本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種自適應(yīng)的心臟瓣膜假體。

背景技術(shù)：
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二尖瓣位于左房室口，由瓣環(huán)、瓣葉、腱索、乳頭肌、交界連接五部分組成，其在解剖學(xué)上的準(zhǔn)確名稱為二尖瓣裝置(mitral apparatus)或者二尖瓣復(fù)合體(mitral complex)。二尖瓣環(huán)為附著于左房室孔邊緣的纖維性組織帶，為不規(guī)則“D”形形狀，二尖瓣瓣環(huán)的前三分之一為前瓣膜與主動(dòng)脈的連續(xù)部分，前瓣、后瓣對(duì)應(yīng)的心房與二尖瓣瓣環(huán)所形成的角度亦不同，心房處還有左心耳的附著。二尖瓣功能不全是最常見的心臟病之一，例如二尖瓣脫垂病癥導(dǎo)致的二尖瓣關(guān)閉不全，例如由風(fēng)濕性炎癥所致的瓣膜損害導(dǎo)致的二尖瓣狹窄等等。

二尖瓣關(guān)閉不全可以分為功能性、退行性或混合性三種。最常見的是退行性與功能性二尖瓣關(guān)閉不全。功能性一般為繼發(fā)于左室壁運(yùn)動(dòng)功能受損、左室擴(kuò)張、乳頭肌功能異常，一般見于心力衰竭患者中。此部份患者也包括繼發(fā)于冠心病的缺血性二尖瓣關(guān)閉不全及非缺血性心肌病有關(guān)的二尖瓣關(guān)閉不全。退行性二尖瓣反流疾病一般被認(rèn)為是瓣膜結(jié)構(gòu)發(fā)生病理性變化，或瓣膜下結(jié)構(gòu)病理性改變，包括腱索的異常延展或是斷裂。

二尖瓣狹窄是風(fēng)濕性心臟瓣膜病中最常見的類型，其中40％患者為單純性二尖瓣狹窄。由于反復(fù)發(fā)生的風(fēng)濕熱，早期二尖瓣以瓣膜交界處及其基底部水腫，炎癥及贅生物(滲出物)形成為主，后期在愈合過程中由于纖維蛋白的沉積和纖維性變，逐漸形成前后瓣葉交界處粘連、融合，瓣膜增厚、粗糙、硬化、鈣化，以及腱索縮短和相互粘連，限制瓣膜活動(dòng)能力和開放，致瓣口狹窄。罕見其他病因包括老年性二尖瓣環(huán)或環(huán)下鈣化、先天性狹窄及結(jié)締組織病等。

三尖瓣位于右房室口，常見發(fā)病為三尖瓣關(guān)閉不全，即收縮期血流從右心室返流入右心房，造成右心房高度擴(kuò)大，壓力升高，靜脈血液回流障礙。由于右心室負(fù)荷增加，代償而肥厚，容易發(fā)生右心衰竭。

三尖瓣返流一般由肺動(dòng)脈高壓，右室擴(kuò)大，三尖瓣環(huán)擴(kuò)張引起，臨床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺動(dòng)脈高壓等)的表現(xiàn)為常見，出現(xiàn)三尖瓣返流后，乏力，腹水，水腫，肝區(qū)疼痛，消化不良，納差等右心衰癥狀加重。三尖瓣輕度返流并無明顯的臨床癥狀，但當(dāng)嚴(yán)重返流時(shí)即需要手術(shù)治療。

針對(duì)二尖瓣和三尖瓣疾病的傳統(tǒng)治療手段包括適用于輕度至重度反流的藥物治療，和有相對(duì)應(yīng)手術(shù)指征的外科手術(shù)方法。其中，外科手術(shù)方法還包括瓣膜置換術(shù)和瓣膜修補(bǔ)術(shù)。在外科手術(shù)方法中，典型的開胸、開心手術(shù)侵入性過大，需要建立體外循環(huán)，具有較高的并發(fā)癥發(fā)生率和感染風(fēng)險(xiǎn)?；颊吆芏嗄褪懿涣司薮蟮耐饪骑L(fēng)險(xiǎn)而只能無奈等待死亡。

隨著首例主動(dòng)脈瓣介入置換術(shù)的報(bào)道，眾多公司在介入主動(dòng)脈瓣技術(shù)方面做了大量工作，技術(shù)日趨成熟。但是，在房室瓣的介入治療方面，業(yè)內(nèi)仍存有較大空白。盡管目前針對(duì)房室瓣的介入治療有少數(shù)產(chǎn)品在經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜成形和修補(bǔ)術(shù)上得到了應(yīng)用，但是在經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜置換方面，國(guó)際上尚未有成熟的產(chǎn)品問世。以下我們將列舉幾種用于二尖瓣的經(jīng)皮介入瓣膜置換技術(shù)，這些技術(shù)大多處在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床試用中，各自技術(shù)均有局限。

專利CN102639179B和專利US8449599描述了Edwards Lifesciences公司的一種二尖瓣置換用假體裝置，用于植入到心臟的天然二尖瓣區(qū)域，所述天然二尖瓣具有天然環(huán)和天然瓣膜小葉，所述假體裝置包括：管形主體，其包括用于血液流過其中的腔、心房端和心室端，并被配置用于放置在所述天然環(huán)內(nèi)，所述主體可徑向壓縮至徑向壓縮狀態(tài)，以遞送入所述心臟內(nèi)，并且可從所述壓縮狀態(tài)自膨脹至徑向膨脹狀態(tài)；與所述主體相連接并位于所述主體外部的至少一個(gè)固定裝置，所述固定裝置與所述主體相連接，以便當(dāng)所述主體處于膨脹狀態(tài)時(shí)，所述至少一個(gè)固定裝置被配置為鉤住天然小葉周圍，在所述至少一個(gè)固定裝置和所述主體之間限定小葉-接收空間；和從所述主體的心房端徑向向外延伸的環(huán)形凸緣部分，所述環(huán)形凸緣部分包括心房密封件，當(dāng)所述假體裝置被植入時(shí)，所述心房密封件阻止血液流動(dòng)超過所述主體外部上所述主體的心房端。該技術(shù)所采用的固定方式，由于其主權(quán)描述中所限定的所述固定裝置是位于所述主體的外部，所述天然小葉將會(huì)被平坦的置入支架主體血液通道的外側(cè)面與所述錨定裝置的內(nèi)側(cè)面之間，導(dǎo)致固定的牢固度完全依賴于所述固定裝置與所述主體之間的摩擦力，且在被夾持后，自體瓣膜一直處于心臟舒張時(shí)期的瓣葉打開位置和展開狀態(tài)，大面積環(huán)狀阻擋了左心室流出道的血液流動(dòng)，使得本該在此時(shí)期從左心室流入主動(dòng)脈的血流被一部分阻擋，回流至左心室，在長(zhǎng)期植入后，會(huì)出現(xiàn)心衰等病癥。尤其是當(dāng)患者自體瓣葉存在較重鈣化時(shí)，自體瓣葉夾瓣機(jī)制加大了手術(shù)操作的難度，在Edwards該款產(chǎn)品的臨床應(yīng)用中，有多例是因?yàn)榛颊咦泽w瓣葉無法被正確抓取而導(dǎo)致手術(shù)失敗，器械移位和緊急轉(zhuǎn)外科開胸手術(shù)，這類患者最終將死亡或面臨死亡的風(fēng)險(xiǎn)。最后，夾持自體瓣葉的技術(shù)勢(shì)必影響了支架的重入鞘功能，一旦釋放后即不可撤回，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大。

專利CN201180020556介紹了Medtronic公司的一款二尖瓣假體，該假體包括具有下游部分和上游部分的內(nèi)支承結(jié)構(gòu)，其中，所述上游部分具有大于所述下游部分的橫截面面積，所述內(nèi)支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成至少部分地定位在所述原生瓣膜聯(lián)合體的心房側(cè)上，并施加朝向左心室的軸向力；以及外支承結(jié)構(gòu)，所述外支承結(jié)構(gòu)具有兩個(gè)或更多個(gè)接合臂，其中，所述接合臂聯(lián)接到所述內(nèi)支承結(jié)構(gòu)，其中，所述假體構(gòu)造成在其移植時(shí)將原生瓣膜的小葉的一部分夾在所述內(nèi)支承結(jié)構(gòu)與所述接合臂之間。與Edwards的設(shè)計(jì)類似，通過具有較大橫截面積上游部分抵靠在二尖瓣瓣環(huán)上，而且通過外支承結(jié)構(gòu)的接合臂來抓取患者原有二尖瓣。該支架整體依然采取圓筒狀的對(duì)稱式結(jié)構(gòu)，因此醫(yī)生在手術(shù)時(shí)依然需要選擇較大規(guī)格的瓣膜來提供足夠的支撐力，巨大的瓣膜直徑極大地阻擋了左心室流出道的供血，主動(dòng)脈瓣口流速加大，壓力增高，長(zhǎng)久以往容易出現(xiàn)心衰狀況。同時(shí)，較大的瓣膜直徑直接全部貼合瓣環(huán)，將壓迫包括主動(dòng)脈瓣環(huán)在內(nèi)的附近組織。

專利CN201610074782提供了一種D形介入式人工心臟瓣膜，包括支架、設(shè)置于支架內(nèi)側(cè)的瓣葉及設(shè)置于支架體壁上的覆膜，支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為網(wǎng)管，第二子支架為橫截面為D形的網(wǎng)管，所述第三子支架呈喇叭狀網(wǎng)管。所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，所述第三子支架的最小管徑與所述第二子支架的管徑相同。盡管其聲稱能夠通過所謂的D形網(wǎng)管與原位二尖瓣的原生體壁圍成的容置空間形狀相吻合，相對(duì)于截面為圓形的支架，能避免支架對(duì)非圓形的二尖瓣輪廓的過度壓迫致使心臟的流出道變得狹窄。該技術(shù)的問題在于，哪怕是支架橫截面改為D形，直接利用全部網(wǎng)格結(jié)構(gòu)接觸二尖瓣瓣環(huán)依然會(huì)對(duì)周圍組織造成壓迫；同時(shí)，該技術(shù)中所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，意味著支架橫截面依然會(huì)至少等于二尖瓣瓣環(huán)直徑，巨大的支架本身對(duì)流出道的影響依舊存在；最后，該技術(shù)中第二子支架被設(shè)置為D形，而瓣葉縫合在支架上，非圓形的區(qū)域必定影響瓣葉縫合后的貼合狀態(tài)。盡管該技術(shù)并沒有具體公開縫瓣的方式，但從其配圖上我們依舊能夠看出其瓣葉為三葉瓣。因此，非圓形的縫合線將不利于瓣葉關(guān)閉性能和長(zhǎng)期瓣葉疲勞。

專利US20160074160公開了一種瓣膜支架結(jié)構(gòu)，包括一個(gè)由形狀記憶合金制作的擴(kuò)張的外部支架，和一個(gè)由形狀記憶合金制作的內(nèi)部支架；該內(nèi)部支架由兩部分組成，在初始狀態(tài)時(shí)第一部分為擴(kuò)張的結(jié)構(gòu)，第二部分為壓縮的結(jié)構(gòu)，人工瓣膜被設(shè)置在內(nèi)部支架的第一部分，第二部分還設(shè)置有系繩；內(nèi)部支架與外部支架連接固定。該方案的問題在于，擴(kuò)張的外部支架依然支撐在原有瓣環(huán)上并對(duì)原有瓣環(huán)進(jìn)行徑向擴(kuò)張，同時(shí)較大的支架橫截面積必然對(duì)流出道造成影響。另外，外部支架位于二尖瓣瓣環(huán)上的部分并不能順應(yīng)心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓，壓迫主動(dòng)脈或者其他心臟組織，而且防漏效果不佳。

目前臨床結(jié)果表明，并未有一款理想的用于介入房室瓣瓣膜置換的產(chǎn)品。主要原因在于無論是二尖瓣還是三尖瓣，均具有特殊的生理結(jié)構(gòu)，且在瓣環(huán)下方有復(fù)雜的生理環(huán)境，造成產(chǎn)品準(zhǔn)確定位和固定非常困難。已有的技術(shù)的問題歸結(jié)如下：(1)目前錨定技術(shù)多依賴支架對(duì)房室瓣環(huán)的支撐力，醫(yī)生往往選用比患者房室瓣自身瓣環(huán)更大的瓣膜規(guī)格來迎合二尖瓣組織輪廓，不僅巨大的支架本身會(huì)對(duì)流出道產(chǎn)生影響，而且容易對(duì)周圍組織造成壓迫，進(jìn)一步阻擋了左心室流出道的血液流動(dòng)；(2)目前技術(shù)中位于心房的支架部分多采用網(wǎng)格形式，其巨大的支撐力容易對(duì)心臟組織造成壓迫，而且不能夠完全順應(yīng)心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓，防漏效果強(qiáng)差人意；(3)對(duì)于二尖瓣置換而言，支架規(guī)格過大，二尖瓣前瓣容易被推向左室流出道，為了固定二尖瓣前瓣而引入的夾持瓣葉設(shè)計(jì)，使得釋放步驟非常復(fù)雜，而且受到瓣葉鈣化程度的影響，影響了手術(shù)成功率。

綜上所述，盡管以上所描述的技術(shù)在房室瓣置換上分別都有一定的效果，但是其仍舊存在不足之處，在治療瓣膜病變的手術(shù)領(lǐng)域，亟需一種新的心臟瓣膜假體來解決以上問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
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本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的限制，針對(duì)二尖瓣或三尖瓣關(guān)閉不全或者狹窄導(dǎo)致的需要介入換瓣的患者，提出一種自適應(yīng)的心臟瓣膜假體。本發(fā)明解決了現(xiàn)有錨定技術(shù)中需徑向擴(kuò)張患者自體瓣環(huán)而導(dǎo)致的問題，在確保植入瓣膜錨定效果的基礎(chǔ)上，不僅可以減少支架釋放后對(duì)流出道的影響，避免對(duì)自體瓣膜瓣環(huán)的牽拉，而且能夠保證瓣膜的開口面積不會(huì)因?yàn)榛颊甙戥h(huán)之間的巨大差異而變化過大，優(yōu)化了瓣膜性能，減輕了生產(chǎn)廠商產(chǎn)品規(guī)格的備貨壓力。同時(shí)，防漏環(huán)可順應(yīng)心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓，能夠減少對(duì)心臟組織的壓迫且改善防漏效果。

本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種自適應(yīng)的心臟瓣膜假體，包括支架和人工瓣膜，其特征在于，所述支架包括防漏環(huán)和瓣膜縫制段，所述防漏環(huán)與所述瓣膜縫制段相連，所述人工瓣膜被固定連接在所述瓣膜縫制段上，所述瓣膜縫制段至少部分位于患者自體瓣葉之間，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段的橫截面積小于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積，使得所述瓣膜縫制段不會(huì)直接徑向擴(kuò)張所述患者自體瓣膜瓣環(huán)，在自由狀態(tài)下，所述防漏環(huán)的橫截面積大于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積，所述防漏環(huán)能夠順應(yīng)心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓。

本發(fā)明的目的還可以通過以下技術(shù)方案進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)：

優(yōu)選的，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述防漏環(huán)的中心與所述瓣膜縫制段的中心不重合。

優(yōu)選的，所述防漏環(huán)包括自體瓣環(huán)適應(yīng)段和心房組織適應(yīng)段，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段和所述心房組織適應(yīng)段分別與所述瓣膜縫制段的遠(yuǎn)端部分相連。

優(yōu)選的，所述防漏環(huán)包括自體瓣環(huán)適應(yīng)段和心房組織適應(yīng)段，所述心房組織適應(yīng)段與所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段相連，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段與所述瓣膜縫制段的遠(yuǎn)端部分相連。

更優(yōu)選的，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段和所述心房組織適應(yīng)段為一體結(jié)構(gòu)。

更優(yōu)選的，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段的橫截面為D形結(jié)構(gòu)。

更優(yōu)選的，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段設(shè)置有連接段，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段的橫截面為D形結(jié)構(gòu)，所述連接段的橫截面為圓形結(jié)構(gòu)，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段通過所述連接段與所述瓣膜縫制段連接。

更優(yōu)選的，所述心房組織適應(yīng)段的橫截面為橢圓形或者圓形結(jié)構(gòu)或者D形結(jié)構(gòu)。

更優(yōu)選的，在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述心房組織適應(yīng)段的投影為盤狀結(jié)構(gòu)或者碗狀結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選的，所述瓣膜縫制段為筒狀的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，或者所述瓣膜縫制段為筒狀的波浪形結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選的，所述瓣膜縫制段的一端骨架設(shè)置有延長(zhǎng)段。這樣設(shè)計(jì)使得所述支架能夠可控釋放。更優(yōu)選的，所述延長(zhǎng)段與所述瓣膜縫制段為可拆卸連接。這樣設(shè)計(jì)在確保所述支架能夠可控釋放的前提下，所述延長(zhǎng)段可以撤出體內(nèi)，極大的減少了植入物，減少對(duì)心房的接觸和刺激，而且消除了對(duì)日后瓣中瓣的植入限制。

優(yōu)選的，所述瓣膜縫制段的近端骨架部分延長(zhǎng)。這樣設(shè)計(jì)使得所述支架的近端在維持壓縮狀態(tài)下，所述防漏環(huán)能夠率先擴(kuò)張，有利于調(diào)整支架位置，防止調(diào)整過程中因?yàn)橹Ъ芙藫伍_而戳傷血管壁。

優(yōu)選的，所述防漏環(huán)具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動(dòng)物源性材料。

更優(yōu)選的，所述骨架由多根支撐桿組成，或者所述骨架為金屬記憶材料絲繞制而成的波浪形結(jié)構(gòu)、鋸齒形結(jié)構(gòu)或者網(wǎng)格結(jié)構(gòu)。所述支撐桿的寬度或者所述金屬記憶材料絲(例如鎳鈦合金絲)的直徑在0.1-0.6mm的范圍內(nèi)。

優(yōu)選的，所述防漏環(huán)上設(shè)置有倒刺，所述倒刺在自由狀態(tài)時(shí)刺入患者自體組織中。

優(yōu)選的，所述防漏環(huán)與所述瓣膜縫制段分開獨(dú)立制作后再連接成一體結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選的，所述防漏環(huán)與所述瓣膜縫制段為一體結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選的，所述心臟瓣膜假體還包括固定裝置，所述固定裝置一端固定連接在所述瓣膜縫制段上，所述固定裝置的另一端固定在患者心房組織上，或者所述固定裝置的另一端固定在患者血管中，或者所述固定裝置的另一端固定在患者室間隔上，或者所述固定裝置的另一端固定在患者心尖組織上。

優(yōu)選的，所述固定裝置為線或桿。

優(yōu)選的，所述固定裝置與所述瓣膜縫制段為一體結(jié)構(gòu)。

更優(yōu)選的，所述固定裝置為剛性，所述固定裝置由所述瓣膜縫制段近端的骨架延伸而成，或者所述固定裝置由所述瓣膜縫制段的近端骨架中的部分桿件定型而成。更優(yōu)選的，相鄰的所述桿件之間設(shè)置有加強(qiáng)波，用以加強(qiáng)所述桿件之間的橫向支撐力。更優(yōu)選的，所述桿件位于所述瓣膜縫制段的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)中的相鄰波之間，或者所述桿件為所述瓣膜縫制段的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)中的波峰的延伸。

優(yōu)選的，所述固定裝置上設(shè)置有彎曲段，使得所述固定裝置的近端部分能夠貼合患者室間隔。

優(yōu)選的，所述固定裝置為三角形結(jié)構(gòu)，或者所述固定裝置為弧形結(jié)構(gòu)，或者所述固定裝置為網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)。更優(yōu)選的，所述固定裝置內(nèi)設(shè)置有增強(qiáng)桿。

優(yōu)選的，所述固定裝置上還設(shè)置有固定件。

優(yōu)選的，所述固定件與所述固定裝置為一體結(jié)構(gòu)，所述固定件為倒刺，或者所述固定件為尖銳狀結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選的，所述固定件為錨定針，所述錨定針的尾部設(shè)置有限位件。

更優(yōu)選的，所述固定裝置上設(shè)置有導(dǎo)軌，所述導(dǎo)軌端部縮口，所述錨定針被設(shè)置在所述導(dǎo)軌內(nèi)，所述錨定針的針尖部分從所述導(dǎo)軌穿過扎入患者心臟組織上，所述限位件的直徑大于所述縮口的口徑。

更優(yōu)選的，所述限位件上設(shè)置有連接件，所述連接件為線狀構(gòu)件，所述連接件的一端連接在所述固定裝置上，所述連接件的另一端連接在所述限位件上。這樣設(shè)計(jì)主要是確保植入器械和推送系統(tǒng)可拆卸連接，提高扎針的精度，防止錨定針偏離預(yù)定扎針點(diǎn)。

優(yōu)選的，所述固定裝置為倒錐形結(jié)構(gòu)，所述固定裝置大直徑的一端與所述瓣膜縫制段的近端連接，所述固定裝置小直徑的一端與連接桿連接，所述連接桿為剛性，所述連接桿的近端部分設(shè)置有固定件，在自由狀態(tài)時(shí)所述固定裝置通過所述固定件被固定在心臟組織上。

更優(yōu)選的，所述連接桿的近端部分為空心管，管壁上設(shè)置有孔，在自由狀態(tài)時(shí)，所述固定件的最遠(yuǎn)端從所述空心管上的所述孔中穿出刺入心臟組織。所述固定件的最遠(yuǎn)端為尖銳狀，所述固定件的遠(yuǎn)端部分被預(yù)定形，所述固定件的遠(yuǎn)端部分被預(yù)定形為以下形狀中的一種或者多種的組合：螺旋形、圓周形、弧形、弧線與直線的組合形、分叉雙鉤形、3D彎曲形、多段彎曲形，所述固定件的遠(yuǎn)端不帶倒刺或者帶有一個(gè)或者多個(gè)倒刺。

更優(yōu)選的，所述固定件為適應(yīng)心尖輪廓的吸盤狀構(gòu)件，所述連接桿的近端部分的表面設(shè)置有螺紋，所述固定件上設(shè)置有螺紋孔，所述連接桿的近端部分與所述固定件螺紋配合。

更優(yōu)選的，所述固定件為適應(yīng)心尖輪廓的吸盤狀構(gòu)件，所述固定件上設(shè)置有凸柱、緊固件和螺帽，所述凸柱中空，所述緊固件位于所述凸柱內(nèi)，所述凸柱外表面設(shè)置有螺紋，所述緊固件中空，所述緊固件的外徑與所述凸柱的內(nèi)徑相當(dāng)，所述緊固件的內(nèi)徑與所述連接桿的近端部分相當(dāng)，所述連接桿位于所述緊固件內(nèi)，所述緊固件頂端設(shè)置有斜面，所述緊固件沿軸線方向設(shè)置有平行的切割縫，所述螺帽內(nèi)設(shè)置有大于所述緊固件頂端斜面角度的斜面，當(dāng)所述螺帽與所述凸柱螺紋配合時(shí)，所述緊固件上的切割縫的間隙變小，使得所述連接桿固定在所述緊固件之間。

更優(yōu)選的，所述固定件為兩頭大中間小的支架，由形狀記憶合金定型而成。

更優(yōu)選的，所述固定件為筒狀的支架。

優(yōu)選的，所述瓣膜縫制段的外表面還設(shè)置有填充裝置。

優(yōu)選的，所述填充裝置具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動(dòng)物源性材料。

優(yōu)選的，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述填充裝置的投影為環(huán)形結(jié)構(gòu)，所述環(huán)形結(jié)構(gòu)包括圓環(huán)形結(jié)構(gòu)或D形環(huán)結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選的，所述填充裝置與所述防漏環(huán)為一體結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選的，在所述瓣膜縫制段的近端部分上設(shè)置有夾持件。

同現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：

1、區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)中絕大多數(shù)產(chǎn)品利用支架來支撐瓣環(huán)的設(shè)計(jì)，尤其當(dāng)所述心臟瓣膜假體用于三尖瓣介入置換時(shí)，因?yàn)榛颊呷獍臧戥h(huán)尺寸非常大，如果單純利用瓣膜縫制段支撐在患者三尖瓣瓣環(huán)內(nèi)，從工程角度上幾乎不可能實(shí)現(xiàn)，就算勉強(qiáng)實(shí)現(xiàn)了也會(huì)大大降低瓣膜壽命。本發(fā)明中，在垂直于人工瓣膜中軸線的橫截面上，瓣膜縫制段的橫截面積小于患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積，使得瓣膜縫制段不會(huì)直接徑向擴(kuò)張患者自體瓣膜瓣環(huán)，不僅可以減少支架釋放后對(duì)流出道的影響，避免對(duì)原生瓣膜瓣環(huán)的牽拉，而且能夠保證瓣膜的開口面積不會(huì)因?yàn)榛颊甙戥h(huán)之間的巨大差異而變化過大，優(yōu)化了瓣膜性能，同時(shí)廠商可以減少產(chǎn)品規(guī)格，減輕了生產(chǎn)廠商的備貨壓力。

2、區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)中位于心房中的支架多采用網(wǎng)格形式，其巨大的支撐力容易對(duì)心臟組織造成壓迫(更嚴(yán)重時(shí)會(huì)妨礙心房收縮影響供血)且防漏效果強(qiáng)差人意，本發(fā)明中的防漏環(huán)位于患者心房?jī)?nèi)并貼合患者自體瓣膜瓣環(huán)，防漏環(huán)可順應(yīng)心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓且不限制心房的收縮功能，防漏效果得到改善。

3、區(qū)別于現(xiàn)有絕大多數(shù)產(chǎn)品的同心結(jié)構(gòu)，本發(fā)明中，在垂直于人工瓣膜中軸線的橫截面上，瓣膜縫制段的中心與防漏環(huán)的中心不重合。當(dāng)所述心臟瓣膜假體用于二尖瓣介入置換時(shí)，瓣膜縫制段的中軸線偏向患者二尖瓣的后瓣區(qū)域，能夠進(jìn)一步減少對(duì)左室流出道的阻隔；當(dāng)所述心臟瓣膜假體用于三尖瓣介入置換時(shí)，瓣膜縫制段的中軸線偏向患者三尖瓣的隔瓣區(qū)域，有利于固定裝置能夠貼緊目標(biāo)錨定區(qū)域，錨定效果更理想，瓣膜運(yùn)動(dòng)更為穩(wěn)定。

4、本發(fā)明中，所述瓣膜縫制段的遠(yuǎn)端骨架設(shè)置有延長(zhǎng)段，所述延長(zhǎng)段與所述瓣膜縫制段為可拆卸連接。這樣設(shè)計(jì)在確保所述支架能夠可控釋放的前提下，所述延長(zhǎng)段可以撤出體內(nèi)，極大的減少了植入物，減少對(duì)心房的接觸和刺激，方便輸送系統(tǒng)撤離人體，而且消除了對(duì)日后瓣中瓣的植入限制。

5、本發(fā)明中，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段設(shè)置有連接段，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段的橫截面為D形結(jié)構(gòu)，所述連接段的橫截面為圓形結(jié)構(gòu)，所述防漏環(huán)通過所述連接段與所述瓣膜縫制段連接，這樣設(shè)計(jì)的好處在于一方面提高所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段與所述瓣膜縫制段的連接強(qiáng)度，另一方面使得所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段的可以設(shè)計(jì)得更貼緊患者瓣環(huán)，同時(shí)能夠保證瓣膜的開口面積不會(huì)因?yàn)榛颊甙戥h(huán)之間的巨大差異而變化過大。

附圖說明

圖1a-1c示出了本發(fā)明的一種實(shí)施方式的示意圖。

圖2a-2g示出了本發(fā)明的多種實(shí)施方式的示意圖。

圖3a-3d示出了本發(fā)明中防漏環(huán)的多種實(shí)施方式的示意圖。

圖4a-4f示出了本發(fā)明的多種實(shí)施方式的示意圖。

圖5a-5g示出了本發(fā)明的多種實(shí)施方式的示意圖。

圖6a-6e示出了本發(fā)明的多種實(shí)施方式的示意圖。

圖7a-7e示出了本發(fā)明的多種實(shí)施方式的示意圖。

圖8a-8c示出了本發(fā)明的多種實(shí)施方式的示意圖。其中圖8b為圖8a的截面圖。

圖9a-9d示出了本發(fā)明的一種輸送實(shí)施方式的示意圖。

圖10a-10d示出了本發(fā)明的另一種輸送實(shí)施方式的示意圖。

圖11a-11d示出了本發(fā)明的另一種實(shí)施方式的示意圖，其中圖11c和圖11d為圖11a的截面圖。

具體實(shí)施方式：

為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下參照附圖并舉實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說明。

本發(fā)明所述的遠(yuǎn)端是指遠(yuǎn)離心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具體實(shí)施例一：

長(zhǎng)期以來，無論是Edwards公司還是Medtronic公司，各大瓣膜廠家均采用放大支架-瓣環(huán)徑向擴(kuò)張比來獲得足夠的支架錨定力，這已經(jīng)在主動(dòng)脈瓣膜介入置換和肺動(dòng)脈瓣膜介入置換領(lǐng)域中得到充分應(yīng)用并成為共識(shí)(一般以10％-15％為理想周長(zhǎng)擴(kuò)張比)。而到了后來的Jenavalve公司和Symetic公司，均是把夾持瓣葉機(jī)制應(yīng)用到產(chǎn)品中，依然是對(duì)患者瓣膜有一定的擴(kuò)張比。但是，房室瓣(包括二尖瓣與三尖瓣)由于其復(fù)雜的生理結(jié)構(gòu)和患病機(jī)制，往往造成產(chǎn)品準(zhǔn)確定位和固定非常困難。目前針對(duì)房室瓣介入置換的技術(shù)中，如Edwards公司、Medtronic公司和Tiara公司，無一例外地均需要提供一定的徑向擴(kuò)張比來滿足錨定的需求，盡管他們采用瓣葉夾持設(shè)計(jì)來改善錨定效果，但是也僅僅是將徑向擴(kuò)張比略微縮小。總的來說，目前錨定技術(shù)多依賴支架對(duì)房室瓣環(huán)的支撐力，醫(yī)生往往選用比患者房室瓣自身瓣環(huán)更大的瓣膜規(guī)格來迎合二尖瓣組織輪廓，不僅巨大的支架本身會(huì)對(duì)流出道產(chǎn)生影響，而且容易對(duì)周圍組織造成壓迫，進(jìn)一步阻擋了左心室流出道的血液流動(dòng)；對(duì)于二尖瓣置換而言，支架規(guī)格過大，二尖瓣前瓣容易被推向左室流出道，為了固定二尖瓣前瓣而引入的夾持瓣葉設(shè)計(jì)，使得釋放步驟非常復(fù)雜，而且受到瓣葉鈣化程度的影響，影響了手術(shù)成功率；對(duì)于三尖瓣介入置換而言，因?yàn)榛颊呷獍臧戥h(huán)尺寸非常大，如果單純利用瓣膜縫制段支撐在患者三尖瓣瓣環(huán)內(nèi)，從工程角度上幾乎不可能實(shí)現(xiàn)，就算勉強(qiáng)實(shí)現(xiàn)了也會(huì)大大降低瓣膜壽命。此外，目前技術(shù)中位于心房的支架部分多采用網(wǎng)格形式，其巨大的支撐力容易對(duì)心臟組織造成壓迫，而且不能夠完全順應(yīng)心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓，防漏效果強(qiáng)差人意，這些缺陷在目前上述技術(shù)的臨床報(bào)告中屢見報(bào)道。

因此，我們提出了一種能夠解決上述問題的新型心臟瓣膜假體。在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖1a-圖1c所示，一種自適應(yīng)的心臟瓣膜假體100，用于三尖瓣介入置換治療，包括支架110和人工瓣膜120，所述支架110包括防漏環(huán)111和瓣膜縫制段112，所述人工瓣膜120被固定連接在所述瓣膜縫制段112上，所述瓣膜縫制段112至少部分位于患者自體瓣葉之間。在垂直于所述人工瓣膜120中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段112的橫截面積小于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)180的橫截面積，使得所述瓣膜縫制段112不會(huì)徑向擴(kuò)張所述患者自體瓣膜瓣環(huán)180，這樣設(shè)計(jì)不僅可以減少支架釋放后對(duì)流出道的影響，避免對(duì)原生瓣膜瓣環(huán)的牽拉，而且能夠保證瓣膜的開口面積不會(huì)因?yàn)榛颊甙戥h(huán)之間的巨大差異而變化過大，優(yōu)化了瓣膜性能，同時(shí)廠商可以減少產(chǎn)品規(guī)格，減輕了生產(chǎn)廠商的備貨壓力。所述瓣膜縫制段112為筒狀的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，所述防漏環(huán)111的投影為圓環(huán)形結(jié)構(gòu)，所述瓣膜縫制段112位于所述防漏環(huán)111之中，在自由狀態(tài)下，所述防漏環(huán)111位于患者心房?jī)?nèi)并貼合患者自體瓣膜瓣環(huán)180，所述防漏環(huán)111可順應(yīng)心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓且不限制心房的收縮功能，一方面提高了防漏效果，另一方面避免對(duì)心臟組織造成壓迫。所述心臟瓣膜假體100還包括固定裝置113，所述固定裝置113一端連接在所述瓣膜縫制段112上，所述固定裝置113的另一端固定連接在患者室間隔183上。所述瓣膜縫制段112的遠(yuǎn)端骨架設(shè)置有延長(zhǎng)段1121，這樣設(shè)計(jì)使得所述支架能夠可控釋放，提高定位精度。

所述固定裝置113與所述瓣膜縫制段112為一體結(jié)構(gòu)，在一個(gè)實(shí)施例中，所述固定裝置113為所述瓣膜縫制段112近端骨架的延伸，所述固定裝置113為剛性。這樣的設(shè)計(jì)主要是考慮到利用固定裝置將整個(gè)器械支撐在目標(biāo)位置，剛性的設(shè)計(jì)能夠確保錨定功能。

在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖2a和圖2b所示，所述固定裝置113為三角形結(jié)構(gòu)，所述固定裝置113上設(shè)置有彎曲段1130，使得所述固定裝置113的近端部分能夠貼合患者室間隔。所述固定裝置113上還設(shè)置有固定件114，所述固定件114為錨定針，所述錨定針114的遠(yuǎn)端部分被預(yù)定形，所述錨定針114的針尖部分被預(yù)定形為螺旋形、圓周形或者弧形，所述錨定針114的針尖部分帶有多個(gè)倒刺。所述錨定針114的尾部設(shè)置有限位件1140，所述限位件1140的直徑大于所述錨定針114的針徑。所述固定裝置113上覆膜1131，所述膜1131的材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動(dòng)物源性材料，所述錨定針114的所述針尖部分從所述膜1131中穿過扎入患者心臟組織上。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖2c和圖2d所示，所述固定裝置113為弧形結(jié)構(gòu)，所述固定裝置113內(nèi)設(shè)置有增強(qiáng)桿1132，這樣設(shè)計(jì)的好處在于提高所述固定裝置的剛度，確保錨定功能。所述固定件114為錨定針，所述錨定針114的遠(yuǎn)端部分被預(yù)定形，所述錨定針114的針尖部分被預(yù)定形為弧線與直線的組合形或者分叉雙鉤形，所述錨定針114的針尖部分帶有一個(gè)倒刺。所述錨定針114的尾部設(shè)置有限位件1140。所述固定裝置113上設(shè)置有孔1133，所述錨定針114的所述針尖部分從所述孔1133中穿過扎入患者心臟組織上，所述限位件1140的直徑大于所述孔1133的孔徑。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖2e和圖2f所示，所述固定裝置113為網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)。所述固定件114為錨定針，所述錨定針114的遠(yuǎn)端部分被預(yù)定形，所述錨定針114的針尖部分被預(yù)定形為3D彎曲形或者多段彎曲形，所述錨定針114的針尖部分不帶倒刺，所述錨定針114的尾部設(shè)置有限位件1140。所述固定裝置113上設(shè)置有導(dǎo)軌1134，所述導(dǎo)軌1134的端部1135被縮口，所述錨定針114被設(shè)置在所述導(dǎo)軌1134內(nèi)，通過推送裝置(未示出)所述錨定針114的針尖部分從所述導(dǎo)軌1134穿過扎入患者心臟組織上，所述限位件1140的直徑大于所述縮口的口徑。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖2g所示，所述限位件1140上設(shè)置有連接件1141，所述連接件1141為線狀構(gòu)件。所述連接件1141的一端連接在所述固定裝置113上，所述連接件1141的另一端連接在所述限位件1140上。這樣設(shè)計(jì)主要是確保植入器械和推送系統(tǒng)可拆卸連接，提高扎針的精度，防止錨定針偏離預(yù)定扎針點(diǎn)。

區(qū)別于現(xiàn)有產(chǎn)品中位于心房的支架部分多采用網(wǎng)格形式，其巨大的支撐力容易對(duì)心臟組織造成壓迫且防漏效果強(qiáng)差人意，本發(fā)明中防漏環(huán)位于患者心房?jī)?nèi)并貼合患者自體瓣膜瓣環(huán)，防漏環(huán)可順應(yīng)心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓且不限制心房的收縮功能，防漏效果得到改善。在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖3a所示，所述防漏環(huán)111包括自體瓣環(huán)適應(yīng)段1115和心房組織適應(yīng)段1116，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段1115的直徑小于所述心房組織適應(yīng)段1116，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段1115和所述心房組織適應(yīng)段1116分別與所述瓣膜縫制段112的遠(yuǎn)端部分相連。在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述心房組織適應(yīng)段1116的投影為盤狀結(jié)構(gòu)。如圖3b-d所示，所述防漏環(huán)111具有形狀記憶合金制成的骨架1111，所述骨架1111被全部覆膜1112，所述膜1112的材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動(dòng)物源性材料。所述骨架1111為金屬記憶材料絲繞制而成的波浪形結(jié)構(gòu)、鋸齒形結(jié)構(gòu)或者網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，所述金屬記憶材料絲(例如鎳鈦合金絲)的直徑為0.3mm。所述防漏環(huán)111與所述瓣膜縫制段112分開獨(dú)立制作后再通過縫線縫合連接成一體結(jié)構(gòu)。

具體實(shí)施例二：

在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖4a和圖4b所示，一種自適應(yīng)的心臟瓣膜假體200，用于二尖瓣介入置換治療，包括支架210和人工瓣膜(未顯示)，所述支架210包括防漏環(huán)211和瓣膜縫制段212，所述人工瓣膜被固定連接在所述瓣膜縫制段212上，所述防漏環(huán)211與所述瓣膜縫制段212連接，在自由狀態(tài)下，所述防漏環(huán)211位于患者心房?jī)?nèi)并坐落在患者自體瓣膜瓣環(huán)280上，所述防漏環(huán)211可順應(yīng)心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓且不限制心房的收縮功能，所述瓣膜縫制段212至少部分位于患者自體瓣葉之間，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段212的橫截面積小于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)280的橫截面積，使得所述瓣膜縫制段212不會(huì)徑向擴(kuò)張所述患者自體瓣膜瓣環(huán)280。所述心臟瓣膜假體200還包括固定裝置213，所述固定裝置213一端連接在所述瓣膜縫制段212的近端部分上，所述固定裝置213的另一端設(shè)置有固定件214并且通過所述固定件214與患者心肌肌肉連接。

在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖4c所示，所述固定裝置213由所述瓣膜縫制段212近端骨架中的部分桿件2123定型而成。例如，所述桿件2123為所述瓣膜縫制段213網(wǎng)格結(jié)構(gòu)中的鋸形波的波峰的延伸。所述固定件214與所述固定裝置213為一體結(jié)構(gòu)，所述固定件214為所述桿件2123端部的尖銳狀結(jié)構(gòu)。所述桿件2123上設(shè)置有彎曲段2130，使得所述桿件2123的所述尖銳狀結(jié)構(gòu)能夠扎入患者瓣環(huán)組織內(nèi)。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖4d所示，所述固定裝置213由所述瓣膜縫制段212近端骨架中的部分桿件2123定型而成，所述桿件2123位于所述瓣膜縫制段213網(wǎng)格結(jié)構(gòu)中的相鄰的鋸形波或相鄰的波浪形結(jié)構(gòu)之間，所述桿件2123之間設(shè)置有加強(qiáng)波2124，用以加強(qiáng)所述桿件2123之間的橫向支撐力。所述固定件214與所述固定裝置213為一體結(jié)構(gòu)，所述固定件214為一個(gè)或者多個(gè)倒刺。所述桿件2123上設(shè)置有彎曲段2130，使得所述固定裝置213的近端部分能夠貼合患者心臟組織，例如瓣環(huán)組織、瓣膜或者腱索，所述倒刺鉤進(jìn)上述心臟組織實(shí)現(xiàn)牢靠固定。

在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖4e和圖4f所示，所述防漏環(huán)211與所述瓣膜縫制段212為一體結(jié)構(gòu)，所述防漏環(huán)211具有形狀記憶合金制成的骨架2111，所述骨架2111被全部覆膜2112，所述骨架2111由多根支撐桿組成，所述支撐桿為所述瓣膜縫制段212中部分桿件定型而成，所述支撐桿的寬度為0.4mm。更優(yōu)選的，所述支撐桿2111為波浪形結(jié)構(gòu)，這樣設(shè)計(jì)的好處在于提高所述骨架2111的柔順性，使得防漏環(huán)211可順應(yīng)心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓，防漏效果得到改善。所述防漏環(huán)211包括自體瓣環(huán)適應(yīng)段2115和心房組織適應(yīng)段2116，所述心房組織適應(yīng)段2116與所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段2115相連，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段2115與所述瓣膜縫制段212的遠(yuǎn)端部分相連，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段2115的橫截面為“D”形結(jié)構(gòu)，所述防漏環(huán)211的中心(圖4f中兩根虛線的交點(diǎn))與所述瓣膜縫制段212的中心2120不重合。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段和所述心房組織適應(yīng)段為一體結(jié)構(gòu)。當(dāng)本發(fā)明的心臟瓣膜假體被用于三尖瓣領(lǐng)域時(shí)，所述瓣膜縫制段212的中心2120被設(shè)置在所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段2115的中心和所述的自體瓣環(huán)適應(yīng)段2115“D”形的直線段之間。當(dāng)本發(fā)明的心臟瓣膜假體被用于二尖瓣領(lǐng)域時(shí)，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段的中心被設(shè)置在所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段的中心和所述的自體瓣環(huán)適應(yīng)段“D”形的弧線段之間。這樣設(shè)計(jì)的好處在于，當(dāng)假體被應(yīng)用在三尖瓣置換時(shí)，有利于固定裝置能夠貼緊目標(biāo)錨定區(qū)域，錨定效果更理想，瓣膜運(yùn)動(dòng)更為穩(wěn)定。

具體實(shí)施例三：

在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖5a所示，一種自適應(yīng)的心臟瓣膜假體300，用于三尖瓣介入置換治療，包括支架310和人工瓣膜(未顯示)，所述支架310包括防漏環(huán)311和瓣膜縫制段312，所述人工瓣膜被固定連接在所述瓣膜縫制段312上，所述瓣膜縫制段312為筒狀的波浪形結(jié)構(gòu)，所述固定裝置313為倒錐形結(jié)構(gòu)，所述固定裝置313大直徑的一端與所述瓣膜縫制段312的近端通過縫合、扣接或者焊接等公知技術(shù)連接，所述固定裝置313小直徑的一端設(shè)置有連接桿315，所述連接桿315為剛性，所述連接桿315一端與所述固定裝置313的端部連接，所述連接桿315的近端部分設(shè)置有固定件314，在自由狀態(tài)時(shí)所述固定裝置313通過所述固定件314被固定在心尖組織384上。所述防漏環(huán)311與所述瓣膜縫制段312連接，在自由狀態(tài)下，所述防漏環(huán)311位于患者心房?jī)?nèi)并貼合患者自體瓣膜瓣環(huán)，所述防漏環(huán)311可順應(yīng)心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環(huán)的不均勻輪廓且不限制心房的收縮功能，所述瓣膜縫制段312至少部分位于患者自體瓣葉之間，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段312的橫截面積小于所述患者自體瓣膜瓣環(huán)的橫截面積，使得所述瓣膜縫制段312不會(huì)徑向擴(kuò)張所述患者自體瓣膜瓣環(huán)。

所述連接桿315的近端部分為空心管，管壁上設(shè)置有孔3150。所述固定件314的最遠(yuǎn)端為尖銳狀，所述固定件314的遠(yuǎn)端部分被預(yù)定形，所述固定件314的遠(yuǎn)端部分被預(yù)定形為以下形狀中的一種或者多種的組合：螺旋形、圓周形、弧形、弧線與直線的組合形、分叉雙鉤形、3D彎曲形、多段彎曲形，所述固定件314的遠(yuǎn)端不帶倒刺或者帶有一個(gè)或者多個(gè)倒刺。在自由狀態(tài)時(shí)，所述固定件314的最遠(yuǎn)端從所述空心管315上的所述孔3150中穿出刺入心尖組織384上。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖5b所示，所述固定件314為適應(yīng)心尖輪廓的吸盤狀構(gòu)件，所述連接桿315的近端部分的外表面設(shè)置有螺紋，所述固定件314上設(shè)置有螺紋孔，所述連接桿315的近端部分與所述固定件314螺紋配合。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖5c-e所示，所述固定件314為適應(yīng)心尖輪廓的吸盤狀構(gòu)件，所述固定件314上設(shè)置有凸柱3141、緊固件3142和螺帽3143。所述凸柱3141中空，所述緊固件3142位于所述凸柱3141內(nèi)，所述凸柱3141內(nèi)表面設(shè)置有螺紋。所述緊固件3142中空，所述緊固件3142的外徑與所述凸柱3141的內(nèi)徑相當(dāng)，所述緊固件3142的內(nèi)徑與所述連接桿315的近端部分的直徑相當(dāng)，所述連接桿315位于所述緊固件3142內(nèi)，所述緊固件3142頂端設(shè)置有斜面，所述緊固件3142沿軸線方向設(shè)置有平行的切割縫3144。所述螺帽3143內(nèi)設(shè)置有大于所述緊固件3142頂端斜面角度的斜面，當(dāng)所述螺帽3143與所述凸柱3141螺紋配合時(shí)，所述緊固件3142上的所述切割縫3144的間隙變小，使得所述連接桿315固定在所述緊固件3142之間。

在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖5f和圖5g所示，所述防漏環(huán)311包括自體瓣環(huán)適應(yīng)段3115和心房組織適應(yīng)段3116，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述心房組織適應(yīng)段3116的投影為橢圓形或者圓形結(jié)構(gòu)或者D形結(jié)構(gòu)。在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述心房組織適應(yīng)段3116的投影為碗狀結(jié)構(gòu)，碗口支撐在患者心房381內(nèi)。所述防漏環(huán)311具有形狀記憶合金制成的骨架3111，所述骨架3111被部分覆膜3112，這是為了防止支撐在心房腔壁內(nèi)的所述防漏環(huán)311遮擋冠狀靜脈竇、上腔靜脈及下腔靜脈。所述膜3112材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動(dòng)物源性材料。在另外一個(gè)實(shí)施方式中，如圖5g所示，在所述瓣膜縫制段312的近端部分上設(shè)置有夾持件370用于夾持自體瓣葉389，以增強(qiáng)錨定效果。

具體實(shí)施例四：

在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖6a所示，一種自適應(yīng)的心臟瓣膜假體400，用于三尖瓣介入置換治療。與具體實(shí)施例三不同在于，所述固定件414為兩頭大中間小的支架，由形狀記憶合金定型而成，在自由狀態(tài)時(shí)所述固定件414被固定在室間隔483上。

在一個(gè)實(shí)施方式中，區(qū)別于現(xiàn)有絕大多數(shù)產(chǎn)品的同心結(jié)構(gòu)，本發(fā)明中，在垂直于人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段412的中心與所述防漏環(huán)411的中心不重合，所述防漏環(huán)411相對(duì)于所述瓣膜縫制段412為偏心設(shè)置。如圖6b所示，當(dāng)所述心臟瓣膜假體用于二尖瓣介入置換時(shí)，所述瓣膜縫制段412的中軸線偏向患者二尖瓣(虛線部分)的后瓣區(qū)域485，能夠進(jìn)一步減少對(duì)左室流出道的阻隔；如圖6c所示，當(dāng)所述心臟瓣膜假體用于三尖瓣介入置換時(shí)，所述瓣膜縫制段412的中軸線偏向患者三尖瓣(虛線部分)的隔瓣區(qū)域486，有利于所述固定裝置能夠貼緊目標(biāo)錨定區(qū)域，錨定效果更理想，瓣膜運(yùn)動(dòng)更為穩(wěn)定。

在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖6d和圖6e所示，所述防漏環(huán)411與所述瓣膜縫制段412分開獨(dú)立制作后再連接成一體結(jié)構(gòu)。所述瓣膜縫制段412的骨架上設(shè)置有孔4123，所述防漏環(huán)411利用縫合線4113通過所述孔4123連接在所述瓣膜縫制段412上。所述防漏環(huán)411具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被全部覆膜，在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述心房組織適應(yīng)段4116的投影為盤狀結(jié)構(gòu)。所述防漏環(huán)411上設(shè)置有倒刺4114，當(dāng)所述防漏環(huán)411貼合患者自體瓣膜瓣環(huán)時(shí)，所述倒刺4114刺入患者自體組織中。

具體實(shí)施例五：

在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖7a和7b所示，與上述實(shí)施例不同在于，所述的心臟瓣膜假體500包括多個(gè)所述固定裝置513。其中一個(gè)所述固定裝置513a為倒錐形結(jié)構(gòu)，位于所述瓣膜縫制段512的近端，所述固定裝置513a大直徑的一端與所述瓣膜縫制段512的近端通過縫合、扣接或者焊接等公知技術(shù)連接，所述固定裝置513a小直徑的一端設(shè)置有連接桿(未顯示)。另外一個(gè)所述固定裝置513b為線或桿，所述固定裝置513b一端連接在所述瓣膜縫制段512上，所述固定裝置513b的另一端被固定到患者心房組織上。這樣設(shè)計(jì)的好處在于采用上下限位的方式防止植入物移位或者脫落，增強(qiáng)植入物的錨定牢固度。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖7c所示，所述固定裝置513b上還設(shè)置有固定件514，所述固定件514為兩頭大中間小的支架，由形狀記憶合金定型而成，在自由狀態(tài)時(shí)所述固定裝置513b通過所述固定件514被固定在心房壁581上。在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖7d所示，所述固定件514為筒狀的支架，在自由狀態(tài)時(shí)所述固定裝置513b通過所述固定件514被固定在上腔靜脈582中。在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖7e所示，所述的心臟瓣膜假體500包括多個(gè)所述固定裝置513(513a、513b、513c、513d)，所述固定裝置513為桿件，所述桿件的端部尖銳且?guī)в械勾?，所述桿件513a、513b、513c被分別固定在右心室肌肉組織上。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖8a所示，所述瓣膜縫制段512的外表面還設(shè)置有填充裝置518。在垂直于所述人工瓣膜520中軸線的橫截面上，如圖8b所示，所述填充裝置518的投影為環(huán)形結(jié)構(gòu)，所述環(huán)形結(jié)構(gòu)包括圓環(huán)形結(jié)構(gòu)或D形環(huán)結(jié)構(gòu)，這樣設(shè)計(jì)的好處在于增加與自體瓣葉的接觸，提高防漏效果。所述填充裝置518具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動(dòng)物源性材料。在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖8c所示，所述填充裝置518與所述防漏環(huán)511為一體結(jié)構(gòu)。所述瓣膜縫制段512的近端骨架5120部分延長(zhǎng)。這樣設(shè)計(jì)使得所述瓣膜縫制段512的近端能夠在維持壓縮狀態(tài)下，所述防漏環(huán)511率先擴(kuò)張，有利于調(diào)整支架位置，防止調(diào)整過程中因?yàn)橹Ъ芙藫伍_而戳傷血管壁。

在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖9a-9d所示，所述心臟瓣膜假體500經(jīng)導(dǎo)管從患者右心房進(jìn)入患者心臟三尖瓣區(qū)域，并逐步釋放，最后所述心臟瓣膜假體500通過所述固定裝置513(513a、513b)分別固定在患者室間隔處583和心房組織581上。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖10a-10d所示，所述心臟瓣膜假體500經(jīng)導(dǎo)管從患者心尖進(jìn)入患者心臟二尖瓣區(qū)域，并逐步釋放，最后所述心臟瓣膜假體500通過所述固定裝置513固定在患者心尖584處。

具體實(shí)施例六：

在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖11a-11d所示，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段6115設(shè)置有連接段6117，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段6115的橫截面為D形結(jié)構(gòu)，所述連接段6117的橫截面為圓形結(jié)構(gòu)，所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段6115通過所述連接段6117與所述瓣膜縫制段612連接，這樣設(shè)計(jì)的好處在于一方面提高所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段6115與所述瓣膜縫制段612的連接強(qiáng)度，另一方面使得所述自體瓣環(huán)適應(yīng)段6115的可以設(shè)計(jì)得更貼緊患者瓣環(huán)。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，如圖11b所示，所述瓣膜縫制段612的遠(yuǎn)端骨架設(shè)置有延長(zhǎng)段6121，所述延長(zhǎng)段6121與所述瓣膜縫制段612為可拆卸連接。這樣設(shè)計(jì)在確保所述支架能夠可控釋放的前提下，所述延長(zhǎng)段6121可以撤出體內(nèi)，極大的減少了植入物，減少對(duì)心房的接觸和刺激，方便輸送系統(tǒng)撤離人體，而且消除了對(duì)日后瓣中瓣的植入限制。所述延長(zhǎng)段6121的近端設(shè)置有孔狀結(jié)構(gòu)6125，所述瓣膜縫制段612的遠(yuǎn)端骨架交錯(cuò)進(jìn)入所述孔狀結(jié)構(gòu)6125中，所述瓣膜縫制段612的遠(yuǎn)端骨架上設(shè)置有鎖定孔6126，在所述鎖定孔6126中插入鎖定桿6127實(shí)現(xiàn)鎖定；當(dāng)所述鎖定桿6127抽離所述鎖定孔6126，所述瓣膜縫制段612的遠(yuǎn)端骨架從所述延長(zhǎng)段6121的所述孔狀結(jié)構(gòu)6125中脫離，實(shí)現(xiàn)所述延長(zhǎng)段6121與所述瓣膜縫制段612的拆卸。

最后應(yīng)當(dāng)說明的是，以上所述僅為本發(fā)明的較佳的實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。