專利名稱：左心耳封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其涉及一種通過(guò)導(dǎo)管技術(shù)利用介入的方法傳送到人體選定部位的封堵器，以用于預(yù)防由于房顫而導(dǎo)致左心耳產(chǎn)生血栓以致中風(fēng)的病癥。
背景技術(shù)：
通過(guò)導(dǎo)管技術(shù)利用介入的方法進(jìn)行治療疾病是目前利用越來(lái)越多的治療方法，導(dǎo)管介入治療方法放置各種各樣的材料、器械和藥物到人體的心臟、動(dòng)靜脈血管。比如通過(guò)導(dǎo)管介入方法放置封堵器(如房間隔缺損(ASD)封堵器、室間 隔缺損(VSD)封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)封堵器、卵圓孔未閉(PFO)封堵器等)到心臟的缺損部位，封堵缺損，以治療先天性心臟病。這是一種應(yīng)用比較成熟的器械，通過(guò)器械和推送器之間的螺紋連接，由推送器輸送到預(yù)定的部位，然后解脫螺紋以斷開(kāi)器械和推送器的連接。對(duì)于這種器械，其螺紋連接可以實(shí)現(xiàn)器械和推送器的可靠安全連接，同時(shí)可以實(shí)現(xiàn)可控釋放，即如果器械的尺寸選擇不合適，或器械展開(kāi)不良時(shí)，可再次把器械收入輸送導(dǎo)管中，換新的合適的器械，重新放置，最后可靠釋放。再比如，通過(guò)導(dǎo)管介入方法放置封堵器到左心耳中，預(yù)防由于房顫而致左心耳形成血栓，該血栓上行至大腦造成的中風(fēng)；或預(yù)防該血栓通過(guò)人體血液循環(huán)系統(tǒng)到達(dá)身體其他部位，造成的系統(tǒng)性栓塞。置放封堵器到左心耳中，封堵左心耳，阻斷進(jìn)入左心耳的血流，可以消除由于房顫而致使左心耳形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防中風(fēng)。目前該類器械通常都是通過(guò)螺紋和輸送器連接，器械本身從結(jié)構(gòu)上來(lái)分大致為兩大類，塞子式左心耳封堵器如圖I和圖2所示、塞盤式左心耳封堵器如圖3。在圖1-3中，I為左心房(LA)，2為左心耳(LAA)，3為左心耳腔壁，4為塞子式左心耳封堵器阻流膜，5為塞子式左心耳封堵器本體，6為塞子式左心耳封堵器與左心耳之間形成的凹坑狀間隙，7為塞盤式左心耳封堵器本體，8為塞盤式左心耳封堵器的阻流膜。塞子式左心耳封堵器是把產(chǎn)品做成一個(gè)帶阻流膜的球狀或圓柱狀或圓錐狀的塞子，塞子具有一定的彈性，可以在左心耳中變形，以求適應(yīng)左心耳腔體的形狀，達(dá)到填塞左心耳的目的，而塞子上的阻流膜可以阻斷血流。塞盤式左心耳封堵器是圓柱狀塞子和盤碟狀部分的復(fù)合體，同時(shí)在盤上縫有阻流薄膜；圓柱狀塞子部分被放置的左心耳腔體中，以固定整個(gè)器械；盤碟狀部分覆蓋在左心耳的口部，用于阻斷血液流入左心耳。在通過(guò)導(dǎo)管介入方法放置這些器械到人體的心臟、動(dòng)靜脈血管、左心耳中時(shí)，由于人體的心臟、動(dòng)靜脈血管，尤其是左心耳的解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，要求器械準(zhǔn)確到達(dá)預(yù)定部位，同時(shí)要很好的適應(yīng)預(yù)定部位的解剖結(jié)構(gòu)、力學(xué)要求及血流動(dòng)力學(xué)要求，必須對(duì)器械的結(jié)構(gòu)有一個(gè)很好的設(shè)計(jì)。在只對(duì)人體產(chǎn)生微創(chuàng)傷的前提下，首先在靠近血管的皮膚處穿刺，導(dǎo)絲從穿刺口進(jìn)入血管，導(dǎo)管在導(dǎo)絲的導(dǎo)引下，其一端到達(dá)預(yù)定部位，另一端留在體外，然后利用導(dǎo)管和推送器將器械送達(dá)預(yù)定部位。在進(jìn)行此類手術(shù)時(shí)，要求非常小的柔性的導(dǎo)管，同時(shí)導(dǎo)管和導(dǎo)絲要設(shè)計(jì)成在X光下有很好的顯影。一旦導(dǎo)管到達(dá)了預(yù)定的部位，移除導(dǎo)絲，利用推送器通過(guò)導(dǎo)管建立的通道把器械導(dǎo)向?qū)Ч艿哪┒?，?dāng)器械從導(dǎo)管的末端全部露出時(shí)，器械要和推送器斷開(kāi)，以實(shí)現(xiàn)器械的釋放。
目前的左心耳封堵器具有眾多的局限性。I、塞子式左心耳封堵器的局限性如下(a)當(dāng)該器械塞入左心耳時(shí)，由于左心耳口部形狀很不規(guī)則，而該器械的變形能力有限，其覆膜部分與左心耳的口部外緣之間形成很多小的凹坑狀間隙6(如圖2所示)，相當(dāng)于形成很多人造的左心耳，由于不能完全封堵左心耳口部，難以消除由于房顫而造成左心耳部形成血栓，“人造左心耳”器械的血栓源性反而會(huì)使左心耳血栓形成的幾率增大。(b)每個(gè)人的左心耳的解剖結(jié)構(gòu)形狀各異，有橢圓狀的、花生狀的等等，也有多腔的，塞子式左心耳封堵器不能完全適應(yīng)所有的左心耳的解剖結(jié)構(gòu)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定固定。(C)每個(gè)人的左心耳的深度各異，塞子式的左心耳封堵器的長(zhǎng)度無(wú)法完全適應(yīng)各種深度的左心耳。2、塞盤式左心耳封堵器局限性如下 (a)塞盤式左心耳封堵器為復(fù)合一體式，其中塞子部分和碟盤部分不能完全獨(dú)立地變形，當(dāng)塞子塞入左心耳后，其形狀需要順應(yīng)左心耳的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，這樣當(dāng)?shù)P部分扣在左心耳的口部時(shí)，會(huì)受到塞子部分的牽拉，使得碟盤部分不能充分貼合在左心耳的口部，故不能完全阻斷血流，難以達(dá)到最佳的封堵效果。(b)由于每個(gè)人的左心耳的解剖結(jié)構(gòu)形狀的差異，需要在左心耳的內(nèi)腔中找到最佳的固定部位，所以需要塞子部分可以在不同深度上實(shí)現(xiàn)最佳的固定，但由于塞子部分和碟盤部分的長(zhǎng)度調(diào)節(jié)有限，故對(duì)于大多數(shù)左心耳都難以實(shí)現(xiàn)最佳固定和血流阻斷。3、再者，大部分左心耳封堵器塞入左心耳的部分是封閉的結(jié)構(gòu)，難以適應(yīng)不同的左心耳內(nèi)腔形狀。4、另外，需要在封堵器之上增加錨刺結(jié)構(gòu)以固定左心耳封堵器，但現(xiàn)有產(chǎn)品的錨刺結(jié)構(gòu)不合理，如有些左心耳封堵器的錨刺是幾根細(xì)絲通過(guò)縫線裝配在封堵器上，而這種錨刺在左心耳腔體中擠壓的狀況下很難刺入左心耳壁中，無(wú)法實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定固定；另外一些左心耳封堵器的錨刺雖然有足夠穿刺力，但是阻礙封堵器的回收，不能實(shí)現(xiàn)重復(fù)定位。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于提供一種阻斷血液流入左心耳效果佳、在左心耳腔體穩(wěn)定固定以及可重復(fù)定位的左心耳封堵器，以解決現(xiàn)有技術(shù)中的左心耳封堵器不能達(dá)到最佳的封堵效果，在左心耳腔體固定不穩(wěn)定，以及不能實(shí)現(xiàn)重復(fù)定位等問(wèn)題。解決本發(fā)明的技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是一種左心耳封堵器，其包括具有彈性的封閉盤，所述左心耳封堵器還包括與所述封閉盤連接且位于所述封閉盤一側(cè)的彈性固定架，所述固定架包括一個(gè)與所述封閉盤連接的中心端部和多個(gè)相互連接的且彎曲的支撐桿，其中至少一個(gè)支撐桿的末端附近設(shè)置至少一個(gè)錨刺，所述錨刺朝向所述封閉盤。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述固定架的中心端部進(jìn)一步包括柔性連接結(jié)構(gòu)，所述固定架通過(guò)所述柔性連接結(jié)構(gòu)與所述封閉盤連接。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述柔性連接結(jié)構(gòu)為具有彈性的螺旋狀柔性接頭。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述柔性連接結(jié)構(gòu)為一彈簧。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述柔性連接結(jié)構(gòu)為多線形柔性件。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述封閉盤為兩端固定的網(wǎng)狀，在所述封閉盤上設(shè)有阻流膜。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述阻流膜的材質(zhì)為PET或PTFE材料。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述支撐桿上的錨刺的根部設(shè)在支撐桿上，所述錨刺的尖端自動(dòng)向外張開(kāi)，所述錨刺被壓縮就收回到支撐桿上。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述支撐桿上的錨刺的長(zhǎng)度為1-2毫米。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述支撐桿的末端上設(shè)有球頭。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述支撐桿的末端與錨刺之間設(shè)置有U形的彎曲部。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述封閉盤的一端裝有與輸送器連接的帶螺紋的連接件，所述封閉盤的另一端接到所述固定架上。
作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述封閉盤和所述固定架是由鎳鈦合金制成的。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述固定架是通過(guò)切割一根鎳鈦管再利用熱處理的方式定型而成的。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述固定架上的支撐桿呈放射狀對(duì)稱排列，從所述中心端部發(fā)出并沿斜軸方向張開(kāi)成傘狀，然后通過(guò)彎折使支撐桿上的一段基本平行于所述固定架的中軸線。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具備以下優(yōu)點(diǎn)I、該左心耳封堵器結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，最大限度適應(yīng)左心耳腔體的多種結(jié)構(gòu)和多種尺寸。2、保證在左心耳腔壁上更加穩(wěn)定的定位和在左心耳口的更加嚴(yán)密的密封，兼顧定位和密封兩個(gè)關(guān)鍵效果之間的平衡。3、該左心耳封堵器容易重復(fù)定位，在脫離輸送器之前還可回收；手術(shù)操作時(shí)，可以根據(jù)病人左心耳實(shí)際的形態(tài)和尺寸選定定位區(qū)，不必因器械的局限而選定不合適的定位區(qū)，降低手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。4、操作步驟簡(jiǎn)單順暢，最大限度地減少醫(yī)生的重復(fù)定位的次數(shù)，減少對(duì)病人的損傷。5、該左心耳封堵器能夠匹配較小的鞘管，減少鞘管對(duì)病人血管壁的損傷。


下面將結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，附圖中圖I為塞子式左心耳封堵器在心臟及左心耳解剖結(jié)構(gòu)中的位置示意圖。圖2為從左心耳口方向看塞子式左心耳封堵器在左心耳中的位置示意圖。圖3為塞盤式左心耳封堵器在心臟及左心耳解剖結(jié)構(gòu)中的位置示意圖。圖4為本發(fā)明左心耳封堵器在心臟及左心耳解剖結(jié)構(gòu)中的位置示意圖，其中固定架固定在左心耳較深的部位。圖5為本發(fā)明左心耳封堵器在心臟及左心耳解剖結(jié)構(gòu)中的位置示意圖，其中固定架固定在左心耳較淺的部位。圖6為本發(fā)明左心耳封堵器的第一實(shí)施例的主視圖。圖7為本發(fā)明左心耳封堵器的第一實(shí)施例的俯視圖。圖8為本發(fā)明左心耳封堵器的第一實(shí)施例的立體圖。圖9為本發(fā)明左心耳封堵器的第二實(shí)施例的主視圖。
圖10為本發(fā)明左心耳封堵器的第二實(shí)施例的立體圖。圖11為圖10的局部放大圖。圖12為本發(fā)明左心耳封堵器的第三實(shí)施例的主視圖。圖13為本發(fā)明左心耳封堵器的第三實(shí)施例的立體圖。圖14為圖13的局部放大圖。圖15為圖13中的固定架上的支撐桿末端的放大圖。圖16為本發(fā)明左心耳封堵器的第四實(shí)施例的主視圖。 圖17為本發(fā)明左心耳封堵器的第四實(shí)施例的立體圖。圖18為圖17的局部放大圖。圖19為本發(fā)明左心耳封堵器的第四實(shí)施例的固定架進(jìn)鞘管和出鞘管時(shí)的支撐桿末端的運(yùn)動(dòng)方向示意圖。圖20為本發(fā)明左心耳封堵器的第四實(shí)施例的固定架剛進(jìn)鞘管或出鞘管的狀態(tài)示意圖。圖21為本發(fā)明左心耳封堵器的第四實(shí)施例的固定架的大部分支撐桿已經(jīng)進(jìn)鞘管或出鞘管的狀態(tài)示意圖。圖22為本發(fā)明左心耳封堵器的第四實(shí)施例的固定架的支撐桿末端準(zhǔn)備進(jìn)鞘管或出鞘管的狀態(tài)示意圖。圖23為本發(fā)明左心耳封堵器的第四實(shí)施例的支撐桿末端在鞘管中的狀態(tài)示意圖。圖24為本發(fā)明左心耳封堵器的第五實(shí)施例的固定架剛進(jìn)鞘管或出鞘管的狀態(tài)示意圖。圖25為本發(fā)明左心耳封堵器的第五實(shí)施例的固定架的大部分支撐桿已經(jīng)進(jìn)鞘管或支撐桿的小部分將要出鞘管的狀態(tài)示意圖。圖26為本發(fā)明左心耳封堵器的第五實(shí)施例的固定架的支撐桿末端附近的U形彎曲部準(zhǔn)備進(jìn)鞘管或已經(jīng)出鞘管的狀態(tài)示意圖。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。下面將結(jié)合附圖和多個(gè)具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。第一實(shí)施例如圖6、圖7、和圖8所示，本發(fā)明第一實(shí)施例的左心耳封堵器100包括封閉盤11和與該封閉盤11連接的固定架111。其中，該固定架111包括多個(gè)相連接的支撐桿121，固定架111是用一根鎳鈦管切割出多個(gè)支撐桿121然后用模具撐開(kāi)，利用熱處理的方式定型成如圖6所示的形狀。該封閉盤11用鎳鈦絲通過(guò)編織的方式制作成編織網(wǎng)10，利用熱處理的方式做成盤狀，在兩端用套管固定，然后在一端的套管上焊接裝上與輸送器連接的帶螺紋的連接件15，封閉盤11的另一端為固定端，該固定端的套管連接到固定架111的接頭16上，在封閉盤11內(nèi)部用醫(yī)用縫線縫上阻流膜(PTFE或PET膜)，該封閉盤11俯視圖參照?qǐng)D7。雖然第一實(shí)施例采用九根支撐桿12，但根據(jù)力學(xué)性能和尺寸規(guī)格要求可以選擇其它數(shù)目，如六根，八根，十二根，以及十六根等。這九根支撐桿121是呈放射狀對(duì)稱排列的，從中心沿斜軸方向張開(kāi)成傘狀，然后通過(guò)U形彎折使支撐桿121的末端141基本平行于固定架111的中軸線。每一根支撐桿121在其彎曲部附近分成兩個(gè)分支，相鄰兩根支撐桿121的兩個(gè)分支通過(guò)U形彎折再連接成一體，最終匯集到固定架111的接頭16上。該接頭16在鎳鈦管的未切割的一端，并且位于固定架111的中心，以構(gòu)成與該封閉盤11連接的中心端部。在切割時(shí)，靠近支撐桿121的末端141的錨刺131也要被切出，利用相應(yīng)的模具定出該錨刺131的形狀，該錨刺131朝向支撐桿121的末端141，錨刺131的根部在支撐桿121上，該錨刺131的尖端自動(dòng)向外張開(kāi)，壓縮該錨刺131后，該錨刺131收回到該支撐桿121上。錨刺131的長(zhǎng)度適當(dāng)，既保證足夠的固定效果，又不因刺入左心耳的深度過(guò)大而增加風(fēng)險(xiǎn)，比如1-2毫米長(zhǎng)的錨刺。最后把封閉盤11的固定端和固定架111的接頭16焊接起來(lái)。該封閉盤11具有很好的柔韌性，而支撐桿121具有一定的變形能力，可以起到一定程度的調(diào)節(jié)封閉盤11和固定架111的相對(duì)位置和相對(duì)距離的作用，這樣，支撐桿121上的錨刺131朝向封閉盤11，錨刺131便可以固定在左心耳的不同深度位置，同時(shí)保證封閉盤11對(duì)左心耳口部的密封。
第二實(shí)施例如圖9、圖10和圖11所示，本發(fā)明第二實(shí)施例的左心耳封堵器200包括封閉盤11和與該封閉盤11連接的固定架112。該封閉盤11用鎳鈦絲通過(guò)編織的方式編成網(wǎng)狀，利用熱處理的方式做成盤狀，在兩端用套管固定，在一端的套管上焊接裝上與輸送器連接的帶螺紋的連接件15，然后在該封閉盤11內(nèi)部用醫(yī)用縫線縫上阻流膜(PTFE或PET膜)，該封閉盤11的另一端為固定端，該固定端的套管連接到固定架112的中心端部，該中心端部包括柔性接頭17，該封閉盤11的俯視圖如第一實(shí)施例中的圖7所示。用鎳鈦管通過(guò)切割然后利用熱處理的方式定成固定架112的支撐桿122 ;在切割時(shí)固定架112上的錨刺132也要被切出，利用相應(yīng)的模具定出錨刺132的形狀，錨刺132朝向支撐桿122的末端142 ;在切割鎳鈦管時(shí)還要切出柔性接頭17，該柔性接頭17包含一個(gè)具有彈性的螺旋狀結(jié)構(gòu)，該螺旋結(jié)構(gòu)介于封閉盤11的固定端套管與固定架112的支撐桿122之間，其局部放大后如圖11所示。最后把封閉盤11的固定端套管和固定架112的柔性接頭17用焊接的方式連接起來(lái)。柔性接頭17具有更好的變形能力，可以在更大范圍內(nèi)調(diào)節(jié)封閉盤11和固定架112的相對(duì)位置和相對(duì)距離，這樣，支撐桿122的錨刺132朝向封閉盤11，錨刺132能夠更可靠地固定在左心耳的不同深度位置，同時(shí)保證封閉盤11對(duì)左心耳口部的密封。第三實(shí)施例如圖12至圖15所示，本發(fā)明第三實(shí)施例的左心耳封堵器300包括封閉盤11和與該封閉盤11連接的固定架113。封閉盤11用鎳鈦絲通過(guò)編織的方式編成網(wǎng)狀，利用熱處理的方式做成盤狀，在兩端用套管固定，在一端的套管上焊接裝上與輸送器連接的帶螺紋的連接件15，然后在該封閉盤11內(nèi)部用醫(yī)用縫線縫上阻流膜(PTFE或PET膜)，該封閉盤11的另一端為固定端，該固定端的套管還與該固定架113的中心端部連接，該中心端部包括一根連接彈簧18，該封閉盤11的俯視圖如第一實(shí)施例中的圖7所示。用鎳鈦管通過(guò)切割然后利用熱處理的方式定成固定架113的支撐桿123，利用熱熔的方式把支撐桿123的末端做成球頭19，如圖15所示，這可以減少封堵器對(duì)左心耳的損傷；在切割時(shí)該固定架113上的錨刺133也要被切出，利用相應(yīng)的模具定出錨刺133的形狀，錨刺133朝向支撐桿123的末端143 ;切割鎳鈦管時(shí)，固定架113的遠(yuǎn)離球頭19的另一端保留很短一段鎳鈦管，防止支撐桿123在這一端相互分開(kāi)。連接彈簧18利用單根或多根鎳鈦絲通過(guò)熱處理的方式形成螺旋狀結(jié)構(gòu)，其局部放大后如圖14所示。最后把封閉盤11和固定架113通過(guò)連接彈簧18連接起來(lái)，連接彈簧18的一端和封閉盤11的固定端套管焊接，連接彈簧18的另一端和固定架113的保留鎳鈦管的一端焊接。連接彈簧18具有比較強(qiáng)的變形能力，可以在很大程度上調(diào)節(jié)封閉盤11和固定架113的相對(duì)位置和相對(duì)距離，這樣，支撐桿123的錨刺133朝向封閉盤11，錨刺133能夠更可靠地固定在左心耳的不同深度位置，同時(shí)保證封閉盤11對(duì)左心耳口部的密封。第四實(shí)施例如圖16至圖18所示，本發(fā)明第四實(shí)施例的左心耳封堵器400包括封閉盤11和與封閉盤11連接的固定架114。該封閉盤11用鎳鈦絲通過(guò)編織的方式編成網(wǎng)狀，利用熱處理的方式做成盤狀，在兩端用套管固定，在一端的套管上焊接裝上與輸送器連接的帶螺紋的連接件15，然后在該封閉盤11內(nèi)部用醫(yī)用縫線縫上阻流膜(PTFE或PET膜)，該封閉 盤11的另一端為固定端，該固定端的套管還與該固定架113的中心端部連接，該中心端部包括一個(gè)多線形柔性件20，該封閉盤11的俯視圖如第一實(shí)施例中的圖7所示。用鎳鈦管通過(guò)切割然后利用熱處理的方式定成固定架114的支撐桿124 ;利用熱熔的方式把支撐桿124的末端做成球頭194，如圖16所示，這可以減少封堵器對(duì)左心耳的損傷；在切割時(shí)固定架114上的錨刺134也要被切出，利用相應(yīng)的模具定出錨刺134的形狀，錨刺134朝向支撐桿124的末端144 ;切割鎳鈦管時(shí)，該固定架114的遠(yuǎn)離球頭194的另一端保留很短一段鎳鈦管，防止支撐桿124在這一端相互分開(kāi)。多線形柔性件20利用四根鎳鈦絲(可以理解，鎳鈦絲的數(shù)目可以少于或多于四根；也可以用其它金屬絲，如不銹鋼絲；每根鎳鈦絲也可以換成多根復(fù)合的鎳鈦繩)通過(guò)熱處理的方式彎曲成如圖18中所示的鼓狀肋條構(gòu)造，因?yàn)殒団伣z具有超彈性而能將多線形柔性件20的兩端間距拉開(kāi)。當(dāng)然，多線形柔性件20也可采用具有功能相同的其它已知線形封閉結(jié)構(gòu)，只要每根彈性絲都分別在該結(jié)構(gòu)的兩端對(duì)稱地聚攏固定，并且該結(jié)構(gòu)的兩端同時(shí)具備以下特點(diǎn)能夠在彈性絲允許的范圍內(nèi)相對(duì)移動(dòng)，在自然狀態(tài)下保持較短的間距，提供比較穩(wěn)定的支撐力，在拉力作用下也能延長(zhǎng)間距。最后把封閉盤11和固定架114通過(guò)多線形柔性件20連接起來(lái)，多線形柔性件20的一端和封閉盤11的固定端套管焊接，多線形柔性件20的另一端和固定架114的保留鎳鈦管的一端焊接。多線形柔性件20具有比較強(qiáng)的變形能力，可以在很大程度上調(diào)節(jié)封閉盤11和固定架114的相對(duì)位置和相對(duì)距離，這樣，支撐桿124的錨刺134朝向封閉盤11，錨刺134能夠更可靠地固定在左心耳的不同深度位置，同時(shí)保證封閉盤11對(duì)左心耳口部的密封，如圖4和圖5所示。本發(fā)明中的其它實(shí)施例的左心耳封堵器在心臟及左心耳解剖結(jié)構(gòu)中的位置示意圖類似于圖4和圖5。如圖19至圖23所示，該固定架114的進(jìn)入鞘管22和從鞘管22里出來(lái)的過(guò)程具有如下特點(diǎn)在輸送器的連接桿21的作用下，當(dāng)處于展開(kāi)狀態(tài)的固定架114要收入鞘管22中時(shí)，支撐桿124的末端沿著圖19中所示的A向運(yùn)動(dòng)，其進(jìn)入鞘管22的不同階段如圖20、圖21、圖22、及圖23所示，每個(gè)支撐桿124的末端球頭194和錨刺134會(huì)做一個(gè)翻轉(zhuǎn)；當(dāng)處于鞘管22中的固定架114要被推出鞘管22時(shí)，支撐桿124的末端沿著圖19中所示的B向運(yùn)動(dòng)，和進(jìn)入鞘管22的各個(gè)階段相反，其從鞘管22里出來(lái)的不同階段會(huì)按如圖23、圖22、圖21、及圖20的順序依次進(jìn)行，每個(gè)支撐桿124的末端球頭194和錨刺134也會(huì)做與進(jìn)鞘管相反的一個(gè)翻轉(zhuǎn)。這樣的設(shè)計(jì)，既可以使刺入左心耳壁的錨刺134朝向左心耳口部而有利于防止固定架114脫落，需要回收該左心耳封堵器400時(shí)，錨刺134也能反轉(zhuǎn)方向而不會(huì)損傷左心耳并能順利地進(jìn)入鞘管22中。因此，本實(shí)施例的左心耳封堵器400可保證固定架114在左心耳中的良好可重復(fù)定位性，即保證整個(gè)左心耳封堵器的良好可重復(fù)定位性，同時(shí)減少器械對(duì)左心耳的損傷，也使得該器械適用于更小的鞘管以方便手術(shù)操作。第五實(shí)施例如圖24至圖26所示，以第三實(shí)施例或第四實(shí)施例為基礎(chǔ)，第五實(shí)施例與上述第三實(shí)施例或第四實(shí)施例的不同之處在于固定架，第五實(shí)施例的固定架115與第三實(shí)施例或第四實(shí)施例的固定架大致相似，其區(qū)別在于該第五實(shí)施例的固定架115的每一個(gè)支撐桿125上增加一個(gè)U形彎曲部235，該U形彎曲部235位于支撐桿125末端的球頭195與錨刺135之間。本實(shí)施例的一部分固定架115收縮進(jìn)入鞘管22，而支撐桿125的末端保持在鞘管22之外的狀態(tài)如圖24所示。此時(shí)，錨刺135基本上指向封閉盤11(已收縮進(jìn)鞘管22之內(nèi))并 略微傾向軸外側(cè)，U形彎曲部235從錨刺135附近開(kāi)始朝固定架115的中心彎曲，小球195固定在U形彎曲部235的末端。支撐桿125的末端較硬，對(duì)左心耳的接觸部位有不利的刺激，因此在支撐桿125上增加U形彎曲部235，使支撐桿125的末端與左心耳脫離接觸，更大程度地減少在左心耳中張開(kāi)的封堵器對(duì)左心耳的損傷。在制作固定架115時(shí)，利用固定架115的定形模具，通過(guò)熱處理的方式，將支撐桿125上的一段直接加工成一個(gè)U形彎曲部235。本實(shí)施例的固定架115進(jìn)出鞘管22如圖24、圖25、圖26及圖22、圖23所示，具有如下特點(diǎn)在輸送器的連接桿21的作用下，當(dāng)處于展開(kāi)狀態(tài)的固定架115要收入鞘管22中時(shí)，支撐桿125的末端會(huì)沿著圖24中所示的C向運(yùn)動(dòng)，其進(jìn)鞘管22的不同階段依順序如圖24、圖25、圖26、圖22、及圖23所示，每個(gè)支撐桿125的末端球頭195和錨刺135都會(huì)翻轉(zhuǎn)，末端球頭195的翻轉(zhuǎn)幅度要大于錨刺135的翻轉(zhuǎn)幅度；當(dāng)處于鞘管22中的固定架115要被推出鞘管22時(shí)，支撐桿125的末端會(huì)沿著沿圖24中所示的D向運(yùn)動(dòng)，和進(jìn)鞘管22的各個(gè)階段相反，其出鞘管22的不同階段會(huì)按如圖23、圖22、圖26、圖25、及圖24的順序進(jìn)行，每個(gè)支撐桿125的末端球頭195和錨刺135也會(huì)做與進(jìn)鞘管22相反的翻轉(zhuǎn)，末端球頭195的翻轉(zhuǎn)幅度要大于錨刺135的翻轉(zhuǎn)幅度。這樣的設(shè)計(jì)使本實(shí)施例具有更多優(yōu)點(diǎn)，該固定架115的支撐桿125上的錨刺135具有與前述實(shí)施例相同的結(jié)構(gòu)和技術(shù)效果，而支撐桿125末端附近的U形彎曲部235能更好地避免支撐桿末端損傷左心耳。第五實(shí)施例的固定架115的支撐桿125末端附近的U形彎曲部235被拉直的狀態(tài)與圖22所示的相同，支撐桿125末端完全在鞘管22中的狀態(tài)與圖23所示的相同。綜上所述，該左心耳封堵器包括具有一定的彈性且內(nèi)裝有薄膜的封閉盤及包含多個(gè)支撐桿的固定架直接連接而成；或者包括具有一定彈性且內(nèi)裝有薄膜的封閉盤及通過(guò)柔性連接結(jié)構(gòu)與該封閉盤連接的且具有多個(gè)支撐桿的固定架，整體結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性較好；該支撐桿上帶有的錨刺可隨支撐桿做180°翻轉(zhuǎn)，可以增強(qiáng)錨刺的固定力，減小錨刺在回收封堵器時(shí)對(duì)左心耳的損傷，還有利于器械的重復(fù)定位，可適應(yīng)多種結(jié)構(gòu)的左心耳，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定定位；支撐桿的末端可以實(shí)現(xiàn)180°或360°翻轉(zhuǎn)；支撐桿末端的球頭保證固定架的順利定位和防止支撐桿的末端刺破左心耳；支撐桿末端附近的U形彎曲部進(jìn)一步減小封堵器對(duì)左心耳的損傷；柔性連接結(jié)構(gòu)可是螺旋結(jié)構(gòu)，也可以是多線形結(jié)構(gòu)，保證密封盤和固定架的相對(duì)位置和相對(duì)距離的有效調(diào)節(jié)，可適應(yīng)多種結(jié)構(gòu)左心耳的不同深度的定位需求。因此，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)I、該左心耳封堵器結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，最大限度適應(yīng)左心耳腔體的多種結(jié)構(gòu)和多種尺寸。2、保證在左心耳腔壁上更加穩(wěn)定的定位和在左心耳口的更加嚴(yán)密的密封，兼顧定位和密封兩個(gè)關(guān)鍵效果之間的平衡。3、該左心耳封堵器容易重復(fù)定位，在脫離輸送器之前還可回收；手術(shù)操作時(shí)，可以根據(jù)病人左心耳實(shí)際的形態(tài)和尺寸選定定位區(qū)，不必因器械的局限而選定不合適的定位區(qū)，降低手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。4、操作步驟簡(jiǎn)單順暢，最大限度地減少醫(yī)生的重復(fù)定位的次數(shù)，減少對(duì)病人的損傷。 5、該左心耳封堵器能夠匹配較小的鞘管，減少鞘管對(duì)病人血管壁的損傷。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種左心耳封堵器，其包括具有彈性的封閉盤，其特征在于所述左心耳封堵器還包括與所述封閉盤連接且位于所述封閉盤一側(cè)的彈性固定架，所述固定架包括一個(gè)與所述封閉盤連接的中心端部和多個(gè)相互連接的且彎曲的支撐桿，其中至少一個(gè)支撐桿的末端附近設(shè)置至少一個(gè)錨刺，所述錨刺朝向所述封閉盤。
2.如權(quán)利要求I所述的左心耳封堵器，其特征在于所述固定架的中心端部進(jìn)一步包括柔性連接結(jié)構(gòu)，所述固定架通過(guò)所述柔性連接結(jié)構(gòu)與所述封閉盤連接。
3.如權(quán)利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于所述柔性連接結(jié)構(gòu)為具有彈性的螺旋狀柔性接頭。
4.如權(quán)利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于所述柔性連接結(jié)構(gòu)為一彈簧。
5.如權(quán)利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于所述柔性連接結(jié)構(gòu)為多線形柔性件。
6.如權(quán)利要求I所述的左心耳封堵器，其特征在于所述封閉盤為兩端固定的網(wǎng)狀，在所述封閉盤上設(shè)有阻流膜。
7.如權(quán)利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于所述阻流膜的材質(zhì)為PET或PTFE材料。
8.如權(quán)利要求I所述的左心耳封堵器，其特征在于所述支撐桿上的錨刺的根部設(shè)在支撐桿上，所述錨刺的尖端自動(dòng)向外張開(kāi)，所述錨刺被壓縮就收回到支撐桿上。
9.如權(quán)利要求8所述的左心耳封堵器，其特征在于所述支撐桿上的錨刺的長(zhǎng)度為1-2毫米。
10.如權(quán)利要求I所述的左心耳封堵器，其特征在于所述支撐桿的末端上設(shè)有球頭。
11.如權(quán)利要求I所述的左心耳封堵器，其特征在于所述支撐桿的末端與錨刺之間設(shè)置有U形的彎曲部。
12.如權(quán)利要求I所述的左心耳封堵器，其特征在于所述封閉盤的一端裝有與輸送器連接的帶螺紋的連接件，所述封閉盤的另一端接到所述固定架上。
13.如權(quán)利要求I所述的左心耳封堵器，其特征在于所述封閉盤和所述固定架是由鎳鈦合金制成的。
14.如權(quán)利要求13所述的左心耳封堵器，其特征在于所述固定架是通過(guò)切割一根鎳鈦管再利用熱處理的方式定型而成的。
15.如權(quán)利要求I或13所述的左心耳封堵器，其特征在于所述固定架上的支撐桿呈放射狀對(duì)稱排列，從所述中心端部發(fā)出并沿斜軸方向張開(kāi)成傘狀，然后通過(guò)彎折使支撐桿上的一段基本平行于所述固定架的中軸線。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種左心耳封堵器，其包括具有彈性的封閉盤，所述左心耳封堵器還包括與所述封閉盤連接且位于所述封閉盤一側(cè)的固定架，所述固定架包括一個(gè)與所述封閉盤連接的中心端部和多個(gè)相互連接的且彎曲的支撐桿，其中至少一個(gè)支撐桿的末端附近設(shè)置至少一個(gè)錨刺，所述錨刺朝向所述封閉盤。本發(fā)明的左心耳封堵器結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在左心耳腔壁上定位和密封效果好，且容易重復(fù)定位，在脫離輸送器之前還可回收；手術(shù)操作時(shí)，可以根據(jù)病人左心耳實(shí)際的形態(tài)和尺寸選定定位區(qū)，降低手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。
文檔編號(hào)A61B17/12GK102805654SQ20111014628
公開(kāi)日2012年12月5日 申請(qǐng)日期2011年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月1日
發(fā)明者李安寧, 張德元 申請(qǐng)人:先健科技(深圳)有限公司