本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種左心耳封堵器。

背景技術(shù)：

心房顫動(房顫)是臨床上最常見的持續(xù)性心律失常，普通人群中房顫發(fā)病率為0.5％～1.3％。房顫最主要的危害是促進血栓形成，血栓脫落后容易導致腦卒中、外周血管栓塞等并發(fā)癥，顯著增加致殘率和致死率。腦卒中為房顫最常見、危害最大的并發(fā)癥，世界范圍內(nèi)每年約有1500萬人罹患腦卒中，其中20％～25％歸因于房顫。研究顯示，60％的風濕性心臟病房顫患者心源性血栓來自左心耳，非瓣膜病房顫患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干預(yù)左心耳預(yù)防房顫患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理論依據(jù)和臨床意義。

抗凝治療目前是預(yù)防房顫卒中并發(fā)癥的標準方法，但是抗凝治療存在一定局限。因此采用更加有效安全的措施預(yù)防房顫卒中具有重要意義。目前多采用利用內(nèi)科介入治療閉塞左心耳的方法。常用的左心耳封堵器有以watchman為代表的單體內(nèi)塞型封堵器和以amplatzercardiacplug(acp)為代表的塞盤式左心耳封堵器。

1、內(nèi)塞型左心耳封堵器的缺陷和不足

內(nèi)塞型左心耳封堵器是以鎳鈦合金作為自膨脹結(jié)構(gòu)的框架，周圍有固定倒鉤，心房面由聚四氟乙烯多孔滲透膜覆蓋，血流可進出左心耳。

當該器械塞入左心耳時，由于左心耳口部形狀很不規(guī)則，而該器械的變形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，難以消除由于房顫而造成左心耳部形成血栓。左心耳的結(jié)構(gòu)形狀各異、深度各異，還有多腔結(jié)構(gòu)，內(nèi)塞型左心耳封堵器不能完全適應(yīng)所有的左心耳的解剖結(jié)構(gòu)，同時無法實現(xiàn)穩(wěn)定固定。

2、塞盤型左心耳封堵器的缺陷和不足

塞盤型左心耳封堵器是一種雙碟樣左心耳封堵裝置，由置于左心耳的蝶形 葉片和蝶形帽組成，二者中間由凹陷的腰部連接，蝶形葉片置于左心耳防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。

塞盤式左心耳封堵器為封堵盤和固定盤一體，不能完全獨立地變形，當塞子塞入左心耳后，碟盤部分扣在左心耳的口部時，會受到塞子部分的牽拉，使得碟盤部分不能充分貼合在左心耳的口部，很難達到最佳的封堵效果。由于塞子部分和碟盤部分的長度調(diào)節(jié)有限難以實現(xiàn)最佳固定和血流阻斷，同時碟盤結(jié)構(gòu)并不適應(yīng)不同的左心耳內(nèi)腔形狀。

總之，不管是內(nèi)塞型或者塞盤型左心耳封堵器，都存在強度不夠的問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種左心耳封堵器，以解決現(xiàn)有的左心耳封堵器強度不夠的問題。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括多個支撐梁，所述支撐梁分布于一第一轂的外側(cè)并向外延伸，所述支撐梁于第一位置處分開為一左支撐梁及一右支撐梁，相鄰所述支撐梁的左支撐梁及右支撐梁于第二位置處連接并向遠側(cè)延伸形成一遠端；所述左心耳封堵器的相鄰支撐梁中間包括一支撐桿。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述支撐桿的第一端連接所述第一轂的外側(cè)，所述支撐桿的第一端向外延伸，并于第三位置處分開為一第二端及一第三端。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述第二端固定于所述左支撐梁的第一及第二位置之間，所述第三端固定于所述右支撐梁的第一及第二位置之間。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述第二端和第三端分別固定于相鄰的兩個支撐梁上。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述支撐桿從所述第一轂至所述第三位置的長度小于所述支撐梁從所述第一轂到所述第一位置的長度。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述支撐桿的第一端、第二端及第三端呈一“y”字形。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述全部或部分的支撐梁上包括一倒 鉤，和/或所述全部或部分的左支撐梁及右支撐梁上包括一倒鉤。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，同一支撐梁所形成的左支撐梁及右支撐梁的遠端連接。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述遠端向近端彎折以形成一錨狀物。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述遠端的彎折點至末端的長度大于所述遠端連接點至末端的長度。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述遠端向內(nèi)延伸并形成一第二轂。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述遠端沿徑向突起以形成一錨狀物。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一轂與所述第二轂共軸。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一轂沿軸向凸起的方向與第二轂沿軸向凸起的方向相同或相反。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述左心耳封堵器至少部分覆蓋一生物相容膜。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，相鄰所述支撐梁之間的角度為45°。

在本發(fā)明提供的左心耳封堵器中，包括多個支撐梁，所述支撐梁分布于一第一轂的外側(cè)并向外延伸，所述支撐梁于第一位置處分開為一左支撐梁及一右支撐梁，相鄰所述支撐梁的左支撐梁及右支撐梁于第二位置處連接并向遠側(cè)延伸形成一遠端，相鄰支撐梁中間包括一支撐桿，保證了左心耳封堵器的穩(wěn)固性，不會發(fā)生不規(guī)則變形和側(cè)向滑移，特別的，相鄰支撐梁中間的支撐桿使得所述左心耳封堵器形成了密集的網(wǎng)格，可以進一步提高左心耳封堵器的整體強度。本發(fā)明所提供的左心耳封堵器的自膨脹框架和錨定結(jié)構(gòu)一體成型，不需要增加額外的工藝步驟制作錨定結(jié)構(gòu)。本發(fā)明所提供的左心耳封堵器的錨定部件既能提供強而有效的錨定效果,有效防止心房纖維顫動產(chǎn)生的力導致封堵器的移位,還能避免因錨鉤過大導致的刺穿組織。

附圖說明

圖1是本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的立體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2是本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的俯視示意圖；

圖3是本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的局部放大示意圖；

圖4是本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的局部放大示意圖；

圖5是本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器在鞘管中的狀態(tài)示意圖；

圖6是本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器在左心耳上的狀態(tài)示意圖；

圖7是本發(fā)明實施例二的左心耳封堵器的立體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8是本發(fā)明實施例二的左心耳封堵器的剖視示意圖；

圖9是本發(fā)明實施例二的另一左心耳封堵器的剖視示意圖；

圖10是本發(fā)明實施例二的另一左心耳封堵器的剖視示意圖；

圖11是本發(fā)明實施例三的左心耳封堵器的立體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖12是本發(fā)明實施例四的左心耳封堵器的剖視示意圖。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖和具體實施例對本發(fā)明提出的左心耳封堵器作進一步詳細說明。根據(jù)下面說明和權(quán)利要求書，本發(fā)明的優(yōu)點和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本發(fā)明實施例的目的。特別的，由于各附圖所要突出的內(nèi)容不同，往往采用了不同的比例。

在本文中，不論是否明確指出，所有數(shù)值都被假定為可用術(shù)語“大約”進行修飾。在使用數(shù)值的上下文中，術(shù)語“大約”通常是指本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認為等同于所引用的值(即，具有相同功能或結(jié)果)的一個值的范圍。在許多情況下，術(shù)語“大約”可包括被四舍五入至最近的有效數(shù)字的數(shù)值。除非另有規(guī)定外，其他對術(shù)語“大約”的使用(即在除了使用數(shù)值以外的上下文中)可被假定為具有其普通和習慣定義，如可根據(jù)本說明書的上下文所理解的且與其保持一致。

在本文中，“外”是指以該左心耳封堵器的軸線為起點，以輻射狀方向展開的延伸線；其中“向外”既包括垂直于軸線輻射狀展開的延伸線，也包括與軸線以非直角方式輻射狀展開的延伸線；“內(nèi)”是指以該左心耳封堵器的軸線為終點，以輻射狀方向展開的延伸線；其中“向內(nèi)”既包括垂直于軸線輻射狀展開的延伸線，也包括與軸線以非直角方式輻射狀展開的延伸線?！敖恕焙汀斑h端”是從使用該醫(yī)療器械的醫(yī)生角度來看相對于彼此的元件或動作的相對方位、相 對位置、方向，盡管“近端”和“遠端”并非是限制性的，但是“近端”通常指該醫(yī)療設(shè)備在正常操作過程中靠近醫(yī)生的一端，而“遠端”通常是指首先進入患者體內(nèi)的一端。

如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式“一”、“一個”以及“該”包括復(fù)數(shù)對象，除非內(nèi)容另外明確指出外。如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語“或”通常是以包括“和/或”的含義而進行使用的，除非內(nèi)容另外明確指出外。

【實施例一】

請參考圖1至圖3，其中，圖1為本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的立體結(jié)構(gòu)示意圖，圖2為本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的俯視示意圖，圖3為本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的局部放大示意圖。如圖1至圖3所示，所述左心耳封堵器1包括多個支撐梁11，所述支撐梁11分布于一第一轂10的外側(cè)并向外延伸，所述支撐梁11于第一位置110處分開為一左支撐梁111及一右支撐梁112，相鄰所述支撐梁11的左支撐梁111及右支撐梁112于第二位置113處連接并向遠側(cè)延伸形成一遠端；所述左心耳封堵器1的相鄰支撐梁11中間包括一支撐桿12。通過上述設(shè)計保證了左心耳封堵器1的穩(wěn)固性，不會發(fā)生不規(guī)則變形和側(cè)向滑移，特別的，相鄰支撐梁11中間的支撐桿12使得所述左心耳封堵器1形成了密集的網(wǎng)格，可以進一步提高左心耳封堵器1的整體強度。

優(yōu)選的，相鄰所述支撐梁11之間的夾角為45°。即，較佳的，所述第一轂30的外側(cè)分布有8根支撐梁11。支撐梁11與支撐梁11之間按照特定的角度分布，既能夠保證所述左心耳封堵器1具有較佳的穩(wěn)定性、不易于變形，同時又能夠使得所述左心耳封堵器1易于釋放與回收。

請繼續(xù)參考圖1至圖3，具體的，所述支撐桿12的第一端120連接所述第一轂10的外側(cè)，所述支撐桿12的第一端120向外延伸，并于第三位置121處分開為一第二端122及一第三端123。進一步的，所述第二端122固定于所述左支撐梁111的第一位置110及第二位置113之間，所述第三端123固定于所述右支撐梁112的第一位置110及第二位置113之間。所述第二端122和第三端123分別固定于相鄰的兩個支撐梁11上。

即，在本申請實施例中，通過所述一支撐桿12給予了相鄰的兩個支撐梁11 一定的支撐力，由此可以進一步保證所述左心耳封堵器1的穩(wěn)固性。特別的，避免發(fā)生不規(guī)則變形以及側(cè)向滑移。

進一步的，所述支撐桿12從所述第一轂10至所述第三位置121的長度小于所述支撐梁11從所述第一轂10到所述第一位置110的長度。由此，可以使得所述支撐桿12的結(jié)構(gòu)更加穩(wěn)定，從而給予所述支撐梁11更好的支撐力。

優(yōu)選的，所述支撐桿12的第一端120、第二端122及第三端123呈一“y”字形，即所述支撐桿12的第一端120、第二端122及第三端123呈一個對稱型結(jié)構(gòu)?！皔”字形結(jié)構(gòu)具有極佳的穩(wěn)定性與可靠性，從而也使得支撐桿12具有極佳的穩(wěn)定性與可靠性。進一步的，所述第三位置121位于所述支撐桿12沿徑向的1/5到4/5距離之間的位置處，由此能夠便于管材切割形成所述支撐桿12以及后續(xù)的擴張定型。

請繼續(xù)參考圖1至圖3，在本申請實施例中，所述全部或部分的支撐梁11上包括一倒鉤13，和/或所述全部或部分的左支撐梁111及右支撐梁112上包括一倒鉤13。通過所述倒鉤13可以提高所述左心耳封堵器1在左心耳上的固定的牢固性。優(yōu)選的，所述倒鉤13通過切割工藝與所述支撐梁11、左支撐梁111和/或右支撐梁112一體化成型，由此，既能簡化工藝、又能保證結(jié)構(gòu)的可靠性。

如圖1所示，在本申請實施例中，同一支撐梁11所形成的左支撐梁111及右支撐梁112的遠端連接。由此，可以提高支撐梁11在周向上的穩(wěn)定性，進而提高所述左心耳封堵器1的穩(wěn)定性與可靠性。

請參考圖4，其為本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的局部放大示意圖。在本申請實施例中，同一支撐梁11所形成的左支撐梁111及右支撐梁112的遠端連接之后，繼續(xù)延伸，到達左支撐梁111及右支撐梁112的末端。所述左支撐梁111及右支撐梁112的遠端連接之后至末端之間，所述左支撐梁111及右支撐梁112的遠端向近端彎折以形成一錨狀物14。通過所述錨狀物14可以使得所述左心耳封堵器1牢固的固定于左心耳上。

請繼續(xù)參考圖4，優(yōu)選的，所述遠端的彎折點115至末端116的長度大于所述遠端連接點114至末端的長度116。由此可知，所述錨狀物14的彎折程度比較大，并通過遠端連接點114的設(shè)置，使錨狀物14的結(jié)構(gòu)更加穩(wěn)定，從而可以提高其對于左心耳的抓鉤能力，即可以提高所述左心耳封堵器1在左心耳上的 固定的牢固性。此外，較佳的，所述遠端的連接點114至末端116的長度為1mm～3mm，所述遠端的彎折點115至遠端連接點114的長度小于3mm。

在本申請實施例中，所述錨狀物在所述左支撐梁111及右支撐梁112的遠端連接后形成，由此，所述遠端連接點114可以成為所述錨狀物抓鉤的終止點，因此該抓鉤不會因為過長而刺穿心臟組織，從而免于所述錨狀物對于左心耳的傷害。

在本申請實施例中，所述左心耳封堵器1可以一體化成型。具體的，可以通過對一根管材進行切割形成第一轂10、支撐梁11、支撐桿12及錨狀物14等部件實現(xiàn)。一體化成型可以簡化生產(chǎn)工藝流程，節(jié)約人力和材料等經(jīng)濟成本。

進一步的，所述左心耳封堵器1至少部分覆蓋一生物相容膜。

上述左心耳封堵器1可以以如下方式使用：

利用推送器通過導管建立的通道把左心耳封堵器導向?qū)Ч艿哪┒?，在末端釋放。釋放時候，左心耳封堵器1從鞘管出來，錨狀物在左心耳腔壁固定定位好以后，支撐梁11和支撐桿12擴張，扣在左心耳腔壁，充分貼合，達到最佳的封堵效果。在回收時，方向相反，帶動錨狀物從左心耳的腔壁上自然回收。

具體的，可參考圖5和圖6，其中，圖5為本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器在鞘管中的狀態(tài)示意圖；圖6為本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器在左心耳上的狀態(tài)示意圖。如圖5所示，所述左心耳封堵器1在鞘管21中時，受鞘管2形狀的限制，被壓縮成細長結(jié)構(gòu)。當所述左心耳封堵器1被釋放到左心耳22中時，所述左心耳封堵器1擴張開來，此時，倒鉤13及錨狀物14固定于所述左心耳22上。

【實施例二】

請參考圖7和圖8，其中，圖7為本發(fā)明實施例二的左心耳封堵器的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖8為是本發(fā)明實施例二的左心耳封堵器的剖視示意圖。如圖7和圖8所示，所述左心耳封堵器3包括多個支撐梁31，所述支撐梁31分布于一第一轂30的外側(cè)并向外延伸，所述支撐梁31于第一位置310處分開為一左支撐梁311及一右支撐梁312，相鄰所述支撐梁31的左支撐梁311及右支撐梁312于第二位置313處連接并向遠側(cè)延伸形成一遠端；所述左心耳封堵器3的相鄰支撐梁31中間包括一支撐桿32。

進一步的，所述支撐桿32的第一端320連接所述第一轂30的外側(cè)，所述支撐桿32的第一端320向外延伸，并于第三位置321處分開為一第二端322及一第三端323。進一步的，所述第二端322固定于所述左支撐梁311的第一位置310及第二位置313之間，所述第三端323固定于所述右支撐梁312的第一位置310及第二位置313之間。所述第二端322和第三端323分別固定于相鄰的兩個支撐梁31上。

所述全部或部分的支撐梁31上包括一倒鉤33，和/或所述全部或部分的左支撐梁311及右支撐梁312上包括一倒鉤33。同一支撐梁31所形成的左支撐梁311及右支撐梁312的遠端連接。所述左支撐梁311及右支撐梁312的遠端向近端彎折以形成一錨狀物34。

上述結(jié)構(gòu)均與實施例一相同，因此本實施例二對此不再贅述。

本實施例二與實施例一的差別在于，所述左心耳封堵器3還包括第二轂35。具體的，所述遠端向內(nèi)延伸并形成一第二轂35。請繼續(xù)參考圖7，具體的，所述左支撐梁311和右支撐梁312的遠端均向內(nèi)延伸，從而形成第二轂35。進一步的，所述第一轂30與所述第二轂35共軸。由此，能夠使得所述左心耳封堵器3具有極佳的對稱性，從而便于所述左心耳封堵器3的釋放與回收。

上述左心耳封堵器3可以以如下方式使用：

利用推送器通過導管建立的通道把左心耳封堵器導向?qū)Ч艿哪┒?，在末端釋放。釋放時候，左心耳封堵器3從鞘管出來，錨狀物在左心耳腔壁固定定位好以后，支撐梁31和支撐桿32擴張，扣在左心耳腔壁，充分貼合，達到最佳的封堵效果。在回收時，方向相反，帶動錨狀物從左心耳的腔壁上自然回收。由于本實施例二中的左心耳封堵器3遠端向內(nèi)延伸并形成一第二轂35，因此其具有更好的回收與釋放能力。

在本實施例二中，所述遠端以內(nèi)凹的方式延伸并形成一第二轂35；在本申請的其他實施例中，所述遠端也可以以向外凸的方式延伸并形成一第二轂35，具體如圖9所示。在前述兩種情況下，所述第一轂30的凸起與第二轂35的凸起相同。在本申請的其他實施例中，所述第一轂30的凸起與第二轂35的凸起相反，如圖10所示。

【實施例三】

請參考圖11，其為本發(fā)明實施例三的左心耳封堵器的立體結(jié)構(gòu)示意圖。如圖11所示，所述左心耳封堵器4包括多個支撐梁41，所述支撐梁41分布于一第一轂40的外側(cè)并向外延伸，所述支撐梁41于第一位置410處分開為一左支撐梁411及一右支撐梁412，相鄰所述支撐梁41的左支撐梁411及右支撐梁412于第二位置413處連接并向遠側(cè)延伸形成一遠端；所述左心耳封堵器4的相鄰支撐梁41中間包括一支撐桿42。所述遠端向內(nèi)延伸并形成一第二轂45。

進一步的，所述支撐桿42的第一端420連接所述第一轂40的外側(cè)，所述支撐桿42的第一端420向外延伸，并于第三位置421處分開為一第二端422及一第三端423。進一步的，所述第二端422固定于所述左支撐梁411的第一位置410及第二位置413之間，所述第三端423固定于所述右支撐梁412的第一位置410及第二位置413之間。所述第二端422和第三端423分別固定于相鄰的兩個支撐梁41上。

所述全部或部分的支撐梁41上包括一倒鉤43，和/或所述全部或部分的左支撐梁411及右支撐梁412上包括一倒鉤43。

本實施例三與實施例二的差別在于，在本實施例三中，同一支撐梁41所形成的左支撐梁411及右支撐梁412的遠端不再連接而直接沿徑向突起以形成一錨狀物44。在本實施例三中，通過遠端沿徑向突起以形成一錨狀物44使得左心耳封堵器4牢固的固定于左心耳上。

【實施例四】

請參考圖12，其為本發(fā)明實施例四的左心耳封堵器的剖視示意圖。本實施例四與實施例一的結(jié)構(gòu)均相同，僅有的差別在于，本實施例四中的支撐梁及支撐桿為雙層鎳鈦合金結(jié)構(gòu)。由此使得所述左心耳封堵器5具有更好的質(zhì)量與穩(wěn)定性。

上述描述僅是對本發(fā)明較佳實施例的描述，并非對本發(fā)明范圍的任何限定，本發(fā)明領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)上述揭示內(nèi)容做的任何變更、修飾，均屬于權(quán)利要求書的保護范圍。