升主動脈支架植體系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】升主動脈支架植體系統(tǒng)
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請是2013年5月3日提交的美國專利臨時申請案，申請?zhí)枮?1/826，544，通過引用將上述申請文件的全部內(nèi)容引用至本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及一種修復(fù)體和手術(shù)方法，特別是涉及一種管狀修復(fù)體，包括血管內(nèi)植體及支架植體，以及和手術(shù)技術(shù)用于使用修復(fù)體保持體通道例如血管通暢，以及治療動脈瘤和動脈壁剝離。
【背景技術(shù)】
[0004]血管內(nèi)修復(fù)體有時用于治療主動脈瘤。這種治療包括繞過該異常的血管植入支架或支架移植物于病變的血管內(nèi)。動脈瘤是由動脈壁的膨脹而形成的囊。動脈瘤可以是先天性的，但通常是由疾病或偶爾由外傷引起的。起因于腎動脈和髂骨動脈之間的主動脈瘤通常被稱為腹主動脈瘤("AAAs")，而其他發(fā)生在主動脈的動脈瘤，例如胸主動脈瘤(“TAAs”)和主動脈單向髂骨動脈瘤(“AUI”)。胸主動脈瘤可能發(fā)生在主動脈弓下游，例如在降主動脈?？商娲?，胸主動脈瘤可能發(fā)生在主動脈弓本身，而主動脈分支供給頭臂、左側(cè)頸和鎖骨下動脈，或可能發(fā)生在升主動脈(ascending aorta)。
[0005]血管腔內(nèi)主動脈瘤修復(fù)(EVAR)已經(jīng)改變了主動脈瘤的治療方式，由開放性手術(shù)方式轉(zhuǎn)變?yōu)榭s小傷口的微創(chuàng)手術(shù)方式。血管腔內(nèi)治療的第一步通常需要導(dǎo)入一傳送系統(tǒng)到一對象的血管系統(tǒng)中。若截面尺寸，如所述傳送系統(tǒng)的外徑為14Fr或更小(3Fr等于1毫米)，一個真正經(jīng)皮的方法也可以使用，因為血管縫合器可用于上述穿刺點為適當(dāng)穿刺后止血。若截面尺寸至少為15-16Fr，血管下切口通常需要預(yù)先進行引入傳送系統(tǒng)的預(yù)備步驟。
[0006]血管偶爾會薄弱甚至破裂。例如，在主動脈動脈，血管壁可能薄弱或破裂，從而導(dǎo)致危險的情況，例如動脈瘤和動脈剝離。所述狀況的處理可以使用微創(chuàng)外科手術(shù)于血管系統(tǒng)內(nèi)植入修復(fù)體來執(zhí)行。一腔內(nèi)修復(fù)體通常包括固定到移植物材料的一個或多個支架，并且由腔內(nèi)插入的方式遞送至治療部位。一旦腔內(nèi)修復(fù)體被徑向擴大，其應(yīng)通過自附著于血管壁無限期地留在原處，作為血液或其它流體的流動的替代容器。
[0007]主動脈剝離為主動脈內(nèi)壁的撕裂或部分撕裂，這會導(dǎo)致血液流到主動脈壁的各夾層之間，迫使各層分開。主動脈剝離按照史丹福分類可以分為兩種類型:A型剝離為涉及升主動脈及/或主動脈弓，甚至可能為降主動脈的剝離。B型剝離涉及降主動脈或主動脈弓(遠(yuǎn)離右頭臂動脈起點)，而并未涉及升主動脈。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明部分實施例中，涉及一種多組件支架植體系統(tǒng)，用以治療的升主動脈的動脈瘤或動脈剝離。所述系統(tǒng)用以設(shè)置于升主動脈、主動脈竇、和左冠狀動脈及右冠狀動脈。在設(shè)置時，所述多組件支架植體系統(tǒng)定義了通過升主動脈并進入冠狀動脈的血液流動路徑。所述多組件支架植體系統(tǒng)包括一大致呈管狀的支架植體，以及通常為兩個大致呈管狀的分支包覆支架。當(dāng)所述支架植體在一徑向擴張狀態(tài)下而不受限制時，一包覆組件的一近側(cè)端部因此被成形用以定義至少一第一近端延伸片和一第二近端延伸片。多個所述近端延伸片至少部分被設(shè)置于主動脈竇用以為所述支架植體提供一近端設(shè)置區(qū)。
[0009]當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，通常多個所述近端延伸片:
[0010]籲被成形用以定義多個對應(yīng)遠(yuǎn)端基座，其(a)具有環(huán)繞所述支架植體周緣測得的多個對應(yīng)基座長度，及(b)周緣外切的多個對應(yīng)基座弧線，所述多個基座弧線的每一個具有一角度在100度至140度之間；
[0011]籲被成形用以定義多個對應(yīng)最近端部，其相較所有外切所述多個對應(yīng)基座弧線的所述包覆組件的其他對應(yīng)部分更為近端；以及
[0012]?具有多個對應(yīng)軸向長度，由所述多個對應(yīng)遠(yuǎn)端基座與所述多個對應(yīng)最近端部之間軸向測得，且其長度為介于所述對應(yīng)基座長度的50%至150%之間。
[0013]某些實施例中，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定義多個貫通所述包覆組件的對應(yīng)開孔，所述第一分支包覆支架及第二分支包覆支架，其具有對應(yīng)端部，依尺寸被用以分別形成具有所述開孔的血液不透密封件。某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制時，所述包覆組件的近側(cè)端部被成形用以定義一第三近端延伸片，且通常并未定義具有一開孔。
[0014]本發(fā)明部分實施例中，一傳送工具用以于一個體的血管系統(tǒng)中在一徑向壓縮狀態(tài)下傳送所述支架植體至一目標(biāo)位置，并于所述目標(biāo)位置設(shè)置所述支架植體。所述傳送工具包括至少一內(nèi)軸及一外部護套。所述至少一內(nèi)軸被成形用以定義貫通其中的一主孔及第一與第二副孔。為達傳送的目的，所述支架植體可拆卸的定位，使支架植體遠(yuǎn)端環(huán)繞至少一內(nèi)軸的軸向部分。
[0015]某些實施例中，所述至少一內(nèi)軸其包括(a) —主要內(nèi)軸，其成形用以定義貫通其中的所述主孔；以及(b)第一副內(nèi)軸與第二副內(nèi)軸，其成形為用以定義分別貫通其中的一第一副孔與一第二副孔。典型地，所述支架植體為可拆卸的定位以供傳遞，使(a)所述支架植體遠(yuǎn)端環(huán)繞所述主要內(nèi)軸對應(yīng)的軸向部分及第一與第二副內(nèi)軸；(b)使所述支架植體近端環(huán)繞所述主要內(nèi)軸的一軸向部分；以及(c)所述第一與第二副內(nèi)軸向近端延伸超過所述支架植體近端。
[0016]某些實施例中，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定義多個對應(yīng)開孔，當(dāng)所述支架植體可拆卸的定位使所述第一與第二副內(nèi)軸向近端延伸超過所述支架植體近端時，所述第一與第二副內(nèi)軸分別穿過所述第一與第二開孔。所述副內(nèi)軸以此方式的定位使的副導(dǎo)線藉由所述開孔穿越，如后所述。
[0017]典型地，所述傳送工具包括耦合至所述至少一內(nèi)軸，通常為所述主要內(nèi)軸的一近側(cè)端部的一近端尖部。所述近端尖部被配置以減少當(dāng)所述傳送工具相對于血管壁向近側(cè)平移時對血管壁的潛在損害。
[0018]某些實施例中，一近端尖部的一外表面被成形用以定義一第一凹槽及一第二凹槽。所述凹槽沿所述尖部的至少一軸狀部軸向延伸，且被成形并依尺寸用以可逆的分別容納第一與第二副內(nèi)軸對應(yīng)的近側(cè)端部。某些實施例中，所述凹槽可達所述近端尖部的一遠(yuǎn)端。某些實施例中，多個所述凹槽由其遠(yuǎn)端朝向其近端呈圓錐狀。一般而言，所述近端尖部被成形用以定義一貫通其中的尖端孔，并且所述尖端孔及所述主孔為連續(xù)軸向排列。
[0019]使用所述傳送工具的植入過程中，一主要導(dǎo)線及兩副導(dǎo)線以血管內(nèi)(通常為經(jīng)皮)方式導(dǎo)入血管系統(tǒng)。所述導(dǎo)線通常經(jīng)由降主動脈前進到升主動脈。所述主要導(dǎo)線通常于主動脈瓣葉之間推進到左心室。副導(dǎo)線分別推進進入左冠狀動脈和右冠狀動脈。
[0020]于一患者體外，所述主要導(dǎo)線的一遠(yuǎn)端穿過所述尖端孔及所述主孔，副導(dǎo)線對應(yīng)的遠(yuǎn)端分別穿過第一副孔和第二副孔。于所述徑向壓縮狀態(tài)下，所述支架植體可拆卸的定位于所述外部護套內(nèi)，所述傳送工具在上述三導(dǎo)線上前進進入升主動脈。
[0021]所述外部護套被遠(yuǎn)端軸向地平移，用以促使部分所述支架植體由所述徑向壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換為所述徑向擴張狀態(tài)。所述副導(dǎo)線引導(dǎo)多個所述近端延伸片的對應(yīng)開孔至對應(yīng)的左冠狀動脈口與右冠狀動脈口，且多個所述開孔對齊所述冠狀動脈口。所述對齊促使多個在冠狀動脈中的分支包覆支架被設(shè)置，將如后所述。所述外部護套進一步被遠(yuǎn)端軸向地平移，用以促使其余部分的所述支架植體由所述徑向壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換為所述徑向擴張狀態(tài)。以此設(shè)置，所述近端延伸片及所述第三近端延伸片至少部分分別設(shè)置于主動脈竇，用以使所述支架植體提供一近端設(shè)置區(qū)。血管壁相對長的近端設(shè)置區(qū)，如大約3厘米，希望在升主動脈中提供良好的固定和密封，因為升主動脈是高度活動性和脈動性的。所述近端延伸片的最近端部以及若有提供的所述第三近端延伸片的最近端部被分別定位在主動脈竇。所述開孔對準(zhǔn)冠狀動脈口。所述傳送工具從血管移除。
[0022]所述分支包覆支架單獨且分別被設(shè)置于左冠狀動脈和右冠狀動脈，并耦合于所述支架植體以形成具有對應(yīng)開孔的血液不透密封件。在完整設(shè)置下，所述支架植體及所述分支包覆支架共同提供了血液流動路徑為(a)通過升主動脈并繞過主動脈瘤或動脈剝離至(b)左冠狀動脈和右冠狀動脈。
[0023]因此，本發(fā)明某些實施例的目的在于提供一種裝置，包括一大致呈管狀的支架植體，其具有支架植體遠(yuǎn)端和支架植體近端，包括:
[0024]一大致呈管狀的支撐組件，其包括多個結(jié)構(gòu)支架組件；以及
[0025]一包覆組件，貼附于并至少部分覆蓋所述支撐組件；
[0026]其中當(dāng)所述支架植體在一徑向擴張狀態(tài)下而不受限制時，所述包覆組件的一近側(cè)端部被成形用以定義至少一第一近端延伸片和一第二近端延伸片；以及
[0027]其中當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，多個所述近端延伸片:
[0028]被成形用以定義多個對應(yīng)遠(yuǎn)端基座，其(a)具有環(huán)繞所述支架植體周緣測得的多個對應(yīng)基座長度，及(b)周緣外切的多個對應(yīng)基座弧線，所述多個基座弧線的每一個具有一角度在100度至140度之間；
[0029]被成形用以定義多個對應(yīng)最近端部，其相較所有外切所述多個對應(yīng)基座弧線的所述包覆組件的其他對應(yīng)部分更為近端；以及
[0030]具有多個對應(yīng)軸向長度，由所述多個對應(yīng)遠(yuǎn)端基座與所述多個對應(yīng)最近端部之間軸向測得，且其長度為介于所述對應(yīng)基座長度的50%至150%之間。
[0031]某些實施例中，當(dāng)完全向近端延伸時，所述第一和第二近端延伸片具有等于所述對應(yīng)基座長度的平方值的至少15%的對應(yīng)表面區(qū)域。
[0032]某些實施例中，所述第一和第二近端延伸片具有基本上相同的形狀和尺寸。
[0033]某些實施例中，所述包覆組件的一或多個最近端部重疊于所述支架植體近端。
[0034]某些實施例中，所述第一近端延伸片貼附于一或多個所述結(jié)構(gòu)支架組件，且所述第二近端延伸片貼附于一或多個所述結(jié)構(gòu)支架組件。
[0035]某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，所述近端延伸片的多個對應(yīng)軸向長度為介于15毫米至30毫米之間。
[0036]某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制時，所述近端延伸片向外突出。
[0037]某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，所述近端延伸片向外錐形擴展與所述支架植體的一中心縱向軸線之間夾有一在10度至30度之間的角度。
[0038]某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定義多個貫通所述包覆組件的所述對應(yīng)開孔，多個開孔的每一個具有一面積為至少100毫米平方。
[0039]某些實施例中，所述裝置更包括一多組件支架植體系統(tǒng)，其包括所述支架植體以及一第一分支包覆支架及一第二分支包覆支架，其具有對應(yīng)端部，依尺寸被用以分別形成具有所述支架植體的第一和第二近端延伸片的所述開孔的血液不透密封件。
[0040]某些實施例中，所述一或多個結(jié)構(gòu)支架組件貼附于多個第一和第二近端延伸片的每一個，從而當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，至少部分的一或多個結(jié)構(gòu)支架組件接近所述開孔。
[0041]某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，多個所述開孔中的每一個大致呈圓形。某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，多個所述開孔中的每一個具有一介于3毫米至8毫米之間的直徑。
[0042]某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，多個所述開孔沿周緣圍繞對應(yīng)近端延伸片。
[0043]某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，所述開孔到所述最近端部對應(yīng)的最近距離等于對應(yīng)軸向長度的10%至30%之間。
[0044]某些實施例中，所述支架植體更包括一被固設(shè)于其中一個所述開孔上的不透射線的線材。
[0045]根據(jù)上述任一所述實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定義多個所述對應(yīng)扇形凹口，其由各扇形凹口的最遠(yuǎn)端部至各近端延伸片的最近端部被測得具有各對應(yīng)軸向長度，多個軸向長度的每一個至少為7毫米。某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，所述一或多個結(jié)構(gòu)支架組件貼附于多個第一和第二近端延伸片的每一個，從而至少一所述一或多個結(jié)構(gòu)支架組件的相對部分穿過多個所述扇形凹口。
[0046]根據(jù)上述任一所述實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述近端延伸片完全向近端延伸時，所述第一和第二近端延伸片分別被成形為多個第一和第二葉片。某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述葉片完全向近端延伸時，所述第一和第二葉片為半圓形。某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述葉片完全向近端延伸時，多個所述第一和第二半圓形葉片被成形用以環(huán)繞大約一個圓形的180度。某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述葉片完全向近端延伸時，多個所述第一和第二半圓形葉片被成形用環(huán)繞大約一個圓形的100度至170度。某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且多個所述葉片完全向近端延伸時，多個所述第一和第二半圓形葉片被成形用環(huán)繞大約一個圓形的190度至270度。
[0047]根據(jù)上述任一所述實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制時，一弧形介于所述第一和第二近端延伸片在圓周最近部分之間，且具有一不超過50度的角度。某些實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制時，所述弧形介于圓周最近部分之間的角度為至少5度。
[0048]根據(jù)上述任一所述實施例中，當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制時，所述包覆組件的近側(cè)端部被成形用以定義一第三近端延伸片；以及
[0049]當(dāng)所述支架植體在所述徑向擴張狀態(tài)下不受限制且所述第三近端延伸片完全向近端延伸時，所述第三近端延伸片:
[0050]被成形為用以定義一第三遠(yuǎn)端基座，其(a)具有環(huán)繞所述支架植體周緣測得的一第三基座長度，及(b)環(huán)繞周緣的一第三基座弧線，所述第三基座弧線具有一角度在100度至140度之間；
[0051 ] 被成形用以定