一種左心耳封堵器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種左心耳封堵器。
【背景技術(shù)】
[0002]心房顫動(簡稱房顫)是最常見的持續(xù)性心律失常，隨著年齡的增長，房顫發(fā)生率不斷增加，75歲以上人群可達(dá)10%。
[0003]房顫時心房激動的頻率達(dá)300-600次/分，心跳頻率往往快而且不規(guī)則，心房失去有效的收縮功能。房顫時左心耳收縮力下降，再加上左心耳自身的形態(tài)特點及左心耳內(nèi)的肌小梁凸凹不平，使得左心耳內(nèi)血流產(chǎn)生漩渦和流速減慢，促使血栓形成。非瓣膜病房顫患者左心房血栓90 %以上存在于左心耳，血栓脫落后會通過主動脈血管進(jìn)入腦部動脈血管形成腦栓塞，即腦卒中。
[0004]針對房顫患者腦卒中的風(fēng)險，臨床上目前主要采用三種方法進(jìn)行預(yù)防治療，即抗凝藥物治療、外科手術(shù)治療和經(jīng)皮左心耳封堵治療。
[0005]抗凝藥物治療是指通過服用抗凝藥物(如華法林，阿司匹林)來抑制血液凝固，以降低左心耳內(nèi)血栓形成的風(fēng)險，進(jìn)而減少腦卒中的發(fā)生概率。臨床試驗表明抗凝藥物治療可顯著降低腦卒中的發(fā)生概率，但是抗凝藥物治療是一個漫長的過程，同時也存在明顯的并發(fā)癥，主要表現(xiàn)為出血并發(fā)癥，并且可能出現(xiàn)較嚴(yán)重的情況。
[0006]外科手術(shù)治療包括外科手術(shù)切除或者縫合左心耳，但是外科手術(shù)創(chuàng)傷大，一般是在進(jìn)行瓣膜置換或者冠狀動脈搭橋等其他手術(shù)時完成，患者一般難以接受單純的左心耳外科手術(shù)，特別是尚齡患者。
[0007]經(jīng)皮左心耳封堵治療是指通過經(jīng)皮穿刺的方式，利用一直徑較小的輸送鞘管，將一左心耳封堵器輸送到位于心臟左心房的左心耳并釋放。左心耳封堵器可將左心耳的開口位置封堵，心房內(nèi)血流不能進(jìn)入左心耳，因此不能形成血栓，從而達(dá)到預(yù)防心房顫動誘發(fā)血栓栓塞的目的。從2001年開始，經(jīng)皮左心耳封堵治療開始投入使用，先后進(jìn)行了動物實驗和臨床試驗。臨床試驗表明，左心耳封堵術(shù)可有效降低房顫患者腦卒中的發(fā)生概率。
[0008]近幾年經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)得到了很好的推廣應(yīng)用，全球內(nèi)不同的廠家也陸續(xù)推出了新的產(chǎn)品。目前左心耳封堵器基本都采用鎳鈦合金加高分子材料覆膜制成，鎳鈦合金主要起到固定的作用，高分子材料覆膜主要起到封堵血流的作用。
[0009]從設(shè)計結(jié)構(gòu)上來看，左心耳封堵器主要分為兩種類型。第一種是一個塞子的結(jié)構(gòu)，直接放入左心耳內(nèi)部，塞子上帶有倒刺用于固定，這種結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器通常需要輸送鞘管深入左心耳內(nèi)部較深的位置，因此容易刺穿左心耳，且不可重復(fù)釋放。
[0010]第二種是由一個封堵盤和一個錨定盤組成的結(jié)構(gòu)，封堵盤在左心房內(nèi)封堵左心耳開口位置，錨定盤是放在左心耳內(nèi)部且?guī)в械勾?，起到固定封堵盤的作用。第二種結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器主要是靠封堵盤封堵左心耳，釋放時必須要保證封堵盤可靠的貼合密封在左心耳開口位置。如果釋放后封堵盤不能貼合在左心耳開口位置，且錨定盤不能被重新收回鞘管，那么會導(dǎo)致手術(shù)失敗，并且可能會進(jìn)一步增加血栓形成的風(fēng)險，因此錨定盤的可重復(fù)釋放非常重要。
[0011]現(xiàn)有技術(shù)中，也存在能夠?qū)崿F(xiàn)重復(fù)釋放的錨定盤，但是整個錨定盤并不是力量均布的固定在左心耳內(nèi)部，而是通過幾個局部的區(qū)域進(jìn)行固定，這樣會導(dǎo)致這幾個區(qū)域的應(yīng)力集中，并且這幾個區(qū)域的倒刺也會有刺穿左心耳壁，進(jìn)而導(dǎo)致心包積液等并發(fā)癥的風(fēng)險。
【實用新型內(nèi)容】
[0012]本實用新型提供了一種左心耳封堵器，能夠均勻地貼附在左心耳內(nèi)壁上，并能夠?qū)崿F(xiàn)重復(fù)釋放。
[0013]一種左心耳封堵器，包括相互連接的密封盤和錨定裝置，所述錨定裝置與左心耳相配合的部位為錨定網(wǎng)，且該錨定網(wǎng)為無骨結(jié)構(gòu)。
[0014]本實用新型提供的左心耳封堵器利用經(jīng)皮穿刺的方式通過輸送導(dǎo)管輸送到心臟左心耳的位置，所述的錨定裝置用于錨定整個左心耳封堵器，密封盤將左心耳的開口位置封堵，阻擋左心房內(nèi)血流入左心耳，以預(yù)防房顫患者在左心耳內(nèi)形成血栓，進(jìn)而導(dǎo)致腦卒中。
[0015]所述錨定網(wǎng)為網(wǎng)狀，且采用無骨結(jié)構(gòu)，能夠均勻地貼附在左心耳的內(nèi)壁上，實現(xiàn)封堵器在左心耳開口部位的位置固定，同時，該錨定網(wǎng)在密封盤位置不當(dāng)，不能完全貼合在左心耳開口處實現(xiàn)封堵時，能夠重新回收入輸送器械，實現(xiàn)重復(fù)釋放，顯著提高手術(shù)的成功率。
[0016]相比現(xiàn)有技術(shù)中的錨定裝置結(jié)構(gòu)而言，錨定網(wǎng)與左心耳之間為面接觸，將錨定力均勻分布在錨定網(wǎng)與左心耳的接觸面上，消除局部應(yīng)力集中的現(xiàn)象，降低左心耳壁刺穿的風(fēng)險。
[0017]作為優(yōu)選，錨定裝置整體為無骨結(jié)構(gòu)。本實用新型中的錨定裝置不存在骨架結(jié)構(gòu)，當(dāng)錨定裝置植入左心耳中，與左心耳內(nèi)壁相互作用時，力量分布均勻，尤其是錨定網(wǎng)沒有骨架結(jié)構(gòu)，使錨定網(wǎng)與左心耳內(nèi)壁的接觸面上，力量分布均勻，無骨結(jié)構(gòu)也保證錨定裝置具有很好的順應(yīng)性，易于適合不同的左心耳內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)。
[0018]本實用新型中的無骨結(jié)構(gòu)是指，在錨定裝置或錨定網(wǎng)中沒有設(shè)置具有支撐作用的骨架結(jié)構(gòu)，進(jìn)而使錨定裝置或錨定網(wǎng)各個部位的力學(xué)性能保持均一，不會出現(xiàn)應(yīng)力集中在骨架結(jié)構(gòu)上。
[0019]現(xiàn)有技術(shù)中在錨定裝置中設(shè)置骨架結(jié)構(gòu)，當(dāng)骨架結(jié)構(gòu)與左心耳內(nèi)壁相互貼合時，左心耳與錨定裝置之間的相互作用力集中于骨架結(jié)構(gòu)上，容易使左心耳內(nèi)壁局部受力過大產(chǎn)生應(yīng)力集中，進(jìn)而有刺穿左心耳的風(fēng)險。
[0020]作為優(yōu)選，所述錨定裝置采用至少一根金屬絲編織而成，所述金屬絲為超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲。所述錨定網(wǎng)呈巢形(即碗形)。為了保證與人體具有良好的生物相容性，并滿足力學(xué)性能的需要，所述的超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲采用鎳鈦絲。
[0021]所述錨定網(wǎng)具有規(guī)律分布的單元格結(jié)構(gòu)。各單元格采用菱形或近似菱形的結(jié)構(gòu)，所述錨定網(wǎng)為旋轉(zhuǎn)曲面，旋轉(zhuǎn)曲面上任意瑋圓與錨定網(wǎng)的單元格的交點沿旋轉(zhuǎn)軸均勻分布。
[0022]作為優(yōu)選，所述錨定裝置由金屬絲編織而成，且遠(yuǎn)端呈開口狀，錨定裝置近端收束與密封盤連接呈錐形網(wǎng)，錨定裝置遠(yuǎn)端開口并向近端翻卷形成所述錨定網(wǎng)，且錨定網(wǎng)包圍所述錐形網(wǎng)。錨定網(wǎng)通過圓弧過渡區(qū)與錐形網(wǎng)銜接。
[0023]本實用新型中的遠(yuǎn)端和近端是相對于操作者而言，封堵器中距離操作者更近的一端為近端，遠(yuǎn)離操作者的一端為遠(yuǎn)端。
[0024]也即所述錨定裝置為內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)，內(nèi)層為錐形網(wǎng)，錐形網(wǎng)的一端為與密封盤相連的中心端，外層為錨定網(wǎng)，錨定網(wǎng)通過圓弧過渡區(qū)銜接在錐形網(wǎng)的底緣。
[0025]錨定網(wǎng)和錐形網(wǎng)形成內(nèi)外兩層結(jié)構(gòu)，錨定網(wǎng)位于錐形網(wǎng)的外圍，由中心端朝遠(yuǎn)離密封盤方向擴(kuò)散形成錐形網(wǎng)，錐形網(wǎng)的底緣外翻形成所述錨定網(wǎng)。
[0026]錨定網(wǎng)與錐形網(wǎng)之間通過圓弧過渡區(qū)圓滑過渡，不存在尖銳部。
[0027]錨定網(wǎng)為旋轉(zhuǎn)曲面，旋轉(zhuǎn)曲面的母線為直線或弧線。
[0028]當(dāng)母線為弧線時，弧線的開口朝向錨定網(wǎng)的內(nèi)部，錨定網(wǎng)呈曲面環(huán)形，曲面環(huán)形與圓弧過渡區(qū)圓滑銜接。
[0029]母線為直線，且與軸線平行或傾斜。
[0030]當(dāng)母線為直線，且與軸線平行時，錨定網(wǎng)呈巢形，巢形與圓弧過渡區(qū)圓滑銜接。
[0031]當(dāng)母線為直線，且與軸線傾斜時，錨定網(wǎng)呈圓臺形，圓臺形的下底(面積較大的底)靠近密封盤布置，圓臺形的上底與圓弧過渡區(qū)圓滑銜接。
[0032]錨定裝置由超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲編織而成，優(yōu)選地，巢形錨定網(wǎng)的巢口端向內(nèi)彎折形成收口區(qū)。
[0033]所述收口區(qū)朝向中心端徑向彎折，通過收口區(qū)使超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲的端點隱藏在錨定網(wǎng)的內(nèi)部，降低與左心耳內(nèi)壁直接接觸的可能性，從而減少對左心耳的傷害，錨定網(wǎng)的各部位之間均為圓滑過渡，不存在尖銳部。
[0034]本實用新型提供的封堵器釋放時，收口區(qū)最先由輸送器械中釋放，由于采用超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲編織而成，收口區(qū)在脫離輸送器械之后，即自行發(fā)生翻轉(zhuǎn)卷曲，使錨定裝置與左心耳接觸的部位始終為圓弧過渡的部位，避免對左心耳造成損傷。
[0035]為了使錨定網(wǎng)能夠可靠地固定在左心耳內(nèi)，優(yōu)選地，所述錨定網(wǎng)上設(shè)有多根倒刺，當(dāng)錨定網(wǎng)處于軸向拉伸壓縮狀態(tài)時，倒刺設(shè)置于錨定網(wǎng)的內(nèi)側(cè)面。所述倒刺沿錨定網(wǎng)的超彈性金屬絲或者記憶合金金屬絲的周向傾斜。即所述倒刺沿錨定網(wǎng)徑向外翻，且所述倒刺沿錨定網(wǎng)軸向傾斜。
[0036]本實用新型提供的倒刺結(jié)構(gòu)能夠保證封堵器的重復(fù)釋放，在人體內(nèi)釋放時，倒刺能夠有效地刺入左心耳內(nèi)壁，錨定封堵器的位置，如果密封盤的位置不合適，不能很好的封堵左心耳開口位置，需要將封堵器收回重新釋放，在收回的過程中，由于倒刺處在錨定網(wǎng)上，即處在外層，當(dāng)牽引中心端實現(xiàn)回收時，內(nèi)層進(jìn)入輸送器械，外層與內(nèi)層的運動方向相反，當(dāng)雙層結(jié)構(gòu)消失時，外層也收入輸送器械中，由于倒刺處在外層，倒刺的運動方向首先與刺入方向相反，使倒刺能夠順利的由左心耳內(nèi)壁中抽出，然后再沿著牽引方向回收入輸送器械中。
[0037]所述倒刺設(shè)置在圓弧過渡區(qū)、錨定網(wǎng)、或收口區(qū)的至少一處。所述倒刺與錨定網(wǎng)上的金屬絲通過套箍固定，或焊接固定。
[0038]所述倒刺由一根超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲制成，為與錨定網(wǎng)的超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲相區(qū)別，稱為倒刺金屬絲，倒刺金屬絲可以采用鎳鈦絲。所述套箍可以采用金屬材質(zhì)。
[0039]作為倒刺的第一種實施方式，所述倒刺的根部沿所依附的金屬絲延伸至錨定裝置近端收束處(即內(nèi)層錐形網(wǎng)中心端)。即倒刺金屬絲的一端與錨定網(wǎng)的中心端固定，并與錨定網(wǎng)上的一根超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲相互貼靠并行，在接近倒刺金屬絲的另一端處，利用套箍(例如鋼套)，或焊接將倒刺金屬絲和并行的超彈性