國專利公布2007-011M22號中提供了 Ascendra 遞送系統的描述。其他現有技術最小侵入性心臟瓣膜利用自膨脹支架作為錨。在經皮/血管內主動脈瓣替換過程中，相對于冠狀動脈口準確放置人造瓣膜是關鍵的。盡管直到準確放置通過熒光檢查被證實支架的近端才從遞送系統上釋放下來，但一旦被釋放，自膨脹支架仍然可能跳開(jump)。因此，經常難以知道支架的末端相對于天然瓣膜和周圍結構位于哪里。
Garrison等的美國專利6，425，916號描述了一種用于替換主動脈瓣的兩件式設備，其適于通過患者主動脈遞送。支架在整個天然瓣膜上進行血管內放置，隨后將替換瓣膜放置在支架的腔內并連接至其上。通過在遞送期間分離支架和瓣膜——所謂的“兩階段”方法，遞送系統的外形可被減小。支架和替換瓣膜的框架都可為球囊可膨脹或自膨脹的。一些研究者提出通過心室進路(ventricular approach)在主動脈環(huán)處植入人造心臟瓣膜。例如，哈佛醫(yī)學院(Harvard Medical School)Brigham and Women's Hospital 的Christoph H. Huber,以及其他人，已經提出一種過程，其中自膨脹瓣膜支架在主動脈位置處利用直接進入切頂方法植入(例如，Huber等，Direct-access valve replacement a novel approach for off-pump valve implantation using valved stents. J Am Coll Cardiol2005 ；46 :366-70)。由Huber等進行的臨床研究建議僅對具有正常、非鈣化小葉的動物使用該過程。最近，Bergheim在美國專利公布2005/0M0200號中公開了另一種切頂方法，其中球囊膨脹瓣膜或自膨脹瓣膜可被植入，并且也提出去除狹窄瓣膜或對狹窄瓣膜脫鈣。這樣的直接進入或“從口進入(port access)”技術，盡管比傳統開心手術的侵入性小，但不稱為“最小侵入性”，因為該術語現在主要用于指利用細長導管經由脈管系統(即， 在血管內)遞送的瓣膜。鑒于與先前已知的用于替換心臟瓣膜而不需要開心手術或心肺旁路手術的技術即最小侵入性過程相關的缺點，需要更耐用和甚至更小侵入性的改進的方法和裝置。

發(fā)明內容
本發(fā)明的優(yōu)選實施方式提供了心臟瓣膜遞送系統，用于向天然瓣膜位點遞送人造 (即替換)心臟瓣膜，而不需要開胸過程。該遞送系統包括具有可操縱部分以便于放置瓣膜的瓣膜遞送導管。根據本申請的一個實施方式，醫(yī)學導管插管器包括細長管狀套，其從近端外殼上向遠端延伸，并包含至少一個插管器閥，用于在導管周圍進行流體密封。該套具有近端段和遠端部分，該近端段具有第一剛度并延伸套長度的至少一半的長度L，該遠端部分具有小于第一剛度的第二剛度并具有長度1。期望地，遠端部分的長度1的范圍在大約4-12cm之間。在一個實施方式中，近端段的長度L為至少Mcm，并且遠端部分的長度1的范圍在大約 6-9cm之間。同時，管狀套可具有都延伸整個長度的內部襯墊和加強線圈，以及串聯的外管至少兩個部分，其具有產生該套的不同剛度的不同硬度。在此公開的另一個方面是醫(yī)學插管器和心臟瓣膜遞送導管組合，其包括具有足夠直徑的遠端球囊的遞送導管，以膨脹其上蜷曲的心臟瓣膜。接收穿過其中的遞送導管的插管器具有從近端外殼上向遠端延伸的細長管狀套。近端外殼包含至少一個插管器閥，用于在遞送導管近端長度周圍進行流體密封。該套進一步包括近端段和遠端部分，該近端段具有第一剛度，其延伸套長度的至少一半的長度L，該遠端部分具有不同于第一剛度的第二剛度和長度1。管狀加裝器(loader)限定了接收遞送導管遠端部分的通孔，管狀加裝器具有用于將結合結構嚙合在插管器外殼近端上的結構和遠端鼻，該遠端鼻延伸穿過并打開插管器閥，并促使遞送導管的球囊通過其中。本申請還進一步的特征為醫(yī)學插管器和心臟瓣膜遞送導管組合，其包括具有足夠直徑的遠端球囊的遞送導管以膨脹其上蜷曲的心臟瓣膜。該導管包括在球囊近端處的標記帶，和相對于球囊縱向移動并具有遠端標記帶的管狀瓣膜推進器。具有從近端外殼上向遠端延伸的細長管狀套的插管器包含至少一個插管器閥，用于在遞送導管近端長度周圍進行流體密封。該插管器套具有用于遞送導管的通道的通孔和在其末梢周圍的標記點陣列，以便將末梢與球囊和推進器的標記帶區(qū)別開。根據還進一步的方面，醫(yī)學插管器和心臟瓣膜遞送導管組合包括遞送導管、插管器和位于其間的管狀加裝器。遞送導管具有足夠直徑的遠端球囊以膨脹其上蜷曲的心臟瓣膜。插管器具有從近端外殼上向遠端延伸的細長管狀套，該近端外殼包含至少一個插管器閥，用于在遞送導管近端長度周圍進行流體密封。最后，管狀加裝器包括接收遞送導管遠端部分的通孔、用于將接合結構嚙合在插管器外殼近端上的結構和延伸穿過并打開插管器閥的遠端鼻，促使遞送導管的球囊通過其中。加裝器也具有帶有用于在插管器套周圍進行流體密封的密封件的近端外殼，和用于從加裝器內吸出空氣的單手使用排放口 (single-handed vent)0本申請的心臟瓣膜遞送導管包括導管管子，該導管管子在其上具有足夠直徑的遠端球囊以便完全從其內膨脹蜷曲的心臟瓣膜。該球囊位于由偏轉拉線驅動的導管管子的可偏轉部分的末端上。遞送導管進一步包括在導管管子上滑動并相對于球囊縱向移動的管狀瓣膜推進器。遞送導管也具有近端控制手柄，其上同時安裝有用于偏轉導管管子的可偏轉部分的偏轉驅動器和用于移動瓣膜推進器的推進器驅動器。優(yōu)選地，遞送導管包括從控制手柄內延伸的多個同心管，和至少一個在手柄內的用于在管之一周圍進行密封而不阻止其移動的被動式密封件(passive seal) 0本申請的另一個益處是醫(yī)學插管器和心臟瓣膜遞送導管組合，其包括具有導管管子的遞送導管，該導管管子在其上具有足夠直徑的遠端球囊以便完全從其內膨脹蜷曲的心臟瓣膜。插管器具有從近端外殼上向遠端延伸的細長管狀套，該近端外殼包含至少一個插管器閥，用于在遞送導管近端長度周圍進行流體密封。管狀加裝器限定了接收遞送導管的遠端部分的通孔，并包括用于將接合結構嚙合在插管器外殼近端上的結構，和延伸穿過并打開插管器閥并促使遞送導管的球囊通過其中的遠端鼻。加裝器具有帶有用于在插管器套周圍進行流體密封的加裝器密封件的近端外殼，和用于從加裝器內吸出空氣的單手使用排放口。在此公開的心臟瓣膜遞送導管和心臟瓣膜組合以具有蜷曲構造以及近端和遠端的可膨脹的人造心臟瓣膜為特征。遞送導管包括導管管子，該導管管子在其上具有足夠直徑的遠端球囊以便完全從其內膨脹蜷曲的心臟瓣膜。該球囊具有大于心臟瓣膜長度的長度，以便具有近端和遠端的暴露部分，并且球囊以僅留下縱向折疊線的方式進行折疊，以便在超聲心動描記術(echocardiography)下與心臟瓣膜末端形成對比。本申請的心臟瓣膜遞送導管是具有導管管子的遞送導管，該導管管子在其上具有足夠直徑的遠端球囊以便完全從其內膨脹蜷曲的心臟瓣膜，該球囊被放置在由偏轉拉線驅動的偏轉管子的末端上，該可偏轉部分包括編織結構和偏轉線，該偏轉線沿其長度延伸直至偏轉線附接的遠端線圈，該可偏轉部分具有不大于SFrench的尺寸。在以下的說明書和權利要求中提出本發(fā)明性質和優(yōu)點的進一步理解，特別是當與附圖結合考慮時，在附圖中相同的部分具有相同的參考數字。


本發(fā)明的特征和優(yōu)點將被理解，因為本發(fā)明的特征和優(yōu)點通過參考說明書、權利要求和附圖變得更好理解，其中圖1為患者的示意性正視圖，其顯示了向心臟左心室尖提供入口的肋間切口的位置；圖2A-2B為通過患者的心臟左側的橫截面視圖，其顯示了在植入根據本發(fā)明的人造心臟瓣膜前擴張鈣化主動脈環(huán)的過程；圖3A-3E為通過患者的心臟左側的橫截面視圖，其顯示了在用于植入根據本發(fā)明的人造心臟瓣膜的過程中的數個步驟；
透視圖
視圖4為用于本發(fā)明的從口進入心臟瓣膜植入過程中的插管器/擴張器組合的分解
圖4A為圖4插管器/擴張器組合的組裝視圖； 圖5A和5B為圖4插管器的分解透視圖和正視圖； 圖6A為圖4插管器的平面圖6B為沿圖6A的線6B-6B得到的插管器的縱向截面視圖6C和6D為圖6B插管器的可變柔性套的放大視圖部分；
圖7為用于植入在此公開的人造心臟瓣膜的示例性球囊導管/加裝器組件的透視
圖7A為在圖4-6的插管器和圖7的球囊導管之間提供分界面的加裝器的分解透
圖8為圖7球囊導管的分解正視圖； 圖9為圖7球囊導管的近端控制手柄的縱向截面視圖； 圖10為圖9近端控制手柄的分解視圖11為圖7球囊導管的遠端偏轉段的放大截面視圖，其也顯示了在保護套內處于收縮狀態(tài)的遠端球囊；圖12為處于其膨脹狀態(tài)的圖7球囊導管的遠端球囊的放大截面視圖；圖13為與球囊上蜷曲的心臟瓣膜連接前，球囊導管和插管器(部分)組合的分解視圖；圖14A為在通過插管器插入球囊導管后，球囊導管和插管器(部分)組合的組裝視圖；圖14B-14E為類似于圖14A的視圖，其顯示了在發(fā)生瓣膜植入過程中的一系列步驟中原位使用在此公開的心臟瓣膜遞送系統；圖15為示例性球囊導管的遠端的縱向截面視圖，其顯示了在植入期間在球囊上蜷曲的人造心臟瓣膜，該球囊以提高瓣膜可視化的方式進行折疊；圖16為圖15的折疊球囊的徑向截面；和圖17為圖16的球囊的徑向截面，其說明了優(yōu)選的折疊技術。優(yōu)選實施方式的詳細描述心臟是略微圓錐形的中空肌肉器官；其位于肺之間的中縱膈中并被封閉在心包中。心臟偏斜地位于胸骨體和軟肋骨的鄰近部分后面的胸部中，并且與右半胸腔相比，更多地伸入左半胸腔，所以大約三分之一位于中央面右邊，三分之二位于中央面左邊。心臟通過隔被再分為右半面和左半面，并且結(constriction)將器官的每一半再分成兩個腔，上腔被稱為心房，下腔被稱為心室。心臟因此由四個腔組成；右心房、左心房、右心室和左心室。如圖1所見，左心室尖LVA指向下、向前并朝向左邊(從患者的角度來看)。該尖通常位于第五左肋間空間(或在第四和第五之間)后面，距離胸骨中線8至9cm，并且在左乳頭下方大約4cm，距離左乳頭中間側2mm。可因此通過如虛線所示的肋間切口 20得到至左心室的入口，其位于第五左肋間空間上方。這樣的方法通常被稱為“微型胸廓切開術”，并且有助于利用一個或多個短管或“ 口 ”在心臟上進行外科手術——因此，該手術經常被稱為 “從口進入”過程。在本發(fā)明的優(yōu)選實施方式中，外科醫(yī)生在通常被鈣化的現有天然小葉上植入人造心臟瓣膜。存在用于去除鈣化小葉的過程和設備，但與之相關的風險——包括鈣化物質釋放進入血流，不是無關緊要的。因此，在天然小葉上直接安裝人造心臟瓣膜并包含天然小葉的心臟瓣膜替換過程是優(yōu)選的。本領域技術人員將意識到可能有必要在主動脈瓣內展開人造瓣膜前預擴張狹窄主動脈瓣的小葉和環(huán)。圖2A和2B為瓣膜成形術過程的兩張照片，該瓣膜成形術過程可首先被實施，以朝竇和升主動脈向外擠壓天然主動脈心臟瓣膜小葉。如以上所提及的，天然主動脈瓣小葉可被基本上鈣化，并且瓣膜成形術可能必須破裂和以其他方式強行分開變硬的組織。預擴張增加了通過主動脈瓣的流動面積并在小葉上產生大小足夠接收人造瓣膜的開口。優(yōu)選地，利用可膨脹的構件實現預擴張，例如擴張球囊導管。瓣膜環(huán)預擴張的例子參見 2005年6月21日授予Cribier的美國專利6，908，481號，并且在此通過引用明確并入。圖2A說明了通過左心室LV上預形成的頂部小孔(apical puncture) 32引入導絲 30。導絲30的末梢34延伸通過天然主動脈瓣AV并進入升主動脈AA。末梢34可進一步在主動脈弓上延伸，如圖2B所見，但最小延伸是跨過主動脈瓣AV。圖2B說明了通過頂部小孔32插入LV的插管器套38，其中球囊導管40具有經過導絲30并穿過套的遠端上的擴張球囊42。如已知的，在插入套38前，具有漸細尖端的擴張器(未示出)可首先在導絲上插入，以擴大頂部小孔32。在這點上應該注意，外科醫(yī)生在圍繞小孔32的左心室尖的組織中安裝一個或多個抽合式縫合線44。這些縫合線44在形成最初的小孔前被預植入。在優(yōu)選實施方式中，外科醫(yī)生通常以一個方向以第一圓放置抽合式縫合線的第一線，并且隨后通常以與第一圓同心的圓但以相反的方向放置抽合式縫合線的第二線。結果是限定外圍——小孔在該外圍內形成——兩個同心圓的單獨抽合式縫合線44。因此，可拉動抽合式縫合線44，以便在任何穿過該小孔的物體周圍抓牢(cinch)心室組織。特別地，抽合式縫合線44在導絲30和插管器套38周圍都被收緊。以相反方向安裝抽合式縫合線44的單獨線有助于防止撕裂心室組織，并對任何穿過小孔的細長物體的周圍都提供更均一的擠壓。如圖2B所示，擴張球囊42徑向向外膨脹，接觸天然主動脈瓣小葉。利用關于特定主動脈瓣的大小的信息，選擇球囊42以便其向外膨脹并象征性地朝周圍的主動脈壁擠壓主動脈瓣小葉。存在各種用于估計特定患者主動脈瓣大小的方法，包括超聲，在此將不描述。只說在圖2B所見的瓣膜成形術過程之后，天然主動脈瓣小葉被朝向主動脈壁向外擠壓，并產生基本上圓形的孔。關于預擴張和瓣膜替換的其他細節(jié)可在Cribier的申請人的美國專利6，908，481號中找到，并且在此通過引用明確并入。現在參考圖3A-3E，利用切頂方法展開和植入本發(fā)明人造心臟瓣膜的優(yōu)選方法現在將更詳細地描述。在此公開的設備和方法特別適于替換狹窄主動脈瓣，因此見于圖2A-2B 的預擴張過程通常先于瓣膜植入進行，以便使環(huán)和小葉的輪廓平滑。然而，應該注意，可進行在此描述的過程而不需要瓣膜預擴張。此外，可作為第一次瓣膜植入或為了彌補先前植入，實施本過程。占相對大比例的人造心臟瓣膜接受者是年長的，通常大于60歲。隨著時間的推移，已知人造心臟瓣膜顯示降低的性能，并且甚至失效。對70多歲和甚至80多歲的人進行再次手術是成問題的。然而，例如在此公開的從口進入過程排除了開心手術和可能的心肺旁路手術，并且因此對于老年患者是更期望的。因此，本發(fā)明考慮了在現有人造瓣膜植入物上切頂植入人造心臟瓣膜。在這樣的情況下，通常不需要預擴張步驟，盡管其是可想到的。在討論過程本身之前，應該注意，以下參考圖4-13將更詳細地描述本發(fā)明優(yōu)選的遞送系統。在解釋最終在主動脈環(huán)中植入瓣膜所采取的步驟后，本遞送系統的運行可更容易被理解。在此描述的人造心臟瓣膜植入過程可結合心肺旁路手術實施，或不采用旁路手術在所謂的非體外循環(huán)過程中進行。旁路手術的必要性取決于很多因素，包括患者的年齡、對這樣過程的敏感性和天然小葉的存活性。理想地，植入過程以非體外循環(huán)方式進行。外科醫(yī)生或心臟病專家首先利用物理定徑機或用超聲心動描記術確定主動脈瓣的大小。醫(yī)生或手術室職員隨后在球囊導管M的球囊52上蜷曲可膨脹的人造瓣膜50 (目前描述的某些元件可見圖3A-3E的過程圖，而其他的可見圖4-13的系統圖)。外科醫(yī)生通過在擴張器74 (有時也稱為插管器)的幫助下已經插入通過左心室尖小孔32的插管器套 70，在導絲60 (可能是用于預擴張過程的相同的導絲30)上推進球囊導管M。用于預擴張過程的同一抽合式縫合線44可也被用于密封插管器套70周圍的心室組織。在不存在預擴張過程的情況下，抽合式縫合線44在形成最初的小孔前被預植入。與之前一樣，外科醫(yī)生通常以一個方向以第一圓放置抽合式縫合線的第一線，并且隨后通常以與第一圓同心的圓但以相反的方向放置抽合式縫合線的第二線。結果是限定外圍——小孔在該外圍內形成——的并且在插管器套70周圍密封的兩個同心圓的單獨抽合式縫合線 44。此外，膨脹小孔32的內直徑并支撐在導絲60上前進的擴張器74可在插管器套70 前或與插管器套70—起插入。優(yōu)選的擴張器直徑位于12和22French之間的范圍內。插管器套70包括將在以下描述的插管器的遠端。不大于MFrench、期望為22或MFr的插管器套直徑是優(yōu)選的。圖3A顯示了插管器套70，其通過小孔32并在穿過鈣化主動脈瓣AV向上延伸的導絲60上進入左心室。外科醫(yī)生恰好在主動脈瓣AV的流入側放置插管器套70的末梢72，如圖3A中所見。在這點上，本領域技術人員應當理解，插管器套70相對于主動脈瓣AV以及系統其他元件位置的位置，利用不透射線標記和熒光檢查進行監(jiān)測，或利用其它成像系統例如經食道回聲、經胸回聲、血管內超聲成像(IVUQ或不透射線的可注射染料進行監(jiān)測。用于示例性系統的這樣標記的具體組合將在以下進行描述。圖:3B顯示了球囊導管M在導絲60上并穿過插管器套70前進。最終，如圖3C所見，人造心臟瓣膜50位于主動脈環(huán)上并在天然主動脈小葉之間。圖3C也說明了插管器套 70從圖;3B中其更向前的位置縮回，以允許球囊擴張/瓣膜膨脹?？稍诓骞芷魈?0的末梢 72上提供不透射線標記，以更加準確地確定其相對于瓣膜50和球囊52的位置。此外，人造心臟瓣膜50的精確定位可通過在其遠端和近端或在中間例如在中點上定位不透射線標記而實現。期望地，外科醫(yī)生能通過驅動球囊導管M內的操縱或偏轉機構調整瓣膜50的位置，如將在以下所描述的。此外，通過從其近端擰動球囊導管M并在熒光檢查下觀察瓣膜(或球囊導管)上的具體標記，能相對于天然主動脈瓣的尖和連合，調整瓣膜50的轉動朝向。顯示了朝升主動脈竇之一開孔的冠狀動脈口 80中的一個，并且本領域技術人員將理解，人造瓣膜50不阻塞兩個冠狀動脈口是重要的。也應當注意，盡管主動脈瓣AV的天然小葉在圖3A中顯示為合緊，并且通過圖:3B和3C中的球囊導管M被柔韌地移動，但它們實際上從預擴張過程可進一步朝主動脈環(huán)向外擠壓。圖3C顯示了處于在球囊52周圍蜷曲的其收縮或未膨脹狀態(tài)下的人造心臟瓣膜 50。當外科醫(yī)生滿意瓣膜50合適的定位和轉動朝向時，膨脹球囊52，如圖3D所見。天然主動脈瓣AV合適的大小測量使外科醫(yī)生能夠選擇最佳大小的瓣膜50，以便其向外膨脹至與主動脈環(huán)良好接觸。術語“良好的接觸”意味足夠接觸，以確保人造心臟瓣膜50在植入后不遷移。然而，瓣膜的過度膨脹可損害周圍組織或干擾鄰近瓣膜的性能。很多設備都可利用，以協助將人造瓣膜50固定到主動脈環(huán)中，例如倒鉤(barb)和類似物。與本發(fā)明一起使用的人造心臟瓣膜50的優(yōu)選構造在2009年6月8日提交的共同未決的Hariton的美國專利申請序列號12/480，603中公開，該公開在此通過引用明確地并入。另一個瓣膜在2004年6月30日提交的Spenser的美國專利7，276，078號中公開，該公開也在此通過引用明確地并入。當然，瓣膜50可采取各種不同的形式，但通常包括支撐瓣膜結構的可膨脹的支架部分。該支架部分具有足夠的徑向強度，以便在治療位點支撐瓣膜并對抗狹窄瓣膜小葉的反沖(recoil)。關于優(yōu)選球囊可膨脹的瓣膜實施方式的其他細節(jié)可在Spenser的兩個美國專利6，730，118號和6，893，460號中發(fā)現，兩者在此通過引用明確地并入。優(yōu)選人造心臟瓣膜50在其外表面上包括足夠的不規(guī)則，以便其可被固定在主動脈環(huán)中，而不需要使用倒鉤或其他刺穿組織的結構。一旦瓣膜50被合適地植入，如圖3D所見，外科醫(yī)生使球囊52收縮，并在導絲60 上收回包括球囊導管M的整個遞送系統。插管器套70隨后被收回，隨后是導絲60。最終， 先前描述的抽合式縫合線44被收緊并系上以閉合小孔32，如圖3E所見。意識到本發(fā)明的心臟瓣膜遞送系統特別適于順行(antegrade)、左心室尖、“切頂” 進路是重要的。更具體地，微型胸廓切開術進路要求相對短的器具。因此，期望地，延伸入體內的插管器套70的部分不大于大約8英寸QOcm)長，并且期望地可延伸入插管器套70 的球囊導管M的長度即“工作長度”不大于大約M英寸(61cm)。進一步關于球囊導管M 和插管器套70的相對短長度的細節(jié)將在以下被提供。在此描述的較短長度的人造心臟瓣膜遞送系統也很適于其他解剖進路，包括通過頸動脈或鎖骨下動脈。短長度的系統是期望的，因為相對于較長系統，其提高了遠端的可控制性和可操作性，這幫助提高瓣膜定位的準確性并減少瓣膜定位的時間。本發(fā)明的遞送系統基本上包括插管器100、球囊導管M以及附帶的連接器 (attendant coupler)和操作結構，包括如圖7所見的在插管器和球囊導管之間的加裝器140。插管器100在圖4-6中說明，而球囊導管M和加裝器140在圖7-12中示出。應該注意，該遞送系統類似于用于經皮植入人造主動脈瓣的另一個系統，這在Taylor的2005年6 月13日提交的共同未決的美國專利公布2007-0005131號中公開，并且在此通過引用明確地并入。本系統在若干方面中有所不同，這使其更適合切頂、從口進入或直接進入進路，盡管某些特征是共同的。如圖4和4A所見，插管器100包括與包含一系列閥的插管器外殼102相連接的前述的遠端套70。圖5A和5B的分解視圖顯示了從插管器外殼102上拆卸下來的端蓋104。 端蓋104包括凸緣管接頭105，用于與加裝器140相結合，如將在以下進行解釋的。端蓋 104螺紋連接或以其他方式附接到外殼102上并保持在其中，從近端至遠端串聯十字頭閥 (cross-slit valve) 106、圓盤閥108、墊片110和鴨嘴閥112。當沒有器具穿過插管器100 時和當若干不同大小的器具穿過其中時，這三個閥用于提供密封。例如，如先前所示，所述閥在導絲60和球囊導管M 二者周圍密封。插管器套70延伸進入身體血管，插管器外殼 102位于身體血管之外。在優(yōu)選實施方式中，插管器套70具備外部親水涂層并具有大約 20-24cm之間的長度，以便其可延伸通過入口切口 20(見圖1)，進入左心室并到達主動脈環(huán)。如圖5和5A最佳所見，插管器套70經由密封延伸122附接到外殼102上，密封延伸122與從外殼102上延伸的遠端管接頭IM相接合。優(yōu)選地，在這兩個接合部分之間使用粘合劑。帶螺紋的螺母126依附在套70上并連接到提供在正好接近管接頭124的外殼 102上的螺紋128。以這種方式，不同的部件可被單獨制造(通常為模塑或擠壓)并在組裝期間容易地連接到一起。在連接螺母126前，粘合劑可被應用到螺紋1 上，以便得到更加牢固的最終組件。側口管子130以一個角度延伸遠離插管器外殼102并終止于三通旋閥132。這允許即使設備例如球囊導管討存在于其中，用戶也通過插管器100的腔輸注藥物或其他流體。圖6A-6D顯示了插管器100更多的細節(jié)，包括套70遠端部分上的一系列深度標記 133。標記133指示以毫米為單位的距離末梢72的距離，以便末梢延伸進入左心室尖的深度可被容易看到。圖6B和6C說明了有利的構造，其中與沿近端部分相比，套70沿遠端部分具有更大的柔韌性。具體地，套70包括遠端部分134，其具有比近端部分135更柔性的長度1，其中套70的自由長度為L(從帶螺紋的螺母1 處延伸)。圖6C顯示了套70的內部構造， 其包括內管狀襯墊136、加強線圈137、遠端外管138和近端外管139。襯墊136和線圈137 延伸套70的自由長度L，而外管138，139串聯鄰接。期望地，近端外管139的剛度大于遠端外管138的剛度，以提供不同的柔韌性。盡管示出每個具有恒定剛度的兩個分離的部分，但可以在多于兩個部分中并且更加逐步地改變柔韌性，而具有相似的結果。通過提供更柔性的遠端部分134，調節(jié)插管器套70周圍(例如在圖3D的位置上) 的心臟肌肉的移動，對心臟組織產生更少創(chuàng)傷。即，優(yōu)選過程針對跳動的心臟，其中左心室連續(xù)收縮和放松，這產生顯著量的組織/插管器移動。允許插管器遠端彎曲或松弛，有助于降低對心臟壁的損害。此外，為了進入更好的植入位點，外科醫(yī)生經常操縱導管或插管器， 其對于更堅硬的套可引起對心臟壁的創(chuàng)傷。同時，該較堅硬的近端部分135確保插管器100以相對徑直的線伸出手術區(qū)，松弛度最小，這是外科醫(yī)生需要的。有時可在切口點上使用穩(wěn)定器，其減少了心臟壁移動，但套的松弛遠端仍然提供了益處。襯墊136提供了光滑的內表面，帶有心臟瓣膜的球囊導管可無障礙地穿過該內表面，并且線圈137向管狀結構提供了周向強度(hoop strength)，以阻止扭結?？衫靡恍┕苄纬杉夹g，例如擠壓，制造套70。在一個實施方式中，套70的自由長度L處于大約20-2km之間，同時遠端部分134 具有在大約4cm和自由長度L 一半之間的長度1。更優(yōu)選地，遠端部分134具有大約6-9cm 之間的長度1，并且最優(yōu)選地，大約9cm。長度1應該足夠允許套70的松弛部分延伸進入心臟壁至少4cm。在示例性實施方式中，為了更好的合并(melding)，內部襯墊136和外管138、139 以相同的材料制成，而線圈137是金屬的。一個具體的組合為由以商標名稱PEBAX 銷售的尼龍嵌段共聚物制成的襯墊136和外管138、139，而線圈137是不銹鋼。商業(yè)的PEBAX聚合物由被聚酰胺嵌段分開的聚醚嵌段組成。聚醚嵌段可基于聚乙二醇、聚丙二醇或聚四亞甲基醚二醇。聚酰胺通常基于尼龍-11，但也可基于尼龍_6，6的尼龍6或甚至共聚物例如尼龍-6/尼龍-11。聚合物用硬度計測量的硬度處于從肖氏A 60至肖氏D72的范圍內，并且近端外管139與遠端外管138相比具有更大的硬度。PEBAX組合物和它們各自的物理性質的詵擇在網站m pebax. com中，特別是在鏈接“Medical Applications”下有所提供。 PEBAX 是法國巴黎Arkema Inc.的注冊商標，其美國公司辦公室位于賓夕法尼亞州的費城。圖6D也顯示了用于插管器套70的末梢72的有利可視化系統。末梢72處的圓形標記點陣列73在熒光檢查下可見，并且與提供在球囊導管M上的標記帶形成明顯對照，如以下所解釋的。圖7說明了球囊導管M的透視圖，其包括以路厄接頭142開始于近端和以軟末梢 144終止于遠端的相互關聯的部件的組件。球囊導管54——也在圖8-12的平面、截面和分解視圖中示出，包括具有路厄接頭142、球囊擴張連接器152、偏轉驅動器IM和推進器驅動器156的控制手柄150。推進器體158從手柄150繞球囊偏轉管160延伸，球囊偏轉管160 具有僅位于軟末梢144近端的可膨脹球囊52。圖7說明了覆蓋球囊52的球囊套161，其在運輸期間保護球囊并在使用系統前被去除。細長固定保護套筒162也從手柄150在大部分推進器體158上延伸，并沿其長度的大部分形成球囊導管M的外表面。在圖7A的透視圖中示出的加裝器140將在以下進行更詳細的描述，并提供了球囊導管M和上述插管器100 之間的連接。如所提及的，本申請公開了用于插管器套70的末梢72的有利可視化系統。具體地，將在球囊52的近端并且也在推進器體158的遠端上提供至少一個標記帶?？梢虼巳菀卓吹酵七M器體158遠端和球囊52近端的軸向接近，以便于它們的嚙合。另外，插管器套70 的末梢72處的圓形標記點陣列73與球囊導管M和推進器體158上的標記帶形成明顯對照，并幫助外科醫(yī)生在瓣膜定位和球囊膨脹時確保插管器已經縮回足夠遠。在詳細描述示例性球囊導管M之前，將解釋其經由加裝器140與插管器100的相互作用。如在圖7A所見，加裝器140具有大體管狀體172和輕微向外漸縮的遠端鼻174， 遠端鼻174安裝入插管器100中，并具體通過圖6B示出的一系列閥106、110、112。加裝器體172包括一對附接的懸臂式指176，其縱向且內部面向按扣脊(snap ridge)延伸，用于將加裝器140固定至插管器100的近端蓋104上的管接頭。加裝器140便于將球囊導管M 引入插管器100。如以上所描述的，插管器外殼102包含一系列閥106、110、112，其在一起提供有效的流體密封，以在存在或不存在不同大小的醫(yī)學用具的情況下防止血液穿過插管器100流出。加裝器140的遠端鼻174延伸通過插管器外殼102并通過這些閥106、110、 112(見圖14A)，以保持它們打開并提供與插管器套70腔大小匹配的光滑內腔。以這種方式，具有在球囊52周圍蜷曲的人造瓣膜50的球囊導管M的略微不規(guī)則的輪廓可平滑地穿入插管器套70。在圖7A中分解所見的位于近端外殼178內的加裝器密封件包括一對環(huán)形墊圈180 和彈性排放構件182。如圖7所見，保護套筒162穿過加裝器140，并且加裝器密封件阻止了流體在套筒周圍溢出。排放構件182包括通過近端外殼178側面中的孔伸出的一對側面按鈕184。一個或兩個按鈕184的向內壓下引起排放構件182變形，這又向大氣打開加裝器體172內的遠端空間。可因此容易地用一只手排出加裝器體172內血液中夾帶的任何空氣。單手吸出更加方便并且也幫助避免因旋松至排放口的閥蓋而產生的心臟瓣膜的不慎未對準，這是傳統布置的雙手操作的問題。此外，用被動式加裝器密封件消除了收緊彈性密封件的先前帶螺紋蓋布置意味著保護套筒162(和遞送導管54)的移動決不被加裝器閥阻止。 以這種方式，將導管M的移動與加裝器140和附接的插管器100分開。在如圖12中所見的球囊膨脹前，加裝器140連接到球囊導管M的遠端范圍上，如圖7中所見的。遠端鼻174插入插管器外殼102，并且懸臂式加裝器指176與端蓋104的凸緣管接頭相接合(圖14A)。球囊導管M因此與插管器100相連接。向遠端滑動整個球囊導管M允許其遠端的不規(guī)則輪廓安全地穿過閥106、110、112并進入插管器套70。在瓣膜植入過程期間，加裝器140保持與插管器100相連接，并且可根據需要驅動排放構件182，以確保沒有空氣保留在系統中。球囊導管M的各部件現在將相對于圖8-12進行描述。導管M包括近端控制手柄M和向遠端延伸至軟末梢144的多個同心管。在示例性實施方式中，逐漸更小尺寸的五個同心管連接到手柄150上或延伸進入手柄150，如圖IOB中所見。手柄150包括具有多個內壁和腔的兩個模塑的半部分(halve)，以包含各部件。手柄150包括一些控制部件并以截面圖在圖9中以及以分解圖在圖IOA和IOB中示出。具體地，觸發(fā)器形式的偏轉驅動器1 控制球囊偏轉管160末梢的偏轉，滑動器形式的推進器驅動器156控制推進器體158的縱向移動，并且旋閥190的操作允許輸注流體， 以沖過插管器套70和推進器體158之間的空間。此外，處于手柄150近端處的Y型口 192 提供了通向路厄接頭142的縱向通道和通向球囊擴張連接器152的成角度通道。具有通孔的內管194(最小的)從路厄接頭142延伸球囊導管M的長度，穿過遠端軟末梢144(見圖 12)。內管194為導絲的通過提供了通路，例如圖3D中60處所示。路厄接頭142也可提供用于注射放射照相對比劑通過內管194的進入點，在人造瓣膜被植入后，其有助于檢查瓣周泄漏。仍然參考圖8-10，并且特別是圖9，球囊擴張管196(第二小的)圍繞內管194，以遠端方向從Y型口 192延伸并終止于球囊52內。如圖9中所見，Y型口 192包括階梯式縱向孔，所述孔具有密封地接收球囊擴張管196的較大遠端部分和密封地接收內管194的較小中間部分。通向球囊擴張連接器152的成角度通道與對球囊擴張管196的腔開放的內管 194外部的空間流體連通。利用該構造，注入球囊擴張連接器152的流體進入并行進球囊擴張管196的長度，直到它在球囊52內從其開放遠端198離開(如圖12所見)?？裳厍蚰?52的長度在球囊擴張管196中提供額外的流體流出口(未示出)，用于均勻擴張，并且特別是人造心臟瓣膜50的近端和遠端處的出口有益于幫助瓣膜的兩端以相同的速率膨脹。球囊擴張管196延伸通過球囊偏轉管160(第三小的)的腔，球囊偏轉管160具有由在手柄150的腔內安裝的軸環(huán)200固定的近端。球囊偏轉管160具有特定的構造，該構造能夠實現沿其長度彎曲而不扭結，并且球囊偏轉管160具有可偏轉的末梢。更具體地，期望地，球囊偏轉管160包括沿其長度的編織管以防止扭結、在其末梢處用于偏轉的線圈結構、 和從近端延伸到線圈的偏轉線202。偏轉線202也包括在其近端上安裝的插頭204，其被在手柄150內縱向滑動的軌道 206作用。具體地，偏轉線202穿過軌道206上指狀物208的孔，該孔小于插頭204。期望地，插頭204為圓柱形的并可被限制在保持在手柄150的腔內的小引導套筒210內。軌道 206形成觸發(fā)器組件的一部分并與觸發(fā)器巧4 一起移動。從其在圖8和9中的位置向左拉動觸發(fā)器巧4將向左移動插頭204，也向左或向近端方向拉動偏轉線202。偏轉線202又附接到球囊偏轉管160末梢212處線圈的一側，并且拉動所述線因此使該末梢偏轉，如圖14D 和14E中所見。當然，通過繞其軸線旋轉整個球囊導管M，可以以任何方向操縱偏轉段212。 該線圈同時提供柔韌性和彈性，以便放松偏轉線202的緊張狀態(tài)允許偏轉段212回到平直方位。偏轉管160的構造能夠實現從先前設計減少大小，最終使瓣膜50和球囊52的大小減少得以實現。在一個實施方式中，偏轉管160具有不大于SFrench的尺寸。編織的近端部分提供了柔韌性和斷裂強度(column strength)，而遠端線圈能夠實現僅在遠端處發(fā)生偏轉。具有線圈結構的末梢212期望具有大約km的長度。該構造也便于制造，因為具有附接偏轉線202的編織近端部分和線圈容易利用焊接或類似方法進行結合。第二大的管為推進器體158，直到其遠端上向外張開的套筒220其是管狀的(見圖8和11)。推進器體158的近端附加到與滑動器蓋224的內部帶螺紋孔相連接的帶螺紋套筒222上，如圖9和IOB所見?；瑒悠魃w224的孔內的一個或多個被動式0形環(huán)密封件 226允許滑動器構件在球囊偏轉管160上的相對移動，同時對其間的血液滲漏密封。期望地，兩個0形環(huán)2 將環(huán)形聚合物(例如，尼龍)墊圈2 夾在中間，以幫助均衡在每個0 形環(huán)上的力，并因此提高球囊偏轉管160周圍流體密封的質量。沿手柄150中相應的縱向狹槽平移滑動器156和所附接的滑動器蓋2M因此相對手柄和球囊偏轉管160移動推進器體158。先前的設備包括單獨手柄，并且密封件將位于要求收緊的帶螺紋的蓋內。0形環(huán)密封件的被動性質消除了雙手收緊操作，并且也避免了一旦被放置，因球囊偏轉管160的不慎移動造成的心臟瓣膜50的任何未對準。此外，手柄150的設計便于單手操作球囊導管M的兩個主要移動——末梢的偏轉和推進器體58的線性移動。手柄150優(yōu)選地包括在其下側的人體工程學肋部230，如圖8 所見，其與滑動器156上的肋部相連接，幫助沿導管移動推進器體158。推進器體158在球囊偏轉管160上以及固定保護套筒162(最大的管)的內部滑動。如圖9所見，套筒162附加到旋閥190外殼的階梯式孔內，旋閥190又附接到手柄的遠端上。保持在旋閥外殼內(或在外殼和手柄150之間)的0形環(huán)密封件232接觸和密封移動的推進器體158的外部，并阻止流體從推進器體158和固定保護套筒162之間的同心空間中滲漏?？梢虼送ㄟ^旋閥190輸注鹽水或其他這樣的流體，以向下行進并沖過推進器體 158和固定保護套筒162之間的同心空間。圖11為球囊導管M遠端的正視圖，其顯示了收縮的球囊52和與推進器套筒220 間隔的其近端，而圖12顯示了具有擴張的球囊52的球囊導管M的遠端。內管194穿過球囊52并終止于前述軟末梢144覆蓋的遠端。軟末梢144促進引入球囊導管M并減少對周圍組織的創(chuàng)傷。這在本發(fā)明的優(yōu)選過程中特別重要，其中導管進入左心室尖并通過主動脈瓣行進到升主動脈中。如圖3D所見，導管的末梢可延伸足夠遠， 以進入主動脈弓，并且軟末梢144因此阻止了周圍血管組織的破裂或其他磨損。圖13也說明了內管194和軟末梢144的開放遠端，通過該開放遠端，可首先穿過導絲62，并且隨后可在植入后注射放射照相對比劑以驗證瓣膜充分性。球囊52包括第一圓錐部分M0、主圓柱形部分242和第二圓錐部分對4。為了均勻的圓柱形膨脹，人造心臟瓣膜50期望地在主圓柱形部分242周圍蜷曲，例如在圖12的虛影中示出的。球囊52可由尼龍制成，并評定為6-8atm的爆裂壓力。在優(yōu)選實施方式中，膨脹的球囊直徑在大約20至^mm的范圍內，具體的大小取決于被植入的心臟瓣膜50的大小。圖15為示例性球囊導管M遠端的縱向截面視圖，其顯示了在球囊52上蜷曲的人造心臟瓣膜50。心臟瓣膜50具有比球囊52短的長度，留下其近端和遠端暴露部分。球囊52以在植入期間提高瓣膜的可視化的方式進行折疊。具體地，某些傳統折疊技術導致球囊52起皺。例如，折疊導管球囊的常見方式為首先形成三折疊，隨后繞球囊導管軸線卷起三折疊的葉片。類似這樣的折疊技術，即使操作很小心，經常也會留下褶皺或褶痕。這樣的不規(guī)則性顯示在超聲心動描記上，會干擾瓣膜50的近端和遠端相對于植入位點的精確位置。在另一方面上，本發(fā)明的球囊52以即使不能消除也降低顯示在超聲心動描記上的不規(guī)則性的方式進行折疊，因此提高了將心臟瓣膜50適當地放置在主動脈環(huán)處的能力。圖16為圖15的折疊球囊的徑向部分，并顯示了以繞內管194、196逆時針方式折疊的球囊52的四個葉片250，盡管葉片被卷的方向當然并不重要。圖17說明了折疊前的葉片250。葉片250沿球囊52縱向延伸并包括球囊52的均勻圓周跨度。通過仔細選擇每個葉片250的徑向尺寸，對于該尺寸的球囊，使所得到的圖16中的卷起結構最小化，并且確保均勻的圓周卷起率產生卷起結構中的縱向線。縱向折疊線在熒光檢查下與瓣膜50的徑向末端形成對照，因此確保清晰看見瓣膜。此外，縱向折疊線與球囊和推進器上的標記帶形成對照，如以上所解釋的。在球囊中可具有預先形成的四個或更多、可能6-8個折疊或褶，其也便于收縮和穿過閥和插管器去除。在使用中，本發(fā)明提供了用于在主動脈環(huán)中植入人造心臟瓣膜50的新型和有效的方式。以上已經相對于圖1-3描述了該過程的步驟，至少直到最終的植入步驟?，F在將參考圖13和14A-14E提供在實施整個過程中的示例性球囊導管M和插管器100的有利使用的描述，其是沒有瓣膜50的系統的原位視圖。首先，如以上所提及的，醫(yī)生確定患者的環(huán)的大小。這可通過在左心室尖中產生切口 20和小孔32 (圖1和2A)，并向主動脈環(huán)插入定徑器，在身體上進行。然而，小孔32可能不夠大，不能穿過傳統定徑機，可利用可選技術例如超聲心動描記術或其他這樣的成像系統。隨后，選擇球囊導管M、插管器100、加裝器140和人造心臟瓣膜50并通過將它們從任何包裝移出并且如果需要漂洗或消毒而準備使用?？蓪嵤┤缫陨舷鄬τ趫D2A-2B所描述的預擴張步驟，以擴大或破裂主動脈環(huán)中存在的鈣化。可以以很多方式完成在球囊52上蜷曲人造心臟瓣膜50的過程，并且在市場上存在用于在球囊上蜷曲球囊-膨脹支架的合適設備。在優(yōu)選實施方式中，利用具有像照相機的孔徑光圈那樣工作的壓縮機構的設備。在這樣的設備中，在人造心臟瓣膜50外圍附近的多個連續(xù)段單獨但一致地關閉，以便在心臟瓣膜上施加均一向內的壓力。該設備通常手動操作。隨后，前述推進器體158和張開的套筒220在球囊52的近端上向遠端推進，例如如圖13中所見。加裝器140隨后被固定在球囊導管M的遠端上，包括球囊52和人造瓣膜 (未示出)的組件。這時，或在球囊導管準備的同時，插管器100位于如圖3A所見的左心室內。此外， 抽合式縫合線44維持插管器套70周圍的流體緊密密封。在整個過程期間，心臟可繼續(xù)跳動。醫(yī)生將加裝器140的遠端鼻174插入插管器100的近端蓋104并將加裝器降至最低點， 以便懸臂式指176嚙合插管器的凸緣的管接頭105，如圖14A所見。這時，球囊導管M準備好引入體內。推進器體158和推進器套筒220，以及固定保護套筒162，促進偏轉段212和所附接的其上具有蜷曲的瓣膜50的球囊52前進通過插管器套70和其閥106、110、112。特別地，張開的推進器套筒220在通過插管器套70期間圍繞偏轉段212和球囊52的近端部分。 推進器套筒220固定蜷曲的瓣膜，防止相對于球囊52移動。最終，推進器體158相對于球囊偏轉管160的近端縮回釋放偏轉段212，以成角度的移動，并且釋放球囊52，以膨脹。醫(yī)生隨后相對于加裝器140和插管器100向遠端推進球囊導管M進入例如圖14B 中示出的位置。在這種狀態(tài)下，例如利用超聲心動描記術，具有瓣膜的球囊52可被推進至其最終的植入位置。醫(yī)生隨后通過簡單地滑回手柄150上的推進器驅動器156，從偏轉段212和球囊 52的近端部分上縮回推進器套筒220，如圖14C所見。推進器體158周圍的固定保護套筒 162起到將推進器移動與插管器的閥分開的作用，因此降低了推進器上的摩擦。同樣地，滑回推進器驅動器156，同時抓緊手柄150的單手操作大大地降低了瓣膜位置未對準的機會。醫(yī)生可進一步推進球囊52并將球囊52轉向一定角度，直到其到達圖3C中示出的位置。利用放射照相標記和熒光檢查，整個操作被可視化，并且通過與偏轉段212的角變化相聯系的導管M的軸向移動和旋轉，完成了球囊52和安裝在其上的人造瓣膜50的精確定位，如圖14D所見。具體地，當人造瓣膜M前進時，通過導管M的大略移動和在其角度朝向上的微小變化——通過用偏轉驅動器巧4拉緊偏轉線202，其被盡可能地沿天然主動脈瓣AV的流動軸線校準。如以上所提及的，偏轉線202 (圖10B)從手柄150沿球囊偏轉管160延伸并終止于偏轉段212，并且優(yōu)選地終止于偏轉段212的線圈彈簧的遠端(未示出)。拉動偏轉線202 使偏轉段212被拉向該線附接側，因此使導管的遠端和球囊52偏轉，如圖14D。
最終，瓣膜50如圖3C中那樣被正確地放置，注意，當膨脹時，瓣膜50不可能阻塞任何一個冠狀動脈口 80?；旌嫌袑φ瘴锏柠}水隨后通過穿過球囊擴張管196長度的球囊膨脹連接器152注射，以填充球囊52，如圖14E所見。球囊52是具有最大膨脹直徑的類型，該直徑先前已經被選擇，以恰當地膨脹人造心臟瓣膜52至其接觸周圍主動脈瓣AV和鈣化小葉的最佳直徑，如果鈣化小葉仍在其位置上的話。該步驟在圖3D中說明。球囊52膨脹人造心臟瓣膜50，以便將其植入環(huán)中，在此之后，將球囊收縮并從瓣膜內移出。隨后，可將放射照相對比劑從球囊導管M的近端路厄連接142注入，以通過遠端軟末梢144流出，并測試剛被植入的人造瓣膜50的效能。如果瓣膜合適地起作用，則將球囊導管M撤回入插管器套70中，將其從小孔32中移出。抽合式縫合線44被閉合，以密封小孔32。再一次，在此描述的遞送系統特別適于順行、切頂進路，這部分是因為其相對短的長度。參考圖4A，插管器100的整個長度大約13英寸(33cm)，而可在體內延伸的套70的長度在大約20-24cm之間。延伸進入插管器100的球囊導管M的部分(即，從遠端軟末梢 144至接近偏轉手柄154的球囊導管的部分)優(yōu)選地不大于大約M英寸(61cm)，其允許球囊導管的大約11英寸08cm)延伸超過插管器末梢72(見圖4)。應該注意，遞送系統的相對短的長度不適于通過外圍脈管系統的更長、更迂回的進路，例如在Taylor的共同未決的美國專利公布2007-0005131號中示出的。同樣地，操縱機構被設置在球囊導管M本身上， 而不是在用于引導球囊導管的第二導管上，如在美國專利公布2007-0005131號中進行的。 球囊導管的短長度和直接操縱其的能力大大提高了人造心臟在主動脈環(huán)中的成功定位。盡管已經在其優(yōu)選實施方式中描述了本發(fā)明，但應當理解已使用的詞語是描述性的詞語，而不是限制性的詞語。因此，在所附權利要求內可進行改變，而不脫離本發(fā)明真正的范圍。
權利要求
1.醫(yī)學插管器和心臟瓣膜遞送導管組合，包括遞送導管，其具有足夠直徑的遠端球囊以膨脹其上蜷曲的心臟瓣膜；以及接收從其中通過的所述遞送導管的插管器，其具有從近端外殼向遠端延伸的細長管狀套，所述近端外殼包含至少一個用于在所述遞送導管的近端長度周圍進行流體密封的插管器閥，所述套包括近端段和遠端部分，所述近端段延伸所述套長度的至少一半的長度L并具有第一剛度，所述遠端部分具有不同于所述第一剛度的第二剛度的長度1。
2.根據權利要求1所述的組合，其中所述長度1在大約4-12cm之間的范圍內。
3.根據權利要求1所述的組合，其中所述長度L為至少Mcm，所述長度1在大約6-9cm 之間的范圍內。
4.根據權利要求1所述的組合，其中所述管狀套具有都延伸整個長度的內部襯墊和加強線圈，并且串聯的外管的至少兩個部分具有產生所述套的不同剛度的不同硬度。
5.根據權利要求1所述的組合，其中所述第二剛度小于所述第一剛度。
6.根據權利要求1所述的組合，其中所述遞送導管具有導管管子，并且所述球囊位于由偏轉拉線驅動的所述導管管子的可偏轉部分的末端上，所述遞送導管進一步包括在所述導管管子上滑動并相對于所述球囊縱向移動的管狀瓣膜推進器，并且所述遞送導管也具有近端控制手柄，在所述近端控制手柄上安裝有用于偏轉所述導管管子的可偏轉部分的偏轉驅動器和用于相對于所述球囊移動所述瓣膜推進器的推進器驅動器。
7.根據權利要求1所述的組合，其中所述遞送導管具有近端控制手柄，并包括從所述控制手柄內延伸的多個同心管，和至少一個在所述手柄內用于在所述管的一個周圍進行密封的被動式密封件，以便該一個管的移動決不被所述被動式密封件阻止。
8.根據權利要求1所述的組合，其中所述遞送導管包括在所述導管管子上滑動并相對于所述球囊縱向移動的管狀瓣膜推進器，和在大部分所述瓣膜推進器上延伸的保護套筒， 以及限定接受所述遞送導管的遠端部分的通孔的管狀加裝器，并包括用于將接合結構嚙合在所述插管器外殼的近端上的結構，所述加裝器具有遠端鼻，所述遠端鼻延伸通過并打開所述插管器閥，并且促使所述遞送導管的球囊通過其中，所述加裝器具有帶有被動式加裝器密封件的近端外殼，以便所述保護套筒的移動決不被所述加裝器密封件阻止。
9.醫(yī)學插管器和心臟瓣膜遞送導管組合，包括遞送導管，其具有足夠直徑的遠端球囊以膨脹其上蜷曲的心臟瓣膜，所述遞送導管包括在所述球囊的近端處的標記帶，所述遞送導管也包括管狀瓣膜推進器，所述管狀瓣膜推進器在所述導管上滑動并相對于所述球囊縱向移動并具有遠端標記帶；以及插管器，其具有從近端外殼向遠端延伸的細長管狀套，所述近端外殼包含至少一個用于在所述遞送導管的近端長度周圍進行流體密封的插管器閥，所述套具有用于通過所述遞送導管的通孔和在其末梢周圍的標記點陣列，以便將所述末梢與所述球囊和所述推進器的標記帶區(qū)分開。
10.根據權利要求9所述的組合，其中所述遞送導管具有導管管子，所述球囊位于由偏轉拉線驅動的所述導管管子的可偏轉部分的末端上，并且所述遞送導管也具有近端控制手柄，在所述近端控制手柄上安裝有用于偏轉所述導管管子的可偏轉部分的偏轉驅動器和用于相對于所述球囊縱向移動所述瓣膜推進器的推進器驅動器。
11.根據權利要求10所述的組合，其中所述遞送導管包括多個從所述控制手柄內延伸的同心管，和至少一個在所述手柄內用于在所述管的一個周圍進行密封的被動式密封件， 以便該一個管的移動決不被所述被動式密封件阻止。
12.根據權利要求10所述的組合，其中所述可偏轉部分包括編織結構，并且所述偏轉線沿其長度延伸直至所述偏轉線附接的遠端線圈，所述可偏轉部分具有不大于SFrench的尺寸。
13.根據權利要求9所述的組合，其中所述遞送導管包括在所述導管管子上滑動并相對于所述球囊縱向移動的管狀瓣膜推進器，和在大部分所述瓣膜推進器上延伸的保護套筒，以及限定接受所述遞送導管的遠端部分的通孔的管狀加裝器，并包括用于將接合結構嚙合在所述插管器外殼的近端上的結構，所述加裝器具有遠端鼻，所述遠端鼻延伸通過并打開所述插管器閥，并且促使所述遞送導管的球囊通過其中，所述加裝器具有帶有被動式加裝器密封件的近端外殼，以便所述保護套筒的移動決不被所述加裝器密封件阻止。
14.根據權利要求9所述的組合，其中收縮結構的所述球囊以僅留下縱向折疊線的方式折疊。
15.醫(yī)學插管器和心臟瓣膜遞送導管組合，包括遞送導管，其具有足夠直徑的遠端球囊以膨脹其上蜷曲的心臟瓣膜；插管器，其具有從近端外殼向遠端延伸的細長管狀套，所述近端外殼包含至少一個用于在所述遞送導管的近端長度周圍進行流體密封的插管器閥；以及限定接收所述遞送導管的遠端部分的通孔的管狀加裝器，包括用于將接合結構嚙合在所述插管器外殼的近端上的結構和遠端鼻，所述遠端鼻延伸通過并打開所述插管器閥， 并且促使所述遞送導管的球囊通過其中，所述加裝器具有帶有用于在所述插管器套周圍進行流體密封的加裝器密封件的近端外殼，和用于從所述加裝器內吸出空氣的單手使用排放
16.根據權利要求15所述的組合，其中所述加裝器密封件包括彈性排放構件，所述彈性排放構件與通過所述近端外殼側面上的孔伸出的至少一個側面按鈕相連接，其中所述側面按鈕的操作引起所述排放構件變形，這又向大氣打開所述近端外殼內的空間。
17.根據權利要求15所述的組合，其中所述遞送導管具有導管管子，所述球囊位于由偏轉拉線驅動的所述導管管子的可偏轉部分的末端上，所述遞送導管進一步包括在所述導管管子上滑動并相對于所述球囊縱向移動的管狀瓣膜推進器，并且所述遞送導管也具有近端控制手柄，在所述近端控制手柄上安裝有用于偏轉所述導管管子的可偏轉部分的偏轉驅動器和用于相對于所述球囊縱向移動所述瓣膜推進器的推進器驅動器。
18.根據權利要求15所述的組合，其中所述遞送導管具有近端控制手柄并包括從所述控制手柄內延伸的多個同心管，和至少一個在所述手柄內的用于在所述管的一個周圍進行密封的被動式密封件，以便該一個管的移動決不被所述被動式密封件阻止。
19.根據權利要求15所述的組合，其中所述遞送導管包括在大部分所述瓣膜推進器上延伸的保護套筒，并且其中所述加裝器密封件為被動式閥，以便所述保護套筒的移動決不被所述加裝器密封件阻止。
20.根據權利要求15所述的組合，其中收縮結構的所述球囊以僅留下縱向折疊線的方式折疊。
全文摘要
一種用于將人造心臟瓣膜遞送至主動脈瓣環(huán)的遞送系統和方法。該系統包括遞送導管，該遞送導管在其上具有操縱機構，用于將球囊可膨脹人造心臟瓣膜以順行的方式，經由通過左心室尖進入左心室的插管器，遞送至主動脈環(huán)。該插管器可具有比近端部分更松弛的遠端部分，以降低對心臟壁的創(chuàng)傷，同時保留良好的操作區(qū)穩(wěn)定性。遞送導管包括僅近端至遠端球囊的偏轉段，以存進在主動脈環(huán)內以合適的朝向定位人造心臟瓣膜。導管手柄中的觸發(fā)器可被連接至驅動偏轉段的偏轉線上，同時手柄上的滑動器控制瓣膜推進器的縮回。可將人造心臟瓣膜安裝到當前鈣化的小葉上，并且也可利用預擴張瓣膜成形術過程。
文檔編號A61F2/24GK102497906SQ201080040799
公開日2012年6月13日 申請日期2010年7月14日 優(yōu)先權日2009年7月14日
發(fā)明者K·伊, M·德赫達斯坦, T·S·吉米尼斯, W·李 申請人:愛德華茲生命科學公司