專利名稱：婦科病檢測(cè)卡以及試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種檢測(cè)婦科病的工具，尤其涉及一種適用于檢測(cè)細(xì)菌性陰道病的檢測(cè)卡及其試劑盒。
背景技術(shù)：
細(xì)菌性陰道病(bacteriaL vaginosis，BV)是由正常菌群減少，厭氧菌和加德納菌混合生長德臨床癥狀群，臨床發(fā)病率很高(18.9～43.3％)。由于是陰道正常菌群(含乳酸桿菌)被陰道加德納菌、厭氧菌、人型支原體構(gòu)成的混合菌群所取代，造成菌群失調(diào)而引起的疾病。屬于多細(xì)菌混合感染，給細(xì)菌學(xué)診斷帶來困難，單一檢測(cè)某種細(xì)菌不足反應(yīng)患者病情，并容易誤導(dǎo)醫(yī)生用藥?，F(xiàn)在市場(chǎng)上用于細(xì)菌性陰道病檢測(cè)的產(chǎn)品主要是利用多胺轉(zhuǎn)化，通過放大實(shí)驗(yàn)，在反映窗上顯色這一原理來生產(chǎn)，產(chǎn)品的外型也基本上相似，都只有一個(gè)窗口觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)陰性的過程中，常要重新拿另外一塊板來重復(fù)實(shí)驗(yàn)，造成人力物力和材料成本等的增加。其中，產(chǎn)品之一是先在膜上劃線，用時(shí)直接將待檢樣品加進(jìn)去后，加反映液后觀察結(jié)果陽性結(jié)果呈紅色，陰性不顯色。這樣的缺點(diǎn)是由于觀察窗膜上的線是制造商事先劃上去的，時(shí)間長了，到了用戶的手上后會(huì)揮發(fā)掉，顯色不明顯或直接就不顯色，容易出現(xiàn)假陰性。產(chǎn)品之二是將樣品加進(jìn)去后，再加反應(yīng)液，染后在觀察窗上用筆劃線，最后觀察結(jié)果陽性結(jié)果顯藍(lán)紫色，陰性不顯色或顯黃綠色。但當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)疑慮的過程中往往要重新用另一塊板來重新對(duì)實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性進(jìn)行驗(yàn)證。產(chǎn)品之三是先將顯色劑稀釋成不同的濃度，然后點(diǎn)在反應(yīng)窗的膜上，跟產(chǎn)品之一基本相象，但其可以稱為半定量試劑?？傊?，傳統(tǒng)產(chǎn)品均存在使用不方便、檢測(cè)結(jié)果不穩(wěn)定的缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有技術(shù)用于檢測(cè)婦科病的檢測(cè)卡使用不方便、檢測(cè)結(jié)果不穩(wěn)定的缺點(diǎn)，本實(shí)用新型提供一種檢測(cè)同時(shí)對(duì)照、且檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的細(xì)菌性陰道病快速檢測(cè)卡。
為實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型的目的，本實(shí)用新型所采用的技術(shù)方案是提供一種婦科病檢測(cè)卡，包括盒體，所述盒體上設(shè)有檢測(cè)部，該檢測(cè)部包括加樣窗和觀察窗，該盒體上還包括對(duì)照部，該對(duì)照部包括加樣窗和觀察窗。
所述盒體包括上蓋及下蓋，該檢測(cè)部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的兩個(gè)開孔、下蓋上的貫通凹槽共同限定而成，該對(duì)照部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的另兩個(gè)開孔、下蓋上的另一貫通凹槽共同限定而成。
所述兩個(gè)貫通凹槽內(nèi)分別安置一反應(yīng)膜，所述檢測(cè)部及對(duì)照部的觀察窗在上蓋的開孔分別由一顯示膜密封。
所述對(duì)照部為陽性對(duì)照部或陰性對(duì)照部，所述上蓋各開孔的周沿為用于收斂滴加液的凹面。
所述上蓋上的開孔為方形，所述下蓋上的貫通凹槽為加樣窗對(duì)應(yīng)的圓形凹槽與觀察窗的方形凹槽由一通道連通而成，所述檢測(cè)部與對(duì)照部橫向并排。
本實(shí)用新型還提供一種婦科病檢測(cè)試劑盒，包括婦科病檢測(cè)卡若干，提取液一瓶，反應(yīng)液一瓶，陽性對(duì)照試劑一瓶，陰性對(duì)照試劑一瓶，一次性加樣滴頭若干，以及檢測(cè)筆，所述婦科病檢測(cè)卡，包括盒體，所述盒體上設(shè)有檢測(cè)部，該檢測(cè)部包括加樣窗和觀察窗，該盒體上還包括對(duì)照部，該對(duì)照部包括加樣窗和觀察窗。
本實(shí)用新型的有益效果是由于本實(shí)用新型的檢測(cè)卡不僅有一個(gè)檢測(cè)部還有一個(gè)對(duì)照部，可同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)及對(duì)照試驗(yàn)，克服醫(yī)生與檢驗(yàn)室操作人員在使用該產(chǎn)品中出現(xiàn)陰性的情況下，常把握不好，容易懷疑是試劑失效或患者本身就是陰性這一特點(diǎn)，將陽性結(jié)果試驗(yàn)也設(shè)計(jì)在同一平面上，使得檢測(cè)與陽性對(duì)照可以同時(shí)進(jìn)行。避免使用過期的試劑，或出現(xiàn)陰性的過程中造成不必要的擔(dān)憂，從而延誤了檢驗(yàn)工作的開展，貽誤了患者的病情。另外，確定試劑在有效期的情況下，一個(gè)反應(yīng)板可以檢測(cè)兩個(gè)人份，節(jié)約實(shí)驗(yàn)成本，減少患者費(fèi)用開支等。


圖1是本實(shí)用新型的檢測(cè)卡的立體圖。
圖2是圖1檢測(cè)卡的上蓋平面示意圖。
圖3是圖1檢測(cè)卡的下蓋平面示意圖。
圖4是圖1所述檢測(cè)卡的反應(yīng)膜示意圖。
具體實(shí)施方式
請(qǐng)參照?qǐng)D1，本實(shí)施例的檢測(cè)卡10呈方形盒狀，包括上蓋1和下蓋2，該檢測(cè)卡10分為檢測(cè)部11和對(duì)照部12。其中該檢測(cè)部11包括加樣窗3、與加樣窗3對(duì)應(yīng)的觀察窗4；對(duì)照部12包括加樣窗5及與加樣窗5對(duì)應(yīng)的觀察窗6。窗3、4、5、6橫向并排。
請(qǐng)同時(shí)參閱圖2，在上蓋1上的檢測(cè)部11和對(duì)照部12對(duì)應(yīng)位置為并排且間隔一定距離的方形開孔分別為檢測(cè)部11的加樣窗3及觀察窗4、對(duì)照部12的加樣窗5及觀察窗6的上部。加樣窗3、5較觀窗4、6的開孔小。且在上蓋1的表面各方形開孔周緣形成有凹面30、40、50、60，用于收斂滴入的液體，避免外溢。
請(qǐng)同時(shí)參閱圖3，下蓋2表面與檢測(cè)部11和對(duì)照部12窗對(duì)應(yīng)的位置為分別是貫通凹槽110、120，其中，加樣窗3與觀察窗4在下蓋2上共同限定貫通凹槽110，且加樣窗3呈圓形，一通道連接加樣窗3與觀察窗4。同樣，加樣窗5與觀察窗6在下蓋2上共同限定貫通凹槽120，且加樣窗5為圓形，一通道連接加樣窗5與觀察窗6。
請(qǐng)參閱圖4，反應(yīng)膜7用于檢測(cè)細(xì)菌性陰道病。反應(yīng)膜7的形狀與貫通凹槽110、120形狀相同，各貫通槽中恰好各容置一張反應(yīng)膜7。
顯示膜8為方形或其它合適的形狀，貼在上蓋1上對(duì)應(yīng)觀察窗4、6的開孔背面，從而將觀察窗4、6表面封住。
組裝時(shí)，首先將兩張顯示膜8分別貼于觀察窗4、6在上蓋1的開孔背面，將兩張反應(yīng)膜7先置入下蓋2上的兩個(gè)貫通凹槽110、120內(nèi)，將上下蓋扣合，并通過卡扣將上下蓋1、2蓋緊，便形成圖1所示的檢測(cè)卡10。此時(shí)，反應(yīng)膜在檢測(cè)卡10的觀察窗3、5中的對(duì)應(yīng)部分暴露，顯示膜8在觀察窗4、6暴露。
可以理解，上述實(shí)施例中的檢測(cè)卡10可以設(shè)計(jì)成圓形盒體、多邊形等其他任意合適形狀的盒體。
同理，加樣窗3、5，觀察窗4、6可以設(shè)計(jì)成方形、圓形、橢圓形、多邊形等其他任意合適的形狀，其可如上述橫向排列成“一”字型，也可豎向排列，還可排列成“八”字型或其它任何形狀，只要保證加樣窗3與觀察窗4對(duì)應(yīng)且底部連通即可。
當(dāng)將本實(shí)作新型的檢測(cè)卡10用作細(xì)菌性陰道病檢測(cè)卡時(shí)，試劑盒組成為細(xì)菌性陰道病檢測(cè)卡10至少1個(gè)，本實(shí)施例中為20個(gè)，BV提取液1瓶20mL，BV反應(yīng)液1瓶10mL，陽性對(duì)照試劑1瓶10mL，陰性對(duì)照試劑1瓶5mL，一次性加樣滴頭20只。
具體使用方法為首先進(jìn)行樣品采集常規(guī)采集陰道分泌物，視分泌物粘稠度加BV提取液5～8滴，充分混勻，將棉拭子在管壁上擠壓后丟棄，立即進(jìn)行測(cè)定步驟；測(cè)定步驟從包裝中取出檢測(cè)卡，平放在操作臺(tái)上，盡量保持檢測(cè)卡與水平線平衡，將陰道分泌物提取液3～5滴(約150～200μL)加入檢測(cè)卡10一端的加樣窗3內(nèi)；然后滴加BV反應(yīng)液2～3滴；用所附檢測(cè)筆在觀察窗4的顯示膜8上任意劃線；同時(shí)做陽性對(duì)照試驗(yàn)，即將陽性對(duì)照液體直接加在檢測(cè)卡10的對(duì)照端的加樣窗5內(nèi)，然后直接用所附檢測(cè)筆在觀察窗6的膜上任意劃線；結(jié)果顯示劃線2分鐘內(nèi)，觀察窗3內(nèi)的劃線變?yōu)樽仙€者為陽性，超過2分鐘變色或變?yōu)辄S色為陰性；陽性對(duì)照的觀察窗5內(nèi)的劃線應(yīng)該呈藍(lán)紫色，假如未變色或變成黃色則證明試劑已失效。
當(dāng)檢測(cè)部檢測(cè)結(jié)果呈陰性，則用陰性對(duì)照液體在對(duì)照部進(jìn)行陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn)，其操作同上。
其中陽性對(duì)照試劑中已填加有反應(yīng)液，直接滴加即可測(cè)定。
本檢測(cè)卡10是根據(jù)細(xì)菌性陰道病特異性的多胺反應(yīng)原理，將液氨轉(zhuǎn)化成氣體氨，最終在反應(yīng)窗上顯色，以判斷患者的病情特征。本方法具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、簡便等優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)多家醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)使用，與細(xì)菌性陰道病的金標(biāo)準(zhǔn)AmseL法的符合率比較高，取得滿意的實(shí)驗(yàn)效果。適合在各級(jí)醫(yī)院門診開展使用。
本實(shí)用新型是對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的檢測(cè)卡只有一個(gè)反應(yīng)窗，只能進(jìn)行一個(gè)試驗(yàn)，不能檢測(cè)與對(duì)照同時(shí)進(jìn)行進(jìn)行改造，克服醫(yī)生與檢驗(yàn)室操作人員在使用該產(chǎn)品中出現(xiàn)陰性的情況下，常把握不好，容易懷疑是試劑失效或患者本身就是陰性這一特點(diǎn)，將陽性結(jié)果試驗(yàn)也設(shè)計(jì)在同一平面上，使得檢測(cè)與陽性對(duì)照可以同時(shí)進(jìn)行。避免使用過期的試劑，或出現(xiàn)陰性的過程中造成不必要的擔(dān)憂，從而延誤了檢驗(yàn)工作的開展，貽誤了患者的病情。另外，確定試劑在有效期的情況下，一個(gè)反應(yīng)板可以檢測(cè)兩個(gè)人份，節(jié)約實(shí)驗(yàn)成本，減少患者費(fèi)用開支等。
可以理解，本實(shí)用新型的檢測(cè)卡10還可用于其它婦科病的檢測(cè)，使用時(shí)，選用不同的試劑形成對(duì)應(yīng)的試劑盒便可。
權(quán)利要求1.一種婦科病檢測(cè)卡，包括盒體，所述盒體上設(shè)有檢測(cè)部，該檢測(cè)部包括加樣窗和觀察窗，其特征在于該盒體上還包括對(duì)照部，該對(duì)照部包括加樣窗和觀察窗。
2.如權(quán)利要求1所述的婦科病檢測(cè)卡，其特征在于所述盒體包括上蓋及下蓋，該檢測(cè)部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的兩個(gè)開孔、下蓋上的貫通凹槽共同限定而成，該對(duì)照部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的另兩個(gè)開孔、下蓋上的另一貫通凹槽共同限定而成。
3.如權(quán)利要求2所述的婦科病檢測(cè)卡，其特征在于所述兩個(gè)貫通凹槽內(nèi)分別安置一反應(yīng)膜，所述檢測(cè)部及對(duì)照部的觀察窗在上蓋的開孔分別由一顯示膜密封。
4.如權(quán)利要求3所述的婦科病檢測(cè)卡，其特征在于所述對(duì)照部為陽性對(duì)照部或陰性對(duì)照部，所述上蓋各開孔的周沿為用于收斂滴加液的凹面。
5.如權(quán)利要求4所述的婦科病檢測(cè)卡，其特征在于所述上蓋上的開孔為方形，所述下蓋上的貫通凹槽為加樣窗對(duì)應(yīng)的圓形凹槽與觀察窗的方形凹槽由一通道連通而成，所述檢測(cè)部與對(duì)照部橫向并排。
6.一種婦科病檢測(cè)試劑盒，包括婦科病檢測(cè)卡若干，提取液一瓶，反應(yīng)液一瓶，陽性對(duì)照試劑一瓶，陰性對(duì)照試劑一瓶，一次性加樣滴頭若干， 以及檢測(cè)筆，所述婦科病檢測(cè)卡，包括盒體，所述盒體上設(shè)有檢測(cè)部，該檢測(cè)部包括加樣窗和觀察窗，其特征在于該盒體上還包括對(duì)照部，該對(duì)照部包括加樣窗和觀察窗。
7.如權(quán)利要求6所述的婦科病檢測(cè)試劑盒，其特征在于所述婦科病檢測(cè)卡的盒體包括上蓋及下蓋，該檢測(cè)部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的兩個(gè)開孔、下蓋上的貫通凹槽共同限定而成，該對(duì)照部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的另兩個(gè)開孔、下蓋上的另一貫通凹槽共同限定而成。
8.如權(quán)利要求7所述的婦科病檢測(cè)試劑盒，其特征在于所述婦科病檢測(cè)卡的兩個(gè)貫通凹槽內(nèi)分別安置一反應(yīng)膜，所述檢測(cè)部及對(duì)照部的觀察窗在上蓋的開孔分別由一顯示膜密封。
9.如權(quán)利要求8所述的婦科病檢測(cè)試劑盒，其特征在于所述婦科病檢測(cè)卡的對(duì)照部為陽性對(duì)照部或陰性對(duì)照部，所述上蓋各開孔的周沿為用于收斂滴加液的凹面。
10.如權(quán)利要求9所述的婦科病檢測(cè)試劑盒，其特征在于所述婦科病檢測(cè)卡的上蓋上的開孔為方形，所述下蓋上的貫通凹槽為加樣窗對(duì)應(yīng)的圓形凹槽與觀察窗的方形凹槽由一通道連通而成，所述檢測(cè)部與對(duì)照部橫向并排。
專利摘要一種婦科病檢測(cè)試劑盒，包括婦科病檢測(cè)卡若干，提取液一瓶，反應(yīng)液一瓶，陽性對(duì)照試劑一瓶，陰性對(duì)照試劑一瓶，一次性加樣滴頭若干，以及檢測(cè)筆。所述婦科病檢測(cè)卡，包括盒體，所述盒體上設(shè)有檢測(cè)部，該檢測(cè)部包括加樣窗和觀察窗，該盒體上還包括對(duì)照部，該對(duì)照部包括加樣窗和觀察窗。本實(shí)用新型的檢測(cè)卡可同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)及對(duì)照試驗(yàn)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。另外，確定試劑在有效期的情況下，一個(gè)反應(yīng)板可以檢測(cè)兩個(gè)人份，節(jié)約實(shí)驗(yàn)成本，減少患者費(fèi)用開支。
文檔編號(hào)G01N33/50GK2729727SQ200420088238
公開日2005年9月28日 申請(qǐng)日期2004年9月10日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月10日
發(fā)明者張國權(quán) 申請(qǐng)人:張國權(quán)