專利名稱：一種拉米夫定片劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于藥物制備技術領域，具體涉及一種拉米夫定片劑及其制備方法。
背景技術：
拉米夫定，化學名稱為(2R-順式)-4_氨基-1-(2-輕甲基-1,3-氧硫雜環(huán)戍烷-5-基)-1H-嘧啶-2-酮，化學結(jié)構如下:
權利要求
1.一種拉米夫定片劑，其特征在于，包括由含以下重量份的原料制成的片芯:拉米夫定100份、填充劑70 150份、崩解劑0.1 10份、助流劑0 5份以及潤滑劑0.1 3份。
2.根據(jù)權利要求1所述的一種拉米夫定片劑，其特征在于，所述片芯由含以下重量份的原料制成:拉米夫定100份、填充劑80 130份、崩解劑0.2 4份、助流劑0.1 3份以及潤滑劑0.2 2份。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的一種拉米夫定片劑，其特征在于，所述填充劑為微晶纖維素、乳糖、甘露醇以及乳糖-淀粉中的一種或多種；所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉、羥丙基淀粉和交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種；所述助流劑為二氧化硅或滑石粉；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、單硬脂酸甘油酯、聚乙二醇4000或硬脂酸。
4.根據(jù)權利要求1或2所述的一種拉米夫定片劑，其特征在于，所述片芯表面均勻包覆有薄膜衣。
5.根據(jù)權利要求4所述的一種拉米夫定片劑，其特征在于，所述薄膜衣包含以下重量份的原料:成膜材料30 80份、增塑劑I 5份、遮光劑0 10份、著色劑0 10份以及溶劑500 1000份。
6.根據(jù)權利要求5所述的一種拉米夫定片劑，其特征在于，薄膜衣原料中，成膜材料選自聚乙烯醇、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、三乙酸甘油酯、聚丙烯酸樹酯中的一種或多種；所述增塑劑為聚乙二醇、吐溫80或蓖麻油；所述遮光劑為二氧化鈦；所述著色劑為胭脂紅、檸檬黃或氧化鐵；所述溶劑為水、無水乙醇、乙醇水溶液或丙酮。
7.如權利要求4、5或6所述的一種拉米夫定片劑的制備方法，包括如下步驟: (1)將所述重量份的填充劑和崩解劑過40 80目篩，得片劑填充料； (2)將所述重量份的拉米夫定過40 80目篩，與片劑填充料混合均勻得混合料； (3)向混合料中加入所述重量份的潤滑劑，混合均勻，置壓片機上壓制成片得片芯； (4)將所述重量份的成膜材料與成膜助劑緩慢加入溶劑中，邊加邊攪拌，完全加入后再連續(xù)攪拌30 120分鐘，將得到的混合物過60 80目篩網(wǎng)過濾得包衣液； (5)在30 60°C的條件下對片芯進行包衣，以增加片芯重量份的I% 5%為標準，得到拉米夫定片劑。
8.根據(jù)權利要求7所述的一種拉米夫定片劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)中制備包衣液時，以水為溶劑的包衣液的固含量為5 15wt% ;以乙醇水溶液為溶劑的包衣液的固含量為3 12wt%。
9.根據(jù)權利要求8所述的一種拉米夫定片劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)中制備包衣液時，以水為溶劑的包衣液的固含量為8 12wt% ;以乙醇水溶液為溶劑的包衣液的固含量為6 8wt*%。
10.根據(jù)權利要求7所述的一種拉米夫定片劑的制備方法，其特征在于，步驟(5)中，在流化床或包衣機中對片芯進行包衣，包衣溫度為35 55°C。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種拉米夫定片劑，其特征在于，包括由含以下重量份的原料制成的片芯拉米夫定100份、填充劑70～150份、崩解劑0.1～10份、助流劑0～5份以及潤滑劑0.1～3份。本發(fā)明還提供了上述拉米夫定片劑的制備方法。本發(fā)明提供的拉米夫定片劑是將活性成分拉米夫定和輔料混合直接壓片制得片芯，因而溶出速度更快；進一步地，本發(fā)明的片芯包有薄膜衣，從而可以達到防止片芯吸潮、保障藥品療效的目的，片劑的穩(wěn)定性更好；本發(fā)明提供的拉米夫定片劑的制備方法，其工藝簡單，操作便捷，生產(chǎn)成本低。
文檔編號A61K31/513GK103181910SQ20111045683
公開日2013年7月3日 申請日期2011年12月30日 優(yōu)先權日2011年12月30日
發(fā)明者何秀峰, 趙立敏, 劉冬, 王愛國, 孫宇 申請人:北京協(xié)和藥廠