裝配有瓣膜瓣葉心臟瓣膜支撐裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于兩階段心臟瓣膜更換過程的瓣膜支撐裝置。更具體地，本發(fā)明提供瓣膜支撐裝置，其裝配有瓣膜瓣葉，所述瓣膜瓣葉可以用于在永久更換瓣膜置放之前維持瓣膜功能。
【背景技術(shù)】
[0002]用于更換心臟閥膜的兩階段植入的裝置和方法已經(jīng)描述與共同擁有的共同代決的國(guó)際專利申請(qǐng)PCT/US2011/050232(其以W02012/031141公開)。在該文件中公開的方法中，在第一階段中瓣膜支撐件被植入到原生瓣膜環(huán)的區(qū)域，隨后，在第二階段，更換心臟瓣被植入在所述瓣膜支撐件的內(nèi)部空間中。該文件中公開的瓣膜支撐件的關(guān)鍵特征是兩個(gè)橋接元件的存在和取向，所述兩個(gè)橋接元件相互連接上部和下部環(huán)支撐元件。這些橋接元件布置為使得原生瓣葉能在瓣膜支撐件植入后繼續(xù)發(fā)揮功能，直到第二階段過程的更換瓣膜植入。
[0003]適用于兩階段植入方法的另一類型的心臟瓣膜支撐裝置公開于共同擁有的申請(qǐng)PCT/IL2013/000025，其以W02013/128436公開。該文件中描述的裝置與W02013/031141中的不同之處在于其包括單個(gè)環(huán)形支撐元件，以及額外的穩(wěn)定元件和密封元件。但是，與TO2013/031141中一樣，該文件中公開的瓣膜支撐裝置構(gòu)造為且植入為使得其不妨礙原生瓣葉的正常功能。
[0004]偶爾，原生瓣葉的功能會(huì)在瓣膜支撐件的植入期間變差，例如如果在支撐件被操作到解剖學(xué)瓣膜環(huán)的其工作位置中時(shí)瓣葉會(huì)受到力學(xué)損傷。在這種情況下，在原生瓣膜功能停止和更換瓣膜植入之間經(jīng)歷的時(shí)間段中會(huì)有瓣膜功能喪失。該時(shí)間段通常為十分鐘或更久，且甚至在短得多的時(shí)間內(nèi)，例如二尖瓣的功能喪失在臨床情況下都是非常嚴(yán)重，例如可能發(fā)生致命的急性肺水腫。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明提供對(duì)兩步支撐件/瓣膜植入過程中維持瓣膜功能的問題提供替換解決方案。此外，通過本發(fā)明提供的瓣膜支撐裝置也可以用于將瓣膜功能維持更長(zhǎng)的時(shí)間(例如大約幾周)，由此使得在一開始置放了裝配有瓣膜瓣葉的支撐裝置之后更換瓣膜的植入可以延遲這樣的時(shí)間。在其他情況下，附接到支撐裝置的瓣膜瓣葉可以用于將瓣膜功能維持甚至更長(zhǎng)的時(shí)間(例如幾周以上)，由此其本身用作更換瓣膜。
[0006]由此，在一個(gè)方面，本發(fā)明提供裝配有一個(gè)或多個(gè)瓣膜瓣葉的心臟瓣膜支撐裝置，是瓣膜瓣葉能作為臨時(shí)心臟瓣膜發(fā)揮功能。盡管裝置的大部分實(shí)施例裝配有兩個(gè)或三個(gè)瓣葉，但是具有更多這種瓣葉或僅單個(gè)瓣葉的裝置也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0007]在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明提供適于血管內(nèi)置放到心臟瓣膜的心臟瓣膜支撐裝置，包括:第一和第二支撐元件，其每一個(gè)具有收縮的置放構(gòu)造和展開構(gòu)造;和.其中至少兩個(gè)橋接構(gòu)件從第一支撐元件延伸到第二支撐元件，所述橋接構(gòu)件具有置放構(gòu)造和展開構(gòu)造，其中在展開構(gòu)造中所述橋接構(gòu)件從第一和第二支撐元件徑向向內(nèi)伸展;和.其中所述支撐元件中的一個(gè)裝配有一個(gè)或多個(gè)瓣膜瓣葉。
[0008]這種實(shí)施例的基本結(jié)構(gòu)的例子可以在共同擁有的共同代決的國(guó)際專利申請(qǐng)PCT/US2011/050232(以W02012/031141公開，其整個(gè)內(nèi)容通過引用合并于此)中找到。在這種實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)瓣膜瓣葉附接到瓣膜支撐裝置的上部環(huán)。
[0009]在另一優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明提供適于血管內(nèi)置放到心臟瓣膜的心臟瓣膜支撐件，包括單環(huán)-形支撐元件，其中所述支撐元件具有收縮置放構(gòu)造和展開構(gòu)造，且其中所述支撐元件裝配有一個(gè)或多個(gè)瓣膜瓣葉。合適的單個(gè)支撐元件瓣膜支撐裝置的例子(可以對(duì)其添加瓣膜瓣葉)描述在共同擁有的共同代決的國(guó)際專利申請(qǐng)PCT/IL2013/000025(以W02013/128436公開，其整個(gè)內(nèi)容通過引用合并于此)。
[0010]在如上所述的兩優(yōu)選實(shí)施例中，在其擴(kuò)張構(gòu)造中每一個(gè)支撐元件通常具有閉合環(huán)的形式，其輪廓形狀優(yōu)選為圓形的或接近圓形的。但是，這些環(huán)元件也可以構(gòu)造為任何其他期望和合適的形狀，例如卵形、橢圓形等等。
[0011]優(yōu)選地，支撐元件具有平坦環(huán)形環(huán)的形式。
[0012]在本發(fā)明的特別優(yōu)選實(shí)施例中，瓣膜支撐裝置具有的尺寸和形狀允許其植入到二尖瓣的瓣膜環(huán)中。
[0013]在本發(fā)明的一些優(yōu)選實(shí)施例中，支撐元件可以裝配有一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定臂，以便有助于瓣膜支撐裝置在瓣膜環(huán)中的穩(wěn)定化。這些穩(wěn)定臂可以以各種不同大小和形狀制造。適用于本發(fā)明支撐裝置的穩(wěn)定器件和附接器件的例子(包括短臂、細(xì)長(zhǎng)臂和翼狀物和桿機(jī)構(gòu))在共同擁有的國(guó)際申請(qǐng)PCT/US2011/050232(以TO2012/031141 公開)、PCT/IL2013/000025(其以 W02013/128436 公開)和 PCT/IL2013/000036(其以 W02013/150512 公開)中公開，這些申請(qǐng)的內(nèi)容通過引用合并于此。
[0014]如上所述本發(fā)明支撐裝置的該方面的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)心室內(nèi)穩(wěn)定元件和/或一個(gè)或多個(gè)心房?jī)?nèi)穩(wěn)定元件。在另一方面，本發(fā)明還提供用于植入更換心臟瓣的兩階段方法，其中第一階段包括將裝配有瓣膜瓣葉的瓣膜支撐件置放到主體的心臟瓣膜附近的位置;將支撐元件(一個(gè)或多個(gè))從收縮置放構(gòu)造擴(kuò)張到擴(kuò)張展開構(gòu)造，抵靠瓣膜環(huán)區(qū)域中的心臟組織固定，由此允許所述瓣膜瓣葉履行之前通過被原生瓣膜履行的功能;和其中第二階段包括將更換瓣膜置放到所述瓣膜支撐件的中央空間中和將所述更換瓣膜固定到所述瓣膜支撐件。將更換心臟瓣固定到瓣膜支撐件可包括將更換心臟瓣從收縮置放構(gòu)造擴(kuò)張到擴(kuò)張構(gòu)造。擴(kuò)張更換心臟瓣可包括通過氣囊擴(kuò)張更換心臟瓣和/或允許更換心臟瓣自擴(kuò)張。將更換心臟瓣固定到瓣膜支撐件可包括將更換二尖瓣徑向地固定在瓣膜支撐件中。
[0015]用語“主體心臟瓣膜附近的位置”是指心臟瓣膜環(huán)的區(qū)域和心臟中的鄰近區(qū)域。
[0016]在本發(fā)明方法的非常優(yōu)選實(shí)施例中，要被更換的心臟瓣膜為二尖瓣。
[0017]在方法的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，瓣膜支撐裝置包括單個(gè)支撐元件。
[0018]在方法的另一優(yōu)選實(shí)施例中，瓣膜支撐裝置包括通過兩個(gè)或多個(gè)橋接元件相互連接的上部支撐元件和下部支撐元件。在該實(shí)施例中，如上所述的擴(kuò)張支撐元件的步驟包括按順序擴(kuò)張支撐元件中的一個(gè)、橋接元件、和第二支撐元件。在一個(gè)實(shí)施例中，如上所述的方法可以用于通過血管內(nèi)路線置放瓣膜支撐件。在另一實(shí)施例中，方法可以用于通過經(jīng)心尖路線置放瓣膜支撐件。適用于血管內(nèi)和經(jīng)心尖置放如上所述瓣膜支撐件的置放裝置的例子在共同擁有的共同代決的國(guó)際專利申請(qǐng)PCT/IL2014/050183中公開。
【附圖說明】
[0019]圖1提供了典型的裝配有瓣膜瓣葉的雙環(huán)瓣膜支撐裝置的透視圖。
[0020]圖2顯示了圖1所示的同一裝置，但是瓣膜瓣葉在其打開位置。
[0021]圖3在側(cè)視圖中顯示了裝配有三個(gè)瓣膜瓣葉的本發(fā)明的典型的單環(huán)支撐裝置。[0022 ]圖4顯示了圖3所示的同一裝置，但是瓣膜瓣葉在其打開位置。
[0023]圖5示出了在更換心臟瓣與所述支撐裝置的中央空間中置放和擴(kuò)張之后的裝配有瓣膜瓣葉的單環(huán)支撐裝置。
[0024]圖6顯示了在更換瓣膜擴(kuò)張之后的裝配有瓣膜瓣葉的雙環(huán)支撐裝置。
[0025]圖7以平面圖顯示了本發(fā)明的單環(huán)支撐裝置，其具有三個(gè)瓣膜瓣葉，這里顯示了其完全閉合位置。
【具體實(shí)施方式】
[0026]如上所述，通過本發(fā)明開發(fā)的瓣膜支撐裝置為兩步支撐件/瓣膜植入過程期間維持瓣膜功能并維持更長(zhǎng)時(shí)間(例如大約幾周)的問題提供解決方案，在這種情況下，過程的第二階段(即更換瓣膜的植入)需要被推遲這樣的時(shí)間段。
[0027]在雙環(huán)瓣膜支撐裝置(如上文所述)中，一個(gè)或多個(gè)瓣膜瓣葉附接到瓣膜支撐裝置上部環(huán)。圖1以透視圖顯示了這種裝置的例子，上部支撐元件10和下部支撐元件12通過兩個(gè)橋接件14相互連接。該圖中的瓣膜瓣葉16被顯示為處于其閉合位置。還顯示了附接到上部支撐元件10的兩個(gè)穩(wěn)定臂18。圖2顯示了同一實(shí)施例，但是瓣膜瓣葉26處于其打開位置。
[0028]在本發(fā)明的單環(huán)瓣膜支撐裝置中，一個(gè)或多個(gè)瓣膜瓣葉附接到單個(gè)支撐環(huán)。圖3以透視圖顯示了這種單個(gè)支撐裝置的例子，其中與之附接的三個(gè)瓣膜瓣葉32處于其閉合位置。圖4顯示了同一實(shí)施例，但是瓣膜瓣葉42完全打開。
[0029]本發(fā)明的瓣膜支撐裝置的關(guān)鍵特征是其構(gòu)造為使得其可以采用兩個(gè)不同的穩(wěn)定構(gòu)造:收縮構(gòu)造，其允許裝置經(jīng)由導(dǎo)管置放，所述導(dǎo)管穿過患者的脈管系統(tǒng);和第二擴(kuò)張構(gòu)造，在植入于心臟瓣膜環(huán)中的過程中在使得裝置離開置放導(dǎo)管的約束時(shí)裝置采取該構(gòu)造。
[0030]在雙環(huán)支撐元件的實(shí)施例的情況下，從第一支撐件的基部到第二支撐件的頂部測(cè)量的瓣膜支撐件高度通常為大約Icm到大約5cm，以能適應(yīng)更換心臟瓣膜的高度，例如帶支架的心臟瓣膜。在一些實(shí)施例中，高度大于5cm。在一些實(shí)施例中，瓣膜支撐件高度為大約I cm到大約2.5cm。例如，擴(kuò)張構(gòu)造中帶支架的心臟瓣膜具有大約17.5mm的高度。應(yīng)注意，當(dāng)然，這些數(shù)值僅是示例性的且不以任何方式構(gòu)成限制。
[0031]在一些實(shí)施例中第一和第二支撐元件和橋接構(gòu)件用回彈性材料制造，回彈性材料可變形到置放構(gòu)造且仍適于自擴(kuò)張到擴(kuò)張構(gòu)造，通過氣囊膨脹而可具有一個(gè)或多個(gè)部件的可選額外擴(kuò)張。例如，支撐件可用鎳鈦諾制造，依賴于其超塑性的性質(zhì)。在一些實(shí)施例中，瓣膜支撐件用具有形狀記憶性能的材料制造，例如鎳鈦諾，且適于在被加熱到其轉(zhuǎn)變溫度以上后返回到其擴(kuò)張記憶構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，其中瓣膜支撐件用例如鎳鈦諾這樣的材料制造，利用的是形狀記憶性能和超塑性性能。
[0032]本發(fā)明的瓣膜支撐裝置的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，兩個(gè)支撐元件中的至少一個(gè)(或在單環(huán)支撐元件的情況下，則是僅一個(gè)這種元件)的外周邊是完全剛性的，使得在從置放導(dǎo)管釋放時(shí)，其不可能造成所述裝置的外部直徑的進(jìn)一步徑向擴(kuò)張。
[0033]在徑向平面(即處于閉合位置時(shí)原生心臟瓣膜瓣葉所在的平面)，支撐元件中的至少一個(gè)(在置放之后的兩個(gè)元件中的上部元件，或單環(huán)裝置情況下的唯一支撐元件)的尺寸可以通過其外部半徑(Ro)、其內(nèi)部半徑(Ri)和這兩個(gè)半徑之間的差(Rd)限定。應(yīng)理解，Ro通過將被植入瓣膜支撐裝置的二尖瓣環(huán)的直徑確定。但是，Ri通過將被插入到支撐裝置的中央空間中的更換心臟瓣膜的外部直徑確定。通常，與本發(fā)明的瓣膜支撐裝置結(jié)合使用的人造主動(dòng)脈瓣膜具有比二尖瓣環(huán)的外部直徑小得多的外部直徑。由此，通常，支撐元件的外部直徑為3