專利名稱：連續(xù)的血液過濾系統(tǒng)及其使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及一種血液過濾系統(tǒng)及其使用方法。特別是，本發(fā)明涉及一種用于連續(xù)過濾通過該系統(tǒng)的血液產(chǎn)品的系統(tǒng)，并且還涉及一種使用該系統(tǒng)的方法。
背景技術(shù)：
目前，從獻(xiàn)血者那里采集到的大部分全血通常都不是作為全血被存儲起來，也不用于輸血。而是先將血液按其成分分離開來，其成分包括紅血球(紅細(xì)胞)、白血球(白細(xì)胞)、血小板和血漿，然后將這些成分單獨存儲起來用于治療特殊的疾病和病癥。例如，紅血球可治療貧血癥。血小板用于控制諸如血小板減少的出血癥，血漿能夠作為一種容量擴(kuò)充劑，或是作為治療血友病中所使用的凝血因子VIII的來源。
本領(lǐng)域中的血液采集系統(tǒng)通常包括依靠多根塑料管相互連接的多個塑料袋。這種系統(tǒng)包括向著空氣打開的有菌系統(tǒng)和密閉的不與空氣連通的無菌系統(tǒng)。打開著的采集系統(tǒng)受到控制塑性材料的政府管制，其中所述塑性材料用來制造多個相互連接的血袋。這些采集系統(tǒng)對于使用該系統(tǒng)所采集到的血液成分，還可受到限定最長儲存期的政府管制。
密閉的血液采集系統(tǒng)允許將血液存儲更長的時間，并且獲得了廣泛的認(rèn)同。例如，根據(jù)抗凝血劑的類型和所采用的存儲容器，采集到的紅血球可儲存42天。根據(jù)所采用的存儲容器，血小板可儲存5天。血漿可凝固并可儲存更長的時間。密閉的存儲系統(tǒng)更加可靠，這是因為這種系統(tǒng)提供了更加無菌的環(huán)境，盡可能的使儲存期最長，使雜質(zhì)或其他物質(zhì)的存在減到最少，其中所述雜質(zhì)或其他物質(zhì)有可能導(dǎo)致接受者產(chǎn)生不希望出現(xiàn)的副作用。
本領(lǐng)域中已知的密閉的血液采集系統(tǒng)通常包括多個通過血液兼容導(dǎo)管彼此連接在一起的密封的血液兼容袋，還包括一設(shè)置在任意兩個兼容袋之間的導(dǎo)管上的過濾器。通過從獻(xiàn)血者或血源那里將全血采集到這些袋中的第一個袋子內(nèi)，然后通過把血液從第一個袋子中擠壓出來使其穿過導(dǎo)管和過濾器進(jìn)入到第二個袋子中，從而實現(xiàn)把血液分離為其成分，如此完成了按照這些系統(tǒng)的血液成分的采集。重復(fù)這種過濾方法，直到得到所需要的經(jīng)過過濾的血液制品。授予Garber等的美國專利No.3986506、授予Wisdom的美國專利No.4596657以及授予Bellotti等的美國專利5527472中示例出了這種血液采集系統(tǒng)。通過過濾來利用由于重力產(chǎn)生的作用力以實現(xiàn)分離步驟的一種具有類似構(gòu)造的密閉血液采集系統(tǒng)則在授予Wolf.Jr的美國專利No.6059968中示例出。當(dāng)然，這種系統(tǒng)能否有效地實現(xiàn)所述的過濾目的還不可知。但是，無論如何，由于這種系統(tǒng)不能連續(xù)過濾血液以制成所需要的血液制品，因此這種系統(tǒng)不合需要。這種系統(tǒng)結(jié)構(gòu)上還非常復(fù)雜，使用起來很笨重，并且生產(chǎn)成本相對昂貴。
圖1示出了一種連續(xù)過濾的密閉血液采集系統(tǒng)，這種系統(tǒng)采用了多個袋子進(jìn)行采集的原理。圖1所示的系統(tǒng)是994CF-血液采集系統(tǒng)的模型，它是由美國馬薩諸塞州的布雷茵特里的Haemonetics公司制造的。這種994CF系統(tǒng)適用于從富血小板血漿中過濾出白血球以制成純的或更濃縮的血小板制品。在單采血液成分的周期中，富血小板血漿通常都被放置到994CF系統(tǒng)中，其中在單采血液成分中，從獻(xiàn)血者那里抽取全血并將其分離成幾個組成成分，從而采集一種或多種成分，同時剩余的成分被返回到獻(xiàn)血者身上。如圖1所示，994CF系統(tǒng)100包括儲存袋102，血小板采集袋104，過濾器106以及將儲存袋102與血小板采集袋104連接在一起的導(dǎo)管108。
儲存袋102包括一頂部或“煙囪”式開口114，用于從導(dǎo)管116處接收富血小板血漿，還包括從儲存袋的中點到其底部垂直設(shè)置的通道110以及位于通道110底部的出口112。過濾器106是一去除白血球的過濾器(leukoreduction filter)，它被設(shè)置在儲存袋102和血小板采集袋104之間的導(dǎo)管108上。去除白血球的過濾器具有過濾法必須使用的兩個特性。第一，一旦起動過濾器106(第一次被弄濕)，它將不再通過空氣。進(jìn)入到過濾器106中的任何空氣都會積聚在濾膜上，并顯著降低了過濾器106的過濾能力。大量的空氣會把過濾器106完全堵塞，阻止流動。第二，要過濾的溶液的流率會影響過濾器106的效率。通道110的容量大約是15ml。通常，血小板采集袋104和儲存袋102都掛在同一靜脈輸液架(IV pole)上。
在使用994CF系統(tǒng)100進(jìn)行第一次血小板采集周期開始時，導(dǎo)管108、儲存袋102、去除白血球的過濾器106以及血小板采集袋104都是空的、干燥的。當(dāng)?shù)谝淮窝“灞粩D到儲存袋102中時，液流向下流過了垂直通道110，流入到去除白血球的過濾器106中。液流中流體的容積并不足以充滿所述垂直通道110。幾秒鐘后，過濾器106的固有阻力使得流體退回到垂直通道110中。流體充滿了垂直通道110，使得在充滿的垂直通道110和空的血小板采集袋104之間產(chǎn)生了流體高度差。重力向流體產(chǎn)生作用力，直到垂直通道110的液面與血小板采集袋104內(nèi)的液面相等。由于儲存袋102和血小板采集袋104通常都懸掛在一單獨的靜脈輸液架的相似高度上，因此總是有一些流體退縮在垂直通道110內(nèi)。這就防止在隨后的周期中任何空氣進(jìn)入到過濾器106內(nèi)。垂直通道110的狹小尺寸確保了在每個周期中儲存袋102和血小板采集袋104之間在最初都具有流體高度差。
在單采血液成分的過程中，血小板的采集過程是不連續(xù)的。每個周期可產(chǎn)生20至70ml的血小板制品，這些血小板制品被擠壓通過了導(dǎo)管108，并且沉積在儲存袋102中。在隨后的血小板采集周期之間通常會延遲12至15分鐘。在最后一次的血小板采集周期之后，垂直通道110還保留有大約10至15ml的流體。此后，操作者從靜脈輸液架上取下血小板采集袋104，使其相對于儲存袋102降低，以將保留在通道110中的流體過濾。
盡管994CF系統(tǒng)比本領(lǐng)域中的其他多袋式血液采集系統(tǒng)具有更多的優(yōu)點，但它仍然存在缺陷。例如，在第一個周期中，引入到儲存袋中的液流并不足以充滿垂直通道110。這使得流體和空氣的混合體進(jìn)入到過濾器106中，導(dǎo)致一部分過濾器106潛在的堵塞。儲存袋的結(jié)構(gòu)還緩沖或減少了液流作用在干燥過濾器上的壓力(起動壓力)。減少了流體壓力使得更難以確保將整個過濾器完全弄濕，或者一開始就將過濾器準(zhǔn)備好。在最后一個周期之后，流體通過過濾器106的流率取決于操作者降低血小板采集袋104的速率。處理以高速率通過過濾器106的最后的10到15ml流體能夠?qū)准?xì)胞從過濾器106中去除。此外，儲存袋102的煙囪式開口114很難有效地密封，這是因為紐結(jié)可在導(dǎo)管116粘結(jié)在煙囪式開口114的位置處形成。而且，由于煙囪式開口114需要額外的制造步驟，因此生產(chǎn)儲存袋102比生產(chǎn)普通袋子要昂貴的多。

發(fā)明內(nèi)容
按照本發(fā)明的一個實施方案，提供了連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)包括過濾器和導(dǎo)管。所述導(dǎo)管包括用于接收來自血液制品源的血液制品的入口以及用于將血液制品排到過濾器中的出口。導(dǎo)管與一個容器流體連通，以用于調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品的流率變化。導(dǎo)管的尺寸被做成一旦過濾器接收血液制品，即可防止空氣-血液的混合體進(jìn)入到過濾器中，并且/或者該尺寸所提供的血液制品的流率還能夠在過濾器上產(chǎn)生預(yù)定的起動壓力。
在與上述實施方案相關(guān)的實施方案中，導(dǎo)管的橫截面的尺寸使得在起動過濾器的過程中，血液制品的流率足以充滿橫截面。入口可以定位在位于容器和過濾器之間的導(dǎo)管中?；蛘?，將容器設(shè)置到串連在入口和過濾器之間的導(dǎo)管中。至少基于容器的物理和材料特性來預(yù)先確定壓力。容器可以具有可調(diào)的容積以便調(diào)整施加在過濾器上的壓力。例如，容器可以具有一外表面，通過向該外表面機(jī)械的施加壓力能夠使容器的容積縮小。容器的容積可改變，例如通過膨脹或收縮變化，以便能夠調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品的流率變化。
按照本發(fā)明的另一實施方案，連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)包括用于接收血液制品的三向連接器，與連接器流體連通、用于過濾血液制品的過濾器，用于采集通過過濾器的血液制品的采集袋以及儲存袋，該儲存袋與連接器相連、用于臨時接收過濾過程中從過濾器經(jīng)由連接器退回來的任何血液制品。所述系統(tǒng)的儲存袋通過收集從過濾器退回來的血液制品，并且保存著該血液制品直到過濾器準(zhǔn)備接收為止，從而能夠?qū)崿F(xiàn)血液制品的連續(xù)過濾。過濾器、采集袋和儲存袋都以密封的方式與連接器連通，并且限定出一密閉的、連續(xù)的血液過濾系統(tǒng)。
連接器可以通過過濾系統(tǒng)使血液制品連通。所述連接器包括用于從血液制品源那里接收血液制品的第一連接器入口、第二連接器入口和一個連接器出口。過濾器包括用于從連接器那里接收血液制品的過濾器入口和將經(jīng)過過濾的血液制品通入到采集袋的過濾器出口。儲存袋流動地與第二連接器入口相連，并且當(dāng)血液制品經(jīng)過連接器進(jìn)入到過濾器中時，該儲存袋可接收從第二連接器入口退回來的血液制品。當(dāng)血液制品沒有通過第一連接器入口被接收時，儲存袋可使收集到的血液制品通過第二入口進(jìn)入到連接器和過濾器中以維持過濾的連續(xù)性。儲存袋和采集袋都被懸掛起來，以便連接器能夠位于采集袋底部的下面，同時儲存袋的底部位于采集袋的底部之上。在另一實施方案中，連接器可以靠近或稍微位于采集袋的底部之上，但是應(yīng)當(dāng)位于第一個周期后采集袋的液面之下。
在本發(fā)明的一相關(guān)實施方案中，系統(tǒng)優(yōu)選包括一系列設(shè)置在連接器、過濾器、儲存袋和采集袋之間的導(dǎo)管，用于通過系統(tǒng)使血液制品流體連通。系統(tǒng)的每個導(dǎo)管都被構(gòu)造成能夠從系統(tǒng)中將空氣除去，并且能夠維持血液制品經(jīng)過該系統(tǒng)時其流率的恒定性。在這個系統(tǒng)中，連接器是一Y形連接器，過濾器是一去除白血球的過濾器，儲存袋和采集袋通常懸掛在同一靜脈輸液架上，將血小板過濾出去以制成較純的血小板制品。
還提供了一種采用該連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)來過濾血液制品的方法。本發(fā)明所述的方法包括下述步驟將血液制品引入到系統(tǒng)，過濾通過該系統(tǒng)的血液制品，以及將經(jīng)過過濾的血液制品采集到采集袋中。
按照本發(fā)明的另一實施方案，用于連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)包括過濾器和導(dǎo)管，所述導(dǎo)管具有從血液制品源那里接收血液制品的入口和將血液制品排到過濾器中的出口。導(dǎo)管的一部分具有可變的橫截面，用于調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品流率的變化。導(dǎo)管的尺寸被做成一旦過濾器接收血液制品，即可防止空氣-血液的混合體進(jìn)入到過濾器中，并且/或者該尺寸提供的血液制品的流率還能夠在過濾器上產(chǎn)生預(yù)定的初始壓力。
在本發(fā)明的一相關(guān)實施方案中，導(dǎo)管的上述部分能夠膨脹或收縮。導(dǎo)管的這一部分可以由具有伸縮性的、可伸長的彈性材料制成。
按照本發(fā)明的另一實施方案，提供了一種連續(xù)過濾血液制品的方法，該方法包括以一源流率從血液制品源那里接收血液制品。血液制品經(jīng)由導(dǎo)管被輸送到過濾器中，從而一旦過濾器接收血液制品，即可防止空氣-血液的混合體進(jìn)入到過濾器中，并且/或者提供產(chǎn)生預(yù)定的初始壓力的血液制品流速。通過過濾器對血液制品進(jìn)行過濾，所述過濾器具有一過濾流率。將經(jīng)過過濾的血液采集到采集袋中。導(dǎo)管的一部分具有可變的橫截面，用于調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品流率的變化。


下面通過結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的說明，將使本發(fā)明的前述特征更易于理解，其中圖1是現(xiàn)有技術(shù)中血液過濾系統(tǒng)的簡圖；圖2是按照本發(fā)明的血液過濾系統(tǒng)的簡圖；圖3是本發(fā)明三向連接器的放大圖，示出了接收到的血液制品通過連接器的流動路徑；以及圖4是按照本發(fā)明一實施方案的血液過濾系統(tǒng)的簡圖，其中儲存室與血液入口和過濾器相連。
具體實施例方式
本發(fā)明公開了一血液制品的連續(xù)過濾系統(tǒng)。按照本發(fā)明，術(shù)語“血液制品”包括全血或其任何組分，紅血球、白血球、血小板和血漿中任意一種或組合。本發(fā)明還可被有利的用作一種連續(xù)過濾系統(tǒng)，這種連續(xù)過濾系統(tǒng)可作為單采血液成分的裝置，用以去除富血小板血漿中的白血球從而制成“較純”的血小板制品。
該系統(tǒng)通常包括過濾器和導(dǎo)管。導(dǎo)管具有一入口，用于接收來自血液制品源的血液制品，還具有一將血液制品傳送到過濾器中的出口。導(dǎo)管的尺寸被制造成一旦過濾器接收血液制品，即可防止空氣-血液的混合體進(jìn)到過濾器中。在其他實施方案中，還可將導(dǎo)管的尺寸形成為向過濾器施加一預(yù)定的初始壓力。
圖2示出了按照本發(fā)明一實施方案的連續(xù)血液過濾系統(tǒng)200。該系統(tǒng)200包括接收血液制品的三向連接器202、過濾血液制品的過濾器204、采集經(jīng)過過濾的血液制品的采集袋206、以及用于臨時儲存在過濾過程中通過連接器202退回來的任何血液制品的儲存袋208。連接器202包括用于接收血液制品的第一連接器入口210、第二連接器入口212和連接器出口214。過濾器204包括從連接器出口214接收血液制品的過濾器入口216、用于過濾血液制品的過濾介質(zhì)226以及過濾器出口218。采集袋206采集過濾器出口218的經(jīng)過過濾的血液制品。儲存袋208與第二連接器入口212相連，當(dāng)血液制品從連接器入口210通過到達(dá)連接器出口214時，該儲存袋能夠臨時儲存通過第二連接器入口212退回來的血液制品。當(dāng)沒有通過第一連接器入口210處接收到血液制品時，儲存袋208可使采集到的血液制品通過第二連接器入口202到達(dá)過濾器204以維持過濾過程中的連續(xù)性。
按照適用的美國標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明的系統(tǒng)200構(gòu)成了一無菌環(huán)境。過濾器204、采集袋206和儲存袋208都能夠以密封的形式與連接器202保持流體連通，從而限定一密閉的、連續(xù)過濾系統(tǒng)。在處理過程中系統(tǒng)200保持封閉，以確保采集到的血液成分可使用所認(rèn)可的最長保存間隔。在使用過程中，本發(fā)明的系統(tǒng)200懸掛在支架(未示出)上，例如懸掛在傳統(tǒng)的靜脈輸液架上，懸掛是以易于使血液制品流過過濾器204并進(jìn)入到采集袋206中的方式進(jìn)行的。使用后，依然按照所適用的美國標(biāo)準(zhǔn)將系統(tǒng)200正確放置。
如圖2所示，三向連接器202優(yōu)選整體制成，并且構(gòu)成“Y”形連接器，其中“Y”形的兩個分支形成了第一和第二連接器入口210，212，主干形成了連接器出口214。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，三向連接器202也可由裝配在一起的多個部件組成以形成由連接器限定出的分支液流路徑。同樣，還應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到連接器202可以是其他類似的構(gòu)造，例如“T”形連接器。也同樣可以預(yù)見到另一實施方案中的三向連接器202。
過濾器204包括外殼222和適于將一種血液成分，如紅血球、白血球或血小板從血漿或其他血液成分中過濾出來的過濾介質(zhì)226。過濾器外殼222包住了過濾介質(zhì)226以保持過濾環(huán)境的完整性和無菌狀態(tài)。過濾器外殼222優(yōu)選由諸如聚氯乙烯之類的硬質(zhì)塑性材料制成。過濾介質(zhì)226優(yōu)選由纖維介質(zhì)組成，如棉、毛、醋酸纖維素或諸如聚酯、聚酰胺等的其他人造纖維。如上所述，按照本發(fā)明，過濾器204優(yōu)選是一能夠使富血小板血漿中的白血球去除的去除白血球的過濾器，并且系統(tǒng)200與單采血液成分的系統(tǒng)結(jié)合在一起，從而可自動產(chǎn)生“較純”的血小板制品。
采集袋206包括底部242、允許將采集袋懸掛在支架上的懸掛孔246以及設(shè)置在靠近采集袋206底部242的采集入口220，所述采集入口220用于接收來自于過濾器出口218的經(jīng)過過濾的血液制品。儲存袋208同樣包括底部244、用以將儲存袋208懸掛在支架上的懸掛孔248以及設(shè)置在靠近底部244的儲存室入口224，所述儲存室入口224用于接收通過第二連接器入口212退回的血液制品。如圖2所示，儲存袋208和采集袋206都懸掛在支架上，連接器204位于采集袋206底部242的下面距離該底部H1高度的位置，而儲存袋208的底部則被定位在位于采集袋206底部242的上面距離該底部H2高度的位置。在另一實施方案中，連接器204可以被定位在采集袋206底部242之上或靠近該底部的位置處，但是仍應(yīng)當(dāng)位于第一個周期后采集袋206中的液面之下。
采集袋和儲存袋都由醫(yī)用增塑聚氯乙烯塑料制成。但是，也可采用其他類別和類型的軟塑性材料。有利的是，儲存袋的最小容積應(yīng)足以保持至少一個采集制品的周期。不限定儲存袋208的最大容積，但是其長度最好比采集袋206的短(假設(shè)它們都掛在同一支架上)。
進(jìn)一步如圖2所示，本發(fā)明的血液過濾系統(tǒng)200優(yōu)選包括多個導(dǎo)管，用以接收血液制品并令血液制品通過該密閉的連續(xù)系統(tǒng)200傳送到采集袋206中。
特別是，系統(tǒng)200包括與第一連接器入口210相連的第一導(dǎo)管228，它用于將來自血源的血液制品流體地傳送到第一連接器入口210，這里的血源例如可以是獻(xiàn)血者或容器，例如含血液制品的血袋。第二導(dǎo)管230與連接器入口214和過濾器入口216相連，用于使來自連接器202的血液制品流體地傳送到過濾器204中。第三導(dǎo)管232與儲存袋入口224和第二連接器入口212相連，用于使來自連接器202的血液制品流體地傳送到儲存袋208中。第四導(dǎo)管234與過濾器出口218和采集袋入口220相連，用于使來自過濾器204的經(jīng)過過濾的血液制品流入到采集袋206中。第一、第二和第三導(dǎo)管228，230和232的尺寸優(yōu)選被設(shè)計成一旦系統(tǒng)200進(jìn)行操作，即可阻止空氣滲透到過濾器204內(nèi)。
導(dǎo)管由醫(yī)用塑性材料制成，這種材料應(yīng)當(dāng)與血液兼容、是柔性的、半透明的以及無菌的。因此，這種導(dǎo)管優(yōu)選由聚氯乙烯、聚酯、聚氨酯、聚烯烴或這些材料的混合物制成。當(dāng)然，也可采用其他柔性的醫(yī)用塑性材料。
如前所述，按照本發(fā)明的血液過濾系統(tǒng)200具有一些截然不同于第一個優(yōu)點是在儲存袋208和過濾器204之間設(shè)置了連接器202。儲存袋208和過濾器204之間的連接器202的定位消除了前述Haemonetics系統(tǒng)的儲存袋的煙囪式開口的需要。所得到的這種儲存袋208更易于包裝并且制造費用低廉。
第二個優(yōu)點是在儲存袋208和連接器202之間設(shè)置了導(dǎo)管232，用以在儲存袋208和采集袋206之間產(chǎn)生流體的高度差。采用導(dǎo)管232代替垂直通道使該過程結(jié)束時滯留的容積從10-15mL減少到大約1mL。盡管按照本發(fā)明的流率的變化仍然取決于操作者的技術(shù)，但由于所涉及的容積變得非常低，所以這種風(fēng)險降低。因此導(dǎo)管232消除了現(xiàn)有設(shè)備上狹窄的垂直通道的需要。
導(dǎo)管228、230、232的尺寸提供了第三個優(yōu)點。導(dǎo)管228、230、232的尺寸被設(shè)計成在第一次采集周期的過程中，使通過導(dǎo)管的流體流率足以充滿導(dǎo)管228和230的橫截面。這就能夠防止空氣與流體混合并通過導(dǎo)管230進(jìn)入到過濾器204。導(dǎo)管232的尺寸還應(yīng)能夠確保當(dāng)采集袋206和儲存袋208都懸掛在一個靜脈輸液架上時，Y形連接器202位于采集袋206的底部242之下。這就防止了在隨后的周期中儲存袋208內(nèi)的任何空氣進(jìn)入到過濾器204。在其他的實施方案中，導(dǎo)管232的尺寸可以使Y形連接器202位于采集袋底部242附近或略上方，但是仍應(yīng)當(dāng)位于第一個周期后采集袋206中的液面之下。
另一個優(yōu)點是直接將進(jìn)入該系統(tǒng)的流體通入到過濾器中。這種流體的直接流通使初始壓力增加，在第一個過濾周期里，所述初始壓力能夠消除現(xiàn)有系統(tǒng)的緩沖效應(yīng)，并且更好地確保了將過濾材料完全弄濕或預(yù)備好。
采用這一血液過濾系統(tǒng)200來過濾血液制品的方法能夠帶來其他的優(yōu)點。
按照這一方法，通過執(zhí)行下述步驟過濾血液制品，即把血液制品引入到本發(fā)明的系統(tǒng)200中，過濾血液制品，將經(jīng)過過濾的血液制品采集到采集袋206中。特別是，使富血小板血漿通過第一導(dǎo)管228，穿過第一導(dǎo)管入口210引入到Y(jié)形連接器202中。富血小板血漿按箭頭A(圖3)所示流過Y形連接器的出口214，流入到過濾器204中。由于過濾器204不能以提供的速率處理富血小板血漿，因此過量的血漿流過第二連接器入口212，流入到儲存袋208中(箭頭B)。這一過濾和臨時的采集過程一直持續(xù)下去直到外部供給的富血小板血漿用盡為止。
當(dāng)暫停供給血小板時(例如在下一個采集周期之前)，富血小板血漿從儲存袋208中持續(xù)流出，經(jīng)由連接器202(箭頭C)流過過濾器204，流入到采集袋206內(nèi)直到兩個袋子206，208的液面相等。由于通向過濾器入口216的導(dǎo)管228，230，232的直徑較小，因此一旦過濾介質(zhì)226被“弄濕”，就能夠防止空氣與過濾器介質(zhì)226接觸。當(dāng)血小板的采集完成時，操作者從支架上取下采集袋206，使其相對于儲存袋208下降，從而對殘留在導(dǎo)管232和/或儲存袋208中的任何血小板進(jìn)行過濾和回收。對位于過濾器204上游的導(dǎo)管232采用小直徑，連同儲存袋208相對于采集袋206的定位，都使得在最后一個采集周期之后需要過濾的富血小板血漿的含量最小化，并且降低了過濾器204過載或過負(fù)荷的概率。
按照本發(fā)明的其他實施方案，如圖4所示，儲存室401可被設(shè)置在導(dǎo)管中，該導(dǎo)管可串連在用于接收血液的入口228和過濾器204之間。起初，儲存室401的橫截面積基本等于導(dǎo)管的橫截面積，并且如上所述，導(dǎo)管的尺寸被設(shè)計成一旦過濾器204接收血液制品和/或在過濾器204上受到適當(dāng)?shù)某跏級毫?，空?血液的混合物就不會進(jìn)入到過濾器中。當(dāng)然，儲存室的物理和材料特性應(yīng)允許儲存室401的橫截面積和容積改變，例如可以收縮或膨脹(例如，圖中線401a所示)，以便能夠調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品流率的變化。這一實施方案中的儲存室401可由彈性的、可伸長的彈性材料制成，例如不受限制的橡膠。
在上述實施方案中，儲存室的容積可以進(jìn)行調(diào)節(jié)以便調(diào)整施加在過濾器上的壓力。例如，可以在儲存室的外表面上施加壓力從而使容器的體積收縮。至少基于容器的物理和材料特性，例如容器材料的伸縮性和/或彈性，可在過濾器上施加預(yù)定的壓力。
本發(fā)明所述的實施方案僅僅是示例性的，本領(lǐng)域技術(shù)人員將清楚其多種變化和改進(jìn)。所有這些變化和改進(jìn)都在所附權(quán)利要求限定的本
權(quán)利要求
1.一種用于連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)，它包括過濾器；以及導(dǎo)管，其包括用于從血液制品源接收血液制品的入口以及將血液制品輸送到過濾器中的出口，導(dǎo)管與一個容器流體連通，以用于調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品的流率變化，導(dǎo)管的尺寸被設(shè)計成一旦過濾器接收血液制品，即可防止空氣-血液的混合體進(jìn)入到過濾器中。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中導(dǎo)管具有一橫截面，該橫截面的尺寸被設(shè)計為在過濾器的開始過程中，血液制品的流率足以充滿該橫截面。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中入口定位在位于容器和過濾器之間的導(dǎo)管中。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中容器被定位到串連在入口和過濾器之間的導(dǎo)管中。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中容器具有可調(diào)的容積以便調(diào)整施加在過濾器上的壓力。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述容器具有一外表面，通過向外表面機(jī)械地施加壓力能夠使容器的容積縮小。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中將一預(yù)定壓力施加在過濾器上，該預(yù)定壓力至少基于容器的物理和材料特性。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中容器的容積改變以調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品的流率變化。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中該容積膨脹。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中該容積收縮。
11.一種用于連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括具有預(yù)定初始壓力以用于最初接收血液制品的過濾器；以及導(dǎo)管，其包括用于從血液制品源接收血液制品的入口以及用于將血液制品輸送到過濾器中的出口，導(dǎo)管與一個容器流體連通，以用于調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品的流率變化，導(dǎo)管的尺寸被設(shè)計為提供的血液制品的流率能夠在過濾器上產(chǎn)生預(yù)定的初始壓力。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中入口定位在位于容器和過濾器之間的導(dǎo)管中。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中容器被定位到串連在入口和過濾器之間的導(dǎo)管中。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中容器具有可調(diào)的容積以便調(diào)整施加在過濾器上的壓力。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述容器具有一外表面，通過向該外表面機(jī)械地施加壓力能夠使容器的容積縮小。
16.根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中所述容器的容積改變以調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品的流率變化。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中該容積膨脹。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所示的系統(tǒng)，其中該容積收縮。
19.一種連續(xù)過濾血液制品的方法，該方法包括以一源流率從血液源接收血液制品；將血液制品經(jīng)由導(dǎo)管輸送到過濾器中，從而一旦過濾器接收血液制品，即可防止空氣-血液的混合體進(jìn)入到過濾器中；通過過濾器對血液制品進(jìn)行過濾，所述過濾器具有一過濾流率；將由血液源的流率和過濾流率之間的差值產(chǎn)生的溢流引導(dǎo)到容器，所述容器具有一容積；以及將經(jīng)過過濾的血液采集到采集袋中。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，還包括至少基于容器的物理和材料特性來調(diào)節(jié)施加在過濾器上的壓力。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中調(diào)節(jié)施加在過濾器上的壓力包括機(jī)械地調(diào)節(jié)所述容積。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中導(dǎo)管具有用于從血液制品源接收血液制品的入口，該入口定位在過濾器和容器之間的導(dǎo)管中。
23.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中導(dǎo)管具有用于從血液制品源接收血液制品的入口，所述容器被定位在串連在入口和過濾器之間的導(dǎo)管中。
24.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中容器的容積改變以調(diào)節(jié)差值。
25.一種連續(xù)過濾血液制品的方法，該方法包括以一源流率從血液源接收血液制品；通過導(dǎo)管將血液制品輸送到過濾器中，該過濾器具有一用于接收血液制品的預(yù)定初始壓力，導(dǎo)管提供一產(chǎn)生預(yù)定初始壓力的血液制品流率；通過過濾器對血液制品進(jìn)行過濾，該過濾器具有一過濾流率；將由源流率和過濾流率之間的差值產(chǎn)生的溢流引導(dǎo)到容器，所述容器具有一容積；以及將經(jīng)過過濾的血液采集到采集袋中。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中導(dǎo)管具有一用于從血液制品源接收血液制品的入口，該入口定位在過濾器和容器之間的導(dǎo)管中。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中導(dǎo)管具有用于從血液制品源接收血液制品的入口，該容器被定位在串連在入口和過濾器之間的導(dǎo)管中。
28.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中還包括機(jī)械調(diào)節(jié)容積，從而調(diào)節(jié)施加在過濾器上的壓力。
29.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中容器的容積改變以調(diào)節(jié)所述差值。
30.一種用于連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)，它包括連接器，它具有用于接收血液制品的第一入口，第二入口和出口；帶有過濾器入口的過濾器，該過濾器與連接器出口相連；采集袋，其連接在過濾器上，用于采集經(jīng)過濾的血液制品；以及儲存袋，它與第二連接器入口相連，用于臨時儲存接收的血液制品，并且可以將血液制品通過連接器提供到過濾器中以維持過濾的連續(xù)性。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的系統(tǒng)，其中連接器是一Y形連接器，過濾器是一去除白血球的過濾器，所述血液制品包括血小板。
32.根據(jù)權(quán)利要求30所述的系統(tǒng)，其中過濾器包括外殼和設(shè)置在外殼中的過濾介質(zhì)。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的系統(tǒng)，其中從由棉絮、醋酸纖維素和人造纖維組成的組中選取過濾介質(zhì)。
34.根據(jù)權(quán)利要求30所述的系統(tǒng)，還包括設(shè)置在第一連接器入口上、用于使接收到的血液制品流體地傳送到第一連接器入口的第一導(dǎo)管，以及設(shè)置在連接器出口和過濾器入口之間的第二導(dǎo)管。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的系統(tǒng)，還包括設(shè)置在儲存袋和第二連接器入口之間的第三導(dǎo)管，用于使連接器中的血液制品通過第二連接器入口返回到連接器中。
36.根據(jù)權(quán)利要求34所述的系統(tǒng)，還包括設(shè)置在過濾器出口和采集袋之間的第四導(dǎo)管，用于使經(jīng)過濾的血液制品從過濾器中流入到采集袋中。
37.根據(jù)權(quán)利要求34所述的系統(tǒng)，其中第一和第二導(dǎo)管的尺寸被設(shè)定為一旦系統(tǒng)操作即可防止空氣滲透到過濾器中。
38.根據(jù)權(quán)利要求30所述的系統(tǒng)，其中儲存袋和采集袋都限定一個底部，儲存袋和采集袋被懸掛，連接器位于采集袋的底部之下，儲存袋的底部位于采集袋的底部之上。
39.一種用于連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)，它包括一連接器，它具有用以接收血液制品的第一入口，第二入口和一個出口；與第一連接器入口相連、用于使接收的血液制品流體地傳送到第一連接器入口的第一導(dǎo)管；帶有過濾器入口的過濾器，該過濾器與連接器出口相連；與過濾器相連、用于采集經(jīng)過過濾的血液制品的采集袋；設(shè)置在連接器出口和過濾器入口之間的第二導(dǎo)管；以及與第二連接器入口相連的儲存袋，它用于臨時儲存接收的血液制品，并且可以使血液制品通過連接器進(jìn)入到過濾器中以維持過濾的連續(xù)性。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的系統(tǒng)，其中連接器是Y形連接器，過濾器是去除白血球的過濾器，血液制品包括血小板。
41.根據(jù)權(quán)利要求39所述的系統(tǒng)，其中儲存袋和采集袋都具有一個底部，儲存袋和采集袋被懸掛起來，連接器位于采集袋的底部之下，儲存袋的底部位于采集袋的底部之上。
42.根據(jù)權(quán)利要求39所述的系統(tǒng)，其中采集袋包括一個底部，當(dāng)懸掛采集袋時，連接器位于采集袋的底部之上，但是在第一個周期之后，連接器位于采集袋內(nèi)的液面之下。
43.根據(jù)權(quán)利要求39所述的系統(tǒng)，還包括設(shè)置在儲存袋和第二連接器入口之間的第三導(dǎo)管，它用于使連接器中接收的血液制品通過第二連接器入口返回到連接器中。
44.根據(jù)權(quán)利要求39所述的系統(tǒng)，還包括設(shè)置在過濾器出口和采集袋之間的第四導(dǎo)管，它用于使經(jīng)過濾的血液制品從過濾器流體地傳送到采集袋中。
45.根據(jù)權(quán)利要求39所述的系統(tǒng)，其中第一和第二導(dǎo)管的尺寸被設(shè)定為一旦系統(tǒng)操作，即可防止空氣滲透到過濾器中。
46.一種通過系統(tǒng)連續(xù)過濾血液制品的方法，該方法包括以下步驟將血液制品引入系統(tǒng)，該系統(tǒng)提供帶有用以接收血液制品的第一入口、第二入口和出口的連接器，帶有過濾器入口并與連接器出口相連的過濾器，與過濾器相連的采集袋，以及與第二連接器入口相連的儲存袋，該儲存袋用于臨時儲存接收到的血液制品，并且可以使血液制品通過連接器進(jìn)入到過濾器中以維持過濾的連續(xù)性；通過該系統(tǒng)過濾血液制品；以及將經(jīng)過過濾的血液制品采集到采集袋中。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述的方法，其中連接器是Y形連接器，過濾器是去除白血球的過濾器，血液制品包括血小板。
48.根據(jù)權(quán)利要求46所述的方法，其中所述系統(tǒng)還包括設(shè)置在第一連接器入口上、用于使接收到的血液制品流體地傳送到連接器入口的第一導(dǎo)管，以及設(shè)置在連接器出口和過濾器入口之間的第二導(dǎo)管。
49.根據(jù)權(quán)利要求48所述的方法，其中所述系統(tǒng)還包括設(shè)置在儲存袋和第二連接器入口之間的第三導(dǎo)管，它用于使連接器中接收到的血液制品通過第二連接器入口流體地返回連接器。
50.根據(jù)權(quán)利要求48所述的方法，其中該系統(tǒng)還包括設(shè)置在過濾器出口和采集袋之間的第四導(dǎo)管，它用于使經(jīng)過濾的血液制品從過濾器流體地傳送到采集袋中。
51.根據(jù)權(quán)利要求48所述的方法，其中第一和第二導(dǎo)管的尺寸被設(shè)定為一旦系統(tǒng)操作，即可防止空氣滲透到過濾器中。
52.根據(jù)權(quán)利要求46所述的方法，其中采集袋和儲存袋都具有一個底部，將儲存袋和采集袋懸掛，使連接器位于采集袋的底部之下，并且儲存袋的底部位于采集袋的底部之上。
53.根據(jù)權(quán)利要求46所述的方法，其中采集袋包括一個底部，當(dāng)懸掛采集袋時，連接器位于采集袋的底部之上，但是在第一個周期之后，連接器位于采集袋內(nèi)的液面之下。
54.一種通過系統(tǒng)連續(xù)過濾血液制品的方法，該方法包括步驟將血液制品引入系統(tǒng)，該系統(tǒng)提供帶有用以接收血液制品的第一入口、第二入口和出口的連接器，設(shè)置在第一連接器入口上、用于使接收到的血液制品流體地傳送到第一連接器入口的第一導(dǎo)管，帶有過濾器入口并與連接器出口相連的過濾器，設(shè)置在連接器出口和過濾器入口之間的第二導(dǎo)管，與過濾器相連、用于采集經(jīng)過過濾的血液制品的采集袋，以及與第二連接器入口相連的儲存袋，該儲存袋用于臨時儲存接收到的血液制品，并且可以使血液制品通過連接器進(jìn)入到過濾器中以維持過濾的連續(xù)性；通過該系統(tǒng)過濾血液制品；以及將經(jīng)過過濾的血液制品采集到采集袋中。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的方法，其中連接器是Y形連接器，過濾器是去除白血球的過濾器，過濾的血液制品包括血小板。
56.根據(jù)權(quán)利要求54所述的方法，其中采集袋和儲存袋都具有一個底部，將儲存袋和采集袋懸掛起來，連接器位于采集袋的底部之下，并且儲存袋的底部位于采集袋的底部之上。
57.根據(jù)權(quán)利要求54所述的方法，其中采集袋包括一個底部，當(dāng)懸掛采集袋時，連接器位于采集袋的底部之上，但是在第一個周期之后，連接器位于采集袋內(nèi)的液面之下。
58.根據(jù)權(quán)利要求54所述的方法，還包括設(shè)置在儲存袋和第二連接器入口之間的第三導(dǎo)管，它用于使連接器中接收的血液制品通過第二連接器入口流體地返回連接器。
59.根據(jù)權(quán)利要求54所述的方法，還包括設(shè)置在過濾器出口和采集袋之間的第四導(dǎo)管，它用于使經(jīng)過濾的血液制品從過濾器流體地傳送到采集袋中。
60.根據(jù)權(quán)利要求54所述的方法，其中第一和第二導(dǎo)管的尺寸被設(shè)定為一旦系統(tǒng)操作，即可防止空氣滲透到過濾器中。
61.一種用于連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)，它包括接收血液制品的裝置；對接收在接收裝置內(nèi)的血液制品過濾的裝置；采集過濾裝置中的經(jīng)過過濾的血液制品的裝置；以及用于臨時儲存接收到的血液制品、并使接收到的血液制品進(jìn)入到過濾裝置中以維持過濾連續(xù)性的裝置。
62.根據(jù)權(quán)利要求61所述的系統(tǒng)，還包括設(shè)置在接收裝置上、用于使血液制品流體地傳送到接收裝置中的第一裝置，設(shè)置在接收裝置和過濾裝置之間、用于使接收到的血液制品流體地傳送到過濾裝置中的第二裝置，設(shè)置在臨時儲存裝置和接收裝置之間、用于使接收到的臨時儲存在臨時儲存裝置中的血液制品傳送到過濾裝置中的第三裝置，以及設(shè)置在過濾裝置和采集裝置之間、用于使經(jīng)過過濾的血液制品從過濾裝置流體地傳送到采集裝置的第四裝置。
63.一種連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)，它包括一過濾器；以及一導(dǎo)管，它包括用于從血液制品源接收血液制品的入口，以及將血液制品輸送到過濾器中的出口，導(dǎo)管的一部分具有可變的橫截面，用于調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品流率的變化，導(dǎo)管的尺寸被設(shè)計為一旦過濾器接收血液制品，即可防止空氣-血液的混合體進(jìn)入到過濾器中。
64.根據(jù)權(quán)利要求63所述的系統(tǒng)，其中所述的導(dǎo)管部分能夠膨脹。
65.根據(jù)權(quán)利要求63所述的系統(tǒng)，其中所述的導(dǎo)管部分能夠收縮。
66.根據(jù)權(quán)利要求63所述的系統(tǒng)，其中所述的導(dǎo)管部分由可伸縮的、可拉伸的彈性材料制成。
67.一種連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括具有預(yù)定初始壓力用于最初接收血液制品的過濾器；以及導(dǎo)管，它包括用于從血液制品源接收血液制品的入口，以及用于將血液制品輸送到過濾器中的出口，導(dǎo)管的一部分具有可變的橫截面，用于調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品流率的變化，導(dǎo)管的尺寸被設(shè)計為能提供在過濾器上產(chǎn)生預(yù)定的初始壓力的血液制品的流率。
68.根據(jù)權(quán)利要求67所述的系統(tǒng)，其中所述的導(dǎo)管部分能夠膨脹。
69.根據(jù)權(quán)利要求67所述的系統(tǒng)，其中所述的導(dǎo)管部分能夠收縮。
70.根據(jù)權(quán)利要求67所述的系統(tǒng)，其中所述的導(dǎo)管部分由可伸縮的、可拉伸的彈性材料制成。
71.一種連續(xù)過濾血液制品的方法，該方法包括以一源流率從血液源接收血液制品；血液制品經(jīng)由導(dǎo)管被輸送到過濾器中，從而一旦過濾器接收血液制品，即可防止空氣-血液的混合體進(jìn)入到過濾器中；通過過濾器對血液制品進(jìn)行過濾，所述過濾器具有一過濾流率；將經(jīng)過過濾的血液采集到采集袋中，其中導(dǎo)管的一部分具有可變的橫截面，用于調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品流率的變化。
72.一種連續(xù)過濾血液制品的方法，該方法包括以一源流率從血液源接收血液制品；通過導(dǎo)管將血液制品輸送到過濾器中，該過濾器具有一用于接收血液制品的預(yù)定初始壓力，導(dǎo)管提供可產(chǎn)生預(yù)定初始壓力的血液制品流率；通過過濾器對血液制品進(jìn)行過濾，該過濾器具有一過濾流率；以及將經(jīng)過過濾的血液制品采集到采集袋中，其中導(dǎo)管的一部分具有可變的橫截面，用于調(diào)節(jié)入口和過濾器之間的血液制品流率的變化。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種連續(xù)過濾血液制品的系統(tǒng)，所述血液制品包括全血或其任何成分，紅血球、白血球、血小板和血漿中的任意一種或組合。該系統(tǒng)包括接收血液制品的連接器，與連接器相連、用于對接收到的血液制品進(jìn)行過濾的連接器，與過濾器相連、用于采集經(jīng)過過濾的血液制品的采集袋，以及與連接器相連的儲存袋，該儲存袋用于臨時儲存接收到的血液制品，并且可使接收到的血液制品通過連接器進(jìn)入到過濾器中以維持過濾的連續(xù)性。將儲存袋和采集袋懸掛起來，使連接器位于采集袋的底部附近或之下，并且使儲存袋的底部位于采集袋的底部之上。本發(fā)明還提供了一種采用該連續(xù)血液過濾系統(tǒng)過濾血液制品的方法。
文檔編號A61M1/36GK1812819SQ200480018299
公開日2006年8月2日 申請日期2004年4月27日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月27日
發(fā)明者M·拉古薩 申請人:美國血液技術(shù)公司