本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種人工二尖瓣成形環(huán)。

背景技術(shù)：

二尖瓣關(guān)閉不全是最常見的心臟瓣膜病之一。隨著我國人口老齡化，二尖瓣關(guān)閉不全發(fā)病率明顯增加。，依據(jù)病因可將二尖瓣關(guān)閉不全分為原發(fā)性二尖瓣關(guān)閉不全和繼發(fā)性二尖瓣關(guān)閉不全。對于二尖瓣關(guān)閉不全患者當(dāng)左心室收縮時部分血液將會反流到左心房中，結(jié)果心臟由于不僅要泵送常規(guī)體積的血液，而且還要額外泵送回流到左心房內(nèi)的血液而工作更沉重。所增加的工作負擔(dān)對左心室造成過度的疲勞最終消耗心臟，嚴重二尖瓣關(guān)閉不全對患者危害極大并在嚴重時甚至導(dǎo)致死亡。

二尖瓣成形術(shù)是治療二尖瓣關(guān)閉不全主要手段，手術(shù)效果已經(jīng)得到國際廣泛的認可。二尖瓣成形術(shù)保留了二尖瓣瓣葉及瓣下結(jié)構(gòu)，保留了腱索乳頭肌與左心室的連接，有利于舒張期心室塑形，因而保護了左心室收縮功能，手術(shù)死亡率低，遠期效果好。

人工二尖瓣成形環(huán)是二尖瓣成形術(shù)的核心裝置，也是體現(xiàn)二尖瓣成形手術(shù)質(zhì)量的重要保證。在傳統(tǒng)的外科手術(shù)中需要利用心肺轉(zhuǎn)流術(shù)在心臟停跳下進行操作。但心臟停跳是非生理狀態(tài)手術(shù)效果無法做到十分精確，只有當(dāng)心臟恢復(fù)跳動后才可以通過超聲技術(shù)評價二尖瓣修復(fù)質(zhì)量，如修復(fù)不滿意只能再次開始心肺轉(zhuǎn)流、再次切開心臟二次手術(shù)，從而加大手術(shù)風(fēng)險。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種人工二尖瓣成形環(huán)，以解決現(xiàn)有人工二尖瓣成形環(huán)植入后，患者術(shù)后復(fù)發(fā)需要高風(fēng)險的二次開胸手術(shù)進行調(diào)整，且現(xiàn)有二尖瓣成形環(huán)不可以多次進行尺寸調(diào)整的問題。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種人工二尖瓣成形環(huán)，所述人工二尖瓣成形環(huán)包括：導(dǎo)線、用于調(diào)節(jié)所述導(dǎo)線長度的調(diào)節(jié)部件、用于調(diào)節(jié)二尖瓣成形環(huán)徑向尺寸的支撐線圈；所述支撐線圈套接于所述導(dǎo)線的外側(cè)并與所述調(diào)節(jié)部件共同構(gòu)成與心臟二尖瓣環(huán)匹配的形狀。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，還包括：設(shè)置于所述支撐線圈外側(cè)的醫(yī)用聚酯織物。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述調(diào)節(jié)部件包括用于纏繞所述導(dǎo)線的卷軸、設(shè)置于所述卷軸的軸向方向上的轉(zhuǎn)軸部件。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述卷軸上設(shè)置有用于固定導(dǎo)線的第一通孔。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述調(diào)節(jié)部件還包括用于緊固所述卷軸的墊片和用于緊固纏繞導(dǎo)線的阻尼部件，所述墊片和所述阻尼部件相對的設(shè)置于所述卷軸的兩端，所述墊片上開設(shè)有外露所述轉(zhuǎn)軸部件的第二通孔。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述調(diào)節(jié)部件還包括殼體，所述墊片、所述卷軸和所述阻尼部件均容置于所述殼體內(nèi)。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述卷軸上設(shè)置有十字型凹槽，所述十字型凹槽位于與所述轉(zhuǎn)軸部件相對一端的卷軸上。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述阻尼部件為旋轉(zhuǎn)通止片，所述旋轉(zhuǎn)通止片內(nèi)嵌于所述十字型凹槽中以緊固纏繞導(dǎo)線。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述殼體的內(nèi)部設(shè)置有用于容置所述旋轉(zhuǎn)通止片的凹槽，所述凹槽形狀與所述旋轉(zhuǎn)通止片的形狀相吻合。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，還包括用于二次調(diào)節(jié)的接口，所述接口與所述調(diào)節(jié)部件連接。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述支撐線圈的形態(tài)為與二尖瓣瓣環(huán)生理結(jié)構(gòu)相匹配的D型結(jié)構(gòu)，包括縱向可壓縮的線圈和與所述縱向可壓縮的線圈連接的縱向不可壓縮線圈。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述縱向可壓縮的線圈的數(shù)量為至少兩個，所述縱向不可壓縮的線圈的數(shù)量為多個，所述縱向不可壓縮的線圈連接任意相鄰兩個縱向可壓縮線圈，以控制人工二尖瓣成形環(huán)在不同位置的尺寸。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述支撐線圈的狀態(tài)隨所述導(dǎo)絲長度的改變而改變；所述導(dǎo)線變長，所述支撐線圈呈現(xiàn)擴張狀態(tài)；所述導(dǎo)線變短，所述支撐線圈呈現(xiàn)收緊狀態(tài)。

可選的，在所述的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述支撐線圈的材質(zhì)為鈦、鎳鈦合金、不銹鋼、鈷鉻合金或鉬銥合金；所述導(dǎo)線的材質(zhì)為鈦、鎳鈦合金、不銹鋼、鈷鉻合金、鉬銥合金、超高分子量聚乙烯、碳纖維或聚酰亞胺。

在本發(fā)明所提供的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述人工二尖瓣成形環(huán)包括導(dǎo)線、用于調(diào)節(jié)所述導(dǎo)線長度的調(diào)節(jié)部件、用于調(diào)節(jié)二尖瓣成形環(huán)徑向尺寸的支撐線圈；所述支撐線圈套接于所述導(dǎo)線的外側(cè)并與所述調(diào)節(jié)部件共同構(gòu)成與心臟二尖瓣環(huán)匹配的形狀。通過常規(guī)的外科手術(shù)縫合方式植入，當(dāng)患者心臟恢復(fù)跳動狀態(tài)下，在人工二尖瓣成形環(huán)的調(diào)節(jié)部件出外接可旋轉(zhuǎn)輸送器，調(diào)節(jié)部件在可旋轉(zhuǎn)輸送器的旋轉(zhuǎn)作用下調(diào)節(jié)導(dǎo)線的長度進而使得二尖瓣成形環(huán)尺寸收縮或擴張，以調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)構(gòu)成與心臟二尖瓣瓣環(huán)相匹配的形狀，從而有效解決二尖瓣關(guān)閉不全問題。

附圖說明

圖1a是本發(fā)明實施例一中人工二尖瓣成形環(huán)的結(jié)構(gòu)示意圖一；

圖1b是圖1a中支撐線圈外側(cè)套接有聚酯織物后的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2a是本發(fā)明實施例一中調(diào)節(jié)部件的主視圖；

圖2b是本發(fā)明實施例一中調(diào)節(jié)部件的俯視圖；

圖2c是阻尼部件為阻尼圈時，調(diào)節(jié)部件的殼體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的爆炸圖；

圖2d～圖2e是本發(fā)明實施例一中卷軸的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2f是旋轉(zhuǎn)通止片的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2g是阻尼部件為旋轉(zhuǎn)通止片時，部分殼體內(nèi)部的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3是圖1a中人工二尖瓣成形環(huán)收縮后的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4是本發(fā)明實施例一中人工二尖瓣成形環(huán)的結(jié)構(gòu)示意圖二。

圖中：導(dǎo)線1；調(diào)節(jié)部件2；卷軸20；第一通孔200；十字型凹槽201；轉(zhuǎn)軸部件21；墊片22；第二通孔220；阻尼圈23；旋轉(zhuǎn)通止片23’；殼體24；螺紋25；線圈固定螺紋26；支撐線圈3；縱向不可壓縮的線圈30；縱向可壓縮的線圈31；醫(yī)用聚酯織物5。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖和具體實施例對本發(fā)明提出的人工二尖瓣成形環(huán)作進一步詳細說明。根據(jù)下面說明和權(quán)利要求書，本發(fā)明的優(yōu)點和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本發(fā)明實施例的目的。

本發(fā)明公開了一種可修復(fù)病變二尖瓣為正常生理形狀和輪廓的人工二尖瓣成形環(huán)，請參考圖1a，其為本發(fā)明的人工二尖瓣成形環(huán)的結(jié)構(gòu)示意圖。所述人工二尖瓣成形環(huán)包括：導(dǎo)線1、用于調(diào)節(jié)所述導(dǎo)線1長度的調(diào)節(jié)部件2、用于調(diào)節(jié)二尖瓣成形環(huán)徑向尺寸的支撐線圈3；所述支撐線圈3套接于所述導(dǎo)線1的外側(cè)并與所述調(diào)節(jié)部件2共同構(gòu)成與心臟二尖瓣環(huán)匹配的形狀。在人工二尖瓣成形環(huán)常規(guī)縫合手術(shù)方法植入后，通過調(diào)節(jié)部件2實現(xiàn)機械式調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)的形狀及尺寸，由于支撐線圈3用于保持人工二尖瓣成形環(huán)的外形，通過調(diào)整導(dǎo)線1的長度從而使得支撐線圈3呈現(xiàn)收緊或擴張狀態(tài)，進而改變?nèi)斯ざ獍瓿尚苇h(huán)的尺寸和形狀。

圖1b是圖1a所示的人工二尖瓣成形環(huán)的結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，在圖1a中的支撐線圈外側(cè)套接有醫(yī)用聚酯織物5后的結(jié)構(gòu)示意圖，所述醫(yī)用聚酯織物5上分布有特定顏色標(biāo)記分段的縫合線，用于滿足人工二尖瓣成形環(huán)的標(biāo)記縫合固定的需求，優(yōu)選的，所述醫(yī)用聚酯織物5表面涂覆有聚四氟乙烯。如圖1b所示，為了實現(xiàn)調(diào)節(jié)部件的調(diào)節(jié)，本實施例中的人工二尖瓣成形環(huán)在調(diào)節(jié)部件應(yīng)用時需要外接可旋轉(zhuǎn)輸送器，所述可旋轉(zhuǎn)輸送器與調(diào)節(jié)部件對接，提供旋轉(zhuǎn)作用力，進而控制調(diào)節(jié)部件改變?nèi)斯ざ獍瓿尚苇h(huán)的尺寸和形狀。

為了解決人工二尖瓣成形環(huán)植入后存在尺寸不合適，需要二次調(diào)節(jié)的問題，在所述人工二尖瓣成形環(huán)上還設(shè)置有用于二次調(diào)節(jié)的接口，所述接口與所述調(diào)節(jié)部件連接。

本實施例中，請參考圖2a-圖2c，所述調(diào)節(jié)部件2主要包括殼體24及封裝于殼體24中自上而下分布的墊片22、卷軸20及阻尼部件。其中，所述墊片上開設(shè)有外露所述轉(zhuǎn)軸部件的第二通孔220；為了便于可旋轉(zhuǎn)輸送器應(yīng)用時與調(diào)節(jié)部件的穩(wěn)定連接，請參考圖1b，在所述調(diào)節(jié)部件的殼體24上還設(shè)置有螺紋25，以作為后續(xù)與可旋轉(zhuǎn)輸送器連接的接口。較佳的，請參考圖2a及圖2b，所述調(diào)節(jié)部件上還設(shè)置有線圈固定螺紋26，以使調(diào)節(jié)部件兩側(cè)的支撐線圈3嵌于所述線圈固定螺紋26中，限定局部支撐線圈3，使其成為縱向不可壓縮的線圈。其中，所述卷軸20用于纏繞所述導(dǎo)線(所述卷軸20的結(jié)構(gòu)可以參考圖2c)，進而改變套接于支撐線圈3中導(dǎo)線1的長度；用于緊固所述卷軸20的墊片22和用于緊固纏繞導(dǎo)線的所述阻尼部件相對的設(shè)置于所述卷軸20的兩端，以增大墊片22和阻尼部件與卷軸20之間的摩擦力，兩者的作用是在卷軸20收緊或者擴張后阻礙成形環(huán)形狀發(fā)生形變，有效的保持住人工二尖瓣成形環(huán)所需要的尺寸和形狀。優(yōu)選的，如圖2c所示，所述阻尼部件為阻尼圈23。

請參考圖2b，為了使得卷軸20的轉(zhuǎn)動，所述調(diào)節(jié)部件還包括設(shè)置于所述卷軸20的軸向方向上的轉(zhuǎn)軸部件21，所述墊片22上開設(shè)有外露所述轉(zhuǎn)軸部件21的第二通孔220，后續(xù)調(diào)節(jié)導(dǎo)線1長度時采用的可旋轉(zhuǎn)輸送器通過貫穿第二通孔220與轉(zhuǎn)軸部件21對接進行調(diào)節(jié)，在導(dǎo)線1長度改變的同時，導(dǎo)線1外側(cè)套接的支撐線圈3呈現(xiàn)擴張狀態(tài)或收緊狀態(tài)。具體的，所述支撐線圈3的狀態(tài)隨所述導(dǎo)線1長度的改變而改變；所述導(dǎo)線1變長，所述支撐線圈3呈現(xiàn)擴張狀態(tài)；所述導(dǎo)線1變短，所述支撐線圈3呈現(xiàn)收緊狀態(tài)。

具體的，可旋轉(zhuǎn)輸送器與調(diào)節(jié)部件外接時，實際上所述可旋轉(zhuǎn)輸送器與調(diào)節(jié)部件的所述轉(zhuǎn)軸部件匹配連接，從而便于后續(xù)可旋轉(zhuǎn)輸送器對調(diào)節(jié)部件的調(diào)節(jié)。優(yōu)選的，所述轉(zhuǎn)軸部件21為一凹槽結(jié)構(gòu)(如圖2c所示)，更優(yōu)選的，所述凹槽結(jié)構(gòu)為一字型凹槽；所述可旋轉(zhuǎn)輸送器與所述轉(zhuǎn)軸部件匹配連接的一端設(shè)置有與所述凹槽結(jié)構(gòu)相吻合的凸起結(jié)構(gòu)，若所述凹槽結(jié)構(gòu)為以一字型凹槽，此時所述凸起結(jié)構(gòu)為一字型凸起。其中，所述可旋轉(zhuǎn)輸送器的主體部分可以是柔性的結(jié)構(gòu)也可以是剛性結(jié)構(gòu)的材料，優(yōu)選為柔性材料，柔性材料制備的可旋轉(zhuǎn)輸送器的主體便于通過導(dǎo)管延長線構(gòu)成的通道調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)的尺寸和形狀，并且可根據(jù)需要彎曲輸送。利用可旋轉(zhuǎn)輸送器驅(qū)動卷軸20逆時針旋轉(zhuǎn)時，支撐線圈3呈現(xiàn)擴張狀態(tài)；反之，收緊狀態(tài)。卷軸20的旋轉(zhuǎn)方向與支撐線圈3呈現(xiàn)的狀態(tài)之間關(guān)系包括但不局限于上述情況，其具體對應(yīng)關(guān)系，需要根據(jù)導(dǎo)線1與卷軸20纏繞的關(guān)系而定。為了較好的實現(xiàn)導(dǎo)線1與卷軸20的固定，所述卷軸20上設(shè)置有用于固定導(dǎo)線1的第一通孔200，所述導(dǎo)線1通過貫穿第一通孔200實現(xiàn)初步固定進而開展后續(xù)繞卷軸20纏繞。

作為阻尼部件另一優(yōu)選的方案，如圖2f所示：所述阻尼部件包括但不局限于阻尼圈23，也可以為旋轉(zhuǎn)通止片23’。相應(yīng)地，為了滿足旋轉(zhuǎn)通止片23’起到緊固卷軸20上已纏繞的導(dǎo)線的作用，所述卷軸20及殼體24的結(jié)構(gòu)均進行了改進，如圖2d、圖2e及圖2g所示，所述卷軸20上設(shè)置有十字型凹槽，所述十字型凹槽位于與所述轉(zhuǎn)軸部件相對一端的卷軸20上；所述殼體24的內(nèi)部設(shè)置有用于容置所述旋轉(zhuǎn)通止片23’的凹槽(如圖2g所示)，所述凹槽形狀與所述旋轉(zhuǎn)通止片23’的形狀相吻合。實際應(yīng)用時，所述旋轉(zhuǎn)通止片23’內(nèi)嵌于所述十字型凹槽中以緊固纏繞導(dǎo)線后；在后續(xù)需要調(diào)節(jié)成型后尺寸時，在調(diào)節(jié)部件上外接可旋轉(zhuǎn)輸送器，可旋轉(zhuǎn)輸送器在調(diào)節(jié)部件的中心部分縱向向下，使得旋轉(zhuǎn)通止片23’脫離十字型凹槽，方可進行成形環(huán)尺寸的調(diào)節(jié)。

請參考圖1a及圖3，圖3為圖1a的人工二尖瓣成形環(huán)收縮后的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1a所示，所述支撐線圈的形態(tài)為與二尖瓣瓣環(huán)生理結(jié)構(gòu)相匹配的D型結(jié)構(gòu)，包括縱向不可壓縮的線圈30和與所述縱向不可壓縮的線圈30連接的縱向可壓縮的線圈31，縱向不可壓縮的線圈30與縱向可壓縮的線圈31的區(qū)別在于兩者線圈制備時編織絲纏繞的密度不同，以實現(xiàn)線圈在縱向可壓縮或不可縱向壓縮的性能。如圖1a所示，所述縱向可壓縮的線圈31的線圈密度比所述縱向不可壓縮的線圈30的線圈密度低，且兩者間隔連接。其中，所述縱向不可壓縮的線圈30的數(shù)量為至少兩個，所述縱向可壓縮的線圈的數(shù)量為多個，通過設(shè)置縱向不可壓縮的線圈30和縱向可壓縮的線圈31在整個成形環(huán)中彼此分布的位置，以控制人工二尖瓣成形環(huán)在不同位置的尺寸。

請繼續(xù)參考圖1a，縱向不可壓縮的線圈30和縱向可壓縮的線圈31在人工二尖瓣成形環(huán)收緊或者擴張過程中僅縱向可壓縮的線圈30在縱向上呈現(xiàn)壓縮或伸展的狀態(tài)，而縱向可壓縮的線圈31在縱向上不產(chǎn)生形變。實際設(shè)計人工二尖瓣成形環(huán)時，縱向不可壓縮的線圈30和縱向可壓縮的線圈31在成形環(huán)中各自分布的位置及數(shù)量不局限于圖1a所示的結(jié)構(gòu)，也可以如圖4所示的結(jié)構(gòu)，具體可以根據(jù)患者的病情需要機械能設(shè)定。

此外，所述支撐線圈3中不局限于兩種密度的線圈，也可包括其他密度的線圈，不同密度線圈具體布局可以根據(jù)患者的需求進行設(shè)計，有效的提高二尖瓣關(guān)閉不全治療效果。

較佳的，所述支撐線圈3的材質(zhì)為鎳鈦合金、銅鋅鋁合金、銅鋁鎳合金、鐵錳硅合金、鐵鎳鋁合金或金鎘合金。所述導(dǎo)線的材質(zhì)為鈦、鎳鈦合金、不銹鋼、鈷鉻合金、鉬銥合金、超高分子量聚乙烯、碳纖維或聚酰亞胺。

綜上，在本發(fā)明所提供的一種可修復(fù)病變二尖瓣為正常生理形狀和輪廓的人工二尖瓣成形環(huán)中，所述人工二尖瓣成形環(huán)包括導(dǎo)線、用于調(diào)節(jié)所述導(dǎo)線長度的調(diào)節(jié)部件、用于調(diào)節(jié)二尖瓣成形環(huán)徑向尺寸的支撐線圈；所述支撐線圈套接于所述導(dǎo)線的外側(cè)并與所述調(diào)節(jié)部件共同構(gòu)成與心臟二尖瓣環(huán)匹配的形狀。通過常規(guī)的外科手術(shù)縫合方式植入，當(dāng)患者心臟恢復(fù)跳動狀態(tài)下，在人工二尖瓣成形環(huán)的調(diào)節(jié)部件出外接可旋轉(zhuǎn)輸送器，調(diào)節(jié)部件在可旋轉(zhuǎn)輸送器的旋轉(zhuǎn)作用下調(diào)節(jié)導(dǎo)線的長度進而使得二尖瓣成形環(huán)尺寸收縮或擴張，以調(diào)節(jié)人工二尖瓣成形環(huán)構(gòu)成與心臟二尖瓣瓣環(huán)相匹配的形狀，從而有效解決二尖瓣關(guān)閉不全問題。

上述描述僅是對本發(fā)明較佳實施例的描述，并非對本發(fā)明范圍的任何限定，本發(fā)明領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)上述揭示內(nèi)容做的任何變更、修飾，均屬于權(quán)利要求書的保護范圍。