專利名稱：一種提高藥物穩(wěn)定性的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域一種藥物組合物，特別涉及一種由化合物I與化合物2組成的藥物組合物。
背景技術(shù)：
化合物I (結(jié)構(gòu)如式I所示)為一種第二代半合成抗生素，作為一種廣譜殺菌性抗生素使用。
權(quán)利要求
1.一種提高藥物穩(wěn)定性的藥物組合物，由化合物I與化合物2組成，其特征在于:以化合物I的游離酸計(jì)的化合物I與以化合物2的游離酸計(jì)的化合物2的重量比為2:1 4:1,其中,控制藥物組合物的pH值和水分含量，藥物組合物中含有占藥物組合物重量1.0% 2.8%的水分，且以每ImL中含50mg的化合物I的游離酸的水溶液進(jìn)行酸堿度測定，藥物組合物的PH值為5.3 7.8，其中，化合物I和化合物2分別如式(I)和式(II)所示:
2.如權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其特征在于:控制藥物組合物的pH值，以每ImL中含50mg的化合物I的游離酸的水溶液進(jìn)行酸堿度測定，藥物組合物的pH值為5.4 7.2。
3.如權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其特征在于:控制藥物組合物的pH值，以每ImL中含50mg的化合物I的游離酸的水溶液進(jìn)行酸堿度測定，藥物組合物的pH值為5.6 7.0。
4.如權(quán)利要求1至3任一權(quán)利要求所述的一種藥物組合物，其特征在于:控制藥物組合物的水分含量，藥物組合物中含有占藥物組合物重量1.3% 2.5%的水分。
5.如權(quán)利要求1至3任一權(quán)利要求所述的一種藥物組合物，其特征在于:以化合物I的游離酸計(jì)的化合物I與以化合物2的游離酸計(jì)的化合物2的重量比為2:1、3:1或4:1。
6.如權(quán)利要求4所述的一種化合物I與化合物2組成的藥物組合物，其特征在于:以化合物I的游離酸計(jì)的化合物I與以化合物2的游離酸計(jì)的化合物2的重量比為2:1、3:1或 4:1。
7.—種如權(quán)利要求1 6任一權(quán)利要求所述的藥物組合物的制備方法,其特征在于: 將化合物I和化合物2原料按重量比例直接混合，或采用溶劑溶解后采用凍干或其他方法除掉溶劑制得，并在制備過程中通過物理或者化學(xué)的方法控制藥物組合物的水分含量，分裝到容器內(nèi)，得到由化合物I和化合物2組成的藥物組合物。
8.—種如權(quán)利要求1 6任一權(quán)利要求所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于: 所述的化合物I采用如下的精制方法制備: (1)配液:化合物I加入水溶液中，室溫?cái)嚢柚敝寥咳芙猓? (2)脫色:加入活性碳，攪拌脫色，過濾； (3)結(jié)晶:攪拌下向?yàn)V液中加入無菌處理的乙醇，使乙醇與水的體積比為10: I 5:1，析晶，再過濾，減壓干燥； 所述的化合物2采用如下的精制方法制備: (1)配液:化合物2加入水溶液中，室溫?cái)嚢柚敝寥咳芙猓? (2)脫色:加入活性碳，攪拌脫色，過濾；(3)結(jié)晶:攪拌下向?yàn)V液中加入無菌處理的乙醇，使乙醇與水的體積比為10: I 9:`6，析晶，再過濾，減壓干燥； 按上述精制方法精制化合物I和化合物2，按重量比例混合，篩選出pH值在5.3 7.8范圍內(nèi)的混合物，分裝到容器內(nèi)，得到`由化合物I和化合物2組成的藥物組合物。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種提高穩(wěn)定性的由化合物1與化合物2組成的藥物組合物，該藥物組合物具有特定的酸堿度及水分，其不僅具有良好的水溶解性，制成溶液后顏色、澄清度良好，經(jīng)長期保存過程發(fā)現(xiàn)其具有良好的穩(wěn)定性，有效地保證了產(chǎn)品的品質(zhì)，對用藥安全性和有效性，具有重要意義。
文檔編號(hào)A61P31/04GK103142616SQ20131010233
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月26日
發(fā)明者植建瓊, 許長青, 郭玉倩 申請人:凌莉