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氧氟沙星漂浮控釋片及其制備方法_2

文檔序號(hào):8370463閱讀:來(lái)源:國(guó)知局
HCl溶液中可在 Imin內(nèi)起漂并且持漂時(shí)間大于8h,在體外釋放8h后骨架仍然基本保持完整,結(jié)果表明該片 劑具有良好的體外漂浮性能;本發(fā)明制備的氧氟沙星漂浮控釋片在〇. IM HCl溶液中4h的 釋放量不大于標(biāo)示量的50%,結(jié)果表明該片劑具有良好的體外控釋性能。
[0029] 本發(fā)明成功制備了氧氟沙星漂浮控制片,與目前臨床普遍使用的氧氟沙星普通制 劑相比,該制劑在顯著延長(zhǎng)藥物胃部滯留時(shí)間的同時(shí),能夠控制藥物的釋放速度,與普通制 劑相比在體外能夠達(dá)到更平穩(wěn)的釋放,提高藥物的口服生物利用度,且制備工藝相對(duì)簡(jiǎn)單。
【附圖說(shuō)明】
[0030] 圖為實(shí)施例1~3的體外溶出釋放曲線(xiàn)。
【具體實(shí)施方式】
[0031] 下面結(jié)合實(shí)例對(duì)本發(fā)明更詳細(xì)地進(jìn)行解釋和說(shuō)明,所給出的實(shí)施例只是舉例說(shuō)明 性的,其不以任何方式對(duì)本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制,在本領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員對(duì)本發(fā)明所 做的簡(jiǎn)單替換或改進(jìn)等均屬于本發(fā)明所保護(hù)的技術(shù)方案之內(nèi)。
[0032] 實(shí)施例1制備1000片氧氟沙星胃漂浮控釋片
[0033] 片芯:
[0034] 氧氟沙星 80 g HPC-M IOg 硬脂酸鎂 0.5 g 5°/〇HPC-SL90% 乙醇 適量
[0035] 將上述原料(除硬脂酸鎂)混合均勻,24目篩制粒后60°C干燥2h,并過(guò)篩整粒后 加入硬脂酸鎂混合均勻。在40N壓力下用單沖壓片機(jī)壓片,形成每片重90. 5mg的片芯,直 徑 7mm〇
[0036] 殼層:
[0037] 氧氟沙星 120 g HPC-M 90 g HPC-L 80 g 海藻酸鈉 20 g 碳酸氫鈉 70 g 硬脂酸鎂 1.5g 無(wú)水乙醇 適量
[0038] 將上述原料(除硬脂酸鎂)混合均勻,24目篩制粒后60°C干燥2h,并過(guò)篩整粒后 加入硬脂酸鎂混合均勻。在70N壓力下用單沖壓片機(jī)壓片,使殼層和預(yù)先制備的片芯組合, 形成每片重472mg的片劑,直徑11mm。
[0039] 實(shí)施例2制備1000片氧氟沙星胃漂浮控釋片
[0040] 片芯:
[0041] 氧氟沙星 80 g HPC-M IOg 硬脂酸鎂 0.5 g 5%HPC-SL90%乙醇 適量
[0042] 將上述原料(除硬脂酸鎂)混合均勻,24目篩制粒后60°C干燥2h,并過(guò)篩整粒后 加入硬脂酸鎂混合均勻。在40N壓力下用單沖壓片機(jī)壓片,形成每片重90. 5mg的片芯,直 徑 7mm〇
[0043] 殼層:
[0044] 氧氟沙星 120 g HPC-M 120 g HPC-L 50 g 海藻酸鈉 20 g 碳酸氫鈉 70 g
[0045] 硬脂酸鎂 1.5 g 無(wú)水乙醇 適量
[0046] 將上述原料(除硬脂酸鎂)混合均勻,24目篩制粒后60°C干燥2h,并過(guò)篩整粒后 加入硬脂酸鎂混合均勻。在70N壓力下用單沖壓片機(jī)壓片,使殼層和預(yù)先制備的片芯組合, 形成每片重472mg的片劑,直徑11mm。
[0047] 實(shí)施例3制備1000片氧氟沙星胃漂浮控釋片
[0048] 片芯:
[0049] 氧氟沙星 80 g HPC-M IOg 硬脂酸鎂 0.5 g 5%HPC-SL90%乙醇 適量
[0050] 將上述原料(除硬脂酸鎂)混合均勻,24目篩制粒后60°C干燥2h,并過(guò)篩整粒后 加入硬脂酸鎂混合均勻。在40N壓力下用單沖壓片機(jī)壓片,形成每片重90. 5mg的片芯,直 徑 7mm〇
[0051] 殼層:
[0052] 氧氟沙星 120g HPC-M 90 g HPC-L 80g 海藻酸鈉 20 g 碳酸氫鈉 100g 硬脂酸鎂 1.5 g 無(wú)水乙醇 適量
[0053] 將上述原料(除硬脂酸鎂)混合均勻,24目篩制粒后60°C干燥2h,并過(guò)篩整粒后 加入硬脂酸鎂混合均勻。在70N壓力下用單沖壓片機(jī)壓片,使殼層和預(yù)先制備的片芯組合, 形成每片重502mg的片劑,直徑11mm。
[0054] 試驗(yàn)實(shí)施例:
[0055] 根據(jù)《中國(guó)藥典》2010版二部附錄XD溶出度測(cè)定法第二法對(duì)本發(fā)明制劑與普通片 的體外釋放度進(jìn)行考察對(duì)比,溶出試驗(yàn)是在37°C,以900mL的0.1 M HCl溶液為溶劑,轉(zhuǎn)速 為100印111,此法操作,在0,0.5,1,2,4,6,8,10,1211分別取溶液101111,用0.45以111微孔濾膜 濾過(guò),取續(xù)濾液,并即時(shí)在操作容器中補(bǔ)充0.1 M HCl溶液10ml,對(duì)取出的溶液稀釋后用紫 外分光光度法進(jìn)行檢測(cè)。普通片劑在30min內(nèi)溶出達(dá)到90%以上,本發(fā)明的釋放度參數(shù)見(jiàn) 下表1 (下面提及的百分?jǐn)?shù)是重量百分?jǐn)?shù)):
[0056] 表1氧氟沙星從片劑中的累計(jì)釋放百分量(% )
[0057]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種氧氟沙星漂浮控釋片,其特征在于包括含有氧氟沙星和親水凝膠材料的片芯 以及含有氧氟沙星、親水凝膠材料、崩解抑制劑和產(chǎn)氣劑的殼層,通過(guò)壓制包衣技術(shù)制成片 劑。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的氧氟沙星漂浮控釋片,其特征在于:親水凝膠材料選自纖維 素類(lèi)的羥基低級(jí)烷基醚,如羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素中的一種或其任意組合,優(yōu)選 為羥丙基纖維素;崩解抑制劑選自海藻酸鈉、聚丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸甲酯中的一種或 其任意組合,優(yōu)選為海藻酸鈉;產(chǎn)氣劑選自碳酸鹽、碳酸氫鹽中的一種或其任意組合,優(yōu)選 為碳酸氫鈉;潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、硬質(zhì)酸鈉、滑石粉中的一種或其任意組合,優(yōu)選為硬質(zhì) 酸鎂。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的氧氟沙星漂浮控釋片,其特征在于:所述的氧氟沙星控釋片 其片芯含有2~20%重量的親水凝膠材料,殼層含有30~50%重量的親水凝膠材料、2~ 10%重量的崩解抑制劑和10~30%重量的產(chǎn)氣劑。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的氧氟沙星漂浮控釋片的制備方法,其特征在于:將處方量的 氧氟沙星、親水凝膠材料、崩解抑制劑、產(chǎn)氣劑和潤(rùn)滑劑采用濕法制粒工藝,通過(guò)壓制包衣 技術(shù),制得片芯和漂浮控釋片。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1和4所述的氧氟沙星漂浮控釋片,其特征在于:片芯直徑為7mm,漂 浮控釋片直徑為11mm,外形是向外的圓凸型。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1和4所述的氧氟沙星漂浮控釋片,其特征在于:制備的氧氟沙星漂 浮控釋片在〇.IMHCl溶液中可Imin內(nèi)起漂,持漂時(shí)間大于8h。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1和4所述的氧氟沙星漂浮控釋片,其特征在于:制備的氧氟沙星漂 浮控釋片在〇.IMHCl溶液中4h的釋放量不大于標(biāo)示量的50%。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種氧氟沙星漂浮控釋片及其制備方法,屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。該制劑是由一個(gè)含有氧氟沙星、親水凝膠材料和潤(rùn)滑劑的片芯,及含有氧氟沙星、親水凝膠材料、崩解抑制劑、產(chǎn)氣劑和潤(rùn)滑劑的殼層通過(guò)壓制包衣技術(shù)制成的片劑。本發(fā)明所制備的氧氟沙星漂浮控釋片可在0.1M HCl溶液中實(shí)現(xiàn)1min內(nèi)起漂,且持漂時(shí)間達(dá)8h以上,并能夠恒定地釋藥,且4h的釋放量不大于標(biāo)示量的50%。該制劑與普通制劑相比,在體外的釋放速率更加穩(wěn)定,同時(shí)可以延長(zhǎng)片劑在胃腸道內(nèi)的滯留時(shí)間,有利于提高藥物的口服生物利用度,且制備工藝相對(duì)簡(jiǎn)單。
【IPC分類(lèi)】A61P31-04, A61K31-5383, A61K47-38, A61K9-28, A61K47-02, A61K47-32
【公開(kāi)號(hào)】CN104688703
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510066788
【發(fā)明人】吳正紅, 陳海燕, 祁小樂(lè), 芮瑤, 馬寧
【申請(qǐng)人】中國(guó)藥科大學(xué)
【公開(kāi)日】2015年6月10日
【申請(qǐng)日】2015年2月4日
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