一種用于小兒退熱和小兒急性扁桃體炎的涂膜劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥組合物，具體地說，涉及一種用于小兒退熱和小兒急性扁桃體炎 的涂膜劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 小兒持續(xù)高熱不退，會對身體造成一定的危害。
[0003] 高熱往往會造成小兒脫水，發(fā)熱時由于體溫的升高，需水量比平時提高10%，經(jīng)皮 膚蒸發(fā)的水分明顯增多；一般的退熱藥是通過出汗、汗液蒸發(fā)，帶走熱量而使體溫下降的作 用。如果是暑天發(fā)熱，氣溫較高，出汗更多。因此，高熱時，往往因脫水而使原有的病情加重。 機體缺乏水分時，血液循環(huán)減少，腎小球的濾過率下降，尿量比正常情況下減少。這就使體 內(nèi)的代謝產(chǎn)物難以排出，損害機體，甚至發(fā)生酸中毒，休克。嚴(yán)重的缺水可使血液濃縮，本身 可導(dǎo)致發(fā)熱。血液濃縮又可產(chǎn)生高鈉血癥，會引起不可逆性腦損害。
[0004] 發(fā)熱還會造成小兒高熱驚厥：嬰幼兒在高熱時易出現(xiàn)驚厥癥狀，多見于6個月?3 歲之間的小兒。如果經(jīng)常高熱時就抽搐，這種驚厥如果持續(xù)發(fā)作可致腦損害。
[0005] 小兒高熱還會造成細(xì)胞破壞：40°C以上甚至超高熱時（41°C或更高時），細(xì)胞代謝 紊亂而產(chǎn)生有害代謝產(chǎn)物，損害人體重要器官，如心、肝、腦、腎等。而持續(xù)高熱本身也可致 細(xì)胞變性、壞死，所以要緊急處理，降溫。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明的目的是提供一種用于小兒退熱和小兒 急性扁桃體炎的涂膜劑。
[0007] 為了實現(xiàn)本發(fā)明目的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下：
[0008] 一種用于小兒退熱和小兒急性扁桃體炎的涂膜劑，由有效成份和涂膜劑領(lǐng)域可接 受的成膜材料組成，所述有效成分為含有以下原料的中藥組合物的醇提液：大青葉，板藍(lán) 根，金銀花，連翹，梔子，牡丹皮，黃芩，淡竹葉，地龍，重樓，柴胡和白薇。
[0009] 作為優(yōu)選，所述有效成分為中藥組合物經(jīng)60-70%乙醇提取的醇提液；
[0010] 所述中藥組合物由以下質(zhì)量份的原料組成：大青葉150份、板藍(lán)根90份、金銀花 90份、連翹90份、梔子90份、牡丹皮90份、黃芩90份、淡竹葉60份、地龍60份、重樓45 份、柴胡90份和白薇60份。
[0011] 作為優(yōu)選，所述成膜材料包括：聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、甘油和氮酮。
[0012] 作為優(yōu)選，所述聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、甘油和氮酮的體積比為10:10:1:0.5。
[0013] 作為優(yōu)選，所述聚乙烯醇為6 %聚乙烯醇，所述羧甲基纖維素鈉為6 %羧甲基纖維 素鈉。
[0014] 進(jìn)一步地，所述涂膜劑的制備方法包括以下步驟：
[0015] 1)將中藥組合物通過乙醇回流提取兩次，合并提取液，濾過；回收乙醇并濃縮至 清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)60-70%，攪勻，靜置，濾過，濾液備用；
[0016] 2)取聚乙烯醇和羧甲基纖維素鈉分別用純化水浸泡使其充分膨脹，置水浴加溫使 其溶解，混合為基質(zhì)備用；
[0017] 3)將步驟1)所得濾液，加入步驟2)所得基質(zhì)中，加入甘油、氮酮，攪拌，加純化水 即得。
[0018] 作為優(yōu)選，所述中藥組合物通過用乙醇回流提取兩次，第一次加6倍量乙醇，回流 2小時，第二次加4倍量乙醇，回流1小時。
[0019] 所述純化水的添加質(zhì)量為甘油和氮酮總質(zhì)量的5倍。
[0020] 本發(fā)明進(jìn)一步提供了所述涂膜劑的制備方法，包括以下步驟：
[0021] 1)將中藥組合物通過乙醇回流提取兩次，合并提取液，濾過；回收乙醇并濃縮至 清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)60-70%，攪勻，靜置，濾過，濾液備用；
[0022] 2)取6%聚乙烯醇和6%羧甲基纖維素鈉分別用純化水浸泡使其充分膨脹，置水 浴加溫使其溶解，混合為基質(zhì)備用；
[0023] 3)將步驟1)所得濾液，加入步驟2)所得基質(zhì)中，加入甘油、氮酮，攪拌，加純化水 即得。
[0024] 作為優(yōu)選，所述中藥組合物通過用乙醇回流提取兩次，第一次加6倍量乙醇，回流 2小時，第二次加4倍量乙醇，回流1小時。
[0025] 所述純化水的添加質(zhì)量為甘油和氮酮總質(zhì)量的5倍。
[0026] 本發(fā)明的有益效果在于：
[0027] 本發(fā)明采用60-70%乙醇對中藥原料進(jìn)行提取，最大程度保留了中藥原料的有效 成份，并且提取的有效成分最易于被人體皮膚吸收，增強藥物的吸收，從而避免了無效成分 干擾藥效的問題。
[0028] 從藥效上講，外用退熱藥，可以大大降低對嬰幼兒肝腎的損傷，特別適用于對頭部 高熱的降溫，起效會更快速、而且使用方便。使用時，既能起到物理降溫的作用，又能使藥物 經(jīng)皮吸收，起到退熱治療作用。
[0029] 本發(fā)明外用涂膜劑具有如下功效：
[0030] 1、局部的刺激作用。利用組合物中具有一定刺激作用的因子（例如牡丹皮、白薇、 黃芩），可使局部血管擴張，促進(jìn)血液循環(huán)，促進(jìn)散熱降溫。
[0031] 2、藥物的直接滲透作用。通過藥物外用的方法，能直接透過皮膚，切近病灶，增加 局部藥物的強度，運行氣血、清營涼血。
[0032] 3、經(jīng)絡(luò)的調(diào)衡及臟腑的輸布作用。在體表給藥，通過經(jīng)絡(luò)血脈或信息傳遞，通過不 同的藥物之性味作用，由經(jīng)脈入臟腑，輸布全身，直達(dá)病所，藉以達(dá)到疏風(fēng)解表的目的。
【具體實施方式】
[0033] 以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
[0034] 實施例1用于小兒退熱的涂膜劑的制備
[0035] 1、配制中藥組合物：
[0036] 取大青葉150g、板藍(lán)根90g、金銀花90g、連翹90g、梔子90g、牡丹皮90g、黃芩90g、 淡竹葉60g、地龍60g、重樓45g、柴胡90g和白薇60g。
[0037] 2、將中藥組合物通過70%乙醇回流提取兩次，第一次加6倍量乙醇，回流2小時， 第二次加4倍量乙醇，回流1小時；合并提取液，濾過；回收乙醇并濃縮至清膏，加入乙醇， 使含醇量達(dá)70%，攪勻，靜置，濾過，濾液備用；
[0038] 3、取IOOg 6%聚乙烯醇和IOOg 6%羧甲基纖維素鈉分別用純化水浸泡使其充分 膨脹，置水浴加溫使其溶解，混合為基質(zhì)備用；
[0039] 4、將上述濾液在不斷攪拌下，緩緩加入到上述基質(zhì)中，加入IOg甘油和5g氮酮，攪 拌，加純化水75g，即得。
[0040] 實施例2用于小兒退熱的涂膜劑的制備
[0041] 1、配制中藥組合物：
[0042] 取大青葉150g、板藍(lán)根90g、金銀花90g、連翹90g、梔子90g、牡丹皮90g、黃芩90g、 淡竹葉60g、地龍60g、重樓45g、柴胡90g和白薇60g。
[0043] 2、將中藥組合物通過60%乙醇回流提取兩次，第一次加6倍量乙醇，回流2小時， 第二次加4倍量乙醇，回流1小時；合并提取液，濾過；回收乙醇并濃縮至清膏，加入乙醇， 使含醇量達(dá)60%，攪勻，靜置，濾過，濾液備用；
[0044] 3、取IOOg 6%聚乙烯醇和IOOg 6%羧甲基纖維素鈉分別用純化水浸泡使其充分 膨脹，置水浴加溫使其溶解，混合為基質(zhì)備用；
[0045] 4、將上述濾液在不斷攪拌下，緩緩加入到上述基質(zhì)中，加入IOg甘油和5g氮酮，攪 拌，加純化水75g，即得。
[0046] 實施例3成膜材料的優(yōu)化
[0047] 本實施例對聚乙烯醇（PVA)類、玉米朊、聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、聚乙烯醇縮丁醛 (PVB)進(jìn)行了篩選。分別將以上成膜材料以不同濃度加入本品乙醇濃縮液中，攪拌使溶解， 進(jìn)行成膜性能（成膜時間、附著力、柔韌性、吸濕性）、穩(wěn)定性、溶解性等實驗比較。
[0048] 結(jié)果認(rèn)為，6% PVA制成的本品涂膜劑，其成膜性能和穩(wěn)定性最優(yōu)。結(jié)果見表1。
[0049] 表1不同濃度成膜材料的性能比較結(jié)果
[0050]
【主權(quán)項】
1. 一種用于小兒退熱和小兒急性扁桃體炎的涂膜劑，由有效成份和涂膜劑領(lǐng)域可接受 的成膜材料組成，其特征在于，所述有效成分為含有以下原料的中藥組合物的醇提液：大青 葉，板藍(lán)根，金銀花，連翹，梔子，牡丹皮，黃芩，淡竹葉，地龍，重樓，柴胡和白薇。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的涂膜劑，其特征在于，所述有效成分為中藥組合物經(jīng)60-70% 乙醇提取的醇提液； 所述中藥組合物由以下質(zhì)量份的原料組成：大青葉150份、板藍(lán)根90份、金銀花90份、 連翹90份、梔子90份、牡丹皮90份、黃芩90份、淡竹葉60份、地龍60份、重樓45份、柴胡 90份和白薇60份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的涂膜劑，其特征在于，所述成膜材料包括：聚乙烯醇、羧 甲基纖維素鈉、甘油和氮酮。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的涂膜劑，其特征在于，所述聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、甘油 和氮酮的體積比為10:10:1:0. 5。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的涂膜劑，其特征在于，所述聚乙烯醇為6%聚乙烯醇，所述羧 甲基纖維素鈉為6%羧甲基纖維素鈉。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的涂膜劑，其特征在于，所述涂膜劑的制備方法包括以下步驟： 1) 將中藥組合物通過乙醇回流提取兩次，合并提取液，濾過；回收乙醇并濃縮至清膏， 加入乙醇，使含醇量達(dá)60-70%，攪勻，靜置，濾過，濾液備用； 2) 取聚乙烯醇和羧甲基纖維素鈉分別用純化水浸泡使其充分膨脹，置水浴加溫使其溶 解，混合為基質(zhì)備用； 3) 將步驟1)所得濾液，加入步驟2)所得基質(zhì)中，加入甘油、氮酮，攪拌，加純化水即得。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的涂膜劑，其特征在于，所述中藥組合物通過用乙醇回流提取 兩次，第一次加6倍量乙醇，回流2小時，第二次加4倍量乙醇，回流1小時。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的涂膜劑，其特征在于，所述純化水的添加質(zhì)量為甘油和氮酮 總質(zhì)量的5倍。
9. 權(quán)利要求1-8任一項所述的涂膜劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以 下步驟： 1) 將中藥組合物通過乙醇回流提取兩次，合并提取液，濾過；回收乙醇并濃縮至清膏， 加入乙醇，使含醇量達(dá)60-70%，攪勻，靜置，濾過，濾液備用； 2) 取6%聚乙烯醇和6%羧甲基纖維素鈉分別用純化水浸泡使其充分膨脹，置水浴加 溫使其溶解，混合為基質(zhì)備用； 3) 將步驟1)所得濾液，加入步驟2)所得基質(zhì)中，加入甘油、氮酮，攪拌，加純化水即得。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物通過用乙醇回流提 取兩次，第一次加6倍量乙醇，回流2小時，第二次加4倍量乙醇，回流1小時；所述純化水 的添加質(zhì)量為甘油和氮酮總質(zhì)量的5倍。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于小兒退熱和小兒急性扁桃體炎的涂膜劑，由有效成份和涂膜劑領(lǐng)域可接受的成膜材料組成，所述有效成分為含有以下原料的中藥組合物的醇提液：大青葉，板藍(lán)根，金銀花，連翹，梔子，牡丹皮，黃芩，淡竹葉，地龍，重樓，柴胡和白薇。本發(fā)明采用70％乙醇對中藥原料進(jìn)行提取，最大程度保留了中藥原料的有效成份，并且提取的有效成分最易于被人體皮膚吸收，增強藥物的吸收，從而避免了無效成分干擾藥效的問題。從藥效上講，外用退熱藥，可以大大降低對嬰幼兒肝腎的損傷，特別適用于對頭部高熱的降溫，起效會更快速、而且使用方便。
【IPC分類】A61K35-62, A61K47-38, A61P29-00, A61K36-899, A61P11-04, A61K47-32
【公開號】CN104547680
【申請?zhí)枴緾N201410822364
【發(fā)明人】付立家, 付建家, 馬筠, 趙敏姿
【申請人】北京亞東生物制藥有限公司
【公開日】2015年4月29日
【申請日】2014年12月25日