一種治療頑固性呃逆的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明設及中藥領域，具體設及來自傳統(tǒng)草藥的未確定結(jié)構的藥物制劑，該藥物 制劑適用于治療呢逆證。
【背景技術】
[0002] 呢逆為隔肌疫李引起的收縮運動，吸氣時聲口突然關閉發(fā)出一種短促的聲音?？?發(fā)于單側(cè)或雙側(cè)的隔肌。呢逆是臨床常見的一種癥狀，與飲食、精神因素關系密切，亦常見 于消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多種疾病引起刺激迷走神經(jīng)或隔神經(jīng)所致。輕者可自行 緩解，一般不需特殊藥物治療。重者成為"頑固性呢逆"，一般持續(xù)時間較長，甚至引起食欲 減退、胃腕及腹部脹滿、疼痛等繼發(fā)性病變表現(xiàn)。目前對于頑固性呢逆，西藥尚缺乏有效治 療藥物。
[0003] 雖然中醫(yī)藥學對于治療頑固性呢逆有著豐富的經(jīng)驗，但其療效往往表現(xiàn)為一些 "個案"層面。即針對不同患者的"證"，需要使用不同的藥物方能取效。不同的患者即使出現(xiàn) 了相同的"呢逆"癥狀，如果仍然使用相同的藥物，其療效常常難W確定而不能夠被很好地 推廣應用。本發(fā)明基于發(fā)明人對于中醫(yī)藥學的認識和經(jīng)驗積累，認為頑固性呢逆無論何種 病因，其病機總屬胃氣上逆所致。在此理論指導下，通過長時間的藥物篩選和臨床實踐，研 制出了對于不同"證"型之頑固性呢逆能夠取得較好療效的中藥組合物。
[0004] 1987年7月北京：中醫(yī)古籍出版社出版的《醫(yī)方論》（（清)費伯雄著;李鐵君點校）中 記載了一種下香柿蒂湯，該湯劑由人參5g，白巧等15g，陳皮lOg，良姜5g，下香lOg，柿蒂15g， 甘草5g制成，具有溫中益氣，降逆止呢之功效；主治胃氣虛寒證，呢逆不已，胸瘡脈遲者；臨 床常用于治療神經(jīng)性呢逆、隔肌疫李等屬胃中虛寒者。但是，上述下香柿蒂湯治療頑固性呢 逆的效果尚不理想。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種治療頑固性呢逆的中藥組合物，該中藥組 合物對于不同證型之頑固性呢逆均具有較好療效。
[0006] 本發(fā)明解決上述技術問題的方案如下所述：
[0007] -種治療頑固性呢逆的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫(yī)學上可接受的 輔料組成，其特征在于，所述的有效成份由W下重量份的原料藥制成：
[000引蕾香5-15份，小茵香10-20份，下香5-15份，柿蒂10-20份，孽澄茄5-15份，橫 柳5-15份，甘草5-15份。
[0009] 上述中藥組合物，其中制備所述有效成份的原料藥的最佳配比為:蕾香10份，小茵 香15份，下香10份，柿蒂15份，孽澄茄10份，橫柳10份，甘草10份。
[0010] 本發(fā)明所述的中藥組合物為口服劑，如顆粒劑、膠囊劑或片劑等。
[0011] 本發(fā)明所述的中藥組合物可W采用各種常見的制備方法獲得，其中一種簡便易行 的方法由W下步驟組成：
[0012] (I)按配比稱取原料藥，每一次加8~10倍的水煎煮2次，合并煎液，靜置12小時后， 取上清液并濃縮至稠膏；
[0013] (2)往稠膏中加入體積濃度為40%~80%的乙醇醇沉，靜置24小時，取上清液過 濾，減壓回收乙醇，然后濃縮成浸流膏并噴霧干燥，得浸膏粉；
[0014] (3)往浸膏粉中加入適量醫(yī)學上可接受的輔料，按常規(guī)方法制成常用的口服劑。
[0015] 中醫(yī)學認為，呢逆發(fā)病，雖然其病因多端，病機表現(xiàn)為寒熱虛實之不同，但其最終 病機總屬胃氣上逆動隔所致（中醫(yī)內(nèi)科學張伯臾主編，人民衛(wèi)生出版社，1988.02.P300)。在 此理論指導下，本發(fā)明人確立了 W降逆下氣為治療頑固性呢逆的總治則。本發(fā)明人運用該 治則，進一步通過臨床實踐篩選具有降逆下氣作用的藥物，并依據(jù)中醫(yī)藥君臣佐使配伍規(guī) 律，研制出了能夠治療不同證型的頑固性呢逆有效藥物。
[0016] 本發(fā)明W蕾香、小茵香味辛性溫之品，善降肝胃上逆之氣為君藥;下香、柿蒂善于 降逆止呢為臣藥;孽澄茄、橫柳功善降胃和胃為佐藥;甘草甘緩解毒為佐藥，全方共奏降逆 下氣之功。
[0017] 本發(fā)明W中醫(yī)學理論和臨床實踐經(jīng)驗為基礎組方，經(jīng)過臨床驗證，本發(fā)明藥物治 療頑固性呢逆療效顯著，且無明顯的毒副作用與不良反應，適合病人長期服用，可用于治療 由于飲食不慎、情志不調(diào)及多種疾病所致的頑固性呢逆。
[0018] 本發(fā)明治療頑固性呢逆的效果，可W通過下述臨床病例觀察得到進一步證實。
[0019] 1、病人概況:選擇符合頑固性呢逆診斷標準的口診患者，共79例。其中男性36例， 女性43例;病程3~7天，平均5.1天;年齡39~53歲，平均44.2歲，所有病人均知情同意。
[0020] 2、病例選擇標準:參照《現(xiàn)代中醫(yī)臨床診斷學》(朱文峰等，人民衛(wèi)生出版社，2003: 539)
[0021] 制定。
[0022] A:呢逆:氣逆上沖，喉間呢呢連聲，聲短而頻，不能自制；
[0023] B:持續(xù)時間超過48小時；
[0024] C:不能自行緩解或一般物理等非藥物療法治療無效。
[0025] 同時符合A、B、C標準者為本研究的病例納入標準。
[0026] 3、病例排除標準:合并有嚴重屯、、腦、肺、腎或造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病或精神 病患者;妊娠期或哺乳期婦女;不合作或中斷治療者不列入本研究范圍。
[0027] 4、觀測指標：
[00%] A:安全性觀測:a:血壓、每分鐘呼吸次數(shù)、屯、率、脈搏;b:全血分析、尿液分析、糞便 常規(guī);C:屯、電圖、腎功能。
[0029] B:療效觀測：臨床癥狀:呢逆。
[0030] 5、療效評定標準：
[0031] A:顯效:呢逆癥狀完全消失；
[0032] B:有效:呢逆癥狀明顯減少或間隔時間延長；
[0033] C:無效:呢逆癥狀改善不明顯。
[0034] 6、治療方法：
[0035] (1)分組資料:將所選擇病例按照隨機性原則分為治療組和對照組。治療組40例， 男性18例，女性22例；病程4~7天，平均5.2天;年齡41~53歲，平均45.3歲；對照組39例，男 性18例，女性21例;病程3~7天，平均4.9天;年齡39~51歲，平均43.2歲。兩組病例在性別、 病程、年齡等方面經(jīng)統(tǒng)計學處理，差異均無顯著性意義(P〉〇.05)，具有可比性。
[0036] (2)服藥方法:治療組給予下述實施例1的顆粒劑，每次1包，每天2次;對照組給予 下香柿蒂湯（醫(yī)方論:人參5g;白巧等15g;陳皮IOg;良姜5g;下香IOg;柿蒂15g;甘草5g)，每 次1劑，水煎兩次，每天早晚服2次。
[0037] 兩組均W 5天為一個療程，一個療程后評定療效，停藥7天后，根據(jù)復發(fā)率評定其長 期療效。
[0038] (3)統(tǒng)計學方法:采用統(tǒng)計軟件SPSS17.0進行統(tǒng)計分析。計量資料采用x2檢驗，計 數(shù)資料采用t檢驗，置信區(qū)間為95%，P<0.05為顯著性差異，具有統(tǒng)計學意義。
[0039] 7、結(jié)果：
[0040] (1)治療組(本發(fā)明組合物)與對照組療效比較見下表1。
[0041 ] 表1:治療組與對照組療效比較
[0043] 兩組均W顯效+有效的和作為有效值計算總有效率。治療組總有效率為92.5%，對 照組為76.9%，兩組比較，具有顯著性差異(P<0.05)。說明本發(fā)明組合物的療效優(yōu)于對照藥 物。
[0044] 在臨床觀察過程中，未發(fā)現(xiàn)本發(fā)明藥物有任何不良毒副反應，表明該藥物為一安 全有效制劑。
【具體實施方式】
[0045] 實施例1(顆粒劑）
[0046] (1)取蕾香lOOOg、小茵香1500g、下香lOOOg、柿蒂1500g、孽澄茄lOOOg、橫柳1000 g 和甘草1000 g，加水煎煮2次，第一次加80L煎煮90分鐘，第二次加65L水煮沸后武火煎60分 鐘，合并2次煎液，靜置12小時后，取上清液并濃縮至稠膏；
[0047] (2)往稠膏中加入體積濃度為60%的乙醇醇沉，靜置24小時，取上清液過濾，減壓 回收乙醇，然后濃縮成浸流膏并噴霧干燥，得浸膏粉；
[004引（3)浸膏粉中加入適量糊精，制軟材，擠壓制粒，干燥、整粒，制成顆粒，分裝成IOg/ 包。
[0049]實施例2(顆粒劑）
[00加](1)取蕾香600g、小茵香1250g、下香700g、柿蒂17500g、孽澄茄1500g、橫柳1250g和 甘草1200g，加水煎煮2次，第一次加72L水煮沸后武火煎90分鐘，第二次加70L水煮沸后武火 煎60分鐘;合并2次煎液，靜置12小時后，取上清液并濃縮至稠膏；
[0051] (2)往稠膏中加入體積濃度為80%的乙醇醇沉，攬拌，靜置24小時，取上清液過濾， 減壓回收乙醇，然后濃縮成浸流膏并噴霧干燥，得浸膏粉；
[0052] (3)往浸膏粉中加入適量糊精，制軟材，擠壓制粒，干燥、整粒，制成顆粒，分裝成 IOg/包。
[0053] 實施例3(顆粒劑）
[0054] (1)取蕾香1500g、小茵香1750g、下香1400g、柿蒂lOOOg、孽澄茄750g、橫柳1000 g和 甘草850g，加水煎煮2次，第一次加7化煎煮90分鐘，第二次加6化水煮沸后武火煎60分鐘，合 并2次煎液，靜置12小時后，取上清液并濃縮至稠膏狀；
[0055] (2)往稠膏中加入體積濃度為45%的乙醇醇沉，攬拌，靜置24小時，取上清液過濾， 減壓回收乙醇，然后濃縮成浸流膏并噴霧干燥，得浸膏粉；
[0056] (3)往浸膏粉中加入適量糊精，制軟材，擠壓制粒，干燥、整粒，制成顆粒，分裝成 IOg/包。
[0057] 實施例4(膠囊劑）
[005引將按照實施例1的方法制備成的藥物顆粒，裝入明膠膠囊，制成膠囊劑。
[0059] 實施例5(片劑）
[0060] 將按照實施例1的方法制備成的藥物顆粒，采用常規(guī)方法壓片，制成片劑。
【主權項】
1. 一種治療頑固性呃逆的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫(yī)學上可接受的輔 料組成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料藥制成： 霍香5-15份，小茵香10-20份，丁香5-15份，柿蒂10-20份，革澄前5-15份，濱柳5- 15份，甘草5-15份。2. 根據(jù)權利要求1所述的一種治療頑固性呃逆的中藥組合物，其特征是所述的有效成 份的配比為：藿香10份，小茴香15份，丁香10份，柿蒂15份，蓽澄茄10份，檳榔10份，甘草10 份。3. 根據(jù)權利要求1或2所述的一種治療頑固性呃逆的中藥組合物，其特征是所述的藥物 為顆粒劑、膠囊劑或片劑。4. 根據(jù)權利要求3所述的一種治療頑固性呃逆的中藥組合物的制備方法，該方法由以 下步驟組成： (1) 按配比稱取原料藥，每一次加8~10倍的水煎煮2次，合并煎液，靜置12小時后，取上 清液并濃縮至稠膏； (2) 往稠膏中加入體積濃度為40 %~80 %的乙醇醇沉，靜置24小時，取上清液過濾，減 壓回收乙醇，然后濃縮成浸流膏并噴霧干燥，得浸膏粉； (3) 往浸膏粉中加入適量醫(yī)學上可接受的輔料，按常規(guī)方法制成常用的口服劑。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療頑固性呃逆的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫(yī)學上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料藥制成：藿香5—15份，小茴香10—20份，丁香5—15份，柿蒂10—20份，蓽澄茄5—15份，檳榔5—15份，甘草5—15份。本發(fā)明所述的藥物可以是顆粒劑、膠囊劑或片劑等口服制劑，經(jīng)臨床驗證對于不同證型之頑固性呃逆均具有較好療效。
【IPC分類】A61P1/00, A61P21/02, A61K36/889
【公開號】CN105663550
【申請?zhí)枴緾N201610186821
【發(fā)明人】劉子志, 尚文璠
【申請人】廣州中醫(yī)藥大學
【公開日】2016年6月15日
【申請日】2016年3月29日