本發(fā)明涉及一種功能性生物活性玻璃，尤其是一種功能性生物活性玻璃及其制備方法和用途，屬于醫(yī)用領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
：隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，用于對(duì)生物體進(jìn)行診斷、治療、修復(fù)或者替換其病損組織、器官或者增進(jìn)其功能的生物醫(yī)用材料，得到了大力的推廣應(yīng)用，其中生物活性玻璃是一種具有特殊組成和結(jié)構(gòu)的硅酸鹽玻璃材料，一般是通過熔融法或者溶膠-凝膠法制備，廣泛的應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，常見的多用于骨骼修復(fù)、口腔治療以及創(chuàng)口愈合等方面，近來也有一些研究將其應(yīng)用于胃病的治療。鑒于生態(tài)環(huán)境的變化，胃病已經(jīng)成為了常見的病癥，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，幾乎占中國乃至全世界人口的10％，尤其是胃及十二指腸潰瘍?yōu)槎喟l(fā)病癥，且治療過程繁雜不徹底，一般的自然病程可長達(dá)8～10年，因此，需要長期的藥物治療。而目前最為常用的藥物有制酸止酸劑、粘膜保護(hù)劑、抗菌素等三大類，但是這些藥物對(duì)胃及十二指腸潰瘍的治療為治標(biāo)不治本，并不能促進(jìn)軟組織細(xì)胞的生長以及達(dá)到直接對(duì)胃粘膜組織損傷治愈的功效，因此，這些藥物并不能避免胃及十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)，因此，需要對(duì)研究能夠從根本上治療胃及十二指腸潰瘍以及后續(xù)的修復(fù)愈合，生物活性玻璃作為一種新型的生物醫(yī)用材料就應(yīng)運(yùn)而生了。生物活性玻璃能夠促使胃黏膜上皮組織細(xì)胞的生長，對(duì)胃及十二指腸潰瘍能夠起到治本的效果，為胃及十二指腸潰瘍的愈合提供較為有利的環(huán)境，大大提高藥品治療的有效性、縮短患者治療時(shí)長、減少潰瘍復(fù)發(fā)率，成為其他藥物治療的不可比擬的顯著優(yōu)勢(shì)。但是，生物活性玻璃發(fā)展至今仍存在一些缺陷，即生物活性玻璃在液體環(huán)境中會(huì)使pH值快速上升至12，這種高堿性的功能性材料應(yīng)用于人體環(huán)境中不安全，對(duì)人體組織和器官會(huì)產(chǎn)生不良影響，因此，需要對(duì)生物活性玻璃的pH的控制做進(jìn)一步的研究；目前已有專利文件pH緩沖生物玻璃及其制備方法和用途(CN103006700A)通過在生物玻璃中添加固體酸性顆?；蛘逿ris緩沖液來緩解純生物活性玻璃顆粒表面反應(yīng)引起局部pH激增的現(xiàn)象，但是此專利并沒有重點(diǎn)研究生物活性玻璃顆粒與固體酸性顆粒之間的配比，對(duì)pH的影響，及pH緩沖生物玻璃的使用方面的問題，另外，現(xiàn)在的研究也多為將生物活性玻璃制成粉體，通過一定的工藝制備成膠囊或者片劑通過口服的方式到達(dá)病灶，這樣就會(huì)造成生物活性玻璃與病灶的接觸時(shí)間短，治療療效差等缺陷。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題是提供一種功能性生物活性玻璃及其制備方法和用途，通過合理調(diào)配功能性生物活性玻璃的配比，保證功能性生物活性玻璃具備適宜的pH值，且本發(fā)明產(chǎn)品作為一種一次性可降解的醫(yī)療器械可以快速直接的接觸病灶，充盈整個(gè)胃壁，增加其在胃或十二指腸中滯留時(shí)間，保證了反應(yīng)時(shí)間，提高了療效。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：一種功能性生物活性玻璃，其特征在于：包括生物活性玻璃粉體、載體、味道調(diào)節(jié)劑、pH緩沖劑、純化水，其中各個(gè)組分按質(zhì)量份數(shù)計(jì)所占的比例為：包括生物活性玻璃粉體、載體、味道調(diào)節(jié)劑、pH緩沖劑、純化水，其中各個(gè)組分按質(zhì)量份數(shù)計(jì)所占的比例為：生物活性玻璃粉體占2～10份、載體占0～12份、味道調(diào)節(jié)劑占2～10份、pH緩沖劑占1～10份、純化水占58～95份；生物活性玻璃粉體由以下組分組成，各個(gè)組分占生物活性玻璃粉體的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為：SiO2：40～60％，CaO：10～30％，Na2O：10～35％，P2O5：2～8％，B2O3：0～10％，K2O：0～8％，MgO：0～5％。本發(fā)明技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)在于：生物活性玻璃粉體占4～8份、載體占2～10份、味道調(diào)節(jié)劑占4～8份、pH緩沖劑占3～8份、純化水占66～87份。本發(fā)明技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)在于：功能性生物活性玻璃性狀為凝膠狀或者膏狀，其pH值為7.5～9，所述凝膠狀或者膏狀的功能性生物活性玻璃以直接吞服方式進(jìn)入胃乃至整個(gè)消化系統(tǒng)。本發(fā)明技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)在于：生物活性玻璃粉體的粒徑為5～15um。本發(fā)明技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)在于：載體為魔芋粉、卡拉膠中的一種或者其混合物。本發(fā)明技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)在于：味道調(diào)節(jié)劑為低聚果糖、聚葡萄糖、山梨酸鈉中的一種或者其混合物。本發(fā)明技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)在于：pH緩沖劑為檸檬酸、酒石酸、Tris緩沖液中的一種或者其混合物。一種制備權(quán)利要求1～7任一項(xiàng)所述的功能性生物活性玻璃的制備方法，包括以下幾個(gè)步驟：步驟A：準(zhǔn)備原料，按權(quán)利要求1中所述的功能性生物活性玻璃中各組分的配比，準(zhǔn)確稱量原料；步驟B：浸泡載體，將步驟A中載體浸泡于適量的純化水中；步驟C：制備功能性生物活性玻璃懸浮液，將剩余的純化水加熱至指定溫度后加入生物活性玻璃粉體，攪拌均勻后加入pH緩沖劑調(diào)節(jié)pH值至所要求值，得到功能性生物活性玻璃懸浮液；步驟D：將步驟C制備的功能性生物活性玻璃懸浮液倒入步驟B中攪拌混合均勻，并持續(xù)加熱，使混合液的溫度與步驟C中指定溫度保持一致，在攪拌狀態(tài)下加入pH緩沖劑調(diào)節(jié)pH值至所要求值，最后加入味道調(diào)味劑，待充分?jǐn)嚢杈鶆蚝蟮玫侥z狀或者膏狀的功能性生物活性玻璃。本發(fā)明技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)在于：步驟C中指定溫度為40～80℃；步驟B中適量的純化水占權(quán)利要求1中純化水的二分之一。本發(fā)明技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)在于：功能性生物活性玻璃，具有制備防治胃及十二指腸潰瘍或者制備防止胃及十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械的用途。本發(fā)明技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)在于：功能性生物活性玻璃，具有制備防治胃潰瘍或制備防止胃潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械的用途。本發(fā)明技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)在于：功能性生物活性玻璃，具有制備防治應(yīng)激性胃潰瘍和慢性胃潰瘍或制備防止應(yīng)激性胃潰瘍和慢性胃潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械的用途。由于采用了上述技術(shù)方案，本發(fā)明取得的技術(shù)進(jìn)步是：本發(fā)明通過合理調(diào)配功能性生物活性玻璃的配比，保證功能性生物活性玻璃具備適宜的pH值，合理設(shè)計(jì)pH緩沖劑的加入量，通過增加pH緩沖劑的相對(duì)加入量，使凝膠狀或者膏狀功能性生物活性玻璃的pH控制在7.5～9之間，不僅不會(huì)對(duì)人體組織和器官產(chǎn)生不良影響、提高了安全使用性，而且能夠緩沖純生物活性玻璃引起的局部pH激增的現(xiàn)象。本發(fā)明采用了粒徑為5～15um的生物活性玻璃粉體，能夠保證生物活性玻璃粉體容易分散均勻。本發(fā)明制備的功能性生物活性玻璃的配方中添加了載體，載體的種類為魔芋粉或者卡拉膠，利用了魔芋粉和卡拉膠易消化吸收的特性，攜帶生物活性玻璃粉體充盈于整個(gè)胃壁上，能夠使功能性生物活性玻璃快速直接的接觸病灶，增加滯留時(shí)間，提高了治療療效和修復(fù)作用。另外，魔芋粉和卡拉膠均為無毒副作用的物質(zhì)，保證了安全使用性，同時(shí)，魔芋粉還具備大量的植物纖維素，可以幫助活躍腸道功能，在治療胃潰瘍的同時(shí)，加快排泄體內(nèi)的有害毒素，預(yù)防和減少腸道系統(tǒng)疾病病變發(fā)生率，另外魔芋粉含有葡甘聚糖單糖，葡甘聚糖單糖的鍵合方式和纖維素相似，在小腸中并不能降解為單糖吸收，所以也可適用于糖尿病患者。另外，嚴(yán)格控制載體的加入量，避免出現(xiàn)因添加量少造成療效差或者添加量過多，使制備凝膠狀或者膏狀的功能性生物活性玻璃表現(xiàn)出過硬且生物活性玻璃粉不容易分散于載體中，致使降解速度慢，不能很好的充盈于整個(gè)胃壁。當(dāng)載體為魔芋粉和卡拉膠的混合物時(shí)，既要保證功能性生物活性玻璃的穩(wěn)定性也要保證其柔和性，不能過量的加入卡拉膠，避免卡拉膠的加入量過大，造成功能性生物活性玻璃過硬，給患者帶來不適。本發(fā)明通過添加調(diào)味劑一方面使患者易于服用，另一方面調(diào)節(jié)腸胃道菌群有益于胃腸道黏膜的修復(fù)。同時(shí)通過特定的制備工藝，將功能性生物活性玻璃制成可以直接口服的凝膠狀或者膏狀，并不需要增加額外的生產(chǎn)工藝在常規(guī)的生物活性玻璃粉體的表面制備一層糖衣外殼，一方面，功能性生物活性玻璃可以直達(dá)病灶處，增加了接觸時(shí)間，提高了療效，另一方面可以減少生產(chǎn)工藝流程，縮短制備時(shí)間，降低生產(chǎn)成本。在制備功能性生物活性玻璃工藝中嚴(yán)格控制純化水的溫度，使其位于40～80℃之間，防止溫度過低或過高影響生物活性玻璃粉體、載體、味道調(diào)節(jié)劑、pH緩沖劑的溶解度；若溫度過低，一方面會(huì)造成載體不易溶解，粘性不足，形不成本發(fā)明要求的凝膠狀或者膏狀，另一方面，反應(yīng)溫度過低的，生物活性玻璃中含有的P2O5會(huì)存在毒性，嚴(yán)重危害人體的安全；溫度過高，載體的溶解度會(huì)迅速的提高，以至于黏度過高，造成功能性生物活性玻璃表現(xiàn)出過硬的特性，患者口服后會(huì)感到不適，影響其療效。本發(fā)明詳細(xì)的研究了載體、味道調(diào)節(jié)劑、pH緩沖劑的添加順序，當(dāng)載體充分溶脹后，再加入生物活性玻璃粉體，并嚴(yán)格控制此時(shí)的溫度，這樣能夠保證生物活性玻璃粉體在上述的懸浮液中分散均勻，同時(shí)又不至于使生物活性玻璃發(fā)生沉淀。在制備過程中，控制凝膠狀或者膏狀的功能性生物活性玻璃的pH值位于7.5～9之間，若pH值小于7.5，在加熱的情況下載體會(huì)失去粘度，發(fā)生一定程度的水解反應(yīng)，形不成凝膠狀或膏狀的功能性生物活性玻璃。功能性生物活性玻璃，具有制備防治胃及十二指腸潰瘍或者制備防止胃及十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械的用途，相對(duì)于傳統(tǒng)的研究將生物活性玻璃制成粉體，通過一定的工藝制備成膠囊通過口服的方式到達(dá)病灶相比，本發(fā)明產(chǎn)品作為一種一次性可降解的醫(yī)療器械可以快速直接的接觸病灶，充盈整個(gè)胃壁，增加其在胃或十二指腸中滯留時(shí)間，保證了反應(yīng)時(shí)間，提高了療效。具體實(shí)施方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)說明：本發(fā)明制備了一種功能性生物活性玻璃，生物活性玻璃能促進(jìn)上皮細(xì)胞生長、軟組織生長愈合、對(duì)粘膜組織損傷即潰瘍有直接修復(fù)和愈合作用達(dá)到對(duì)胃及十二指腸潰瘍治本的效果；功能性生物活性玻璃吸附在胃粘膜表面，另外功能生物活性玻璃的降解離子也吸附在胃粘膜表面促進(jìn)粘膜上皮細(xì)胞生長、直接對(duì)潰瘍修復(fù)和愈合。功能性生物活性玻璃包括生物活性玻璃粉體、載體、味道調(diào)節(jié)劑、pH緩沖劑、純化水，其中各個(gè)組分按質(zhì)量份數(shù)計(jì)所占的比例為：生物活性玻璃粉體占2～10份、載體占0～12份、味道調(diào)節(jié)劑占2～10份、pH緩沖劑占1～10份、純化水占58～95份；優(yōu)選的，生物活性玻璃粉體占4～8份、載體占2～10份、味道調(diào)節(jié)劑占4～8份、pH緩沖劑占3～8份、純化水占66～87份；其中生物活性玻璃粉體由以下組分組成，各個(gè)組分占生物活性玻璃粉體的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為：SiO2：40～60％，CaO：10～30％，Na2O：10～35％，P2O5：2～8％，B2O3：0～10％，K2O：0～8％，MgO：0～5％。生物活性玻璃粉體中粒徑位于5～15um之間。功能性生物活性玻璃性狀為凝膠狀或者膏狀，其PH值為7.5～9，所述凝膠狀或者膏狀的功能性生物活性玻璃以直接吞服方式進(jìn)入胃乃至整個(gè)消化系統(tǒng)的。載體為魔芋粉、卡拉膠中的一種或者其混合物；利用了魔芋粉和卡拉膠不易降解的特性，攜帶生物活性玻璃粉體充盈于整個(gè)胃壁上，能夠使功能性生物活性玻璃快速直接的接觸病灶，增加滯留時(shí)間，提高了治療療效。同時(shí)，魔芋粉和卡拉膠均為無毒副作用的物質(zhì)，保證了安全使用性，另外，魔芋粉還具備大量的植物纖維素，可以幫助活躍腸道功能，在治療胃潰瘍的同時(shí)，加快排泄體內(nèi)的有害毒素，預(yù)防和減少腸道系統(tǒng)疾病病變發(fā)生率。當(dāng)載體為魔芋粉、卡拉膠的混合物時(shí)，既要保證功能性生物活性玻璃的穩(wěn)定性也要保證其柔和性，不能過量的加入卡拉膠，避免卡拉膠的加入量過大，造成功能性生物活性玻璃過硬，給患者帶來不適。味道調(diào)節(jié)劑為低聚果糖、聚葡萄糖、山梨酸鈉中的一種或者其混合物。優(yōu)選為低聚果糖。pH緩沖劑為檸檬酸、酒石酸、Tris緩沖液中的一種或者其混合物。優(yōu)選為檸檬酸。其中，Tris緩沖液為模擬人體溶液，英文全名為Tris(Hydroxymethyl)aminomethane，分子式為C4H1，N03，中文名為三(羥甲基)氨基甲烷。Tris緩沖液在國際上被用作為最簡單的模擬生物環(huán)境即人體溶液。Tris緩沖液配方配制方法為：去離子水：700ml，Tris粉：6.069g，HCl(1N)：35ml，在1500ml的燒杯中配制，保持?jǐn)嚢琛嚢杌旌暇鶆蚝蟮饺?000ml計(jì)量筒中，最后添加去離子水使溶液為1000ml。然后混合攪拌均勻。一種功能性生物活性玻璃的制備方法，包括以下幾個(gè)步驟：步驟A：準(zhǔn)備原料，按權(quán)利要求1中所述的功能性生物活性玻璃中各組分的配比，準(zhǔn)確稱量原料；步驟B：浸泡載體，將步驟A中載體浸泡于純化水中，此步驟中純化水的份數(shù)占權(quán)利要求1中純化水的二分之一；步驟C：制備功能性生物活性玻璃懸浮液，將剩余的純化水加熱至指定溫度后加入生物活性玻璃粉體，得到功能性生物活性玻璃懸浮液；步驟D：將步驟C制備的功能性生物活性玻璃懸浮液倒入步驟B中攪拌混合均勻，并持續(xù)加熱，使混合液的溫度與步驟C中指定溫度保持一致，并在攪拌狀態(tài)下加入pH緩沖劑調(diào)節(jié)pH值至所要求值，最后加入味道調(diào)味劑，待充分?jǐn)嚢杈鶆蚝蟮玫侥z狀或者膏狀的功能性生物活性玻璃。其中步驟C中指定溫度為40～80℃。本發(fā)明制備功能性生物活性玻璃，用于制備防治胃及十二指腸潰瘍或者制備防止胃及十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械的用途。用于制備防治胃潰瘍或制備防止胃潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械的用途。用于制備防治應(yīng)激性胃潰瘍和慢性胃潰瘍或制備防止應(yīng)激性胃潰瘍和慢性胃潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械的用途。實(shí)施例1一種功能性生物活性玻璃包括生物活性玻璃粉體、載體、味道調(diào)節(jié)劑、pH緩沖劑、純化水，其中各個(gè)組分按質(zhì)量份數(shù)計(jì)所占的比例為：生物活性玻璃粉體占4份、載體占3份、味道調(diào)節(jié)劑占4份、pH緩沖劑占4份、純化水占81份；其中生物活性玻璃粉體由以下組分組成，各個(gè)組分占生物活性玻璃粉體的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為：SiO2：40～60％，CaO：10～30％，Na2O：10～35％，P2O5：2～8％，B2O3：0～10％，K2O：0～8％，MgO：0～5％。其中，生物活性玻璃粉體的粒徑為8um。功能性生物活性玻璃性狀為凝膠狀，其pH值為7.5，將凝膠狀的功能性生物活性玻璃以直接吞服方式進(jìn)入胃乃至整個(gè)消化系統(tǒng)的。載體選用卡拉膠、味道調(diào)節(jié)劑為低聚果糖、pH緩沖劑為檸檬酸；檸檬酸的添加可以改善食品的感官性能，增強(qiáng)食欲和促進(jìn)體內(nèi)鈣、磷物質(zhì)的消化吸收，卡拉膠可以較為輕易分散于水中，尤其在較高溫度的純化水能夠提高溶解度，使凝膠狀或者膏狀的功能性生物活性玻璃的穩(wěn)定性顯著提高。一種功能性生物活性玻璃的制備方法，包括以下幾個(gè)步驟：步驟A：準(zhǔn)備原料，按權(quán)利要求1中所述的功能性生物活性玻璃中各組分的配比，準(zhǔn)確稱量原料；步驟B：浸泡載體，將步驟A中載體浸泡于適量的純化水中；步驟C：制備功能性生物活性玻璃懸浮液，將剩余的純化水加熱至指定溫度后加入生物活性玻璃粉體，得到功能性生物活性玻璃懸浮液；步驟D：將步驟C制備的功能性生物活性玻璃懸浮液倒入步驟B中攪拌混合均勻，并持續(xù)加熱，使混合液的溫度與步驟C中指定溫度保持一致，并在攪拌狀態(tài)下加入pH緩沖劑調(diào)節(jié)pH值至所要求值，最后加入味道調(diào)味劑，待充分?jǐn)嚢杈鶆蚝蟮玫侥z狀或者膏狀的功能性生物活性玻璃。其中步驟C中指定溫度為40～80℃；步驟B中適量的純化水占權(quán)利要求1中純化水的二分之一。本發(fā)明制備功能性生物活性玻璃，用于制備防治胃及十二指腸潰瘍或者制備防止胃及十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械的用途。用于制備防治胃潰瘍或制備防止胃潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械的用途。用于制備防治應(yīng)激性胃潰瘍和慢性胃潰瘍或制備防止應(yīng)激性胃潰瘍和慢性胃潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械的用途。實(shí)施例2與實(shí)施例1不同之處在于：功能性生物活性玻璃的配比與生產(chǎn)工藝不同，其用途也是用于制備治胃及十二指腸潰瘍或者制備防止胃及十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械。一種功能性生物活性玻璃包括生物活性玻璃粉體、載體、味道調(diào)節(jié)劑、pH緩沖劑、純化水，其中各個(gè)組分按質(zhì)量份數(shù)計(jì)所占的比例為：生物活性玻璃粉體占5份、載體占6份、味道調(diào)節(jié)劑占6份、pH緩沖劑占5份、純化水占78份；其中，生物活性玻璃粉體粒徑為10um。功能性生物活性玻璃性狀為凝膠狀，其pH值為8，將凝膠狀的功能性生物活性玻璃以直接吞服方式進(jìn)入胃乃至整個(gè)消化系統(tǒng)的。載體選用卡拉膠和魔芋粉混合物、味道調(diào)節(jié)劑為低聚果糖與聚葡萄糖混合物、pH緩沖劑為Tris緩沖液；其中在此過程可以適當(dāng)?shù)目刂瓶ɡz和魔芋粉之間的配比，可以將卡拉膠的加入量設(shè)置為魔芋粉的3～5倍，，比如卡拉膠的加入量為魔芋粉的5倍時(shí)，即魔芋粉的為0.6份，卡拉膠為3.4份?？ɡz可以較為輕易分散于水中，尤其在較高溫度的純化水能夠提高溶解度，使凝膠狀或者膏狀的功能性生物活性玻璃的穩(wěn)定性顯著提高。一種功能性生物活性玻璃的制備方法，包括以下幾個(gè)步驟：步驟A：準(zhǔn)備原料，按權(quán)利要求1中所述的功能性生物活性玻璃中各組分的配比，準(zhǔn)確稱量原料；步驟B：浸泡載體，將步驟A中載體浸泡于適量的純化水中；步驟C：制備功能性生物活性玻璃懸浮液，將剩余的純化水加熱至指定溫度后加入生物活性玻璃粉體，得到功能性生物活性玻璃懸浮液；步驟D：將步驟C制備的功能性生物活性玻璃懸浮液倒入步驟B中攪拌混合均勻，并持續(xù)加熱，使混合液的溫度與步驟C中指定溫度保持一致，并在攪拌狀態(tài)下加入pH緩沖劑調(diào)節(jié)pH值至所要求值，最后加入味道調(diào)味劑，待充分?jǐn)嚢杈鶆蚝蟮玫侥z狀或者膏狀的功能性生物活性玻璃。實(shí)施例3與實(shí)施例1不同之處在于：功能性生物活性玻璃的配比與生產(chǎn)工藝不同，其用途也是是用于制備治胃及十二指腸潰瘍或者制備防止胃及十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)的醫(yī)療器械。一種功能性生物活性玻璃包括生物活性玻璃粉體、載體、味道調(diào)節(jié)劑、pH緩沖劑、純化水，其中各個(gè)組分按質(zhì)量份數(shù)計(jì)所占的比例為：生物活性玻璃粉體占10份、載體占12份、味道調(diào)節(jié)劑占10份、pH緩沖劑占8份、純化水占60份；其中生物活性玻璃粉體由以下組分組成，各個(gè)組分占生物活性玻璃粉體的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為：SiO2：40～60％，CaO：10～30％，Na2O：10～35％，P2O5：2～8％，B2O3：0～10％，K2O：0～8％，MgO：0～5％。其中，生物活性玻璃粉體粒徑為15um。功能性生物活性玻璃性狀為凝膠狀，其pH值為9.5，將凝膠狀的功能性生物活性玻璃以直接吞服方式進(jìn)入胃乃至整個(gè)消化系統(tǒng)的。載體選用魔芋粉、味道調(diào)節(jié)劑為山梨酸鈉、pH緩沖劑為檸檬酸與酒石酸混合物；一種功能性生物活性玻璃的制備方法，包括以下幾個(gè)步驟：步驟A：準(zhǔn)備原料，按權(quán)利要求1中所述的功能性生物活性玻璃中各組分的配比，準(zhǔn)確稱量原料；步驟B：浸泡載體，將步驟A中載體浸泡于適量的純化水中；步驟C：制備功能性生物活性玻璃懸浮液，將剩余的純化水加熱至80℃后加入生物活性玻璃粉體，攪拌均勻后加入pH緩沖劑調(diào)節(jié)pH值至所要求值，得到功能性生物活性玻璃懸浮液；步驟D：將步驟C制備的功能性生物活性玻璃懸浮液倒入步驟B中攪拌混合均勻，并持續(xù)加熱，使混合液的溫度與步驟B中溫度保持一致，最后在攪拌狀態(tài)下加入味道調(diào)味劑，待充分?jǐn)嚢杈鶆蚝蟮玫侥z狀或者膏狀的功能性生物活性玻璃。為了進(jìn)一步的驗(yàn)證本發(fā)明制備的功能性生物活性玻璃的有益效果，本申請(qǐng)人將上述實(shí)施例中所述的功能性生物活性玻璃制備成凝膠狀，主要研究功能性生物活性玻璃對(duì)小鼠應(yīng)激性胃潰瘍的保護(hù)作用：本實(shí)驗(yàn)研究在于觀察功能性生物活性玻璃對(duì)小鼠應(yīng)激性胃潰瘍的保護(hù)作用，其對(duì)比實(shí)驗(yàn)為：生物活性玻璃粉加生理鹽水對(duì)小鼠應(yīng)激性胃潰瘍的保護(hù)作用。實(shí)驗(yàn)分為2組，即能性生物活性玻璃治療組和生物活性玻璃粉加生理鹽水治療組，分別給功能性生物活性玻璃和生物活性玻璃粉加生理鹽水灌胃3天，最后一次灌胃后30分鐘將小鼠仰臥固定，用22～23℃冷水浸泡，水平面達(dá)到小鼠劍突部位，浸泡7小時(shí)后處死小鼠，取出胃，幽門處用絲線結(jié)扎，從食道注射10％福爾馬林使胃充盈，固定30分鐘后沿胃大彎剖開胃，觀察2組胃潰瘍發(fā)生情況。實(shí)驗(yàn)表明：功能性生物活性玻璃灌胃對(duì)小鼠應(yīng)激性潰瘍的保護(hù)作用優(yōu)于生物活性玻璃粉加生理鹽水對(duì)小鼠應(yīng)激性胃潰瘍的保護(hù)作用。本試驗(yàn)具體分以下10部分描述：(1)實(shí)驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^本實(shí)驗(yàn)觀察對(duì)比功能性生物活性玻璃灌胃對(duì)小鼠應(yīng)激性潰瘍的保護(hù)作用與生物活性玻璃粉加生理鹽水對(duì)小鼠應(yīng)激性胃潰瘍的保護(hù)作用效果的差異。(2)受試產(chǎn)品受試產(chǎn)品為功能性生物活性玻璃和生物活性玻璃粉A、名稱：功能性生物活性玻璃性狀：凝膠提供單位：石家莊諾利達(dá)醫(yī)療器械有限公司B、名稱：生物活性玻璃粉性狀：粉末(3)受試動(dòng)物健康的實(shí)驗(yàn)小白鼠24只，體重20±2g，雄雌兼用，隨機(jī)分為2組(4)實(shí)驗(yàn)方法治療組用功能性生物活性玻璃灌胃，對(duì)照組用生物活性玻璃粉加鹽水灌胃，每日一次，連續(xù)3天，第4天禁食24小時(shí)，將治療組和對(duì)照組分別用功能性生物活性玻璃灌胃后30分鐘將小鼠仰臥固定在木板上，放入22～23℃冷水中，水平面淹埋至劍突處浸泡7小時(shí)，然后處死動(dòng)物，取出胃，將幽門結(jié)扎，從食道注入10％福爾馬林溶液至胃呈充盈狀，30分鐘后從胃大彎處剖開檢查潰瘍情況并做評(píng)級(jí)測(cè)定。(5)觀察指標(biāo)潰瘍指數(shù)：O級(jí)：無病變；1級(jí)：出血、糜爛或發(fā)生潰瘍點(diǎn)(＜1mm)；2級(jí)：1～5個(gè)小潰瘍(＞1mm，＜3mm)；3級(jí)：6個(gè)以上小潰瘍或1個(gè)大潰瘍(＞3mm)；4級(jí)：2個(gè)以上大潰瘍；5級(jí)：穿孔性潰瘍。(6)劑量設(shè)置治療組10g/kg、對(duì)照組用500mg/kg(相當(dāng)于人10倍劑量；人按60公斤，如人每天服3次，每次服用量1g，計(jì)算則人臨床用量為50mg/kg)。(7)給藥方法實(shí)驗(yàn)采用的給藥方法為灌胃使用，與臨床擬用途徑口服一致。使用容積為5ml/kg，給藥次數(shù)為一次。(8)統(tǒng)計(jì)分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果以X±S表示，采用非配對(duì)t檢驗(yàn)法統(tǒng)計(jì)，P＜0.05為具有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。(9)實(shí)驗(yàn)結(jié)果經(jīng)用功能性生物活性玻璃10g/kg和生物活性玻璃粉500mg/kg加生理鹽水每日一次灌胃，連續(xù)3天，最后一次灌胃后30分鐘將小鼠浸入22～23℃冷水中7小時(shí)發(fā)現(xiàn)，生物活性玻璃粉加生理鹽水組潰瘍發(fā)生率93％，潰瘍指數(shù)2.22±1.17；而治療組潰瘍發(fā)生率為83.33％，潰瘍指數(shù)為1.75±1.14，兩組間比較有顯著差異(P＜0.05)見下表。功能性生物活性玻璃對(duì)SD大鼠胃潰瘍的保護(hù)作用n＝12組別潰瘍發(fā)生率％潰瘍指數(shù)對(duì)照組932.22±1.17治療組83.331.75±1.14*P＜0.05(10)實(shí)驗(yàn)結(jié)論用功能性生物活性玻璃10g/kg灌胃比對(duì)生物活性玻璃粉500mg/kg對(duì)小鼠誘發(fā)的應(yīng)激性潰瘍有較好的保護(hù)作用。當(dāng)前第1頁1 2 3