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鹽酸二甲雙胍緩釋片及其制備方法與流程

文檔序號:12335868閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種鹽酸二甲雙胍緩釋片,其特征在于,包括以下重量份數(shù)的原輔料:鹽酸二甲雙胍40~60份、填充劑4~10份、潤滑劑0.5~2份、粘合劑0.5~2份以及包衣材料5~20份,包衣材料為羥丙基甲基纖維素、卡波姆以及聚維酮在醇溶性溶劑溶解制得的包衣液,其中羥丙基甲基纖維素、卡波姆以及聚維酮的質(zhì)量比為1:0.5~0.8:0.2~0.6。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片,其特征在于,醇溶性溶劑為95%的乙醇溶液。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片,其特征在于,填充劑為淀粉、乳糖、微晶纖維素中的一種或者多種。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片,其特征在于,潤滑劑為微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸、硬脂酸鎂或者硬脂酸鋅。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片,其特征在于,粘合劑為羧甲基纖維素鈉。

6.如權(quán)利要求1所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:

1)將鹽酸二甲雙胍、填充劑與潤滑劑分別粉碎,過120目篩備用,粘合劑溶于水制備成粘合劑溶液;

2)鹽酸二甲雙胍原料與填充劑加入濕法制粒機(jī)內(nèi),高速攪拌均勻后,添加粘合劑溶液,繼續(xù)攪拌混勻,制成軟材,然后制粒、干燥、整粒,加入潤滑劑壓片得素片;

3)將羥丙基甲基纖維素、卡波姆以及聚維酮在醇溶性溶劑溶解制得的包衣液;

4)將素片預(yù)熱至35℃~40℃后,用包衣液進(jìn)行噴漿,噴漿結(jié)束后,干燥即可。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法,其特征在于,包衣結(jié)束時(shí)膜干燥溫度為40℃~70℃。

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