一種物品質(zhì)量指標差異自動檢測設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及物品裝量差異檢測領(lǐng)域，尤其涉及一種自動檢測物品裝量差異的方法及設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002]各種藥物劑型在生產(chǎn)時均有最小單位，如一支粉針，一粒膠囊、一粒藥片、一袋顆粒劑、一支軟膏、一支注射劑、一瓶口服液等等。藥品裝量即最小單位內(nèi)所裝藥物的重量或體積，裝量是否符合要求是衡量藥品質(zhì)量十分重要的指標。理想情況下，同一品種同一規(guī)格的藥品的實際裝量都應(yīng)該等于標準值，但由于各劑型藥品在生產(chǎn)過程中會受到人、機、料、法、環(huán)等多種因素的影響，使得生產(chǎn)過程中所產(chǎn)出藥品實際裝量時刻存在波動，會偏離標準值，且各藥粒之間也不能保持一致，有的偏輕，有的偏重，有的體積偏多，有的體積偏少，這就是裝量差異。當然，衡量藥品質(zhì)量的指標不僅限于裝量，因此裝量差異屬于藥品質(zhì)量指標差異的一種。由于藥品的特殊性，使得必須要求其裝量差異穩(wěn)定在一個較窄的范圍內(nèi)，超出范圍的則為不合格藥品。
[0003]對生產(chǎn)過程中藥品質(zhì)量指標進行控制的最有效的方式就是對所產(chǎn)出的藥品逐個進行測量，挑出不符合裝量要求的不良品，但由于藥品生產(chǎn)量很大且制藥設(shè)備的生產(chǎn)速度很高，以膠囊劑為例，現(xiàn)在膠囊充填機的速度已經(jīng)達到7000粒每分鐘，而生產(chǎn)片劑的高速壓片機更是高達150萬粒每小時，就連安瓿瓶盛裝的注射水針劑也已高達每分鐘600支。所以，以在線方式對所有藥品逐個測量的方式來控制藥品質(zhì)量是無法實現(xiàn)的，而且有些劑型做質(zhì)量指標差異檢查時必須是破壞性的，比如對安瓿瓶盛裝的水針劑做裝量差異檢查時就必須掰斷玻璃材質(zhì)的安瓿瓶，將藥液倒出測量其體積，所以更加無法通過全檢的方式來檢查產(chǎn)品的裝量差異。
[0004]現(xiàn)有技術(shù)條件下，在藥品生產(chǎn)過程中對裝量差異的控制方法都是以統(tǒng)計學(xué)原理為依據(jù)的人工抽樣檢查法，以重量作為裝量差異衡量指標的劑型為例，其具體方法如下:操作人員在生產(chǎn)過程中每隔一定的時間(例如半小時)從生產(chǎn)單元上抽取一定數(shù)量的樣品，做為一個樣品組，使用電子天平逐粒稱重，并將稱量結(jié)果按時間順序記錄在事先準備好的空白記錄表內(nèi)，該記錄表被稱為“裝量差異檢查記錄”。當抽樣檢查過程中操作人員發(fā)現(xiàn)存在裝量差異不合格的樣品時，就會將那個不合格樣品直接挑出來并作為不合格品處理，當一組樣品檢查記錄完畢后，根據(jù)預(yù)先確定的一組中允許存在幾粒超上下警戒值、允許存在幾粒超上下限值的規(guī)定來判斷這一整組樣品是否合格，即樣品組是否合格，如果超上下警戒值或上下限限值的粒數(shù)超出規(guī)定時，則將這一個樣品組判為不合格，依據(jù)樣品組異常情況的嚴重程度，操作人員將進行相應(yīng)的動作，比如立即對當前產(chǎn)出的風(fēng)險產(chǎn)品進行隔離，并調(diào)整生產(chǎn)單元或停機查找引起異常的原因，以膠囊劑為例，甚至需要逐個?？壮闃右员悴檎页霎惓悠肥蔷唧w出自充填機的哪個?？椎鹊?，以及時調(diào)整設(shè)備，防止那個?？桌^續(xù)產(chǎn)出裝量差異不合格的產(chǎn)品。整個生產(chǎn)過程中，操作人員須每隔一段時間重復(fù)一次抽樣檢查工作，直至生產(chǎn)結(jié)束，且整個裝量差異檢查過程中的所有動作全部由人工操作完成。生產(chǎn)結(jié)束后，裝量差異檢查記錄將作為重要的批生產(chǎn)記錄文件進行保存，檢查記錄不但要記錄所稱量樣品的裝量數(shù)據(jù)，同時也會記錄產(chǎn)品其它信息(如品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)品裝量標準值、上下警戒值、上下限值等)，還要記錄生產(chǎn)信息(如生產(chǎn)日期、車間編號、生產(chǎn)單元編號、環(huán)境溫濕度、班次、當前的操作人員、質(zhì)檢人員、審核人員等等)，部分高要求的企業(yè)甚至還會要求操作人員在測量裝量數(shù)值、填寫檢查記錄表的同時，根據(jù)測量所得數(shù)據(jù)繪制所測樣品的裝量值實時變化曲線，和其它相關(guān)統(tǒng)計圖表，以通過樣品的質(zhì)量狀況來反映整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況和生產(chǎn)設(shè)備的運行狀況，檢查記錄是十分重要的質(zhì)量文件，將會被妥善保存并作為藥品整體裝量水平評判、設(shè)備生產(chǎn)能力分析、藥品質(zhì)量回顧和質(zhì)量事故追溯的重要依據(jù)。
[0005]但人工裝量差異檢查方式下，操作人員很難嚴格按照要求進行抽樣和稱量以及如實和及時的記錄檢查結(jié)果，即使操作人員全部嚴格按照要求對裝量進行嚴格抽樣檢查，但由于受限于抽檢頻率，仍然不能確保裝量差異不出問題。而且更為重要的是，在當前人工抽樣檢查的方式下，操作人員都必須是在一整組抽樣檢查結(jié)束后才能根據(jù)這一組中存在幾粒超警戒值、幾粒超限值結(jié)合預(yù)定的評價標準來判斷這一次裝量差異檢查是否合格，即這一個樣品組是否合格，發(fā)現(xiàn)樣品組異常了才開始將生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行隔離處理。由于從抽樣到逐粒稱重、記錄，到整組結(jié)果出來，再經(jīng)統(tǒng)計和判斷發(fā)現(xiàn)樣品組不合格，這至少需要好幾分鐘的時間，在生產(chǎn)單元效率如此高的情況下，幾分鐘時間足以生產(chǎn)出可觀數(shù)量的產(chǎn)品，那么毫無疑問這幾分鐘內(nèi)所產(chǎn)出的產(chǎn)品是存在不合格品風(fēng)險最高的，但卻無法被隔離出來，而是被當成了正常品歸進了隔離之前的正常品內(nèi)。
[0006]上述問題同樣出現(xiàn)在其他具有類似要求的物品的裝量差異檢測過程中，當然也同樣存在于物品的其它質(zhì)量指標差異檢測的過程中。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的在于提供一種物品質(zhì)量指標差異自動檢測方法及設(shè)備，能夠?qū)崿F(xiàn)對物品質(zhì)量指標的自動檢測，其效率高且操作簡單。
[0008]基于上述目的，本發(fā)明實施例提供了一種物品質(zhì)量指標差異自動檢測方法，包括:
[0009]控制器控制采樣裝置對生產(chǎn)線上的物品進行自動采樣；
[0010]所述控制器控制送檢裝置將所述采樣裝置獲取的每組的樣品逐個輸送到質(zhì)量指標測量裝置；
[0011]所述控制器控制所述質(zhì)量指標測量裝置對輸送來的每組的樣品的質(zhì)量指標逐個進行測量并將測量得到的樣品的質(zhì)量指標值返回至所述控制器；
[0012]所述控制器根據(jù)預(yù)設(shè)的物品的質(zhì)量指標值、物品質(zhì)量指標合格條件和所述測量得到的樣品的質(zhì)量指標值判斷所述每組的樣品是否合格。
[0013]優(yōu)選的，所述的每組樣品是否合格包括組內(nèi)的每個樣品按照質(zhì)量指標標準和合格條件判斷的單個樣品是否合格，以及整組樣品按照樣品組評價標準判斷的整個樣品組是否合格。所述的樣品組評價標準是根據(jù)超標的單個樣品的超標程度和數(shù)量預(yù)先設(shè)定好的。
[0014]優(yōu)選的，該方法還包括:
[0015]所述控制器控制所述質(zhì)量指標測量裝置將每組內(nèi)的合格的樣品輸送至第一良品容器并將每組內(nèi)的不合格的樣品輸送至第一不良品容器。
[0016]優(yōu)選的，該方法還包括:
[0017]所述控制器控制分段裝置將生產(chǎn)線上的物品進行分段并暫存；
[0018]若與某暫存的分段的物品對應(yīng)的樣品組合格，則所述控制器控制分段裝置將所述分段的物品輸送至第二良品容器，若與某暫存的分段的物品對應(yīng)的樣品組不合格，則所述控制器控制分段裝置將所述分段的物品輸送至第二不良品容器。
[0019]優(yōu)選的，所述控制器控制采樣裝置對生產(chǎn)線上的物品進行自動采樣包括:所述控制器控制采樣裝置對生產(chǎn)線上的至少兩個生產(chǎn)單元生產(chǎn)的物品進行自動采樣；
[0020]所述物品質(zhì)量指標差異自動檢測方法還包括:所述控制器跟蹤記錄每一樣品與生產(chǎn)單元的對應(yīng)關(guān)系；
[0021]所述控制器根據(jù)預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標標準值、物品質(zhì)量指標合格條件和所述樣品質(zhì)量指標值判斷所述每組的樣品是否合格包括:所述控制器根據(jù)預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標標準值、物品質(zhì)量指標合格條件、所述樣品質(zhì)量指標值和所述樣品與生產(chǎn)單元的對應(yīng)關(guān)系判斷所述每組內(nèi)的每個樣品是否合格并判斷所述樣品對應(yīng)的所述生產(chǎn)單元是否工作正常。
[0022]優(yōu)選的，
[0023]所述物品質(zhì)量指標差異自動檢測方法還包括:
[0024]所述控制器在判斷到所述某個樣品或某個樣品組不合格時，輸出報警信息至報警裝置進行報警；
[0025]和/ 或；
[0026]所述控制器接收用戶輸入的物品基本信息、物品生產(chǎn)信息、采樣參數(shù)、工作模式、預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標標準值和物品質(zhì)量指標合格條件，并根據(jù)所述物品基本信息、物品生產(chǎn)信息、所述采樣參數(shù)、工作模式、預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標標準值、物品質(zhì)量指標合格條件和所述采樣物品質(zhì)量指標值進行統(tǒng)計分析，得到第一分析結(jié)果
[0027]所述控制器控制采樣裝置對生產(chǎn)線上的物品進行自動采樣包括:所述控制器控制采樣裝置對生產(chǎn)線上的物品按照所述采樣參數(shù)進行自動采樣；所述采樣參數(shù)包括采樣時間間隔和/或每組樣品的個數(shù)。
[0028]優(yōu)選的，所述控制器根據(jù)所述物品基本信息、物品生產(chǎn)信息、所述采樣參數(shù)、工作模式、預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標標準值、物品質(zhì)量指標合格條件和所述采樣物品質(zhì)量指標值進行統(tǒng)計分析包括:計算制程能力指數(shù)，所述制程能力指數(shù)包括如下參數(shù)中的任何一個或任意組合:
[0029]Ca、Cp 和 Cpk。
[0030]優(yōu)選地，所述方法還包括:
[0031]對所述第一分析結(jié)果進行顯示、打印、遠程調(diào)用、和/或監(jiān)控。
[0032]本發(fā)明還提供了一種物品質(zhì)量指標差異自動檢測設(shè)備，包括:
[0033]控制器、采樣裝置、送檢裝置和質(zhì)量指標測量裝置；
[0034]所述控制器用于發(fā)送采樣控制信號至所述采樣裝置，發(fā)送送檢控制信號至所述送檢裝置并用于發(fā)送測量控制信號至所述質(zhì)量指標測量裝置；
[0035]所述采樣裝置用于根據(jù)所述采樣控制信號對生產(chǎn)線上的物品進行自動采樣；
[0036]所述送檢裝置用于根據(jù)所述送檢控制信號將采樣裝置采樣到的每組的樣品逐個輸送到所述質(zhì)量指標測量裝置；
[0037]所述質(zhì)量指標測量裝置用于對輸送來的每組的樣品的質(zhì)量指標逐個進行測量并將測量得到的樣品裝量值返回至所述控制器；
[0038]所述控制器，還用于根據(jù)預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標標準值、物品質(zhì)量指標合格條件和所述樣品質(zhì)量指標值判斷所述每組的樣品是否合格。
[0039]優(yōu)選的，所述的每組樣品是否合格包括組內(nèi)的每個樣品按照質(zhì)量指標標準和合格條件判斷的單個樣品是否合格，以及整組樣品按照樣品組評價標準判斷的整個樣品組是否合格。所述的樣品組評價標準是根據(jù)超標的單個樣品的超標程度和數(shù)量預(yù)先設(shè)定好的。
[0040]優(yōu)選的，所述控制器還用于在判斷到所述樣品合格時，發(fā)送樣品合格信號至所述質(zhì)量指標測量裝置并用于在判斷到所述樣品不合格時，發(fā)送樣品不合格信號至所述質(zhì)量指標測量裝置；
[0041]所述質(zhì)量指標測量裝置，還用于在接收到所述樣品合格信號時，將對應(yīng)的樣品輸送至第一良品容器，并用于在接收到所述樣品不合格信號時，將對應(yīng)的樣品輸送至第一不良品容器。
[0042]優(yōu)選的，所述物品質(zhì)量指標自動檢測設(shè)備還包括分段裝置；
[0043]所述控制器，還用于發(fā)送分段暫存控制信號至所述分段裝置；
[0044]所述分段裝置，用于根據(jù)所述分段暫存控制信號將生產(chǎn)線上的物品進行分段并暫存；
[0045]所述控制器，還用于在對應(yīng)樣品組合格時發(fā)送對應(yīng)組樣品合格信號至所述分段裝置，并用于在對應(yīng)樣品組不合格時發(fā)送對應(yīng)組樣品不合格信號至所述分段裝置；
[0046]所述分段裝置，還用于根據(jù)所述對應(yīng)組樣品合格信號將對應(yīng)的分段物品輸送至第二良品容器，并用于根據(jù)所述對應(yīng)組樣品不合格信號將當對應(yīng)的分段物品輸送至第二不良品容器。
[0047]優(yōu)選的，
[0048]所述采樣裝置用于根據(jù)所述采樣控制信號對生產(chǎn)線