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一種復(fù)方奧美拉唑干混懸劑的制備方法與流程

文檔序號(hào):12535674閱讀:來(lái)源:國(guó)知局

技術(shù)特征:

1.一種復(fù)方奧美拉唑干混懸劑的制備方法,其特征在于由奧美拉唑和碳酸氫鈉為活性成分與藥用輔料組合而成,制備方法包括:濕法制粒工序、干燥工序、總混工序和分劑工序,所述藥用輔料包括:稀釋劑、矯味劑和調(diào)節(jié)劑,所述的濕法制粒工序包括:

Ⅰ:將奧美拉唑過(guò)120目篩,按照奧美拉唑與蔗糖質(zhì)量比為1-2/84準(zhǔn)確稱量蔗糖,并粉碎過(guò)80目篩備用,其余原輔料除木糖醇外均過(guò)120目篩備用;

Ⅱ:準(zhǔn)確稱量過(guò)120目篩的奧美拉唑20-40g,取奧美拉唑總質(zhì)量的18-22倍量的蔗糖以等量遞加法將蔗糖加入到奧美拉唑中,并過(guò)80目篩,然后轉(zhuǎn)移至槽式混合器內(nèi)混合25-35分鐘,加入3-5%純化水?dāng)嚢?5-35分鐘制備軟材,將軟材加入制粒機(jī)中,控制制粒大小為35-45目,過(guò)40目篩得到奧美拉唑顆粒備用;

Ⅲ:將剩余的蔗糖加入2-4%純化水?dāng)嚢?5-35分鐘制備軟材,將軟材加入制粒機(jī)中,控制制粒大小為35-45目,過(guò)40目篩得到蔗糖顆粒備用;

所述的干燥工序包括:

Ⅰ:將過(guò)40目篩的奧美拉唑顆粒置于干燥機(jī)中,60℃鼓風(fēng)干燥4小時(shí),控制水分≤1.5%,將干燥后的顆粒置于60目的搖擺顆粒機(jī)中進(jìn)行整粒操作;

Ⅱ: 將過(guò)40目篩的蔗糖顆粒置于干燥機(jī)中,60℃鼓風(fēng)干燥4小時(shí),控制水分≤1.0%,將干燥后的顆粒置于60目的搖擺顆粒機(jī)中進(jìn)行整粒操作;

所述的總混工序包括:

Ⅰ:將奧美拉唑顆粒和蔗糖顆粒充分混合,并按照奧美拉唑與木糖醇、三氯蔗糖、菠蘿粉末香精和黃原膠質(zhì)量比為2-4:60:10:1:1準(zhǔn)確稱取木糖醇、三氯蔗糖、菠蘿粉末香精和黃原膠,并加入到混合顆粒中,混合15分鐘,得到混合料;

Ⅱ: 按照奧美拉唑與碳酸氫鈉質(zhì)量比為1-2/84準(zhǔn)確稱取碳酸氫鈉,將碳酸氫鈉加入到混合料中,充分混合45分鐘,得到成品料;

所述分劑工序包括:將成品料均勻分裝到1000劑量包內(nèi),得到復(fù)方奧美拉唑干混懸劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方奧美拉唑干混懸劑的制備方法,其特征在于所述稀釋劑包括:蔗糖或木糖醇的一種或二種以上的混合物。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方奧美拉唑干混懸劑的制備方法,其特征在于所述矯味劑包括:木糖醇或三氯蔗糖或菠蘿粉末香精一種或二種以上的混合物。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方奧美拉唑干混懸劑的制備方法,其特征在于所述調(diào)節(jié)劑包括黃原膠。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的復(fù)方奧美拉唑干混懸劑的制備方法,其特征在于所述的復(fù)方奧美拉唑干混懸劑每個(gè)劑量包內(nèi)成分含量為:奧美拉唑20-40mg、碳酸氫鈉1680mg、蔗糖3600mg、木糖醇600mg、三氯蔗糖100mg、菠蘿粉末香精10mg和黃原膠10mg。

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