專利名稱：：具有兩個彈簧的插入器的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種用于醫(yī)用裝置的插入器，該醫(yī)用裝置為比如用于間斷地或連續(xù)地施用諸如胰島素的治療藥物的輸注套裝或類似裝置。該插入器包括針座和兩個彈性元件，其中該針座包括插入針頭，所述兩個彈性元件確保插入針頭自動插入和自動縮回。
背景技術：
：WO2005/046780(圖97-102)描述了一種用于使輸注裝置的插管自動插入患者皮膚然后使插入針頭自動縮回的裝置。該插入裝置具有長圓筒的形式，該長圓筒的一端(1984)開口，另一端(1952)設置有用于觸發(fā)的裝置。當輸注套裝已經(jīng)裝載在針頭(1968)上時，患者使用突出件(1974)使鎖定構件(1962)朝著設置有用于觸發(fā)的裝置的端部的方向移動，直到鎖定構件(1962)的倒鉤(1956)接合殼體的外表面(第26頁第24-27行)。可以穿過殼體的狹槽(1976)接近突出件(1974)。然后將開口端(1984)放置在患者皮膚上，并觸發(fā)用于觸發(fā)的裝置(1952)。當用于觸發(fā)的裝置上的已觸發(fā)肩部(1954)接合時，倒鉤(1956)被推向彼此，從而使倒鉤從殼體上脫離。當?shù)广^離開殼體時，鎖定構件、針座、保持件本體和關聯(lián)的輸注裝置在第一彈簧的作用下朝著開口端(1984)的方向移動。該插入器裝置使輸注裝置向著患者皮膚移動，從而插入針頭和輸注裝置的插管。當插管完全插入時，針座(1965)的倒鉤(1964)接合套管(1982)的斜面(1972)，從而強制倒鉤(1964)彼此相向地移動。當?shù)广^(1964)已經(jīng)被強制移動到足夠向內(nèi)而脫離主體(1980)的端部(1988)時，第二彈簧(1966)隨后使針座(1965)朝著觸發(fā)裝置(1952)的方向移動。由此將針頭從輸注裝置上取下，將輸注裝置留在皮膚上的適當位置，同時保持件本體保持在與套管開口端相鄰的位置上，使得一旦插入裝置從患者皮膚上移走，該保持件本體就保護患者不會進一步接觸該針頭。該插入裝置相當復雜，并且由于形成該裝置的功能部件的各個單元或多或少必須首尾相接地放置，所以該裝置的長度由這些單元限定。表明該單元的復雜性的特征是以下事實兩個彈簧分別使殼體偏離鎖定構件和使保持件本體偏離針座，同時主體位于兩個彈簧系統(tǒng)之間以將力從第一彈簧傳遞至第二彈簧。根據(jù)本發(fā)明，因為第一彈簧單元直接影響載體的移動，同時第二彈簧系統(tǒng)直接受載體的移動的影響，所以兩個彈簧單元直接一起工作。彈簧單元直接影響載體或直接受載體的影響意味著彈簧單元直接地與載體連接或通過不變地或在受控的改變下傳遞能量的部件與載體連接。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種簡單不貴的用于輸注裝置的插入器，對于使用者而言該插入器在使用期間能夠簡單和安全地操作并在使用之后能夠安全地處置。本發(fā)明涉及一種用于醫(yī)用裝置的插入器，該插入器包括兩個彈性元件，其中第一彈性元件的觸發(fā)使穿透構件在皮下或經(jīng)皮插入患者的皮膚，第二彈性元件使穿透構件從患者的皮膚中縮回，其中第一彈性元件在觸發(fā)之前處于未加載狀態(tài)，并在觸發(fā)的情況下給第二彈性元件提供能量。第一彈性元件處于未加載狀態(tài)意味著它沒有被偏壓或稍微被偏壓，并且僅僅在觸發(fā)的情況下被加載。這確保了第一彈性元件不會在使用前的存儲期間失效。根據(jù)本發(fā)明，第一彈性元件具有兩個功能，它將穿透構件與醫(yī)用裝置一起注入，同時它給第二彈性元件提供能量，從而使得第二彈性元件能夠?qū)е麓┩笜嫾s回并將醫(yī)用裝置留在患者皮膚上。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，第一彈性元件是具有彈簧常數(shù)、的彈簧。根據(jù)本發(fā)明的上述實施例或另一個實施例，第二彈性元件是具有彈簧常數(shù)k2的彈簧。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，第一彈性元件的彈簧常數(shù)、比第二彈性元件的彈簧常數(shù)k2大，通常彈簧常數(shù)、>2Xk2。根據(jù)一個實施例，彈簧常數(shù)、>0.2，彈簧常數(shù)k209。根據(jù)一個實施例，第一彈性元件和/或第二彈性元件是螺旋彈簧。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，該插入器包括-靜止部(IO)，其靠在患者皮膚上并且在插入期間相對患者是靜止的，-觸發(fā)裝置(l)，-載體(2)，其相對于靜止部(10)具有向前位置和縮回位置，_針座(6)，其與穿透構件(6A)連接，-第一鎖定裝置(4)，其將載體(2)鎖定在縮回位置，-第一釋放裝置(13A)，其將載體(2)從縮回位置解除鎖定，-第二鎖定裝置(8、9)，其將針座(6)相對于載體(2)鎖定在向前位置，-第二釋放裝置(15A)，其將針座(6)從向前位置解除鎖定，其中第一彈性元件(11)對殼體(1)的表面和載體(2)的表面施加力，第二彈性元件(12)對針座(6)的表面和靜止部(10)的表面施加力。根據(jù)這一實施例，殼體可以是觸發(fā)裝置，當?shù)谝粡椥栽挥|發(fā)時載體在殼體內(nèi)從縮回位置移動到向前位置。根據(jù)這一實施例，第二釋放裝置在針座通過某一位置時自動地將該針座從載體上釋放，例如該釋放裝置可以是靜止部的一部分。根據(jù)這個實施例，包括第一彈性元件的第一整體部分可以與包括第二彈性元件和穿透針頭的第二整體部分分開，例如第一整體部分可以再次使用，第二整體部分是一次性的。本發(fā)明還涉及如上所述的插入器的應用，所述插入器用于在皮下或經(jīng)皮定位用于計量物質(zhì)例如血液葡萄的糖含量的單元和/或用于在皮下或經(jīng)皮定位用于給患者輸送諸如胰島素的藥物的輸注套裝的輸注部件和/或用于在皮下或經(jīng)皮定位用于代替多次注射的流道裝置。下面參考附圖對本發(fā)明進行更詳細的解釋，其中附圖示出了本發(fā)明的優(yōu)選實施例。圖1A和IB為載體和醫(yī)用裝置在插入之前處于縮回位置的實施例的側視圖，圖1C為相同位置的立體側視圖；圖2A和2B為載體和醫(yī)用裝置在插入之前處于縮回位置的實施例的側視圖，圖2C為相同位置的立體側視圖；圖3A和3B為載體和醫(yī)用裝置處于完全向前位置的實施例的側視圖，圖3C為相同位置的立體側視圖；圖4A和4B為載體處于向前位置，醫(yī)用裝置處于縮回位置的實施例的側視圖；圖4C為相同位置的立體側視圖；圖5A和5B為載體和醫(yī)用裝置在插入之后處于縮回位置的實施例的側視圖，圖5C為相同位置的立體側視圖；圖6為可以與插入器裝置一起使用的醫(yī)用裝置的俯視圖。具體實施例方式圖1A、1B和1C所示的插入器裝置的實施例處于醫(yī)用裝置插入之前的狀態(tài)。該實施例包括殼體1、載體2、在使用期間相對于患者靜止的靜止部10和設置有穿透構件6A的針座6。該插入器裝置還包括為兩個彈簧單元形式的兩個彈性元件，即具有彈簧常數(shù)lq的插入彈簧11和具有彈簧常數(shù)k2的縮回彈簧12。插入彈簧11對殼體和載體2施加壓力，即當插入彈簧11的長度減小時，其在殼體1上施加向上壓力并且在載體上施加向下壓力，從而將這兩個部件相互推開?？s回彈簧12對針座6和靜止部IO施加壓力，即當縮回彈簧12的長度減小時，其在針座6上施加向上壓力并且在靜止部10上施加向下壓力(向上/向下是相對于圖中所示的實施例而言)。殼體1具有圓筒形本體，該圓筒形本體具有閉合的遠端和開口的近端，并且在殼體1本體的相對兩側上設置有兩個縱向孔13;這些孔朝向遠端處由邊緣13A限定，朝向近端處由邊緣13B限定。殼體1還設置有從殼體1的近側邊緣延伸的四個狹槽13C，在各縱向孔13的每一側均有一個狹槽。靜止部10也具有圓筒形本體，該圓筒形本體裝配在殼體1的本體內(nèi)。靜止部10包括一對相對地定位在該圓筒形本體的遠端的向外的臂4，和用于釋放插入器裝置的可更換部的裝置，該裝置是向內(nèi)的臂5的形式，比向外的臂4更靠近靜止部10主體的近端。靜止部10還設置有具有突起部15A的突起圓形邊緣15。臂5上的突起部的下側或近側提供靜止部10和殼體1之間相對運動的止動件，即不可能在相對設置的臂5處于松弛位置時將靜止部10推出殼體1。當臂5被相向推動時，臂5處于張緊位置，并且能夠?qū)㈧o止部10推出殼體1并將靜止部10替換為新的例如未使用過的部件或者例如具有另一種功能或附接有不同醫(yī)用裝置的部件。狹槽13C允許殼體1的直徑增加，這種增加使得可以在不破壞殼體1的情況下從所示實施例的殼體1上移除靜止部10。使用后，圖中所示實施例的載體2將被卡在靜止部10內(nèi)，因此載體2將和靜止部IO—起被移除。載體2也包括圓筒形本體，該圓筒形本體的遠端具有比圓筒形本體的近端增大的直徑。載體的圓筒形本體的遠側部分具有一表面，插入彈簧11靠在該表面上，靜止部10的向外的臂4也靠在載體2的一表面上。載體2在圓筒形本體近側部分的相對位置上設置有兩個縱向孔7，該縱向孔7作為針座6的突起部6B的引導裝置。該縱向孔確保針座6在載體2內(nèi)僅僅可以移動與孔7對應的一定距離。載體2還設置有具有孔的閉合的近側出口，該孔的大小正好足以允許穿透構件穿過。這一幾乎閉合的端部防止使用后接近被污染的穿透構件。圖中所示實施例還具有兩個孔7A，這兩個孔7A與孔7垂直并從載體2的圓筒形本體的近端延伸。靜止部10的突起圓形邊緣15的突起部15A伸入到這些孔7A中，并且在載體2相對于靜止部10移動時沿著孔7A被引導。當載體2相對于靜止部10處于最向前的位置時，載體2的近端表面接觸患者的皮膚。當載體2相對于靜止部10處于最縮回的位置時-即圖1A、1B和1C中所示的狀態(tài)-靜止部10的向外的臂4的向內(nèi)突起部靠在載體2的圓筒形本體遠側部分的一表面上。使用之前針座6放置在載體2的圓筒形本體的遠側部分內(nèi)。針座6的遠端設置有兩個突起部6B，這兩個突起部6B位于針座6的圓筒形本體上的相對位置上(圖1B中所示)，并且如上所提及的，縱向孔7確保針座6在載體2內(nèi)僅僅可以移動與孔7的長度對應的一定距離。該針座還包括具有鉤的可樞轉(zhuǎn)地安裝的臂8，在縮回位置所述鉤接觸載體2的近側翻轉(zhuǎn)表面(turnedsurface)9。該近側翻轉(zhuǎn)表面9是孔7A的遠側邊緣。圖2A、2B和2C示出了處于以下狀態(tài)的插入器裝置插入彈簧11被壓縮并因此受到偏壓，但是處于載體2和針座6向前運動之前。如圖2A中的箭頭所指示的，靜止部10的向外的臂4受到向外的壓力的影響，該壓力由向外的臂4和孔13的遠側邊緣13A之間的接觸產(chǎn)生。當向外的臂4的傾斜表面靠在殼體1中的孔13的遠側邊緣13A上滑動時，所述接觸導致臂4彼此遠離移動。當靜止部10的向外的臂4不與孔13的遠側邊緣13A接觸時，被壓縮的插入彈簧11將在載體2和針座6上施加向下的力，針座6此時鎖定在載體2上。載體和針座6的組合向下移動使插入器裝置處于圖3A、3B和3C中所示的狀態(tài)。圖3A、3B和3C示出了處于以下位置的針座6:穿透構件6A完全插入患者皮膚中。當在針座6的突起部6B上向上推的縮回彈簧12的彈簧常數(shù)k2比在載體2上向下推的插入彈簧11的彈簧常數(shù)、小時，縮回彈簧12已經(jīng)被壓縮并因此被提供了能量。通常，插入彈簧11的彈簧常數(shù)、等于或大于0.25N/mm，縮回彈簧12的彈簧常數(shù)k2等于或大于0.IN/mm。載體2的圓筒形本體的遠側部分在靜止部10的向外的臂4之間穿過之后，向外的臂4回復就位，載體2的遠側部分此時位于臂4之間，而不是如圖2中所示的位于臂4的上方。載體2、靜止部10和殼體1在該位置都處于接觸患者皮膚的水平高度。具有一傾斜表面的針座6的可樞轉(zhuǎn)地安裝的臂8在該位置已經(jīng)被突起圓形邊緣15的突起部15A強制向內(nèi)移動。該向內(nèi)的移動是由臂8向下移動時靜止的突起部15A接觸樞軸安裝的臂8而產(chǎn)生的。圖4A、4B和4C示出了處于以下狀態(tài)的插入器裝置針座6處于穿透構件6A從患者的皮膚完全縮回的位置。縮回彈簧12已經(jīng)盡可能向上推針座6使針座6盡可能地遠離患者，因為針座6的突起部6B在該位置處將與載體2的遠側部分的一表面接觸，所以針座6僅可以移動至載體2的近側部分的上端。圖5A、5B和5C示出了處于以下狀態(tài)的插入器裝置針座6、載體2和靜止部10定位成如圖4中所示，但是在圖5中使用者已經(jīng)釋放了在殼體1上的壓力，因此殼體已經(jīng)跳回到與圖1中相同的位置，在該位置插入彈簧11處于松弛狀態(tài)。當使用插入器裝置時，圖中未示出的醫(yī)用裝置放置在穿透構件6A上或與穿透構件6A連接，如果例如該醫(yī)用裝置的直徑比靜止部10的內(nèi)圓周小，則放置在靜止部10內(nèi)部，或者如果該醫(yī)用裝置的直徑比靜止部10的內(nèi)圓周大，則部分地放置在靜止部10的近端內(nèi)部和部分地圍繞靜止部10的近端。圖6示出了可以用在圖l-5所示的插入器裝置中的醫(yī)用裝置的俯視圖。該醫(yī)用裝置是端口型的，因此僅僅提供利用例如注射器接觸患者血液而不必一次又一次穿透患者皮膚的入口。該醫(yī)用裝置包括安裝墊20，該安裝墊20具有通常被保護性釋放層覆蓋的粘性表面。圖6中只能看到釋放層的把持部25，該把持部25用于在臨使用前移除釋放層。該醫(yī)用裝置還包括本體21，該本體21設置有用于安裝靜止部10的軌道22、用于允許載體2進入的軌道23和用于針座6的穿透構件6A的貫通孔24。所示的實施例具有與靜止部10上的突起端部對應的三個部分圓形軌道22。軌道22和靜止部10的突起端部之間的緊密配合通常足以在插入之前將醫(yī)用裝置在靜止部上保持就位。醫(yī)用裝置的本體21還設置有能夠接收載體2的近端的圓形軌道23。當載體2朝著患者的皮膚向前移動時，載體2進入軌道23，軌道23不需要與載體2的近端緊密配合，僅僅需要提供引導以便使穿透構件6A恰好進入正確的位置即貫通孔24。如果醫(yī)用裝置設置有從該醫(yī)用裝置的近側延伸的插管，那么該醫(yī)用裝置必須在插入之前緊固在插入器裝置上以便在皮下安裝該插管，并且在這種情況下，醫(yī)用裝置將通過以下方式安裝當將插入器裝置和醫(yī)用裝置交付給使用者時，針座6的穿透構件6A放置在軟插管內(nèi)，或者如果醫(yī)用裝置設置有硬的自穿透插管，則可以將醫(yī)用裝置與針座6連接地交付給使用者或者使用者可以打開已消毒醫(yī)用裝置的包裝并將該醫(yī)用裝置與針座6連接。如果醫(yī)用裝置沒有設置插管，那么可以在插入之前將該醫(yī)用裝置緊固到患者皮膚上。插管隨后將-不論它是硬的自穿透插管還是軟插管-與針座6—起設置為例如PCT申請PCT/DK2006/000737中所示的獨立插管部(lb)。如果醫(yī)用裝置設置有軟插管，那么該醫(yī)用裝置將作為插入器裝置的整體部分交付給患者。當插入器裝置已經(jīng)被拆開包裝并且準備使用時，從安裝墊20上移除釋放層，而后將連接到插入器裝置上的醫(yī)用裝置放置在患者的皮膚上。然后使用者朝著患者皮膚推動插入器裝置的殼體1，由此啟動插入程序。這樣一種推動使得針座和與該針座連接的醫(yī)用裝置以及穿透構件6A插在皮下，之后穿透構件6A自動縮回并置于載體2內(nèi)。然后使用者可以從醫(yī)用裝置上移除插入器裝置，留下醫(yī)用裝置完全作用在患者皮膚上。插入器可以構造成具有第一整體部分，該第一整體部分包括一組可以再次使用的元件。該第一整體部分通常將包括殼體l，該殼體1于是可以制造得更耐用并且設置有更精致且昂貴的外觀和細節(jié)部分。通常該第一整體部分還將包括第一彈性元件ll，因為該元件的質(zhì)量可以制造得更昂貴。該第一整體部分將與為不能再次使用的第二整體部分形式的一組元件結合。該第二整體部分例如將包括插入針頭和與插入針頭結合的部件例如第二彈性元件。該插入器可以用于在皮下或經(jīng)皮定位用于計量物質(zhì)例如血液葡萄的糖含量的單元和/或用于在皮下或經(jīng)皮定位用于給患者輸送諸如胰島素的藥物的輸注套裝的輸注部分和/或用于在皮下或經(jīng)皮定位用于代替多次注射的流道裝置，該流道裝置為例如在國際專利申請PCT/DK2006/050005中公開的裝置并且該流道裝置以引用的方式并入本申請中。該插入器還可以用于插入在PCT/DK2006/00737的例如圖32-36中公開的插管裝置，由此該插管裝置以引用的方式并入本申請中。附圖標記列表<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>權利要求一種用于醫(yī)用裝置的插入器，包括兩個彈性元件(11、12)，其中第一彈性元件(11)的觸發(fā)使穿透構件(6A)在皮下或經(jīng)皮插入患者的皮膚，第二彈性元件(12)使所述穿透構件(6A)從患者的皮膚中縮回，其特征在于，所述第一彈性元件(11)在觸發(fā)之前處于未加載狀態(tài)，并在觸發(fā)的情況下給所述第二彈性元件(12)提供能量。2.根據(jù)權利要求1所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，其中所述第一彈性元件是具有彈簧常數(shù)、的彈簧(11)。3.根據(jù)權利要求1或2所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，其中所述第二彈性元件是具有彈簧常數(shù)^的彈簧(12)。4.根據(jù)權利要求1所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，其中所述第一彈性元件的彈簧常數(shù)、比所述第二彈性元件的彈簧常數(shù)k2大。5.根據(jù)權利要求4所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，其中彈簧常數(shù)、>2k2。6.根據(jù)權利要求4所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，其中彈簧常數(shù)、>0.2，彈簧常數(shù)k2>0.09。7.根據(jù)權利要求1所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，其中所述第一彈性元件和/或所述第二彈性元件是螺旋彈簧。8.根據(jù)權利要求l所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，包括_靜止部(10)，其靠在患者皮膚上并且在插入期間相對患者是靜止的，-觸發(fā)裝置(1)，-載體(2)，其相對于所述靜止部(10)具有向前位置和縮回位置，以及-針座(6)，其與所述穿透構件(6A)連接，-第一鎖定裝置(4)，其將所述載體(2)鎖定在縮回位置，-第一釋放裝置(13A)，其將所述載體(2)從縮回位置解除鎖定，-第二鎖定裝置(8、9)，其將所述針座(6)相對于所述載體(2)鎖定在向前位置，-第二釋放裝置(15A)，其將所述針座(6)從向前位置解除鎖定，其中所述第一彈性元件(11)對所述殼體(1)的表面和所述載體(2)的表面施加力，所述第二彈性元件(12)對所述針座(6)的表面和所述靜止部(10)的表面施加力。9.根據(jù)權利要求8所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，其中所述殼體(1)是所述觸發(fā)裝置(l)，當所述第一彈性元件(11)被觸發(fā)時所述載體(2)在所述殼體(1)內(nèi)從縮回位置移動到向前位置。10.根據(jù)權利要求8所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，其中所述第二釋放裝置(15A)在所述針座(6)通過某一位置時自動地將所述針座(6)從所述載體(2)上釋放。11.根據(jù)權利要求10所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，其中所述第二釋放裝置(15A)是所述靜止部(10)的一部分。12.根據(jù)權利要求8所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，其中包括所述第一彈性元件(11)的第一整體部分(1、11)能夠與包括所述第二彈性元件(12)和穿透針頭的第二整體部分(2、6、10、12)分開。13.根據(jù)權利要求12所述的用于醫(yī)用裝置的插入器，其中所述第一整體部分(1、11)能夠再次使用，所述第二整體部分(2、6、10、12)是一次性的。14.根據(jù)權利要求l-13所述的插入器的應用，所述插入器用于在皮下或經(jīng)皮定位用于計量物質(zhì)例如血液葡萄糖含量的單元和/或用于在皮下或經(jīng)皮定位用于給患者輸送諸如胰島素的藥物的輸注套裝的輸注部分和/或用于在皮下或經(jīng)皮定位用于代替多次注射的流道裝置。全文摘要本發(fā)明涉及一種用于醫(yī)用裝置的插入器，該醫(yī)用裝置為例如用于間斷或連續(xù)施用諸如胰島素的治療藥物的輸注套裝或類似裝置。該插入器包括針座和兩個彈性元件，其中該針座包括插入針頭，所述兩個彈性元件確保插入針頭自動插入和自動縮回。第一彈性元件(11)的觸發(fā)使穿透構件(6A)在皮下或經(jīng)皮插入患者的皮膚，第二彈性元件(12)使穿透構件(6A)從患者的皮膚中縮回。第一彈性元件(11)在觸發(fā)之前處于未加載狀態(tài)，并在觸發(fā)的情況下給第二彈性元件(12)提供能量。文檔編號A61M5/32GK101790394SQ200880023933公開日2010年7月28日申請日期2008年7月2日優(yōu)先權日2007年7月10日發(fā)明者J·E·尼爾森申請人:優(yōu)諾醫(yī)療有限公司