專利名稱：能在左心耳內(nèi)自動定位的左心耳封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種治療心臟左心耳病變的器械，具體地說是一種能在左心耳內(nèi)自動定位的左心耳封堵器。
背景技術(shù)：
目前，慢性房顫(AF)是一種常見的心律失常，AF患者是血栓栓塞性中風(fēng)的高危人群，20％的腦卒中與AF有關(guān)。非瓣膜性房顫的栓子90％以上發(fā)生在左心耳(LAA)。利用華法令進(jìn)行藥物干預(yù)是目前公認(rèn)的可以有效預(yù)防AF腦卒中的治療手段。但是由于華法令導(dǎo)致出血的并發(fā)癥高，需要監(jiān)測INR，藥理作用受藥物、食物等因素的影響并需要終身服用，使得其臨床應(yīng)用受到一定的限制。以往預(yù)防AF患者的栓塞采用外科開胸切除或結(jié)扎LAA，對病人創(chuàng)傷大，并留有術(shù)后疤痕，一般僅推薦在慢性AF需心臟手術(shù)時常規(guī)同時進(jìn)行。為了預(yù)防口服華法令抗凝治療有禁忌的栓塞高?；颊叩乃ㄈ圆l(fā)癥，2001年美國Appriva Medical公司研制了一種左心耳封堵器(PLAATO裝置)，這是目前唯一的左心耳封堵器，探索應(yīng)用經(jīng)心導(dǎo)管送入PLAATO裝置封閉左心耳。經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)及初步的臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)PLAATO封堵器雖使用方便，有一定的療效，但由于該封堵器為籠狀結(jié)構(gòu)，其表面設(shè)有固定用的錨樣結(jié)構(gòu)，一方面，鎳鈦合金支架周圍的錨樣結(jié)構(gòu)很容易損傷左心耳，引起心包壓塞等并發(fā)癥；另一方面，封堵器的籠樣結(jié)構(gòu)在封堵時完全置入左心耳內(nèi)，存在左心耳開口處遺留殘腔的可能，殘腔內(nèi)容易形成血栓，仍存在血栓栓塞的隱患，其外形不能滿足心臟解剖原理的需要；此外，現(xiàn)有的封堵器還不能在植入體內(nèi)后真正實(shí)現(xiàn)快速內(nèi)皮化，還可能形成表面血栓。因此有必要加以改進(jìn)，以造福于患者，減少患者的痛苦。

發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型的目的是針對現(xiàn)有的心臟左心耳封堵器存在的結(jié)合不合理，固定時易損傷左心耳和左心耳開口處易出現(xiàn)貴留殘腔的問題，提供一種結(jié)構(gòu)合理、帶有盤狀封堵頭的、同時依靠結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和材料特性自動定位在左心耳內(nèi)，不會出現(xiàn)手術(shù)并發(fā)癥，同時適于不同大小左心耳使用的能在左心耳內(nèi)自動定位的左心耳封堵器。
本實(shí)用新型的技術(shù)方案是一種能在左心耳內(nèi)自動定位的左心耳封堵器，包括由鎳鈦合金絲編織而成的、表面為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的支架1和安裝在支架1中的隔離膜3，其特征是所述的支架1由中空的盤狀封堵頭6和中空的圓柱形定位柱5相連而成，盤狀封堵頭6的外徑大于圓柱形定位柱5的外徑；在盤狀封堵頭6和圓柱形定位柱5中均安裝有隔離膜3；在盤狀封堵頭6不和圓柱形定位柱5相連的一面上安裝有傳送連接頭2。
在編織支架1的鎳鈦合金絲的表面包被有抗血栓分子肝素、水蛭素以及增加內(nèi)皮化的分子纖維連接素。
所述的隔離膜3為多聚四氟乙烯膜。
在所述的圓柱形定位柱5至少設(shè)有二層隔離膜3。
所述的隔離膜3的邊緣通過醫(yī)用縫線縫合在圓柱形定位柱5和盤狀封堵頭6上。
本實(shí)用新型的封堵器由超彈性、自膨脹的記憶合金絲編織而成，左房面呈盤狀，心耳部分呈圓柱形，封堵器的盤狀面的內(nèi)表面及圓柱形內(nèi)部分別覆蓋著多聚四氟乙烯膜。左心耳的形態(tài)不規(guī)則，大小不一，需要封堵器有不同直徑的型號，以適合不同大小的左心耳。封堵器能否可靠的固定在左心耳，其決定因素是選用封堵器容積的大小及其封堵器支架材料的彈力。故封堵器圓柱形部分的直徑應(yīng)比左心耳入口直徑大20％～40％，太小則裝置不穩(wěn)定，彈性強(qiáng)度太大容易損傷心耳。因此，在設(shè)計和制作封堵器時，要充分考慮到鎳鈦合金絲的粗細(xì)和超彈性。此外，還應(yīng)該考慮封堵器表面的平整光滑以及如何防止其表面的血栓形成和促進(jìn)其表面的快速內(nèi)皮化。
本實(shí)用新型具有以下優(yōu)點(diǎn)1、本實(shí)用新型的封堵器是在對大量人左心耳解剖結(jié)構(gòu)研究的基礎(chǔ)上完成的，符合左心耳結(jié)構(gòu)，不具有錨樣結(jié)構(gòu)，可以更好封閉左心耳而且避免損傷左心耳，防止心包壓塞等并發(fā)癥。
2、本實(shí)用新型通過抗血栓分子肝素、水蛭素以及增加內(nèi)皮化的分子纖維連接素等共價包被鎳鈦合金支架表面，與現(xiàn)有的左心耳封堵器相比，降低了封堵器表面的可能產(chǎn)生血栓形成的并發(fā)癥，加速了植入的封堵器表面的內(nèi)皮化。
3、本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)上省去了錨樣結(jié)構(gòu)，使得其結(jié)構(gòu)更為簡單，制造更為方便。
4、本實(shí)用新型特有的盤狀結(jié)構(gòu)保證了對左心耳開口處的良好封堵，因此不會出現(xiàn)現(xiàn)有的封堵器封堵后易形成殘腔，更不會引起血栓等并發(fā)癥的發(fā)生。
5、位于盤狀封堵頭和圓柱形定位柱中的多層隔離膜可有效地阻止血液在左心耳中的流動6、本實(shí)用新型的與左心房面進(jìn)口處相配的盤狀結(jié)構(gòu)及心耳內(nèi)的圓柱體結(jié)構(gòu)在受到外力牽拉時呈線條狀，因此安裝十分方便，可實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)手術(shù)。盤狀結(jié)構(gòu)在封堵器釋放后能完全覆蓋住左心耳口并緊貼于心房壁上，圓柱體結(jié)構(gòu)在釋放后完全充盈左心耳腔而不致滑脫。
7、本實(shí)用新型可放入8F的傳送系統(tǒng)內(nèi)，并有自膨脹功能，在傳送鞘外釋放后可以恢復(fù)體外形狀的功能。


圖1是本實(shí)用新型的的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是圖1的俯視圖。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)構(gòu)附圖和實(shí)施例對本實(shí)用新型作進(jìn)一步的說明。
如圖1、2所示。
一種能在左心耳內(nèi)自動定位的左心耳封堵器，主要由鎳鈦合金絲支架1、多聚四氟乙烯隔離膜3、傳送連接部分2、栓頭4組成。其中，支架1由鎳鈦合金絲編織而成，表面呈網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為中空結(jié)構(gòu)，它主要包括與左心房面相配的盤狀封堵頭6及安裝定位在左心耳內(nèi)的圓柱形定位柱5；多聚四氟乙烯隔離膜3襯入支架1中并通過醫(yī)用縫線縫合在支架1周邊的網(wǎng)格上，起到阻擋血流的作用；傳送連接頭2位于支架1上的盤狀封堵頭6上，它為螺紋結(jié)構(gòu)，作用是將本實(shí)用新型的封堵器與推送桿傳輸部件相連，便于手術(shù)時與相應(yīng)的器械相連，應(yīng)用時順時針旋轉(zhuǎn)推送桿使兩者連接，逆時針旋轉(zhuǎn)則相互分離。栓頭4位于圓柱形定位柱的末端的中心交匯處，它是支架1編織封口所形成的，它可使整個封堵器連接成一閉合的整體，使封堵器結(jié)構(gòu)牢固，形態(tài)合理。
本實(shí)用新型的盤狀封堵頭6及心耳內(nèi)的圓柱形定位柱5具有良好的形狀記憶功能，受到外力牽拉時呈線條狀，外力去除后立即恢復(fù)原始形狀。
在動物實(shí)驗(yàn)及臨床應(yīng)用中，根據(jù)經(jīng)食管超聲心動圖檢查和術(shù)中左心耳造影來選擇封堵器的大小。通常選擇封堵器直徑應(yīng)比左心耳入口直徑大20％～40％。根據(jù)食管超聲心動圖及再次造影結(jié)果確定封堵器植入位置及封堵效果。
植入的左心耳封堵器采用活性分子包被，植入后有助于促進(jìn)封堵器表面的快速內(nèi)皮化，避免發(fā)生封堵器表面血栓形成。
下面結(jié)合具體的實(shí)驗(yàn)結(jié)果對本實(shí)用新型作進(jìn)一步的說明。
具體動物實(shí)驗(yàn)實(shí)施例如下5頭雄性小型豬，體重23-28kg，平均24.6kg。
整個介入封堵過程在X線透視下、經(jīng)食管超聲心動圖的引導(dǎo)下進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)動物仰臥位固定于導(dǎo)管床。氯胺酮麻醉，氣管插管后連接呼吸機(jī)、心電圖機(jī)。右股靜脈10F靜脈穿刺鞘，常規(guī)房間隔穿刺，到達(dá)左心耳部位后，后前位和右前斜位30度左心耳造影，了解左心耳大小和形狀，測量心耳入口內(nèi)徑，選擇比心耳入口內(nèi)徑大20％-40％直徑的封堵器，拔出導(dǎo)引導(dǎo)管和穿刺鞘，釋放封堵器使其膨脹，填充心耳。在裝置的近端和遠(yuǎn)端注射造影劑，評價有無造影劑泄漏，如果封堵不完全，可重新定位或撤出或更換封堵器。封堵器完全釋放的標(biāo)準(zhǔn)為通過再次左心耳造影和經(jīng)食道超聲心動圖確定封堵完全，試驗(yàn)性拉動1-2cm以確定裝置的穩(wěn)定性，再次造影評價封堵的情況。若封堵完全，釋放封堵器，手術(shù)結(jié)束。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果5只動物，除1只因術(shù)中出血過多死亡以外，其余4只全部成活。于術(shù)后2周、4周、8周分別處死1只，處死前行超聲心動圖檢查，二尖瓣、肺靜脈瓣血流不受影響，處死后大體觀察，全部封堵器封閉良好，未見移位，肉眼觀察封堵器表面及周圍沒有血栓，4周時封堵器心房面表面面積約80％被內(nèi)皮覆蓋，8周時封堵器心房面表面面積幾乎完全被內(nèi)皮覆蓋。
下面結(jié)合本實(shí)用新型的制備和使用過程對本實(shí)用新型作進(jìn)一步的說明。
本實(shí)用新型的左心耳封堵器由抗血栓分子和增加封堵器表面內(nèi)皮化的分子共價包被的超彈力鎳鈦合金絲、多聚四氟乙烯膜和傳送連接部分構(gòu)成。制備支架的鎳鈦合金絲是制備本實(shí)用新型封堵器的關(guān)鍵，其表面應(yīng)采用化學(xué)蒸汽汽積法共價包被肝素、水蛭素、纖維連接素等活性分子，明顯降低了封堵器表面的血栓形成，加速封堵器表面的內(nèi)皮化；多聚四氟乙烯隔離膜襯入支架中間，起到阻擋血流的作用；傳送連接頭的作用是固定鎳鈦合金絲和提供與推送桿連接的孔道。
本實(shí)用新型的一種新型左心耳封堵器的外觀呈一定形狀的單盤狀直接連接一圓柱體，圓盤外徑比圓柱體的外徑大。封堵器位于左心房中的一端呈圓盤狀，有固定的不銹鋼傳送連接頭，應(yīng)用時通過推送桿相連，到位后通過逆向旋轉(zhuǎn)推送桿使兩者分離。封堵器有良好的形狀記憶功能，受到外力牽引呈線條狀，外力去除后立即恢復(fù)原始形狀。
本實(shí)用新型的支架可由鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織而成，放入特制的模具中，經(jīng)控制處理溫度，達(dá)到所需要的超彈性和記憶功能。
本實(shí)用新型提供的左心耳封堵器的支架1內(nèi)襯3層多聚四氟乙烯隔離膜，一層位于封堵器的左房面的圓盤狀封堵頭內(nèi)，另兩層位于圓柱形定位柱內(nèi)，加強(qiáng)阻擋血流的效果。并用醫(yī)用縫線將3層多聚四氟乙烯膜與支架相應(yīng)部分縫合在一起。整個介入封堵過程在經(jīng)食管超聲心動圖的引導(dǎo)下進(jìn)行，房間隔穿刺后，造影評價左心耳的大小和形狀，選擇合適大小的左心耳封堵器。房間隔穿刺后，拔出導(dǎo)引導(dǎo)管和穿刺鞘，釋放封堵器使其膨脹，填充心耳。在裝置的近端和遠(yuǎn)端注射造影劑，評價有無造影劑泄漏，如果封堵不完全，可重新定位或撤出或更換封堵器。封堵器完全釋放的標(biāo)準(zhǔn)為通過造影或經(jīng)食道超聲心動圖或心腔內(nèi)超聲確定封堵完全，試驗(yàn)性拉動1-2cm以確定裝置的穩(wěn)定性，再次造影評價封堵的情況。若封堵完全，可釋放封堵器，結(jié)束手術(shù)。
權(quán)利要求1.一種能在左心耳內(nèi)自動定位的左心耳封堵器，包括由鎳鈦合金絲編織而成的、表面為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的支架(1)和安裝在支架(1)中的隔離膜(3)，其特征是所述的支架(1)由中空的盤狀封堵頭(6)和中空的圓柱形定位柱(5)相連而成，盤狀封堵頭(6)的外徑大于圓柱形定位柱(5)的外徑；在盤狀封堵頭(6)和圓柱形定位柱(5)中均安裝有隔離膜(3)；在盤狀封堵頭(6)不和圓柱形定位柱(5)相連的一面上安裝有傳送連接頭(2)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能在左心耳內(nèi)自動定位的左心耳封堵器，其特征是在編織支架(1)的鎳鈦合金絲的表面包被有抗血栓分子肝素、水蛭素以及增加內(nèi)皮化的分子纖維連接素。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能在左心耳內(nèi)自動定位的左心耳封堵器，其特征是所述的隔離膜(3)為多聚四氟乙烯膜。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能在左心耳內(nèi)自動定位的左心耳封堵器，其特征是在所述的圓柱形定位柱(5)至少設(shè)有二層隔離膜(3)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能在左心耳內(nèi)自動定位的左心耳封堵器，其特征是所述的隔離膜(3)的邊緣通過醫(yī)用縫線縫合在圓柱形定位柱(5)和盤狀封堵頭(6)上。
專利摘要本實(shí)用新型針對現(xiàn)有的心臟左心耳封堵器存在的結(jié)合不合理，固定時易損傷左心耳和左心耳開口處易出現(xiàn)貴留殘腔的問題，公開了一種能在左心耳內(nèi)自動定位的左心耳封堵器，包括由鎳鈦合金絲編織而成的、表面為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的支架(1)和安裝在支架(1)中的隔離膜(3)，其特征是所述的支架(1)由中空的盤狀封堵頭(6)和中空的圓柱形定位柱(5)相連而成，盤狀封堵頭(6)的外徑大于圓柱形定位柱(5)的外徑；在盤狀封堵頭(6)和圓柱形定位柱(5)中均安裝有隔離膜(3)；在盤狀封堵頭(6)不和圓柱形定位柱(5)相連的一面上安裝有傳送連接頭(2)。它結(jié)構(gòu)合理，能自動定位在左心耳內(nèi)，不會出現(xiàn)手術(shù)并發(fā)癥，可適用于不同大小左心耳使用。
文檔編號A61B17/03GK2820130SQ200620068478
公開日2006年9月27日 申請日期2006年1月16日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月16日
發(fā)明者孔祥清 申請人:孔祥清