注射裝置和裝配方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體上涉及一種手持注射裝置，S卩，用于選擇和分配多個用戶可變劑量的藥劑的藥物輸送裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]筆型藥物輸送裝置應(yīng)用于由沒有經(jīng)過正規(guī)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的人執(zhí)行定期注射。這在患有糖尿病的患者中會越來越普遍，其中自我治療使得這些患者能夠?qū)λ麄兊募膊∵M行有效管理。在實踐中，這種藥物輸送裝置允許用戶單獨地選擇和分配多個用戶可變藥劑劑量。
[0003]基本上有兩種類型的藥物輸送裝置:可再設(shè)定裝置(S卩，可重用)和非可再設(shè)定(即，一次性)。例如，一次性筆型輸送裝置被提供作為獨立裝置。這種獨立裝置不具有可拆裝的預(yù)填充的藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，預(yù)填充的藥筒無法被從這些裝置移去和替換。因此，這種一次性裝置不需要可再設(shè)定的劑量設(shè)定機構(gòu)。本發(fā)明總體而言適用于兩種類型的裝置，即，適用于一次性裝置以及適用于可重復(fù)使用的裝置。
[0004]藥物輸送裝置類型的另外區(qū)別涉及驅(qū)動機構(gòu):被手動驅(qū)動的裝置，例如通過用戶對注射按鈕施力來手動驅(qū)動；通過彈簧等等驅(qū)動的裝置；以及組合這兩種構(gòu)思的裝置，即彈簧輔助裝置，其仍需要用戶施加注射力。彈簧類型的裝置包括被預(yù)施加載荷的彈簧和在劑量選擇期間由用戶施加載荷的彈簧。一些儲存能量的裝置例如在劑量設(shè)定期間使用彈簧預(yù)施加載荷和由用戶提供的額外能量的組合。總體而言，本發(fā)明適用于所有這些類型的裝置，即，適用于帶或不帶驅(qū)動彈簧的裝置。
[0005]這些類型的筆型輸送裝置(這樣命名是因為它們通常與放大的自來水筆類似)總體上由三個主要組件構(gòu)成:藥筒段，其包括通常被容納在外殼或托架內(nèi)的藥筒；針組件，其連接到藥筒段的一端；和連接到藥筒段的另一端的配給段。藥筒(通常稱為針?biāo)幑?典型地包括填充有藥劑的(例如，胰島素)的儲存器、位于藥筒儲存器的一端處的可移動橡膠類型筒塞或者止擋件，和位于另一通?？s頸端處的具有可刺穿橡膠密封的頂部。壓接的環(huán)狀金屬帶典型用以將橡膠密封保持到位。雖然藥筒殼體可典型地由塑料制成，藥筒儲存器過去是由玻璃制成的。
[0006]針組件典型地是可替換的雙端針組件。在注射之前，可替換的雙端針組件被附接到藥筒組件的一端，劑量被設(shè)定，然后設(shè)定劑量被給送。這種可拆卸針組件可以旋接到藥筒組件的可刺穿密封端上，或者被推進(即，卡扣)到藥筒組件的可刺穿密封端上。
[0007]配量部段或者劑量設(shè)定機構(gòu)典型地是筆型裝置中用以設(shè)定(選擇)劑量的部分。在注射期間，容納在劑量設(shè)定機構(gòu)中的心軸或者柱塞桿按壓藥筒的筒塞或者止擋件。該力使得容納在藥筒中的藥劑通過附接的針組件被注射。在注射之后，如大多數(shù)藥物輸送裝置和/或針組件制造商和供貨商通常推薦的，針頭組件被移去和廢棄。
[0008]根據(jù)本發(fā)明的用于選擇和分配多個用戶可變劑量的藥劑的一次性藥物輸送裝置通常包括殼體、用于接收藥筒的藥筒托架、導(dǎo)螺桿或活塞桿以及用于在劑量分配期間驅(qū)動活塞桿的裝置。WO 2004/078241 Al公開了這種一次性藥物輸送裝置，其中，藥筒托架剛性地附接至裝置殼體。在劑量分配期間，驅(qū)動器推進作用于藥筒筒塞上的活塞桿。這種已知的裝置是手動驅(qū)動裝置，其中，各部件部分一般而言環(huán)繞公共縱向軸線同中心地布置。一些部件部分在劑量設(shè)定期間從殼體被旋出，而在劑量分配期間被推回到殼體中。
[0009]通常首次使用之前，注射裝置需要所謂的“裝填(prime) ”，以便關(guān)閉與活塞桿之間可能的間隙以及克服裝置內(nèi)的公差。對于裝填步驟，用戶必須設(shè)定小劑量并且必須分配該劑量，同時監(jiān)控例如流體是否離開裝置。該動作必須重復(fù)，直至例如流體實際上離開裝置為止。因此，至少在裝置首次使用過程中，如果用戶沒有執(zhí)行這樣的裝填步驟，則會存在欠劑量的風(fēng)險。
[0010]在US 2010/0137791 Al中，使用的術(shù)語“裝置的裝填”具有不同的含義，即除去流體中的氣態(tài)夾雜物，像氣泡。在裝置指向為例如針向上的情況下，通過從裝置排出小劑量的流體，這樣的氣體被除去。由于藥劑通常是相當(dāng)昂貴的，排出的藥劑應(yīng)保持在最低限度。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明的一目的是提供一種改進的藥物輸送裝置及其裝配方法，以消除上述風(fēng)險。進一步的目的是改進用戶方便性和操作以及使藥物輸送裝置在大小上緊湊，優(yōu)選地劑量設(shè)定期間，沒有部件從殼體中平移出來。
[0012]該目的通過如在權(quán)利要求1中限定的裝置來解決。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的第一實施例，注射裝置包括:容納藥筒和可移動筒塞的殼體，藥筒可容納藥劑。殼體包括內(nèi)螺紋。該裝置還包括活塞桿(導(dǎo)螺桿)，用于在劑量分配過程中移動筒塞，其中，所述活塞桿包括接合殼體的內(nèi)螺紋的外螺紋以及位于面對筒塞的端部處的軸承。進一步地，驅(qū)動器聯(lián)接到活塞桿，用來在劑量分配期間驅(qū)動所述活塞桿。為了避免需要進行裝填步驟，在裝置的未使用輸送狀態(tài)下，軸承抵靠筒塞。還希望至少當(dāng)按壓該裝置的分配按鈕時，向筒塞施加小的力。換句話說，裝填不再是必要的，因為當(dāng)裝置被用戶首次使用時，筒塞和軸承已經(jīng)彼此接觸。根據(jù)本發(fā)明，該裝置的未使用輸送狀態(tài)應(yīng)指該裝置被出售并被交付給客戶時的狀態(tài)。通常，這是用戶將裝置從包裝中取出時的狀態(tài)。因此，該裝置就可以使用了，從而消除在首次使用前需要執(zhí)行裝填步驟的要求。
[0014]該裝填消除可以在如下裝置中獲得:其中通過在裝配過程期間，使驅(qū)動器旋轉(zhuǎn)來將驅(qū)動器聯(lián)接到活塞桿，直至活塞桿移動至抵靠藥筒筒塞的位置為止。該位置可以通過使驅(qū)動器旋轉(zhuǎn)所需的力或扭矩的增加來判定。作為替代方案，可以感測活塞桿相對于殼體的軸向位置。根據(jù)進一步的替代方案中，活塞桿可以被推向筒塞，或藥筒可被推向活塞桿，以關(guān)閉活塞桿軸承與藥筒筒塞之間的潛在間隙。
[0015]本發(fā)明的目的進一步通過如權(quán)利要求18限定的方法以及如權(quán)利要求18限定所裝配或制造的裝置來解決的。裝配方法包括如下步驟:在殼體中定位藥筒、活塞桿和驅(qū)動管，優(yōu)選地驅(qū)動管與活塞桿處于花鍵或螺紋接合，然后在朝向筒塞移動活塞桿的方向上，相對于殼體旋轉(zhuǎn)驅(qū)動管和活塞桿，直到活塞桿或其軸承抵靠筒塞。這樣的效果是，筒塞與活塞桿或其軸承之間的任何潛在的間隙，以及藥筒筒塞、活塞桿和/或驅(qū)動管之間的潛在的公差，被消除，使得該裝置已準(zhǔn)備好，而不需要裝填的步驟。優(yōu)選地，該間隙消除后，驅(qū)動管沿旋向地聯(lián)接到驅(qū)動套筒。例如，驅(qū)動管和驅(qū)動套筒可沿旋向彼此聯(lián)接，例如通過嚙合齒輪接合，使得驅(qū)動套筒在第一方向上的旋轉(zhuǎn)促使驅(qū)動管在相反的第二方向旋轉(zhuǎn)。
[0016]本發(fā)明的另一個方面是感測活塞桿與筒塞的接觸點。這是通過使用其相對于殼體的位置來實現(xiàn)的。更詳細地說，活塞桿螺紋接合殼體，這總是至少包括活塞桿與殼體之間的小的軸向間隙，即活塞桿的螺紋形式可接觸殼體的相應(yīng)的螺紋形式的遠側(cè)或近側(cè)。在插入活塞桿期間，該接觸可以處于遠端側(cè)上，而筒塞與活塞桿的抵靠會在螺紋形式內(nèi)使活塞桿回移，使得活塞桿的螺紋形式接觸殼體的相應(yīng)的螺紋形式的近側(cè)。活塞桿移動到其與殼體的螺紋接合的相對側(cè)的時刻，由此指示出與筒塞相接觸。
[0017]這個消除裝填的方法可以適用于許多不同格式的裝置。在下文中，根據(jù)權(quán)利要求1的注射裝置或根據(jù)權(quán)利要求18裝配的注射裝置的有利特征和優(yōu)選實施例在下面列出，其可以在相互獨立的裝置中提供:
[0018]優(yōu)選地，該注射裝置具有包括可以布置在不同的平行縱向軸線上的驅(qū)動管和驅(qū)動套筒的驅(qū)動器。在這種情況下，相對于殼體旋轉(zhuǎn)驅(qū)動管和活塞桿的步驟是與驅(qū)動管與驅(qū)動套筒沿旋向脫離聯(lián)接一起執(zhí)行的。此外，在活塞桿或其軸承抵接筒塞之后，驅(qū)動管沿旋向被聯(lián)接到驅(qū)動套筒。
[0019]根據(jù)進一步的實施例，注射裝置包括殼體、活塞桿、驅(qū)動器、劑量設(shè)定裝置、能量存儲部以及釋放離合器?；钊麠U優(yōu)選地限定第一縱向軸線并且位于殼體內(nèi)。驅(qū)動器聯(lián)接到活塞桿。至少在劑量設(shè)定期間，劑量設(shè)定裝置繞第二縱向軸線可旋轉(zhuǎn)。能量存儲部可以被提供，以便在劑量分配期間驅(qū)動驅(qū)動器。優(yōu)選地，釋放離合器被布置成使得，它阻止驅(qū)動器在劑量設(shè)定期間旋轉(zhuǎn)并且允許驅(qū)動器在劑量分配期間旋轉(zhuǎn)。第一縱向軸線與第二縱向軸線隔開，即，在布置有裝置的部件部分的兩條軸線之間存在偏移。優(yōu)選地，第一縱向軸線向平行第二縱向軸線。作為替代方案，兩個軸可以是錐形的，但仍具有在裝置內(nèi)的軸之間的偏移。代替?zhèn)鹘y(tǒng)同中心布置，由于部件部分中的一些定位成靠近其它部件部分，所以裝置的截面變得比常用圓形筆形狀細長得多。至少對于一些用戶而言，這會改進對裝置的操作。這會為至少一些用戶改善設(shè)備的操作。此外，裝置可制造得更短，會再一次改進操作和便利性提供能量存儲部以便驅(qū)動驅(qū)動器減小在劑量分配期間用戶所需的力。這對于具有受損靈活性的用戶是特別有幫助的。
[0020]能量存儲部可以包括彈簧，該彈簧可以是預(yù)加壓(預(yù)加載)彈簧或必須在劑量設(shè)定期間由用戶加壓的彈簧，例如扭轉(zhuǎn)彈簧。優(yōu)選地，為了裝置的預(yù)期壽命，彈簧被預(yù)加載，(減少使用該設(shè)備所需的工作)，即，使得用戶在任何時候不必對彈簧再加載或使彈簧張緊。適當(dāng)?shù)膹椈深愋桶▔嚎s彈簧和扭轉(zhuǎn)彈簧。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，彈簧是反卷平螺旋彈簧，其為卷緊帶型彈簧，其在其加載狀態(tài)下與未加載繞卷方向相反地卷緊。優(yōu)選地，彈簧的第一端附接至第一卷軸，該第一卷軸可以位于第一縱向軸線上，而彈簧的第二端附接至第二卷軸，該第二卷軸可以位于第二縱向軸線上。為了驅(qū)動驅(qū)動器，卷軸中的一個可以例如借助于直接花鍵聯(lián)接件聯(lián)接到驅(qū)動器。作為替代方案，可以使用可釋放聯(lián)接，例如，一對齒環(huán)。
[0021]驅(qū)動器可以包括聯(lián)接到活塞桿的管組件。優(yōu)選地，該管組件至少部分地圍繞活塞桿。聯(lián)接可以是可釋放聯(lián)接，然而優(yōu)選驅(qū)動器例如經(jīng)花鍵聯(lián)接結(jié)合部或螺紋結(jié)合部永久地聯(lián)接到活塞桿。驅(qū)動管是驅(qū)動器的部件部分，優(yōu)選地，布置成繞第一縱向軸線可旋轉(zhuǎn)并且直接聯(lián)接到活塞桿。
[0022]驅(qū)動器可以進一步包括至少一個另外的部件部分，例如，繞第二縱向軸線可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動套筒。因此，驅(qū)動器的兩個部件部分可以被布置成在平行軸線上有偏移。優(yōu)選地，驅(qū)動器的部件部分永久地相互聯(lián)接，在裝置的未使用輸送狀態(tài)下，使得一個部件的旋轉(zhuǎn)促使另一個部件的旋轉(zhuǎn)。例如，嚙合小齒輪可設(shè)置在兩個驅(qū)動器部件中的每一個上。優(yōu)選地，驅(qū)動器的部件部分彼此聯(lián)接，使得驅(qū)動管和驅(qū)動套筒在相反的方向上旋轉(zhuǎn)。驅(qū)動套筒可以被聯(lián)接到能量存儲部，使得能量存儲部例如經(jīng)花鍵聯(lián)接結(jié)合部驅(qū)動驅(qū)動器部件。為了制造或裝配原因，驅(qū)動套筒可以包括兩個或更多個部件部分，在裝配期間，所述兩個或更多個部件部分相互連接，使得它們在裝置中作為一個部件動作。
[0023]根據(jù)進一步的優(yōu)選實施例，劑量設(shè)定裝置包括撥轉(zhuǎn)組件和撥轉(zhuǎn)套筒，所述撥轉(zhuǎn)組件和撥轉(zhuǎn)套筒繞第二縱向軸線可旋轉(zhuǎn)。優(yōu)選地，撥轉(zhuǎn)組件在劑量設(shè)定期間與驅(qū)動器脫離聯(lián)接，并且例如撥轉(zhuǎn)組件的一部分(如數(shù)字套筒或劑量指示器)在劑量分配期間聯(lián)接到驅(qū)動器。然而，根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，轉(zhuǎn)盤組件的其他部分，如撥轉(zhuǎn)部分，在劑量分配期間，不應(yīng)該被聯(lián)接到驅(qū)動器。撥轉(zhuǎn)組件可以包括至少部分地從殼體延伸的撥轉(zhuǎn)手柄，該撥轉(zhuǎn)手柄允許用戶通過旋轉(zhuǎn)撥轉(zhuǎn)手柄來選擇或取消選擇劑量。撥轉(zhuǎn)手柄可以進一步被用作觸發(fā)或釋放按鈕以啟動劑量分配。撥轉(zhuǎn)部件可以進一步包括套筒狀部分，用于與另外的部件相互作用。為了制造或裝配原因，撥轉(zhuǎn)手柄和套筒狀部分可以包括兩個或更多個部件部分，所述兩個或更多個部件部分在裝配期間剛性地相互連接，使得它們在裝置中作為一個部件動作。優(yōu)選地，撥轉(zhuǎn)套筒可以與撥轉(zhuǎn)組件沿旋向聯(lián)接且可以與撥轉(zhuǎn)組件脫離聯(lián)接。例如，如果撥轉(zhuǎn)手柄的旋轉(zhuǎn)在劑量設(shè)定期間和/或劑量校正期間被傳遞至撥轉(zhuǎn)套筒，而在劑量分配期間撥轉(zhuǎn)套筒的旋轉(zhuǎn)不帶動撥轉(zhuǎn)手柄，則是優(yōu)選的。
[0024]注射裝置通常具有指示當(dāng)前設(shè)定劑量的顯示器。這可能包括機械顯示器和電子顯示器。優(yōu)選地，裝置進一步包括數(shù)字套筒，在該數(shù)字套筒的外部上具有一系列數(shù)字和/或符號。通常，殼體中的視窗允許從裝置的外部觀察對應(yīng)于當(dāng)前設(shè)定劑量的數(shù)字或符號。如果數(shù)字套筒與殼體螺紋接結(jié)合且通過花鍵聯(lián)接到劑量設(shè)定裝置，則在劑量設(shè)定期間(和劑量校正)以及在劑量分配期間，數(shù)字套筒可以隨撥轉(zhuǎn)套筒一起旋轉(zhuǎn)。由于與殼體的螺紋結(jié)合部，在數(shù)字套筒旋轉(zhuǎn)時，數(shù)字套筒在殼體內(nèi)軸向地行進。優(yōu)選地，數(shù)字套筒繞第二縱向軸線是可旋轉(zhuǎn)的。
[0025]如果活塞桿是具有殼體的螺紋導(dǎo)螺桿，殼體具有螺紋部，該螺紋部與活塞桿的螺紋外表面配合，在劑量分配期間活塞桿的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致活塞桿的軸向移動。作為替代方案，活塞桿可以與驅(qū)動器螺紋接結(jié)合且通過花鍵聯(lián)接到殼體。
[0026]根據(jù)優(yōu)選實施例，藥物輸送裝置包括限制機構(gòu)，該限制機構(gòu)限定最大可設(shè)定劑量和最小可設(shè)定劑