本發(fā)明屬于醫(yī)藥、保健品領(lǐng)域，具體涉及一種紫蘇復(fù)方制劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

全球有近三分之一的人超重或肥胖。在中國，肥胖呈爆炸式增長。目前約有43.6%，即6億的中國人超重或者肥胖，肥胖已成為全世界的一大難題。肥胖給人們身體帶來很多的不良狀況，肥胖者因體重增加需要更多的氧，但肺不能隨之而增加功能，同時(shí)肥胖者腹部脂肪堆積又限制了肺的呼吸運(yùn)動(dòng)。高血壓多發(fā)生在肥胖患者身上。高血壓可能會(huì)導(dǎo)致腦部中風(fēng)、腎臟退化與心臟等器官有不同程度的損傷，所以體重過重且血壓高的病人減肥更加必要。心臟病，糖尿病等都多發(fā)于肥胖人群。

紫蘇又稱荏，屬唇形科，一年生草本自花授粉植物，具特異芳香，是我國傳統(tǒng)的藥食用油料作物，是衛(wèi)生部第一批規(guī)定的既是藥品又是食品的60種作物之一，在醫(yī)藥食品領(lǐng)域有著重要的開發(fā)價(jià)值，近年來受到國內(nèi)外的廣泛關(guān)注。

紫蘇原產(chǎn)亞洲東部，有野生型和栽培型，廣泛分布于我國各省區(qū)，以及不丹、印度中南半島、印度尼西亞爪哇、日本、朝鮮等地，在我國已有2000多年的栽培歷史。北方以供油用為主，兼作藥用，有西北、東北2個(gè)傳統(tǒng)油用產(chǎn)區(qū)； 南方主要以藥用為主，兼作香料和食用。紫蘇具有降氣消痰﹑平喘潤腸等功效， 屬于第一批被中國衛(wèi)生部確定 “藥食同源” 品種之一。紫蘇葉中粗蛋白含量高達(dá)28%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過普通蔬菜中粗蛋白的含量, 粗纖維含量高達(dá)23.7%，紫蘇中含有豐富的氨基酸,氨基酸種類達(dá)18種,含有人體所必需的8種氨基酸,具有很高的營養(yǎng)價(jià)值。另外， 紫蘇葉中還含有紫蘇揮發(fā)油、α—亞麻酸﹑紫蘇色素等多種生物活性物質(zhì)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明：紫蘇具有理氣、和營、抗過敏、抗氧化、抗腫瘤、降血脂、抗菌、抗艾滋病病毒、清熱解毒、抗抑郁、抗炎、健腦等功效， 可應(yīng)用于保健品﹑醫(yī)藥﹑香料和防腐劑等領(lǐng)域，具有重要的經(jīng)濟(jì)開發(fā)價(jià)值。

紫蘇中含有高量的亞麻酸，亞麻酸在減少肥胖病人體重方面不同于任何其它藥物。其主要通過以下兩個(gè)途徑來實(shí)現(xiàn)：一是增加代謝率；二是抑制甘油三脂的合成，增加體內(nèi)各種脂質(zhì)的排泄。但要達(dá)到減肥效果，服用量要相對(duì)增加。

左旋肉堿的研究始于20世紀(jì)初期。1905年，俄國人Gulewitsch和Krimberg從肉類提取物中發(fā)現(xiàn)了L－肉堿，自此以后，各國科學(xué)家進(jìn)行了深入的研究。

早期的研究發(fā)現(xiàn)，L－肉堿是一種類維生素營養(yǎng)素，并將其命名為維生素Bt。而事實(shí)上，堿的化學(xué)結(jié)構(gòu)類似于膽堿，與氨基酸相近；另外，由于一些動(dòng)物可由自身合成來滿足肉堿的需要，因此認(rèn)為肉堿不是維生素，但習(xí)慣上仍將其稱為維生素BT。

美國科學(xué)院的食品與營養(yǎng)委員會(huì)廣泛審查了有關(guān)左旋肉堿的研究，在1989年做出結(jié)論“左旋肉堿不是一種必須的營養(yǎng)成分”，也就不需要“推薦攝入量”。1985年在芝加哥召開的國際營養(yǎng)學(xué)術(shù)會(huì)議上，將左旋肉堿指定為“多功能營養(yǎng)品”。

增強(qiáng)耐力，提高運(yùn)動(dòng)成績

左旋肉堿由于能夠促進(jìn)脂肪酸穿過線粒體膜進(jìn)行氧化供能，因此在運(yùn)動(dòng)時(shí)可以促進(jìn)身體內(nèi)脂肪的燃燒來提供能量，同時(shí)左旋肉堿還可以促進(jìn)支鏈氨基酸的氧化利用，可以改變線粒體內(nèi)呼吸酶的活性，從而可以提高機(jī)體有氧氧化供能的能力。

因此運(yùn)動(dòng)員適當(dāng)服用左旋肉堿能夠提高運(yùn)動(dòng)中的能量生成，提高機(jī)體的耐力水平，從而提高運(yùn)動(dòng)成績，尤其適合于耐力性運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目。

早在1982年，參加西班牙世界杯足球賽的意大利隊(duì)就廣泛地使用左旋肉堿作為營養(yǎng)補(bǔ)劑，而在該屆賽事中，意大利隊(duì)球員的體能非常充沛，加之完美的技術(shù)發(fā)揮，意大利人最終贏得了冠軍。從此以后左旋肉堿開始在體育界被廣泛使用。

促進(jìn)疲勞恢復(fù)

補(bǔ)充左旋肉堿可以促進(jìn)細(xì)胞內(nèi)丙酮酸脫氫酶的活性，從而促進(jìn)葡萄糖的氧化利用，有利于延緩運(yùn)動(dòng)時(shí)的疲勞發(fā)生。運(yùn)動(dòng)時(shí)乳酸產(chǎn)生過多會(huì)增加血液和組織液的酸性，降低ATP的生成，導(dǎo)致疲勞發(fā)生，補(bǔ)充左旋肉堿可以清除過多乳酸，提高運(yùn)動(dòng)能力，促進(jìn)運(yùn)動(dòng)性疲勞的恢復(fù)。氨是蛋白質(zhì)降解的產(chǎn)物，也是運(yùn)動(dòng)性疲勞的識(shí)別標(biāo)志，即使較低的氨含量也會(huì)有較大的毒性。研究發(fā)現(xiàn)左旋肉堿有抗氨毒性的保護(hù)作用，能夠促進(jìn)尿素循環(huán)，使氨降解為尿素，從而解除氨的毒性。

適當(dāng)補(bǔ)充左旋肉堿對(duì)于慢性疲勞綜合癥也有較明顯的效果。左旋肉堿參與許多代謝環(huán)節(jié)，它在提高人體的免疫力、保護(hù)細(xì)胞膜的穩(wěn)定性，提高運(yùn)動(dòng)耐力、抗疲勞面起著重要作用。積極糾正左旋肉堿的缺乏可促進(jìn)慢性疲勞綜合癥患者各種代謝紊亂的恢復(fù)，增強(qiáng)機(jī)體的能量合成，提高最大運(yùn)動(dòng)耐力水平，起到抗疲勞作用。對(duì)于亞健康的防治也可以起到一定的作用。

延緩衰老過程

能量是最大的抗衰老力量，細(xì)胞有足夠的能量就會(huì)充滿活力。在人體衰老過程中細(xì)胞能量的減弱是其加速衰老的原因之一，適當(dāng)補(bǔ)充左旋肉堿可以延緩衰老的過程。

另外，足夠的能量對(duì)于細(xì)胞起著一個(gè)保護(hù)的作用，機(jī)體衰老時(shí)細(xì)胞能量供應(yīng)不足，補(bǔ)充左旋肉堿不但能夠提供足夠的能量，而且能保持免疫系統(tǒng)的強(qiáng)壯，從而避免一些疾病的侵襲。

有利于嬰兒健康

左旋肉堿屬條件性嬰兒必需營養(yǎng)物質(zhì)，在嬰兒利用脂肪作為能量來源的代謝中起著重要作用。

嬰兒左旋肉堿合成能力較弱，只有成人的12%，尤其是早產(chǎn)兒，必須補(bǔ)充外源性左旋肉堿，才能滿足身體所需。

左旋肉堿不僅在能量產(chǎn)生和脂肪代謝過程中起重要作用，而且在維持嬰兒生命及促進(jìn)嬰幼兒發(fā)育的某些生理過程，如生酮作用、氮代謝等方面均具有一定的功能。目前，世界已有22個(gè)國家在嬰幼兒奶粉中加入左旋肉堿，而我國也已有添加左旋肉堿的母乳化奶粉上市。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題是提供一種紫蘇復(fù)方制劑及其制備方法，該制劑以減肥瘦身為主，兼具降低肥胖病人的血脂血壓、膽固醇等功效，紫蘇的高營養(yǎng)可以避免減肥過程中人們的營養(yǎng)不良和貧血等癥狀，可以抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂、提高肌體免疫能力等生理功能。

為解決上述問題，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：

一種紫蘇復(fù)方制劑，其包括以下重量份的成分：紫蘇0.002～10份、左旋肉堿0.002～3份、粘合劑1～50份、矯味劑0.002～40份、甜味劑1～50份。

進(jìn)一步的，所述甜味劑是蔗糖、低聚異麥芽糖、低聚異麥芽糖醇、木糖醇、山梨醇、麥芽糖醇、低聚半乳糖、低聚果糖中的任意一種或一種以上的組合物。

進(jìn)一步的，所述粘合劑是蔗糖、淀粉、糊精、麥芽糊精、羧甲基纖維素、聚維酮K30中的任意一種。

進(jìn)一步的，所述矯味劑可能是植脂末、藍(lán)莓提取物、蘋果香精、葡萄香精、檸檬香精中的任意一種。

本發(fā)明紫蘇復(fù)方制劑的制備方法如下：

（1）預(yù)處理

將各原輔料進(jìn)行過篩預(yù)處理，分別過80-100目篩，然后按配比要求分別稱量相應(yīng)的重量備用；

（2）制粒

將稱量好的原輔料（紫蘇、左旋肉堿、甜味劑）放入濕法混合制粒機(jī)進(jìn)行混合，混合均勻后再放入粘合劑進(jìn)行制軟材，同時(shí)加入矯味劑，軟材制成“手捏成團(tuán)，壓之即散”的狀態(tài)；再將制好的軟材過搖擺顆粒機(jī)進(jìn)行制粒，搖擺顆粒機(jī)配14-22目篩；

（3）干燥

將制好的顆粒放干燥流化床進(jìn)行干燥，干燥溫度60-80℃，干燥程度以水分控制在2%以內(nèi)為準(zhǔn)；

（4）整理

將干燥后的顆粒進(jìn)行整粒過篩使其均勻；

（5）總混

將步驟（4）篩選均勻的顆粒進(jìn)行總混10-30分鐘，使其混合分散更均勻；

（6）包裝

將混合好的顆粒采用自動(dòng)分裝顆粒包裝機(jī)進(jìn)行分裝。

采用上述技術(shù)方案所產(chǎn)生的有益效果在于：本發(fā)明將紫蘇和左旋肉堿進(jìn)行復(fù)配組合，可以作為食品來食用，紫蘇中的亞麻油和左旋肉堿都是通過增加代謝來減肥，利用紫蘇與左旋肉堿的協(xié)同作用，提高紫蘇左旋肉堿制劑在瘦身減肥方面的療效，另外紫蘇可以降低肥胖病人的血脂血壓、膽固醇等，紫蘇的高營養(yǎng)可以避免減肥過程中人們的營養(yǎng)不良和貧血等癥狀，可以抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂、提高肌體免疫能力等生理功能。

具體實(shí)施方式

下面對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)描述：應(yīng)當(dāng)理解的是，以下僅為本發(fā)明的一些較優(yōu)實(shí)施例，本發(fā)明的保護(hù)范圍并不僅限于此，凡是在本發(fā)明精神原則下所作的不具有創(chuàng)造性的改進(jìn)，均在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。

本發(fā)明提供了一種用于減肥瘦身的紫蘇復(fù)方制劑及其制備方法。該紫蘇復(fù)方制劑包括以下重量份的藥物成分：紫蘇0.002～10份、左旋肉堿0.002～3份、粘合劑1～50份、矯味劑0.002～40份、甜味劑1～50份。

所述甜味劑是蔗糖、低聚異麥芽糖、低聚異麥芽糖醇、木糖醇、山梨醇、麥芽糖醇、低聚半乳糖、低聚果糖中的任意一種或一種以上的組合物。

所述粘合劑是蔗糖、淀粉、糊精、麥芽糊精、羧甲基纖維素、聚維酮K30中的任意一種。

所述矯味劑可能是植脂末、藍(lán)莓提取物、蘋果香精、葡萄香精、檸檬香精中的任意一種。

本發(fā)明中各成分的作用機(jī)理：

紫蘇：增加代謝率，抑制甘油三脂的合成，增加體內(nèi)各種脂質(zhì)的排泄，降低肥胖病人的血脂血壓、膽固醇等，紫蘇的高營養(yǎng)可以避免減肥過程中人們的營養(yǎng)不良和貧血等癥狀，還可以抗疲勞。

左旋肉堿：促進(jìn)脂肪酸穿過線粒體膜進(jìn)行氧化供能，是一種運(yùn)載酶。

矯味劑、甜味劑：用以改善制劑的味道和口感，使人易于接受。

粘合劑：在制粒過程中作為粘合劑，并作為填充劑改善制劑的單體含量。

該紫蘇復(fù)方制劑的制備工藝如下：

（（1）預(yù)處理

將各原輔料進(jìn)行過篩預(yù)處理，分別過80-100目篩，然后按配比要求分別稱量相應(yīng)的重量備用；

（2）制粒

將稱量好的原輔料（紫蘇、左旋肉堿、甜味劑）放入濕法混合制粒機(jī)進(jìn)行混合，混合均勻后再放入粘合劑進(jìn)行制軟材，同時(shí)加入矯味劑，軟材制成“手捏成團(tuán)，壓之即散”的狀態(tài)；再將制好的軟材過搖擺顆粒機(jī)進(jìn)行制粒，搖擺顆粒機(jī)配14-22目篩；

（3）干燥

將制好的顆粒放干燥流化床進(jìn)行干燥，干燥溫度60-80℃，干燥程度以水分控制在2%以內(nèi)為準(zhǔn)；

（4）整理

將干燥后的顆粒進(jìn)行整粒過篩使其均勻；

（5）總混

將步驟（4）篩選均勻的顆粒進(jìn)行總混10-30分鐘，使其混合分散更均勻；

（6）包裝

將混合好的顆粒采用自動(dòng)分裝顆粒包裝機(jī)進(jìn)行分裝。

實(shí)施例1~5

下表為本發(fā)明紫蘇復(fù)方制劑實(shí)施例1~5的組分?jǐn)?shù)據(jù)：

本發(fā)明技術(shù)方案的效果實(shí)驗(yàn)

為了驗(yàn)證本發(fā)明紫蘇和左旋肉堿復(fù)配組合后與普通左旋肉堿制劑的不同效果，發(fā)明人按照實(shí)施例1～5的組分配比制備成紫蘇復(fù)方制劑，分別命名為實(shí)驗(yàn)例1～5，對(duì)180名20～40歲的體重在130-150斤較肥胖女性進(jìn)行療效試驗(yàn)，將上述試驗(yàn)人員分成6組，分別服用實(shí)驗(yàn)例1～5及普通左旋肉堿制劑，對(duì)實(shí)驗(yàn)例1～5的實(shí)驗(yàn)對(duì)象每日服用含左旋肉堿22.5mg的制劑，服用30天，每天配合20分鐘的慢跑，期間忌吸煙、喝酒、食腥辣；服用普通左旋肉堿制劑者每日服用含左旋肉堿22.5mg的制劑，服用30天，每天配合20分鐘的慢跑，期間忌吸煙、喝酒、食腥辣，進(jìn)行本發(fā)明紫蘇左旋肉堿復(fù)方制劑對(duì)瘦身減肥的臨床研究。以下是研究數(shù)據(jù)表2。

表2：臨床試驗(yàn)結(jié)果

在減肥過程中的身體反應(yīng)狀況，普通制劑組出現(xiàn)有營養(yǎng)不良，運(yùn)動(dòng)中氣喘難受、貧血等癥狀，實(shí)施例1-5組中僅在臨床的前3天有以上狀況，之后就再?zèng)]有出現(xiàn)以上狀況。

由以上試驗(yàn)可以看出，服用紫蘇復(fù)方制劑者明顯比服用單純左旋肉堿制劑者，減肥瘦身效果要好，而且避免了減肥過程中的營養(yǎng)不良、貧血等癥狀。服用紫蘇復(fù)方制劑者中實(shí)驗(yàn)例4的效果最好，實(shí)驗(yàn)例1效果最差，根據(jù)藥物作用機(jī)理，結(jié)合試驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合分析，紫蘇在配方組分的含量多少，直接關(guān)系到減肥瘦身的效果，合理的配比，讓紫蘇和左旋肉堿協(xié)同作用，才能發(fā)揮各自的療效，因此，本發(fā)明的最佳配比為實(shí)驗(yàn)例4的配比。