一種具有護肝和提高免疫作用的多糖組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥品及保健食品領(lǐng)域，特別是一種以多糖物質(zhì)為活性成分的口服組合 物，以及該組合物在調(diào)節(jié)免疫力、護肝、降血糖、降血脂等方面的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 免疫力是人體自身的防御機制，是人體識別和消滅外來侵入的任何異物（病毒、 細菌等）；處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細胞以及識別和處理體內(nèi)突變細胞和病毒感 染細胞的能力?，F(xiàn)代免疫學認為，免疫力是人體識別和排除"異己"的生理反應(yīng)。人體免疫 系統(tǒng)功能失調(diào)，將會導(dǎo)致人體對疾病抵抗能力下降。近年來免疫失調(diào)、免疫功能低下人群比 例越來越大，在多種自身疾病中，免疫系統(tǒng)功能失常往往是一個重要致病原因。免疫系統(tǒng)具 有高度的辨別力，能精確識別自己和非己物質(zhì)，以維持機體的相對穩(wěn)定性；同時還能接受、 傳遞、擴大、儲存和記憶有關(guān)免疫的信息，針對免疫信息發(fā)生正和負的應(yīng)答并不斷調(diào)整其應(yīng) 答性。人體免疫系統(tǒng)對人類健康起重要作用，如果它的功能不穩(wěn)定，人體很有可能會被病 毒、細菌這些病原體侵害。
[0003] 化學性肝損傷，是由各種毒性物質(zhì)，如食物中的酒精、環(huán)境中的化學毒物及某些藥 物等對肝臟造成的損傷?；瘜W性肝損傷（包括酒精性肝損傷）的主要損傷類型有：①脂肪 變性。②脂質(zhì)過氧化反應(yīng)，這是中毒性肝損傷的特殊表現(xiàn)形式。③膽汁郁積反應(yīng)，主要與肝 細胞膜和微絨毛受損而引起膽汁酸排泄障礙有關(guān)。肝損傷是嚴重危害人類身心健康的疾病 之一。
[0004] 高脂血癥是指血脂水平過高，可直接引起一些嚴重危害人體健康的疾病，如動脈 粥樣硬化、冠心病、胰腺炎等。隨著我國人民生活水平的提高，人們的膳食結(jié)構(gòu)和生活方式 發(fā)生了很大的變化，專家預(yù)測我國的肥胖人群在未來十年內(nèi)將超過2億，由此導(dǎo)致的高血 脂和脂肪肝的發(fā)病率呈明顯上升態(tài)勢。目前我國高血脂癥患者人數(shù)高達9000萬。
[0005] 糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或 其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病時長期存在的高血糖，導(dǎo)致各種組織，特別是眼、 腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。我國每天新增糖尿病患者約3000例，每年約 新增加120萬例。以目前增長趨勢，預(yù)計到2025年，全國糖尿病患者將超過五千萬（全世 界3億）。目前中國城市治療II型糖尿病及并發(fā)癥的年直接醫(yī)療費用已達187. 5億元，占 衛(wèi)生總費用的近40%。
[0006] 利用傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源，利用現(xiàn)代生物及制劑技術(shù)，研發(fā)適合長期服用的具有調(diào)節(jié) 免疫力、護肝、降血糖、降血脂的藥物和保健食品具有重要意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種具有護肝和提高免疫作用的多糖組合物，其具有調(diào)節(jié)免 疫力、護肝、降血糖、降血脂的功效。
[0008] 本發(fā)明還有一個目的是提供上述多糖組合物在制備預(yù)防和治療_血脂、_血糖、 化學性肝損傷、酒精性肝損傷、免疫力低下的藥品或保健食品中的應(yīng)用。
[0009] 本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的：一種具有護肝和提高免疫作用的多糖組合物，其特 征在于：按重量分數(shù)計算，所述多糖組合物由〇. 05-0. 4份的丹參多糖、0. 2-0. 5份的靈芝多 糖和0. 1-0. 2份黃芪多糖組成。
[0010] 所述多糖組合物按其原藥材重量份數(shù)計算，三種藥材分別為：丹參6-12份，靈芝 5-11份，黃芪2-6份。
[0011] 上述多糖組合物應(yīng)用于制備預(yù)防和治療高血脂、高血糖、化學性肝損傷、酒精性肝 損傷或免疫力低下的藥品或保健食品。
[0012] 所述的藥品或保健食品由上述多糖組合物組成，或由上述多糖組合物和藥學接受 的輔料組成。
[0013] 所述的藥品或保健食品的劑型為膠囊、片劑或顆粒劑。
[0014] 本發(fā)明將丹參多糖、靈芝多糖、黃芪多糖類物質(zhì)組合，在預(yù)防和治療高血脂、高血 糖、化學性肝損傷、酒精性肝損傷、免疫力低下等具有協(xié)同的治療作用，其療效高于單獨成 分應(yīng)用，且通過安全性研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明制劑沒有明顯的毒性反應(yīng)，適合長期服用。
【具體實施方式】
[0015] 本發(fā)明是一種具有護肝和提高免疫作用的多糖組合物，按重量分數(shù)計算，所述多 糖組合物由0. 05-0. 4份的丹參多糖、0. 2-0. 5份的靈芝多糖和0. 1-0. 2份黃芪多糖組成。 如按其原藥材重量份數(shù)計算，三種藥材分別為：丹參6-12份，靈芝5-11份，黃芪2-6份。
[0016] 本發(fā)明中丹參多糖源于中藥丹參，丹參為唇形科植物丹參Salviamiltiorrhiza Bge.的干燥根及根莖。本發(fā)明中黃芪多糖源于中藥黃芪，黃芪為豆科植物蒙古黃芪 Astragalusmembranaceus(Fisch. )Bge.var.mongho-licus(Bge.)Hsiao或膜英黃苗 Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。本發(fā)明中靈芝多糖源于中藥靈芝， 靈芝為多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinenseZhao,XuetZhang的干燥子實體。
[0017] 本發(fā)明所用多糖類物質(zhì)不受提取工藝的限制?？梢砸枚喾N提取制備多糖的方 法來獲得。一般來說，本發(fā)明提取物多糖含量應(yīng)超過50%。本發(fā)明的多糖組合物，可以 采用各藥材分別提取，例如丹參多糖可以采用中國發(fā)明專利"一種從丹參醇提殘渣中提取 丹參多糖的方法"（專利號=201210245972. 8)或"一種從丹參中提取多糖的方法"（專利 號=200810026249. 4)的方法提取制備；黃芪多糖可以采用中國發(fā)明專利"一種微波輔助 提取黃芪皂苷和黃芪多糖的工藝"（專利號=201210218449. 6"或"一種黃芪多糖的制備方 法"（專利號=201110078412. 3)的方法制備；靈芝多糖可以采用中國發(fā)明專利"一種從靈芝 中制備靈芝三萜酸和靈芝多糖的方法"（專利號=200410005571.0)或"一種從靈芝子實體 中提取分離靈芝多糖的方法"（專利號=201110161167.2)的方法提取制備?；蛘?，也可以 采用丹參、靈芝、黃芪按一定比例混合后，采用多糖的常規(guī)制備方法制備得到。
[0018] 上述多糖組合物應(yīng)用于制備預(yù)防和治療高血脂、高血糖、化學性肝損傷、酒精性肝 損傷或免疫力低下的藥品或保健食品。所述的藥品或保健食品直接由上述多糖組合物組 成，制成制劑，也可以選擇性地向上述多糖組合物加入藥學接受的輔料制成口服制劑，加入 的輔料包括賦形劑、抗氧化劑、pH調(diào)節(jié)劑、防腐劑等藥學接受的輔料。制劑可以為多種劑型， 例如膠囊、片劑、顆粒劑等，優(yōu)選為膠囊劑或片劑。本發(fā)明組合物可以適用于亞健康人群作 為保健食品或藥品，在臨床上可以通過口服方式進行用藥，用量根據(jù)劑型不同而不一。建議 每天口服劑量為丹參4-15克，黃芪6-30克，靈芝2-12克。更優(yōu)選的，每天口服劑量為丹參 6克，黃芪9克，靈芝4克。
[0019]本發(fā)明在本領(lǐng)域第一次引入丹參多糖、靈芝多糖、黃芪多糖類物