專利名稱：盆炎消灌腸液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科炎性疾病的中成藥，特別是涉及一種主要治療婦女慢性盆腔炎癥的盆炎消灌腸液及其制備方法。
背景技術(shù)：
盆腔炎是指婦女盆腔內(nèi)子宮、輸卵管、卵巢、盆腔結(jié)締組織及盆腔腹膜的一種炎癥。該病的主要病原體有需氧菌、單純厭氧菌或需氧菌和厭氧菌的混合感染。致病菌有鏈球菌、葡萄球菌、大腸桿菌及厭氧菌，支原體，沙眼衣原體等。按其發(fā)病過(guò)程，臨床分為急性、慢性兩種。其主要臨床表現(xiàn)有小腹疼痛、腰骶酸痛、帶下量多、下腹結(jié)塊或發(fā)熱等癥。中醫(yī)文獻(xiàn)中無(wú)“盆腔炎”之病名。根據(jù)其臨床表現(xiàn)，歸于“婦人腹痛”、“帶下”、“月經(jīng)不調(diào)”、“癥瘕”、“痛經(jīng)”及“不孕癥”等病證中。盆腔炎是婦科的常見(jiàn)病和多發(fā)病。由于盆腔位置較深，一但發(fā)生炎癥，治療不徹底或不及時(shí)，急性盆腔炎很容易轉(zhuǎn)變?yōu)槁?，慢性盆腔炎病程較長(zhǎng)，反復(fù)發(fā)作，時(shí)好時(shí)壞，嚴(yán)重影響了婦女的健康，生活及工作。對(duì)于盆腔炎癥的治療國(guó)內(nèi)首選抗生素，由于廣譜抗生素的應(yīng)用，嚴(yán)重危及生命的急性盆腔炎已得到控制，但慢性盆腔炎抗生素的治療效果并不理想，如果長(zhǎng)期、大量的應(yīng)用抗生素會(huì)造成嚴(yán)重的肝腎功能的損害和對(duì)抗生素產(chǎn)生耐藥性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足。提供一種靶向治療，局部給藥，病變部位藥物濃度高，療效好，療程短，沒(méi)發(fā)現(xiàn)有副作用，能較長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用無(wú)耐藥性，具有抗菌消炎殺菌作用的盆炎消灌腸液。本發(fā)明的第二個(gè)目的是提供一種盆炎消灌腸液的制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案概述如下—種盆炎消灌腸液，由下述重量份數(shù)的原料制成虎杖200-230份、紅藤100-120份、丹參135-155份、薏苡仁60-80份、黃柏60-80份、延胡索60-80份、香附60-80份、川芎60-80份、敗醬草65_85份、蒲公英65-85份。優(yōu)先的是虎杖為215份、紅藤為110份、丹參為145份、薏苡仁為70份、黃柏為70份、延胡索為70份、香附為70份、川芎為70份、敗醬草為75份、蒲公英為75份。一種盆炎消灌腸液的制備方法，包括如下步驟(I)稱取原料紅藤100-120份、丹參135-155份、薏苡仁60-80份、敗醬草65-85份和蒲公英65-85份，加原料質(zhì)量7 8倍的水浸泡I 2小時(shí)，煎煮2 3小時(shí)，煎煮提取2 3次，過(guò)濾，合并濾液，加熱濃縮濾液至濃縮的濾液與原料的質(zhì)量比為3 1，于60°C保溫條件下，在攪拌下加入質(zhì)量濃度為3% -10%的明膠水溶液至出現(xiàn)沉淀為止，靜止8-14小時(shí),過(guò)濾,濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為I. I I. 2，加乙醇至含乙醇量達(dá)體積百分?jǐn)?shù)為 70% -90%，靜置20-28小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇至無(wú)乙醇味，備用；(2)稱取虎杖200-230份、黃柏60-80份和粉碎的延胡索60-80份為原料，加原料質(zhì)量5 6倍的體積濃度為60% -80%的乙醇水溶液，加熱回流提取1-3小時(shí)，提取1-3次，過(guò)濾去掉藥渣,合并濾液,濾液回收乙醇至無(wú)醇味,冷藏備用；(3)稱取原料香附60-80份、川芎60-80份，加原料質(zhì)量3_5倍的水浸泡1_2小時(shí)，用水蒸汽蒸餾1-3小時(shí)，收集的揮發(fā)油與蒸餾液合并，加入吐溫80使吐溫80的質(zhì)量含量為0.5%,備用；(4)將步驟(I)、(2)和(3)獲得的液體混合，調(diào)pH值為6. 3-6. 8，過(guò)濾去掉沉淀，加蒸餾水稀釋至IOOOml，分裝，消毒滅菌，包裝制成盆炎消灌腸液成品。優(yōu)選擇的是虎杖為215份、紅藤為110份、丹參為145份、薏苡仁為70份、黃柏為70份、延胡索為70份、香附為70份、川芎為70份、敗醬草為75份、蒲公英為75份。由于本發(fā)明采用多種有效的成份制成液體制劑，并通過(guò)灌腸的方法直接用藥，藥物直接經(jīng)直腸粘膜吸收，到達(dá)病變部位具有距離近，局部藥物濃度高，接觸面積大，療程短，療效好，治療效果滿意的優(yōu)點(diǎn)。該藥不經(jīng)過(guò)胃腸避免了胃酸及各種酶對(duì)藥物的破壞作用，又避免了肝臟的首過(guò)作用，大大提高了藥物的生物利用度，能充分吸收提高療效，具有獨(dú)特的治療效果。經(jīng)藥物實(shí)驗(yàn)和臨床研究顯示，本發(fā)明的藥物制劑具有清熱解毒，化濕除帶，祛瘀止痛，散結(jié)消炎的作用，對(duì)金黃色葡萄球菌和乙型鏈球菌有極敏感的抑制作用，對(duì)大腸桿菌、綠膿桿菌、甲型鏈球菌和卡他球菌也有抑制作用，并具有較好的消炎、鎮(zhèn)痛、解熱、解毒及活血化瘀的作用，本發(fā)明的制劑性質(zhì)穩(wěn)定，療效確切，我們命名本發(fā)明的灌腸液為“盆炎消灌腸液”。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的功能清熱解毒、化濕除帶、祛瘀止痛、散結(jié)消炎等功能。主治慢性盆腔炎所致小腹疼痛，腰骶酸痛，帶下量多，下腹結(jié)塊或有發(fā)熱等癥。本發(fā)明工藝設(shè)計(jì)的依據(jù)，其一是處方中藥材所含化學(xué)成分復(fù)雜，但生物活性較強(qiáng)的化學(xué)成分在乙醇溶液或水溶液中有較好溶解性。非活性物質(zhì)的蛋白質(zhì)及多糖類，可以在適當(dāng)濃度的乙醇溶液中因溶解性差而沉降棄去。其二，黃柏、延胡索中活性成份為生物堿，而紅藤中含有較多鞣質(zhì)，可與上述生物堿生成不溶性物質(zhì)而截留。為保證制劑的止痛消炎作用，按文獻(xiàn)報(bào)道，采用明膠除鞣質(zhì)的方法。在選擇制備工藝時(shí)，考慮到虎杖中主要有效成分為大黃素，采用乙醇提取，不但能最大限度提取有效成分，而且減少其中糖類、淀粉、粘液質(zhì)等雜質(zhì)的浸出。因虎杖、黃柏、延胡素均溶于乙醇。因此，對(duì)這三味藥采用了醇提處理，其他各位藥材水煎入藥，采取水提處理。下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明實(shí)施例I一種盆炎消灌腸液，由下述原料制成虎杖215g、紅藤110g、丹參145g、薏苡仁70g、黃柏70g、延胡索70g、香附70g、川彎70g、敗醬草75g、蒲公英75g。實(shí)施例2 一種盆炎消灌腸液，由下述原料制成虎杖200g、紅藤120g、丹參145g、薏苡仁60g、黃柏80g、延胡索70g、香附60g、川彎80g、敗醬草75g、蒲公英65g。實(shí)施例3
—種盆炎消灌腸液，由下述原料制成虎杖215g、紅藤100g、丹參155g、薏該仁70g、黃柏60g、延胡索80g、香附70g、川彎60g、敗醬草85g、蒲公英75g。實(shí)施例4一種盆炎消灌腸液，由下述原料制成虎杖230g、紅藤110g、丹參135g、薏苡仁80g、黃柏70g、延胡索60g、香附80g、川彎70g、敗醬草65g、蒲公英85g。實(shí)施例5一種盆炎消灌腸液的制備方法，包括如下步驟(I)稱取原料紅藤110g、丹參145g、薏苡仁70g、敗醬草75g和蒲公英75g加原料質(zhì)量8倍的水浸泡I小時(shí),煎煮3小時(shí)，煎煮提取2次，過(guò)濾，合并濾液，加熱濃縮濾液至濃縮的濾液與原料的質(zhì)量比為3 1，于60°C保溫條件下，在攪拌下加入質(zhì)量濃度為5%的明膠水溶液至出現(xiàn)沉淀為止，靜止10小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 15，加乙醇至含乙醇量達(dá)體積百分?jǐn)?shù)為85%，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇至無(wú)乙醇味，備用；(2)稱取虎杖215g、黃柏70g和粉碎的延胡索70g為原料，加原料質(zhì)量5倍的體積濃度為85%的乙醇水溶液，加熱回流提取2小時(shí)，提取2次，過(guò)濾去掉藥渣，合并濾液，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，冷藏備用；(3)稱取原料香附70g、川芎70g，加原料質(zhì)量4倍的水浸泡I. 5小時(shí)，用水蒸汽蒸餾2小時(shí)，收集的揮發(fā)油與蒸餾液合并，加入吐溫80，使吐溫80的質(zhì)量含量為O. 5%，備用；(4)將步驟(I)、(2)和(3)獲得的液體混合，調(diào)pH值為6. 5，過(guò)濾去掉沉淀，加蒸餾水稀釋至IOOOml，分裝，消毒滅菌，包裝制成盆炎消灌腸液成品。實(shí)施例6一種盆炎消灌腸液的制備方法，包括如下步驟(I)稱取原料紅藤120g、丹參145g、薏苡仁60g、敗醬草75g和蒲公英65g加原料質(zhì)量7倍的水浸泡2小時(shí)，煎煮2小時(shí)，煎煮提取3次，過(guò)濾，合并濾液，加熱濃縮濾液至濃縮的濾液與原料的質(zhì)量比為3 1，于60°C保溫條件下，在攪拌下加入質(zhì)量濃度為6%的明膠水溶液至出現(xiàn)沉淀為止，靜止12小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 12，加乙醇至含乙醇量達(dá)體積百分?jǐn)?shù)為80%，靜置22小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇至無(wú)乙醇味，備用；(2)稱取虎杖200g、黃柏80g和粉碎的延胡索70g為原料，加原料質(zhì)量6倍的體積濃度為75%的乙醇水溶液，加熱回流提取I小時(shí)，提取3次，過(guò)濾去掉藥渣，合并濾液，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，冷藏備用；(3)稱取原料香附60g、川芎80g，加原料質(zhì)量4倍的水浸泡I. 5小時(shí)，用水蒸汽蒸餾2小時(shí)，收集的揮發(fā)油與蒸餾液合并，加入吐溫80使吐溫80的質(zhì)量含量為0.5%，備用；(4)將步驟(I)、(2)和(3)獲得的液體混合，調(diào)pH值為6. 3，過(guò)濾去掉沉淀，加蒸餾水稀釋至IOOOml，分裝，消毒滅菌，包裝制成盆炎消灌腸液成品。實(shí)施例7一種盆炎消灌腸液的制備方法，包括如下步驟(I)稱取原料紅藤100g、丹參155g、薏苡仁70g、敗醬草85g、蒲公英75g加原料質(zhì) 量8倍的水浸泡I小時(shí)，煎煮3小時(shí)，煎煮提取3次，過(guò)濾，合并濾液，加熱濃縮濾液至濃縮的濾液與原料的質(zhì)量比為3 1，于60°C保溫條件下，在攪拌下加入質(zhì)量濃度為3%的明膠水溶液至出現(xiàn)沉淀為止，靜止8小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 1，加乙醇至含乙醇量達(dá)體積百分?jǐn)?shù)為70%，靜置28小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇至無(wú)乙醇味，備用；(2)稱取虎杖215g、黃柏60g和粉碎的延胡索80g為原料，加原料質(zhì)量5倍的體積濃度為80%的乙醇水溶液，加熱回流提取3小時(shí)，提取I次，過(guò)濾去掉藥渣，合并濾液，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，冷藏備用；(3)稱取原料香附70g、川芎60g，加原料 質(zhì)量3倍的水浸泡2小時(shí)，用水蒸汽蒸餾I小時(shí)，收集的揮發(fā)油與蒸餾液合并，加入吐溫80使吐溫80的質(zhì)量含量為O. 5%，備用；(4)將步驟(I)、(2)和(3)獲得的液體混合，調(diào)pH值為6. 5，過(guò)濾去掉沉淀，加蒸餾水稀釋至IOOOml，分裝，消毒滅菌，包裝制成盆炎消灌腸液成品。實(shí)施例8一種盆炎消灌腸液的制備方法，包括如下步驟(I)稱取原料紅藤110g、丹參135g、薏苡仁80g、敗醬草65g、蒲公英65g加原料質(zhì)量7倍的水浸泡I. 5小時(shí)，煎煮3小時(shí)，煎煮提取2次，過(guò)濾，合并濾液，加熱濃縮濾液至濃縮的濾液與原料的質(zhì)量比為3 1，于60°C保溫條件下，在攪拌下加入質(zhì)量濃度為10%的明膠水溶液至出現(xiàn)沉淀為止，靜止14小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 2，加乙醇至含乙醇量達(dá)體積百分?jǐn)?shù)為90%，靜置20小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇至無(wú)乙醇味，備用；(2)稱取虎杖230g、黃柏70g和粉碎的延胡索60g為原料，加原料質(zhì)量6倍的體積濃度為60%的乙醇水溶液，加熱回流提取2小時(shí)，提取2次，過(guò)濾去掉藥渣，合并濾液，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，冷藏備用；(3)稱取原料香附80g、川芎70g，加原料質(zhì)量5倍的水浸泡I小時(shí)，用水蒸汽蒸餾3小時(shí)，收集的揮發(fā)油與蒸餾液合并，加入吐溫80使吐溫80的質(zhì)量含量為O. 5%，備用；(4)將步驟(I)、(2)和(3)獲得的液體混合，調(diào)pH值為6. 8，過(guò)濾去掉沉淀，加蒸餾水稀釋至IOOOml，分裝，消毒滅菌，包裝制成盆炎消灌腸液成品。實(shí)施例9本發(fā)明的盆炎消灌腸液臨床研究I.盆腔炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)按照第7版婦產(chǎn)科學(xué)和中醫(yī)婦科學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)2.病例選擇選擇慢性盆腔炎患者120例，慢性盆腔炎急性發(fā)作患者80例，，急性盆腔炎患者40例。3.各組中醫(yī)癥型濕熱瘀結(jié)，瘀毒內(nèi)結(jié)，氣滯血瘀，4.臨床表現(xiàn)下腹痛，呈隱痛，有時(shí)疼痛較重，疼痛部位位于下腹一側(cè)或下腹中部，伴有腰痛，腰酸，白帶多，黃膿樣白帶并異味大，常有性交痛。婦科檢查可見(jiàn)陰道內(nèi)白帶多，黃膿樣，異味大，可見(jiàn)從宮頸管內(nèi)流出黃膿樣白帶，頸管內(nèi)粘膜充血明顯，并有接觸性出血，一側(cè)附件區(qū)組織增厚，有壓痛，或呈條索樣增生帶，或子宮體有壓痛。B超檢查提示盆腔積液，或輸卵管積液。5.治療方法應(yīng)用"盆炎消灌腸液"治療3個(gè)月(來(lái)月經(jīng)時(shí)停止使用)。具體方法是在排便后或晚上睡前使用，每次50ml，藥溫38-39°C，臀部抬高，肛管插入肛門，插入深度10-15厘米。藥液灌完后，左側(cè)臥位或病變部位靜臥30分鐘。6.各組間治療效果的療效比較本發(fā)明盆炎消灌腸液臨床試驗(yàn) 應(yīng)用實(shí)施例5-8制成的盆炎消灌腸液，治療慢性盆腔炎120例，觀察該藥的安全性及臨床療效，收到滿意的效果，總有效率為最高達(dá)96. 6%，最低達(dá)90. 0%，治療慢盆急性發(fā)作80例，總有效率為最高達(dá)90. 0%，最低達(dá)85. 0%，治療急盆，總有效率為80. 0%見(jiàn)表I-表3。在臨床觀察中，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，表明該藥物使用安全。表I各組間治療效果的療效比較

權(quán)利要求
1.一種盆炎消灌腸液，其特征是由下述重量份數(shù)的原料制成虎杖200-230份、紅藤.100-120份、丹參135-155份、薏苡仁60-80份、黃柏60-80份、延胡索60-80份、香附60-80份、川彎60-80份、敗醬草65_85份、蒲公英65-85份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種盆炎消灌腸液，其特征是所述虎杖為215份、紅藤為110份、丹參為145份、意苡仁為70份、黃柏為70份、延胡索為70份、香附為70份、川芎為70份、敗醬草為75份、蒲公英為75份。
3.一種盆炎消灌腸液的制備方法，其特征是包括如下步驟 (1)稱取原料紅藤100-120份、丹參135-155份、薏苡仁60-80份、敗醬草65-85份和蒲公英65-85份，加原料質(zhì)量7 8倍的水浸泡I 2小時(shí)，煎煮2 3小吋，煎煮提取.2 3次，過(guò)濾，合并濾液，加熱濃縮濾液至濃縮的濾液與原料的質(zhì)量比為3 1，于60°C保溫條件下，在攪拌下加入質(zhì)量濃度為3% -10%的明膠水溶液至出現(xiàn)沉淀為止，靜止8-14小時(shí),過(guò)濾,濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為I. I I. 2，加こ醇至含こ醇量達(dá)體積百分?jǐn)?shù)為.70% -90%，靜置20-28小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收こ醇至無(wú)こ醇味，備用； (2)稱取虎杖200-230份、黃柏60-80份和粉碎的延胡索60-80份為原料，加原料質(zhì)量.5 6倍的體積濃度為60% -80%的こ醇水溶液，加熱回流提取1-3小時(shí)，提取1-3次，過(guò)濾去掉藥渣,合并濾液,濾液回收こ醇至無(wú)醇味,冷藏備用； (3)稱取原料香附60-80份、川芎60-80份，加原料質(zhì)量3_5倍的水浸泡1_2小時(shí)，用水蒸汽蒸餾1-3小吋，收集的揮發(fā)油與蒸餾液合井，加入吐溫80使吐溫80的質(zhì)量含量為.0.5%,備用； (4)將步驟(I)、(2)和(3)獲得的液體混合，調(diào)pH值為6.3-6. 8，過(guò)濾去掉沉淀，加蒸餾水稀釋至IOOOml，分裝，消毒滅菌，包裝制成盆炎消灌腸液成品。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的ー種盆炎消灌腸液的制備方法，其特征是所述虎杖為215份、紅藤為110份、丹參為145份、意苡仁為70份、黃柏為70份、延胡索為70份、香附為70份、川芎為70份、敗醬草為75份、蒲公英為75份。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種盆炎消灌腸液及其制備方法，盆炎消灌腸液由下述重量份數(shù)的原料制成虎杖200-230份、紅藤100-120份、丹參135-155份、薏苡仁60-80份、黃柏60-80份、延胡索60-80份、香附60-80份、川芎60-80份、敗醬草65-85份、蒲公英65-85份。本發(fā)明液體制劑通過(guò)灌腸的方法直接用藥，藥物直接經(jīng)直腸粘膜吸收，到達(dá)病變部位具有距離近，局部藥物濃度高，接觸面積大，療程短，療效好。經(jīng)藥物實(shí)驗(yàn)和臨床研究顯示，本發(fā)明的藥物制劑具有較好的消炎、鎮(zhèn)痛、解熱、解毒及活血化瘀的作用，本發(fā)明的制劑性質(zhì)穩(wěn)定，療效確切。
文檔編號(hào)A61K36/8994GK102631589SQ201210093180
公開(kāi)日2012年8月15日 申請(qǐng)日期2012年3月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月31日
發(fā)明者付正英 申請(qǐng)人:付正英