本發(fā)明涉及一種中藥及其制備方法，尤其是涉及一種治療和預(yù)防兒童支氣管哮喘的中藥及制成劑服湯、口服液或沖劑的方法。
背景技術(shù)：
支氣管哮喘是氣道最常見慢性非特異性炎癥性疾患，以兒童多發(fā)。近年來來發(fā)病率及病死率有增高趨勢。由于其反復(fù)發(fā)作及病程遷延，嚴(yán)重影響患兒身心健康，增加家長心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，引起全世界的廣泛關(guān)注。如何降低其發(fā)病率和復(fù)發(fā)率以至達(dá)到根治目標(biāo)，是當(dāng)今全世界兒科界所面臨的難題且亟待解決的課題。
通過臨床醫(yī)學(xué)長期研究，發(fā)現(xiàn)哮喘患兒存在機(jī)體免疫功能紊亂。中醫(yī)藥在調(diào)整機(jī)體免疫功能紊亂上有獨(dú)特療效。依《丹溪心法·喘論》：“未發(fā)宜扶正氣為主，已發(fā)攻邪為主?！毙合徑馄谝哉摓橹鳎?dāng)扶正以固其本，重在扶肺腎，培土生金，以調(diào)其臟腑功能，去其生痰之因，以圖減輕和制止發(fā)作。為此，在兒童哮喘緩解期，通過中藥藥物，調(diào)節(jié)其臟腑功能，調(diào)整其免疫功能，防止哮喘復(fù)發(fā)，以期達(dá)到根治目標(biāo)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是提供一種由純中藥配制、制備方法簡單的治療和預(yù)防兒童支氣管哮喘的中藥；本發(fā)明的另一目的是提供由該中藥制成治療和預(yù)防兒童支氣管哮喘的口服液或沖劑的方法。
本發(fā)明，治療和預(yù)防兒童支氣管哮喘的中藥，按原料中藥重量組份計(jì)：
黃芪：8~12重量份，黨參：5~6重量份，淮山：8~10重量份，白術(shù)：4~5重量份，陳皮：4~5重量份，補(bǔ)骨脂：4~6重量份，菟絲子：4~6重量份，杏仁：4~5重量份，法半夏：4~5重量份，炙草：3~4重量份，新鮮地錦草：8~10重量份。
本發(fā)明，由上述中藥熬制成劑服湯的方法：
取中藥黃芪：10g，黨參：6g，淮山：10g，白術(shù)：5g，陳皮：5g，補(bǔ)骨脂：6g，菟絲子：6g，杏仁：5g，法半夏：5g，炙草：3g，新鮮地錦草：10g，配成原料中藥；
上述原料中藥放入砂鍋加入400~500ml飲用涼水浸泡15~30min后，武火煮沸，再文火熬煮20~30min，待煮成藥液量為160~200ml，熬制成劑服湯。
本發(fā)明，由上述中藥制成口服液的方法：
按原料中藥重量組份計(jì)：取黃芪：8~12重量份，黨參：5~6重量份，淮山：8~10重量份，白術(shù)：4~5重量份，陳皮：4~5重量份，補(bǔ)骨脂：4~6重量份，菟絲子：4~6重量份，杏仁：4~5重量份，法半夏：4~5重量份，炙草：3~4重量份，新鮮地錦草：8~10重量份，配成原料中藥；
上述原料中藥加入400~500重量份的飲用水，煎煮，煮液濃縮至相對(duì)密度1.20~1.25，該相對(duì)密度在70~80℃下測得，去渣，在40~50℃加入乙醇，使含醇量達(dá)75~80%，濾液回收乙醇至無醇味，得到濃縮藥液，加入50~60重量份的蒸餾水和0.5~2.5重量份的紅糖或白砂糖，制成口服液。
本發(fā)明，由上述中藥制成沖劑的方法：
按原料中藥重量組份計(jì)：取黃芪：8~12重量份，黨參：5~6重量份，淮山：8~10重量份，白術(shù)：4~5重量份，陳皮：4~5重量份，補(bǔ)骨脂：4~6重量份，菟絲子：4~6重量份，杏仁：4~5重量份，法半夏：4~5重量份，炙草：3~4重量份，新鮮地錦草：8~10重量份，配成原料中藥；
上述原料中藥加入400~500重量份的飲用水，煎煮，煮液濃縮至相對(duì)密度1.20~1.25，該相對(duì)密度在70~80℃下測得，去渣，在40~50℃加入乙醇，使含醇量達(dá)75~80%，濾液回收乙醇至無醇味，得到濃縮藥液，加入40~50重量份的紅糖或白砂糖混勻，過篩造粒，在110℃~130℃蒸汽烘干箱上烘干，制成沖劑。
支氣管哮喘雖然是一種氣道高反應(yīng)性、慢性、炎癥性疾病，但其病理基礎(chǔ)則是全身免疫功能紊亂，通過醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，患兒血清IgG、IgA、IgM、CD3、CD4 /CD8水平較低，而IgE水平升高。近年來，對(duì)哮喘的治療偏重于局部用藥，忽視了機(jī)體免疫功能調(diào)整，結(jié)果導(dǎo)致病情遷延，易于復(fù)發(fā)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為哮喘與素體肺、脾、腎三臟功能失調(diào)有關(guān)。小兒時(shí)期，肺臟嬌嫩，脾常不足，腎常虛。肺虛則外衛(wèi)失固，腠理不密，易為外邪所侵，邪阻肺絡(luò)，氣機(jī)不利，津液凝聚為痰；脾氣運(yùn)化水谷精微，脾虛不運(yùn)，生濕釀痰，上貯于肺；腎氣虛弱，不能蒸化水液而為清津，上泛為痰，聚液成飲。伏痰留飲的形成與肺、脾、腎三臟功能有關(guān)。故治宜補(bǔ)肺固表，健脾化痰，固本補(bǔ)腎。
本發(fā)明所用中藥藥物方解：
黃芪具有增強(qiáng)特異性和非特異性免疫功能，能提高病人血清IgG、IgA、IgM水平，且有明顯對(duì)抗組胺和5-HT作用；黨參、淮山、白術(shù)具有調(diào)節(jié)或增強(qiáng)免疫功能、祛痰、鎮(zhèn)咳的作用；陳皮所含檸檬烯有刺激性祛痰作用，其醇提取物可完全對(duì)抗組織胺所致的豚鼠離體支氣管痙攣性收縮；補(bǔ)骨脂能增強(qiáng)免疫功能，對(duì)支氣管平滑肌有舒張作用；菟絲子中黃酮能提高小鼠腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬功能、活化E-玫瑰花結(jié)形成率和促進(jìn)抗體的生成，并能促進(jìn)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化；半夏有鎮(zhèn)咳、祛痰的作用；杏仁具有舒張支氣管平滑肌之藥效，緩解支氣管平滑肌痙攣，苦杏仁甙可止咳平喘祛痰；炙草具有皮質(zhì)激素的抗炎作用，其抗炎成分為甘草甜素和甘草次酸，能顯著拮抗組織胺、乙酰膽堿及慢反應(yīng)物質(zhì)對(duì)兔離體氣管的收縮作用；地錦草味辛，性平，能清熱解毒，在醫(yī)學(xué)臨床上觀察到該藥有止咳化痰之功效。
本發(fā)明有益效果：從上述方解可知：
方中黃芪補(bǔ)氣固表，為君藥，用于肺氣虛弱，面色蒼白，氣短懶言，自汗等；黨參、淮山、白術(shù)、陳皮共為臣藥，用以健脾化痰，解除患兒倦怠乏力，納呆便溏之癥候；補(bǔ)骨脂、菟絲子為佐藥，具有溫腎助陽之功效，用以治療形寒肢冷，腰膝酸軟；半夏、杏仁、炙草同為使藥，用以燥濕化痰，止咳平喘，補(bǔ)脾益氣、祛痰止咳，調(diào)和諸藥；地錦草具有抗菌、抗炎、抗過敏及免疫調(diào)節(jié)作用，它通過抑制T淋巴細(xì)胞參與的過敏反應(yīng)，穩(wěn)定肥大細(xì)胞細(xì)胞膜, 抑制肥大細(xì)胞脫顆粒，從而達(dá)到消炎、抗過敏的藥理學(xué)效應(yīng)。
本發(fā)明中藥配方組成合理，配搭恰當(dāng)，用于兒童支氣管哮喘治療具有充分的中醫(yī)藥理學(xué)基礎(chǔ)。通過臨床觀察，該方在兒童哮喘緩解期，能明顯減少兒童哮喘復(fù)發(fā)率及復(fù)發(fā)次數(shù)，顯著改善患兒中醫(yī)癥候，提高患者體質(zhì)，通過臨床應(yīng)用，已取得了顯著的醫(yī)療和社會(huì)效益，且尚未見明顯不良反應(yīng)，值得進(jìn)一步推廣使用。
因此，本發(fā)明可達(dá)到標(biāo)本兼顧的純中藥治療效果，本發(fā)明采用純中藥配制而成，具有制備方法簡單、無毒副作用、服用方便、能明顯減少兒童哮喘復(fù)發(fā)率及復(fù)發(fā)次數(shù)，顯著改善患兒中醫(yī)癥候等優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1：一種治療和預(yù)防兒童支氣管哮喘的中藥
中藥藥方，按原料中藥重量組份計(jì)：黃芪：8~12重量份，黨參：5~6重量份，淮山：8~10重量份，白術(shù)：4~5重量份，陳皮：4~5重量份，補(bǔ)骨脂：4~6重量份，菟絲子：4~6重量份，杏仁：4~5重量份，法半夏：4~5重量份，炙草：3~4重量份，新鮮地錦草：8~10重量份。
實(shí)施例2：一種治療和預(yù)防兒童支氣管哮喘的中藥熬制成劑服湯的方法
取中藥黃芪：10g，黨參：6g，淮山：10g，白術(shù)：5g，陳皮：5g，補(bǔ)骨脂：6g，菟絲子：6g，杏仁：5g，法半夏：5g，炙草：3g，新鮮地錦草：10g，配成原料中藥；
上述原料中藥放入砂鍋加入400~500ml飲用涼水浸泡15~30min后，武火煮沸，再文火熬煮20~30min，待煮成藥液量為160~200ml，熬制成劑服湯。
服用方法：每日一劑，早晚各1次，服用2周；2周后，隔天一劑；一個(gè)月后，3天一劑；3個(gè)月為一療程。
實(shí)施例3：一種治療和預(yù)防兒童支氣管哮喘的中藥制成口服液的方法
按原料中藥重量組份計(jì)：取黃芪：8~12重量份，黨參：5~6重量份，淮山：8~10重量份，白術(shù)：4~5重量份，陳皮：4~5重量份，補(bǔ)骨脂：4~6重量份，菟絲子：4~6重量份，杏仁：4~5重量份，法半夏：4~5重量份，炙草：3~4重量份，新鮮地錦草：8~10重量份，配成原料中藥；
上述原料中藥加入400~500重量份的飲用水，煎煮，煮液濃縮至相對(duì)密度1.20~1.25，該相對(duì)密度在70~80℃下測得，去渣，在40~50℃加入乙醇，使含醇量達(dá)75~80%，濾液回收乙醇至無醇味，得到濃縮藥液，加入50~60重量份的蒸餾水和0.5~2.5重量份的紅糖或白砂糖，制成口服液。
服用方法：口服液每支10ml，早、中、晚各1支，服用2周；2周后，早、晚各1支；3個(gè)月為一療程。
實(shí)施例4：一種治療和預(yù)防兒童支氣管哮喘的中藥制成沖劑的方法
按原料中藥重量組份計(jì)：取黃芪：8~12重量份，黨參：5~6重量份，淮山：8~10重量份，白術(shù)：4~5重量份，陳皮：4~5重量份，補(bǔ)骨脂：4~6重量份，菟絲子：4~6重量份，杏仁：4~5重量份，法半夏：4~5重量份，炙草：3~4重量份，新鮮地錦草：8~10重量份，配成原料中藥；
上述原料中藥加入400~500重量份的飲用水，煎煮，煮液濃縮至相對(duì)密度1.20~1.25，該相對(duì)密度在70~80℃下測得，去渣，在40~50℃加入乙醇，使含醇量達(dá)75~80%，濾液回收乙醇至無醇味，得到濃縮藥液，加入40~50重量份的紅糖或白砂糖混勻，過篩造粒，在110℃~130℃蒸汽烘干箱上烘干，制成沖劑。
沖劑每袋10g，早、中、晚各1袋，服用2周；2周后，早、晚各1袋；3個(gè)月為一療程。
采用本發(fā)明實(shí)施例2的中藥熬制成劑服湯的治療情況：
目的：觀察兒童防喘湯在緩解期兒童支氣管哮喘中的臨床治療效果。
方法：86例支氣管哮喘緩解期患兒被隨機(jī)分成對(duì)照組和觀察組各43例。對(duì)照組繼續(xù)按兒童支氣管哮喘診療常規(guī)進(jìn)行治療，觀察組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上，采用本發(fā)明的中藥熬制成劑服湯治療，3個(gè)月為一療程。療程結(jié)束后，比較兩組哮喘復(fù)發(fā)率及平均復(fù)發(fā)次數(shù)；觀察治療前后中醫(yī)證候積分變化。
結(jié)果：觀察組復(fù)發(fā)率及發(fā)作次數(shù)均少于對(duì)照組﹙P均＜0.05﹚。兩組治療前積分無顯著性差異﹙P＞0.05﹚，治療后觀察組積分明顯少于對(duì)照組﹙P＜0.01﹚，觀察組治療后積分明顯少于治療前﹙P＜0.01﹚，而對(duì)照組治療前后無顯著性差異﹙P＞0.05﹚。
結(jié)論：采用本發(fā)明的中藥熬制成劑服湯治療，在小兒支氣管哮喘緩解期應(yīng)用，能明顯減少哮喘復(fù)發(fā)率及復(fù)發(fā)次數(shù)，顯著改善患兒中醫(yī)癥候。
全部病例為本申請(qǐng)人醫(yī)院兒科2014年1月至2016年3月住院部及門診收治患兒，共86例，均符合全國兒童哮喘診斷標(biāo)準(zhǔn)。其中男性56例，女性30例；年齡4歲至14歲；起病時(shí)間6月至5年。經(jīng)中醫(yī)辨證屬肺氣虛弱，脾腎陽虛者。證見面色蒼白，氣短懶言，自汗，倦怠乏力，納呆便溏，形寒肢冷，腰膝酸軟，舌淡苔薄，脈沉細(xì)無力者。
治療方法：所有病例均經(jīng)兒童哮喘診療常規(guī)治療達(dá)到臨床緩解后，采用隨機(jī)平行對(duì)照法按就診先后分為觀察組和對(duì)照組兩組，各43例。兩組性別、年齡、病程、病情等無顯著性差別。對(duì)照組繼續(xù)按兒童支氣管哮喘診療常規(guī)進(jìn)行階梯治療，觀察組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上，采用本發(fā)明的中藥熬制成劑服湯治療，處方組成：黃芪10克，黨參6克，淮山10克，白術(shù)5克，陳皮5克，補(bǔ)骨脂6克，菟絲子6克，杏仁5克，法半夏5克，炙草3克，新鮮地錦草10g。
每日一劑，水煎服，2周后改為隔天一劑，一月后改為3天一劑，3個(gè)月為一療程。每2周至少隨訪問1次，嚴(yán)重哮喘發(fā)作隨時(shí)來診，隨訪內(nèi)容包括哮喘發(fā)作情況、病人臨床證候及藥物不良反應(yīng)等。
觀察方法：
哮喘發(fā)作情況：療程結(jié)束后，比較兩組哮喘復(fù)發(fā)率及平均復(fù)發(fā)次數(shù)。
中醫(yī)證候積分：治療前后觀察中醫(yī)證候積分變化，觀察項(xiàng)目包括面色蒼白，氣短懶言，自汗，倦怠乏力，納呆便溏，形寒肢冷，腰膝酸軟等。按無、一般、明顯分別計(jì)為0 分、1 分、2 分，并計(jì)算總積分。比較兩組治療前后積分及治療后組間積分。
統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用SPSS 13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料用x±s表示，應(yīng)用t檢驗(yàn)，p值＜0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
結(jié)果：
兩組哮喘復(fù)發(fā)率及平均復(fù)發(fā)次數(shù)比較，見表1。從表中可見，觀察組復(fù)發(fā)率少于對(duì)照組，觀察組發(fā)作次數(shù)少于對(duì)照組。
表1 觀察組與對(duì)照組療效比較
兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較，見表2。兩組治療前積分無顯著性差異，治療后積分有非常顯著性差異，觀察組治療前后積分有顯著性差異，而對(duì)照組治療前后無顯著性差異。
表2 兩組中醫(yī)證候積分均值比較（x±s）
注：1）與對(duì)照組比較，t=1.421，P=0.159；2）與對(duì)照組比較，t=4.648，P=0.000。
藥物不良反應(yīng)：觀察組加服中藥過程未見明顯不良反應(yīng)。
本發(fā)明的中藥，還可按制備方法視需要增加常規(guī)工序制成藥學(xué)或臨床上接受的其他賦型劑形式，如丸劑、片劑。