專(zhuān)利名稱(chēng)：：一種鎮(zhèn)靜解痙的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及以中草藥為原料制備而成的鎮(zhèn)靜解痙的藥物，具體地指一種治療睡眠障礙以及由此帶來(lái)的焦慮、消化道痙攣的復(fù)方纈草藥物及其制備工藝。
背景技術(shù)：
：睡眠障礙會(huì)導(dǎo)致焦慮抑郁等疾病由此還會(huì)產(chǎn)生消化道痙攣等不適，并進(jìn)一步加重失眠癥狀。根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)資料表明，目前全世界約有l(wèi)/4的人口會(huì)遭受不同程度的睡眠障礙，我國(guó)目前睡眠障礙的發(fā)病率己經(jīng)達(dá)到20%,老年人的睡眠障礙患者已經(jīng)超過(guò)40%。失眠焦慮的發(fā)病率升高，由此帶來(lái)的消化道痙攣不適癥狀嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。治療此類(lèi)癥狀的鎮(zhèn)靜解痙的西藥以鈣拮抗劑和5-羥色氨胺調(diào)節(jié)劑和安定類(lèi)為主，由此帶來(lái)的消化系統(tǒng)和心血管的副作用及藥物依賴(lài)性限制了使用，得不到滿(mǎn)意的療效。因此尋找安全有效的鎮(zhèn)靜解痙的天然藥物成為必然。失眠、焦慮、消化道功能失調(diào)病癥的發(fā)病機(jī)理比較復(fù)雜，癥狀因果辯證。比如以消化道紊亂癥狀明顯的疾病腸易激綜合癥的發(fā)病機(jī)理包括腸道動(dòng)力異常、內(nèi)臟感覺(jué)過(guò)敏、社會(huì)心里因素等原因。纈草提取物與其他的相似療效的成分組成的復(fù)方，其鎮(zhèn)靜、解痙的作用已經(jīng)得到了臨床的驗(yàn)證，可以作為睡眠障礙、輕度焦慮和胃腸道失調(diào)和神經(jīng)性心臟功能失調(diào)的治療或輔助用藥，收到很好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。纈草(Valerian)是敗醬科纈草屬多年生植物，大部分分布于溫帶地區(qū)，我國(guó)有纈草屬植物17種2變種，產(chǎn)于西南部、西北部和東北部，藥用部位為根及根莖。纈草原產(chǎn)歐美各洲，是歐洲最古老的藥用植物之一。纈草具有鎮(zhèn)靜安神、解痙止痛之功效，現(xiàn)代研究表明，纈草生物活性廣泛，療效明顯，安全性好，是一種很有開(kāi)發(fā)前景的中藥資源。目前纈草提取物及其制劑在國(guó)際市場(chǎng)上十分走俏，是美國(guó)十大暢銷(xiāo)天然藥物產(chǎn)物制劑之一，其提取物制劑以片劑、酊劑、口服液等劑型被用作鎮(zhèn)靜劑、解痛劑及解痙劑，臨床試驗(yàn)證實(shí)其療效確切，副作用少。新疆中草藥手冊(cè)有收載啤酒花，新疆北部有野生，分布在東北、華北及山東。功能主治健胃消食利尿安神。國(guó)外有很長(zhǎng)的應(yīng)用歷史，迄今經(jīng)久不衰；在國(guó)內(nèi)用其乙醇浸膏，稱(chēng)為三合素或酒花素，治療用于治療急性結(jié)核性滲出性胸膜炎、肺結(jié)核、肺外結(jié)核和結(jié)核樣麻風(fēng)病。軟膏外敷可治療淋巴結(jié)核潰破、麻風(fēng)病潰瘍、慢性皮膚潰瘍、癤腫、毛囊炎等。香蜂草，唇形科多年生草本植物，原產(chǎn)地中海沿岸，有止痛效果，有助于治療支氣管炎和消化系統(tǒng)疾病，作為茶飲和精油，可以有增強(qiáng)食欲，穩(wěn)定情緒的作用。本發(fā)明以纈草提取物、啤酒花提取物和香蜂提取物以一定得比例制成藥物，效果要好于纈草的單方制劑，具有鎮(zhèn)靜安神、解痙鎮(zhèn)痛的作用，安全有效，避免了服用西藥制劑帶來(lái)的依賴(lài)性及次日不適的感覺(jué)。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的就是要提供一種原料配伍少而精、制作成本低廉、能鎮(zhèn)靜解痙、且療效確切、安全可靠的的復(fù)方纈草藥物及其制備工藝。為實(shí)現(xiàn)上述目的鎮(zhèn)靜解痙的復(fù)方纈草藥物的組成為纈草根莖提取物50-120mg、啤酒花提取物10-45mg、香蜂葉子提取物50-110mg。該藥物中纈草根莖提取物的萃取溶劑為65%-75%的乙醇，啤酒花提取物的萃取溶劑為65%-95%的乙醇，香蜂葉子提取物的萃取溶劑為純化水。該藥物的劑型是硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、滴丸、微丸或片劑中的一種。為實(shí)現(xiàn)上述目的，復(fù)方纈草提取物的制備工藝包括如下步驟1)取處方量的纈草原料，用水蒸汽蒸餾法提取纈草揮發(fā)油，提取時(shí)間為6-9小時(shí)，所得纈草揮發(fā)油用e-環(huán)糊精包埋，包埋后吹風(fēng)干燥。纈草揮發(fā)油的包埋比例為纈草揮發(fā)油e-環(huán)糊精水=1:3:5。2)取上述重量的纈草原料，加纈草原料3-4倍重量的萃取溶劑，提取2-4小時(shí)，所得纈草提取液減壓濃縮，獲得纈草流漫膏。3)取處方量的啤酒花原料，加原料l，-2倍重量的萃取溶劑，提取2^4小時(shí)，所得啤酒花提取液減壓濃縮，獲得啤酒花流漫膏。4)取處方量的香蜂草原料，加原料3，-8倍重量的萃取溶劑，提取24小時(shí)，所得香蜂草提取液減壓濃縮，獲得香蜂草流漫膏。5)合并纈草流浸膏、啤酒花流浸膏和香蜂草流浸膏，減壓干燥、粉碎，膏粉與纈草揮發(fā)油包埋物混合均勻，再按常規(guī)方法將其制成硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、滴丸、微丸或片劑。以下對(duì)本發(fā)明的鎮(zhèn)靜解痙的復(fù)方纈草藥物的藥效、藥理學(xué)等基礎(chǔ)研究狀況簡(jiǎn)述如下(1)藥理作用纈草中含有的多種藥理成分具有鎮(zhèn)靜催眠和解痙的作用，比如纈草三酯類(lèi)顯示能與多巴胺受體結(jié)合；纈草烯酸和日纈草二醇對(duì)動(dòng)物有鎮(zhèn)靜作用，纈草烯酸還可抑制中樞GABA分解代謝，增加GABA濃度，降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)；一些研究顯示纈草可能還含有木脂素和GABA，為其提供了鎮(zhèn)靜作用。啤酒花含有樹(shù)脂類(lèi)、揮發(fā)油、黃酮類(lèi)、鞣質(zhì)、膽堿、粗纖維、氨基酸等多種化學(xué)成分，具有抗菌、抗腫瘤、抗氧化、雌性激素樣、鎮(zhèn)靜等作用。香蜂草的化學(xué)成分包括檸檬醛、沉香醇、香葉醇、香茅醛、帖酸、單寧、聚合多酚類(lèi)、類(lèi)黃素及三萜等成份，其藥理作用包括消除感冒發(fā)燒和咳嗽、具祛風(fēng)性、抗痙攣、胃痛、發(fā)汗和鎮(zhèn)靜作用。以上三種純植物提取物組合可以產(chǎn)生很好的正面療效，聯(lián)合應(yīng)用具有協(xié)同作用。(2)藥效學(xué)采用wistar大鼠制造睡眠紊亂動(dòng)物模型，以纈草提取物不同的劑量灌胃給藥，證明纈草制劑可以用于治療睡眠障礙，但是不影響睡眠周期。纈草提取物對(duì)小鼠的自發(fā)活動(dòng)具有明顯的抑制作用，可延長(zhǎng)小鼠的睡眠時(shí)間，提高小鼠的入睡率。啤酒花的乙醇提取液對(duì)離體兔空腸、豚鼠十二指腸、大鼠子宮平滑肌有強(qiáng)大的解痙作用，并能對(duì)抗乙酰膽堿、氯化鋇的致痙作用。具體實(shí)施例方式實(shí)施例l1000粒藥品的處方和工藝如下(1)取纈草原料500g，用水蒸汽蒸餾法提取纈草揮發(fā)油，提取時(shí)間為6-9小時(shí)，所得纈草揮發(fā)油用e-環(huán)糊精包埋，包埋后吹風(fēng)干燥。纈草揮發(fā)油的包埋比例為纈草揮發(fā)油e-環(huán)糊精水=1:3:5。(2)取上述重量的纈草原料，加纈草原料3倍重量的萃取溶劑70%的乙醇，提取2-4小時(shí)，所得纈草提取液減壓濃縮，獲得纈草流漫膏。(3)取啤酒花原料75g,加原料1.9倍重量的萃取溶劑75%的乙醇，提取24小時(shí)，所得啤酒花提取液減壓濃縮，獲得啤酒花流漫膏。(4)取香蜂草原料450g，加原料5.5倍重量的萃取溶劑純化水，提取24小時(shí)，所得香蜂草提取液減壓濃縮，獲得香蜂草流漫膏。(5)合并纈草流浸膏、啤酒花流浸膏和香蜂草流浸膏，減壓干燥、粉碎，膏粉與纈草揮發(fā)油包埋物混合均勻。(6)以上混合物加入總量20%的微晶纖維素混勻，以75。/。的乙醇潤(rùn)濕制軟材，過(guò)24目篩制粒，顆粒噴霧干燥后，裝膠囊或壓片。實(shí)施例21000粒藥品的處方和工藝如下(1)取纈草原料450g，用水蒸汽蒸餾法提取纈草揮發(fā)油，提取時(shí)間為6-9小時(shí)，所得纈草揮發(fā)油用e-環(huán)糊精包埋，包埋后吹風(fēng)干燥。纈草揮發(fā)油的包埋比例為纈草揮發(fā)油e-環(huán)糊精水=1:3:5。(2)取上述重量的纈草原料，加纈草原料4.6倍重量的萃取溶劑70%的乙醇，提取2-4小時(shí)，所得纈草提取液減壓濃縮，獲得纈草流漫膏。(3)取啤酒花原料65g，加原料1.5倍重量的萃取溶劑70%的乙醇，提取2~4小時(shí)，所得啤酒花提取液減壓濃縮，獲得啤酒花流漫膏。(4)取香蜂草原料350g，加原料5.5倍重量的萃取溶劑純化水，提取24小時(shí)，所得香蜂草提取液減壓濃縮，獲得香蜂草流漫膏。(5)合并纈草流浸膏、啤酒花流浸膏和香蜂草流浸膏，濃縮，加入總量35%的干淀粉，混合制軟材，過(guò)30目篩制顆粒，噴霧干燥后，壓片，(6)以上素片包薄膜衣，包衣增重2%-3%。服用本發(fā)明的藥物對(duì)延長(zhǎng)小鼠睡眠時(shí)間的影響如下表:<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>權(quán)利要求1.一種鎮(zhèn)靜解痙的復(fù)方纈草藥物，其特征在于該藥物中制成有效成分的原料藥為纈草、啤酒花、香蜂。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鎮(zhèn)靜解痙的復(fù)方纈草藥物，其特征在于有效成分為纈草根莖提取物50-120mg、啤酒花提取物10-45mg、香蜂葉子提取物50-110mg。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鎮(zhèn)靜解痙的復(fù)方纈草藥物，其特征在于該藥物中纈草根莖提取物的萃取溶劑為65%-75%的乙醇，啤酒花提取物的萃取溶劑為65%-95%的乙醇，香蜂葉子提取物的萃取溶劑為純化水。4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的鎮(zhèn)靜解痙的復(fù)方纈草藥物，其特征在于該藥物的劑型是硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、滴丸、微丸或片劑中的一種。5.—種權(quán)利要求1所述的鎮(zhèn)靜解痙的復(fù)方纈草藥物的制備工藝，其特征在于該工藝包括如下步驟1)取上述重量配比的纈草原料，用水蒸汽蒸餾法提取纈草揮發(fā)油，提取時(shí)間為6-9小時(shí)，所得纈草揮發(fā)油用e-環(huán)糊精包埋，包埋后吹風(fēng)干燥。2)取上述重量配比的纈草原料，加纈草原料3-4倍重量的萃取溶劑，提取2-4小時(shí)，所得纈草提取液減壓濃縮，獲得纈草流漫膏。3)取上述重量配比的啤酒花原料，加原料l,-2倍重量的萃取溶劑，提取24小時(shí)，所得啤酒花提取液減壓濃縮，獲得啤酒花流漫膏。4)取上述重量配比的香蜂草原料，加原料3，-8倍重量的萃取溶劑，提取24小時(shí)，所得香蜂草提取液減壓濃縮，獲得香蜂草流漫膏。5)合并纈草流浸膏、啤酒花流浸膏和香蜂草流浸膏，減壓干燥、粉碎，膏粉與纈草揮發(fā)油包埋物混合均勻，再按常規(guī)方法將其制成硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、滴丸、微丸或片劑。6.根據(jù)權(quán)利要求6所述的鎮(zhèn)靜解痙的復(fù)方纈草藥物的制備工藝，其特征在于所說(shuō)的步驟l)中纈草揮發(fā)油的包埋比例為纈草揮發(fā)油e-環(huán)糊精水=1:3:5，包埋后于35'C以下吹風(fēng)干燥。全文摘要本發(fā)明提供了一種鎮(zhèn)靜解痙的復(fù)方纈草提取物，由纈草提取物、啤酒花提取物和香蜂草提取物按照一定的比例制備而成，工藝采取分別提取的方法，然后制備成各種口服制劑形式。文檔編號(hào)A61P25/20GK101669994SQ20091008557公開(kāi)日2010年3月17日申請(qǐng)日期2009年5月25日優(yōu)先權(quán)日2009年5月25日發(fā)明者張耀春申請(qǐng)人:北京誠(chéng)創(chuàng)康韻醫(yī)藥科技有限公司