專利名稱：具有懸浮微粒滯留用過濾器的通氣式瓶適配器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
0001本發(fā)明一般涉及在瓶和另一藥物流體容器之間傳遞藥物流體所
使用的瓶適配器類型，并且更具體地，涉及用于從瓶安全恢復(fù)及抽回細(xì) 胞毒素藥物的通氣式瓶適配器。
背景技術(shù)：
0002將流體注入容器(諸如藥瓶)或從容器中移除流體的接通端口 是眾所周知的且廣泛使用的。藥瓶的傳統(tǒng)密封一般涉及置于瓶開口中的 由人造橡膠材料形成的可穿透橡膠塞，諸如丁基橡膠等。通常由金屬形 成的封閉物被壓緊(crimp)在橡膠塞和瓶的凸緣上以使橡膠塞處于瓶的 幵口中的適當(dāng)位置。該封閉物具有被稱為"完成尺寸"的外部尺寸。將 鋒利的插管穿過橡膠塞插入以使橡膠塞的插管的遠(yuǎn)端開口端經(jīng)過橡膠 塞，從而與瓶的內(nèi)部建立流體連接。在如化學(xué)療法或核醫(yī)療學(xué)中使用的 一些藥物處理中，橡膠塞做的很厚，從而加強(qiáng)保護(hù)防止泄露。
0003已經(jīng)發(fā)現(xiàn)瓶適配器可用于將鋒利的插管接到另一流體容器或流 體傳導(dǎo)裝置的連接裝置，所述鋒利的插管用于穿透塞并移入瓶內(nèi)部足夠 遠(yuǎn)，從而建立與瓶的流體連通。例如，適配器可包括與鋒利的插管相對 適配的母路厄(Luer)接口，以容納注射器的公路厄接頭。因此，"適配 器"使瓶與注射器適配，或者使鋒利的插管與注射器的公路厄接頭適配。
0004還發(fā)現(xiàn)瓶適配器可用于一些應(yīng)用中，以提供將適配器連接或固 定到瓶的裝置，以使其處于適當(dāng)位置同時(shí)保持瓶與另一裝置間的流體連 通繼續(xù)下去，以便不會(huì)發(fā)生無意中適配器與瓶脫離的情形。例如，適配 器可以具有接合瓶的頸部或凸緣并使適配器在瓶中處于適當(dāng)位置的臂狀 物(arm)。其它裝置包括圓形開槽外殼，該開槽外殼圍繞瓶封閉物的外 緣與其適配并且在位于瓶的凸緣下表面上的壓緊的保持蓋下咬住瓶封閉 物，從而抓住瓶頸部凸緣和封閉物的下側(cè)。圓形外殼通常具有置于瓶開口的凸緣之下的多個(gè)爪或保持裝置，從而防止適配器從瓶中移開。0005還發(fā)現(xiàn)在瓶適配器中安置閥可用于得到封閉的系統(tǒng)。例如，有 閥的適配器允許鋒利的插管與瓶內(nèi)的材料接合而不會(huì)有流體從瓶通過適 配器泄漏，直至通過注射器故意將閥打開。之后，當(dāng)己經(jīng)準(zhǔn)備了第二流 體裝置時(shí)，可將其連接到適配器，從而打開或激活閥以允許之后流體在 瓶與第二流體裝置之間流動(dòng)。
0006當(dāng)抽回藥物流體時(shí)，由玻璃或聚合材料構(gòu)成、壁是不可收縮的 瓶需要空氣入口以防止在瓶內(nèi)形成局部真空。這樣的局部真空抑制流體 從瓶抽回。通常，與這種瓶一起使用的適配器具有鋒利的插管，該插管 包括藥物流體內(nèi)腔和其中的通氣內(nèi)腔。當(dāng)向瓶添加流體或從瓶抽回流體 時(shí)，通氣流體內(nèi)腔提供均壓，從而這種流體運(yùn)動(dòng)平穩(wěn)地發(fā)生。
0007很多藥物以風(fēng)干或凍干的方式在玻璃瓶中準(zhǔn)備、存儲(chǔ)以及提供。 這種藥物必須在使用時(shí)通過向其添加稀釋液的方式來重新恢復(fù)。向風(fēng)干 或凍干的藥物添加稀釋液的各種方法近些年來一直在使用。通常使用的 一種方法是瓶適配器技術(shù)，其中可包含在瓶或注射器中的稀釋液連接到 具有鋒利插管的瓶適配器。 一旦連接到稀釋液容器，鋒利的插管將被迫 通過瓶的封閉物和橡膠隔膜以將稀釋液傳送給存在于瓶內(nèi)的風(fēng)干或凍干 的藥物。在重新恢復(fù)后，通常將液體從瓶抽到輸液瓶或注射器，或通過 靜脈("IV")點(diǎn)滴注射器或其它裝置給病人施藥的其它容器。
0008對于這種恢復(fù)行為，通氣式瓶適配器用于避免上述瓶內(nèi)的局部 真空或高壓引起的任何困難。這些有時(shí)被稱為均壓瓶適配器。但是，由 于使用了一些通氣式瓶適配器，該技術(shù)并不令人滿意，因?yàn)槿绻窟m配 器中不存在過濾器，則在抽回所恢復(fù)的藥物流體期間風(fēng)干或凍干的材料 和稀釋液都會(huì)暴露于周圍空氣傳播的細(xì)菌污染。
0009在某些藥物流體的恢復(fù)過程中，諸如化學(xué)療法流體或核醫(yī)療學(xué)， 也希望能夠避免由于瓶內(nèi)懸浮微?；虻螤钗锏男纬啥斐芍車諝獾奈?染。正如本文所使用的，懸浮微粒是諸如空氣等氣體中的固態(tài)或液態(tài)顆 粒的懸浮。在將稀釋液注入瓶的過程中可能發(fā)生污染，這是因?yàn)檩^多的 材料正被添加到瓶的密閉空間內(nèi)，因此適配器的通氣孔必須從瓶內(nèi)釋放 相等數(shù)量的空氣以獲得額外的空間。如果從瓶內(nèi)移除的空氣被引導(dǎo)到外界環(huán)境中，則這種污染會(huì)導(dǎo)致被暴露人員發(fā)生過敏反應(yīng)等形式的問題， 特別是當(dāng)空氣被細(xì)胞毒素藥物、化學(xué)療法藥物、麻醉劑、包含同位素的 介質(zhì)以及引起過敏的各種材料所污染時(shí)。
0010人們期望提供與不可收縮的容器一起使用的通氣式瓶適配器， 這種設(shè)計(jì)可防止當(dāng)恢復(fù)發(fā)生時(shí)，液體材料以煙霧狀散開到環(huán)境大氣中。 人們還期望在執(zhí)行該過程時(shí)避免人與藥物接觸，特別是避免人吸入以霧 狀散開的藥物。對于具有足夠通氣性和過濾性的瓶適配器來說有必要避 免這種霧狀散開。
0011在現(xiàn)有通氣式瓶適配器中，鋒利的插管中的通氣內(nèi)腔在注入或 抽回藥物的過程中會(huì)通向與抵抗微粒物質(zhì)和細(xì)菌進(jìn)入瓶內(nèi)的過濾器。該 過濾器還反對向外界環(huán)境排放?，F(xiàn)有設(shè)備的缺點(diǎn)是它們保持藥物懸浮的
能力有限。典型的適配器使用由大約0.2微米大小的孔形成的膜過濾器。
已知很多藥物的懸浮微?？赏ㄟ^這種過濾器。
0012因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員已經(jīng)認(rèn)識(shí)到對具有過濾器的均壓瓶適配 器的需求，所述過濾器用于防止在抽回瓶內(nèi)恢復(fù)的材料的過程中細(xì)菌和 其它污染物觸及瓶內(nèi)材料，并且所述過濾器具有提高的懸浮微粒的保持 能力，從而瓶內(nèi)被恢復(fù)的以霧狀散開的材料不會(huì)脫離瓶進(jìn)入周圍環(huán)境。 本發(fā)明滿足了這些需求以及其它需求。

發(fā)明內(nèi)容
0013簡短且概括地說，本發(fā)明保護(hù)的是在恢復(fù)剛性瓶內(nèi)藥物過程中 使用的系統(tǒng)和方法，其中提供了一過濾器以抑制瓶內(nèi)藥物的懸浮微粒脫 離瓶進(jìn)行傳播，并進(jìn)入周圍環(huán)境。
0014根據(jù)更具體的方面，本文提供了一種通氣式瓶適配器，用于在 接通于瓶開口上方具有可穿透密封的瓶時(shí)保持懸浮微粒，該適配器包括 具有藥物內(nèi)腔和通氣內(nèi)腔的插管、主體部分、第一過濾器裝置和第二過 濾器裝置，所述插管具有用于穿透瓶的密封的相對鋒利的尖端，主體部 分具有藥物口和通氣口，藥物口與插管的藥物內(nèi)腔流體連通，并被配置 成允許流體進(jìn)入瓶內(nèi)以及從瓶中移除，通氣口與插管的通氣內(nèi)腔流體連 通，并被配置成允許被過濾的空氣通過至瓶外的環(huán)境或者從瓶外的環(huán)境進(jìn)入至瓶內(nèi)，從而當(dāng)液體被引入到瓶內(nèi)或從瓶內(nèi)移除時(shí)使得瓶內(nèi)的氣壓 等于外界環(huán)境，第一過濾器裝置被置于插管的通氣內(nèi)腔和通氣口之間， 并被配置成允許以氣體散開的液體通過，同時(shí)阻止未散開的液體，第二 過濾器裝置被置于第一過濾器裝置和通氣口之間，并被配置成吸收以氣 體散開的液體。
0015在進(jìn)一步且更詳細(xì)的方面，第一過濾器裝置包括具有第一孔大 小的孔，第二過濾器裝置包括具有第二孔大小的孔，第二孔大小與第一 孔大小不同。第一過濾器不易被沾濕并且具有的孔大小被選為防止液體 通過第一過濾器，從而第一過濾器防止弄濕第二過濾器。第二過濾器包 括被配置為吸收液體顆粒的干燥劑。第二過濾器裝置包括孔大小可限制 液體顆粒的分子過濾網(wǎng)。在權(quán)利要求1所述的瓶適配器中，第二過濾器 裝置包括具有適于吸引極性顆粒的極性表面的孔。
0016在更詳細(xì)的方面，瓶適配器進(jìn)一步包括第三過濾器裝置，其被
置于第二過濾器裝置和通氣口之間，并被配置成抑制細(xì)菌通過。
0017根據(jù)其它方面，本文提供了一種通氣式瓶適配器，用于在進(jìn)入 在瓶開口上方具有可穿透密封的瓶時(shí)保持懸浮微粒，該適配器包括靈活 的連接裝置、連接裝置上的插管、主體部分和細(xì)長的過濾器腔，該連接 裝置被配置成接合瓶以將瓶適配器牢固地安裝到瓶上，所述插管具有用 于穿透瓶的密封的鋒利的尖端、與尖端臨近的通氣開口、開槽(slot)和 開槽上的藥物開口，通氣開口通向延伸穿過插管的通氣內(nèi)腔，藥物開口 通向延伸穿過插管的藥物內(nèi)腔，主體部分具有與插管的藥物內(nèi)腔流體連 通的閥，該閥被偏置到閉合方向并且被配置成當(dāng)閥開啟到打開方向時(shí)允 許將流體引入瓶內(nèi)以及從瓶內(nèi)移除流體，過濾器腔具有第一開口和第二 開口，第一開口與插管的通氣內(nèi)腔流體連通，過濾器腔包括第一過濾器 裝置和第二過濾器裝置，第一過濾裝置被置于第一開口和第二過濾器裝 置之間并被配置成允許以氣體散開的流體通過至第二過濾器裝置同時(shí)阻 止未散開的液體，第二過濾器裝置被置于第一過濾器裝置和第二開口之 間并被配置成吸收以氣體散開的液體。
0018在更詳細(xì)的方面，第一過濾器裝置包括具有第一孔大小的孔，第二過濾器裝置包括具有第二孔大小的孔，第二孔大小與第一孔大小不 同。第一過濾器不易被沾濕并且具有的孔大小被選為防止液體通過第一 過濾器，從而第一過濾器防止弄濕第二過濾器。第二過濾器包括被配置 為吸收液體顆粒的干燥劑。第二過濾器裝置包括孔大小可限制液體顆粒 的分子過濾網(wǎng)。第二過濾器裝置包括具有適于吸引極性顆粒的極性表面 的孔。過濾器設(shè)備進(jìn)一步包括第三過濾器裝置，第三過濾器裝置被置于 第二過濾器裝置和過濾器腔內(nèi)的第二開口之間并被配置成防止細(xì)菌通 過。
0019根據(jù)本發(fā)明的方法的各方面，本文提供了一種在進(jìn)入在瓶開口
上方具有可穿透密封的瓶時(shí)保持懸浮微粒的方法，該方法包括使用鋒利 的插管穿透瓶密封，鋒利的插管具有彼此隔開的藥物內(nèi)腔和通氣內(nèi)腔， 引導(dǎo)未散開的液體通過插管的藥物內(nèi)腔至瓶內(nèi)，引導(dǎo)氣體通過通氣內(nèi)腔 離開瓶以及通過通氣口與通氣內(nèi)腔流體連通至瓶外的環(huán)境，在第一過濾 器裝置處阻止未散開的液體流出通氣內(nèi)腔至外界環(huán)境，使以氣體散開的 液體通過第一過濾器裝置，以及在被置于第一過濾器裝置和通氣口之間 的第二過濾器裝置處吸收以氣體散開的液體。
0020在更具體的方法方面，使以氣體散開的液體通過第一過濾器裝 置包括使散開的液體通過第一過濾器裝置中具有第一孔大小的孔，并且 在第二過濾器裝置處吸收以氣體散開的液體的步驟包括在第二過濾器裝 置的具有第二孔大小的孔中吸收散開的液體，其中第二孔大小小于第一 孔大小。阻止未散開的液體流出通氣內(nèi)腔至外界環(huán)境的步驟包括使用不 易被沾濕的材料阻止散開的液體通過。阻止未散開的液體通過的步驟包 括使用過濾器材料阻止未散開的液體通過，過濾器材料的孔大小被選為 阻止液體通過。吸收以氣體散開的液體的步驟包括使用干燥劑吸收散開 的液體。吸收以氣體散開的液體的步驟包括使用具有極性表面的孔吸收 極性分子。
0021在進(jìn)一步的方法方面中，該方法包括阻止瓶外環(huán)境的細(xì)菌通過 觸及通氣內(nèi)腔。阻止細(xì)菌通過觸及通氣內(nèi)腔的步驟包括多孔材料的薄膜。


0022根據(jù)結(jié)合附圖以示例性方式說明本發(fā)明原理的優(yōu)選實(shí)施例的以 下詳細(xì)說明，本發(fā)明的這些和其它方面、特征以及優(yōu)點(diǎn)將是顯而易見的。
0023圖1是通氣式瓶適配器從無針閥連接器的角度的視圖，無針閥 連接器形成藥物口 ，通過該藥物口另一藥物流體容器可連接到適配器， 圖1還顯示了開槽的瓶連接器外殼、側(cè)空氣通氣臂和在恢復(fù)瓶內(nèi)材料和 接下來抽回的過程中使剛性壁的瓶內(nèi)氣壓均衡的過濾器；
0024圖2是被置于瓶的開口部分上方的圖1的瓶適配器的側(cè)視圖， 圖2還示出了具有用于穿透瓶的隔膜的相對鋒利的尖端的插管，而在對 瓶執(zhí)行恢復(fù)以及抽回動(dòng)作過程中，開槽的連接器外殼變?yōu)榕c瓶凸緣連接 從而將瓶適配器牢固地安裝到瓶上;
0025圖3圖示圖1和2的瓶適配器旋轉(zhuǎn)大約45°的截面透視圖，其 示出了通過鋒利的插管和外殼的主體部分延伸的藥物內(nèi)腔，并示出了通 過鋒利的插管和主體部分的通氣內(nèi)腔的有限視0026圖4是圖1和圖2所示的瓶適配器沿與圖3的旋轉(zhuǎn)相反的方向 旋轉(zhuǎn)大約20。的截面透視圖，其示出了前述通過鋒利的插管和主體部分 的通氣內(nèi)腔，并且示出了通氣臂和被安裝到通氣臂的過濾器設(shè)備的截面 圖，該過濾器設(shè)備具有第一開口、第二開口、被置于第一和第二開口之 間的第一過濾器裝置和被置于第一過濾器裝置和第二開口之間的第二過 濾器裝置；
0027圖5是圖1和4的瓶適配器的底部視圖，其示出了插管的鋒利 尖端的平面圖，暴露了通氣內(nèi)腔和藥物內(nèi)腔的開口；
0028圖6是圖1-4的瓶適配器的主體部分的截面圖，其示出了藥物內(nèi) 腔和通氣內(nèi)腔的位置及其各自的截面形狀，還示出了主體部分的通氣臂 中腔室的內(nèi)部形狀；
0030圖7到9示出了插管的各種旋轉(zhuǎn)側(cè)視圖，示出了所有視圖中的 鋒利的尖端、旋轉(zhuǎn)90度的圖7和8中插管的通氣口以及圖9中藥物口的 開放通道或開槽。
0031圖IO是過濾器設(shè)備的第二實(shí)施例的截面透視圖，示出了過濾器 腔室具有第一開口、第二開口、第一過濾器裝置、第二過濾器裝置和第 三過濾器裝置，該第二過濾器裝置位于第一和第二過濾器裝置之間。
具體實(shí)施例方式
0032詳細(xì)參見附圖，同樣的標(biāo)記數(shù)字指代同樣或相應(yīng)的裝置，在附 圖中，圖l和圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的各方面的瓶適配器20的一個(gè)實(shí)施 例的視圖。瓶適配器包括主體部分22，開槽的瓶連接外殼24、此實(shí)施例 中與主體部分的縱軸27成90度角形成的通氣臂26、過濾器設(shè)備28、具 有內(nèi)部閥32的無針閥連接器30、用于耦連到公連接器的外部螺紋33、 母路厄路厄連接器端口 34和用于穿透密封的瓶的隔片的鋒利插管44。無 針閥連接器30可以采用不同的形式。 一種形式是加利福尼亞圣地亞哥的 Cardinal Health (美國卡迪納爾健康公司)的ALARIS Products子公司的 SmartSite閥連接器。這種連接器的構(gòu)成與操作的詳情可在Leinsing的專 利號(hào)為5,676,346的美國專利中找到，該專利通過引用并入本文。
0033具體參見圖2，其示出了瓶110的一部分。瓶包括剛性壁112， 當(dāng)流體分別被引入到瓶內(nèi)或從瓶中抽回時(shí)，該剛性壁不會(huì)膨脹或收縮。 瓶包括具有開口 116的瓶凸緣114，開口 116允許對瓶的內(nèi)部腔室118的 接通。從這一角度，瓶的開口使用隔膜120密封，隔膜120包括覆蓋瓶 凸緣的一部分的隔膜凸緣122。被壓緊的封閉物124將隔膜固定在適當(dāng)位 置，該封閉物在瓶凸緣的頂部上的隔膜上方形成，沿著瓶凸緣的外表面 126延伸，并且被壓緊至瓶凸緣的下表面128，從而牢固地保持隔膜的位 置以密封瓶的開口。該封閉物包括端口 130，鋒利的插管可通過該端口迫 使與瓶的內(nèi)部腔室流體連通。在圖2的情形中，可以使用位于瓶110上 方的瓶適配器20的鋒利插管44。盡管圖2不是按比例繪制的，但是應(yīng)當(dāng) 注意到瓶連接外殼24的大小與瓶凸緣114適配，而插管延伸進(jìn)入瓶內(nèi)部 腔室118進(jìn)行流體連通。開槽36使外殼能夠向外彎曲，從而膨脹至能夠 容納瓶凸緣和封閉物124。關(guān)于開槽的外殼24連接到瓶的更多細(xì)節(jié)，請 參見Leinsing的專利號(hào)為6,875,205的美國專利，該專利通過引用并入本 文。
0034在圖3以截面圖示的實(shí)施例中，無針連接器30包括人造、彈性 活塞37，該活塞具有連接到彈性部分39的活塞頭38。彈性部分將活塞 頭偏置到圖3所示的閉合結(jié)構(gòu)內(nèi)?；钊^包括自然打開的內(nèi)徑35，其自然打開并且當(dāng)活塞頭被推進(jìn)主體22的較大直徑56部分時(shí)自我打開。此
動(dòng)作還引起活塞的彈性部分壓縮，存儲(chǔ)能量以將活塞頭返回到內(nèi)徑閉合 的閉合位置。
0035圖3還示出了過濾器設(shè)備28的透視圖，并且相對圖4， 5和10 更詳細(xì)地在下文中描述。過濾器設(shè)備具有過濾器桿40和細(xì)長的過濾器腔 室42，過濾器桿與主體構(gòu)件22的側(cè)通氣臂26適配，細(xì)長的過濾器腔室 與主體構(gòu)件的縱軸27成角度定向。主體的側(cè)通氣臂可以與圖示的角度不 同并且過濾設(shè)備與側(cè)壁的連接可以采用除圖示外的其它結(jié)構(gòu)。如圖3所 示，閥32與沿著瓶連接外殼24內(nèi)的縱軸32定向的插管44流體連通。 當(dāng)外殼被壓至瓶時(shí)，插管進(jìn)入瓶110 (圖2)的內(nèi)部空間118，如上所述。 在此實(shí)施例中，在插管中形成開放通道或開槽48以將流體引導(dǎo)至閥32， 并且當(dāng)閥處于其打開方向時(shí)允許藥物的可接受流速。
0036在圖3的截面圖中，鋒利插管44中的藥物口 50位于臨近插管 中形成的開口的通道或開槽48。藥物口是延伸通過鋒利插管和主體部分 22的藥物內(nèi)腔52的部分。藥物內(nèi)腔與閥32流體連通。在主體部分中形 成的細(xì)長的圓柱形腔56臨近閥。在此圓柱形腔中，形成圓形凹槽58用 于保持活塞38的一端。圖3還以爪的形式示出了固定裝置60，用于抓住 瓶凸緣114 (圖2)的下側(cè)從而牢固地將瓶適配器20保持在瓶110上。
0037圖3的截面圖使得可以仔細(xì)查看插管44中的藥物口 50和藥物 內(nèi)腔52?？梢钥闯?，藥物口幾乎與插管的縱軸27垂直。為了允許足夠的 液體進(jìn)入藥物口 50從而獲得足夠的藥物流速，開口通道或開槽48被形 成于從鋒利尖端46到藥物口 50的插管的一側(cè)，以便更多的流體可以流 過藥物口。
0038盡管沒有完全示出，但是可以看見通氣內(nèi)腔62。此實(shí)施例中， 通氣內(nèi)腔與藥物內(nèi)腔52是隔開的。在此實(shí)施例中，在插管的鋒利的尖端 46處，插管44上的通氣內(nèi)腔開口 66可見。
0039圖4示出了通氣內(nèi)腔62通過瓶適配器20的路徑的清晰視圖。 在此實(shí)施例中，為了清楚說明通氣系統(tǒng)，已經(jīng)去除了活塞和閥。此實(shí)施 例中，無針連接器30的安裝結(jié)構(gòu)63 (未顯示)形成了主體部分22的一 部分。主體部分22包括通向通氣臂26中較大通氣腔70的直角通氣內(nèi)腔部分64。過濾器設(shè)備28以牢固的方式安裝在通氣臂之上，以便流過瓶適 配器的通氣路徑的任何流體必須被過濾器設(shè)備過濾。過濾器設(shè)備的結(jié)構(gòu) 和操作將在下文中詳細(xì)描述。
0040繼續(xù)詳細(xì)介紹此實(shí)施例中的瓶適配器外殼24的結(jié)構(gòu)，圖5呈現(xiàn) 出圖1-4的瓶適配器底部的平面圖，其中為了圖示的清楚性和簡單性，去 除了過濾器設(shè)備28。插管44上示出了涉及外殼的輻射狀中心線72和74 的通氣口 66和藥物口 50。藥物口和通氣口位于公共中心線72上。中心 線72和74的交叉點(diǎn)標(biāo)記了垂直于由兩條中心線限定的平面延伸的縱軸 27 (圖l和圖2)。應(yīng)當(dāng)注意到，藥物口位于縱軸27上，但是在其它實(shí)施 例中，可能不是這種情形。
0041圖6呈現(xiàn)了藥物內(nèi)腔52和通氣內(nèi)腔62的部分的截面圖。位于 通氣臂26內(nèi)的銳角通氣內(nèi)腔部分64和通氣腔70仍舊可見。該圖還示出 了中心線72和74。應(yīng)當(dāng)注意到在此實(shí)施例中，藥物內(nèi)腔52的橫截面形 狀是圓形的并且位于縱軸27上，但是它并不在軸的中心上。另一方面， 一般說來，通氣內(nèi)腔62的橫截面形狀是具有四邊的多邊形，其中一邊通 常是凹入的，面向藥物內(nèi)腔，而對側(cè)一般是凸起的，背向藥物內(nèi)腔。對 于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，通氣內(nèi)腔和藥物內(nèi)腔的其它形狀和位置將是顯 而易見的。
0042提供的圖7、 8和9示出了具有藥物內(nèi)腔52和通氣內(nèi)腔62兩個(gè) 內(nèi)腔和相對鋒利尖端46的插管44的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，以便可以看 到插管的開口的結(jié)構(gòu)。圖7和圖8示出了具有在每個(gè)圖之間90度旋轉(zhuǎn)的 通氣口 66。通氣口通向通氣內(nèi)腔62，通氣內(nèi)腔62臨近開口的通道或開 槽48延伸，如圖8中的虛線所示。圖9示出了又旋轉(zhuǎn)90度與圖7相差 180度的插管，以便可清楚地看到開口的通道或開槽48在插管的一側(cè)形 成以提供對藥物內(nèi)腔52上的藥物口 50的流體接通。對于本領(lǐng)域技術(shù)人 員來說，開口、開槽和通道的其它形狀、方向和位置將是顯而易見的。
0043參見圖4，過濾器設(shè)備28的過濾器腔室42包括第一開口 76和 第二開口 78。第二開口用作使用時(shí)固定到瓶適配器20的瓶外的周圍環(huán)境 的通氣口 。第一開口臨近通氣臂26的通氣腔70并且與插管44的通氣內(nèi) 腔62流體連通。0044過濾器腔室42的內(nèi)部直徑基本大于通氣內(nèi)腔62的內(nèi)部直徑。 這允許更大的過濾面積和流動(dòng)量。第一和第二開口 76和78被凹陷80隔 開，第一過濾器裝置82和第二過濾器裝置84被包含在該凹陷內(nèi)。第一 過濾器裝置被置于第一開口 76和第二過濾器裝置之間，第二過濾器裝置 被置于第一過濾器裝置和第二開口 78之間。
0045此實(shí)施例中，第一過濾器裝置82的外圍連接到過濾器腔室42 的內(nèi)部圓柱形壁86，以便流體無法沿第一過濾器裝置的外圍流動(dòng)。如本 文所使用的，術(shù)語"流體"在其通用意義上被使用，因此可指代液體和氣 體。但是，第一過濾器裝置被配置成允許氣體包括以氣體散開的液體顆 粒以穿過第一過濾器裝置的任一方向通過。第一過濾器裝置被進(jìn)一步配 置成防止未散開的液體即未散開為氣體小顆粒的液體通過。這樣，以在 空氣中懸浮的液滴形式呈煙霧狀散開的藥物可以通過第一過濾器裝置， 同時(shí)第一過濾器裝置阻止液體藥物的較大滴狀物或主體通過第一過濾器 裝置。
0046優(yōu)選地，第一過濾器裝置82對吸收液體是有抵抗力的并且不易 被沾濕，這防止第一過濾器易于被液體阻塞。此外，優(yōu)選但不是必須地， 第一過濾器裝置被配置成阻止周圍環(huán)境中的細(xì)菌和其它微生物通過第一 開口 76以及進(jìn)入通氣內(nèi)腔62。第一過濾器裝置可以是薄膜或多孔材料墊， 諸如但不限于聚四氟乙烯(PTFE)和其它乙烯基聚合體。
0047優(yōu)選地，此實(shí)施例中的第一過濾器裝置82具有相對小的孔，大 小約為至少0.2微米。大約0.2微米的大小，第一過濾器元件的孔將阻止 以氣體分散的更多液體，但是會(huì)減少連接的瓶內(nèi)氣壓與周圍氣壓均衡的 速率。可以使用大小達(dá)到約3微米的較大孔以提高均壓速率，同時(shí)仍舊 阻止較大尺寸的細(xì)菌、液滴和其它顆粒。提供不易被沾濕的屏障以及小 尺寸孔的第一過濾器的結(jié)構(gòu)防止弄濕第二過濾器。流過第一過濾器裝置 的顆粒被第二過濾器裝置84保持，如下文的詳細(xì)說明。
0048第二過濾器裝置84被配置成防止經(jīng)過第一過濾器裝置82的以 氣體散開的液體顆粒從過濾器裝置82的第二開口 78排出。為了保持散 開的液體顆粒，第二過濾器裝置包括的孔的尺寸優(yōu)選比第一過濾器的孔 小。第二過濾器裝置可包括一個(gè)以上孔，以便具有各種顆粒大小的藥物的懸浮微粒由第二過濾器裝置保持。第二過濾器裝置的孔的大小也可以 被設(shè)置為在抽回連接的瓶內(nèi)的藥物時(shí)限制被抽入到第二開口 78內(nèi)的周圍 空氣中的細(xì)菌和微粒物質(zhì)。
0049第二過濾器裝置84可包括干燥劑或分子過濾材料的顆粒、球狀 物或珠狀物，這些材料保持、吸收、粘著或限制來自連接瓶的懸浮微粒 的顆粒。第二過濾器裝置使用的材料包括但不限于高度多孔的非晶態(tài)二 氧化硅，諸如硅膠、鋁矽酸鹽(諸如沸石)或以上材料的組合。有利的 是，沸石具有帶有極性表面的多孔結(jié)構(gòu)，該多孔結(jié)構(gòu)優(yōu)先吸引具有不均 勻分布的電子密度的極性分子，諸如水分子或其他液體分子。優(yōu)選地， 干燥劑或分子過濾材料被安排或包裝在過濾器腔室42內(nèi)以形成復(fù)雜的路 徑網(wǎng)和吸引并保持藥物的液體顆粒的表面。
0050在圖10中，示出了具有第三過濾器裝置88的過濾器設(shè)備28的 第二實(shí)施例。在此實(shí)施例中，第三過濾器裝置被置于第二過濾器裝置84 和過濾器腔室42的第二開口 78之間，第二開口也被稱為通氣口 78暴露 于圍繞瓶適配器20的周圍環(huán)境。第三過濾器裝置的外圍被連接到過濾器 腔室42的內(nèi)部圓柱形壁86，以便流體無法沿著第三過濾器裝置的外圍通 過。第三過濾器裝置被配置成允許氣體以通過它的任一方向通過，但是 防止，或至少抑制圍繞瓶適配器20的周圍環(huán)境中的細(xì)菌和微粒物質(zhì)觸及 來自通氣口 78的第二過濾器裝置84。由于保護(hù)第二過濾器裝置以免受到 外界污染，所以第二過濾器裝置的更多孔可用于吸收藥物的液體顆粒。
0051第三過濾器裝置88可以是薄膜或多孔材料墊，諸如但不限于聚 四氟乙烯(PTFE)和其它乙烯基聚合體。第三過濾器裝置的厚度和材料 類型可以與第一過濾器裝置82相同。但是，第三過濾器裝置的孔大小可 以小于第一過濾器裝置，因?yàn)榈谌^濾器裝置不會(huì)暴露于可阻塞更小孔 的藥物的液體顆粒。
0052應(yīng)當(dāng)理解當(dāng)接通藥瓶時(shí)本發(fā)明保持藥物的懸浮微粒。當(dāng)稀釋液 被添加到瓶以恢復(fù)風(fēng)干或凍干形式的藥物時(shí)，瓶內(nèi)的空氣被添加的稀釋 液代替并且在不允許藥物顆粒污染周圍環(huán)境的情況下被排出。當(dāng)藥物被 從瓶抽回或吸回時(shí)，周圍環(huán)境的空氣通過過濾器設(shè)備被吸入到瓶內(nèi)部， 從而使瓶內(nèi)氣壓與周圍環(huán)境的氣壓保持均衡，同時(shí)不允許空氣中的細(xì)菌和微粒物質(zhì)污染瓶內(nèi)部。
0053盡管已經(jīng)根據(jù)一些具體實(shí)施例描述了本發(fā)明，但是對于本領(lǐng)域
普通技術(shù)人員來說顯而易見的其它實(shí)施例也屬于本發(fā)明的范圍。因此， 本發(fā)明的范圍意在只由所附權(quán)利要求限定。盡管已經(jīng)描述并示出了各種 變化，但是應(yīng)當(dāng)理解這些變化僅僅是本發(fā)明的示例，并不意味著對本發(fā) 明的限制。
權(quán)利要求
1. 一種通氣式瓶適配器，用于當(dāng)接通在瓶開口上方具有可穿透密封的所述瓶時(shí)保持懸浮微粒，所述適配器包括具有藥物內(nèi)腔和通氣內(nèi)腔的插管，所述插管具有用于穿透所述瓶的所述密封的相對鋒利的尖端；主體部分，其包括藥物口，其與所述插管的所述藥物內(nèi)腔流體連通，并被配置成允許液體進(jìn)入所述瓶內(nèi)以及從所述瓶中移除；和通氣口，其與所述插管的所述通氣內(nèi)腔流體連通，并被配置成允許被過濾的空氣通過至所述瓶外的環(huán)境或者從所述瓶外的環(huán)境進(jìn)入至所述瓶，從而當(dāng)液體被引入到所述瓶內(nèi)或從所述瓶內(nèi)移除時(shí)使得所述瓶內(nèi)的氣壓等于外界環(huán)境的氣壓；第一過濾器裝置，其被置于所述插管的所述通氣內(nèi)腔和所述通氣口之間，并被配置成允許以氣體散開的液體通過，同時(shí)阻止未散開的液體；以及第二過濾器裝置，其被置于所述第一過濾器裝置和所述通氣口之間，并被配置成吸收以氣體散開的液體。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓶適配器，其中所述第一過濾器裝置包括 具有第一孔大小的孔，所述第二過濾器裝置包括具有第二孔大小的孔， 所述第二孔大小與所述第一孔大小不同。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的瓶適配器，其中所述第一過濾器不易被沾 濕并且具有的孔大小被選為防止液體通過所述第一過濾器，從而所述第 一過濾器防止弄濕所述第二過濾器。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓶適配器，其中所述第二過濾器裝置包括 被配置為吸收液體顆粒的干燥劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓶適配器，其中所述第二過濾器裝置包括 孔大小可限制液體顆粒的分子過濾網(wǎng)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓶適配器，其中所述第二過濾器裝置包括 具有適于吸引極性顆粒的極性表面的孔。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓶適配器，進(jìn)一步包括第三過濾器裝置，其被置于所述第二過濾器裝置和所述通氣口之間，并被配置成抑制細(xì)菌通過。
8. —種通氣式瓶適配器，用于在接通于瓶開口上方具有可穿透密封的瓶時(shí)保持懸浮微粒，該適配器包括柔性連接裝置，該連接裝置被配置成接合所述瓶以將所述瓶適配器 牢固地安裝到所述瓶上，連接裝置上的插管，所述插管具有用于穿透所述瓶的所述密封的鋒 利的尖端、與所述鋒利的尖端臨近的通氣開口、開槽和所述開槽上的藥 物開口，所述通氣開口通向延伸穿過所述插管的通氣內(nèi)腔，所述藥物開 口通向延伸穿過所述插管的藥物內(nèi)腔；主體部分，其具有與所述插管的所述藥物內(nèi)腔流體連通的閥，所述 閥被偏置到閉合方向并且被配置成當(dāng)所述閥開啟到打開方向時(shí)允許將流體引入所述瓶內(nèi)以及從所述瓶內(nèi)移除流體；和細(xì)長過濾器腔室，其具有第一開口和第二開口，所述第一開口與所 述插管的所述通氣內(nèi)腔流體連通，所述過濾器腔室包括第一過濾器裝置 和第二過濾器裝置，所述第一過濾裝置被置于所述第一開口和所述第二 過濾器裝置之間，并被配置成允許以氣體散開的流體通過至所述第二過 濾器裝置同時(shí)阻止未散開的液體，所述第二過濾器裝置被置于所述第一 過濾器裝置和所述第二開口之間并被配置成吸收以氣體散開的液體。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的瓶適配器，其中所述第一過濾器裝置包括 具有第一孔大小的孔，所述第二過濾器裝置包括具有第二孔大小的孔，所述第二孔大小與所述第一孔大小不同。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的瓶適配器，其中所述第一過濾器不易被沾 濕并且具有的孔大小被選為防止液體通過所述第一過濾器，從而所述第 一過濾器防止弄濕所述第二過濾器。
11. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的瓶適配器，其中所述第二過濾器包括被配置為吸收液體顆粒的干燥劑。
12. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的瓶適配器，其中所述第二過濾器裝置包括 孔大小可限制液體顆粒的分子過濾網(wǎng)。
13. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的瓶適配器，其中所述第二過濾器裝置包括 具有適于吸引極性顆粒的極性表面的孔。
14. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的瓶適配器，進(jìn)一步包括第三過濾器裝置， 其被置于所述第二過濾器裝置和所述過濾器腔室內(nèi)的所述第二開口之間 并被配置成防止細(xì)菌通過。
15. —種在接通于瓶開口上方具有可穿透密封的瓶時(shí)保持懸浮微粒 的方法，該方法包括使用鋒利的插管穿透瓶密封，所述鋒利的插管具有彼此隔開的藥物 內(nèi)腔和通氣內(nèi)腔；弓I導(dǎo)未散開的液體通過所述插管的所述藥物內(nèi)腔至所述瓶內(nèi)；弓I導(dǎo)氣體通過所述通氣內(nèi)腔以及通過與所述通氣內(nèi)腔流體連通的通 氣口離開所述瓶達(dá)到所述瓶外的環(huán)境；在第一過濾器裝置處阻止未散開的液體流出所述通氣內(nèi)腔至外界環(huán)境；使以氣體散開的液體通過所述第一過濾器裝置；以及 在被置于所述第一過濾器裝置和所述通氣口之間的第二過濾器裝置 處吸收以氣體散開的液體。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中使以氣體散開的液體通過所述第一過濾器裝置的步驟包括使所述散 開的液體通過所述第一過濾器裝置中具有第一孔大小的孔，并且在第二 過濾器裝置處吸收以氣體散開的液體的步驟包括在所述第二過濾器裝置 的具有第二孔大小的孔中吸收散開的液體，其中所述第二孔大小小于所 述第一孔大小。
17. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中阻止未散開的液體流出所述 通氣內(nèi)腔至外界環(huán)境的步驟包括使用不易被沾濕的材料阻止未散開的液 體通過。
18. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中阻止未散開的液體通過的步 驟包括使用過濾器材料阻止未散開的液體通過，所述過濾器材料的孔大 小被選為阻止液體通過。
19. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中吸收以氣體散開的液體的步 驟包括使用干燥劑吸收散開的液體。
20. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中吸收以氣體散開的液體的步 驟包括限制分子過濾網(wǎng)的孔中的液體顆粒。
21. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中吸收以氣體散開的液體的步 驟包括使用具有極性表面的孔吸收極性分子。
22. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，進(jìn)一步包括阻止所述瓶外環(huán)境的 細(xì)菌通過觸及所述通氣內(nèi)腔。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中阻止所述瓶外環(huán)境的細(xì)菌通 過觸及所述通氣內(nèi)腔的步驟包括多孔材料的薄膜。
全文摘要
一種通氣式瓶適配器，其具有連接到通氣臂的過濾器，該過濾器包括至少兩個(gè)過濾器介質(zhì)用于在瓶內(nèi)藥物的恢復(fù)動(dòng)作中抑制以煙霧狀散開的藥物脫離瓶并抑制細(xì)菌和其它污染物進(jìn)入瓶。第一過濾器介質(zhì)允許氣體通過至瓶外環(huán)境以平衡壓力。在另一方面中，第三過濾器介質(zhì)在適配器的通氣口中使用，以允許氣體以穿過它的任一方向通過，但是防止環(huán)境中的細(xì)菌和微粒物質(zhì)觸及第二過濾器裝置。第一過濾器是不易沾濕的并且防止未散開液體觸及第二過濾器，同時(shí)引導(dǎo)以氣體散開的液體。第二過濾器吸收以氣體散開的液體。
文檔編號(hào)A61J1/20GK101547674SQ200780044736
公開日2009年9月30日 申請日期2007年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月16日
發(fā)明者G·D·尤 申請人:卡迪納爾健康303公司