專利名稱：一種緩解體力疲勞的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配置品，具體涉及一種緩解體力疲勞的藥物組合物。
背景技術(shù)：
據(jù)有關(guān)報道國內(nèi)保健品市場消費規(guī)模合計達250億元，在排除其它因素，只考慮 受收入因素影響的前提下，如果今后5年內(nèi)個人平均年收入按照5%的速度遞增，預(yù)計到 2010年，全國保健品消費規(guī)模將達到500億元。而高強度體育鍛煉、體力勞動后精傷口渴疲 勞或長期感覺身心疲憊的人群基本占據(jù)了 15 %左右的市場份額。而目前該類功能性產(chǎn)品還比較少，主要是通過補充一些微量元素和其它營養(yǎng)素等 來間接緩解疲勞，而本品采用天然藥物與一些微量元素和其它營養(yǎng)素配伍而成，是無任何 毒副作用，效果顯著，緩解疲勞效果顯著的保健制劑。蛤蟆油功能主治為補腎益精，養(yǎng)陰潤肺，用于陰虛體弱，神疲乏力，心悸失眠，盜汗 不止，癆嗽咳血，民間用該藥作為滋腎養(yǎng)陰的補品。紅景天功能清熱解毒，治咽喉痛，肺痛， 理氣，治咽喉痛，肺痛；有補腎、養(yǎng)心、安神、調(diào)經(jīng)活血、明目之效用。用于抗疲勞、抗衰老和提 高腦力和體力機能等方面。紅景天，性平味甘，具有補氣健脾，活血化瘀之功效，具有抗缺氧、抗疲勞、抗衰老、 抗病毒、抗微波輻射、調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)和免疫力作用。紅景天能提高小鼠游泳 耐力時間和轉(zhuǎn)棒耐力時間，降低疲勞程度，增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)的功能。紅景天中的皂苷類化 合物(紅景天苷)是其抗運動性疲勞作用的有效成分，可能影響大鼠脂代謝來提高運動耐 力。紅景天甙的抗疲勞作用與其增強抗氧化酶活性，減輕長時間耐力運動所產(chǎn)生自由基對 骨骼肌和心肌的損傷，影響組織內(nèi)氨基酸代謝和提高一氧化合酶(N0Q活性，減緩長時間 運動導(dǎo)致的組織NO含量下降，影響小鼠糖、脂肪和氨基酸代謝及增強有氧代謝能力等作用 有關(guān)。?；撬嵊址Q2-氨基乙磺酸，屬非必需氨基酸，對體內(nèi)合成半光氨酸有關(guān)，并能促 進膽汁的分泌和吸收。有利于對嬰兒的大腦發(fā)育、神經(jīng)傳導(dǎo)、視覺技能的完善、鈣的吸收及 脂類物質(zhì)的消化吸收。對用腦過度、運動及工作過勞者能消除疲勞；維持大腦的正常生理功 能，促進嬰幼兒大腦的發(fā)育；維持正常的視機能；抗氧化，延緩衰老作用；促進人體對脂類 物質(zhì)的消化吸收，并參與膽汁酸鹽的代謝；提高免疫能力。能改善T細胞和淋巴細胞的增殖 能力；?；撬釁⑴c內(nèi)分泌活動，對心血管系統(tǒng)有一系列獨特作用。能加強左心室功能，增強 心室收縮力，抗心力失常，防止充血性心力衰竭和降低血壓。另據(jù)報道，?；撬徇€能預(yù)防脂 肪和膽汁肝內(nèi)郁滯；擴張膽管，促進膽汁分泌；能夠中和細胞毒素，降低次級酸的毒性，保 護肝細胞膜。因此，其具有良好的利膽、保肝和解毒作用；能夠促進急性肝炎恢復(fù)正常；對 四氯化碳中毒有保護作用，并抑制由此所引起的血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶的升高。此外，?；撬徇€可 以作為滲透壓調(diào)節(jié)劑，參與胰島素得分泌，降低血糖，擴張毛細血管，可治療間歇性跛行，還 能促進阿斯匹淋等藥物在消化道的吸收。維生素Bl廣泛存在于植物中，在谷類、豆類的種皮中含量豐富，尤其在酵母中含
3量更高，維生素Bl與核糖的代謝密切相關(guān)，當維生素Bl缺乏時，糖的代謝受阻，丙酮酸積 累，使血液、尿和腦組織中丙酮酸含量增高，出現(xiàn)多發(fā)行神經(jīng)炎、肌肉萎縮、下肢浮腫等癥 狀。此外維生素Bl還有維持正常的消化腺分泌和胃腸蠕動的作用。因此維生素Bl的生理 功能主要為防止多發(fā)性末稍神經(jīng)炎，促進生長，增加胃口及胃腸之緊張性，保持正常心臟機 能。維生素B2又叫核黃素，廣泛存在于動物。植物中，米慷、酵母、肝、蛋黃中含量豐 富。能促經(jīng)糖、脂肪、蛋白的代謝。對維持皮膚、粘膜和視覺的正常機能均有一定的作用。當 維生素B2缺乏時，會出現(xiàn)口角炎、舌炎、結(jié)膜炎、脂益性皮炎和視覺模糊、組織呼吸堿弱、代 謝強度降低等癥狀。維生素B6又稱抗皮炎維生素，在動植物中分布很廣，谷類外皮含量尤其豐富。缺 乏維生素B6的可產(chǎn)生嘔吐、中樞神經(jīng)興奮、肢體特殊皮炎-肢痛癥等癥狀。臨床上用于治 療賴皮癥、因放射治療引起的惡心、妊娠嘔吐、異煙胼和苯噠嗪等藥物引起的神經(jīng)炎、白細 胞減少癥及痤瘡、脂溢性濕疹等。此外，維生素B6對心血管疾病的生成也有關(guān)系。作為丙酮酸脫羧酶輔酶的維生素Bl在糖代謝中參加丙酮酸或a-酮戊二酸的脫羧 反應(yīng)。若機體缺少維生素Bi，不僅使丙酮酸代謝受阻，并且還影響一些氨基酸的轉(zhuǎn)氨作用， 破壞機體氮平衡。有資料表明，缺乏維生素Bl時機體水分和鹽的代謝也會發(fā)生失常，這些 都直接影響機體的活動能力。由維生素B2形成的活性輔基通常為黃素嘌呤二核苷酸或黃 素單核苷酸，它們可與多種酶蛋白結(jié)合形成各種黃素蛋白，并且作為電子轉(zhuǎn)移系統(tǒng)的一個 重要組成部分，參與機體的復(fù)雜的氧化還原過程?？梢娙魴C體缺乏維生素B2，將直接影響氧 化供能系統(tǒng)，是機體的活動中由于得不到充足的能量而產(chǎn)生疲勞感。維生素B6是轉(zhuǎn)氨酶的 輔酶，其缺乏將影響蛋白質(zhì)的活力。還有一些維生素能夠直接參于活促進代謝，如維生素C 很容易氧化，在氧化還原體系，發(fā)揮遞氫作用。因此維生素C能夠加強氧化化還原過程，提 高組織的吸氧能力，使組織的代謝營氧功能加強，從而增強機體的耐力，使之不易于產(chǎn)生疲 勞的感覺。體力性疲勞又稱運動性或肌肉收縮性疲勞。人在進行重體力勞動、大運動量鍛煉， 由于時間過長，肌肉過度緊張，生物能源消耗過多，就會使機體產(chǎn)生疲勞感。由于體力疲勞 的成因復(fù)雜，目前醫(yī)界尚無明確分類，因此調(diào)理疲勞產(chǎn)品也是形形色色，其中，可以補充一 些營養(yǎng)素如?；撬?、維生素Bi、維生素B6;中藥產(chǎn)品除“黃芪精口服液”、“西洋參口服液”和 “人生蜂王漿”等常見品種外，還有補腎產(chǎn)品等。此外，中國專利數(shù)據(jù)庫中涉及緩解體力疲勞的專利申請多達69件，所涉及到的中 藥有人參、刺五加、淫羊藿、西洋參、紅景天、冬蟲夏草、蜂王漿、枸杞、鹿茸等數(shù)十種之多，所 涉及到的化學(xué)藥物有?；撬帷⒕S生素C、維生素Bi、維生素B6。其中配方有代表性者有二， 其一是，公開號為CN200510111887. 2發(fā)明專利申請所述的本發(fā)明涉及食用保健品技術(shù)領(lǐng) 域，特別是涉及一種具有輔助改善記憶功能和緩解體力疲勞功能的食用保健品。按照重量 組份的配比是大豆磷脂5-50份；葛根提取物5-50份；葡萄籽提取物2-25份；白芍提取物 2-25份；?；撬?-25份；茶氨酸提取物2-25份。該發(fā)明可以用于緩解慢性疲勞綜合癥所帶 來的記憶功能下降的癥狀，緩解體力疲勞。其二是，公開號為CN2005100147M. 2的發(fā)明專 利申請所述的制劑，一種能提高人體體能、耐力的保健食品，由下列原料按照如下重量配比 制成卟啉鐵20 100份、阿膠100 500份、淫羊藿提取物100 500份、紅景天提取物50 100份、VB15 100份、VB60. 1 2份、葉酸0. 01 1份。本發(fā)明的優(yōu)點為具有緩 解體力疲勞和改善缺鐵性貧血的作用，它適用的人群包括因各種因素引起的體力疲勞和缺 鐵性貧血的人群，尤其對高強度、高密度的運動訓(xùn)練和比賽的運動員及繁重的體力勞動者 一過性的失血性貧血及疲勞更為適宜。對放、化療引起的血象異常及神疲力乏，食欲減退， 機體免疫功能下降的癌癥患者也可以作為輔助的保健食品。但是，上述二種配方與本發(fā)明 配方有較大差別，而且也不是專門用于緩解體力疲勞。但是，由于體力疲勞的成因復(fù)雜，目前其機理和調(diào)理機制很多，故需要發(fā)揮中醫(yī)藥 與有關(guān)物質(zhì)的優(yōu)勢，研制出多環(huán)節(jié)、多層次、多靶點的保健制品。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種具有緩解體力疲勞作用的組合物。本發(fā)明解決上述技術(shù)問題的技術(shù)方案是一種緩解體力疲勞的藥物組合物，該組合物由下述重量份的原料組成蛤蟆油 0. 1 0. 3，紅景天水提物1 5，?；撬?. 1 0. 5，維生素B10. 01 0. 05，維生素B60. 01
0.05。上述方案中，所述的紅景天水提物由中藥材紅景天水提得到的提取物，其提取方 法可以是傳統(tǒng)的方法，本發(fā)明推薦的方法如下所述取紅景天加水煎煮兩次，第一次加水10倍量浸泡0. 5h后煎煮2. 0h，第二次加 水8倍量，煎煮1. Oh,過濾，濾液以16000rpm管式離心，離心液濃縮至60°C下相對密度為
1.30 1. 35的稠膏，然后在溫度為60°C和真空度為-0. OSMpa的條件真空干燥或噴霧干
燥，得浸膏粉。本發(fā)明所述藥物組合物的制備方法是，取紅景天水提物，加入哈蟆油細粉、?；?酸、維生素Bl和維生素B6混勻，然后按常規(guī)工藝制成各種常見的固體口服制劑，如顆粒劑、 片劑或膠囊劑。本發(fā)明所述的藥物組合物，其中各原料的最佳配比是蛤蟆油0.2，紅景天水提 物？，牛磺酸0. 2，維生素B10. 02，維生素B60. 02。本發(fā)明所述的藥物組合物由天然原料配合營養(yǎng)補充劑制備而成，通過對小鼠進行 抗應(yīng)激的實驗發(fā)現(xiàn)，本品具有抗疲勞，使機體快速恢復(fù)體能，提高耐缺氧等的作用，無任何 副作用，適合運動人士，腦力勞動者，旅游人士，特別是高原旅游人士飲用。下面將通過實驗來證明本發(fā)明具有的效果。本實驗是根據(jù)常用的抗應(yīng)激實驗，對服用了本發(fā)明所述的藥物組合物的疲勞饑餓 小鼠進行觀察。主要實驗為耐缺氧實驗，抗疲勞實驗、耐高溫實驗。小鼠抗應(yīng)激作用的研究1試藥與材料1. 1實驗對象昆明種老齡小鼠(10月齡)，體重45 55g，雌性。1. 2受試樣品受試樣品1 為下述實施例1的顆粒劑。受試樣品2 為下述實施例2的片劑。受試樣品3 為下述實施例3的膠囊劑。
1.3分組與給藥隨機分為6組，每組12只，其分別為空白對照組(正常組)和受試樣品1、2、3組。 上述分別按人用劑量換算(采用通用的劑量換算方法，具體參見陳奇.中藥藥理研究方法 學(xué).北京人民衛(wèi)生出版社[M]. 2006 :116)為小鼠用劑量加適量水溶解灌胃使用。各組動 物在實驗過程中自由飲用0. 1% BSA酸化水，空白組每日灌服生理鹽水，其它3組分別灌服 受試樣品，每日1次，連續(xù)4周。2方法與結(jié)果2. 1對小鼠常壓缺氧耐力的影響末次給藥前饑餓16h，末次給藥后Ih將小鼠放入 盛有IOg鈉石灰的250ml廣口瓶中，加蓋凡士林密封，記錄小鼠生存時間。結(jié)果見下表1。2. 2對小鼠抗疲勞作用的影響末次給藥前饑餓Mh，末次給藥后Ih將小鼠放入 27士2°C水池中，記錄小鼠在水中生存時間(記錄小鼠入水至口鼻沉入水下達IOs以上時 間)。結(jié)果見下表1。2. 3耐高溫試驗?zāi)┐谓o藥后Ih將小鼠放入75士 1°C恒溫箱中，記錄生存時間。結(jié) 果見下表1。表1抗應(yīng)激試驗結(jié)果表(n = 10)
組別抗缺氧(秒)抗疲勞(秒)抗高溫(秒)空白對照組3743 ±303*392±18*受試樣品14196±4681572±169403 ±34受試樣品25026±561M74±374#509 ±8受試樣品35708±1887446±41*Ρ < 0. 05，空白對照組與各組比較；#Ρ < 0. 05，受試樣品與受試樣品1比較。結(jié)果表明，抗缺氧、抗疲勞、抗高溫等三項指標中，空白對照組與各組之間有顯著 性差異，說明該組合物能增加老齡小鼠耐缺氧、耐疲勞、耐高溫的存活時間。受試樣品之間，抗疲勞指標受試樣品1與受試樣品2、3之間有顯著性差異，從三指 標數(shù)值上看，受試樣品2、3均優(yōu)于受試樣品1，而受試樣品2、3之間沒有差異。
具體實施例方式例 11、制備紅景天水提物取紅景天加水煎煮兩次，第一次加水10倍量浸泡0. 5h后煎煮2. 0h，第二次加 水8倍量，煎煮1. Oh,過濾，濾液以16000rpm管式離心，離心液濃縮至60°C下相對密度為 1. 30 1. 35的稠膏，然后在溫度為60°C和真空度為-0. OSMpa的條件真空干燥或噴霧干 燥，得浸膏粉。(提供一個傳統(tǒng)的最簡單的水提方法)2、制備膠囊劑取所制備的紅景天浸膏粉0. 4g，加入哈蟆油細粉0. lg、牛磺酸0. lg、維生素Bl 0. Olg和維生素B60. Olg，混勻，加入相當總重量10%的預(yù)膠化淀粉，混勻，用80%乙醇制 粒，干燥，裝膠囊，即制備成膠囊劑。3、服用方法口服，一次2粒，一日2次。
例 21、制備紅景天水提物取紅景天加水煎煮兩次，第一次加水10倍量浸泡0. 5h后煎煮2. 0h，第二次加 水8倍量，煎煮1. Oh,過濾，濾液以16000rpm管式離心，離心液濃縮至60°C下相對密度為 1. 30 1. 35的稠膏，然后在溫度為60°C和真空度為-0. OSMpa的條件真空干燥或噴霧干 燥，得浸膏粉。2、制備片劑取所制備的紅景天浸膏粉0. 6g，加入哈蟆油細粉0. 2g、?；撬?. 2g、維生素Bl 0. 02g和維生素B60. 02g,混勻，加入相當總重量10 %的預(yù)膠化淀粉，混勻，用80%乙醇制 粒，干燥，再加入制得顆粒重量0.5%的硬脂酸鎂混勻，壓片，包薄膜衣，即制備成片劑。3、服用方法口服，一次2片，一日2次。例 31、制備紅景天水提物本例的制備方法與例2所述方法完全相同。2、制備顆粒劑取所制備的紅景天浸膏粉0. Sg,加入哈蟆油細粉0. 3g、?；撬?. 5g、維生素Bl 0. 05g和維生素B60. 05g,混勻，加入相當總重量10%的糊精、30%的糖粉，混勻，用80%乙 醇制粒，干燥，裝袋(5g/袋)，即制備成顆粒劑。3、服用方法口服，一次5g，一日2次。
權(quán)利要求
1.一種緩解體力疲勞的藥物組合物，該組合物由下述重量份的原料組成蛤蟆油 0. 1 0. 3，紅景天水提物1 5，?；撬?. 1 0. 5，維生素B10. 01 0. 05，維生素B60. 01 0. 05。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于所述的原料的重量份配比是蛤蟆油0.2，紅景天水提物3，?；撬?. 2，維生素B10. 02，維生素B60. 02。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于所述的紅景天水提物由以下方法制 備得到取紅景天加水煎煮兩次，第一次加水10倍量浸泡0. 5h后煎煮2. 0h，第二次加水8倍 量，煎煮1. Oh,過濾，濾液以16000rpm管式離心，離心液濃縮至60°C下相對密度為1. 30 .1.35的稠膏，然后在溫度為60°C和真空度為-0. OSMpa的條件真空干燥或噴霧干燥，得浸膏 粉。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配置品，具體涉及一種緩解體力疲勞的藥物組合物，該組合由蛤蟆油0.1～0.3、紅景天水提物1～5、?；撬?.1～0.5、維生素B1 0.01～0.05和維生素B60.01～0.05。本發(fā)明組合物能緩解體力疲勞，適合運動人士，腦力勞動者，旅游人士，特別是高原旅游人士飲用。
文檔編號A61K31/185GK102114066SQ20111004556
公開日2011年7月6日 申請日期2011年2月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年2月25日
發(fā)明者易延逵, 鄧虹珠 申請人:南方醫(yī)科大學(xué)