注射裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體上涉及一種手持注射裝置，S卩，用于選擇和分配多個(gè)用戶(hù)可變劑量的藥劑的藥物輸送裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]筆型藥物輸送裝置應(yīng)用于由未受過(guò)正規(guī)醫(yī)療培訓(xùn)的人員進(jìn)行常規(guī)注射的情形。在實(shí)施自我治療以便有效控制疾病的糖尿病患者中，這種情形可越來(lái)越普遍。實(shí)際上，這樣的藥物輸送裝置允許用戶(hù)分別選擇和分配多種用戶(hù)可變劑量的藥劑。本發(fā)明不涉及所謂的固定劑量裝置，這種裝置僅允許分配預(yù)定的劑量，不存在增加或減少設(shè)定劑量的可能性。
[0003]藥物輸送裝置基本上有兩種類(lèi)型:可重設(shè)定裝置(即，可重復(fù)使用的裝置)和不可重設(shè)定裝置(即，一次性裝置)。例如，將一次性筆型輸送裝置作為自容納式裝置供應(yīng)。這樣的自容納式裝置不具有可移除的預(yù)填充藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，不可以將預(yù)填充藥筒從這些裝置移除并且更換。因此，這樣的一次性裝置不必具有可重設(shè)定劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)。本發(fā)明總體而言適用于兩種類(lèi)型的裝置，即，適用于一次性裝置以及適用于可重復(fù)使用的裝置。
[0004]對(duì)藥物輸送裝置類(lèi)型的進(jìn)一步區(qū)分涉及驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。存在例如由用戶(hù)對(duì)注射按鈕施加力而手動(dòng)驅(qū)動(dòng)的裝置、由彈簧等驅(qū)動(dòng)的裝置以及結(jié)合這兩種構(gòu)思的裝置(即，仍然要求用戶(hù)施加注射力的彈簧輔助裝置)O彈簧類(lèi)型的裝置包括預(yù)加載的彈簧、以及在劑量選擇期間由用戶(hù)加載的彈簧。一些存儲(chǔ)能量的裝置使用預(yù)加載的彈簧、以及在劑量設(shè)定期間例如用戶(hù)提供的附加能量的結(jié)合。總體而言，本發(fā)明適用于所有這些類(lèi)型的裝置，即，適用于帶或不帶驅(qū)動(dòng)彈簧的裝置。
[0005]這些類(lèi)型的筆型輸送裝置(這樣命名是因?yàn)樗鼈兺ǔＥc放大的自來(lái)水筆類(lèi)似)總體上由三個(gè)主要元件構(gòu)成:藥筒段，其包括通常被容納在外殼或托架內(nèi)的藥筒；針組件，其連接到藥筒段的一端；和連接到藥筒段的另一端的配給段。藥筒(通常稱(chēng)為安瓿)典型地包括:貯存部，其填充有藥劑(例如，胰島素)；可移除橡膠型筒塞或止擋件，其定位在藥筒貯存部的一端處；以及頂部，其具有可刺穿橡膠密封件，該可刺穿橡膠密封件布置在藥筒貯存部的通常頸縮的另一端處。卷邊環(huán)狀金屬帶通常被使用，以將橡膠密封件保持到位。藥筒殼體通?？梢杂伤芰现瞥?，而藥筒貯存部長(zhǎng)久以來(lái)都由玻璃制成。
[0006]針組件通常是可更換的雙端針組件。在注射之前，將可更換雙端針組件附接至藥筒部件的一端，設(shè)定劑量，然后對(duì)設(shè)定的劑量進(jìn)行給藥。這樣的可移除針組件可以螺旋連結(jié)到或者被推壓(即，卡合)到藥筒部件的可刺穿密封端。
[0007]配給段或劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)通常是筆形裝置的用來(lái)設(shè)定(選擇)劑量的部分。在注射期間，容納在劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)內(nèi)的心軸或活塞桿壓靠藥筒的筒塞或止擋件。這種力促使被容納在藥筒內(nèi)的藥劑通過(guò)附接的針組件被注射。正如大多數(shù)的藥物輸送裝置和/或針組件制造商一般所推薦的，在注射之后，移除并丟棄針組件。
[0008]根據(jù)本發(fā)明的用于選擇和分配多個(gè)用戶(hù)可變劑量的藥劑的一次性藥物輸送裝置通常包括殼體、用于接收藥筒的藥筒托架、導(dǎo)螺桿或活塞桿以及用于在劑量分配期間驅(qū)動(dòng)活塞桿的裝置。WO 2004/078241 Al公開(kāi)了這種一次性藥物輸送裝置，其中，藥筒托架剛性地附接至裝置殼體。在劑量分配期間，驅(qū)動(dòng)器推進(jìn)作用于藥筒筒塞上的活塞桿。這種已知的裝置是手動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置，其中，各部件部分一般而言環(huán)繞公共縱向軸線(xiàn)同中心地布置。一些部件部分在劑量設(shè)定期間從殼體被旋出，而在劑量分配期間被推回到殼體中。
[0009]WO 2006/079481 Al公開(kāi)了一種根據(jù)權(quán)利要求1的前序部分的注射裝置。該注射裝置包括:殼體；劑量設(shè)定構(gòu)件，其可操作以設(shè)定將被注射的期望的劑量；活塞桿，其適于與活塞相配合從而促使從安瓿注射設(shè)定的劑量；和劑量輸送機(jī)構(gòu)，其適于操作活塞桿以便注射設(shè)定的劑量。劑量輸送機(jī)構(gòu)進(jìn)一步適于當(dāng)設(shè)定的劑量已經(jīng)至少基本上注射完時(shí)僅在設(shè)定劑量的注射結(jié)束時(shí)向用戶(hù)提供非視覺(jué)反饋信號(hào)。根據(jù)W02006/079481A1的實(shí)施例，刻度筒在劑量分配期間執(zhí)行組合式旋轉(zhuǎn)和軸向移動(dòng)，其設(shè)置有軸向端面，該軸向端面具有接合固定的彈簧臂的斜面狀特征部，這種接合促使產(chǎn)生非視覺(jué)反饋信號(hào)。這種機(jī)構(gòu)的缺點(diǎn)在于，當(dāng)取消設(shè)定劑量時(shí)，即，當(dāng)撥轉(zhuǎn)劑量設(shè)定構(gòu)件直至零單位且不分配藥劑時(shí)，也可以產(chǎn)生反饋信號(hào)。這可能使用戶(hù)困惑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種僅在劑量分配期間產(chǎn)生反饋信號(hào)的改進(jìn)的藥物輸送裝置。進(jìn)一步的目的是改進(jìn)用戶(hù)方便性和操作以及使藥物輸送裝置在大小上緊湊，優(yōu)選地在劑量設(shè)定期間沒(méi)有部件從殼體中平移出來(lái)。
[0011]該目的由如權(quán)利要求1限定的裝置來(lái)解決。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施例，手持注射裝置包括:殼體，其可以容納藥筒；劑量設(shè)定裝置，其可操作(例如，沿第一方向可旋轉(zhuǎn))，以設(shè)定待分配的期望的劑量；活塞桿，其適于與活塞或筒塞相配合，從而促使從藥筒注射設(shè)定的劑量；以及第一和第二咔嗒發(fā)聲器部件。在劑量分配期間，第一咔嗒發(fā)聲器部件可以沿旋向被約束到殼體，而第二咔嗒發(fā)聲器部件相對(duì)于殼體可以是可旋轉(zhuǎn)的。為了僅在設(shè)定劑量的分配結(jié)束時(shí)向用戶(hù)提供非視覺(jué)(即，可聽(tīng)和/或可觸知)第一反饋，咔嗒發(fā)聲器部件適于相互接觸。如果第一咔嗒發(fā)聲器部件相對(duì)于殼體在近側(cè)劑量設(shè)定位置與遠(yuǎn)側(cè)劑量分配位置之間軸向地(或沿另一個(gè)方向，例如徑向)可移位，則僅在裝置處于其劑量分配模式且第一咔嗒發(fā)聲器部件處于其遠(yuǎn)側(cè)劑量分配位置的情況下，才產(chǎn)生第一反饋。然而，如果裝置處于其劑量設(shè)定模式而第一咔嗒發(fā)聲器部件處于其近側(cè)劑量設(shè)定位置，則兩個(gè)咔嗒發(fā)聲器部件彼此不接合，從而阻止產(chǎn)生信號(hào)或反饋。因此，從最小的零劑量向上撥轉(zhuǎn)，將不需要咔嗒發(fā)聲器構(gòu)造的任意復(fù)位步驟，因?yàn)樵谶青l(fā)聲器部件之間不產(chǎn)生接觸。
[0013]第一咔嗒發(fā)聲器部件相對(duì)于殼體在近側(cè)劑量設(shè)定位置與遠(yuǎn)側(cè)劑量分配位置之間可軸向移位，其進(jìn)一步的優(yōu)點(diǎn)是劑量設(shè)定裝置可以是可操作的，例如沿與第一方向相反的第二方向可旋轉(zhuǎn)的，以撤消設(shè)定劑量，且第一和第二咔嗒發(fā)聲器部件彼此不接觸，因此，不產(chǎn)生反饋。這避免用戶(hù)的困惑(這也允許咔嗒發(fā)聲器特征部是“刺耳的”，因此在分配期間反饋更清楚)。
[0014]術(shù)語(yǔ)’咔嗒發(fā)聲器部件’可以包括部件部分或僅其一個(gè)特征部或部分。因此，包括咔嗒發(fā)聲器特征部的部件部分可以是不可移動(dòng)的，但是提供咔嗒聲的特征部是可移動(dòng)的。換言之，提及可移動(dòng)咔嗒發(fā)聲器部件將被理解為使得整個(gè)部件部分(或僅其一個(gè)特征部，如臂、突起、斜面等)是可移動(dòng)的。
[0015]優(yōu)選地，注射裝置進(jìn)一步包括至少一個(gè)咔嗒發(fā)聲器，所述至少一個(gè)咔嗒發(fā)聲器在劑量設(shè)定期間和/或在劑量校正期間(撤消設(shè)定劑量而不分配)和/或在劑量分配期間產(chǎn)生可聽(tīng)和/或可觸知反饋。為了區(qū)分這些反饋信號(hào)，僅在設(shè)定劑量的分配結(jié)束時(shí)產(chǎn)生的第一反饋(劑量分配反饋的結(jié)束)不同于另外的反饋。例如，可以產(chǎn)生不同的聲音。
[0016]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，第二咔嗒發(fā)聲器部件是數(shù)字套筒，例如，在其外表面上具有數(shù)字、符號(hào)等的管狀元件，所述數(shù)字、符號(hào)等例如通過(guò)殼體中的視窗或孔口是從裝置的外部可見(jiàn)的。數(shù)字套筒優(yōu)選與殼體螺紋接結(jié)合且通過(guò)花鍵聯(lián)接到劑量設(shè)定裝置。例如，第二咔嗒發(fā)聲器部件可以是設(shè)置在數(shù)字套筒上的柔性臂、斜面、突起或凹部。
[0017]存在產(chǎn)生非視覺(jué)(即，可聽(tīng)和/或可觸知)反饋信號(hào)(如至少一個(gè)部分的旋轉(zhuǎn)速度的改變)的各種合適的方式，例如通過(guò)改變螺紋部的節(jié)距或通過(guò)將非旋轉(zhuǎn)部分與旋轉(zhuǎn)部分接合，從而促使非旋轉(zhuǎn)部分開(kāi)始旋轉(zhuǎn)?？商娲?，反饋可以通過(guò)累積和釋放張力來(lái)產(chǎn)生。優(yōu)選地，第一咔嗒發(fā)聲器部件具有徑向向內(nèi)定向的突起，例如斜面，而第二咔嗒發(fā)聲器部件具有柔性元件，如彈簧臂或手指，該柔性元件從第二咔嗒發(fā)聲器部件徑向向外延伸。由于軸向可移動(dòng)的第二咔嗒發(fā)聲器部件，第二咔嗒發(fā)聲器部件可以定位成使得，在劑量分配期間，第一咔嗒發(fā)聲器部件的突起接觸第二咔嗒發(fā)聲器部件的柔性元件。例如，斜面可以使彈簧臂折曲，彈簧臂在與斜面脫離之后快速返回至其未加載位置，這產(chǎn)生反饋信號(hào)。
[0018]根據(jù)進(jìn)一步的實(shí)施例，注射裝置包括殼體、活塞桿、驅(qū)動(dòng)器、劑量設(shè)定裝置、能量存儲(chǔ)部以及可選地釋放離合器?；钊麠U優(yōu)選地限定第一縱向軸線(xiàn)并且位于殼體內(nèi)。驅(qū)動(dòng)器聯(lián)接到活塞桿。至少在劑量設(shè)定期間，劑量設(shè)定裝置繞第二縱向軸線(xiàn)可旋轉(zhuǎn)。能量存儲(chǔ)部可以被提供以便在劑量分配期間驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)器。優(yōu)選地，釋放離合器被布置成使得，它阻止驅(qū)動(dòng)器在劑量設(shè)定期間旋轉(zhuǎn)并且允許驅(qū)動(dòng)器在劑量分配期間旋轉(zhuǎn)。第一縱向軸線(xiàn)平行于第二縱向軸線(xiàn)并且與第二縱向軸線(xiàn)隔開(kāi)，即，在布置有裝置的部件部分的兩條軸線(xiàn)之間存在偏移。代替?zhèn)鹘y(tǒng)同中心布置，由于部件部分中的一些定位成靠近其它部件部分，所以裝置的截面變得比常用圓形筆形狀細(xì)長(zhǎng)得多。至少對(duì)于一些用戶(hù)而言，這會(huì)改進(jìn)對(duì)裝置的操作。此外，可以將裝置制造得更短，這會(huì)再一次改進(jìn)操作和便利性。提供能量存儲(chǔ)部以便驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)器減小在劑量分配期間用戶(hù)所需的力。這對(duì)于具有受損靈活性的用戶(hù)而言是尤其有用的。
[0019]能量存儲(chǔ)部可以包括彈簧，該彈簧可以是預(yù)加壓(預(yù)加載)彈簧或在劑量設(shè)定期間必須由用戶(hù)加壓的彈簧。優(yōu)選地，為了裝置的預(yù)期壽命，彈簧被預(yù)加載，即，使得用戶(hù)在任何時(shí)候不必對(duì)彈簧再加載或使彈簧張緊。適當(dāng)?shù)膹椈深?lèi)型包括壓縮彈簧和扭轉(zhuǎn)彈簧。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，彈簧是反卷平螺旋彈簧，其為卷緊帶型彈簧，其在其加載狀態(tài)下與未加載繞卷方向相反地卷緊。優(yōu)選地，彈簧的第一端附接至第一卷軸，該第一卷軸可以位于第一縱向軸線(xiàn)上，而彈簧的第二端附接至第二卷軸，該第二卷軸可以位于第二縱向軸線(xiàn)上。為了驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)器，卷軸中的一個(gè)可以例如借助于直接花鍵聯(lián)接件聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)器。作為替代方案，可以使用可釋放聯(lián)接，例如，一對(duì)齒環(huán)。
[0020]驅(qū)動(dòng)器可以包括聯(lián)接到活塞桿的管狀元件。優(yōu)選地，該管狀元件至少部分地圍繞活塞桿。聯(lián)接可以是可釋放聯(lián)接，然而優(yōu)選驅(qū)動(dòng)器例如經(jīng)花鍵聯(lián)接結(jié)合部或螺紋結(jié)合部永久地聯(lián)接到活塞桿。驅(qū)動(dòng)管是驅(qū)動(dòng)器的部件部分，優(yōu)選地，布置成繞第一縱向軸線(xiàn)可旋轉(zhuǎn)并且直接聯(lián)接到活塞桿。
[0021]驅(qū)動(dòng)器可以進(jìn)一步包括至少一個(gè)另外的部件部分，例如，繞第二縱向軸線(xiàn)可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動(dòng)套筒。因此，驅(qū)動(dòng)器的兩個(gè)部件部分可以被布置成在平行軸線(xiàn)上有偏移。優(yōu)選地，驅(qū)動(dòng)器的部件部分永久地相互聯(lián)接，使得一個(gè)部件的旋轉(zhuǎn)促使另一個(gè)部件的旋轉(zhuǎn)。例如，嚙合小齒輪可設(shè)置在兩個(gè)驅(qū)動(dòng)器部件中的每一個(gè)上。驅(qū)動(dòng)套筒可以被聯(lián)接到能量存儲(chǔ)部，使得能量存儲(chǔ)部例如經(jīng)花鍵聯(lián)接結(jié)合部驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)器部件。為了制造或裝配原因，驅(qū)動(dòng)套筒可以包括兩個(gè)或更多個(gè)部件部分，在裝配期間，所述兩個(gè)或更多個(gè)部件部分相互連接，使得它們?cè)谘b置中作為一個(gè)部件動(dòng)作。
[0022]根據(jù)進(jìn)一步的優(yōu)選實(shí)施例，劑量設(shè)定裝置包括撥轉(zhuǎn)組件和撥轉(zhuǎn)套筒，所述撥轉(zhuǎn)組件和撥轉(zhuǎn)套筒繞第二縱向軸線(xiàn)可旋轉(zhuǎn)。優(yōu)選地，撥轉(zhuǎn)組件在劑量設(shè)定期間與驅(qū)動(dòng)器脫離聯(lián)接并且在劑量分配期間聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)器。撥轉(zhuǎn)組件可以包括至少部分地從殼體延伸的撥轉(zhuǎn)手柄，該撥轉(zhuǎn)手柄允許用戶(hù)通過(guò)旋轉(zhuǎn)撥轉(zhuǎn)手柄來(lái)選擇或取消選擇劑量。撥轉(zhuǎn)手柄可以進(jìn)一步被用作觸發(fā)或釋放按鈕以啟動(dòng)劑量分配。撥轉(zhuǎn)組件可以進(jìn)一步包括套筒狀部分，用于與另外的部件相互作用。為了制造或裝配原因，撥轉(zhuǎn)手柄和套筒狀部分可以包括兩個(gè)或更多個(gè)部件部分，所述兩個(gè)或更多個(gè)部件部分在裝配期間剛性地相互連接，使得它們?cè)谘b置中作為一個(gè)部件動(dòng)作。優(yōu)選地，撥轉(zhuǎn)套筒可以與撥轉(zhuǎn)組件沿旋向聯(lián)接且可以與撥轉(zhuǎn)組件脫離聯(lián)接。例如，如果撥轉(zhuǎn)手柄的旋轉(zhuǎn)在劑量設(shè)定期間和/或劑量校正期間被傳遞至撥轉(zhuǎn)套筒，而在劑量分配期間撥轉(zhuǎn)套筒的旋轉(zhuǎn)不帶動(dòng)撥轉(zhuǎn)手柄，則是優(yōu)選的。
[0023]注射裝置通常具有指示當(dāng)前設(shè)定劑量的顯示器。這可能包括機(jī)械顯示器和電子顯示器。優(yōu)選地，裝置進(jìn)一步包括數(shù)字套筒，在該數(shù)字套筒的外部上具有一系列數(shù)字和/或符號(hào)。通常，殼體中的視窗允許從裝置的外部觀(guān)察對(duì)應(yīng)于當(dāng)前設(shè)定劑量的數(shù)字或符號(hào)。如果數(shù)字套筒與殼體螺紋接結(jié)合且通過(guò)花鍵聯(lián)接到劑量設(shè)定裝置，則在劑量設(shè)定期間(和劑量校正)以及在劑量分配期間，數(shù)字套筒可以隨撥轉(zhuǎn)套筒一起旋轉(zhuǎn)。由于與殼體的螺紋結(jié)合部，在數(shù)字套筒旋轉(zhuǎn)時(shí)，數(shù)字套筒在殼體內(nèi)軸向地行進(jìn)。優(yōu)選地，數(shù)字套筒繞第二縱向軸線(xiàn)是可旋轉(zhuǎn)的。
[0024]如果活塞桿是具有殼體的螺紋導(dǎo)螺桿，殼體具有螺紋部，該螺紋部與活塞桿的螺紋外表面配合，在劑量分配期間活塞桿的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致活塞桿的軸向移動(dòng)。作為替代方案，活塞桿可以與驅(qū)動(dòng)器螺紋接結(jié)合且通過(guò)花鍵聯(lián)接到殼體。
[0025]根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，藥物輸送裝置包括限制機(jī)構(gòu)，該限制機(jī)構(gòu)限定最大可設(shè)定劑量和最小可設(shè)定劑量。通常，最小可設(shè)定劑量是零(O個(gè)國(guó)際單位的胰島素配方)，使得限制器在劑量分配結(jié)束時(shí)止擋裝置?？梢韵拗谱畲罂稍O(shè)定劑量(例如，60、80或120個(gè)國(guó)際單位的胰島素配方)，以避免過(guò)量。優(yōu)選地，最小劑量和最大劑量的限制由硬止擋特征部提供。
[0026]限制機(jī)構(gòu)可以包括在數(shù)字套筒上的第一旋轉(zhuǎn)止擋部和在殼體上的第一計(jì)數(shù)止擋部以及在數(shù)字套筒上的第二旋轉(zhuǎn)止擋部和在殼體上