在體外血液處理期間判定內(nèi)部過濾的方法和裝置制造方法
【專利摘要】用于處理血液的所述方法和所示裝置允許判定血液凈化器件（例如，以透析器的形式）中的內(nèi)部對流。凈化器件中的內(nèi)部對流可基于凈化器件中的壓力差判定。血液凈化可為例如血液透析或血液透析濾過。壓力傳感器用于測量凈化器件的輸入端和/或輸出端處的血壓，以及視情況用于檢測凈化器件的輸入端和/或輸出端處的清洗液或透析液的壓力。
【專利說明】在體外血液處理期間判定內(nèi)部過濾的方法和裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實用新型涉及特別用于在體外血液處理(例如，透析，即血液凈化流程）期間判 定內(nèi)部過濾的方法和裝置。

【背景技術(shù)】
[0002] 根據(jù)EP0240101A2,已知包含過濾器(透析器）及密封腔內(nèi)的薄膜的透析裝置。過 濾器的入口和出口各自具備泵，基于泵的旋轉(zhuǎn)速度計算血液流率。另外，以滿足特定排放率 并維持所需平均跨膜壓的方式控制泵中的一者。
[0003] 基本上，也稱作內(nèi)部對流的內(nèi)部過濾不能在透析器外側(cè)測量，但具有極大意義，以 便量化血液處理(例如，血液凈化治療，例如，血液透析治療）的對流凈化功能。 實用新型內(nèi)容
[0004] 本實用新型基于允許在血液處理期間判定內(nèi)部對流并例如在處理期間控制內(nèi)部 對流的目標。進一步目的是為使用者優(yōu)選在線顯示判定的內(nèi)部對流。
[0005] 本實用新型提供根據(jù)獨立權(quán)利要求所述的方法和/或裝置。
[0006] 在一或多個或所有示范性實施方式中，另外可提供顯示判定的內(nèi)部對流。
[0007] 在一或多個或所有示范性實施方式中，實施凈化血液的方法，其中血液通過用作 過濾器器件的凈化器件(視情況為透析器的形式）輸送，并且，例如基于凈化器件中的壓力 差判定凈化器件中的內(nèi)部對流。
[0008] 血液凈化可為例如血液透析或血液透析濾過?？商峁毫鞲衅饔糜跍y量凈化器 件的輸入端和/或輸出端處的血液壓力。視情況，還可提供壓力傳感器用于檢測凈化器件 的輸入端和/或輸出端處的清洗液(例如，透析液)的壓力。作為此情況的替代案，可在身體 外判定清洗液和/或血液的流量，且基于所述流量通過和/或借助于特定于透析器并提前 儲存的特征曲線或取值表判定壓力差。
[0009] 另外可執(zhí)行判定血細胞比容或判定或預設血漿黏度或血漿蛋白濃度。還可能判定 兩個或所有三個這些值。
[0010] 進一步，可判定可借助于判定的壓力和由血壓剖面和清洗液壓力剖面(優(yōu)選為透 析液壓力剖面）組成的壓力交點計算用于過濾的中間跨膜壓。可例如基于跨膜壓和可能另 外考慮作為過濾器表面與滲透率的乘積的超濾系數(shù)計算內(nèi)部對流。特征過濾器參數(shù)"跨膜 壓"不需要用于內(nèi)部過濾，但可例如用作監(jiān)控超濾系數(shù)K uf的測試參數(shù)。
[0011] 也可視情況優(yōu)選地通過比較內(nèi)部過濾的判定值與預定目標值和適應待凈化的血 液流量和/或清洗液(例如，透析液）的流量來控制判定的內(nèi)部對流(對流過濾)。
[0012] 在一個、多個或所有示范性實施方式中，進一步提供裝置用于體外血液處理，例 如，用于凈化血液，所述裝置包含血液可流過的凈化器件，優(yōu)選為透析器形式；和判定器件， 所述判定器件用于基于凈化器件中的壓力差判定凈化器件中的內(nèi)部對流。
[0013] 裝置可經(jīng)設計用于血液透析或血液透析濾過并可具備用于測量凈化器件的輸入 端和/或輸出端處的血壓的壓力傳感器。視情況地，可提供一或多個壓力傳感器用于檢測 凈化器件的輸入端和/或輸出端處的清洗液(例如，透析液）的壓力。
[0014] 判定器件可進一步經(jīng)設計用于血細胞比容判定或血細胞比容預設和/或可能夠 影響判定或預設血漿黏度或血漿蛋白濃度。
[0015] 器件可進一步經(jīng)設計以借助于判定的壓力計算用于過濾的中間跨膜壓、判定由血 壓曲線剖面和清洗液壓力剖面(優(yōu)選為透析液壓力剖面)組成的壓力交點和/或基于血壓剖 面和清洗液壓力剖面和/或跨膜壓并還可能考慮作為過濾器表面與滲透率的乘積的超濾 系數(shù)來計算內(nèi)部對流。
[0016] 在一個、多個或所有示范性實施方式中，裝置可配備控制單元，所述控制單元經(jīng)設 計以優(yōu)選地通過比較內(nèi)部對流的判定值與預定目標值和調(diào)節(jié)待凈化血液流量和/或清洗 液(例如，透析液）的流量來控制判定的對流過濾。
[0017] 本實用新型的一或多個示范性實施方式允許判定血液凈化器件(例如，透析器）內(nèi) 的內(nèi)部過濾或?qū)α?，同時執(zhí)行血液凈化，例如，血液透析，即，準在線。如此允許量化血液凈 化(例如，血液透析治療）的對流凈化性能。因此，在處理期間計算內(nèi)部對流是可能的。
[0018] 進一步或另外，一或多個示范性實施方式允許在處理期間控制內(nèi)部對流。
[0019] 在本實用新型的一或多個示范性實施方式中，可能指示例如內(nèi)部過濾作為當前流 速，以及視情況地或者或另外指出過濾或清潔血液或透析液的先前體積并還可能指示治療 結(jié)束時此體積的預測值。在此，如果需要，對流進入間隙（即實現(xiàn)凈化)也是可能的。此內(nèi)部 過濾指示可在執(zhí)行血液凈化(例如，血液透析）期間（即可以說在線）發(fā)生。進一步，可能(例 如）基于在進行的處理期間（即再次"在線"）測量信號執(zhí)行影響參數(shù)的適應，其中這些參數(shù) 對內(nèi)部對流及過濾有影響。影響參數(shù)(例如，血液或例如透析液的流速、溫度等)的所述適應 可例如通過以下步驟執(zhí)行：通過血液流量或透析液流量的相應調(diào)節(jié)和/或還通過血液側(cè)上 的壓力改變，或通過改變透析液的溫度。血液側(cè)上的壓力變化產(chǎn)生由過濾造成的相及接著 由反過濾造成的相。進一步可能(例如)在監(jiān)視器或指針式儀表上在進行的處理期間展示當 前體積和/或血液的當前流速，或可能以不同視覺或聽覺形式或任何其他形式表現(xiàn)所述一 或多個變量。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0020] 下文將借助于附圖更詳細解釋根據(jù)本實用新型的裝置和本實用新型的方法及根 據(jù)本實用新型的裝置及方法的功能的示范性實施方式，其中：
[0021] 圖1圖示根據(jù)本實用新型的裝置的示范性實施方式的示意性配置，
[0022] 圖2圖示用于示范性實施方式的內(nèi)部過濾對血液流量的曲線，
[0023] 圖3圖示作為透析液流的函數(shù)的內(nèi)部過濾的圖解，
[0024] 圖4圖示用于不使用血細胞比容值的示范性實施方式的透析器在血液側(cè)及透析 液側(cè)上的壓力曲線的圖形化說明，
[0025] 圖5圖示用于使用血細胞比容值的示范性實施方式的透析器內(nèi)針對血液側(cè)和透 析液側(cè)的壓力曲線，
[0026] 圖6圖示透析器的長度上的內(nèi)部過濾的曲線，
[0027] 圖7圖示貫穿治療時間的內(nèi)部過濾體積的可能曲線的圖形化說明，和
[0028] 圖8圖示根據(jù)本實用新型的方法或根據(jù)本實用新型的裝置的示范性實施方式。

【具體實施方式】
[0029] 圖1圖示根據(jù)本實用新型的裝置(設備）的示范性實施方式，該裝置包含具有血液 腔6a及透析液腔6b的透析器6。待清洗的血液通過血泵3供應并通過傳感器4輸送到透 析器6用于判定血液參數(shù)，例如，用于判定血細胞比容。透析器6的輸入端和輸出端處的壓 力傳感器5a、5b分別檢測透析器的輸入端和輸出端處的血液壓力。
[0030] 平衡系統(tǒng)8基于通過透析液泵9饋送到透析液腔6b的透析液執(zhí)行平衡過程。透 析液在透析液腔6b的輸入端處的輸入側(cè)壓力由壓力傳感器5c測量。進一步壓力傳感器5d 在透析液離開透析液腔6b時檢測透析液的壓力。已離開透析液腔6b的透析液供應到平衡 系統(tǒng)8并或者或另外通過超濾泵7輸送到出口或廢物容器，如箭頭所示。
[0031] 控制單元2接收所有壓力及流量的當前值，且如果存在，則接收進一步血液參數(shù)， 例如，判定的/輸入的血細胞比容值，如由虛線所示。如果需要，控制單元2則設置用于血 液流量和/或透析液流量的新值并激活血泵3和透析液泵9,以及以相應方式激活超濾泵 7。顯示器1 (例如）以圖表形式展示例如所計算的參數(shù)，如圖1的方塊1中所示。另外可 能通過致動相應按鈕或通過相應輸入動作將控制單元2的預設值和目標值輸入到顯示器1 上或中。顯示器1可具備存儲器和/或處理器或可連接到存儲器和/或處理器，從而計算 相應估算值并能夠計算用于泵控制系統(tǒng)或其他控制系統(tǒng)的目標變量。
[0032] 基于每一情況中采用的血液凈化器件(例如，透析器6)的參數(shù)（S卩，規(guī)格)，可執(zhí)行 以下計算。這些參數(shù)包括幾何參數(shù)，例如，透析器表面、體積、纖維長度以及透析器的纖維等 的內(nèi)直徑、外直徑和數(shù)量，以及過濾和反過濾的滲透率。進一步，關(guān)注特征曲線，從而一方面 確立血液流量與透析液流量之間的相互關(guān)系，另一方面確立產(chǎn)生的內(nèi)部對流。
[0033] 圖2示意性地圖示特征曲線的圖形化說明，其中血液流量(S卩，以ml/min為單位的 血液流量)標繪在橫坐標上，并且內(nèi)部過濾的范圍標繪在縱坐標上。特征曲線具有實質(zhì)上線 性路線，其中較高血液流量的梯度下降。不言而喻，根據(jù)在每一情況下使用的透析器6,特征 曲線還可具有不同但預先已知的路線。
[0034] 圖3圖示透析液流量(橫坐標）和內(nèi)部過濾（縱坐標）之間的相互關(guān)系的圖形化說 明。如從圖3可知，內(nèi)部過濾在較高透析液流量的情況下增加更為緩慢并在相對較短時間 后漸進處理限制值。
[0035] 在圖2和圖3中可見，內(nèi)部過濾與透析液流量的相依性展示出比過濾依賴于血液 流量更強的非線性行為（圖2)。此情況是由于各種原因造成的。在理想系統(tǒng)中，血液側(cè)壓降 隨血液流量線性增加，反映在內(nèi)部過濾的線性梯度。另一方面，過濾器膜上的加強過濾流導 致內(nèi)部改變，以便相依性實際上不為完全線性的。
[0036] 然而，如果透析液側(cè)上的壓降通過增加的透析液流量增強，而血液流量(關(guān)鍵是物 質(zhì)（例如，不能穿透膜的細胞或蛋白質(zhì)）的遞增濃度）保持恒定，那么將到達一區(qū)域，在該區(qū) 域中，從纖維內(nèi)的血液中取走過高量的等離子水。而且，血細胞和蛋白質(zhì)的更強遞增濃度將 導致透析器6堵塞。因此，血液流量在此情況下為限制因素。
[0037] 透析器6優(yōu)選地應具有大于50%的堆積密度，以便在透析液側(cè)上存在足夠高的流 阻。在此情況下，壓降將由透析液的流量的足夠高的變化控制。
[0038] 圖4圖示壓力圖解，其中壓力圖示在縱坐標上。橫坐標圖示透析器的長度或透析 器中的各個位置。血液的壓力曲線由實線圖示，其中壓力Pl在進入透析器時占優(yōu)勢，且較 低壓力P2在透析器6的血液出口側(cè)占優(yōu)勢。從在透析液出口側(cè)處占優(yōu)勢的較低壓力P4開 始一直到在透析液入口側(cè)發(fā)生的較高壓力P3,以逆流流動的透析器的壓力曲線在圖4中用 虛線表示。兩個壓力線在點Pi處相交。在此相交之前，血液側(cè)上的壓力比透析液側(cè)上的壓 力大。在壓力Pi右邊，此事實是相反的。此情況導致圖4中所示的壓力相交，從而假設并 執(zhí)行線性化計算。在此基礎(chǔ)上，分別實現(xiàn)的內(nèi)部過濾可在處理期間測量及檢測，且因此可實 際上以"在線"方式加以處理及輸出。在圖4中，Pi左邊的血液側(cè)及透析液側(cè)上的兩個壓 力線之間的區(qū)域具備符號"+"以指示在此區(qū)域中，血液壓力比透析液的壓力大。在交點Pi 的右邊的兩個壓力線之間的區(qū)域中，將看見符號以明確表示血液側(cè)上的壓力比透析液 側(cè)上的壓力低。
[0039] 基于圖4中所示的壓力相交，由血壓和透析液壓力形成的用于過濾的中間跨膜壓 可從壓力P1、壓力P2、壓力P3、壓力P4、壓力Pi計算。在一或多個示范性實施方式中，測量 P1、P2、P3并計算P4和Pi。P4取決于透析液側(cè)上的壓降，并且如果流量以及透析器或透析 器的幾何形狀是已知的，那么可計算P4。如果流量和透析器6是已知的，那么儲存的表還可 用于指示壓降。作為替代案，對另外的壓力傳感器進行測量當然也是可能的。
[0040] 包含在線測量壓力是有利的，由于這些測量及因而還有壓力相交在治療期間可能 改變。這意味著在治療期間的任何時間點或特定離散點再次計算壓力相交。
[0041] 如果發(fā)生(例如）一些纖維通過局部凝固堵塞(也稱為凝血)，那么Pl與P2之間的 壓降上升，且所謂的次級膜通過血液組分與膜的相互作用形成。此外，透析側(cè)的側(cè)面處的壓 力通常下降，以維持超濾速率。透析液上的壓降并不改變。所述情況意味著一個壓力測量 點在所述位置仍是足夠的，另一壓力測量點可被判定。然而，絕對壓力對內(nèi)部過濾并非是決 定性的，但從血液側(cè)到透析液側(cè)的相對壓力（即，跨膜壓)是決定性的。此壓力梯度提供在膜 上的流體流量。
[0042] 由于用于過濾的跨膜壓被定義為正的，所以此區(qū)域由" + "指定。公式為：

【權(quán)利要求】
1. 一種用于凈化血液的裝置，所述裝置包含具有血液腔及透析液腔的透析器，在血液 腔的輸入端和輸出端處的壓力傳感器，以及在透析液腔的輸入端和輸出端處的壓力傳感 器，其特征在于， 控制單元，所述控制單元包含對流過濾控制機構(gòu)，和 比較機構(gòu)，所述比較機構(gòu)比較內(nèi)部對流的判定值與預定目標值，并控制待清洗的血液 的血液流量和/或透析液的流量。
2. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中血液的凈化是血液透析或血液透析濾過，并且在血 液腔的輸入端和/或輸出端處的壓力傳感器測量血壓。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中在透析液腔的輸入端和/或輸出端處的壓力傳 感器檢測清洗液或透析液的壓力。
4. 如權(quán)利要求1或2所述的裝置，包括判定清洗液和/或所述血液的流量的判定器件， 以及通過計算基于所述流量或借助于特征曲線或取值表確定所述壓力的差的機構(gòu)，所述特 征曲線或取值表特定于所述透析器并已提前儲存。
5. 如權(quán)利要求1或2所述的裝置，另外影響血細胞比容判定或血細胞比容預設和/或 血漿黏度或血漿蛋白濃度的判定或預設。
6. 如權(quán)利要求1或2所述的裝置，包括： 計算機構(gòu)，借助于判定的壓力計算用于對流過濾的中間跨膜壓， 判定機構(gòu)，判定由血壓剖面和清洗液壓力剖面組成的壓力交點，和 計算器件，基于所述跨膜壓和可能另外考慮作為過濾器表面與滲透率的乘積的超濾 系數(shù)計算所述內(nèi)部對流。
7. 如權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述清洗液壓力剖面為透析液壓力剖面。
8. 如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其特征在于用于顯示判定的內(nèi)部對流的顯示器。
【文檔編號】A61M1/16GK204261114SQ201420173381
【公開日】2015年4月15日 申請日期:2014年4月10日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月16日
【發(fā)明者】亨里克·沃爾夫, 克里斯托弗·施特赫費爾, 羅蘭·納皮耶臘拉 申請人:B·布萊恩·阿維圖姆股份公司