專利名稱：用于二尖瓣回流的直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)治療的具有可成型線性緊固件的折襞裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療患者脈管系統(tǒng)和內(nèi)臟的裝置和方法。具體來講，本發(fā)明涉及治療患者心臟內(nèi)的二尖瓣回流的裝置和方法。
背景技術(shù)：
基于導(dǎo)管的裝置以微創(chuàng)的方式廣泛用于處理各種各樣的醫(yī)療問題。導(dǎo)管用于放置和膨脹用來擴(kuò)張因斑塊收窄的靜脈和動(dòng)脈的血管成形術(shù)球囊。已經(jīng)通過基于導(dǎo)管的系統(tǒng)將稱作支架的小型支架引入脈管系統(tǒng)中，以抑制這種脈管的再狹窄?？梢晕?chuàng)方式使用基于導(dǎo)管的裝置和系統(tǒng)處理的上述問題之一是二尖瓣回流，然而，目前還不存在以這種方式治療二尖瓣回流的成功商用的裝置。二尖瓣回流是指因二尖瓣葉調(diào)準(zhǔn)不當(dāng)從而導(dǎo)致瓣閉合不全而引起的血液從左心室向左心房回流。因閉合不全而在二尖瓣前葉和后葉之間形成的間隙為血液以逆行方式穿過二尖瓣從左心室流向左心房提供了通道。該間隙可以為先天性缺陷，也可以由疾病(即缺血性或特發(fā)性心肌病和/或二尖瓣器官成分固有的變性疾病)引起。一類疾病(充血性心力衰竭(CHF))會(huì)導(dǎo)致心臟擴(kuò)大。在擴(kuò)大的心臟中，左心室的壁膨脹或擴(kuò)張，使得乳頭肌向下和/或向外移位，導(dǎo)致腱索圈合和后續(xù)的小葉上的圈合/拉伸現(xiàn)象。另外，在CHF的情況下，二尖瓣環(huán)被擴(kuò)張。擴(kuò)張的環(huán)和小葉上的圈合的結(jié)合抑制小葉無法適當(dāng)閉合，從而導(dǎo)致二尖瓣中難以解決的間隙。血液穿過二尖瓣所得的回流降低心臟的效率，導(dǎo)致心臟需要搏動(dòng)更快和/或更有力，以便產(chǎn)生相同的血流量。二尖瓣回流在某些患者體內(nèi)可以是無癥狀的，但在其他患者體內(nèi)，血流量減少和所得的心臟勞損會(huì)導(dǎo)致心律不齊和心臟病發(fā)作以及可能的死亡。目前對(duì)二尖瓣回流的優(yōu)選療法需要心臟直視手術(shù)和/或采用對(duì)醫(yī)生有難度而對(duì)患者存在潛在危險(xiǎn)的內(nèi)窺術(shù)。在一種治療方法中，使用豬心瓣膜或機(jī)械心瓣置換損壞的或有缺陷的二尖瓣。這種治療需要使用心臟直視手術(shù)以完成植入。這種異源瓣膜可以用于人體內(nèi)，但經(jīng)常過早衰老，并且需要額外的心臟直視手術(shù)以采用額外的異源或機(jī)械瓣膜置換這種瓣膜。已經(jīng)開發(fā)出也可以用于置換有缺陷的二尖瓣的機(jī)械瓣膜，然而，植入機(jī)械瓣膜通常必須進(jìn)行長(zhǎng)期抗凝血?jiǎng)┲委熞砸种瓢昴ぶ車纬蓵?huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)栓塞的凝塊。長(zhǎng)期抗凝血?jiǎng)┲委煏?huì)導(dǎo)致其他問題，例如，不必要的內(nèi)部和外部流血和可能的中風(fēng)。用于治療功能性二尖瓣回流的另一種心臟直視手術(shù)操作是瓣環(huán)成形術(shù)。在瓣環(huán)成形術(shù)操作中，在二尖瓣環(huán)上植入大致為D形的瓣環(huán)成形環(huán)，以減小拉伸的二尖瓣環(huán)的尺寸， 最重要的是減小中隔橫向尺寸，并改善二尖瓣的閉合(或接合)，從而減少回流。外科醫(yī)生通過外科手術(shù)在二尖瓣心房側(cè)將瓣環(huán)成形環(huán)附接(即縫合)到二尖瓣上。瓣環(huán)成形環(huán)被縫合到二尖瓣頂部(即心房側(cè))上的瓣環(huán)上。一旦植入，組織通常就在瓣環(huán)成形環(huán)上生長(zhǎng)，并且瓣環(huán)成形環(huán)和二尖瓣之間的接觸線會(huì)通過重新建立二尖瓣葉的接合，從而基本可以使二尖瓣像正常二尖瓣那樣起作用，但這種效果的持久性是不穩(wěn)定的，并且在術(shù)后六個(gè)月內(nèi)可能會(huì)衰減。雖然植入瓣環(huán)成形環(huán)的患者可能會(huì)經(jīng)受抗凝血?jiǎng)┲委?，但這種療法并不是廣泛的，因?yàn)榛颊咧恍枰?jīng)受大約數(shù)周治療(如到瓣環(huán)成形環(huán)上長(zhǎng)出組織為止)。用于治療變性二尖瓣回流的第二種心臟直視手術(shù)操作是在二尖瓣中進(jìn)行邊對(duì)邊縫合的Alfieri縫合操作。邊對(duì)邊縫合用于將位于二尖瓣前葉和后葉之間限定的間隙的大約中心處的區(qū)域縫合在一起。一旦縫合就位，就將縫合拉緊，以形成靠著后葉固定前葉的縫合。通過縮小前葉和后葉之間的間隙尺寸，可以顯著減少穿過二尖瓣的泄漏量。在不添加瓣環(huán)成形環(huán)情況下進(jìn)行Alfieri縫合操作的一大問題是耐久性。另外，邊對(duì)邊手術(shù)僅表明瓣葉之間的主要異?；蜷g隙居中的某些變性病變。治療二尖瓣回流的另一種方法是植入心室輔助裝置。此類裝置既昂貴又難以植入，并且需要患者無限期地接受抗凝血?jiǎng)┋煼?。長(zhǎng)期接受抗凝血?jiǎng)┋煼〞?huì)導(dǎo)致不必要的流血和中風(fēng)。因此，這種心室輔助裝置僅適用于不使用該裝置將難以幸存的患者，以及用于維持準(zhǔn)備接受心臟移植手術(shù)的患者生存。左心室輔助裝置是一種“過渡”療法，而非最終療法。雖然在某些情況下，這種創(chuàng)傷性外科手術(shù)操作對(duì)二尖瓣泄漏已表現(xiàn)為有效，但創(chuàng)傷性外科手術(shù)操作往往存在明顯的缺點(diǎn)。只要患者接受心臟直視手術(shù)，就存在感染風(fēng)險(xiǎn)。已經(jīng)表明，開胸并使用心肺旁路設(shè)備會(huì)顯著提高短期神經(jīng)功能缺損和長(zhǎng)期神經(jīng)功能缺損兩者的發(fā)生率。已經(jīng)開發(fā)出一些治療二尖瓣回流的微創(chuàng)手術(shù)，但到目前為止，還沒有一種成功商用的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)。授予Hvlaka等人的美國(guó)專利No. 6，619，291公開了一種進(jìn)行瓣環(huán)成形術(shù)的微創(chuàng)方法，該方法包括將植入物插入左心室中，并將左心室中的植入物取向?yàn)榇笾挛挥诙獍晗路健⒅踩胛锖投獍曛車慕M織相連并向植入物提供張力，以便顯著縮短與二尖瓣相關(guān)的弧長(zhǎng)。在授予Hvlaka等人的美國(guó)專利No. 6，718，985和No. 7，037，334中，通過由細(xì)線連接在一起的T形條在二尖瓣附近形成一系列折襞，以對(duì)二尖瓣進(jìn)行再成形。在美國(guó)專利 No. 7，166，127中，用于治療二尖瓣回流的基于導(dǎo)管的系統(tǒng)使用固位體，該固位體適于固定到二尖瓣環(huán)上，固位體上連接有柔性張力構(gòu)件。在將柔性張力構(gòu)件彼此拉攏之后，可穿過導(dǎo)管靈活定位的卷曲裝置在構(gòu)件上壓縮出褶皺，以減小瓣環(huán)的周長(zhǎng)。在該系統(tǒng)中，為實(shí)現(xiàn)初始效果所需的永久性植入物的數(shù)量以及在能夠確定有效之前對(duì)這些植入物進(jìn)行的定型是嚴(yán)重的障礙。授予Rogers等人的美國(guó)專利申請(qǐng)公開No. 2007/0093857中描述了利用微創(chuàng)手術(shù)治療二尖瓣回流的裝置和方法，該方法在靠近患者二尖瓣形成折襞并設(shè)置固位體以固定折
壁美國(guó)專利申請(qǐng)No. 2007/0032797公開了用于減小胃部尺寸的裝置，該裝置具有用于設(shè)置在胃壁中的拔塞鉆成形的錨形體。授予Messerly等人的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 2007/0025737公開了一種大致為螺旋形的外科手術(shù)固位體和具有用于夾住組織使螺旋形固位體可以進(jìn)入其中的夾具的裝置。
美國(guó)專利申請(qǐng)No. 2007/0055335公開了一種用于治療心臟病的具有拔塞鉆成形的遠(yuǎn)側(cè)頂端的電極探針。仍然需要滿足以下要求的用于治療二尖瓣回流的裝置和方法該裝置和方法可在微創(chuàng)手術(shù)中充分有效地使用，并且能使醫(yī)生在從患者體內(nèi)移除該裝置之前能夠知道手術(shù)已取得理想效果，從而減少反復(fù)手術(shù)的需要及其費(fèi)用。這種手術(shù)應(yīng)當(dāng)使醫(yī)生能夠在采取不可撤銷的行動(dòng)之前在手術(shù)期間改變對(duì)二尖瓣的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供用于治療二尖瓣回流的系統(tǒng)和方法。該方法優(yōu)選地采用股動(dòng)脈逆行法交叉主動(dòng)脈瓣。該方法利用優(yōu)選地具有J形或絞編引線構(gòu)型的圓交叉導(dǎo)管(CC)通過標(biāo)準(zhǔn)逆行股動(dòng)脈法經(jīng)主動(dòng)脈瓣進(jìn)入左心室。然后將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管從交叉導(dǎo)管上方送入左心室中。當(dāng)可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端在左心室中時(shí)，移除交叉導(dǎo)管。可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管優(yōu)選但非必需地設(shè)置在乳頭肌之間，并且其遠(yuǎn)段沿左心室后壁布置，其頂端指向后二尖瓣環(huán)的下側(cè)。接著通過可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管將折襞裝置引入，并將其向前推出可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端使其指向二尖瓣的下側(cè)，更優(yōu)選地使折襞裝置進(jìn)入瓣膜下的小溝中，并設(shè)置成能夠夾住和折襞瓣環(huán)處或其附近的二尖瓣組織。形成二尖瓣環(huán)測(cè)試折襞，并利用例如TEE、ICE、TTE或熒光鏡透視檢查成像方法檢查折襞是否合適，可注射或不注射造影劑。如果確定折襞合適，則在折襞上使用固位體以使組織保持折襞的狀態(tài)。如果折襞不令人滿意，則不施加固位體，并且松開折襞裝置的夾具， 同時(shí)重新設(shè)置折襞裝置以折襞二尖瓣環(huán)處或其附近的不同組織靶點(diǎn)。在展開固位體之前， 這種“測(cè)試”折襞可以重復(fù)多次。如果單個(gè)折襞和固位體不足以修整二尖瓣以校正回流，則可以重新設(shè)置原來的可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管，并將具有固位體的第二折襞裝置引入遞送導(dǎo)管中，以相同方式設(shè)置和使用。或者，必要時(shí)可以在手術(shù)期間使用多固位體折襞裝置提供第二固位體或第三固位體，而不必移除和重新引入折襞裝置。一旦二尖瓣環(huán)的幾何形狀實(shí)現(xiàn)令人滿意的變化，并且二尖瓣回流同時(shí)減少，就可以完全抽出折襞裝置和可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管，并利用常規(guī)閉合技術(shù)閉合股動(dòng)脈進(jìn)出部位。用于經(jīng)皮直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)的系統(tǒng)由四個(gè)部件組成。第一部件是優(yōu)選地具有J 形或絞編引線構(gòu)型的可脫垂或彎曲頂端交叉導(dǎo)管。該部件可以在采用或不采用導(dǎo)絲的情況下使用。在任一種情況下，交叉導(dǎo)管都與第二部件一起以堆疊或伸縮構(gòu)型插入，第二部件是交叉導(dǎo)管最初伸縮或堆疊在其中的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管。偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管用于將折襞裝置導(dǎo)入二尖瓣的下側(cè)的正確位置中，該位置優(yōu)選地位于二尖瓣環(huán)處或其附近的二尖瓣瓣膜下的區(qū)域處。該系統(tǒng)的第三部件為具有端部執(zhí)行器的折襞裝置，端部執(zhí)行器具有相對(duì)的構(gòu)件，該構(gòu)件中的至少一個(gè)可被操縱打開。折襞裝置用來夾住組織，并且也包括至少一個(gè)固位體，以在必要時(shí)使組織保持折襞的形式。在本發(fā)明中，固位體是可成型線性固位體。可成型線性設(shè)計(jì)允許形成存儲(chǔ)固位體的薄斷面，從而能夠減小裝置的外直徑?？沙尚驮O(shè)計(jì)能夠形成其中存儲(chǔ)了固位體的更柔性的裝置(與傳統(tǒng)的“C”形的固位體相對(duì))?？沙尚途€性設(shè)計(jì)除了提供易于制造的固位體以外還能夠?qū)⒍鄠€(gè)夾片保持在折襞裝置中。本發(fā)明提供了一種用于通過直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)治療患者二尖瓣回流的系統(tǒng)，其中具有第一夾具和第二夾具的折襞裝置，所述第一夾具和所述第二夾具均具有遠(yuǎn)端并且以可操作方式相對(duì)布置，以將組織折襞在所述患者二尖瓣中并且其中所述折襞裝置包括至少一個(gè)可成型線性固位體，所述可成型線性固位體用于保持由相對(duì)的所述夾具在組織中形成的折襞。所述折襞裝置還包括推桿，所述推桿適于接合所述可成型線性固位體的近端。所述推桿適于將所述可成型線性固位體圍繞所述第一夾具的遠(yuǎn)端和所述第二夾具的遠(yuǎn)端、朝向所述第一夾具的遠(yuǎn)端并且朝向所述第二夾具的近端推入所述第一夾具。所述折襞裝置還包括與擊發(fā)控制線相連接的擊發(fā)旋鈕，所述擊發(fā)控制線適于在第一方向上隨著所述擊發(fā)旋鈕的旋轉(zhuǎn)進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)以使得所述推桿縱向移動(dòng)，并且將所述成型線性固位體推入被折襞的組織中。所述可成型線性固位體還包括設(shè)置在所述可成型線性固位體上的至少一個(gè)倒鉤，用于接合被折襞的組織。所述可成型線性固位體包括在第一方向上成角度的至少一個(gè)帶倒鉤的叉。所述折襞裝置的夾具可以適于接合可成型線性固位體的近端和遠(yuǎn)端并且將所述近端和所述遠(yuǎn)端壓在一起。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，折襞裝置包含適于容納可成型線性固位體的至少一個(gè)夾具的近端中的導(dǎo)槽。可成型線性固位體在遠(yuǎn)端具有第一寬度并且在近端具有第二寬度，所述第一寬度與所述導(dǎo)槽的寬度基本相同，并且所述第二寬度比所述導(dǎo)槽的寬度窄。


圖IA和圖IB為描述根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法的流程圖。圖2A-H示出根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法中不同步驟的階段。圖3示出根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法中的折襞區(qū)域。圖4為用于根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的交叉導(dǎo)管的透視圖。圖5為圖4中交叉導(dǎo)管的主體的一部分的剖面圖。圖6為用于根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的前視圖。圖7A和圖7B分別為圖6中的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的柄部部件的分解圖和透視圖。圖8為圖6中的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的主體部分的前視圖。圖9A和圖9B分別是沿著線A和B截取的圖8的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的主體部分的剖視圖。圖10A-10C為用于治療二尖瓣回流的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的其他實(shí)施例的主體部分的透視圖。圖11為根據(jù)本發(fā)明的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管中使用的柄部和內(nèi)部部件的另一個(gè)實(shí)施例的分解透視圖。圖12為用于根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的折襞裝置的前視圖。圖13為圖12中的折襞裝置的前視圖，其中去除了一部分來暴露內(nèi)部部件。圖14A為從梭子組件至遠(yuǎn)端的圖12和圖13中的折襞裝置的前視圖。圖14B是沿著A-A線截取的圖14A中的折襞裝置的一部分的剖視圖。圖14C為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的近端段D的放大視圖。圖14D為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的遠(yuǎn)側(cè)段C的放大視圖。圖14E為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的遠(yuǎn)側(cè)頂端段B的放大視圖。圖14F為圖14A中的折襞裝置的遠(yuǎn)側(cè)頂端的放大平面圖。
圖14G為示出端部執(zhí)行器控制線與遠(yuǎn)側(cè)拉線之間連接情況的詳細(xì)透視圖。圖14H為示出在具有被動(dòng)關(guān)節(jié)連接的折襞裝置的實(shí)施例中端部執(zhí)行器控制線與遠(yuǎn)側(cè)拉線之間連接情況的詳細(xì)透視圖。圖141為本發(fā)明中的夾具的實(shí)施例的透視圖。圖14J是穿過E-E線的圖14K中的下夾具的剖視圖。圖14K是圖141中的折襞裝置的遠(yuǎn)側(cè)尖端的下夾具的側(cè)視圖。圖15A為根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的折襞裝置中使用的可成型線性固位體的剖視圖。圖15B和圖15C為通過可成型線性固位體固定的被折襞組織的剖視圖。圖15D為圖15A中的可成型線性固位體的頂視圖。圖16A-16D為根據(jù)本發(fā)明的折襞裝置的多種實(shí)施例的遠(yuǎn)端的前視圖。
具體實(shí)施例方式圖1為示出根據(jù)本發(fā)明對(duì)心臟(如圖2A中所示的心臟)內(nèi)的二尖瓣進(jìn)行直接折襞瓣環(huán)成形的方法的流程圖。在步驟100中，該手術(shù)首先利用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)對(duì)股動(dòng)脈進(jìn)行穿刺， 以便進(jìn)入。在步驟102中，醫(yī)生或其他開業(yè)醫(yī)生利用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)將導(dǎo)管護(hù)套插管器(CSI)設(shè)置到股動(dòng)脈進(jìn)入點(diǎn)中。任何已知的CSI都可以用于該手術(shù)，其優(yōu)選尺寸為大約14F。在步驟 104中，使交叉導(dǎo)管(優(yōu)選地可脫垂或具有彎曲頂端)和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管以堆疊方式一起在CSI中插入?；蛘撸诓皇褂媒徊鎸?dǎo)管的情況下將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管插入CSI，但使用交叉導(dǎo)管是優(yōu)選的方法。以下參照?qǐng)D4和圖5在本文中更詳細(xì)地描述交叉導(dǎo)管，并且參照?qǐng)D6至圖11在本文中更詳細(xì)描述偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管。在步驟106中，以逆行方式通過橫穿患者主動(dòng)脈的患者動(dòng)脈系統(tǒng)推進(jìn)堆疊的交叉導(dǎo)管和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管。在步驟108中，使交叉導(dǎo)管穿過主動(dòng)脈瓣(AV)，并將交叉導(dǎo)管推進(jìn)左心室(LV)中，如圖2B中所示。在步驟110中，將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管從交叉導(dǎo)管上方經(jīng)主動(dòng)脈瓣推進(jìn)左心室中，如圖2C中所示。如圖2D中所示，在步驟112中，將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管大致朝二尖瓣方向推進(jìn)時(shí)，偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管一定程度地以翻轉(zhuǎn)方式偏轉(zhuǎn)，并且在步驟114中抽出交叉導(dǎo)管。導(dǎo)絲也可以以插入CSI中的三元件疊堆方式與交叉導(dǎo)管和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管一同使用。如果使用導(dǎo)絲，則首先推動(dòng)導(dǎo)絲穿過動(dòng)脈系統(tǒng)并從主動(dòng)脈弓上方經(jīng)過，然后再將交叉導(dǎo)管和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的組合疊堆推進(jìn)。首先使導(dǎo)絲穿過主動(dòng)脈瓣引入，隨后使交叉導(dǎo)管穿過，交叉導(dǎo)管優(yōu)選地取向?yàn)檫M(jìn)入乳頭肌之間的位置中，但也不是必須這樣。然后，如步驟Iio和步驟112 中所述繼續(xù)手術(shù)，并且在步驟114中將導(dǎo)絲與交叉導(dǎo)管同時(shí)移除。無論是否使用導(dǎo)絲，該手術(shù)都會(huì)繼續(xù)步驟116，在該步驟中，將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的某個(gè)區(qū)域定位為朝向左心室頂點(diǎn)中的二尖瓣，如圖2E中所示。在步驟118中，將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管頂端從左心室后壁向上推進(jìn)至二尖瓣下方的位置處，偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管優(yōu)選地初始設(shè)置在如圖3所示P2區(qū)中的瓣膜下的小溝中。術(shù)語(yǔ)“瓣環(huán)”意指包括瓣環(huán)處或其附近的區(qū)域。在步驟120中，利用成像法(如熒光鏡透視檢查)確認(rèn)偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管頂端的位置。如果使用熒光鏡透視檢查，一個(gè)視圖可能就已足夠，但在多數(shù)情況下優(yōu)選地使用兩個(gè)視圖來確認(rèn)偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管是否正確設(shè)置在二尖瓣環(huán)的P2區(qū)域中。P2是第一固位體的可能靶點(diǎn)區(qū)域，但根據(jù)二尖瓣的幾何形狀，第一固位體可以設(shè)置在區(qū)域Pl或區(qū)域P3中。在相同區(qū)域或其他區(qū)域中可能需要設(shè)置額外的固位體。
在步驟122中，將裝有一個(gè)或多個(gè)固位體的折襞裝置400插入偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管中并推進(jìn)至偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管頂端。本文將相對(duì)于圖12至圖14H更詳細(xì)地描述該方法中所用的折襞裝置。在步驟IM中，利用成像法確定折襞裝置夾具的旋轉(zhuǎn)取向，并將夾具設(shè)置為正確的取向。折襞裝置夾具的優(yōu)選旋轉(zhuǎn)取向應(yīng)使得當(dāng)推進(jìn)夾具使其接觸瓣環(huán)時(shí)夾具的兩個(gè)頂端在打開之后均描繪出二尖瓣環(huán)所限定的弧線的弦。接下來，在步驟126中，將折襞裝置從偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管末端推出并使其進(jìn)入二尖瓣環(huán)下方的位置中，如圖2E中所示。在步驟128中利用成像法重新確認(rèn)折襞裝置的取向和位置。同樣，如果熒光鏡透視檢查用作成像法，應(yīng)利用至少一個(gè)(優(yōu)選兩個(gè))視圖確認(rèn)折襞裝置夾具的取向和位置。通過使用獨(dú)立的造影導(dǎo)管或經(jīng)偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管注入已知的造影劑，可能有助于在進(jìn)行熒光鏡透視檢查觀察時(shí)限定瓣環(huán)線條。在步驟130中，醫(yī)生確定折襞裝置的夾具設(shè)置是否正確。如果折襞裝置設(shè)置不正確，則在步驟134嘗試重新設(shè)置折襞裝置的夾具。在步驟136中，利用此前所述的成像法重新評(píng)估折襞裝置的位置，該方法將在下文中詳細(xì)講述。如果折襞裝置設(shè)置正確，則如下文所述進(jìn)行步驟132和以下步驟。如果在步驟134中經(jīng)過至少一次重新設(shè)置的嘗試之后折襞裝置的設(shè)置仍然不正確，則在138中導(dǎo)致折襞裝置無法實(shí)現(xiàn)理想位置，并且在步驟150中將折襞裝置和可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管從患者體內(nèi)抽出。如果夾具設(shè)置正確，則在步驟132中進(jìn)行診斷夾持或折襞。作為診斷夾持(或折襞)的一部分，折襞裝置的夾具如圖2F中所示地打開，將折襞裝置推進(jìn)到二尖瓣環(huán)的組織上并且夾具如圖2G中所示地關(guān)閉。在步驟140、142和144中對(duì)診斷折襞進(jìn)行評(píng)估。如果診斷折襞導(dǎo)致二尖瓣環(huán)產(chǎn)生合格的變化和/或?qū)⒍獍昊亓鳒p少到合格的水平，則在步驟 140中利用折襞裝置施加固位體，并且釋放折襞裝置，如圖2H中所示。參照?qǐng)D15在本文中更詳細(xì)地描述可應(yīng)用于組織的固位體的實(shí)施例。在步驟142中，如果診斷折襞導(dǎo)致二尖瓣產(chǎn)生不合格的變化，則放棄該手術(shù)，并且在步驟150中將折襞裝置和可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管均從患者體內(nèi)抽出。在步驟144中，如果診斷折襞導(dǎo)致二尖瓣回流(MR)中的減少不充分或不夠和/ 或二尖瓣的變化不充分或不夠，則釋放診斷折襞并在步驟134中嘗試重新設(shè)置折襞裝置的夾具。如果二尖瓣的變化合格，并且已經(jīng)施加了固位體，則在步驟145中，利用諸如多普勒回波心動(dòng)描記法之類的方法對(duì)血液經(jīng)過二尖瓣的流動(dòng)進(jìn)行成像，以確定折襞對(duì)二尖瓣回流的影響。在步驟146、147和148中，對(duì)手術(shù)和是否繼續(xù)手術(shù)進(jìn)行多種決策。在步驟146 中，如果確定二尖瓣回流總減少量合格和/或二尖瓣的變化合格，則手術(shù)轉(zhuǎn)向步驟150，收回折襞裝置和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管。如果二尖瓣回流的總減少量不夠和/或二尖瓣的變化不夠(步驟 147)，則在當(dāng)前所用折襞裝置為單個(gè)固位體裝置時(shí)抽出折襞裝置并插入額外的折襞裝置， 然后從步驟122開始繼續(xù)進(jìn)行手術(shù)。如果折襞裝置是多固位體裝置，則從步驟IM開始繼續(xù)手術(shù)，而不抽出折襞裝置。如果有關(guān)折襞對(duì)二尖瓣回流影響的決定導(dǎo)致步驟148中發(fā)現(xiàn)不良結(jié)果，則很可能放棄手術(shù)，并且在步驟150中將折襞裝置和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管均從患者體內(nèi)移除。 在移除折襞裝置和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管之后，在步驟152中移除導(dǎo)管護(hù)套插管器并采用已知方法閉合進(jìn)出部位。在上述方法中，可以使用多種成像模式確定折襞裝置是否正確地設(shè)置在二尖瓣環(huán)下方。熒光鏡透視檢查是一種優(yōu)選地可用于在至少兩個(gè)平面內(nèi)拍攝影像的實(shí)時(shí)成像模式。 在折襞裝置和/或偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端放置射線不可透過的標(biāo)志有助于確定正確位置。利用在至少兩個(gè)平面投影內(nèi)實(shí)時(shí)采集的X光影像可以產(chǎn)生折襞裝置的三維輪廓?；蛘?，可以使用旋轉(zhuǎn)式血管造影成像。另外，將預(yù)先采集的CT或MRI影像數(shù)據(jù)與熒光影像進(jìn)行配準(zhǔn)可以為醫(yī)生提供額外的解剖學(xué)數(shù)據(jù)，以有助于正確設(shè)置折襞裝置和/或固位體。相似地，可以將實(shí)時(shí)采集的三維實(shí)時(shí)超聲影像與熒光影像進(jìn)行配準(zhǔn)?？捎糜谶@種目的的另一種成像模式是用于產(chǎn)生ICE影像的心內(nèi)回波心動(dòng)描記法 (ICE)。ICE影像可以由設(shè)置在心室中的一個(gè)(例如右心室、左心室、左心房或右心房)的內(nèi)部的ICE導(dǎo)管產(chǎn)生?；蛘撸琁CE導(dǎo)管可設(shè)置在患者心臟的大血管中的一個(gè)的內(nèi)部。ICE導(dǎo)管也可以通過微創(chuàng)方法(例如經(jīng)由劍突下)設(shè)置在心臟的心外膜表面或心包表面上。不論采取什么模式，都應(yīng)與心動(dòng)周期同步采集二尖瓣影像。也可以用多種成像模式在將固位體施加到折襞上之前實(shí)時(shí)或準(zhǔn)實(shí)時(shí)確定折襞對(duì)于二尖瓣功能是否實(shí)現(xiàn)所需影響。實(shí)時(shí)意指延遲時(shí)間對(duì)于進(jìn)行手術(shù)是合格的，并且優(yōu)選地不超過500毫秒。在超聲造影劑被施用給或不施用給患者的條件下，可以利用彩色多普勒超聲成像法實(shí)現(xiàn)這種目的?；蛘?，可以將X射線造影巨丸劑注射到心室(優(yōu)選左心室)中的一個(gè)中，通過X射線熒光鏡透視檢查確定折襞對(duì)二尖瓣回流的影響。也可以使用雙平面血管造影成像或心室內(nèi)光學(xué)成像。如果采用心室內(nèi)光學(xué)成像，則偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管優(yōu)選地還包括光學(xué)成像系統(tǒng)，尤其是在紅外波長(zhǎng)范圍內(nèi)操作的光學(xué)成像系統(tǒng)?？梢岳萌S功能數(shù)字模擬產(chǎn)生的最優(yōu)化計(jì)劃來確定第一組織折襞的位置，三維功能數(shù)字模擬的基礎(chǔ)是通過上述成像方法中的一種或多種產(chǎn)生的成像數(shù)據(jù)。例如，通過分析瓣環(huán)組織相對(duì)于穿過二尖瓣的主要回流的位置的分布，可以確定初始折襞療法的主要靶點(diǎn)?？赡苡欣氖菍⒄埕旁O(shè)置在因患者心臟病變而產(chǎn)生的瓣環(huán)最大畸變處。最優(yōu)化計(jì)劃的產(chǎn)生可以在插入交叉導(dǎo)管的步驟之前進(jìn)行。最優(yōu)化計(jì)劃的產(chǎn)生可以在將固位體施加到第一組織折襞的步驟之后進(jìn)行，以便確定后續(xù)折襞的優(yōu)選位置?；蛘撸绻捎媒?jīng)中隔方法，則可以在心房表面上制備折襞。這可通過使用 SVC或IVC靜脈方法進(jìn)入右心房而實(shí)現(xiàn)。接著，利用標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)中隔穿刺/進(jìn)入套件(例如 Brockenbrough經(jīng)中隔穿刺針套件)實(shí)現(xiàn)進(jìn)入左心房。然后，將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管穿過穿孔引入并偏轉(zhuǎn)，使得頂端指向二尖瓣環(huán)。然后，折襞瓣環(huán)成形術(shù)操作的后續(xù)步驟和裝置與上述方法大致相同，不同的是該方法是從二尖瓣心房側(cè)進(jìn)行，而不是從下側(cè)進(jìn)行。使用多部件系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)以上方法，所述多部件系統(tǒng)包括交叉導(dǎo)管200、偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300 和包含至少一個(gè)折襞固位體500的折襞裝置400。圖4為用于本專利申請(qǐng)中描述的手術(shù)的交叉導(dǎo)管200的透視圖。交叉導(dǎo)管200由主體部分210構(gòu)成，主體部分具有近端210a和遠(yuǎn)端210b。連接到近端210a的是凹式魯爾旋轉(zhuǎn)鎖216和Tuohy-Borst止血閥214。在遠(yuǎn)端 210b附接了優(yōu)選地為絞編引線218或具有J構(gòu)型(未示出)的部分。絞編引線218直徑為大約2. 0厘米或更小。在圖4中，絞編引線218在距裝置遠(yuǎn)端大約4厘米的接合位置處附接到主體部分210。絞編引線218通過熱粘合附接到主體部分210，因?yàn)橹黧w部分210和絞編引線218由相同或類似材料制成。絞編引線218由聚合物構(gòu)成，該聚合物優(yōu)選地為Pebax 聚醚嵌段酰胺，當(dāng)其由一層構(gòu)成時(shí)，具有大約^D的硬度；或者當(dāng)其由兩層構(gòu)成時(shí)，則外層具有大約40D的硬度，內(nèi)層具有55D的硬度。主體部分210可以由硬度在55D和72D之間的一層構(gòu)成，或者可以具有兩層。如果采用兩層，則外層的優(yōu)選硬度為70D，內(nèi)層的優(yōu)選硬度為63D。主體部分和絞編引線的總長(zhǎng)度大約149厘米，并且完全插入偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管中時(shí)應(yīng)延伸超過偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管，因此交叉導(dǎo)管的長(zhǎng)度根據(jù)所用偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的長(zhǎng)度可以有差別。絞編引線可以附接到主體部分的位置也可以在距交叉導(dǎo)管200遠(yuǎn)側(cè)頂端3厘米至大約44. 5厘米的范圍內(nèi)有差別。從主體部分到絞編引線的交叉導(dǎo)管也可以由一種材料構(gòu)成。在這種情況下，優(yōu)選地使用硬度^D的外層材料和硬度40D的內(nèi)層材料。由大約0. 001” X0. 003”的扁平線材構(gòu)成的扁平線材編織層212可以嵌入到構(gòu)成主體部分210的近側(cè)部分的聚合物中，以便提供額外的硬度和扭轉(zhuǎn)能力。PTFE內(nèi)層211在聚合物和內(nèi)腔之間形成光滑的內(nèi)涂層和分隔層。交叉導(dǎo)管的絞編引線部分的硬度經(jīng)過選擇，從而標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲(例如標(biāo)準(zhǔn)Cordis Emerald 的0.035”導(dǎo)絲)將打開絞編引線，而在回縮時(shí)則返回到絞編引線形狀。這種導(dǎo)絲設(shè)置在交叉導(dǎo)管的內(nèi)層211限定的導(dǎo)絲腔管內(nèi)，并且應(yīng)延伸穿過交叉導(dǎo)管的整個(gè)長(zhǎng)度。交叉導(dǎo)管200可以采用或不采用導(dǎo)絲(如上所述)，并且優(yōu)選地結(jié)合偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管使用，如圖6至圖10A-C中所示。偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300由柄部310和主體部分350構(gòu)成。圖7A是手柄310的實(shí)施例的分解圖，其示出了手柄的內(nèi)部部件，并且圖7B是被組裝時(shí)的手柄310的內(nèi)部部件的透視圖。柄部310由上柄部外殼312和下柄部外殼314構(gòu)成，兩部分都由耐用可模制聚合材料(例如聚碳酸酯或其他類似材料)制成，并且設(shè)計(jì)成以搭扣配合方式彼此配合。柄部310近端為止血閥316，該止血閥能夠安裝到近側(cè)柄部頂端318上。止血閥316 可以是用于這種閥的任何已知設(shè)計(jì)(例如tuohy-borst型閥)。近側(cè)致動(dòng)器組件324由適于穿過上柄部外殼312的狹槽313的拇指致動(dòng)器32 構(gòu)成?？扇芜x地是，如果狹槽313較窄，可以使用具有拇指頂蓋325的兩件構(gòu)造，以方便組裝。拇指制動(dòng)器32 和可選的拇指頂蓋325用于造成沿著拉線327a沿近側(cè)方向的向前運(yùn)動(dòng)。當(dāng)繞樞轉(zhuǎn)點(diǎn)軸銷32 由彈簧 324d偏置的一個(gè)或多個(gè)叉32 嚙合近側(cè)齒條322中的齒32 時(shí)，這種動(dòng)作被固定。近側(cè)致動(dòng)器組件3M和相關(guān)拉線327a的這種近側(cè)運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300的遠(yuǎn)端偏轉(zhuǎn)。如果使用者希望近側(cè)致動(dòng)器組件3M產(chǎn)生遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)，則使用者按下釋放扳機(jī)324b以抵消彈簧324d 的偏置，從而使一個(gè)或多個(gè)叉32 與近側(cè)齒條322的齒32 脫離嚙合。近側(cè)海波管331a 為拉線327a提供通道，并抑制絲線扭結(jié)。遠(yuǎn)側(cè)海波管331b設(shè)計(jì)為在海波管331a的內(nèi)部伸縮。在拉線327a末端處固定地附接卷曲管33 和抑制卷曲管被嵌入致動(dòng)器組件近端的浮動(dòng)卷曲管阻擋件334b。使用者可以接著向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)致動(dòng)器組件，從而改變偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的撓曲。醫(yī)生可以使用除其拇指之外的其他物體移動(dòng)致動(dòng)器組件，術(shù)語(yǔ)“拇指致動(dòng)器”和“拇指頂蓋”并非意指限制性。手柄310還包括遠(yuǎn)側(cè)制動(dòng)器組件328，所述組件具有類似拇指制動(dòng)器3^a、釋放扳機(jī)324b、軸銷32 、彈簧328d和叉328e?？蛇x的拇指頂蓋329固定到拇指制動(dòng)器328a 上。遠(yuǎn)側(cè)制動(dòng)器組件3 連接到第二拉線327b (圖11中示出)，所述第二拉線使得用戶能夠使偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端發(fā)生偏轉(zhuǎn)。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，第一拉線和第二拉線(通過已知的方法和裝置，例如焊接、銅焊或粘合劑)附接到錨定帶38 和38 ，錨定帶嵌入到偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管主體部分350的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360中。拉線及其各自的錨定帶連接點(diǎn)也可以布置成彼此不相鄰(以軸向方式)，但又各在另一個(gè)平面內(nèi)或在同一平面內(nèi)的其他方向提供遠(yuǎn)端的運(yùn)動(dòng)。另外，如果僅僅需要在偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管中提供一種類型的移動(dòng)，則可以不需要第二拉線和致動(dòng)器。相應(yīng)地，如果需要大于兩種的撓曲，則可以類似方式將連接到拉線和錨定帶的額外的拇指致動(dòng)器組件添加到導(dǎo)管上。第二遠(yuǎn)側(cè)致動(dòng)器組件與近側(cè)致動(dòng)器組件具有相同的部件，并且作用方式相同。主要區(qū)別在于遠(yuǎn)側(cè)致動(dòng)器組件328需要為第一拉線327a穿越遠(yuǎn)側(cè)組件提供通道，海波管331b協(xié)助完成穿越。第二拉線327b在遠(yuǎn)端的末端處具有類似的卷曲管33 和卷曲管阻擋件33恥。鼻錐330在柄部外殼312/314和主體部分350的近側(cè)區(qū)域390之間提供了過渡。致動(dòng)器組件324和3 及齒條322和326由諸如聚碳酸酯之類的聚合材料構(gòu)成。這種組件可通過機(jī)加工或模制金屬(例如鋁)制成，但這樣會(huì)導(dǎo)致裝置的成本和重量較大。具有齒32 和326a的齒條322和3 可以是單獨(dú)的部件或者可以優(yōu)選地模制成下手柄殼體314，如圖11中示出的替代實(shí)施例中所示。手柄插件338用作兩個(gè)齒條322和 3 之間的隔離壁并且為近側(cè)海波管331a提供支撐。拉線327a和327b優(yōu)選地是高拉伸強(qiáng)度304不銹鋼(例如，大于300ksi的拉伸強(qiáng)度)，但是還可以由諸如MP35N的其它高拉伸材料、其它不銹鋼或諸如Kevlar或Vectran的織造纖維制成。拉線327a和327b優(yōu)選地是直徑大致為0. 008”的單個(gè)實(shí)芯高拉伸強(qiáng)度304不銹鋼線(例如，大于300ksi的拉伸強(qiáng)度)，但是還可以由諸如MP35N的其它高拉伸材料、其它不銹鋼或諸如Kevlar或Vectran的織造纖維制成。每一根拉線遠(yuǎn)端處為在錨固點(diǎn)處嵌入導(dǎo)管主體壁中的錨定帶38 或38恥。改變錨定帶沿著導(dǎo)管主體的軸向長(zhǎng)度的位置將改變可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的撓曲輪廓。偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300的主體部分350在圖8和圖9A和9B中示出。主體部分被分成四個(gè)區(qū)域遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360、中間遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域370、主中間區(qū)域380和近側(cè)區(qū)域390。位于遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的長(zhǎng)度大約為3. 5厘米，并由硬度在25D和40D之間(優(yōu)選地為35D)的聚合材料(例如Pekix)制成。在遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的材料中添加射線不可透過的材料(例如次碳酸鉍)，以使偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360能夠在熒光鏡透視檢查和其他成像操作中顯現(xiàn)。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360中的壁厚介于大約0. 012和0. 014英寸之間。第一拉線的錨定帶38 嵌入到遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的遠(yuǎn)端附近，第二拉線的錨定帶38 嵌入到遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的近端附近或位于區(qū)域370的遠(yuǎn)端處。錨定帶優(yōu)選地設(shè)置在光滑襯里365和編織層385之間，但在可供選擇的實(shí)施例中也可以設(shè)置在編織層上方。每一根錨定帶均由304不銹鋼制成，每一根拉線均通過焊接或本領(lǐng)域已知的其他金屬連接方法連接到其各自的錨定帶。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360以及整個(gè)主體部分的內(nèi)徑由光滑襯里365限定，光滑襯里優(yōu)選地為內(nèi)徑大約0. 127英寸、厚度大約 0. 002英寸的PTFE。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的外徑在錨定帶之間大約為0. 172英寸，在遠(yuǎn)側(cè)帶處大約為0. 176英寸。將直徑介于0. 0025和0. 003英寸之間并具有101、102U2或202針法的絲線編織層375嵌入從近側(cè)區(qū)域390到遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的導(dǎo)管聚合物壁中。偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的遠(yuǎn)端處是突出的無損傷頂端362，其由33. 5%的25D的PekiX、6. 4%的55D 的Pebax和60%的次碳酸鉍構(gòu)成并朝其遠(yuǎn)端有微小錐度。無損傷頂端是任選的，但也是優(yōu)選的，以便避免在插入患者血管期間損傷組織。中間遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域370由同類聚合材料構(gòu)成，但具有介于35D和55D之間的更高硬度， 以提供較硬的區(qū)域。中間遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域370長(zhǎng)度在大約2. 8和4. 0厘米之間，并具有與遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域相同的光滑襯里365和絲線編織層375。中間遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的壁厚類似地在0. 012和0. 014英寸之間，其外徑為大約0. 172英寸。主要中間區(qū)域380具有0. 166英寸的略小外徑，但具有與其他區(qū)域相同的光滑襯里和編織層。該區(qū)域的主要區(qū)別是所用聚合材料的硬度較高(在 55D和63D之間)，以提供增加的硬度。主要中間區(qū)域的長(zhǎng)度為大約20至觀厘米，優(yōu)選地為20厘米。近側(cè)區(qū)域390具有類似的組成在于其外徑與緊挨在前面的區(qū)域相同。該區(qū)域的硬度增加到大約72D以提供甚至更大的硬度，該區(qū)域的長(zhǎng)度為大約73至88厘米，優(yōu)選地為88厘米。光滑層365和編織層375相同。從近側(cè)區(qū)域390經(jīng)主體部分350直到第一錨定帶38 和第二錨定帶38 的位置設(shè)有內(nèi)徑大約0. 0088英寸的兩根絲線或編織加強(qiáng)管39fe/395b，其中分別容納有第一拉線和第二拉線。如果需要不同的特性，則可以對(duì)偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管進(jìn)行多種修改?？墒褂脝胃皇莾筛€、錨定帶和加強(qiáng)管。編織層可以替換為不同尺寸的絲線和編織層類型。外層主體的聚合材料可以如圖10A-10C所示有差別。在圖IOA中，以交替方式使用具有兩種不同硬度的材料。材料A用于彼此相對(duì)的兩個(gè)周邊部分中，而材料B則用于另外兩個(gè)相對(duì)的周邊部分中。根據(jù)所需的撓曲特性，材料A的硬度可以大于材料B的硬度，反之亦然。以這種方式使用兩種不同硬度的材料可提供平衡導(dǎo)管朝某個(gè)方向偏轉(zhuǎn)的能力或方便性與側(cè)向硬度的要求的有益效果。在圖IOB中，利用材料A和材料B的兩個(gè)周邊部分來提供某種所需的撓曲特性。在圖IOC中，在使用兩種不同硬度材料的同時(shí)，又將拉線327a和327b設(shè)置在沿著主體部分周邊的不同位置處。在圖IOC的構(gòu)型中，偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端會(huì)在基本上彼此垂直的兩個(gè)不同平面內(nèi)偏轉(zhuǎn)。應(yīng)當(dāng)注意的是，并不要求為了獲得不同撓曲平面而在外部主體周邊周圍使用兩種不同材料或不同硬度類型的材料。撓曲平面主要由拉線腔管的相對(duì)位置確定。偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管還可以包括磁性位置傳感器(例如Biosense Webster制造的磁性位置傳感器)，以用于感測(cè)偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的位置和取向(六個(gè)自由度)，并用于提供可與其他預(yù)采集或?qū)崟r(shí)影像進(jìn)行配準(zhǔn)的位置信息，或用于以其他方式在心臟實(shí)時(shí)顯示圖上示出偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的位置。Biosense Webster生產(chǎn)的Carto 系統(tǒng)之類的系統(tǒng)可用于此目的。圖12為根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法中使用的折襞裝置400的前視圖。折襞裝置400由柄部組件410和具有細(xì)長(zhǎng)軸452的遠(yuǎn)側(cè)組件450構(gòu)成，在延長(zhǎng)軸遠(yuǎn)端處附接有具有端部執(zhí)行器520的折襞組件。圖13為柄部組件410的內(nèi)部部件的前視圖。柄部組件410由兩個(gè)聚碳酸酯外殼部分(右柄部外殼412和左柄部外殼414)構(gòu)成，這兩個(gè)外殼部分適于容納柄部組件的內(nèi)部部件。柄部組件410內(nèi)部具有曲柄組件420，以用于推動(dòng)延長(zhǎng)軸452的遠(yuǎn)側(cè)部分中保存的固位體。擊發(fā)組件420由反轉(zhuǎn)齒輪421、傳動(dòng)齒輪組件422、空轉(zhuǎn)齒輪423和冠狀齒輪 424構(gòu)成。擊發(fā)組件420連接到擊發(fā)旋鈕430 (圖12所示)，該擊發(fā)旋鈕430可旋轉(zhuǎn)地連接到左手柄殼體414。雖然沒有示出，但是第二擊發(fā)旋鈕可以設(shè)置在手柄組件410的相對(duì)側(cè)以允許用戶選擇性地旋轉(zhuǎn)任一旋鈕。其中任一擊發(fā)旋鈕還包括抑制旋鈕反向旋轉(zhuǎn)的防后退片簧(未示出)和用來抑制旋鈕在扳機(jī)完全閉合或嚙合之前旋轉(zhuǎn)的扳機(jī)閉鎖彈簧(未示出)。 繼續(xù)參見圖13，擊發(fā)組件420的齒輪421、422、423和似4被構(gòu)造用于響應(yīng)擊發(fā)旋鈕430的旋轉(zhuǎn)而旋轉(zhuǎn)。齒輪彼此聯(lián)系，以引起小齒輪組件437和傳動(dòng)軸436的對(duì)應(yīng)旋轉(zhuǎn)。傳動(dòng)軸436 匹配到擊發(fā)控制線490的近端。端蓋460具有多個(gè)分散在其周邊的脊，以有助于使用者抓握。在圖13中，扳機(jī)416通過樞軸銷417可樞轉(zhuǎn)地安裝在柄部組件410內(nèi)，并且包括在其中形成有拇指把手的遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)延長(zhǎng)臂418。扳機(jī)416還包括閂鎖419a，其適于被容納在手柄組件中的閂鎖接收器419b，以將扳機(jī)鎖定在關(guān)閉位置。延長(zhǎng)臂418連接到梭子組件440，所述梭子組件在殼體組件410內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)位置和近側(cè)位置之間移動(dòng)。梭子組件 440可具有多種構(gòu)型，并且可包括多種結(jié)構(gòu)特征，例如過載機(jī)構(gòu)。梭子組件440的特定構(gòu)型在美國(guó)專利公布No. 2005/0277954中有更詳細(xì)的描述，該專利以引用方式并入本文。包括彈簧銷446、限力彈簧442、彈簧帽44 和444b的梭子組件440的一些內(nèi)部部件在圖14A 和圖14B中示出。如圖13中所示，梭子組件440連接到端部操縱裝置控制線510的近側(cè)部分，其延伸穿過細(xì)長(zhǎng)軸452。端部操縱裝置控制線510的遠(yuǎn)端配合(優(yōu)選地，通過焊接)到線連接器M2 (在圖14D中示出)。線連接器542被如圖14G所示地被設(shè)置成靠近端部操縱裝置520，即U形鉤522以及夾具52 和524b。線連接器542另外焊接到兩根平行的拉線 544a和M4b，這兩根拉線從線連接器542排線穿過螺母550分別在夾具52 和524b近端處的孔中端接。因此，線連接器542將端部執(zhí)行器控制線510的力分成用于控制夾具開啟和閉合的兩股力。如果(例如)希望有一個(gè)固定夾具和一個(gè)可移動(dòng)的夾具而不是兩個(gè)可移動(dòng)的夾具，則也可以采用其他構(gòu)型。此外，通過下列方式讓遠(yuǎn)側(cè)夾具52 和524b具有一定的被動(dòng)關(guān)節(jié)連接也是可能的使拉線討如和如圖14H所示穿過線連接器M2，并在每一根拉線討如和M4b中均設(shè)置多個(gè)套圈M9，在每一根線近端的線連接器542以近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)的方式各設(shè)置一個(gè)套圈，從而它們可以平移穿過線連接器，由此使裝置遠(yuǎn)側(cè)頂端處獲得柔韌性，以用于改善通過曲折的組織通道時(shí)的可操縱性。遠(yuǎn)側(cè)夾具52 和524b分別圍繞樞轉(zhuǎn)點(diǎn)樞軸523a和52 旋轉(zhuǎn)。擊發(fā)控制線490延伸穿過細(xì)長(zhǎng)軸452和線連接器M2中形成的孔，并可通過螺紋匹配到螺母550中的螺孔。擊發(fā)控制線490的遠(yuǎn)端延伸進(jìn)入設(shè)置在固位體推桿套管556中的固位體推桿554中，固位體推桿及其套管均在圖14E中示出。通常，通過旋轉(zhuǎn)擊發(fā)旋鈕 430可以有效旋轉(zhuǎn)擊發(fā)控制線490。由于擊發(fā)控制線490可通過螺紋匹配到固定在細(xì)長(zhǎng)軸 452的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分之間的螺母550，螺母550中的螺孔將導(dǎo)致?lián)舭l(fā)控制線490在遠(yuǎn)側(cè)穿過細(xì)長(zhǎng)軸452移動(dòng)，從而沿遠(yuǎn)側(cè)方向推進(jìn)固位體推桿554。固位體推桿5M被設(shè)置在可成型線性固位體500的近側(cè)，所述固位體被存儲(chǔ)在細(xì)長(zhǎng)軸452的遠(yuǎn)端部分中的garage 532 內(nèi)，因此推桿554的遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)將推動(dòng)固位體550穿過軸452以將最遠(yuǎn)側(cè)的固位體定位在端部執(zhí)行裝置520的夾具52 和524b內(nèi)，如以下更詳細(xì)描述的。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)知道，可采用多種其他技術(shù)將多個(gè)固位體推動(dòng)穿過延長(zhǎng)軸，并將固位體設(shè)置在夾具內(nèi)。在延長(zhǎng)軸452近端處是盤管連接器512，該盤管連接器由金屬(優(yōu)選地為銅)制成，并且用于將細(xì)長(zhǎng)軸452的近側(cè)部分45 連接到柄部組件。雙腔管內(nèi)護(hù)套560具有用于端部執(zhí)行器控制線510和擊發(fā)控制線490的腔管。填料管連接器562用于將盤管連接器 512連接到細(xì)長(zhǎng)軸452，并且用諸如氰基丙烯酸酯之類的粘合劑膠粘合到盤管連接器512和細(xì)長(zhǎng)軸452。細(xì)長(zhǎng)軸452分為近側(cè)軸段45 和遠(yuǎn)側(cè)軸段452b。近側(cè)軸段45 優(yōu)選地為鎳鈦記憶合金，并具有鳩尾激光圖案。遠(yuǎn)側(cè)軸段452b優(yōu)選地為不銹鋼，并具有切穿軸壁的類似鳩尾圖案。圖14I-K分別示出夾具和槽570a和570b的優(yōu)選實(shí)施例，所述槽保留在每個(gè)夾具52 和524b中并且將可成型線性固位體沿著其路徑導(dǎo)向折襞裝置的遠(yuǎn)端，然后將其向近側(cè)弓I導(dǎo)回來穿過被折襞的組織。也可以采用其他圖案，例如圖16A所示螺旋切口。圖16B示出折襞裝置的另一個(gè)變型，其中近側(cè)軸段與上述類似，但螺母明顯更靠近遠(yuǎn)側(cè)設(shè)置，并且具有鳩尾圖案的不銹鋼遠(yuǎn)側(cè)軸段被形成帶形線圈的螺旋切口代替。圖16C示出上文相對(duì)于圖14A至圖14F所討論的近側(cè)軸段和遠(yuǎn)側(cè)軸段的螺母布置方式和鳩尾圖案。圖16D示出上文討論的可供選擇的實(shí)施例的被動(dòng)關(guān)節(jié)連接夾具。用于本發(fā)明的系統(tǒng)和方法中的優(yōu)選的可成型線性固位體500在圖15中示出。所述固位體由金屬合金構(gòu)成，該金屬合金的優(yōu)選實(shí)施例含有至少原子量大于53的元素(如鉬、 金或鉭)的跡線，以增強(qiáng)熒光檢測(cè)時(shí)固位體(如鉬)的可視性。所述固位體可以由金屬或金屬合金(如不銹鋼、鉭、鈦、鎳鈦諾、鈷基合金和其它可延展金屬和聚合物)構(gòu)成?？梢杂弥T如鉭、金、鉬或這些材料和鎢的合金的射線不可透層涂覆所述固位體。可成型線性固位體還可以由聚合材料制成，例如由聚乳酸(PLA)和/或聚乙醇酸(PGA)制成的固位體。固位體可以由諸如鎳鈦諾的形狀記憶材料構(gòu)成，并且可以被制造為成型狀態(tài)，使得在折襞裝置中其在線性狀態(tài)下被壓縮。然后，固位體將在體內(nèi)呈現(xiàn)最終狀態(tài)，由此降低為了對(duì)抗夾具而使夾片明顯成形的需要。這將降低固位體在被夾具成形之后“被彈回”的可能性。固位體500優(yōu)選地基本上是線性的。固位體可以可選地具有多個(gè)近側(cè)成角度的倒鉤502和/或遠(yuǎn)側(cè)成角度的倒鉤503，用于防止固位體脫離組織。這種倒鉤是可選的，并且近側(cè)成角度的倒鉤是優(yōu)選的(如果使用了任何倒鉤的話)。優(yōu)選地，固位體在其遠(yuǎn)端501變尖，以增強(qiáng)組織穿透能力，但是在其近端504保持鈍化，以為固位體推桿M4提供推動(dòng)表面。 圖15D示出了固位體500的頂視圖并且示出接合在導(dǎo)槽572中的寬段506和與槽570b具有相同寬度的收縮段505。當(dāng)可成型線性固位體被向前驅(qū)動(dòng)時(shí)，寬段接合在導(dǎo)槽572中，從而阻止固位體被從夾具中取出。在可成型線性固位體已經(jīng)達(dá)到其最終遞送位置之后，與導(dǎo)槽572具有至少相同長(zhǎng)度的收縮段將配合于槽570b，因此允許成型的線性固位體500脫離。 在將固位體應(yīng)用到被折襞的組織之前，固位體處于線性構(gòu)型。在確定了折襞裝置的夾具中的折襞是合適的之后，將固位體的遠(yuǎn)端推動(dòng)進(jìn)入折襞裝置的上夾具并且進(jìn)入和/或穿過組織。通過連續(xù)推動(dòng)固位體，導(dǎo)致固位體的遠(yuǎn)端圍繞夾具的端部行進(jìn)并且進(jìn)入底部夾具。最終結(jié)果是可成型線性固位體形成為“倒” c形固位體，其中，“C”的連接部分埋入被折襞的組織中，如圖15B和圖15C中所示。如果可成型線性固位體在其表面上設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)倒鉤，則有可能沒有必要對(duì)所暴露的端部進(jìn)行任何最終的卷曲。如果使用的是沒有倒鉤的可成型線性固位體，則可能希望卷曲成型固位體被暴露的端部。這可以用端部執(zhí)行裝置的夾具端部來實(shí)現(xiàn)，其中對(duì)夾具略微進(jìn)行修改以形成槽來接合固位體的端部501和504的頂端。本文所公開的裝置也可設(shè)計(jì)為單次使用后丟棄，或可設(shè)計(jì)為多次使用。然而，在任一種情況下，該裝置在至少使用一次后都可被修復(fù)以重復(fù)利用。修復(fù)可包括以下步驟的任何組合拆卸裝置，然后清洗或替換特定零件，以及后續(xù)的再組裝。具體地講，可拆卸該裝置，并且可以任何組合選擇性地替換或移除裝置的任何數(shù)量的特定零件或部件。清洗和/ 或替換特定部件時(shí)，可在修復(fù)設(shè)施處或在即將進(jìn)行外科手術(shù)操作前由外科手術(shù)小組再裝配裝置，以供后續(xù)使用。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)知道，修復(fù)裝置可利用多種技術(shù)進(jìn)行拆卸、清洗和/或更換和重新組裝。此類技術(shù)的使用以及所得修復(fù)后的裝置均在本發(fā)明的范圍內(nèi)。已結(jié)合本發(fā)明的當(dāng)前的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會(huì)知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、精神和范圍的前提下，可對(duì)所述結(jié)構(gòu)作出更改和修改。因此，以上描述不應(yīng)視為僅與所描述的和附圖所示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合所附的具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書，并作為權(quán)利要求書的支持。
權(quán)利要求
1.一種用于通過直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)治療患者二尖瓣回流的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括折襞裝置，所述折襞裝置具有第一夾具和第二夾具，所述第一夾具和所述第二夾具均具有遠(yuǎn)端并且以可操作方式相對(duì)布置，以將組織折襞在所述患者二尖瓣中；其中所述折襞裝置包括至少一個(gè)可成型線性固位體，所述可成型線性固位體用于保持由相對(duì)的所述夾具在組織中形成的折襞。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述折襞裝置還包括推桿，所述推桿適于接合所述可成型線性固位體的近端。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述推桿適于將所述可成型線性固位體圍繞所述第一夾具的遠(yuǎn)端和所述第二夾具的遠(yuǎn)端朝向所述第一夾具的遠(yuǎn)端并且朝向所述第二夾具的近端進(jìn)入所述第一夾具。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述折襞裝置還包括與擊發(fā)控制線相連接的擊發(fā)旋鈕，所述擊發(fā)控制線適于在第一方向上隨著所述擊發(fā)旋鈕的旋轉(zhuǎn)進(jìn)行旋轉(zhuǎn)以使得所述推桿縱向移動(dòng)，并且將所述可成型線性固位體推入被折襞的組織中。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述可成型線性固位體還包括設(shè)置在所述可成型線性固位體上的至少一個(gè)倒鉤，用于接合被折襞的組織。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述可成型線性固位體包括在第一方向上成角度的至少一個(gè)帶倒鉤的叉。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述可成型線性固位體在其上設(shè)置有至少一個(gè)射線不可透的標(biāo)記。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中設(shè)置在所述可成型固位體上的所述射線不可透的標(biāo)記為鉭微線圈。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述可成型線性固位體由不銹鋼、MP35N、鉬、鎳鈦諾、鈷鉻或其合金構(gòu)成。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述可成型線性固位體由聚合材料構(gòu)成。
11.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述聚合材料為聚乳酸(PLA)和/或聚乙醇酸 (PGA)。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述可成型線性固位體在其遠(yuǎn)端成錐形以提高組織穿透能力。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述可成型線性固位體由形狀記憶材料構(gòu)成，所述固位體被制造成使得在被植入所述患者體內(nèi)時(shí)其處于壓縮狀態(tài)。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述折襞裝置的夾具適于接合所述可成型線性固位體的近端和遠(yuǎn)端并且將所述近端和所述遠(yuǎn)端壓到一起。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述折襞裝置在所述夾具中的至少一個(gè)的近端處包含導(dǎo)槽，所述導(dǎo)槽適于容納所述可成型線性固位體。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述可成型線性固位體在遠(yuǎn)端具有第一寬度并且在近端具有第二寬度，所述第一寬度與所述導(dǎo)槽的寬度基本相同，并且所述第二寬度比所述導(dǎo)槽的寬度窄。
全文摘要
本發(fā)明描述了用于治療二尖瓣回流的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)通過使用一個(gè)或多個(gè)環(huán)組織折襞將二尖瓣環(huán)再成形來進(jìn)行治療，每個(gè)所述環(huán)組織折襞都由保持夾片固定。所述系統(tǒng)包括四個(gè)裝置，以實(shí)現(xiàn)這種皮下直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)。第一裝置為可脫垂交叉導(dǎo)管。第二裝置為偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管，其用于提供將所述折襞裝置導(dǎo)入二尖瓣環(huán)瓣膜下的區(qū)域處的正確位置中的器件。第三裝置為折襞裝置，其用于隨后在二尖瓣環(huán)的瓣膜下的區(qū)域中形成折襞。第四裝置為通過所述折襞裝置展開的可成型線性固位體夾片，其用于保持被折襞的組織處于折襞形式。在折襞裝置的夾具結(jié)合固位體推桿的作用下，可成型線性固位體形成為反“C”形夾片。
文檔編號(hào)A61B17/128GK102202583SQ200980140614
公開日2011年9月28日 申請(qǐng)日期2009年10月7日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月10日
發(fā)明者D·H·奧爾森, D·馬耶卡克, M·克雷弗, R·小塞德羅, T·拉什 申請(qǐng)人:科迪斯公司