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一種治療急性宮頸炎的藥物組合物及其制備方法_3

文檔序號:9736551閱讀:來源:國知局
,是由中藥成分和西藥成分組成的, 按重量組份計,中藥成分為:紫玉營根61.5份、紫油木57份、白紫草51.5份、杉葉藻47份、豬 膚44.5份、油茶油41.5份、狗蟻草40份、虎咬療36.5份、竹林標(biāo)33.5份、石仙桃22.5份、石解 19份、珠兒參13.5份、百合提取物6.5份、石吊蘭提取物4份;西藥成分為:丙酸交沙霉素0.3 份、乙酷水楊酸0.25份、云芝胞內(nèi)糖膚0.15份、維生素CO. 15份
[0054] 將所述的一種治療急性宮頸炎的藥物組合物制成膠囊劑的制備方法,包括W下步 驟:
[0055] (1)按照所述配比稱取紫玉營根、紫油木、白紫草、杉葉藻、豬膚、油茶油、狗蟻草、 虎咬療、竹林標(biāo)、石仙桃、石解、珠兒參,置于55°C的烘箱烘至所有藥材含水量低于3%,然后 加入相對于混合藥材4.5倍重量的水浸泡藥材化,用武火煮沸后再加入相對于混合藥材4.5 倍重量的水繼續(xù)煮沸,然后改用文火加熱提取3.5小時,重復(fù)上述提取步驟2次,合并提取 液,然后將提取液在80°C噴霧干燥成相對密度為1.00的浸膏,減壓噴霧干燥制成浸膏粉,過 100目師,備用;
[0056] (2)取百合干品,粉碎至100目,加入相對于百合粉末6倍重量的體積濃度為85%的 乙醇,水浴加熱回流提取3次,每次提取2.5小時,合并提取液,將提取液濃縮回收乙醇至乙 醇含量低于1%,然后加去離子水溶解,靜置27小時,過濾,將濾液加入到大孔吸附樹脂柱上 吸附,然后再加入相對于濾液4.5倍重量的水將糖類等不被吸附的物質(zhì)洗掉除去,然后加5 倍樹脂體積的體積濃度為70 %的乙醇洗脫樹脂柱上的吸附物質(zhì),收集洗脫液,濃縮成浸膏, 加相對于浸膏3倍重量的無水乙醇溶解,不斷攬拌的同時加入丙酬-乙酸溶液,所述丙酬-乙 酸溶液是由質(zhì)量濃度為24%的丙酬溶液和質(zhì)量濃度為24%的乙酸溶液按體積比為1:1配制 成的丙酬-乙酸溶液,當(dāng)剛出現(xiàn)白色絮狀沉淀時立即停止加入,靜置15h,然后離屯、,離屯、速 率為70化/min,取上層清液,加相對于上清液3倍重量的上述丙酬-乙酸溶液,靜置12.5min 待反應(yīng)完全后收集沉淀,干燥沉淀得百合皂巧,備用;
[0057] (3)取新鮮的石吊蘭,包在脫脂濾紙內(nèi),放入索氏提取器的提取管內(nèi),提取瓶內(nèi)加 入加入相對于石吊蘭3.5倍重量的石油酸溶液,加熱提取瓶,使石油酸氣化,氣化的石油酸 由連接管上升進(jìn)入到冷凝器,凝成液體后滴入提取管內(nèi),提取溶解石吊蘭中含有的脂肪酸 類化合物,待提取管內(nèi)石油酸液面達(dá)到和虹吸管等高度后,溶有脂肪酸類化合物的石油酸 經(jīng)虹吸管流回提取瓶,流回提取瓶內(nèi)的石油酸繼續(xù)被加熱氣化、上升、冷凝,滴入提取管內(nèi), 如此循環(huán)7h,回收提取瓶內(nèi)的石油酸,所剩的固體即為石吊蘭提取物脂肪酸類化合物,備 用;
[0058] (4)按所述配比稱取步驟(2)制得的百合提取物、步驟(3)制得的石吊蘭提取物及 西藥丙酸交沙霉素、乙酷水楊酸、云芝胞內(nèi)糖膚、維生素C與步驟(1)制得的浸膏粉混合均 勻,滅菌,即得所述的藥物組合物;
[0059] (5)給步驟(4)中制得的藥物組合物中加入輔料,12份的微晶纖維素作為稀釋劑,8 份簇甲基淀粉鋼作為崩解劑、7.5份滑石粉作為潤滑劑,混合均勻后置于制粒機(jī)中制粒,在 60°C干燥至藥粒水分低于3%,滅菌,然后再裝入膠囊殼,制成膠囊劑,每粒l.Og。
[0060] 實施例3: -種治療急性宮頸炎的藥物組合物,是由中藥成分和西藥成分組成的, 按重量組份計,中藥成分為:紫玉營根71份、紫油木66份、白紫草59份、杉葉藻54份、豬膚50 份、油茶油47份、狗蟻草45份、虎咬療41份、竹林標(biāo)38份、石仙桃27份、石解22份、珠兒參17 份、百合提取物8份、石吊蘭提取物5份;西藥成分為:丙酸交沙霉素0.4份、乙酷水楊酸0.3 份、云芝胞內(nèi)糖膚0.2份、維生素CO. 2份。
[0061] 將所述的一種治療急性宮頸炎的藥物組合物制成膠囊劑的制備方法,包括W下步 驟:
[0062] (1)按照所述配比稱取紫玉營根、紫油木、白紫草、杉葉藻、豬膚、油茶油、狗蟻草、 虎咬療、竹林標(biāo)、石仙桃、石解、珠兒參,置于65°C的烘箱烘至所有藥材含水量低于3%,然后 加入相對于混合藥材5倍重量的水浸泡藥材化,用武火煮沸后再加入相對于混合藥材5倍重 量的水繼續(xù)煮沸,然后改用文火加熱提取4小時,重復(fù)上述提取步驟3次,合并提取液,然后 將提取液在85°C噴霧干燥成相對密度為1.05的浸膏,減壓噴霧干燥制成浸膏粉,過100目 篩,備用;
[0063] (2)取百合干品,粉碎至100目,加入相對于百合粉末7倍重量的體積濃度為85%的 乙醇,水浴加熱回流提取3次,每次提取3小時,合并提取液,將提取液濃縮回收乙醇至乙醇 含量低于1%,然后加去離子水溶解,靜置30小時,過濾,將濾液加入到大孔吸附樹脂柱上吸 附,然后再加入相對于濾液5倍重量的水將糖類等不被吸附的物質(zhì)洗掉除去,然后加6倍樹 脂體積的體積濃度為70 %的乙醇洗脫樹脂柱上的吸附物質(zhì),收集洗脫液,濃縮成浸膏,加相 對于浸膏3倍重量的無水乙醇溶解,不斷攬拌的同時加入丙酬-乙酸溶液,所述丙酬-乙酸溶 液是由質(zhì)量濃度為24%的丙酬溶液和質(zhì)量濃度為24%的乙酸溶液按體積比為1:1配制成的 丙酬-乙酸溶液,當(dāng)剛出現(xiàn)白色絮狀沉淀時立即停止加入,靜置16h,然后離屯、,離屯、速率為 80化/min,取上層清液,加相對于上清液3倍重量的上述丙酬-乙酸溶液,靜置15min待反應(yīng) 完全后收集沉淀,干燥沉淀得百合皂巧,備用;
[0064] (3)取新鮮的石吊蘭,包在脫脂濾紙內(nèi),放入索氏提取器的提取管內(nèi),提取瓶內(nèi)加 入加入相對于石吊蘭4倍重量的石油酸溶液,加熱提取瓶,使石油酸氣化,氣化的石油酸由 連接管上升進(jìn)入到冷凝器,凝成液體后滴入提取管內(nèi),提取溶解石吊蘭中含有的脂肪酸類 化合物,待提取管內(nèi)石油酸液面達(dá)到和虹吸管等高度后,溶有脂肪酸類化合物的石油酸經(jīng) 虹吸管流回提取瓶,流回提取瓶內(nèi)的石油酸繼續(xù)被加熱氣化、上升、冷凝,滴入提取管內(nèi),如 此循環(huán)化,回收提取瓶內(nèi)的石油酸,所剩的固體即為石吊蘭提取物脂肪酸類化合物,備用;
[0065] (4)按所述配比稱取步驟(2)制得的百合提取物、步驟(3)制得的石吊蘭妹提取物 及西藥丙酸交沙霉素、乙酷水楊酸、云芝胞內(nèi)糖膚、維生素C與步驟(1)制得的浸膏粉混合均 勻,滅菌,即得所述的藥物組合物;
[0066] (5)給步驟(4)中制得的藥物組合物中加入輔料,13份的微晶纖維素作為稀釋劑,9 份簇甲基淀粉鋼作為崩解劑、9份滑石粉作為潤滑劑,混合均勻后置于制粒機(jī)中制粒,在65 °C干燥至藥粒水分低于3%,滅菌,然后再裝入膠囊殼,制成膠囊劑,每粒l.Og。
[0067] 臨床治療案例:
[006引1.臨床病例選擇
[0069] 1.1選擇標(biāo)準(zhǔn):選取某醫(yī)院臨床收治的急性宮頸炎患者。
[0070] 1.2選擇并分組:發(fā)明人共收集180例急性宮頸炎患者,隨機(jī)分為;組,每組60人。
[0071] 2.試驗方法:
[0072] 分別給=組患者使用本發(fā)明實施例1、實施例2和實施例3制備的膠囊劑,每日= 次,每次兩片。5天一個療程,連用3個療程。
[0073] 3.療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果
[0074] 3.1療效標(biāo)準(zhǔn)
[0075] (1)痊愈:宮頸炎的各種癥狀都消失;
[0076] (2)有效:白帶減少,腰酸腹痛癥狀消失,尿頻尿急癥狀消失;
[0077] (3)無效:癥狀未改善,或有加重的趨勢。
[007引 3.2治療結(jié)果:
[0080] 4.結(jié)論:臨床試驗過程中,接受本發(fā)明藥物治療的患者未發(fā)現(xiàn)有任何不良反應(yīng),由 表1數(shù)據(jù)可見,本發(fā)明藥物對急性宮頸炎的總有效率達(dá)95% W上,是急性宮頸炎的安全有效 藥物,且見效快,無任何副作用,具有很好的臨床意義。
[0081] 典型案例:
[0082] 案例1:25歲的戴女±兩個月前總是覺得下腹痛,不管怎樣都是不舒服,還時常伴 有脈稠的白帶。癥狀初始,W為是工作累的,多吃點補品過一段時間應(yīng)該會恢復(fù)。但是隨著 時間的推移,疼痛不僅不見好轉(zhuǎn)而且出現(xiàn)了尿頻、尿急,都離不開廁所,白帶增多呈粘稠狀 或脈性,有時可夾帶血絲;服用本發(fā)明實施例1制備的膠囊劑的藥物一個療程后,患者癥狀 明顯減輕,連續(xù)服用3個療程后,患者恢復(fù),一個月后隨訪,未復(fù)發(fā)。
[0083] 案例2:26歲的唐女±在兩年前曾經(jīng)做過人流手術(shù),在手術(shù)后由于沒有注意保養(yǎng)和 休息,感染上了急性宮頸炎,之后唐女±到醫(yī)院檢查,并在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行治療,通過使 用抗生素和外用藥物來進(jìn)行治療,但效果不是很理想,一年期年唐女±婚后想懷孕,但半年 內(nèi)一直懷不上,且濃稠的白帶漸多,下腹痛,尿頻尿急;之后開始服用本發(fā)明實施例2制備的 膠囊劑的藥物,一個療程后唐女±的各種癥狀減輕,=個療程后全部恢復(fù),=個月后回訪, 不僅未復(fù)發(fā),而且唐女±順利懷孕。
[0084] 案例3:24歲的楊女±,3年前人工流產(chǎn)過一次,結(jié)婚兩年,未采取任何避孕措施至 今未孕,外陰痊癢及灼熱,此外還有腰酸及下腹部墜痛及偶爾會出現(xiàn)性交后出血等癥狀;月 經(jīng)規(guī)律,量中,色暗黑且痛經(jīng),非經(jīng)期一直伴有濃稠白帶,診斷發(fā)現(xiàn)為急性宮頸炎引起的繼 發(fā)性不孕,服用本發(fā)明實施例3制備的膠囊劑的藥物一個療程后,外陰痊癢及灼熱、腰酸及 下腹部墜痛感消失,白帶減少,連續(xù)服用=個療程后,患者所有癥狀都好轉(zhuǎn),半年后回訪,患 者懷孕一個月。
[0085] 最后應(yīng)說明的是:W上實施例僅用W說明本發(fā)明的技術(shù)方案,而非對其限制;盡管 參照前述實施例對本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說明,本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解:其依然可 W對前述實施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改,或者對其中部分技術(shù)特征進(jìn)行等同替換;而 運些修改或者替換,并不使相應(yīng)
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