本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種坤復(fù)康泡騰片及其制備和質(zhì)量檢測(cè)方法。
背景技術(shù)：
泡騰片是以泡騰物料為崩解劑制成的一種片劑，遇水后產(chǎn)生二氧化碳，迅速崩解，溶于水中，具有使用方便、水中分布均勻、掩蓋不良?xì)馕逗蜕锢枚雀叩葍?yōu)點(diǎn)，兼顧了固體制劑和液體制劑的特點(diǎn)。
盆腔炎是婦女生殖系統(tǒng)炎癥中最常見(jiàn)的疾病，按其發(fā)病過(guò)程和臨床表現(xiàn)分為急性和慢性?xún)纱箢?lèi)，急性者可引起敗血癥，甚至引起感染性休克，后果嚴(yán)重；慢性因病程遷延較久反復(fù)發(fā)作，可影響婦女身心健康。臨床一般采用抗生素治療和理療。但單用抗生素療效不滿(mǎn)意，常因病灶增生粘連，局部吸收不良。對(duì)炎性不孕癥治療多采用輸卵管通液術(shù)，但宮腔操作反復(fù)應(yīng)用本身也會(huì)增加感染機(jī)會(huì)。
現(xiàn)有的治療盆腔炎的中藥以坤復(fù)康膠囊為主，其在一定程度上緩解了對(duì)于氣滯血瘀、濕熱蘊(yùn)結(jié)所致盆腔炎患者的困擾，但藥物的有效成分被膠囊殼包裹，多數(shù)情況下不能完全溶出，導(dǎo)致藥物有效成分利用率不足，無(wú)法滿(mǎn)足患者的需求。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為克服相關(guān)技術(shù)中存在的問(wèn)題，本公開(kāi)提供一種坤復(fù)康泡騰片及其制備和質(zhì)量檢測(cè)方法。
根據(jù)本發(fā)明提供一種坤復(fù)康泡騰片，所述坤復(fù)康泡騰片由如下重量份的原料藥組成：坤復(fù)康浸膏粉：700～1000份，乳糖600～800份，無(wú)水枸櫞酸400～450份，碳酸氫鈉500～600份，甜味劑20～40份；
其中，所述坤復(fù)康浸膏粉包括赤芍、烏藥、香附、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子和苦參。
可選地，所述甜味劑包括葡萄糖、甜菊素、阿斯巴甜或者麥芽糖中的一種或者幾種。
可選地，所述坤復(fù)康浸膏粉由赤芍：烏藥：香附：南劉寄奴：粉萆薢：萹蓄：豬苓：女貞子：苦參的比例為1:1:1:1:1:1:1.5:1.3:1組成。
一種坤復(fù)康泡騰片的制備方法，所述坤復(fù)康泡騰片的制備包括以下步驟:將坤復(fù)康浸膏粉、乳糖、無(wú)水枸櫞酸、碳酸氫鈉和甜味劑干燥至水分含量低于2％并過(guò)90目篩；按處方重量配比將坤復(fù)康浸膏粉、乳糖、無(wú)水枸櫞酸和甜味劑混合均勻后干法制成酸浸膏；按處方重量配比將坤復(fù)康浸膏粉、乳糖、碳酸氫鈉和甜味劑混合均勻后干法制成堿浸膏；將所述酸浸膏、堿浸膏和經(jīng)過(guò)超微粉碎的富馬酸微粉混合、壓片。
一種坤復(fù)康泡騰片的質(zhì)量檢測(cè)方法，鑒別方法包括以下項(xiàng)目的部分或全部：
(1)取本品，置于顯微鏡下觀察：分泌細(xì)胞類(lèi)圓形，含淡黃棕色至紅棕色分泌物，其周?chē)?xì)胞作放射狀排列；草酸鈣簇晶直徑18～32μm，存在于薄壁細(xì)胞中，常排列成行，或一個(gè)細(xì)胞中含有數(shù)個(gè)簇晶；
(2)取本品3g,加乙醇20ml，振搖2小時(shí)，過(guò)濾后將濾液蒸干，加入15ml水使殘?jiān)芙?，過(guò)濾，濾液用乙醚提取2次，每次15ml，棄去乙醚液，用水飽和正丁醇振搖提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，加入1ml乙醇使殘?jiān)芙?，作為供試品溶液；另取芍藥苷?duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的芍藥苷溶液，作為對(duì)照品溶液；對(duì)照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸比例為40:5:10:0.2為展開(kāi)劑展開(kāi)，取出后晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；
(3)取本品3g，加入30ml三氯甲烷，加熱回流20分鐘，放置至冷卻后進(jìn)行過(guò)濾，過(guò)濾后濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；另取苦參堿對(duì)照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，對(duì)照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μL，對(duì)照品溶液5μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-甲醇比例為11:4:0.5為展開(kāi)劑，置于氨蒸氣飽和的展開(kāi)缸內(nèi)展開(kāi)，取出后晾干，噴以改良碘化鉍鉀試液；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；
(4)取本品3g，加入30～60℃的石油醚40ml，振搖后放置過(guò)夜，過(guò)濾后濾液揮干，加入1ml石油醚使殘?jiān)芙猓鳛楣┰嚻啡芤?；另取烏藥?duì)照藥材1g，加30～60℃的石油醚10ml，同法制成對(duì)照藥材溶液；對(duì)照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μL，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以30～60℃的石油醚-乙酸乙酯比例為4:1為展開(kāi)劑展開(kāi)，取出后晾干，噴以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
可選地，對(duì)照高效液相色譜法測(cè)定：
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水的比例為28:72為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm；理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算不低于2010；
對(duì)照品溶液的制備：取芍藥苷對(duì)照品，精密稱(chēng)定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，搖勻；
供試品溶液的制備：精密稱(chēng)定本品2g，置于帶有瓶塞的錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱(chēng)定重量，置于50kHz,250W的超聲中40分鐘，放置至冷卻，再稱(chēng)定重量，用甲醇不足減失的重量，過(guò)濾后精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，在殘?jiān)屑尤?0％甲醇使其溶解，通過(guò)已處理好的100～200目，4g，內(nèi)徑15mm的中性氧化鋁柱中，以50％甲醇洗脫，收集洗脫液置于50ml量瓶中至刻度，搖勻；
測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定計(jì)算結(jié)果；
本品每片含赤芍以赤芍苷(C23H28O11)計(jì)，不得少于1.2mg。
本發(fā)明提供的技術(shù)方案可以包括以下有益效果：
本發(fā)明提供的坤復(fù)康泡騰片采用的原料藥的性味、藥理及作用如下：
赤芍：苦，微寒；歸肝經(jīng)；有清熱涼血，活血祛瘀的功效。
烏藥：辛，溫；入胃，歸腎經(jīng)；有行氣止痛，溫腎散寒的功效。
香附：辛微苦甘，平；入肝、三焦經(jīng)；生用解表止痛，醋炒消積止痛，酒炒通絡(luò)止痛，炒炭止血。
南劉寄奴：味苦，性溫；性味歸經(jīng)苦，溫；歸心、脾經(jīng)；有破血通經(jīng),散瘀止痛，斂瘡消腫的功能；適用于血滯經(jīng)閉,產(chǎn)后瘀阻腹痛,跌打損傷、瘀血腫痛；金瘡出血，癰腫以及創(chuàng)傷出血；適用于食積不化,脘腹脹痛。
粉萆薢：性味：苦，平；入肝經(jīng)、胃經(jīng)、膀胱經(jīng)；利水，祛風(fēng)，利濕；治風(fēng)濕頑痹，腰膝疼痛，小便不利，淋濁，遺精，濕熱瘡毒。
萹蓄：苦，寒；入膀胱經(jīng)；利尿，清熱，殺蟲(chóng)；治熱淋，癃閉，黃疸，陰蝕，白帶，蛔蟲(chóng)，疳積，痔腫，濕瘡。
豬苓：味甘、淡，平；入心，脾，胃，肺，腎經(jīng)；利水滲濕；治小便不利，水腫、泄瀉，淋濁，帶下。
女貞子：甘、苦，涼。歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)益肝腎，明目，清虛熱；頭暈?zāi)垦?，須發(fā)早白，視物昏花，陰虛發(fā)熱。
苦參：用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)；外治滴蟲(chóng)性陰道炎。
本發(fā)明提供一種坤復(fù)康泡騰片，由如下重量份的原料藥組成：坤復(fù)康浸膏粉：700～1000份，乳糖600～800份，無(wú)水枸櫞酸400～450份，碳酸氫鈉500～600份，甜味劑20～40份。坤復(fù)康泡騰片遇水后，酸浸膏中的酸性物質(zhì)和堿浸膏中的堿性物質(zhì)起化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w而使泡騰片泡騰崩解，溶解釋放出坤復(fù)康泡騰片中的有效成分，并形成泡沫；同時(shí)二氧化碳?xì)怏w的逸出使得坤復(fù)康泡騰片形成很多孔洞，水可進(jìn)一步通過(guò)孔洞深入坤復(fù)康泡騰片內(nèi)層，使得酸浸膏中的酸和堿浸膏中的堿充分反應(yīng)，同時(shí)使得坤復(fù)康中的有效成分充分溶出。坤復(fù)康泡騰片溶解液中含有部分二氧化碳，喝入口中時(shí)有汽水般的美感。
應(yīng)當(dāng)理解的是，以上的一般描述和后文的細(xì)節(jié)描述僅是示例性和解釋性的，并不能限制本發(fā)明。
具體實(shí)施方式
這里將詳細(xì)地對(duì)示例性實(shí)施例進(jìn)行說(shuō)明。以下示例性實(shí)施例中所描述的實(shí)施方式并不代表與本發(fā)明相一致的所有實(shí)施方式。相反，它們僅是與如所附權(quán)利要求書(shū)中所詳述的、本發(fā)明的一些方面相一致的方法的例子。
實(shí)施例1
一種坤復(fù)康泡騰片，所述坤復(fù)康泡騰片由如下重量份的原料藥組成：由赤芍、烏藥、香附、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子和苦參按比例1:1:1:1:1:1:1.5:1.3:1制成的坤復(fù)康浸膏粉700份，乳糖600份，無(wú)水枸櫞酸400份，碳酸氫鈉500份，葡萄糖20份。
實(shí)施例2
一種坤復(fù)康泡騰片，所述坤復(fù)康泡騰片由如下重量份的原料藥組成：由赤芍、烏藥、香附、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子和苦參按比例1:1:1:1:1:1:1.5:1.3:1制成的坤復(fù)康浸膏粉1000份，乳糖800份，無(wú)水枸櫞酸450份，碳酸氫鈉600份，阿斯巴甜40份。
實(shí)施例3
一種坤復(fù)康泡騰片，所述坤復(fù)康泡騰片由如下重量份的原料藥組成：由赤芍、烏藥、香附、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子和苦參按比例1:1:1:1:1:1:1.5:1.3:1制成的坤復(fù)康浸膏粉900份，乳糖700份，無(wú)水枸櫞酸430份，碳酸氫鈉550份，甜菊素30份。
其中以實(shí)施例3的配比為最佳實(shí)施例。
上面實(shí)施例1～3中的坤復(fù)康泡騰片的制備方法，所述坤復(fù)康泡騰片的制備包括以下步驟:將坤復(fù)康浸膏粉、乳糖、無(wú)水枸櫞酸、碳酸氫鈉和甜味劑干燥至水分含量低于2％并過(guò)90目篩；按處方重量配比將坤復(fù)康浸膏粉、乳糖、無(wú)水枸櫞酸和甜味劑混合均勻后干法制成酸浸膏；按處方重量配比將坤復(fù)康浸膏粉、乳糖、碳酸氫鈉和甜味劑混合均勻后干法制成堿浸膏；將所述酸浸膏、堿浸膏和經(jīng)過(guò)超微粉碎的富馬酸微粉混合、壓片。
所述甜味劑包括葡萄糖、甜菊素、阿斯巴甜或者麥芽糖中的一種或者幾種。
上面實(shí)施例1～3中的坤復(fù)康泡騰片的質(zhì)量檢測(cè)方法，鑒別方法包括以下項(xiàng)目的部分或全部：
(1)取本品，置于顯微鏡下觀察：分泌細(xì)胞類(lèi)圓形，含淡黃棕色至紅棕色分泌物，其周?chē)?xì)胞作放射狀排列；草酸鈣簇晶直徑18～32μm，存在于薄壁細(xì)胞中，常排列成行，或一個(gè)細(xì)胞中含有數(shù)個(gè)簇晶；
(2)取本品3g,加乙醇20ml，振搖2小時(shí)，過(guò)濾后將濾液蒸干，加入15ml水使殘?jiān)芙猓^(guò)濾，濾液用乙醚提取2次，每次15ml，棄去乙醚液，用水飽和正丁醇振搖提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，加入1ml乙醇使殘?jiān)芙?，作為供試品溶液；另取芍藥苷?duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的芍藥苷溶液，作為對(duì)照品溶液；對(duì)照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸比例為40:5:10:0.2為展開(kāi)劑展開(kāi)，取出后晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；
(3)取本品3g，加入30ml三氯甲烷，加熱回流20分鐘，放置至冷卻后進(jìn)行過(guò)濾，過(guò)濾后濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；另取苦參堿對(duì)照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，對(duì)照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μL，對(duì)照品溶液5μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-甲醇比例為11:4:0.5為展開(kāi)劑，置于氨蒸氣飽和的展開(kāi)缸內(nèi)展開(kāi)，取出后晾干，噴以改良碘化鉍鉀試液；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；
(4)取本品3g，加入30～60℃的石油醚40ml，振搖后放置過(guò)夜，過(guò)濾后濾液揮干，加入1ml石油醚使殘?jiān)芙猓鳛楣┰嚻啡芤?；另取烏藥?duì)照藥材1g，加30～60℃的石油醚10ml，同法制成對(duì)照藥材溶液；對(duì)照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μL，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以30～60℃的石油醚-乙酸乙酯比例為4:1為展開(kāi)劑展開(kāi)，取出后晾干，噴以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
對(duì)照高效液相色譜法測(cè)定：
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水的比例為28:72為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm；理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算不低于2010；
對(duì)照品溶液的制備：取芍藥苷對(duì)照品，精密稱(chēng)定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，搖勻；
供試品溶液的制備：精密稱(chēng)定本品2g，置于帶有瓶塞的錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱(chēng)定重量，置于50kHz,250W的超聲中40分鐘，放置至冷卻，再稱(chēng)定重量，用甲醇不足減失的重量，過(guò)濾后精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，在殘?jiān)屑尤?0％甲醇使其溶解，通過(guò)已處理好的100～200目，4g，內(nèi)徑15mm的中性氧化鋁柱中，以50％甲醇洗脫，收集洗脫液置于50ml量瓶中至刻度，搖勻；
測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定計(jì)算結(jié)果；
本品每片含赤芍以赤芍苷(C23H28O11)計(jì)，不得少于1.2mg。
以實(shí)施例1制得的坤復(fù)康泡騰片為例對(duì)其效果進(jìn)行功效檢測(cè)，選取150名患有盆腔炎等婦科病的患者，年齡30-45歲，對(duì)患者進(jìn)行一次3片，一日2次持續(xù)15天的給藥，132例患者癥狀明顯改善。
對(duì)于實(shí)施例2和實(shí)施例3中提供的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果與實(shí)施例1的實(shí)驗(yàn)結(jié)果類(lèi)似，活血化瘀，清利濕熱。用于氣滯血瘀，濕熱蘊(yùn)結(jié)之盆腔炎，癥見(jiàn)帶下量多，下腹疼痛等癥。
本領(lǐng)域技術(shù)人員在考慮說(shuō)明書(shū)及實(shí)踐這里公開(kāi)的發(fā)明后，將容易想到本發(fā)明的其它實(shí)施方案。本申請(qǐng)旨在涵蓋本發(fā)明的任何變型、用途或者適應(yīng)性變化，這些變型、用途或者適應(yīng)性變化遵循本發(fā)明的一般性原理并包括本發(fā)明未公開(kāi)的本技術(shù)領(lǐng)域中的公知常識(shí)或慣用技術(shù)手段。說(shuō)明書(shū)和實(shí)施例僅被視為示例性的，本發(fā)明的真正范圍和精神由下面的權(quán)利要求指出。
應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明并不局限于上面的描述，并且可以在不脫離其范圍進(jìn)行各種修改和改變。本發(fā)明的范圍僅由所附的權(quán)利要求來(lái)限制。