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一種坤復(fù)康泡騰片及其制備和質(zhì)量檢測方法與流程

文檔序號:12340072閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種坤復(fù)康泡騰片,其特征在于,所述坤復(fù)康泡騰片由如下重量份的原料藥組成:坤復(fù)康浸膏粉:700~1000份,乳糖600~800份,無水枸櫞酸400~450份,碳酸氫鈉500~600份,甜味劑20~40份;

其中,所述坤復(fù)康浸膏粉包括赤芍、烏藥、香附、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子和苦參。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的坤復(fù)康泡騰片,其特征在于,所述甜味劑包括葡萄糖、甜菊素、阿斯巴甜或者麥芽糖中的一種或者幾種。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的坤復(fù)康泡騰片,其特征在于,所述坤復(fù)康浸膏粉由赤芍:烏藥:香附:南劉寄奴:粉萆薢:萹蓄:豬苓:女貞子:苦參的比例為1:1:1:1:1:1:1.5:1.3:1組成。

4.一種坤復(fù)康泡騰片的制備方法,其特征在于,所述坤復(fù)康泡騰片的制備包括以下步驟:將坤復(fù)康浸膏粉、乳糖、無水枸櫞酸、碳酸氫鈉和甜味劑干燥至水分含量低于2%并過90目篩;按處方重量配比將坤復(fù)康浸膏粉、乳糖、無水枸櫞酸和甜味劑混合均勻后干法制成酸浸膏;按處方重量配比將坤復(fù)康浸膏粉、乳糖、碳酸氫鈉和甜味劑混合均勻后干法制成堿浸膏;將所述酸浸膏、堿浸膏和經(jīng)過超微粉碎的富馬酸微粉混合、壓片。

5.一種坤復(fù)康泡騰片的質(zhì)量檢測方法,其特征在于,鑒別方法包括以下項目的部分或全部:

(1)取本品,置于顯微鏡下觀察:分泌細胞類圓形,含淡黃棕色至紅棕色分泌物,其周圍細胞作放射狀排列;草酸鈣簇晶直徑18~32μm,存在于薄壁細胞中,常排列成行,或一個細胞中含有數(shù)個簇晶;

(2)取本品3g,加乙醇20ml,振搖2小時,過濾后將濾液蒸干,加入15ml水使殘渣溶解,過濾,濾液用乙醚提取2次,每次15ml,棄去乙醚液,用水飽和正丁醇振搖提取3次,每次15ml,合并正丁醇液,蒸干,加入1ml乙醇使殘渣溶解,作為供試品溶液;另取芍藥苷對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的芍藥苷溶液,作為對照品溶液;對照薄層色譜法試驗,吸取上述兩種溶液各10μL,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸比例為40:5:10:0.2為展開劑展開,取出后晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰;供試品色譜中,在與對照色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點;

(3)取本品3g,加入30ml三氯甲烷,加熱回流20分鐘,放置至冷卻后進行過濾,過濾后濾液濃縮至1ml,作為供試品溶液;另取苦參堿對照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液,對照薄層色譜法試驗,吸取供試品溶液10μL,對照品溶液5μL,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-丙酮-甲醇比例為11:4:0.5為展開劑,置于氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)展開,取出后晾干,噴以改良碘化鉍鉀試液;供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點;

(4)取本品3g,加入30~60℃的石油醚40ml,振搖后放置過夜,過濾后濾液揮干,加入1ml石油醚使殘渣溶解,作為供試品溶液;另取烏藥對照藥材1g,加30~60℃的石油醚10ml,同法制成對照藥材溶液;對照薄層色譜法試驗,吸取上述兩種溶液各10μL,分別點于同一硅膠H薄層板上,以30~60℃的石油醚-乙酸乙酯比例為4:1為展開劑展開,取出后晾干,噴以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰;供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。

6.如權(quán)利要求4中所述的一種坤復(fù)康泡騰片的質(zhì)量檢測方法,其特征在于,對照高效液相色譜法測定:

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水的比例為28:72為流動相,檢測波長為230nm;理論板數(shù)按芍藥苷峰計算不低于2010;

對照品溶液的制備:取芍藥苷對照品,精密稱定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,搖勻;

供試品溶液的制備:精密稱定本品2g,置于帶有瓶塞的錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,稱定重量,置于50kHz,250W的超聲中40分鐘,放置至冷卻,再稱定重量,用甲醇不足減失的重量,過濾后精密量取續(xù)濾液25ml,蒸干,在殘渣中加入50%甲醇使其溶解,通過已處理好的100~200目,4g,內(nèi)徑15mm的中性氧化鋁柱中,以50%甲醇洗脫,收集洗脫液置于50ml量瓶中至刻度,搖勻;

測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定計算結(jié)果;

本品每片含赤芍以赤芍苷(C23H28O11)計,不得少于1.2mg。

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