本發(fā)明的技術(shù)涉及一種制藥支援裝置、制藥支援裝置的工作方法及制藥支援裝置的工作程序。

背景技術(shù)：

1、最近，生物醫(yī)藥品因高藥效及副作用少而受到關(guān)注。生物醫(yī)藥品例如將干擾素、抗體之類的蛋白質(zhì)作為有效成分。在保存溶液中保存生物醫(yī)藥品。為了穩(wěn)定地維持生物醫(yī)藥品的品質(zhì)，使保存溶液的處方(也稱為制劑處方)適合于生物醫(yī)藥品是很重要的。

2、保存溶液包含緩沖液、添加劑及表面活性劑。保存溶液的處方例如為這些緩沖液、添加劑及表面活性劑各自的種類和濃度以及保存溶液本身的氫離子指數(shù)(ph(potentialof?hydrogen：酸堿度)值)。

3、以往，在決定保存溶液的處方時，進行改變緩沖液、添加劑及表面活性劑的組合等而制備多種保存溶液，并通過實際試驗確認各保存溶液的蛋白質(zhì)的保存穩(wěn)定性。然而，這樣的作業(yè)非常費工夫。因此，例如提出有如下技術(shù)：如＜theresa?k.cloutier，etc.，machinelearning?models?of?antibody-excipient?preferential?interactions?for?use?incomputational?formulation?design，mol.pharmaceutics，17，9，3589-3599，2020.＞(以下，標記為非專利文獻)那樣，基于生物醫(yī)藥品的蛋白質(zhì)的信息及保存溶液的添加劑的信息，使用分子動力學(xué)(md：molecular?dynamics)法或機器學(xué)習(xí)模型，不進行試驗而預(yù)測蛋白質(zhì)針對添加劑的保存穩(wěn)定性。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、發(fā)明要解決的技術(shù)課題

2、在非專利文獻中所記載的技術(shù)中，并不是通過實際試驗確認保存溶液的保存穩(wěn)定性。因此，存在會得出與本來的保存穩(wěn)定性相差很遠的預(yù)測結(jié)果的風(fēng)險。因此，本發(fā)明人等考慮制備多種保存溶液進行例如兩周的試驗，使用在該時點實測而得的測量數(shù)據(jù)，例如預(yù)測四周后的各保存溶液的蛋白質(zhì)的保存穩(wěn)定性。

3、然而，即使同為保存溶液的保存穩(wěn)定性，也涉及到以非專利文獻中所記載的蛋白質(zhì)針對添加劑的保存穩(wěn)定性為代表的、蛋白質(zhì)針對聚集的保存穩(wěn)定性、蛋白質(zhì)針對溫度的保存穩(wěn)定性等多方面。而且，這些多種保存穩(wěn)定性之間存在相關(guān)性。因此，例如，在預(yù)測用于確認針對蛋白質(zhì)的聚集的保存穩(wěn)定性的測量數(shù)據(jù)的情況下，僅使用在該時點獲得的用于確認針對蛋白質(zhì)的聚集的保存穩(wěn)定性的測量數(shù)據(jù)，有可能無法提高預(yù)測精度。

4、本發(fā)明的技術(shù)所涉及的一個實施方式提供一種能夠提高保存溶液的保存穩(wěn)定性的預(yù)測精度的制藥支援裝置、制藥支援裝置的工作方法及制藥支援裝置的工作程序。

5、用于解決技術(shù)課題的手段

6、本發(fā)明的制藥支援裝置具備處理器，處理器進行如下處理：獲取與包含蛋白質(zhì)的生物醫(yī)藥品的保存溶液的候選即候選保存溶液的處方有關(guān)的處方信息；獲取在確認候選保存溶液的保存穩(wěn)定性的試驗中實測而得的多種測量數(shù)據(jù)；使用輸出多種測量數(shù)據(jù)中的至少一種即第1測量數(shù)據(jù)的未來時點的預(yù)測數(shù)據(jù)的機器學(xué)習(xí)模型；將處方信息、第1測量數(shù)據(jù)及多種測量數(shù)據(jù)中的除了第1測量數(shù)據(jù)以外的至少一種即第2測量數(shù)據(jù)輸入到機器學(xué)習(xí)模型中，并從機器學(xué)習(xí)模型中輸出預(yù)測數(shù)據(jù)。

7、優(yōu)選測量數(shù)據(jù)為在至少兩個時點測量出的時序數(shù)據(jù)。

8、優(yōu)選處方信息包括包含于候選保存溶液中的緩沖液、添加劑及表面活性劑各自的種類、緩沖液、添加劑及表面活性劑各自的濃度以及候選保存溶液本身的氫離子指數(shù)中的至少任一個。

9、優(yōu)選測量數(shù)據(jù)包括用于確認蛋白質(zhì)對聚集的保存穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)及用于確認蛋白質(zhì)對溫度的保存穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)。

10、優(yōu)選測量數(shù)據(jù)為蛋白質(zhì)的候選保存溶液中的亞可見顆粒的聚集分析數(shù)據(jù)、候選保存溶液中的蛋白質(zhì)的基于動態(tài)光散射法的分析數(shù)據(jù)、候選保存溶液中的蛋白質(zhì)的基于尺寸排除色譜法的分析數(shù)據(jù)以及候選保存溶液中的蛋白質(zhì)的基于差示掃描量熱法的分析數(shù)據(jù)中的任一個。

11、優(yōu)選機器學(xué)習(xí)模型輸出1種第1測量數(shù)據(jù)的預(yù)測數(shù)據(jù)。

12、優(yōu)選機器學(xué)習(xí)模型輸出兩種以上的第1測量數(shù)據(jù)的預(yù)測數(shù)據(jù)。

13、優(yōu)選處理器還將根據(jù)與蛋白質(zhì)有關(guān)的蛋白質(zhì)信息導(dǎo)出的特征量輸入到機器學(xué)習(xí)模型中。

14、優(yōu)選蛋白質(zhì)為抗體。

15、本發(fā)明的制藥支援裝置的工作方法包括如下步驟：

16、獲取與包含蛋白質(zhì)的生物醫(yī)藥品的保存溶液的候選即候選保存溶液的處方有關(guān)的處方信息；獲取在確認候選保存溶液的保存穩(wěn)定性的試驗中實測而得的多種測量數(shù)據(jù)；使用輸出多種測量數(shù)據(jù)中的至少一種即第1測量數(shù)據(jù)的未來時點的預(yù)測數(shù)據(jù)的機器學(xué)習(xí)模型；以及處方信息、第1測量數(shù)據(jù)及多種測量數(shù)據(jù)中的除了第1測量數(shù)據(jù)以外的至少一種即第2測量數(shù)據(jù)輸入到機器學(xué)習(xí)模型中，并從機器學(xué)習(xí)模型中輸出預(yù)測數(shù)據(jù)。

17、本發(fā)明的制藥支援裝置的工作程序，其用于使計算機執(zhí)行包括如下步驟的處理：

18、獲取與包含蛋白質(zhì)的生物醫(yī)藥品的保存溶液的候選即候選保存溶液的處方有關(guān)的處方信息；獲取在確認候選保存溶液的保存穩(wěn)定性的試驗中實測而得的多種測量數(shù)據(jù)；使用輸出多種測量數(shù)據(jù)中的至少一種即第1測量數(shù)據(jù)的未來時點的預(yù)測數(shù)據(jù)的機器學(xué)習(xí)模型；以及將處方信息、第1測量數(shù)據(jù)及多種測量數(shù)據(jù)中的除了第1測量數(shù)據(jù)以外的至少一種即第2測量數(shù)據(jù)輸入到機器學(xué)習(xí)模型中，并從機器學(xué)習(xí)模型中輸出預(yù)測數(shù)據(jù)。

19、發(fā)明效果

20、根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)，能夠提供一種能夠提高保存溶液的保存穩(wěn)定性的預(yù)測精度的制藥支援裝置、制藥支援裝置的工作方法及制藥支援裝置的工作程序。

技術(shù)特征：

1.一種制藥支援裝置，其具備處理器，

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制藥支援裝置，其中，

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制藥支援裝置，其中，

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制藥支援裝置，其中，

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制藥支援裝置，其中，

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制藥支援裝置，其中，

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制藥支援裝置，其中，

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制藥支援裝置，其中，

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制藥支援裝置，其中，

10.一種制藥支援裝置的工作方法，其包括如下步驟，

11.一種制藥支援裝置的工作程序，其用于使計算機執(zhí)行包括如下步驟的處理：

技術(shù)總結(jié)
一種制藥支援裝置，其具備處理器，處理器進行如下處理：獲取與包含蛋白質(zhì)的生物醫(yī)藥品的保存溶液的候選即候選保存溶液的處方有關(guān)的處方信息；獲取在確認候選保存溶液的保存穩(wěn)定性的試驗中實測而得的多種測量數(shù)據(jù)；使用輸出多種測量數(shù)據(jù)中的至少一種即第1測量數(shù)據(jù)的未來時點的預(yù)測數(shù)據(jù)的機器學(xué)習(xí)模型；及將處方信息、第1測量數(shù)據(jù)及多種測量數(shù)據(jù)中的除了第1測量數(shù)據(jù)以外的至少一種即第2測量數(shù)據(jù)輸入到機器學(xué)習(xí)模型中，并從機器學(xué)習(xí)模型中輸出預(yù)測數(shù)據(jù)。

技術(shù)研發(fā)人員：王彩華
受保護的技術(shù)使用者：富士膠片株式會社
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/23