專利名稱：用于接合止血閥組件表面的封閉件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及用于止血閥組件的連接器領(lǐng)域，如在例如血管造形術(shù)中所用的。一種細(xì)長的構(gòu)件，如一種氣囊式導(dǎo)管或一種血管支架，可以通過連接器插入生物的血管系統(tǒng)中，上述連接器包括一個用于安全止血的止血閥。尤其是，本發(fā)明提供一種改進(jìn)的用于止血閥組件的封閉構(gòu)件。更具體地說，本發(fā)明涉及一種在止血閥組件外周邊處的可靠密封。
背景技術(shù)：
在血管內(nèi)手術(shù)如在血管成形術(shù)期間，需要進(jìn)入生物如一位心臟病患者的血管系統(tǒng)，比如用于插入氣囊式導(dǎo)管或支架系統(tǒng)。通常，入口是通過一種連接器提供，所述連接器提供比如與導(dǎo)引導(dǎo)管的連接，連接器接合一個止血閥，以便能將一個細(xì)長器械插入生物體中，而同時提供安全止血?？梢栽O(shè)置一個側(cè)臂作為這種連接器的一部分，以便提供一種與支管的連接，所述支管用于壓力監(jiān)測、對比劑注射和/或鹽水沖洗。帶有側(cè)臂的連接器通常稱之為“Y形連接器”。止血閥保證血液不流出連接器，而同時使一種導(dǎo)管，支架系統(tǒng)或者動脈切開術(shù)器械能通過連接器。在連接器的遠(yuǎn)端處，可以設(shè)置一個可旋轉(zhuǎn)的Luer，所述Luer用于在導(dǎo)引導(dǎo)管的近端處將連接器緊固到相應(yīng)的構(gòu)件上。
美國專利No.5,195,980(David G.Catlin)公開了一種包括在Y形連接器中的止血閥。止血閥包括在連接器主分段的近端中，所述連接器主分段在其遠(yuǎn)端處包括一個可旋轉(zhuǎn)的Luer。一個側(cè)臂接合在遠(yuǎn)端和止血閥之間的主分段。還公開了一種有彈性的閥元件，所述有彈性的閥元件包括一個通常閉合的狹縫，所述狹縫安排成通過一個穿過它延伸的輸入管打開。止血閥的另一個例子從美國專利No.5.176,652(Perry K.Littrell)中已知，上述美國專利′652的止血閥包括兩個彈性墊圈，所述兩個彈性墊圈具有若干狹縫，這些狹縫能讓細(xì)長的構(gòu)件穿過它們延伸，同時狹縫完全貫穿相應(yīng)的墊圈，并且各墊圈彼此相對傾斜移動。美國專利′652和美國專利No.4,798,594(Richard A.Hillstead)還公開了螺旋式延伸的狹縫。
冠狀血管成形術(shù)技術(shù)一般在下面文獻(xiàn)中說明Bernhard Meier著，冠狀血管成形術(shù)，Grune & Stratton，Inc.發(fā)行，Harcourt BraceJovanovich出版，1987。
發(fā)明概述本發(fā)明的目的在于在連接器中一個通道與一周圍氣氛之間提供一種有效的密封，尤其是在連接器近端處的一種密封，而同時可用于通過封閉件很容易插入一個導(dǎo)管或支架系統(tǒng)。本發(fā)明的封閉件具有一個封閉構(gòu)件，所述封閉構(gòu)件的一個平面對接連接器主分段的近端表面。本發(fā)明一些優(yōu)選實施例的目的是提供一種封閉件，所述封閉件包括在連接器主分段周邊處的可靠密封。
因此，本發(fā)明提供一種封閉件，所述封閉件用于止血閥組件連接器的一個閥，連接器包括一個在縱向上延伸的主分段，所述主分段在連接器的近端處具有一個在縱向上延伸的帶閥的貫穿通道。封閉件包括一個封閉構(gòu)件，所述封閉構(gòu)件的一個平面對接主分段的一個近端表面，上述平面和端面的其中之一具有一個突起，所述突起用于接合設(shè)置在平面/表面中另一個中的相應(yīng)凹坑。應(yīng)該理解，與傳統(tǒng)的平面墊圈所提供的密封相比，突起和凹抗提供另一種密封。在一個優(yōu)選實施例中，封閉構(gòu)件用一種有彈性的材料制成，當(dāng)有彈性的封閉件表面和主分段的端表面彼此相對偏置時，上述有彈性的材料適合于在突起/凹坑的區(qū)域中變形。因而，在其近端通道的外周邊處提供一種不漏液體的密封。優(yōu)選的是，突起和凹坑延續(xù)一360°角，以便沿著主分段的整個端表面的密封都有效。突起和凹坑優(yōu)選的是沿著比如封閉構(gòu)件的周邊分段延伸。突起可以形成為封閉構(gòu)件的整體部分，所述突起可以沿著面對連接器端表面的那個平面周邊分段延伸。優(yōu)選的是，突起在縱向方向上，亦即橫過其端表面的平面延伸。突起可以是錐形，因此它在其近端處比在遠(yuǎn)端處寬。封閉構(gòu)件可以限定一個芯分段，所述芯分段裝配到連接器的縱向通道中。芯分段可以是錐形，因此它的直徑在其近端處比在其遠(yuǎn)端處大。
為了在連接器的通道和周圍氣氛之間提供一種有效的密封，尤其是在連接器近端處的密封，所述密封可供穿過封閉件很容易插入一個導(dǎo)管或支架系統(tǒng)，本發(fā)明的封閉件可以包括一個狹縫，所述狹縫在兩個相對的表面之間延伸。各狹縫加工成一定形狀，以便當(dāng)一個導(dǎo)管或支架系統(tǒng)貫穿封閉件時，提供一種具有可靠密封的封閉件，并且當(dāng)閥處于閉合狀態(tài)，亦即當(dāng)沒有導(dǎo)管或支架系統(tǒng)貫穿封閉件時，還提供一種可靠的封閉。
這樣，封閉構(gòu)件可以限定一個第一端表面和一個第二端表面及至少一個通道狹縫，上述第二端表面與第一端表面相對，通道狹縫通常閉合，并在兩個端表面之間延伸，通道狹縫安排成通過一個貫穿所述通道狹縫的管狀構(gòu)件打開，通道狹縫在第一表面處具有一個長度比在第二表面處的長度要長。換句話說，在封閉構(gòu)件的一個表面處，狹縫的橫向長度比封閉構(gòu)件另一個表面處狹縫的橫向長度短。因而，當(dāng)導(dǎo)管或支架系統(tǒng)穿過封閉件移動時，狹縫限定一個用于上述系統(tǒng)的導(dǎo)引器，同時至少部分面對構(gòu)件的導(dǎo)引器穿過封閉件插入，與所述封閉件成一特定角度對準(zhǔn)。在一個優(yōu)選實施例中，封閉件是一種墊圈狀構(gòu)件，所述墊圈狀構(gòu)件用一種有彈性的或彈性材料如硅酮橡膠或乳膠制成。通道狹縫優(yōu)選的是這樣形成，以便在第一表面上限定一個第一對稱軸線，所述第一對稱軸線與第二表面上的第二對稱軸線對準(zhǔn)，因此當(dāng)穿過封閉件延伸時，導(dǎo)管或支架系統(tǒng)基本上保持與封閉件的端表面垂直。通過提供如上所述的狹縫，減少了導(dǎo)管或支架系統(tǒng)與封閉件對準(zhǔn)不合適的危險，并因此還減少了導(dǎo)管或支架系統(tǒng)使封閉件在狹縫區(qū)內(nèi)伸展/變形到這種程度，以致在導(dǎo)管或支架系統(tǒng)的外壁與封閉件之間產(chǎn)生間隙的危險。
在一些優(yōu)選實施例中，提供了多個通道狹縫，所述多個通道狹縫限定第一表面上的一個第一共用接觸點或交點，并從第一表面處的接觸點徑向上向外延伸。例如，可以設(shè)置三個狹縫或者可以設(shè)置四個狹縫，上述三個狹縫從接觸點在徑向上延伸，而上述四個狹縫安排形成十字形。在相對的第二表面上，狹縫優(yōu)選的是限定一個第二共用接觸點，各狹縫優(yōu)選的是在第二表面處比在第一表面處顯著地短。優(yōu)選的是，在第二表面處每個狹縫的長度至多是第一表面處那個狹縫長度的1/10，更優(yōu)選的是至多1/20。在一個理想的實施例中，狹縫在第二表面處延伸一個長度接近于零，因此它們在第二表面上一個點中相遇，所述點優(yōu)選的是安排在表面的中央。
為了便于穿過封閉件插入一個導(dǎo)管或支架系統(tǒng)，第一和第二端表面其中之一，如優(yōu)選的是第二端表面的至少一部分可以具有一凹面形狀。
當(dāng)安裝在連接器中時，第二端表面優(yōu)選的是定向為面對連接器的近端。
連接器可以包括一個縱向上延伸的主分段，同時在其近端處具有一個閥，所述閥具有一個打開狀態(tài)和一個閉合狀態(tài)，在上述打開狀態(tài)中可以將一個細(xì)長的構(gòu)件插入通道。在把一個器械，比如一個導(dǎo)管或一個涂裝藥物的支架穿過連接器并插入生物的血管系統(tǒng)之前，施手術(shù)者，比如醫(yī)生應(yīng)保證閥適當(dāng)?shù)卮蜷_，因為否則導(dǎo)管或支架的外表面有刮擦閥的各部件的危險，其結(jié)果是器械的表面損傷或者在涂裝藥物的支架表面上所提供的精確定量的藥物受損失。然而，倘若外部環(huán)境如尤其是心理壓力，施手術(shù)者有時可能在試圖穿過閥插入器械之前不能確定閥已處于打開狀態(tài)。在試圖穿過一閉合的閥插入器械之后，施手術(shù)者可能不總是意識到藥物已擦去離開支架，或者已造成器械表面實際損傷，并且他可能是在適當(dāng)打開閥之后，現(xiàn)在將例如將損傷的器械或者用其表面上錯誤的藥物劑量插入患者的血管中。這種方式可能嚴(yán)重危及患者的健康，并常常導(dǎo)致需要額外的治療和延長患者的住院時間。因此，希望提供一種機(jī)構(gòu)用于減少使待通過連接器的閥插入血管系統(tǒng)的器械損壞的危險。這樣，閥優(yōu)選的是安排在連接器的近端處，所述閥可以有一個打開狀態(tài)和一個閉合狀態(tài)，在所述打開狀態(tài)下可以將一個細(xì)長的構(gòu)件插入通道，上述閥包括一個用于指示閥狀態(tài)的指示器。指示器可以向施手術(shù)者提供一種光學(xué)和/或觸覺上的反饋，因此施手術(shù)者通過觀看或通過觸摸閥可以很容易確定閥的狀態(tài)。
在一個優(yōu)選實施例中，閥包括一個開閥器，所述開閥器可沿著連接器主分段的外表面移動，因此閥的狀態(tài)可通過使開閥器相對于主分段移動而改變。開閥器，或者在其它實施例情況下，其它可移動的機(jī)構(gòu)，有利的是可以安排在指示器附近，上述指示器可以包括光學(xué)機(jī)構(gòu)，所述光學(xué)機(jī)構(gòu)用于提供在打開狀態(tài)下至少一部分連接器的光學(xué)外觀，所述光學(xué)外觀與那部分連接器在閉合狀態(tài)下的光學(xué)外觀不同。例如，閥可以包括一個彈性閉合構(gòu)件，如一種硅橡膠構(gòu)件，上述彈性構(gòu)件安排成在閥的閉合狀態(tài)下密封連接器的近端，開閥器包括一個刺穿構(gòu)件，所述刺穿構(gòu)件與上述通道同軸式延伸，并且至少一部分在所述通道內(nèi)部。刺穿構(gòu)件可以這樣相對于封閉構(gòu)件安排，以便在閥的打開狀態(tài)下它穿過封閉構(gòu)件。閥的這個實施例完全適用于開閥器的一個實施例，所述開閥器包括一個透明部分和一個不透明部分，及其中連接器的主分段在其近端處包括一個有色的分段，當(dāng)閥處于打開狀態(tài)時，上述有色的分段被開閥器的不透明部分蓋住，而當(dāng)閥處于閉合狀態(tài)時，上述有色的分段可通過透明的部分看到。這樣，例如當(dāng)閥處于閉合狀態(tài)時，有色的分段可以被施手術(shù)者清楚地看到，而當(dāng)閥處于打開的狀態(tài)時，有色的分段完全被掩蓋住。因此，在閥處浮淺而快速的一瞥就可以使施手術(shù)者能確定閥的狀態(tài)。優(yōu)選的是，開閥器的近端表面是不透明的，因此施手術(shù)者沒有在那種狀態(tài)下穿過近端表面看見有色的分段的危險，在上述狀態(tài)下有色的分段被掩蓋住。
盡管不是優(yōu)選的，但可以設(shè)置一個所謂的‘Touhy Borst’閥作為止血閥，上述‘Touhy Borst’閥本身已知，并且它包括一種具有開口的彈性膜，導(dǎo)管貫穿上述開口，并且通過旋轉(zhuǎn)一個蓋繞導(dǎo)管的周邊閉合。然而，從使用方便地觀點來看，‘Touhy Borst’設(shè)計有一個缺點是，它要求分開的導(dǎo)引器針頭或管道通過閥用于打開上述膜，因此可以在沒有損壞的情況下插入一個導(dǎo)管或支架。因此，因為插入和共同使用血管支架(包括氣囊可膨脹式支架和自膨脹式支架)導(dǎo)致對器械通過閥時摩擦作用和需要保持支架在氣囊上位置的注意力增加，所謂的刺穿閥變得更流行。這類刺穿閥的例子是在本文中本發(fā)明優(yōu)選實施例中所述的那些閥，在美國專利No.5,195,980中所公開的閥，及在美國專利No.5,176,652中所說明的閥。
包括一個用于將連接器連接到一個支管上的側(cè)臂的連接器的一些實施例，亦即所謂的“Y形連接器”實施例，按照本發(fā)明，可以包括在一個成套工具中，所述成套工具還包括一個用于側(cè)臂的側(cè)臂管及可能包括一個活塞。
本發(fā)明的連接器某些實施例可以具有一個主分段，所述主分段用兩個分開的共同延伸部件制造，所述兩個分開的共同延伸部件相互互連或接合，兩個部件優(yōu)選的是用一種塑料材料制成。當(dāng)互連時，兩個部件應(yīng)能在一個縱向通道中承受一定的壓力，如注射壓力，上述縱向通道在兩個部件的內(nèi)部延伸，并由兩個部件的內(nèi)表面限定?，F(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，在連接器的這種分開的部件之間，有時很難制造用膠粘合的相互連接，因為不能很容易精確地控制制造工藝過程，以使完成的連接器肯定能承受一定的壓力。因此，希望提供一種用于止血閥組件的連接器，所述連接器包括兩個分開的部件，上述連接器不依賴膠作為兩個部件相互連接的單一或主要手段，而同時保證一種相對不復(fù)雜而費用低的制造工藝過程。
連接器縱向上延伸的主分段可以由一個近側(cè)部件和一個遠(yuǎn)側(cè)部件制造。主分段遠(yuǎn)側(cè)部件和近側(cè)部件的每個部件都可以限定一個縱向上延伸的貫穿通道。連接器還可以包括用于提供近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件之間連接的連接機(jī)構(gòu)，因而，當(dāng)互連時，遠(yuǎn)側(cè)部件和近側(cè)部件在縱向方向上共同延伸，連接機(jī)構(gòu)包括一個伸出部分，所述伸出部分與上述部件的其中之一成為整體，并適合于接合上述部件其中另一個的凹入部分，因此使兩部件在縱向方向上相互固定。這樣，由于近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件之間基本上是機(jī)械連接，所以連接器可以用來承受一規(guī)定的內(nèi)壓力，上述規(guī)定的內(nèi)壓力可以根據(jù)制造兩個部件的材料技術(shù)規(guī)格和各部件的尺寸精確地計算。除了設(shè)置在相互連接處的機(jī)械機(jī)構(gòu)之外，相互連接可以用膠加強(qiáng)，不過在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，連接器沒有用膠裝配。優(yōu)選的是，將相互連接形成為一種彈簧鎖式連接，比如一種自動固定式彈簧鎖。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，伸出部分是一種有倒刺的部分。有倒刺部分例如可以設(shè)置作為兩個部件中第一個部件的外周邊的一部分，它的尺寸使它能至少部分地包圍兩個部件中第二個部件的末端部分。因此包圍的部分可以比如在其小直徑分段和較大直徑分段之間的轉(zhuǎn)變部分處提供一個凸緣或一個套環(huán)，有倒刺部分可以接合上述凸緣或套環(huán)。有倒刺部分優(yōu)選的是包括若干沿著第一部件周邊排列的倒刺。為了使第一部件的有倒刺部分能在第二部件上滑動，有倒刺部分在徑向方向上可以是撓性的，而它優(yōu)選的是在縱向方向上設(shè)有或至少較小的撓性。這種徑向上撓性可以通過縱向上延伸的狹縫產(chǎn)生，所述狹縫設(shè)置在第一部件的端部中。在本發(fā)明的一個實施例中，遠(yuǎn)側(cè)部件的端部適合于放入近側(cè)部件的端部，有倒刺部分設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)部件的近側(cè)端部處，凹入部分包括一個設(shè)置在近側(cè)部件外表面上的套環(huán)部分，比如一種銳邊套環(huán)部分。在另一些實施例中，有倒刺部分可以設(shè)置在近側(cè)部件的一個端部處，所述近側(cè)部件的端部可以放入遠(yuǎn)側(cè)部件的端部。
為了防止血液和/或其它液體在相互連接處流出連接器，可以在相互連接處設(shè)置密封機(jī)構(gòu)。這種密封機(jī)構(gòu)可以包括一種有彈性的構(gòu)件，比如一種O形圈，當(dāng)近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件相互連接時，上述有彈性的構(gòu)件例如這樣被夾緊在兩個部件之間，以便它圍繞兩個部件中里面一個部件的外部套環(huán)部分裝配，并緊密閉合上述外部套環(huán)部分，及它裝配在兩個部件中外面部件的里面環(huán)套部分內(nèi)部，并緊密閉合上述里面環(huán)套部分。
相互連接可以是這樣，即遠(yuǎn)側(cè)部件和近側(cè)部件可以繞一個在縱向方向上延伸的軸線彼此相對旋轉(zhuǎn)，比如如果，兩個部件其中之一或二者具有螺紋部分用于接合一相應(yīng)構(gòu)件，如導(dǎo)引導(dǎo)管的螺紋，則這種旋轉(zhuǎn)是所希望的。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，遠(yuǎn)側(cè)部件構(gòu)成一種可旋轉(zhuǎn)的Luer，因此不需要制造Luer作為單獨的部分。第一有螺紋或有槽的部分可以設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)部件的一個外部并且可能是錐形的壁上，而第二有螺紋部分可以設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)部件的內(nèi)表面上。在后一種情況下，當(dāng)朝徑向方向上看時，有螺紋部分可以設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)部件的一個環(huán)形壁與一個周圍的外壁之間，上述環(huán)形壁圍繞穿過連接器的縱向上延伸的通道。
連接器可以是一種Y形連接器，所述Y形連接器具有一個側(cè)臂，以便提供與一個支管的連接，上述支管用于壓力監(jiān)測、對比劑注射和/或鹽水沖洗。側(cè)臂可以安排成接收一種管道，所述管道使側(cè)臂與一個活塞，比如一種標(biāo)準(zhǔn)三通活塞，相互連接。連接器的遠(yuǎn)側(cè)部件及近側(cè)部件可以通過注塑一種塑料材料制造。
一般，本發(fā)明的連接器一些實施例可以用來裝配各種支架，其中包括，但不限于，Strecker支架、Palmaz支架、Wallstents、自膨脹式Nitinol支架，如Bard Luminex支架、Symphohy支架、Smart支架和AVE SE支架、Perflex支架、AVE支架、Intrastents、Instents、Herculink及Dynalink。同樣，本發(fā)明的連接器可以用來裝配各種導(dǎo)管，其中包括，但不限于，Mainz氣囊式導(dǎo)管、Monorail氣囊式導(dǎo)管和超聲導(dǎo)管。
附圖簡介現(xiàn)在將參照附圖進(jìn)一步說明本發(fā)明的上述各方面，其中

圖1示出按照本發(fā)明所述一種連接器的縱向剖視圖，圖2示出圖1的連接器部件分解側(cè)視圖及一個相關(guān)的活塞，圖3示出包括在圖1和2連接器中的一個閥的縱向剖視圖，所述閥處于閉合狀態(tài)，圖4示出圖3的閥處于打開狀態(tài)，圖5示出連接器在其端表面中具有一個凹坑的主分段，用于提供一種在連接器近端處的圓周上延伸的密封，圖6示出一種用于安裝在圖5連接器近端處的封閉構(gòu)件端視圖，圖7示出圖6的封閉構(gòu)件一個實施例的剖視圖，
圖8示出圖6的封閉構(gòu)件可供選擇的實施例剖視圖，圖9示出圖3和4的閥剖視圖，包括用于指示閥狀態(tài)的指示器，圖10示出圖9的閥指示器中的封閉構(gòu)件縱向剖視圖，圖11示出按照本發(fā)明所述連接器第二實施例側(cè)視圖，圖12示出按照本發(fā)明所述連接器第三實施例側(cè)視圖，圖13示出圖11和12實施例中的開閥器，圖14示出圖1，2，11和12的連接器近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件之間相互連接的縱向剖視圖，圖15示出圖14遠(yuǎn)側(cè)部件的縱向剖視圖，圖16示出圖15近側(cè)部件的透視圖。
附圖的詳細(xì)說明如從下面本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例說明可以理解的，本發(fā)明的所有上述方面都可以包括在一個實施例中。
如圖1和2中所示，一種Y形連接器100包括一個近側(cè)部件102和一個遠(yuǎn)側(cè)部件104，上述近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件在縱向方向上共同延伸，并且用首尾相連的方式裝配，同時將近側(cè)部件102的遠(yuǎn)側(cè)端部106放入遠(yuǎn)側(cè)部件104的近側(cè)端部108中。遠(yuǎn)側(cè)部件104形成為一種旋轉(zhuǎn)式粗頭旋口鎖，所述粗頭旋口鎖具有一個第一外部有槽或有螺紋部分109和一個第二內(nèi)部螺紋部分111。在每個近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件內(nèi)，分別設(shè)置了一個縱向上延伸的貫穿通道110和112。當(dāng)裝配時，近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件一起限定一個主分段114。在近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件之間的相互連接處，遠(yuǎn)側(cè)部件限定一個伸出部分116，優(yōu)選的是一種有倒刺的部分，上述伸出部分116徑向上向內(nèi)伸出，并接合近側(cè)部件102的凹入部分118，所述凹入部分118取一種套環(huán)形狀，上述套環(huán)由近側(cè)部件102的外徑轉(zhuǎn)變部分限定。相互連接將在下面參照圖7-9進(jìn)一步說明。伸出部分116加工成一定形狀，以便提供一種將遠(yuǎn)側(cè)部件104彈簧鎖止到近側(cè)部件102上。當(dāng)裝配時，近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件夾緊在它們之間的一個O形圈，所述O形圈設(shè)置在近側(cè)部件一個直徑減小的分段處，和遠(yuǎn)側(cè)部件內(nèi)表面相應(yīng)的直徑變寬部分處。側(cè)臂122提供將連接器100連接到一個支管(未示出)上，所述支管用于壓力監(jiān)測、對比劑注射和/或鹽水沖洗。如圖2所示，從側(cè)壁122到支管的連接可以通過一個活塞124和一個側(cè)臂管126提供。
圖1的連接器100在其近端處包括一個閥128，所述閥128包括一個彈性封閉構(gòu)件130；一個開閥器132；和一個刺穿構(gòu)件134，所述刺穿構(gòu)件134加工成一定形狀，以便提供一個細(xì)長的通道口，所述細(xì)長的通道口如在圖3所示的閥閉合狀態(tài)下，使封閉構(gòu)件能密封通道110的近端，而在閥的打開狀態(tài)下，如圖4所示，刺穿構(gòu)件穿過彈性封閉構(gòu)件130，以便使一個導(dǎo)管或者一個支架(未示出)能穿過閥。刺穿構(gòu)件134如圖3和4所示，與開閥器132成為整體，上述開閥器134可以在縱向上沿著近側(cè)部件102的外表面位移，如圖1中箭頭138所指示的，以便在開閥器的最近位置時，閥處于一種閉合狀態(tài)，如圖3中所示，而在開閥器的最遠(yuǎn)位置時，閥處于打開狀態(tài)，如圖4中所示。用于指示閥狀態(tài)的指示器包括一個有色的構(gòu)件136，見圖2。
現(xiàn)在將參照圖5-8進(jìn)一步說明本發(fā)明的一些實施例。在本說明書中無論何處涉及的元件，在涉及同樣部件的范圍內(nèi)都用相同的標(biāo)號表示。然而，應(yīng)該理解，盡管應(yīng)用相同的標(biāo)號，但結(jié)構(gòu)上的差異可能存在。
圖5中所示的主分段114具有一個近端表面152。所述近端表面152具有一個取槽154形式的凹坑。槽預(yù)定放入一個設(shè)置在封閉構(gòu)件130上的環(huán)形突起158，見圖6-8。當(dāng)封閉構(gòu)件130朝主分段114的表面152方向偏置時，突起158在槽154中變形，以便沿著端表面152提供一種可靠的密封。封閉構(gòu)件130具有3個狹縫，所述3個狹縫在圖7的實施例中用標(biāo)號162表示，而在圖8的實施例中用標(biāo)號164表示。狹縫162，164從設(shè)置在封閉構(gòu)件130的第一表面156處的一個第一共用接觸點116徑向上向外延伸。在圖7的實施例中，狹縫162在第一表面156處具有一個長度，所述長度基本上等于它們在封閉構(gòu)件第二表面160處的長度。然而，在圖8的實施例中，狹縫164在第二表面160處具有一長度接近為零，亦即，3個狹縫164在一個第二接觸點168處相遇。在兩個實施例中，設(shè)置一個凹面部分170，以便于穿過封閉構(gòu)件插入一個導(dǎo)管或支架系統(tǒng)。
圖9示出圖3和4中閥的橫截面，包括一個用于指示閥狀態(tài)的指示器。指示器包括一個有色的構(gòu)件136，所述有色的構(gòu)件136可以比如其顏色是黃色或任何其它高飽和色。開閥器132的最近分段140是不透明的，而開閥器的遠(yuǎn)側(cè)部分142是透明的。因此，當(dāng)閥處于如圖9所示的閉合狀態(tài)時，有色的構(gòu)件136可通過透明的部分142看到。然而，當(dāng)閥處于打開位置時，亦即，當(dāng)開閥器132移到圖4所示的位置時，開閥器的不透明部分疊加有色的構(gòu)件136，然后有色的構(gòu)件136基本上是施手術(shù)者看不到。例如，如果有色的構(gòu)件136具有一種高飽和黃色，則當(dāng)閥處于它的閉合狀態(tài)時，施手術(shù)者將立即可看到，因而清楚地表明，不要試圖穿過閥插入導(dǎo)管或支架系統(tǒng)，而當(dāng)閥處于它的打開狀態(tài)時，將沒有黃色可看到，因而清楚地表明，導(dǎo)管或支架系統(tǒng)可以安全地通過閥。應(yīng)該理解，閥可供選擇地可以這樣設(shè)計，以便當(dāng)閥處于打開狀態(tài)時有色的構(gòu)件可看到，而處于閉合狀態(tài)時看不到。
有色的構(gòu)件136在圖10中詳細(xì)示出，從圖10可以看出，一個伸出部分，如優(yōu)選的是一個有倒刺部分144，能通過一種可能形成的彈簧鎖將有色的構(gòu)件136連接到連接器的近側(cè)部件102上，因為有刺的部分顯示一種徑向彈性和基本上沒有縱向彈性。徑向彈性可以由構(gòu)件136中若干縱向延伸的狹縫提供，這些狹縫制成基本上與設(shè)置在連接器遠(yuǎn)側(cè)部件104有刺部分區(qū)域中的那些狹縫148相同，見圖16。如圖9所示，近側(cè)部件102限定一個取套環(huán)146形式的凹入部分，以便當(dāng)構(gòu)件136和近側(cè)部件102相互連接時，有倒刺部分相對于近側(cè)部件102牢牢固定。
圖11-13示出開閥器133一個可供選擇的實施例，與上述圖1-10所述相同的元件用相同的標(biāo)號表示。然而，應(yīng)該理解，盡管實際上應(yīng)用相同的標(biāo)號，但結(jié)構(gòu)的差異可能存在。圖11-13的連接器100包括一個不透明的開閥器133，所述不透明的開閥器133具有透明或切開的分段135。設(shè)置一個有色的構(gòu)件(未示出)，所述有色的構(gòu)件(未示出)與上述圖2，9和10中的有色的構(gòu)件136類似或相同。當(dāng)開閥器處于它的遠(yuǎn)側(cè)位置時，亦即當(dāng)閥打開時，有色的構(gòu)件可通過透明的或切開的分段135看到。在閥的閉合狀態(tài)下，亦即當(dāng)開閥器133處于它的近側(cè)位置時，有色的構(gòu)件看不到。優(yōu)選的是，近端表面137是不透明的，因此有色的構(gòu)件不能通過端表面看到。在一些可供選擇的實施例中，分段135也是不透明的，而閥133的中間分段139可以是透明的，因此有色的構(gòu)件在閥的打開狀態(tài)或閉合狀態(tài)下都可看到。在還有另一個可供選擇的實施例中，分段135是透明的或者是切開的，而中間分段139也是透明的。圖12示出一種不帶側(cè)臂的連接器101。
遠(yuǎn)側(cè)部件和近側(cè)部件102和104之間的相互連接，分別基于如上參照圖9和10所述與有色的構(gòu)件136和近側(cè)部件102之間相互連接相同的原理。因此，如圖14和15中所示，近側(cè)部分104具有一個有倒刺部分116，所述有倒刺部分116接合近側(cè)部分102的套環(huán)118。一個環(huán)形空間可供O形圈用，所述O形圈在圖14和15中未示出，但用圖1中標(biāo)號120表示。遠(yuǎn)側(cè)部件104在圖15和16中單獨示出，從圖15和16也顯然可看出，遠(yuǎn)側(cè)部件的近端部分包括若干有倒刺的部分116，各有倒刺的部分116沿著遠(yuǎn)側(cè)部件104的周邊排列，并且在它們之間具有狹縫148，上述各狹縫提供一種徑向撓性，所述徑向撓性能使帶有倒刺部分116的第二部件104用彈簧鎖止方式接合近側(cè)部件102的套環(huán)118。
上述參照附圖所述的連接器100的操作如下1.將一個支管(未示出)附接到連接器的側(cè)臂122上。
2.將連接器的遠(yuǎn)端連接到導(dǎo)引導(dǎo)管(未示出)的近端上。
3.用鹽水沖洗連接器以便除去氣泡。閥128的沖洗是當(dāng)閥處于打開位置時進(jìn)行。
4.將一個壓力/輸入器械(未示出)附接到支管上。為避免吸入空氣，應(yīng)保證所有的連接都牢固。
5.插入導(dǎo)引導(dǎo)管，同時遵循通常由導(dǎo)引導(dǎo)管制造廠家所推薦的導(dǎo)引導(dǎo)管插入操作。
6.將一個導(dǎo)絲(未示出)或者一個導(dǎo)絲和一個擴(kuò)張導(dǎo)管(未示出)插入連接器中。當(dāng)僅插入導(dǎo)絲時，應(yīng)當(dāng)使用一個金屬導(dǎo)絲插入工具(未示出)，以便保護(hù)導(dǎo)絲的頂部?？梢栽诓淮蜷_閥的情況下單獨插入一個PTCT(經(jīng)皮冠狀動脈內(nèi)成形術(shù))擴(kuò)張導(dǎo)管。然而，對任何大于擴(kuò)張導(dǎo)管的器械，如支架、超聲導(dǎo)管等，閥都應(yīng)當(dāng)用開閥器132打開。
7.然后遵循由導(dǎo)管或支架制造廠家所設(shè)計的任何操作。
連接器100一個優(yōu)選實施例的尺寸和其它規(guī)格如下最窄部分的內(nèi)徑2.4mm-9.0mm。
待插入器械的最大直徑2.33mm-8.0mm。
待插入器械的最小直徑0.17mm-1.10mm。
PTCA導(dǎo)管和導(dǎo)絲的最大壓力阻力8Atm或者在經(jīng)皮移植情況下1atm。
沒有器械的最大壓力阻力21Atm-2atm。
金屬插入工具長度10cm-2cm。
金屬插入工具內(nèi)徑0.64mm-2.00mm。
上述數(shù)值區(qū)間的第一數(shù)值涉及PTCA，而數(shù)值區(qū)間的第二數(shù)值涉及AAA移植(經(jīng)皮的腹部主動脈瘤支架移植)。
權(quán)利要求
1.一種封閉件，所述封閉件用于一種止血閥組件連接器(100)的一個閥(128)，連接器(100)包括一個縱向延伸的主分段(114)，所述主分段(114)在連接器的近端處具有一個縱向上延伸的貫穿通道(110，112)和一個閥(128)，封閉件包括一個封閉構(gòu)件(130)，所述封閉構(gòu)件(130)的一個平面(156)對接主分段(114)的一個近端表面(152)，上述平面和端表面(152；156)其中之一具有一個突起(158)，所述突起(158)用于接合設(shè)置在上述平面和端表面(152；156)之中另一個中的一個相應(yīng)的凹坑(154)。
2.按照權(quán)利要求1所述的封閉件，其特征在于，封閉構(gòu)件(130)用一種有彈性的材料制成，當(dāng)上述平面和端表面(152；156)彼此相對偏置時，上述有彈性的材料適合于在上述突起和凹坑的區(qū)域中變形，以便因而在其近端處通道(110；112)的外周邊附近提供一種不漏液體的密封。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的封閉件，其特征在于，突起(158)與封閉構(gòu)件(130)成為整體。
4.按照上述權(quán)利要求其中之一所述的封閉件，其特征在于，封閉構(gòu)件(130)限定一個第一和一個第二相對的端表面(156；160)及至少一個通道狹縫(164)，通道狹縫通常接近兩個端表面，并在上述兩個端表面之間延伸，通道狹縫安排成通過一個管狀構(gòu)件(134)貫穿它將它打開，通道狹縫(164)在第一表面處具有比在第二表面處更大的范圍。
5.按照權(quán)利要求4所述的封閉件，包括多個通道狹縫(164)，所述多個狹縫(164)在第一表面(156)上限定一個第一共用接觸點(166)，并從第一表面(156)處的接觸點(166)徑向上向外延伸。
6.按照權(quán)利要求5所述的封閉件，其特征在于，多個通道狹縫(164)在第二表面(160)上限定一個第二共用接觸點(168)。
7.按照權(quán)利要求4-6其中之一所述的封閉件，其特征在于，至少一個通道狹縫(164)在第二表面(160)上具有一長度為至多是第一表面(156)上通道狹縫長度的1/10。
8.按照權(quán)利要求4-7其中之一所述的封閉件，其特征在于，至少一部分第一端表面(156)和至少一部分第二端表面(160)限定兩個基本上平行的平面；及在第一和第二共用接觸點之間延伸的軸線基本上垂直于上述兩個平面。
9.按照權(quán)利要求4-8其中之一所述的封閉件，其特征在于，第一和第二端表面(156；160)其中之一的至少一部分(170)是凹面。
10.按照權(quán)利要求9所述的封閉件，其特征在于，上述凹面部分(170)設(shè)置在第二表面(160)上。
11.一種連接器(100)，所述連接器(100)用于一個止血閥組件，并包括一個按照權(quán)利要求1-10其中之一所述的封閉件。
12.按照權(quán)利要求11所述的連接器，其特征在于，將帶封閉件的閥(128)安排在連接器的近端附近。
13.按照權(quán)利要求12所述的連接器，其特征在于，封閉件的第二表面(160)定向為面對連接器的近端。
14.一種成套工具，包括按照權(quán)利要求11-13其中之一所述的連接器(100)，和一個側(cè)臂管(126)，所述側(cè)臂管(126)用于連接器的一個側(cè)臂(122)。
15.按照權(quán)利要求14所述的成套工具，還包括一個活塞(124)，所述活塞(124)待連接到側(cè)臂管(126)的一端上。
全文摘要
一種用于止血閥組件連接器(100)的閥(128)的封閉件，上述連接器(100)具有一個縱向上延伸的主分段(114)，所述主分段(114)在連接器的近端處具有一個縱向上延伸的貫穿通道(110；112)和一個閥(128)。封閉件包括一個封閉構(gòu)件(130)，所述封閉構(gòu)件(130)的一個平面(156)對接主分段(114)的近端表面(152)，上述平面和端表面(152；156)的其中之一具有一個突起(158)，所述突起(158)用于接合設(shè)置在上述平面和端表面(152；156)之中另一個中的相應(yīng)凹坑(154)，以便在近端處通道(110；112)的外周邊附近提供一種不漏液體的密封。
文檔編號A61M39/06GK1822876SQ200480020360
公開日2006年8月23日 申請日期2004年6月17日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月17日
發(fā)明者埃里克·安德森, F·比爾克彼澤森 申請人:庫比醫(yī)藥公司