一種烏頭總堿含量為0.65-1.0%的虎力散制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種烏頭總堿含量為0.65～1.0％的虎力散制劑及其制備方法。它主要是由原料藥制草烏、三七、斷節(jié)參和白云參按照一定的重量份配比制備而成。具體制備方法為先將新鮮黃草烏或?qū)⒏牲S草烏用水浸泡至內(nèi)無干心后，加水在90-120℃溫度下煮1-2小時(shí)，用竹刀去皮后干燥得到制草烏；取原料藥三七2份、斷節(jié)參1份、白云參3份以及制草烏14份，滅菌后干燥、粉碎過100目篩、混合均勻，即得烏頭總堿含量為0.65～1.0％的虎力散制劑。
【專利說明】-種烏頭總堿含量為0.巧-I. 0%的虎力散制劑及其制備 方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制劑制備【技術(shù)領(lǐng)域】，具體來講，涉及一種具有巧風(fēng)除濕、舒筋活 絡(luò)、行癒止血、消腫定痛功效，用于治療風(fēng)濕麻木、筋骨疼痛、創(chuàng)傷流血、跌打損傷的虎力散 巧驚U。同時(shí)，本發(fā)明還涉及虎力散制劑的制備方法。

【背景技術(shù)】
[000引虎力散自1927年問世W來，有"力行全身、藥到病除、疼痛消匿"之功效，故被譽(yù)為 "虎力之藥"，與"百寶丹"（即云南白藥）齊名。虎力散是由制草烏、H走、斷節(jié)參、白云參等 四味組成，具有巧風(fēng)除濕、舒筋活絡(luò)、行癒止血、消腫定痛的功效，收載于國家衛(wèi)生部中藥成 方標(biāo)準(zhǔn) WS3-B-1956-95 中。
[0003] 在中藥成方制劑中，處方制備制劑的核也之所在，而組成處方藥材的基原又成為 關(guān)鍵，因?yàn)榛煌词固幏剿幉拿Q相同，藥效相差也甚大，常常會(huì)貽誤病情，禍害患 者?；⒘ι⒌奶幏胶撇轂酢自茀?、H走、斷節(jié)參四味中藥原料藥，其中"制草烏"的植物 基原一草烏基原較多，其藥理活性高，毒性作用強(qiáng)，所W在應(yīng)用時(shí)須慎之又慎。市面上被 稱為"草烏"的藥物，W及民間按"草烏"用法進(jìn)行使用的藥材種類相當(dāng)多，但《中國藥典》中 僅收載了草烏、川烏，其他有的收載于地方標(biāo)準(zhǔn)中，頗具地方特色。
[0004] 為降低草烏的毒性，入藥的草烏大都需要經(jīng)過炮制，民間具有較多的獨(dú)特方法。但 《中國藥典》2010年版一部收載的"制草烏"、"制川烏"項(xiàng)下，僅有"W煮至大個(gè)切開內(nèi)無白 也，口嘗微有麻舌感為度"，對(duì)于草烏炮制的具體工藝參數(shù)及檢驗(yàn)方法等均無明確標(biāo)準(zhǔn)。虎 力散中生物堿的含量W烏頭堿計(jì)為0. 65-1. 0%，是《中國藥典》2005年版"制川烏"、"制草 烏"中規(guī)定不低于0. 20%的3-5倍，與《中國藥典》2010年版中川烏、草烏含烏頭堿、次烏 頭堿和新烏頭堿的總量分別為0. 05-0. 17%、0. 10-0. 50%，"制川烏"中含苯甲醜烏頭原堿、 苯甲醜次烏頭原堿和苯甲醜新烏頭原堿總量應(yīng)為0.07-0. 15%，"制草烏"中含苯甲醜烏頭 原堿、苯甲醜次烏頭原堿和苯甲醜新烏頭原堿總量應(yīng)為0.02-0. 07%，差別更大，此種"制草 烏"、"制川烏"是無法用于制備虎力散制劑的，因此，用于制備虎力散制劑的草烏需要精也 選擇。
[0005] 保持烏頭中適宜的生物堿含量是療效所必須的，而降低其中具有毒性的醋型生物 堿含量也是安全性所必須的，如何將草烏的毒性、安全性及療效平衡統(tǒng)一，從種類繁雜的草 烏中選擇適宜者并把炮制方法拿捏準(zhǔn)確，是現(xiàn)有技術(shù)中亟需解決的技術(shù)難題！


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種毒性低、副作用小，使用更 加安全，用于治療風(fēng)濕、筋骨疼痛、跌打損傷有很好療效的虎力散制劑，其烏頭總堿含量為 0. 65-1. 0%。
[0007] 本發(fā)明的目的還在于提供所述虎力散制劑的制備方法。
[000引*除非另有說明，本發(fā)明所用的百分?jǐn)?shù)均為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。
[0009] 本發(fā)明的目的通過W下技術(shù)方案予W實(shí)現(xiàn)。
[0010] 一種烏頭總堿含量為0. 65-1. 0%的虎力散制劑，其特征在于：由下述重量份的原 料藥制成：制草烏14份、H走2份、斷節(jié)參1份和白云參3份，將所述原料藥滅菌后干燥、粉 碎過100目篩、混合均勻，即得烏頭總堿含量為0. 65-1. 0%的虎力散制劑。
[0011] 其中，所述制草烏為將新鮮黃草烏或?qū)⒏牲S草烏用水浸泡至內(nèi)無干也后，加水在 90-12(TC溫度下煮1-2小時(shí)，用竹刀去皮后干燥即得。
[0012] 其中，所述虎力散制劑中烏頭總堿的含量為0. 65?1. 0%。
[0013] 本發(fā)明中所述原料藥的植物基原分別為：
[0014] 草烏；為毛畏科植物黃草烏Aconitum Vilmorinianum Komarov.的根。制草烏為 該藥材的炮制品，本發(fā)明中所指的原料藥草烏即該種，稱為黃草烏。
[0015] H走；為五加科植物H走 Panax notoginseng 炬urk)F. H. Qien 的根。
[0016] 斷節(jié)參：為蘿摩科植物斷節(jié)參切nanchum wallichii Wi曲t.的根。
[0017] 白云參：為枯?？浦参锎蠡ń疱X豹Campanumoea javanica BI. subsp. javanica的 根。
[0018] 本發(fā)明虎力散制劑的制備方法包括W下步驟：
[0019] 1、制草烏的制備；選取鮮黃草烏，加水在90-12(TC溫度下煮1-2小時(shí)，用竹刀去皮 后干燥即得制草烏，備用；
[0020] 也可選取干黃草烏，用水浸泡至內(nèi)無干也后，加水在90-12(TC溫度下煮1-2小時(shí)， 用竹刀去皮后干燥即得制草烏，備用；
[0021] 2、虎力散制劑的制備；取原料藥H走2份、斷節(jié)參1份、白云參3份W及步驟1中 制得的制草烏14份，滅菌后干燥、粉碎過100目篩、混合均勻，即得虎力散制劑。
[0022] 本發(fā)明的虎力散制劑可W進(jìn)一步采用中成藥制劑的常規(guī)方法，加W不同的輔料制 成口服及外用制劑，如散劑、膠囊、片劑。
[0023] 相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明具有W下優(yōu)點(diǎn)：
[0024] 1、本發(fā)明所采用的原料藥黃草烏Aconitum Vilmorinianum Komarov.，經(jīng)試驗(yàn)證 明為制備虎力散制劑所需制草烏的最佳植物基原。
[00巧]2、本發(fā)明量化了制草烏的制備工藝參數(shù)及條件，具有很好的重現(xiàn)性、穩(wěn)定性和科 學(xué)性。
[0026] 3、選用竹刀刮皮技術(shù)，大幅度降低了黃草烏的毒性。
[0027] 4、本發(fā)明的虎力散制劑有效降低了虎力散制劑中具有毒性的醋型生物堿含量，使 其具很好的療效和安全性。

【具體實(shí)施方式】
[0028] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但應(yīng)當(dāng)理解，實(shí)施例僅為對(duì)本發(fā) 明的解釋，并不W任何方式對(duì)本發(fā)明進(jìn)行限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的精神所作的 各種改動(dòng)或修改，同樣落于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0029] 實(shí)施例1
[0030] 選取鮮黃草烏，加水在9(TC溫度下煮1小時(shí)，用竹刀刮去皮后干燥即得制草烏，備 用；也可選取干黃草烏，按照大小進(jìn)行分棟，用水浸泡至內(nèi)無干也后，加水在9(TC溫度下煮 1小時(shí)，去皮后干燥即得制草烏；取原料藥H走化g、斷節(jié)參0.化g、白云參1.化g W及制草 烏化g，滅菌后干燥、粉碎過100目篩、混合均勻，即得虎力散制劑。
[00引]實(shí)施例2
[0032] 選取鮮黃草烏，加水在IOOC溫度下煮1小時(shí)，用竹刀刮去皮后干燥即得制草烏， 備用；也可選取干黃草烏，用水浸泡至內(nèi)無干也后，加水在IOOC溫度下煮1小時(shí)，去皮，干 燥即得制草烏；取原料藥H走化g、斷節(jié)參0.化g、白云參1.化g W及制草烏化g，滅菌后干 燥、粉碎過100目篩、混合均勻，即得虎力散制劑。
[003引 實(shí)施例3
[0034] 選取鮮黃草烏，加水在12CTC溫度下煮1小時(shí)，用竹刀刮去皮后干燥即得制草烏， 備用；也可選取干黃草烏，用水浸泡至內(nèi)無干也后，加水在12(TC溫度下煮1小時(shí)，干燥即得 制草烏；取原料藥H走化g、斷節(jié)參0.化g、白云參1. 5kg W及制草烏化g，滅菌后干燥、粉碎 過100目篩、混合均勻，即得虎力散制劑。
[00對(duì) 實(shí)施例4
[0036] 選取鮮黃草烏，加水在IOOC溫度下煮1. 5小時(shí)，用竹刀刮去皮后干燥即得制草 烏，備用；也可選取干黃草烏，用水浸泡至內(nèi)無干也后，加水在100°C溫度下煮1. 5小時(shí)，用 竹刀刮去皮后干燥即得制草烏；取原料藥H走化g、斷節(jié)參0.化g、白云參1. 5kg W及制草烏 化g，滅菌后干燥、粉碎過100目篩、混合均勻，即得虎力散制劑。
[0037] 實(shí)施例5
[003引選取鮮黃草烏，加水在IOOC溫度下煮2小時(shí)，用竹刀刮去皮后干燥即得制草烏， 備用；也可選取干黃草烏，用水浸泡至內(nèi)無干也后，加水在l0(TC溫度下煮2小時(shí)，去皮，干 燥即得制草烏；取原料藥H走化g、斷節(jié)參0.化g、白云參1.化g W及制草烏化g，滅菌后干 燥、粉碎過100目篩、混合均勻，即得虎力散制劑。
[0039] 實(shí)施例6虎力散散劑的制備
[0040] 將實(shí)施例1中制得的虎力散制劑分裝入小瓶，每瓶0. 9g，得到虎力散散劑。
[00川本品含總生物堿*按烏頭堿（C34H47NO。）計(jì)為：
[0042]
[0043] *總生物堿的含量測(cè)定

【權(quán)利要求】
1. 一種烏頭總堿含量為0. 65-1. Ο %的虎力散制劑，其特征在于：由下述重量份的原料 藥制成：制草烏14份、三七2份、斷節(jié)參1份和白云參3份，將所述原料藥滅菌后干燥、粉 碎過100目篩、混合均勻，即得烏頭總堿含量為0. 65?1. 0%的虎力散制劑；其中所述制草 烏為將新鮮黃草烏或?qū)⒏牲S草烏用水浸泡至內(nèi)無干心后，加水在90-120°C溫度下煮1-2小 時(shí)，用竹刀去皮后干燥即得。
2. 權(quán)利要求1所述的烏頭總堿含量為0. 65?1. 0%的虎力散制劑的制備方法，其特征 在于：包括以下步驟： (1) 制草烏的制備：選取鮮黃草烏，加水在90-120°C溫度下煮1-2小時(shí)，用竹刀去皮后 干燥即得制草烏，備用； (2) 虎力散制劑的制備：取原料藥三七2份、斷節(jié)參1份、白云參3份以及步驟1中制 得的制草烏14份，滅菌后干燥、粉碎過100目篩、混合均勻，即得烏頭總堿含量為0. 65? 1.0%的虎力散制劑。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的烏頭總堿含量為0. 65?1. 0%的虎力散制劑的制備方法，其 特征在于，所述步驟（1)中，選取干黃草烏，用水浸泡至內(nèi)無干心后，加水在90-120°C溫度 下煮1-2小時(shí)，用竹刀去皮后干燥即得制草烏。
【文檔編號(hào)】A61K36/714GK104224961SQ201310279495
【公開日】2014年12月24日 申請(qǐng)日期:2013年6月21日 優(yōu)先權(quán)日:2013年6月21日
【發(fā)明者】劉劍, 胡松謀 申請(qǐng)人:云南云河藥業(yè)股份有限公司