專利名稱：護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療外科用藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑，并且還涉及該護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑的制備方法，適用于對人體體表創(chuàng)面的感染控制和促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
背景技術(shù)：
在由本申請人提出的授權(quán)公告號CN100560057C和名稱為護(hù)創(chuàng)液及其制備方法的說明書第1頁至第2頁第1行的敘述中，對國內(nèi)外公認(rèn)的諸如由燒、燙傷以及開放性創(chuàng)面之類的情形而引起的創(chuàng)面感染用藥——磺胺嘧啶銀霜(又稱軟膏)或懸劑所存在的三點(diǎn)欠缺作了客觀的評價(jià)。并且對先有技術(shù)例如CN1090905C(強(qiáng)力殺菌消毒劑)、CN1134213C(含銀殺菌劑的制備方法)、CN1262101A (銀離子殺菌劑及其制備方法)和CN1110557A (硝酸銀軟膏)等所存在的缺陷也作了如實(shí)的評價(jià)。前述的即由本申請人提出的CN100560057C的技術(shù)方案雖然具有說明書第3頁第 12至17行歸納的四點(diǎn)技術(shù)效果，但是由于配方中使用了明膠，因而，產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性和環(huán)保性不足以充分保障。眾所周知，醫(yī)用明膠(英文名稱為gelatin)的定義是水溶性蛋白質(zhì)混合物，是動(dòng)物的骨頭、皮膚、韌帶、肌腱中的膠原經(jīng)酸或堿部分水解或在水中煮沸而產(chǎn)生。也就是說，醫(yī)用明膠來源為來自動(dòng)物。然而，近年來，瘋牛病、禽流感、口蹄疫和藍(lán)耳病等等頻發(fā)，如果醫(yī)用明膠一旦使用了這種帶病動(dòng)物的前述骨頭、皮等，那么前述的三性即安全性、穩(wěn)定性和環(huán)保性無從保證。鑒于此，美國FDA提出了植物膠在市場的占有率不低于80%的要求，藉以避免前述采用動(dòng)物明膠的弊病。況且作為醫(yī)用的動(dòng)物明膠難以在兩年的保障期內(nèi)可靠地保持穩(wěn)定，即不發(fā)生變質(zhì)的情形。鑒于上述已有技術(shù)，本申請人作了積極而有益的嘗試，找到了克服前述問題的辦法，下面將要介紹的技術(shù)方案便是在這種背景下產(chǎn)生的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的任務(wù)在于提供一種有助于保障安全性、有利于確保穩(wěn)定性和有益于體現(xiàn)環(huán)保性并且具有優(yōu)異的滲透性而藉以促進(jìn)創(chuàng)面快速愈合和改善愈合效果以及對患者不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)且無刺激、無異味和無致敏的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑。本發(fā)明的任務(wù)還在于提供一種護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑的制備方法，該方法工藝步驟簡練、制備條件不苛刻并且可實(shí)現(xiàn)工業(yè)化放大生產(chǎn)以及能夠保障護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑的技術(shù)效果的全面體現(xiàn)。本發(fā)明的任務(wù)是這樣來完成的，一種護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑，特征在于每IOOOg 重量的成品分散劑中包含超細(xì)銀離子粉體0. 12-0. 4g、海藻酸鈉0. 06-0. 44g、三元酸 0. 5-lg、滲透劑14. 5-16g、酒石酸0. 4-0. 8g、余為純水，其中所述的三元酸為磷酸、檸檬酸中的任意一種，所述的滲透劑為過氧化氫。在本發(fā)明的一個(gè)具體的實(shí)施例中，所述的純水為去離子水或蒸餾水。
在本發(fā)明的另一個(gè)具體的實(shí)施例中，所述的海藻酸鈉為屬于褐藻類植物范疇的海帶中加堿提取并經(jīng)加工精制而成的主成分為海藻酸鈉的多糖類碳水化合物。在本發(fā)明的又一個(gè)具體的實(shí)施例中，所述的酒石酸為試劑級的酒石酸。在本發(fā)明的再一個(gè)具體的實(shí)施例中，所述的去離子水和蒸餾水的純度為 0.1-0. 16 μ s/cm。本發(fā)明提供的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑的制備方法包括以下步驟A)將超細(xì)銀離子粉體加入純水中攪勻，得到銀離子粉體液；B)將三元酸加入到銀離子粉體液中進(jìn)行酸化處理并調(diào)節(jié)pH值，得到酸化處理后的銀離子粉體混合液，所述的三元酸為磷酸或檸檬酸；C)將酒石酸加入到純水中攪拌，得到酒石酸溶液；D)將酒石酸溶液加入到酸化處理后的銀離子粉體混合液中攪勻，得到待用液；E)將海藻酸鈉加入純水中加熱溶解并攪拌，再加入滲透劑繼續(xù)攪拌，得到穩(wěn)定劑；F)將待用液加入到盛有純水的攪拌容器中攪拌，然后加入穩(wěn)定劑繼續(xù)攪拌，并且調(diào)節(jié)PH值，而后靜置，過濾和灌裝，得到成品護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑。在本發(fā)明的還有一個(gè)具體的實(shí)施例中，步驟B)中所述的酸化處理的處理時(shí)間為 15-40min，所述的 pH 值為 1. 5-2。在本發(fā)明的更而一個(gè)具體的實(shí)施例中，步驟C)中所述的攪拌時(shí)間為15-40min。在本發(fā)明的進(jìn)而一個(gè)具體的實(shí)施例中，步驟Ε)中所述的加熱的加熱溫度為 50-60°C，攪拌時(shí)間為5-lOmin，所述的繼續(xù)攪拌的攪拌時(shí)間為5-lOmin。在本發(fā)明的又更而一個(gè)具體的實(shí)施例中，步驟F)中所述的攪拌容器中攪拌的攪拌時(shí)間為5-lOmin，所述的繼續(xù)攪拌的攪拌時(shí)間為5-lOmin，所述的調(diào)節(jié)pH值為3_4 ；所述的靜置的靜置時(shí)間為40-60min，所述的過濾為100目濾網(wǎng)過濾。本發(fā)明提供的技術(shù)方案的優(yōu)點(diǎn)之一，由于將海藻酸鈉替代了已有技術(shù)中依賴動(dòng)物獲得的動(dòng)物明膠，因而具有安全性、穩(wěn)定性和環(huán)保性；之二，具有理想的滲透效果，能滲透到創(chuàng)面深層組織，將深層部位的細(xì)菌和內(nèi)毒素殺滅，并將壞死組織、膿塊、血塊松動(dòng)化解排出體外，有助于縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間；之三，長時(shí)間使用，不會(huì)形成明顯藥膜和產(chǎn)生抗藥性，可有效地縮短治療周期；之四，對患者無任何副作用并且產(chǎn)品無異味、無致敏；之五，方法工藝步驟少，條件不苛刻，能適應(yīng)量產(chǎn)化要求。
具體實(shí)施例方式通過申請人下面的詳細(xì)說明，尤其是通過給出的非限制性的實(shí)施例說明將更加有助于理解本發(fā)明，并且對本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和效果會(huì)更加清晰。實(shí)施例1 A)將由市售購取的例如由中國廣東省深圳市智源科嘉技術(shù)有限公司生產(chǎn)并銷售的10-50納米的超細(xì)銀離子粉體0. 12g加入到8g的并經(jīng)電導(dǎo)率儀測得的純度為 0. 1-0. 16 μ s/cm的去離子水中攪拌均勻，所用容器既可以是聚乙烯塑料容器也可以是不銹鋼容器，直至銀離子粉體得以充分溶解，從而得到銀離子粉體液；B)將0. 5g試劑級的磷酸加入到由Α)步驟所得到的銀離子粉體液中進(jìn)行酸化處理，酸化處理的時(shí)間為30min，調(diào)節(jié)pHl. 8，得到酸化處理后的銀離子粉體混合液；C)將由市售獲得的例如由中國上海試劑一廠生產(chǎn)并銷售的試劑級的酒石酸0.4g 加入到純度同樣為0. 1-0. 16 μ s/cm的8g去離子水中攪拌20min，得到酒石酸溶液；D)將步驟C)所得到的酒石酸溶液加入到由步驟B)所得到的經(jīng)酸化處理后的銀離子粉體混合液中進(jìn)行攪拌均勻，得到待用液；E)將由市售獲得的例如由中國山東省青島市青島黃海生物制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的醫(yī)用級海藻酸鈉0. 06g加入到IOg去離子水中，在60°C溫度下加熱溶解并且攪拌 5min,再加入質(zhì)量百分比濃度為35 %的過氧化氫(H2O2) 16g繼續(xù)攪拌5min，得到穩(wěn)定劑，本步驟中所述的海藻酸鈉為屬于褐藻類植物范疇的海帶中加堿提取的并經(jīng)精制而成的主成份為海藻酸鈉的多糖類碳水化合物；F)將由步驟D)所得到的待用液加入到盛有956. 92g的去離子水的攪拌容器中攪拌lOmin，接著加入由步驟E)所得到的穩(wěn)定劑，繼續(xù)攪拌lOmin，調(diào)節(jié)pH3，調(diào)節(jié)pH值是采用磷酸進(jìn)行調(diào)節(jié)的，然后靜置40min，最后用100目尼龍絲過濾網(wǎng)過濾并灌裝，得到IOOOg的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑成品。上述各步驟所涉及的攪拌速度均以60-100n/min為準(zhǔn)。實(shí)施例2 A)將由市售購取的例如由中國廣東省深圳市智源科嘉技術(shù)有限公司生產(chǎn)并銷售的10-50納米的超細(xì)銀離子粉體0. 25g加入到IOg的并經(jīng)電導(dǎo)率儀測得的純度為 0. 1-0. 16 μ s/cm的蒸餾水中攪拌均勻，所用容器既可以是聚乙烯塑料容器也可以是不銹鋼容器，直至銀離子粉體得以充分溶解，從而得到銀離子粉體液；B)將0. Sg試劑級的磷酸加入到由A)步驟所得到的銀離子粉體液中進(jìn)行酸化處理，酸化處理的時(shí)間為15min，調(diào)節(jié)pHl. 5，得到酸化處理后的銀離子粉體混合液；C)將由市售獲得的例如由中國上海試劑一廠生產(chǎn)并銷售的試劑級的酒石酸0.6g 加入到純度同樣為0. 1-0. 16 μ s/cm的IOg蒸餾水中攪拌40min，得到酒石酸溶液；D)將步驟C)所得到的酒石酸溶液加入到由步驟B)所得到的經(jīng)酸化處理后的銀離子粉體混合液中進(jìn)行攪拌均勻，得到待用液；E)將由實(shí)施例1所述的海藻酸鈉0. 42g加入到IOg去蒸餾水中，在50°C溫度下加熱溶解并且攪拌lOmin，再加入質(zhì)量百分比濃度為35%的過氧化氫(H2O2) 14. 5g繼續(xù)攪拌 lOmin，得到穩(wěn)定劑；F)將由步驟D)所得到的待用液加入到盛有953. 43g的蒸餾水的攪拌容器中攪拌 5min,接著加入由步驟E)所得到的穩(wěn)定劑，繼續(xù)攪拌5min，調(diào)節(jié)pH4，調(diào)節(jié)pH值是采用磷酸進(jìn)行調(diào)節(jié)的，然后靜置60min，最后用100目尼龍絲過濾網(wǎng)過濾并灌裝，得到IOOOg的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑成品。其余均同對實(shí)施例1的描述。實(shí)施例3 A)將由市售購取的例如由中國廣東省深圳市智源科嘉技術(shù)有限公司生產(chǎn)并銷售的10-50納米的超細(xì)銀離子粉體0. 4g加入到15g的并經(jīng)電導(dǎo)率儀測得的純度為 0. 1-0. 16 μ s/cm的去離子水中攪拌均勻，所用容器既可以是聚乙烯塑料容器也可以是不銹鋼容器，直至銀離子粉體得以充分溶解，從而得到銀離子粉體液；B)將Ig試劑級的檸檬酸加入到由A)步驟所得到的銀離子粉體液中進(jìn)行酸化處理，酸化處理的時(shí)間為40min，調(diào)節(jié)pH2，得到酸化處理后的銀離子粉體混合液；C)將由市售獲得的例如由中國上海試劑一廠生產(chǎn)并銷售的試劑級的酒石酸0.8g 加入到純度同樣為0. 1-0. 16 μ s/cm的13g去離子水中攪拌15min，得到酒石酸溶液；D)將步驟C)所得到的酒石酸溶液加入到由步驟B)所得到的經(jīng)酸化處理后的銀離子粉體混合液中進(jìn)行攪拌均勻，得到待用液；E)將海藻酸鈉0.25g加入到IOg蒸餾水中，在50°C溫度下加熱溶解并且攪拌 8min，再加入質(zhì)量百分比濃度為35%的過氧化氫(H2O2) 13. 50g進(jìn)而攪拌8min，得到穩(wěn)定劑；F)將由步驟D)所得到的待用液加入到盛有946. 05g的去離子水的攪拌容器中攪拌8min，接著加入由步驟E)所得到的穩(wěn)定劑，繼續(xù)攪拌8min，調(diào)節(jié)pH3. 5，調(diào)節(jié)pH值是采用檸檬酸進(jìn)行調(diào)節(jié)的，然后靜置50min，最后用100目尼龍絲過濾網(wǎng)過濾并灌裝，得到IOOOg 的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑成品。其余均同對實(shí)施例1的描述。實(shí)施例4 A)將10-50納米的超細(xì)銀離子粉體0. 18g加入到12g的并經(jīng)電導(dǎo)率儀測得的純度為0. 1-0. 16 μ s/cm的去離子水中攪拌均勻，所用容器既可以是聚乙烯塑料容器也可以是不銹鋼容器，直至銀離子粉體得以充分溶解，從而得到銀離子粉體液；B)將0. 65g試劑級的磷酸加入到由A)步驟所得到的銀離子粉體液中進(jìn)行酸化處理，酸化處理的時(shí)間為22min，調(diào)節(jié)pHl. 6，得到酸化處理后的銀離子粉體混合液；C)將酒石酸0.55g加入到純度同樣為0. 1-0. 16 μ s/cm的IOg去離子水中攪拌 35min，得到酒石酸溶液；D)將步驟C)所得到的酒石酸溶液加入到由步驟B)所得到的經(jīng)酸化處理后的銀離子粉體混合液中進(jìn)行攪拌均勻，得到待用液；E)將海藻酸鈉0.30g加入到IOg蒸餾水中，在58°C溫度下加熱溶解并且攪拌 6min，再加入質(zhì)量百分比濃度為35%的過氧化氫(H2O2) 15g繼續(xù)攪拌6min，得到穩(wěn)定劑；F)將由步驟D)所得到的待用液加入到盛有951. 32g去離子水的攪拌容器中攪拌 lOmin，接著加入由步驟E)所得到的穩(wěn)定劑，繼續(xù)攪拌5min，調(diào)節(jié)pH3. 6，調(diào)節(jié)pH值是采用磷酸進(jìn)行調(diào)節(jié)的，然后靜置45min，最后用100目尼龍絲過濾網(wǎng)過濾并灌裝，得到IOOOg的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑成品。其余均同對實(shí)施例1的描述，由上述實(shí)施例1至4所得到本發(fā)明的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑成品(稱治療組)分別經(jīng)中國上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院燒傷科和江蘇省泰州市第一人民醫(yī)院燒傷科對患者的臨床應(yīng)用，與作為對照組的磺胺嘧啶銀霜相比具有表1和表2所示的臨床效果。表1治療組和對照組創(chuàng)面愈合時(shí)間(χ士S)
權(quán)利要求
1.一種護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑，其特征在于每IOOOg重量的成品分散劑中包含超細(xì)銀離子粉體0. 12-0. 4g、海藻酸鈉0. 06-0. 44g、三元酸0. 5_lg、滲透劑14. 5_16g、酒石酸 0. 4-0. Sg、余為純水，其中所述的三元酸為磷酸、檸檬酸中的任意一種，所述的滲透劑為過氧化氫。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑，其特征在于所述的純水為去離子水或蒸餾水。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑，其特征在于所述的海藻酸鈉為屬于褐藻類植物范疇的海帶中加堿提取并經(jīng)加工精制而成的主成分為海藻酸鈉的多糖類碳水化合物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑，其特征在于所述的酒石酸為試劑級的酒石酸。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑，其特征在于所述的去離子水和蒸餾水的純度為0. 1-0. 16 μ s/ cm。
6.一種如權(quán)利要求1所述的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟A)將超細(xì)銀離子粉體加入純水中攪勻，得到銀離子粉體液；B)將三元酸加入到銀離子粉體液中進(jìn)行酸化處理并調(diào)節(jié)pH值，得到酸化處理后的銀離子粉體混合液，所述的三元酸為磷酸或檸檬酸；C)將酒石酸加入到純水中攪拌，得到酒石酸溶液；D)將酒石酸溶液加入到酸化處理后的銀離子粉體混合液中攪勻，得到待用液；E)將海藻酸鈉加入純水中加熱溶解并攪拌，再加入滲透劑繼續(xù)攪拌，得到穩(wěn)定劑；F)將待用液加入到盛有純水的攪拌容器中攪拌，然后加入穩(wěn)定劑繼續(xù)攪拌，并且調(diào)節(jié) PH值，而后靜置，過濾和灌裝，得到成品護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑的制備方法，其特征在于步驟B)中所述的酸化處理的處理時(shí)間為15-40min，所述的pH值為1. 5_2。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑的制備方法，其特征在于步驟C)中所述的攪拌時(shí)間為15-40min。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑的制備方法，其特征在于步驟Ε)中所述的加熱的加熱溫度為50-60°C，攪拌時(shí)間為5-lOmin，所述的繼續(xù)攪拌的攪拌時(shí)間為 5_10mino
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑的制備方法，其特征在于步驟F)中所述的攪拌容器中攪拌的攪拌時(shí)間為5-lOmin，所述的繼續(xù)攪拌的攪拌時(shí)間為5-lOmin，所述的調(diào)節(jié)PH值為3-4 ；所述的靜置的靜置時(shí)間為40-60min，所述的過濾為100目濾網(wǎng)過濾。
全文摘要
一種護(hù)創(chuàng)用生物膠體分散劑及其制備方法，屬于醫(yī)療外科用藥技術(shù)領(lǐng)域。特點(diǎn)是每1000g重量的成品分散劑中包含超細(xì)銀離子粉體0.12-0.4g、海藻酸鈉0.06-0.44g、三元酸0.5-1g、滲透劑14.5-16g、酒石酸0.4-0.8g、余為純水，其中所述的三元酸為磷酸、檸檬酸中的任意一種，所述的滲透劑為過氧化氫。優(yōu)點(diǎn)具有安全性、穩(wěn)定性和環(huán)保性；具有理想的滲透效果，有助于縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間；可有效地縮短治療周期；對患者無任何副作用并且產(chǎn)品無異味、無致敏；方法工藝步驟少，條件不苛刻，能適應(yīng)量產(chǎn)化要求。
文檔編號A61K9/10GK102218079SQ20111014772
公開日2011年10月19日 申請日期2011年6月2日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月2日
發(fā)明者馮永良, 吳軍, 孟孝平, 張琦, 朱世輝 申請人:蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司