專利名稱：一種用于鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、消炎的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥制劑，具體地說，是一種以雞膽為原料制得的用于鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、消炎的制劑。
背景技術：
以雞膽為原料提取有效成份，制得用于治療上呼吸道感染的藥劑是已知的技術如公開號為CN1149460A專利申請公布的治療咳嗽的雞膽口服液。但是這些現有技術生產的制劑口感苦且味腥，不利于患者，尤其是小兒的服用。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是克服已有技術的缺點，提供一種口感好的以雞膽為原料的中藥制劑。
本發(fā)明的鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、消炎的中藥制劑是通過下述方法制得(1)取新鮮的或冷凍后的雞膽，去皮取汁，將膽汁濃縮至原體積的1/2-1/4，然后加入80-90％的乙醇，其量為膽汁重量的2-5倍，攪拌混勻，靜置24-72小時或離心，取上清液回收乙醇，即得20℃的相對密度為1.02-1.25的鵝去氧膽酸含量為2-18％(W/W)的雞膽浸膏；(2)取步驟(1)雞膽浸膏重量的0.5-10倍的環(huán)糊精，加入環(huán)糊精量的4-8倍的水攪拌成溶液，然后加入雞膽浸膏，在25-60℃下攪拌或研磨1-10小時，然后加入蜂蜜、蔗糖以及防腐劑、滑石粉，加熱煮沸10-15分鐘，冷卻后過濾或離心分離除去雜質即得口服溶液劑，或者(3)取步驟(1)雞膽浸膏重量的1-10倍環(huán)糊精，加入環(huán)糊精量的4-8倍的水攪拌成溶液后加入雞膽浸膏，在25-60℃下攪拌或研磨1-10小時，80-100℃下常壓或減壓干燥，然后加入淀粉或滑石粉制成膠囊劑或片劑，或者加入蔗糖、淀粉制粒得到顆粒劑。
本發(fā)明的所述的環(huán)糊精為藥用環(huán)糊精。所述的防腐劑包括山梨酸、山梨酸鉀、苯甲酸鈉或尼泊金乙酯。
本發(fā)明的優(yōu)點本發(fā)明所用的原料資源豐富，提取的雞膽浸膏為棕黃色，白色混濁，其鵝去氧膽酸含量為2-18％(W/W)；本發(fā)明由于將提取后的雞膽浸膏用環(huán)糊精包合，可掩蓋雞膽原有的苦味及腥味，而且增加了雞膽有效成份在水中的溶解度；藥用環(huán)糊精無毒、無副作用，用于包含雞膽浸膏的制劑治療呼吸道感染，具有鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、消炎的作用。
環(huán)糊精是一種有空間結構的分子，其分子間空洞由碳-氫鍵和醚鍵構成疏水區(qū)，脂溶性分子能堅固地以疏水鍵與空洞中疏水鍵相互作用形成包合物，從而包合后可增加脂溶性分子的溶解度。雞膽中的有效成份多為脂溶性物質。
具體實施例方式
下面通過具體實例進一步說明本發(fā)明的特點。
實例1取新鮮的雞膽，去皮取汁，將膽汁濃縮至原體積的1/4，然后加入3倍量的90％乙醇進行醇處理，離心，取上清液回收乙醇至相對密度(20℃)1.02-1.06，即得鵝去氧膽酸含量為10.5％的雞膽浸膏；取雞膽浸膏1倍量的環(huán)糊精，加環(huán)糊精量的8倍水使之成為溶液，加入雞膽浸膏，50℃攪拌5小時，加入蜂蜜、蔗糖及防腐劑山梨酸、滑石粉及適量純化水，加熱煮沸15分鐘，冷卻后過濾，即得口服溶液劑。
實例2取新鮮的雞膽，去皮取汁，將膽汁濃縮至原體積的1/3，然后加入4倍量的90％乙醇進行醇處理，靜置24小時，取上清液回收乙醇至相對密度(20℃)1.10-1.20，即得鵝去氧膽酸含量6.5％的雞膽浸膏；取雞膽浸膏8倍量的環(huán)糊精，加環(huán)糊精量的4倍量水使之成為溶液，加入雞膽浸膏，30℃研磨8小時，90±5℃常壓下干燥至干，加入淀粉適量，即得膠囊劑。
實例3取新鮮的雞膽，去皮取汁，將膽汁濃縮至原體積的1/4，然后加入5倍量的90％乙醇進行醇處理，靜置48小時，取上清液回收乙醇至相對密度(20℃)1.10-1.20，即得鵝去氧膽酸含量為8.5％的雞膽浸膏；取雞膽浸膏3倍量的環(huán)糊精，加環(huán)糊精量的4倍量水使之成為溶液，加入雞膽浸膏，30℃研磨8小時，90±5℃常壓下干燥至干，加入蔗糖、淀粉制粒，然后加入滑石粉適量，壓片，包衣，即得片劑。
實例4取新鮮的雞膽，去皮取汁，將膽汁濃縮至原體積的1/4，然后加入4倍量的90％乙醇進行醇處理，靜置72小時，取上清液回收乙醇至相對密度(20℃)1.10-1.20，即得鵝去氧膽酸含量為11.5％的雞膽浸膏；取雞膽浸膏3倍量的環(huán)糊精，加環(huán)糊精量的4倍量水使之成為溶液，加入雞膽浸膏，50℃研磨6小時，90±5℃常壓下干燥至干，加入蔗糖、淀粉制粒，即得顆粒劑。
本發(fā)明所述的鵝去氧膽酸含量測定方法如下按照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵硅烷合硅膠為填充劑；甲醇-水(80∶20)，用10％高氯酸調pH至4.5為流動相。差示折光檢測器檢測。
對照品溶液的制備 取鵝去氧膽酸對照品加甲醇溶解。
供試品溶液的制備 精密量取本品1g，置250ml錐形瓶中，加入2.5ml溶解，加氫氧化鈉5g，振搖溶解，于121℃恒溫加熱2小時，放冷，補充水至25ml，滴加鹽酸調節(jié)pH2.0-3.0后，用醋酸乙酯提取4次，合并提取液，置水浴上蒸發(fā)至干，甲醇溶解，稀釋5ml溶量瓶中，并用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，濾液作為供試品溶液。
測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，根據對應的峰面積計算含量，即得。
實例5本實例為雞膽口服液治療上呼吸道感染、支氣管炎和肺炎臨床療效觀察總結。
本發(fā)明的雞膽口服溶液進行了130例臨床觀察，同時設對照組20例(蛇膽川貝液)，觀察總有效率93.88％，現將所有資料總結如下一.病例選擇表1 性別
表2 年齡

2、臨床診斷表3 病種選擇

3、癥狀及體征程度表4

表5 對照組癥狀及體征程度

一.藥品來源及給藥方案1.觀察組雞膽口服溶液是由吉林省東北亞藥業(yè)股份有限公司提供，透明茶色玻璃瓶裝，10ml/瓶，20ml/次，口服10天一療程。
2.對照組蛇膽川貝液由江西南昌制藥廠生產，透明茶色玻璃瓶裝，10ml/安瓶，3次/日，20ml/次，口服10天一療程。批號911002。
二.療效判定標準按雞膽口服溶液臨床研究規(guī)劃中，臨床有關條款進行判定。符合衛(wèi)生部規(guī)定標準。
1.臨床控制咳嗽、痰及喘息癥狀不足輕度，用藥后消失者。
2.好轉咳嗽、痰及喘息癥狀由(++)轉為(+)，或由(+)轉為(-)3.顯效咳嗽、痰及喘息癥狀由(+++)轉為(+)，或由(++)轉為(-)
4.無效咳嗽、痰及喘息癥無好轉或加重表6 療效觀察結果

觀察組慢性支氣管炎49例，顯效31例占69.27％，好轉15例，占90.16％，無效3例，占6.12％總有效率93.88％，急性支氣管炎21例，總有效率為100％，上呼吸道感染29例，總有效率為100％，肺炎30例，顯效11例，占36.67％，好轉15例，占50％，臨床控制為2例，占6.67％，無效2例，占6.66％，肺癌1例，對其咳嗽，祛痰及平喘也有效。
本研究觀察及時對對照組均作部分病例的肺功能測定，在治療前兩組病人無一例FEV1達到83％正常標準，治療后觀察組中在顯效病例組內有10例，好轉病例組中有2例FEV1(注FEV1為臨床用名詞，指用一種儀器檢測人在第一秒鐘最大呼吸量，它是檢測呼吸肺泡及支氣管功能的一個指標)提高15％以上對照組明顯變化。
從臨床療效判定中看出，雞膽口服溶液療效好于江西南昌制藥廠的蛇膽川貝液。
五、討論1、本發(fā)明的雞膽口服溶液治療急、慢性支氣管炎、上呼吸道感染及肺炎所至的咳嗽、咳痰及喘息，收到了良好的治療效果，對慢性支氣管炎的總有效率為93.88％，對急性支氣管炎及上呼吸道感染的總有效率為100％2.在治療中，未發(fā)現任何毒副作用，對尿常規(guī)、肝功、腎功、心電圖及紅細胞系統無影響，對炎癥升高的白細胞，有一定的降低作用。
3.對95例肺紋理增粗，模糊及紊亂或有片影者，服用雞膽口服溶液1-2個療程后，肺紋理紊亂模糊消失，片影吸收，僅有8例仍有肺紋增強，2例片影未完全吸收。
結論經臨床治療，對照觀察看出，本發(fā)明的雞膽口服溶液是一種鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、消炎效果確切。
權利要求
1.一種鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、消炎的中藥制劑，其特征在于它是通過下述方法制得(1)取新鮮的或冷凍后的雞膽，去皮取汁，將膽汁濃縮至原體積的1/2-1/4，然后加入80-90％的乙醇，其量為膽汁重量的2-5倍，攪拌混勻，靜置24-72小時或離心，取上清液回收乙醇，即得20℃的相對密度為1.02-1.25的鵝去氧膽酸含量為2-18％(W/W)的雞膽浸膏；(2)取步驟(1)雞膽浸膏重量的0.5-10倍的環(huán)糊精，加入環(huán)糊精量的4-8倍的水攪拌成溶液，然后加入雞膽浸膏，在25-60℃下攪拌或研磨1-10小時，然后加入蜂蜜、蔗糖以及防腐劑、滑石粉，加熱煮沸10-15分鐘，冷卻后過濾或離心分離除去雜質即得口服溶液劑，所述的防腐劑包括山梨酸、山梨酸鉀、苯甲酸鈉或尼泊金乙酯；或者(3)取步驟(1)雞膽浸膏重量的1-10倍環(huán)糊精，加入環(huán)糊精量的4-8倍的水攪拌成溶液后加入雞膽浸膏，在25-60℃下攪拌或研磨1-10小時，80-100℃下常壓或減壓干燥，然后加入淀粉或滑石粉制成膠囊劑或片劑，或者加入蔗糖、淀粉制粒得到顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、消炎的中藥制劑，其特點是以雞膽為原料，去皮取汁，得到含鵝去氧膽酸的雞膽浸膏，然后通過藥用環(huán)糊精包合，制成包括口服液、膠囊顆粒在內的制劑。本發(fā)明由于采用環(huán)糊精包合，可掩蓋雞膽原有的苦味及腥味，有利于患者特別是小孩服用，而且增加了雞膽有效成分在水中的溶解度。
文檔編號A61P11/06GK1682912SQ20051005121
公開日2005年10月19日 申請日期2005年3月2日 優(yōu)先權日2005年3月2日
發(fā)明者馮祥, 苑敏, 廖曉燕, 張則剛, 石永偉, 權文杰 申請人:吉林省東北亞藥業(yè)股份有限公司