專利名稱：用于心臟瓣膜重建的支撐物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于房室瓣的心臟瓣膜重建的支撐物。
二尖瓣和三尖瓣瓣膜分別位于心臟的左右房室開口，而且當(dāng)心室在心動過程中收縮時(shí)，它們用于防止血液從心室到心房的回流。
二尖瓣膜被一個(gè)密實(shí)的織物環(huán)，即所謂的環(huán)(annulus)所環(huán)繞，它包括兩個(gè)尺寸不相同的二尖瓣前尖或小葉，即毗鄰主動脈開口的大的小葉或前小葉和小的小葉或后小葉。前小葉和后小葉結(jié)合在一起的交線叫做連合線。
三尖瓣瓣膜包括三個(gè)小葉，通常叫做前小葉、后小葉和隔葉尖瓣，它們被附接在一個(gè)織物環(huán)中即所謂的環(huán)(annulus)。
二尖瓣瓣膜比三尖瓣瓣膜經(jīng)受更大的反壓。所以，修復(fù)二尖瓣瓣膜的手術(shù)比三尖瓣瓣膜的手術(shù)更常見，因此，本發(fā)明主要討論二尖瓣瓣膜的重建。但是，應(yīng)該明白二尖瓣瓣膜和三尖瓣瓣膜重建原理相同。
導(dǎo)致二尖瓣瓣膜機(jī)能障礙的最常見的缺陷是對應(yīng)于后小葉的環(huán)的后三分之二部分的擴(kuò)張。因此，在修復(fù)二尖瓣瓣膜時(shí)，有時(shí)有必要通過修復(fù)上述擴(kuò)張的三分之二部分以減小環(huán)的生理學(xué)尺寸。三尖瓣瓣膜的修復(fù)應(yīng)用類似的思路。
對于一個(gè)正常的心臟，二尖瓣環(huán)和三尖瓣環(huán)以某個(gè)非平面動力學(xué)方式按照各自的心動周期運(yùn)動。在心動收縮過程中，二尖瓣環(huán)和三尖瓣環(huán)的周長減小，因此它們的表面積約減小20-25％，而在心動擴(kuò)張過程中擴(kuò)大相應(yīng)的面積。每個(gè)環(huán)的非平面運(yùn)動很難描述，這種運(yùn)動相似于投擲、蠕動、滾動或轉(zhuǎn)動。環(huán)的各個(gè)部分沒必要做相同的運(yùn)動。
解決心臟瓣膜機(jī)能障礙的一種方法就是更換整個(gè)瓣膜。但是，普遍認(rèn)為用環(huán)復(fù)形術(shù)修復(fù)心臟瓣膜優(yōu)于更換瓣膜。
一種已知的環(huán)復(fù)形支撐物包括一個(gè)剛性環(huán)或部分環(huán)狀組件，其尺寸適于與瓣膜小葉根部組裝，其位置用縫線固定。已知的剛性復(fù)形環(huán)(或閉環(huán))阻止環(huán)的正常運(yùn)動，尤其限止其平面上的運(yùn)動，從而影響環(huán)的運(yùn)動。這將降低心室功能，如果心室已被損壞，這將進(jìn)一步降低其效率。這種非平面運(yùn)動的另一缺點(diǎn)是它具有一種趨勢，由于縫合線被拉出肌肉組織從而迫使剛性環(huán)開裂或從環(huán)上拉松。由于限制環(huán)在每個(gè)心動周期進(jìn)行正常的生理學(xué)變化從而產(chǎn)生應(yīng)力，因此導(dǎo)致上述缺點(diǎn)。另外，剛性環(huán)的閉合特征阻止環(huán)的周長的自然變化，尤其是在舒張期(心動周期中放松相位)二尖瓣和三尖瓣瓣膜孔眼表面積增加20-25％時(shí)。此外，上述閉合剛性環(huán)尤其限制內(nèi)三角區(qū)的二尖瓣前小葉的運(yùn)動。這會大大限制閉合環(huán)系統(tǒng)的能力，并且會在二尖瓣膜和三尖瓣膜的高流速時(shí)產(chǎn)生梗塞或狹窄。
已知的剛性部分環(huán)(或開環(huán))比剛性閉環(huán)出現(xiàn)的問題少。但是，它們的固有剛性限制其正常運(yùn)動，從而降低心室機(jī)能。此外，由于在每個(gè)心動周期內(nèi)環(huán)的非平面運(yùn)動受限，環(huán)的兩端頭會因施加在該區(qū)域縫合線上的附加應(yīng)變而開裂。
為了克服上述剛性復(fù)形環(huán)的缺點(diǎn)，人們提出了一種撓性閉環(huán)用作心室復(fù)形環(huán)。這種撓性閉環(huán)所需材料的結(jié)構(gòu)性能為惰性和無生理退化性。上述材料應(yīng)該允許適量的但并非過度的組織生長，因?yàn)檫^多的組織生長又會把撓性裝置變成剛性裝置。期望該撓性環(huán)能夠在心動周期內(nèi)允許正常的平面運(yùn)動。這將允許心臟以一種更自然的方式發(fā)揮機(jī)能，而且能夠因應(yīng)力少而減小環(huán)上任一部位的開裂趨勢。
對上述撓性環(huán)的一個(gè)改進(jìn)涉及一根穿過環(huán)內(nèi)部的牽引線，牽引線兩端離開上述環(huán)一小段距離。這種環(huán)一旦植入，則能夠減小其周長，因?yàn)槟軌驙坷鲜鰻恳€兩端相同長度以對稱性地收縮上述環(huán)，或牽拉上述牽引線兩端不同長度以非對稱性地收縮上述環(huán)。一旦所需環(huán)周長達(dá)到，則牽引線端頭束好。
撓性環(huán)比剛性環(huán)具有較少的與裝置相關(guān)的問題，如溶血(紅細(xì)胞損壞)，或穿越裝置的切變損壞。而且，撓性環(huán)的撓性對心室機(jī)能的干擾比上述剛性系統(tǒng)要小。
遺憾的是，如上所述，由于最常見的二尖瓣心臟瓣膜缺陷是瓣膜環(huán)后三分之二的擴(kuò)張和伴隨的瓣膜正常形狀的失去，每個(gè)這種現(xiàn)有的撓性閉環(huán)均不能重建正常的心臟瓣膜機(jī)能。在這種情況下，一個(gè)受損的瓣膜的自然趨勢是重復(fù)它的非自然形狀，而這種現(xiàn)有的撓性閉環(huán)的缺點(diǎn)是它們允許瓣膜環(huán)過多地運(yùn)動，因此不能支持損壞的環(huán)有效重復(fù)和維持正常的環(huán)形狀。此外，現(xiàn)有的撓性閉環(huán)能夠把孔眼面積減小許多并使其比實(shí)際植入環(huán)更小，這是由于縫合它們的縫合線的皺縮或彎曲，這種皺縮會顯著地導(dǎo)致狹窄或梗塞?，F(xiàn)有的使用牽引或牽拉線的撓性閉環(huán)與簡單的撓性閉環(huán)存在同樣的問題，它們很容易過多地減小二尖瓣環(huán)的孔眼面積，因此導(dǎo)致狹窄。此外，它們還留有一個(gè)麻煩的縫合線脫垂問題，脫垂處為典型的感染或溶血部位。
盡管以上討論主要指導(dǎo)二尖瓣瓣膜重建，但是三尖瓣瓣膜重建也應(yīng)用相似的概念，只是需要較大的復(fù)形環(huán)支撐物以適應(yīng)相應(yīng)的大尺寸的三尖瓣環(huán)。
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一個(gè)撓性支撐物，該支撐物在心臟跳動周期內(nèi)允許環(huán)的正常的解剖學(xué)運(yùn)動，同時(shí)對受損的環(huán)提供足夠的支撐，以便維持其正常的生理學(xué)形狀和保證心臟瓣膜的正常機(jī)能。
根據(jù)本發(fā)明，提供了一種用于心臟瓣膜重建的支撐物，該支撐物包括一個(gè)由一種可彎曲的織物制成的細(xì)長件，其在使用中彎成一個(gè)開口的大體上環(huán)形的結(jié)構(gòu)，其尺寸適于心臟瓣膜前尖的根部。
驚奇地發(fā)現(xiàn)這種按照本發(fā)明制成的大體上為“C”形的支撐物在心動周期內(nèi)既允許環(huán)的正常的非平面運(yùn)動又允許周長的膨脹和收縮，同時(shí)，使受損壞環(huán)向正常生理學(xué)形狀恢復(fù)。
優(yōu)選地，細(xì)長件兩個(gè)自由端之間的間距大于細(xì)長件未延伸長度的四分之更優(yōu)選地，該支撐物適于二尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少適于裝在后二尖瓣小葉的根部。最好是，細(xì)長件的未延伸長度約為前二尖瓣小葉從前小葉根部到它與后二尖瓣小葉連合處的最大深度的四倍。
上述支撐物也可以適于三尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少適于裝在前三尖瓣小葉的根部。最好是，上述織物適于縱向和橫向膨脹。優(yōu)選地，所用織物在其中的一面上提供縱向延伸肋而在相對的另一面上提供橫向延伸肋以適于縱向和橫向膨脹。
最好是，所述織物用聚四氟乙烯編織或紡織而成。
優(yōu)選地，所述織物適于縱向延伸，延伸至不超過150％，優(yōu)選不超過125，最優(yōu)選約為105-108％細(xì)長件未延伸狀態(tài)下的長度。
更優(yōu)選地，細(xì)長件大體上為長方體形。
優(yōu)選地，細(xì)長件包括兩個(gè)織物重疊層，該重疊層用縱向延伸的封口縫在一起，并具有向內(nèi)延伸的相對的邊緣。
最好是，所述細(xì)長件包括一個(gè)在每個(gè)端部以反折方式折疊的織物長度，以形成所述兩個(gè)重疊層?；蛘?，所述細(xì)長件包括兩個(gè)重疊長度的織物。
優(yōu)選地，該支撐物浸滲一種不透過射線的材料，包括一種惰性的不溶于水的重金屬化合物，優(yōu)選為硫酸鋇或二氧化鈦。另一種可選擇的方式是，在該支撐物內(nèi)提供一種不透過射線的絲狀物，該絲狀物包括一種惰性的不溶于水的重金屬化合物，優(yōu)選為硫酸鋇或二氧化鈦。這便使支撐物變得不透過射線，并使其在可視X射線照相術(shù)或螢光照相術(shù)下變得可被觀察到。另外，從安全的角度考慮，如果支撐物移動，它會使支撐物穩(wěn)固地定位。
下面將結(jié)合附圖以舉例的方式描述幾個(gè)本發(fā)明的實(shí)施例。其中

圖1是一個(gè)織物柱體的平面圖；圖2是圖1中織物柱體的一個(gè)套箍的平面圖；圖3是本發(fā)明第一實(shí)施例的支撐物的透視圖，和圖4-7是按本發(fā)明第一實(shí)施例制造支撐物的方法的連續(xù)步驟的一系列平面圖；圖8和9是按照本發(fā)明的第二實(shí)施例制造支撐物的步驟的透視圖；圖10、11和12分別是按照本發(fā)明的第三實(shí)施例制造的支撐物的透視圖、縱剖圖和平面圖；圖13是托架的第一實(shí)施例的透視圖；圖14A-14H是本發(fā)明的支撐物組裝到托架的第二實(shí)例的連續(xù)步驟的平面和端面圖；圖15是托架的第三實(shí)施例的底視圖、剖面圖和側(cè)視圖；和圖16是托架的第四實(shí)施例的底視圖、剖面圖和側(cè)視圖。
本發(fā)明將按下面的實(shí)例并且參照附圖進(jìn)行描述，其中相同的部分使用相同的參考編號。
實(shí)例1下面描述按照本發(fā)明制造一個(gè)支撐物的步驟，支撐物一般用編號10指代。應(yīng)該明白這些步驟都是在一個(gè)凈化環(huán)境的高純凈臺面上進(jìn)行的。
本發(fā)明的上述支撐物10是按照下述程序制造的，參照附圖1-7所示的連續(xù)步驟。
如圖7所示，按照本發(fā)明制成的支撐物10包括一個(gè)大體上為長方體形的細(xì)長件12。
本發(fā)明的支撐物10是分別通過第二和第三封口14、16縱向緊固兩個(gè)織物層34、36而形成的。上述織物的兩個(gè)自由端22、22′通過一個(gè)橫向延伸的第一封口18固定在一起。
通過給織物浸滲一種防射線透過材料或在支撐物10內(nèi)填充防射線透過的發(fā)光絲而把本發(fā)明的支撐物10變成不透射線的。將會明白，按照本發(fā)明形成的支撐物10本身并不需要是不透射線的，但是為了能實(shí)時(shí)觀察到心動周期內(nèi)環(huán)的運(yùn)動和支撐物10在環(huán)中的位置，有必要把支撐物10變成不透射線的。
表1支撐物尺寸、織物柱體和套箍尺寸支撐物尺寸織物柱體寬度套箍織物長度“A”“B”(mm) “C”(mm)R30128 10R32136 10R34144 10R36152 10R38160 10R40168 10本發(fā)明的支撐物10是由英國Bard公司提供的特氟隆(Teflon)MS010織物組成的。當(dāng)本發(fā)明的支撐物10使用Teflon(商標(biāo))時(shí)，已經(jīng)證明發(fā)生可靠的組織生長。將會了解到，任何合適的惰性、非退化和具有足夠彈性(即可膨脹和收縮)的醫(yī)學(xué)級且支持組織生長的編織物都可以用來代替Teflon MS010。還應(yīng)了解到，織物的彈性可能因其物理結(jié)構(gòu)和/或其化學(xué)成分而產(chǎn)生。當(dāng)然，一種合適的織物必須具有足夠的彈性以支承受損環(huán)且允許心動周期內(nèi)正常(或幾乎正常)的生理學(xué)運(yùn)動。
因此，上述織物應(yīng)該具有足夠的彈性以允許小于150％，優(yōu)選小于125％，最優(yōu)選105-108％其未延伸長度的縱向伸長。一種可選方式為，上述織物應(yīng)該能夠橫向延伸，以適應(yīng)心動周期內(nèi)環(huán)的非平面運(yùn)動。另外，上述織物應(yīng)該具有足夠的彈性以允許發(fā)生于每個(gè)心動周期內(nèi)的房室瓣膜孔眼表面積25％的增長。
在這些質(zhì)量要求下，有大量編織物可以利用，包括由聚四氟乙烯(如GoreTex(商標(biāo)))和Teflon(商標(biāo))和由聚乙烯(如Dacron(商標(biāo)))衍生出的織物。上述Teflon織片放在一張?zhí)囟ǖ臐崈舻呐_面上，“正面”朝上，肋筋從操作面前向外延伸(圖1示出部分肋筋)。操作者在平行于肋筋的方向裁剪織片以去除織片右側(cè)的磨損處和/或部分肋筋。然后操作者按寬度“B”裁剪一片織物，從左至右測量。上述合理的片寬度取自諸如表1所給出的尺寸數(shù)據(jù)，相應(yīng)的測量用大頭針作標(biāo)記。如果上述測量恰好落在一根肋的中間，則把大頭針移至右側(cè)以便在筋肋之間裁剪。用剪刀輕輕裁剪后去掉大頭針。然后繼續(xù)在肋筋之間從織物片底部到頂部裁剪，這樣便從主片上分離下一個(gè)具有寬度“B”的小片(見圖1)。重復(fù)上述步驟裁剪所需數(shù)量的織物片。
然后把上述寬度為“B”的小片“反面”朝上放置并且轉(zhuǎn)90°，以使肋筋沿長度方向從操作者面前展開(圖2示出部分肋筋)。所需套箍的寬度取為表1所定義的“C”，從左至右量取。測量時(shí)用一根大頭針作標(biāo)記，用剪刀輕輕裁剪。然后去掉大頭針繼續(xù)裁剪直到從織片上剪下一個(gè)單個(gè)的套箍，要保證裁剪總是在肋筋之間進(jìn)行的。這樣便得到一個(gè)尺寸為“B”דC”的單個(gè)的套箍(見圖2)。重復(fù)上述步驟直至得到所需數(shù)量的獨(dú)立的套箍形式的細(xì)長件12為止。每個(gè)套箍12的縱向上的兩端22、22′以反折方式折疊，如圖3所示，套箍12的縱向上的兩端用一個(gè)第一封口18連結(jié)在一起，反面相對，距兩個(gè)邊緣3mm。該第一封口18是用約50cm長的5/0白色縫口線縫合的，該縫線包括譬如具有0.0048±0.001的直徑的Filodell涂鍍的、潔凈的編捻聚合物外科縫合線。一種合適的縫合線是由英國Purcell Sutures公司提供的。上述5/0白色縫線穿入一個(gè)號碼為10B的針，線的兩頭捻在一起并用一個(gè)1/2型的死扣結(jié)(overhand knot)綁系牢固(左壓右、右壓左)。盡量貼近扣結(jié)剪掉多余的線頭。上述穿線的針從右邊開始縫，打一個(gè)回針腳(回縫一針，壓在前面一針上)，確?？椢镞厜涸谏鲜鲠樉€縫內(nèi)。繼續(xù)上述同樣的縫針模式直到縫完該封口，并確保沿著該第一封口18上的張力均勻分布。操作者應(yīng)避免縫的過緊，因?yàn)檫@會使第一封口18變形。最后一針與第一針一樣，應(yīng)確保織物邊緣壓在針縫內(nèi)。然后把針穿入回環(huán)內(nèi)輕輕牽拉直至回環(huán)打成一個(gè)環(huán)扣結(jié)，因此就加固了終端。然后盡量靠近該環(huán)扣結(jié)剪去多余的線。然后把上述第一封口展開用一把鋼尺壓平并把多余的材料剪去(未圖示)。
這樣上述第一封口18設(shè)在鄰近套箍12的橫向中線(見圖3)。一根約70cm長的5/0白色縫合線穿主一個(gè)號碼為10B的針，兩個(gè)線頭捻在一起并用一個(gè)1/2型的死結(jié)系牢，然后盡量貼近該死結(jié)把多余的線頭剪去。用一個(gè)第二封口14(見圖4)把織物的兩端結(jié)合在一起，在距離重疊折邊或織物邊24，24′約3mm處插入穿線的針，該針插入“正面”，打一個(gè)回針以保證邊緣壓在針縫內(nèi)，把針穿過第二封口14線拉出。繼續(xù)同樣的縫針模式直至完成大約三分之一的第二封口14。然后把針往回插入前一個(gè)針縫內(nèi)，在第二封口14上做一個(gè)加固回針26。然后繼續(xù)正常的縫針模式直至完成第二封口14的三分之二，然后，重新做個(gè)加固的雙回針26。繼續(xù)正常的縫針模式直至縫完第二封口14，并確保張力沿整個(gè)封口均勻分布。操作者應(yīng)避免縫的過緊，因?yàn)檫@會使第二封口14變形，最后一針與第一針一樣，應(yīng)確定織物邊緣壓在針縫內(nèi)。然后把針回插入最后一針打一回環(huán)，把針插入回環(huán)內(nèi)輕輕牽拉直至回環(huán)打成一個(gè)環(huán)扣結(jié)并將端部固定。盡量靠近該環(huán)扣結(jié)剪去多余的線。然后剪掉多余的材料，并且操作者應(yīng)該檢查第二封口是完好的并且不會被磨損。然后把套箍12從里面拉出并壓平(見圖5，其中第一封口18被剪去的縱向端頭22、22′和第二封口14被剪去的織物邊緣24、24′用虛線標(biāo)出)。
表2防射線材料的長度和按本發(fā)明制成的支撐物的尺寸支撐物尺寸 防射線硅有機(jī)物的長 制成的支撐物 制成的支撐物“A” 度“D” 寬度“E” 長度“F”(mm) (mm) (mm)R30 56 4.560R32 60 4.564R34 64 4.568R36 68 4.572R38 72 4.576R40 76 4.580一個(gè)合適的防射線材料20包括具有1.0±0.5mm直徑的防射線硅有機(jī)物絲，這種硅有機(jī)物取自美國的Speciallity Silicone Fabricators Inc，地址為3077 Rollie Gate Drive，Paso Roles，California 93446，商品名為SSF-METN-750。這種絲的最小拉伸強(qiáng)度為1200p.s.i，最小延長率為750％和最小剪切強(qiáng)度為200ppi。用剪刀、鋒利刀片或類似工具把硅有機(jī)物絲截成所需長度(見表2)，確保剪切平齊、干凈、無撕裂、無凹陷等。然后把硅有機(jī)物帶20插入支撐物10，使其與第二封口14平齊，確保其不扭折或不皺折(見圖6，其中防射線帶20用虛線標(biāo)出)。
用一根長70cm的5/0白色縫合線穿主一根10B號針，做一個(gè)第三封口16。打一個(gè)1/2型死扣結(jié)并剪去多余線頭，用單線縫合該封口16。然后把套箍12的每個(gè)右手重疊折邊或織物邊緣28、28′內(nèi)折所需延伸量以保證制成的支撐物形成表2所指定的尺寸。插入針線打一回針。在第三封口16的每邊用1mm的折邊縫制。所有針縫之間都有錯(cuò)開一點(diǎn)距離以防止織物疲勞損壞。仍然，在縫至第三封口16的三分之一時(shí)打一個(gè)環(huán)扣結(jié)，然后繼續(xù)相同的縫合模式至第三封口的三分之二時(shí)，平均折卷兩個(gè)邊28、28′，再打一個(gè)牢固的環(huán)扣結(jié)。然后繼續(xù)相同的縫合模式直至縫完第三封口16，要確?？p線不要縫的過緊，因?yàn)檫@將使第三封口16變形?？p完第三封口16后，操作者應(yīng)再打一個(gè)環(huán)扣節(jié)，把針插入套箍12的角上。然后穿入平面的套箍12從第一封口18的同一面拉出針，距離邊緣約10mm，確保針不接觸硅有機(jī)物帶20?？p一個(gè)1mm的雙回針并在最后一回針上打一個(gè)環(huán)扣結(jié)以加牢縫線。然后把線再埋入2mm并把多余的線頭盡量貼近織物剪掉。
用一根50cm長的5/0綠線穿入一根10B號的針釘一個(gè)指示器32(圖12中可見)。該指示器可以為星狀，釘在套箍12無第一封口的一面并鄰近橫向中線。把針插入織物的表面并縫一個(gè)牢固的回針且距上述橫向中線約10mm，這樣便可完成上述要求。先縫一個(gè)縱針，再騎過該縱針縫一橫針，這便形成了星形，然后再把針插入織物從背向指示器32的一面約10mm處拔出針并縫一個(gè)回針。然后把線埋入并盡量靠近織物把線頭剪掉。上述星狀指示器38用于壓平支撐物10上鄰近橫向中線處的外表，因?yàn)槿舨贿@樣，由于第一封口18的縱向邊22、22′造成的體積位移而使支撐物10凸出。實(shí)際上，本發(fā)明的支撐物10縫進(jìn)二尖瓣環(huán)內(nèi)，上述第一封口18鄰近二尖瓣環(huán)本身，以使指示器32面向孔眼并且標(biāo)明本發(fā)明支撐物10的橫向中線。
若第一、二、三封口18、14、16中任意一個(gè)的線斷了，則套箍12不能使用。
當(dāng)本發(fā)明的支撐物剛形成時(shí)，支撐物10為長方體形，因此大體上沿直線延伸。
將會了解到，第二封口14的修好了的織物邊24、24′和第三封口16的織物邊28、28′均是在細(xì)長件12內(nèi)對向內(nèi)伸。這種內(nèi)伸織物邊24、24′、28、28′提供了足夠的結(jié)構(gòu)完整性使支撐物10在使用中能夠支承受損壞環(huán)從而恢復(fù)正常的環(huán)的功能。本發(fā)明的支撐物10可以弧形形狀提供在一個(gè)如前所述并在下面的實(shí)例4和實(shí)例5中給出了示范的托架上。作為一種可選擇的方法，上述環(huán)可以用把支撐物10成形于一個(gè)模具內(nèi)從而形成所需的形狀(未圖示)，并將縫合線連到支撐物10的縱向端頭38上，然后在合適的位置扎牢縫合線以保持所需的形狀。然后去除模具。
另外，對其消毒滅菌可以幫助保持支撐物10所需形狀。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在滅菌過程中，濕氣從防射線材料和/或周圍環(huán)境吸收掉-相信這種濕氣吸收有助于維持支撐物10所需的形狀。
實(shí)例2圖8和圖9示出了一個(gè)按本發(fā)明形成的一個(gè)支撐物110的第二實(shí)施例，它包括兩個(gè)織物譬如Teflon氈重疊層134、136。一個(gè)合適的氈是由美國111Baurer Drive，Oakland，New Jersey 07436的Meadox Medicals公司制造的，商標(biāo)為Meadox。把織物壓平并用縱向延伸的第二和第三封口114、116縫在一起，然后用一個(gè)編織器型的夾子(未圖示)把細(xì)長件112的里面外翻(見圖9)，以便使第二和第三封口114、116的各個(gè)邊緣124、124′、128、128′在細(xì)長件112內(nèi)對向內(nèi)伸，此處，它們在支撐物110內(nèi)起內(nèi)充物的作用，給它所需的一點(diǎn)剛性。為了使支撐物110不透射線，重疊層134和136或其一浸滲一種不透射線的物質(zhì)。
在重疊層的自由端122、122′上褶縫并在其中的每端138上形成一個(gè)第四封口(未圖示)以完成支撐物110。
實(shí)例3圖10-12示出了一個(gè)按照本發(fā)明形成一個(gè)支撐物210的第三實(shí)施例。
支撐物210由一層織物形成，其中每個(gè)縱向端頭222、222′以一種反折方式折疊，以形成所需的具有縱向端頭238的兩層。然后這些層由縱向延伸的第二和第三封口214和216固定在一起。如前一個(gè)實(shí)施例，用一個(gè)編織器型的夾子(未圖示)把細(xì)長件212的里面外翻以使第二和第三封口214、216的每個(gè)織物邊緣224、224′、228、228′對向內(nèi)伸。
上述細(xì)長件212的端頭238為平滑的且閉合起來，和支撐物210被一個(gè)具有一個(gè)搭接40的第一封口218閉合。
用一個(gè)模具(未圖示)成形支撐物210、把自由端238在所需距離處(未圖示)縫合或以其它任何方式，使支撐物210形成所需的銳角。
實(shí)例4根據(jù)本發(fā)明在托架上安裝支撐物圖13示出了一個(gè)托架的第一實(shí)施例，該托架通常用編號50標(biāo)注。該托架50包括一個(gè)具有一個(gè)周向延伸溝槽54的周向延伸凸緣52，上述溝槽54至少延伸至周向凸緣52的一部分。溝槽54的形狀和尺寸應(yīng)該能夠接受一個(gè)本發(fā)明的支撐物10、110、210，這在后面詳細(xì)敘述。有幾根輻條56支承凸緣52。
在凸緣52上提供幾個(gè)周向排列的小孔58、58′、58″。
當(dāng)需要把本發(fā)明的一個(gè)支撐物安裝在托架50上時(shí)，可以用線伸進(jìn)孔58′；伸出孔58″；穿過支撐物10的縱向端頭38且因此穿到支撐物10的另一個(gè)縱向端頭38；伸進(jìn)孔58和伸出孔58′。兩個(gè)線頭在同一位置，即都從孔58′延伸，用相等的力輕拉上述線的兩端，拉長支撐物10至所需的伸長率。栓四個(gè)死扣結(jié)以牢固地把支撐物10綁在托架50上，使其位置不動。為了清楚起見，圖13中省去了縫合線。
圖14A-H示出了托架150的第二實(shí)施例。該托架150包括一個(gè)周向延伸的凸緣152，該凸緣152由輻條156支承。提供了一個(gè)周向延伸的溝槽154以接受一個(gè)本發(fā)明的支撐物10、110、210。
上述組裝工作應(yīng)在一個(gè)凈化環(huán)境的專門設(shè)計(jì)的潔凈臺面上進(jìn)行。
一個(gè)合適的托架150為環(huán)形并且包括6個(gè)小孔，A1，A2，A3，B1，B2，B3，每個(gè)孔都在凸緣52上徑向延伸。
本發(fā)明的支撐物10、110、210按以下方式組裝在托架150上。
一根50cm長的2/0綠線穿入一枚5B號的針上并打一個(gè)死扣結(jié)。上述2/0綠色縫合線包括Filodel涂鍍的編捻的聚合物外科縫合線，直徑為0.0125±0.001。一種適合的縫合線由英國的Purcell Sutures公司提供。支撐物10、110、210位于溝槽154內(nèi)，以便從上面看不見支撐物10、110、210且與溝槽154密合。然后把針穿過A2并直接穿過B2(見圖14B)。支撐物10、110、210已放在托架150上，然后把針穿過支撐物10、110、210的表面織物和B2的右邊拉出(見圖14C)，在支撐物10、110、210上做一個(gè)約1mm針縫。然后把針插入B3和A3(見圖14D)。然后把針穿過織物表面的支撐物10、110、210的縱向端頭38的中間拉出，縫一個(gè)約1mm的針縫。然后又把針放在相對的縱向端頭38的中間，再在織物表面縫一個(gè)約1mm的針縫(見圖14E)。然后把針插入A1并直接穿過B1(見圖14F)。然后把針穿過織物表面，縫一個(gè)約1mm的針縫于B2的左邊(見圖14G)和再把針穿回B2和A2(見圖14H)。
現(xiàn)在兩個(gè)線頭在同一位置，即都從A2延伸，然后在線的兩端用相等的力輕輕拉線，要確保線不能拉的過緊，因?yàn)檫@會引起變形。支撐物10、110、210在托架150上的拉長不超過其未延伸長度的150％，優(yōu)選不超過125％，最優(yōu)選不超過105-108％。操作者應(yīng)確保支撐物10牢固、位置穩(wěn)定，然后開始打四個(gè)死扣結(jié)。完成上述步驟后，盡量貼近上述死扣結(jié)把線頭剪去。
若有必要，還可以在支撐物10、110、210上加一個(gè)標(biāo)簽。這種標(biāo)簽上可以寫上序號。用一根約50cm長度的5/0線穿入一個(gè)10B的針上縫上上述標(biāo)簽。組裝好的本發(fā)明的支撐物10、110、210和托架150放入一個(gè)能夠熱封的盒子內(nèi)。
當(dāng)需要用本發(fā)明的支撐物進(jìn)行環(huán)修復(fù)手術(shù)時(shí)，從上述盒子內(nèi)取出支撐物/托架，提供給將要縫綴的環(huán)。當(dāng)支撐物要固定到環(huán)上時(shí)，切斷連接支撐物和托架的綠色縫合線，并丟棄該綠色縫合線和托架(作廢)。因?yàn)橹挝锾峁┙o延伸至超過原長的環(huán)的后部，這就需要后部收縮，以便恢復(fù)其正常的靜止時(shí)的孔眼表面積。
另一種可選擇的方式，支撐物可以直接提供給孔眼而不用托架。
實(shí)例5可供選擇的托架圖15和圖16示出了一種可供選擇托架250、350。圖15是一個(gè)筆輪環(huán)形(pen-torus-shaped)托架250的平面圖、側(cè)視圖和截面圖，該托架具有一個(gè)從筆輪的凸緣252上伸出的扇貝形法蘭盤262。同樣，圖16是一個(gè)筆螺管形托架350的平面圖、側(cè)視圖和截面圖，該托架350具有一個(gè)從筆螺管的凸緣352上伸出的扇貝形法蘭盤362。
在這種托架250、350上組裝本發(fā)明的支撐物10、110、210涉及用針線穿過截面圖上虛線標(biāo)出的小孔把支撐物10、110、210縫到托架250、350上。
在上述每種情況下，在綁牢之前，需要在縫合線頭兩端用均等的力輕輕拉伸以使支撐物10、110、210在托架250、350上伸長。
實(shí)例6二尖瓣瓣膜重建從1983年1月1日至1996年7月17日有261例病人因二尖瓣反流而接受環(huán)修復(fù)二尖瓣重建，受試的即有Carperitier剛性閉環(huán)、又有現(xiàn)有的撓性閉環(huán)，還有本發(fā)明的支撐物。手術(shù)病人年齡從2個(gè)月到77歲，平均年齡為58.5歲。上述瓣膜疾病的病因?qū)W分布為心臟退化122例(46.7％)、風(fēng)濕性疾病為71例(27.2％)、心肌缺血為28例(10.7％)、先天性為19例(7.3％)、心內(nèi)膜炎18例(6.9％)，其它3例(1.1％)。所有手術(shù)均采用心肺分流術(shù)進(jìn)行，258例病人進(jìn)行了環(huán)修復(fù)術(shù)，其中77例接受了用本發(fā)明例1的程序制造的支撐物進(jìn)行的前二尖瓣環(huán)修復(fù)術(shù)，146例使用現(xiàn)有的剛性閉環(huán)(Carpentier)，其余的使用現(xiàn)有的撓性閉環(huán)。本發(fā)明的支撐物的原長約為前二尖瓣小葉，從其根部到與后二尖瓣小葉連合處的最大長度的4倍。
30天內(nèi)的總醫(yī)院死亡率為8/261(3％)，而獨(dú)立的二尖瓣環(huán)修復(fù)術(shù)的30天內(nèi)的總醫(yī)院死亡率為1/152(0.65％)。1年、5年和10年的實(shí)際存活率分別為96％、93％和90％。5年和10年的重復(fù)手術(shù)無障礙率分別為92％和90％。在30天醫(yī)院死亡率、實(shí)際存活率和重復(fù)手術(shù)無障礙率上，77例接受本發(fā)明的支撐物的病人與146例接受現(xiàn)有的Carpentier剛性閉環(huán)的病人并無差別。
據(jù)統(tǒng)計(jì)在一個(gè)平均一年的隨訪中，Carpentier剛性閉環(huán)組的三例病人中有一例修復(fù)失敗。接受本發(fā)明支撐物的77例病人的平均隨訪時(shí)間為13個(gè)月，其中兩例因重建失敗而需重新手術(shù)。而接受外植撓性支撐裝置的沒出現(xiàn)技術(shù)失誤，這與外接剛性環(huán)相比具有明顯的優(yōu)點(diǎn)。
臨床經(jīng)驗(yàn)表明用本發(fā)明的支撐物10、110、210進(jìn)行環(huán)修復(fù)術(shù)二尖瓣重建穩(wěn)定，可靠，具有低的死亡率和手術(shù)重復(fù)率。而且，環(huán)的正確定位和本發(fā)明支撐物10、110、210的正確延伸因使用托架50、150、250、350而變得簡易。
驚奇地發(fā)現(xiàn)，不管是本發(fā)明支撐物的撓性還是其開環(huán)性，均能使其在心動周期過程允許生理學(xué)的環(huán)運(yùn)動和環(huán)周長的生理學(xué)膨脹/收縮，同時(shí)重現(xiàn)損壞環(huán)的正常生理學(xué)形狀。意外地發(fā)現(xiàn)這種撓性開環(huán)與環(huán)孔眼尺寸減小無關(guān)，因此避免了梗塞。此外，沒有觀察到縫合線脫垂現(xiàn)象。這些重要的臨床和技術(shù)優(yōu)點(diǎn)是未曾料到的，而撓性閉環(huán)卻存在相應(yīng)的缺點(diǎn)，而且本沒預(yù)料到撓性開環(huán)的結(jié)構(gòu)不完整性會避免這些缺點(diǎn)。
權(quán)利要求
1.一種用于心臟瓣膜重建的支撐物，該支撐物包括一個(gè)由一種可彎曲的織物制成的細(xì)長件，其在使用中彎成一個(gè)開口的大體上環(huán)形的結(jié)構(gòu)，其尺寸適于心臟瓣膜前尖的根部。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支撐物，其中，細(xì)長件兩個(gè)自由端之間的弧形間距大于細(xì)長件未延伸長度的四分之一。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的支撐物，其中，該支撐物適于二尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少適于裝在后二尖瓣小葉的根部。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的支撐物，其中，細(xì)長件的未延伸長度約為前二尖瓣小葉從前小葉根部到它與后二尖瓣小葉連合處的最大深度的四倍。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的支撐物，其中，該支撐物適于三尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少適于裝在前三尖瓣小葉的根部。
6.根據(jù)前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的支撐物，其中，上述織物適于縱向和橫向膨脹。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的支撐物，其中，該織物適于縱向和橫向膨脹是通過在一側(cè)提供縱向延伸的肋筋而在另一側(cè)提供橫向延伸的肋筋來實(shí)現(xiàn)的。
8.根據(jù)前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的支撐物，其中，所述織物用聚四氟乙烯編織或紡織而成。
9根據(jù)前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的支撐物，其中，所述織物適于縱向延伸，延伸至不超過150％，優(yōu)選不超過125，最優(yōu)選約為105-108％細(xì)長件未延伸狀態(tài)下的長度。
10.根據(jù)前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的支撐物，其中，細(xì)長件大體上為長方體形。
11.根據(jù)前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的支撐物，其中，細(xì)長件包括兩個(gè)織物重疊層，該重疊層用縱向延伸的封口縫在一起，并具有向內(nèi)延伸的相對的邊緣。
12根據(jù)權(quán)利要求11所述的支撐物，其中，所述細(xì)長件包括一個(gè)在每個(gè)端部以反折方式折疊的織物長度，以形成所述兩個(gè)重疊層。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的支撐物，其中，所述細(xì)長件包括兩個(gè)重疊長度的織物。
14.根據(jù)前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的支撐物，其中，該支撐物浸滲一種不透過射線的材料，包括一種惰性的不溶于水的重金屬化合物，優(yōu)選為硫酸鋇或二氧化鈦。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至13中的任意一項(xiàng)所述的支撐物，其中，在該支撐物內(nèi)提供一種不透過射線的絲狀物，該絲狀物包括一種惰性的不溶于水的重金屬化合物，優(yōu)選為硫酸鋇或二氧化鈦。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于房室瓣的心臟瓣膜重建的支撐物。該支撐物(10)包括一個(gè)開口的大體上為環(huán)狀的由織物制成的細(xì)長件(12),其尺寸適于裝在心臟瓣膜前尖的根部。細(xì)長件(12)大致上為長方體形,并由兩層織物(34,36)重疊構(gòu)成,其中兩層(34,36)被縱向延伸的封口(14,16)連在一起。并且具有對向內(nèi)伸的邊緣(24,24’,28,28’)。
文檔編號A61F2/24GK1190879SQ96195630
公開日1998年8月19日 申請日期1996年7月17日 優(yōu)先權(quán)日1995年7月17日
發(fā)明者阿爾弗雷德·E·伍德 申請人:阿爾弗雷德·E·伍德