專利名稱：乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的一種配制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，具體涉及乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的一種配制方法。
背景技術(shù)：
乙酰谷酰胺葡萄糖注射液，主要用于治療腦外傷性昏迷、神經(jīng)外科手術(shù)引起的昏迷、肝昏迷及偏癱、高位截癱、小兒麻痹后遺癥、神經(jīng)性頭痛和腰痛等癥。目前，在乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的配制過程中，一般采用傳統(tǒng)方法，例如中國(guó)專利(申請(qǐng)?zhí)?3118978.4 ) 公開了乙酰谷酰胺大容量注射液，其專利中的配制方法包括下列步驟(1)制備等劑濃配液取等滲劑加總配液量30%的注射用水煮沸5 1 0分鐘，加活性灰脫色，經(jīng)砂捧過濾制得濃配液；( 制備乙酰谷酰胺濃配液取乙酰谷酰胺，用總配液量40%的注射用水使其溶解。( 取上述(1)和( 兩種濃配液合并，加活性炭脫色，去熱源，過濾，濾液用氫氧化鈉或鹽酸調(diào)節(jié)PH 3. 5 6. 5，補(bǔ)加注射用水至全量。由于乙酰谷酰胺與葡萄糖在酸性條件下易發(fā)生反應(yīng)，故用此種配制方法制備的乙酰谷酰胺葡萄糖注射液有關(guān)物質(zhì)較高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的提供一種新的配制方法，用此種方法制成的乙酰谷酰胺葡萄糖注射液有關(guān)物質(zhì)少、穩(wěn)定性好。本發(fā)明提供的技術(shù)方案是
乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的一種配制方法，
(1)制備葡萄糖濃配液，并調(diào)節(jié)其PH為4.5— 5. 5 ；
(2)制備乙酰谷酰胺濃配液；并調(diào)節(jié)其pH為4.5 — 5. 5 ；
(3)取上述(1)和( 兩種濃配液合并，加活性炭脫色，補(bǔ)加注射用水至全量。具體的，乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的一種配制方法
1、制備葡萄糖濃配液取葡萄糖加總配液量10%的注射用水煮沸10 15分鐘，加活性灰脫色，調(diào)節(jié)PH為4. 5—5. 5，經(jīng)鈦捧過濾制得濃配液；
2、制備乙酰谷酰胺濃配液取乙酰谷酰胺，用總配液量10%的注射用水使其溶解，調(diào)節(jié) pH 為 4. 5—5. 5 ；
3、取上述(1)和( 兩種濃配液合并，加活性炭脫色，補(bǔ)加注射用水至全量。優(yōu)選的，乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的一種配制方法
1、制備葡萄糖濃配液取葡萄糖加總配液量10%的注射用水煮沸10 15分鐘，加活性灰脫色，調(diào)節(jié)PH為5. 0—5. 5，經(jīng)鈦捧過濾制得濃配液；
2、制備乙酰谷酰胺濃配液取乙酰谷酰胺，用總配液量10%的注射用水使其溶解，調(diào)節(jié) pH 為 5. 0—5. 5 ；
3、取上述(1)和( 兩種濃配液合并，加活性炭脫色，補(bǔ)加注射用水至全量。本發(fā)明所述的乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的配制方法關(guān)鍵是先把葡萄糖濃配液和乙酰谷酰胺濃配液，分別調(diào)節(jié)PH為4. 5 — 5. 5，pH優(yōu)選為5. 0—5.5,再把兩種濃配液合并。這樣將原來乙酰谷酰胺濃配液由酸性較強(qiáng)變?yōu)樗嵝暂^弱，減小了葡萄糖與乙酰谷酰胺的反應(yīng)速度。另外，先調(diào)好其PH值，減少了葡萄糖濃配液和乙酰谷酰胺濃配液合并后的溶液的調(diào)整PH值的時(shí)間，即減少了葡萄糖濃配液和乙酰谷酰胺濃配液在酸性較強(qiáng)條件下的反應(yīng)時(shí)間。本發(fā)明制得的乙酰谷酰胺葡萄糖注射液有關(guān)物質(zhì)少、穩(wěn)定性好。
具體實(shí)施例方式乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的一種配制方法
1、取注射用葡萄糖50千克，用熱的10萬(wàn)ml注射用水使其溶解，加200克活性炭并加熱煮沸10 15分鐘，調(diào)節(jié)pH為5. 2，經(jīng)鈦棒過濾；
2、取乙酰谷酰胺2千克，用熱的10萬(wàn)注射用水使其溶解，調(diào)節(jié)pH為5.2 ；
3、取步驟1制得的濃配液與步驟2制得的濃配液合并，加100克活性炭，補(bǔ)加注射用水至100萬(wàn)ml，脫色10 15分鐘，測(cè)定中間品含量合格，即可。最后應(yīng)當(dāng)說明的是以上實(shí)施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案而非對(duì)其限制；盡管參照較佳實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說明，所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解依然可以對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
進(jìn)行修改或者對(duì)部分技術(shù)特征進(jìn)行等同替換；而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的精神，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案范圍當(dāng)中。
權(quán)利要求
1.乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的一種配制方法，其特征在于，(1)制備葡萄糖濃配液，并調(diào)節(jié)其PH為4.5— 5. 5 ；(2)制備乙酰谷酰胺濃配液；并調(diào)節(jié)其pH為4.5 — 5. 5 ；(3)取上述(1)和( 兩種濃配液合并，加活性炭脫色，補(bǔ)加注射用水至全量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的一種配制方法，其特征在于，(1)制備葡萄糖濃配液取葡萄糖加總配液量10%的注射用水煮沸10 15分鐘，加活性灰脫色，調(diào)節(jié)PH為4. 5—5. 5，經(jīng)鈦捧過濾制得濃配液；(2)制備乙酰谷酰胺濃配液取乙酰谷酰胺，用總配液量10%的注射用水使其溶解，調(diào)節(jié) pH 為 4. 5—5. 5 ；(3)取上述(1)和( 兩種濃配液合并，加活性炭脫色，補(bǔ)加注射用水至全量。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的一種配制方法，其特征在于，(1)制備葡萄糖濃配液取葡萄糖加總配液量10%的注射用水煮沸10 15分鐘，加活性灰脫色，調(diào)節(jié)PH為5. 0—5. 5，經(jīng)鈦捧過濾制得濃配液；(2)制備乙酰谷酰胺濃配液取乙酰谷酰胺，用總配液量10%的注射用水使其溶解，調(diào)節(jié) pH 為 5. 0—5. 5 ；(3)取上述(1)和( 兩種濃配液合并，加活性炭脫色，補(bǔ)加注射用水至全量。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，具體涉及乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的一種配制方法。乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的一種配制方法，(1)制備葡萄糖濃配液，并調(diào)節(jié)其pH為4.5—5.5；(2)制備乙酰谷酰胺濃配液；并調(diào)節(jié)其pH為4.5—5.5；(3)取上述(1)和(2)兩種濃配液合并，加活性炭脫色，補(bǔ)加注射用水至全量。先將葡萄糖濃配液和乙酰谷酰胺濃配液的pH調(diào)整到所需的值，再把兩種濃配液合并。這樣就減小了葡萄糖與乙酰谷酰胺的反應(yīng)速度以及二者在酸性較強(qiáng)條件下的反應(yīng)時(shí)間。本發(fā)明制得的乙酰谷酰胺葡萄糖注射液有關(guān)物質(zhì)少、穩(wěn)定性好。
文檔編號(hào)A61P25/04GK102204885SQ20111014444
公開日2011年10月5日 申請(qǐng)日期2011年5月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月31日
發(fā)明者岳臣軒, 曹志才, 李新麗, 李煥巧, 王曉東, 趙印銘, 韓冰 申請(qǐng)人:上海華中藥業(yè)有限公司