1.一種伯舒替尼片劑,其特征在于:以重量百分比計,包括以下組分及配比:伯舒替尼60~75%、填充劑25~40%、崩散劑2~6%、潤 滑劑0.2~0.6%、矯味劑0.15~0.35%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1 所述的伯舒替尼片劑,其特征在于:所述崩散劑由崩解劑中加入了非活性物質(zhì)十二烷基硫酸鈉組成,且十二烷基硫酸鈉占片劑的重量百分比為0.4~0.8%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1 所述的伯舒替尼片劑,其特征在于:所述伯舒替尼或其鹽的粒徑為0.5~25um。
4.根據(jù)權(quán)利要求1 所述的伯舒替尼片劑,其特征在于:所述填充劑為乳糖、蔗糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、微晶纖維素、糊精中的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1 所述的伯舒替尼片劑,其特征在于:所述潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1 所述的伯舒替尼片劑及制備方法,其特征在于:所述矯味劑選自安賽蜜、三氯蔗糖、阿斯帕坦、甜菊甙、薄荷香精、檸檬香精、橙味香精中的一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求2 所述的伯舒替尼片劑,其特征在于:所述崩解劑為微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種。
8.根據(jù)權(quán)利要求2 所述的伯舒替尼片劑,其特征在于:所述填充劑為甘露醇;所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉;所述潤滑劑為硬脂酸鎂;所述矯味劑為阿斯帕坦和薄荷香精;所述伯舒替尼或其鹽的粒徑為0.5~20um。
9.一種權(quán)利要求1-8 中任一項所述的伯舒替尼片劑的制備方法,其特征在于:按組分和配比準(zhǔn)備各原料,其步驟為:
步驟1、將伯舒替尼或其鹽、填充劑一起微粉化,控制粒徑至0.5~25um ;
步驟步驟2、將步驟1 得到的細(xì)粉和部分崩散劑用乙醇水溶液制軟材,24 目篩制粒;
步驟3、將制得的細(xì)粒在50~70℃下干燥,20 目篩整粒;
步驟4、向干顆粒中依次加入剩余崩散劑、矯味劑和潤滑劑,分兩次總混,加入潤滑劑前混合一次,加入潤滑劑后再混合一次,直至中間體檢測合格后壓片,即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求9 所述的伯舒替尼片劑的制備方法,其特征在于:預(yù)先將崩解劑和十二烷基硫酸鈉分別經(jīng)80~100 目篩處理,然后干燥混合5~10 分鐘后,制備得到崩散劑。