血液處理過(guò)濾器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種血液處理過(guò)濾器，該血液處理過(guò)濾器用于從包含血液成分的液體或血液中去除凝聚物、白血球等不好的成分。特別是涉及一種一次性血液處理過(guò)濾器，該一次性血液處理過(guò)濾器用于從輸血用的全血制劑、紅血球制劑、血小板制劑、血漿制劑等中去除會(huì)導(dǎo)致副作用的微小凝聚物、白血球。
【背景技術(shù)】
[0002]目前普遍是將從血液提供者抽取來(lái)的全血分離成紅血球制劑、血小板制劑、血漿制劑等血液成分制劑，并將它們儲(chǔ)藏起來(lái)，之后用于輸血。由于這些血液制劑所含的微小凝聚物、白血球會(huì)導(dǎo)致各種輸血副作用，因此，多采用下面這樣的方法:在輸血之前將這些不好的成分去除，之后再進(jìn)行輸血；或者是，在抽血之后去除這些不好的成分，之后再將制劑暫時(shí)保存起來(lái)，用該保存起來(lái)的制劑進(jìn)行輸血。
[0003]作為用于從血液制劑中去除這些不好的成分的方法，最常見的是用血液處理過(guò)濾器對(duì)血液制劑進(jìn)行處理。通常使用下列兩種血液處理過(guò)濾器:一種是將包括無(wú)紡布、多孔質(zhì)體的過(guò)濾器元件內(nèi)置在例如專利文獻(xiàn)1?專利文獻(xiàn)5所示的撓性容器中而制成的，另一種是將該過(guò)濾器元件內(nèi)置在聚碳酸酯等的硬質(zhì)容器中而制成的。
[0004]在用血液處理過(guò)濾器對(duì)血液制劑進(jìn)行處理時(shí)，通常，在血液處理過(guò)濾器的入口處連接裝有作為處理對(duì)象的血液制劑的血液制劑袋，并將血液制劑袋置于比血液處理過(guò)濾器高20cm?100cm左右的位置，由此，在重力的作用下使血液制劑從血液制劑袋向血液處理過(guò)濾器導(dǎo)入。另一方面，在血液處理過(guò)濾器的出口處連接用于收納過(guò)濾后的血液制劑的回收袋，并將回收袋置于比血液處理過(guò)濾器低50cm?100cm左右的位置，由此，在重力的作用下使過(guò)濾后的血液制劑收納在回收袋中。此時(shí)，血液處理過(guò)濾器的容器中的、比過(guò)濾器元件靠入口側(cè)的空間因過(guò)濾器元件的阻力而產(chǎn)生有壓力損失，從而呈正壓狀態(tài)。另一方面，血液處理過(guò)濾器的容器中的、比過(guò)濾器元件靠出口側(cè)的空間因血液制劑從出口處流出，因此反過(guò)來(lái)呈負(fù)壓狀態(tài)。
[0005]就專利文獻(xiàn)1?專利文獻(xiàn)5所示的采用撓性容器的血液處理過(guò)濾器而言，由于容器具有撓性，因此，由于靠入口側(cè)的空間呈正壓因此會(huì)使容器呈氣球狀鼓起，并且，過(guò)濾器元件被壓向容器的出口側(cè)。另一方面，由于靠出口側(cè)的空間呈負(fù)壓因此會(huì)使容器貼在過(guò)濾器元件上，從而使出口的開口部呈被封住的狀態(tài)。即，雖然血液要從過(guò)濾器內(nèi)流出，但由于開口部被封住，因此血液難以流出。
[0006]相對(duì)于此，對(duì)采用硬質(zhì)容器制成的血液處理過(guò)濾器來(lái)講，在過(guò)濾的過(guò)程中也不會(huì)發(fā)生較大程度的變形，而且，也不會(huì)出現(xiàn)過(guò)濾器元件被壓向出口側(cè)、出口的開口部被封住的狀態(tài)。這樣的硬質(zhì)容器是通過(guò)將入口側(cè)容器構(gòu)件和出口側(cè)容器構(gòu)件嵌合起來(lái)而成的，通過(guò)將分別設(shè)于入口側(cè)容器構(gòu)件和出口側(cè)容器構(gòu)件的肋狀的凸部彼此壓合起來(lái)，將過(guò)濾器元件的外緣部夾入。通過(guò)對(duì)凸部進(jìn)行高密度地壓縮，能夠防止發(fā)生血液越過(guò)過(guò)濾器元件的外緣部而在未被過(guò)濾的狀態(tài)下通過(guò)這樣的側(cè)漏(側(cè)流)現(xiàn)象。
[0007]作為上述血液處理過(guò)濾器的制造方法有一種這樣的方法:準(zhǔn)備一對(duì)容器構(gòu)件，該一對(duì)容器構(gòu)件是事先通過(guò)注射成型制成的，其中一個(gè)容器構(gòu)件具有血液入口，另一容器構(gòu)件具有血液出口，將濾材夾在上述容器構(gòu)件之間，之后將容器構(gòu)件彼此對(duì)接起來(lái)，并使超聲波作用于容器構(gòu)件的對(duì)接面來(lái)進(jìn)行焊接。但是，在上述這樣的過(guò)濾器制造方法中，除了容器構(gòu)件的注射成型工序之外，還另外需要對(duì)容器構(gòu)件進(jìn)行超聲波焊接的工序，這樣的話，不僅使制造工序變得繁瑣，成本也會(huì)增加。而且，對(duì)于超聲波焊接方法，有接合部分的強(qiáng)度較弱的傾向。而且，由于血液處理過(guò)濾器與待被輸入人體的血液制劑息息相關(guān)，因此，為了確保較高的過(guò)濾性能而要求該焊接部分具有高度的氣密性和液密性，但是，對(duì)于超聲波焊接方法，會(huì)導(dǎo)致容器構(gòu)件產(chǎn)生變形、因超聲波振動(dòng)而導(dǎo)致產(chǎn)生氣泡等，由此，在上述氣密性和液密性的精度方面有所欠缺，需要在之后的工序中設(shè)置泄漏試驗(yàn)這樣的檢測(cè)工序，并將存在泄漏問(wèn)題的過(guò)濾器排除掉。
[0008]另一方面，作為鑒于上述以往技術(shù)的問(wèn)題而想到的血液處理過(guò)濾器的制造方法有專利文獻(xiàn)6所示的嵌入成型制法。在嵌入成型制法中，使用一組模具，通過(guò)注射成型來(lái)成形呈陰陽(yáng)關(guān)系的一對(duì)容器構(gòu)件，其中，該一組模具被制作成能夠利用該組模具中的一個(gè)模具成形陰型容器構(gòu)件，能夠利用另一模具成形陽(yáng)型容器構(gòu)件。之后，將濾材裝填在其中一個(gè)容器構(gòu)件中，之后，移動(dòng)模具使呈陰陽(yáng)關(guān)系的容器構(gòu)件對(duì)接并嵌合起來(lái)，然后經(jīng)由模具的樹脂流路朝向容器構(gòu)件嵌合部即周緣注射熔融樹脂，從而用熔融樹脂呈帶狀地將呈陰陽(yáng)關(guān)系的容器構(gòu)件的嵌合部的整個(gè)周緣粘接起來(lái)。
[0009]通過(guò)采用上面的手段，用熔融樹脂呈帶狀地將呈陰陽(yáng)關(guān)系的容器構(gòu)件的嵌合部分即周緣的整周粘接起來(lái)，能夠確保高度的氣密性、液密性，其結(jié)果，能夠提供一種針對(duì)人體的安全性方面可靠性較高的血液處理過(guò)濾器。而且，還能夠提供一種下面這樣的制造方法:僅通過(guò)使用一組模具和1臺(tái)注射成型機(jī)，就能夠通過(guò)單一工序連續(xù)地進(jìn)行從注射成型容器構(gòu)件開始、嵌入濾材、到將一對(duì)容器構(gòu)件接合起來(lái)為止這一系列的過(guò)程，不僅可以不需要接合工序，而且還能夠降低出現(xiàn)殘次品的風(fēng)險(xiǎn)，且成本低廉。在上述這樣的嵌入成型制法中，在通常情況下，模具為橫開式模具，待嵌入的濾材從側(cè)方嵌入陽(yáng)型容器構(gòu)件或陰型容器構(gòu)件中，之后，將呈陰陽(yáng)關(guān)系的容器構(gòu)件嵌合并接合起來(lái)。
[0010]現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)
[0011]專利文獻(xiàn)
[0012]專利文獻(xiàn)1:日本特開平11 - 216179號(hào)公報(bào)
[0013]專利文獻(xiàn)2:日本特開平7 - 267871號(hào)公報(bào)
[0014]專利文獻(xiàn)3:國(guó)際公開第2004/050147號(hào)手冊(cè)
[0015]專利文獻(xiàn)4:國(guó)際公開第95/17236號(hào)手冊(cè)
[0016]專利文獻(xiàn)5:歐州專利申請(qǐng)公開第0526678號(hào)說(shuō)明書
[0017]專利文獻(xiàn)6:日本特開2001 - 226271號(hào)公報(bào)【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0018]實(shí)用新型要解決的問(wèn)題
[0019]然而，在以往的制法中，在將作為濾材的過(guò)濾器元件夾在呈陰陽(yáng)關(guān)系的容器構(gòu)件等入口側(cè)容器構(gòu)件與出口側(cè)容器構(gòu)件之間的工序之后，有時(shí)過(guò)濾器元件會(huì)發(fā)生錯(cuò)位，從而在制造過(guò)濾器的方面出現(xiàn)問(wèn)題。特別是，當(dāng)過(guò)濾器元件發(fā)生錯(cuò)位時(shí)，理應(yīng)被入口側(cè)容器構(gòu)件和出口側(cè)容器構(gòu)件夾持的過(guò)濾器元件的外緣部會(huì)因過(guò)濾器元件錯(cuò)位而變得容易偏離，從而可能發(fā)生血液越過(guò)過(guò)濾器元件的外緣部而在未被過(guò)濾的狀態(tài)下通過(guò)這樣的側(cè)漏(側(cè)流)。而且，在上述通過(guò)嵌入成型制造過(guò)濾器的制造方法中，有時(shí)在將過(guò)濾器元件插在容器構(gòu)件之間時(shí)，使陽(yáng)型容器構(gòu)件和陰型容器構(gòu)件鉛直地豎立，在這種情況下，在將過(guò)濾器元件嵌入陽(yáng)型容器構(gòu)件或陰型容器構(gòu)件時(shí)，由于重力作用在過(guò)濾器元件的平面方向上，因此過(guò)濾器元件容易發(fā)生錯(cuò)位。
[0020]本實(shí)用新型即是為了解決上述問(wèn)題而做成的，其目的在于，提供一種血液處理過(guò)濾器，采用該血液處理過(guò)濾器，能夠容易地避免因在制造血液處理過(guò)濾器時(shí)過(guò)濾器元件偏離規(guī)定位置而導(dǎo)致不好的成分去除得不充分的風(fēng)險(xiǎn)。
[0021]用于解決問(wèn)題的方案
[0022]發(fā)明人們?yōu)榱私鉀Q上述問(wèn)題進(jìn)行了深刻的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，通過(guò)設(shè)置用于在裝填過(guò)濾器元件時(shí)使過(guò)濾器元件對(duì)準(zhǔn)容器內(nèi)部的適當(dāng)位置的構(gòu)件，例如設(shè)置突起部，能夠可靠地防止過(guò)濾器元件錯(cuò)位，并且完成了本實(shí)用新型。
[0023]S卩，本實(shí)用新型是一種血液處理過(guò)濾器，其用于從包含血液成分的液體或血液中去除不好的成分，其中，該血液處理過(guò)濾器包括:片狀的過(guò)濾器元件；及容器，其具有入口側(cè)容器構(gòu)件和出口側(cè)容器構(gòu)件，入口側(cè)容器構(gòu)件與出口側(cè)容器構(gòu)件之間隔著過(guò)濾器元件，該容器的內(nèi)部空間被過(guò)濾器元件分隔成入口空間和出口空間，過(guò)濾器元件具有:一對(duì)過(guò)濾面，它們分別配置在入口空間側(cè)和出口空間側(cè)；及端面，其沿著一對(duì)過(guò)濾面的周緣，在入口側(cè)容器構(gòu)件和出口側(cè)容器構(gòu)件設(shè)有把持部，該把持部用于將一對(duì)過(guò)濾面的外緣部夾持起來(lái)并壓縮，在入口側(cè)容器構(gòu)件和出口側(cè)容器構(gòu)件中的至少一者設(shè)有壁部，該壁部將過(guò)濾器元件的端面包圍起來(lái)，壁部具有:相對(duì)面，其與端面相對(duì)；及突起部，其自相對(duì)面突出，用于引導(dǎo)過(guò)濾器元件向容器內(nèi)部的安裝。此外，本實(shí)用新型中的血液包含輸血用的全血制劑、紅血球制劑、血小板制劑、血漿制劑等血液制劑。
[0024]而且，根據(jù)上述血液處理過(guò)濾器，也可以是，突起部具有錐形部，該錐形部用于從壁部的頂端側(cè)向基端側(cè)引導(dǎo)過(guò)濾器元件，錐形部具有斜面，該斜面的靠壁部的頂端側(cè)的突出量較小，靠基端側(cè)的突出量較大。采用該血液處理過(guò)濾器，能夠利用錐形部的斜面順暢地引導(dǎo)過(guò)濾器元件。
[0025]特別是，當(dāng)該斜面的傾斜角度以壁部的相對(duì)面為基準(zhǔn)大于60°時(shí)，在裝填易變形的、較柔軟的過(guò)濾器元件時(shí)，容易與突起部發(fā)生干擾而被壓扁，因此，優(yōu)選的是為60°以下，更優(yōu)選的是為45°以下，進(jìn)一步優(yōu)選的是為40°以下，進(jìn)一步更優(yōu)選的是為35°以下。
[0026]而且，根據(jù)上述血液處理過(guò)濾器，也可以是，錐形部具有多個(gè)斜面，靠壁部的頂端側(cè)的斜面的傾斜角度大于靠基端側(cè)的斜面的傾斜角度。通過(guò)使錐形部具有多個(gè)斜面，例如在將易變形的過(guò)濾器元件裝填在容器內(nèi)時(shí)，也能夠?qū)⑦^(guò)濾器元件慢慢地向要定位的方向引導(dǎo)，而不會(huì)對(duì)過(guò)濾器元件施加過(guò)大的負(fù)荷。
[0027]而且，根據(jù)上述血液處理過(guò)濾器，也可以是，突起部具有固定部，該固定部與過(guò)濾器元件的端面緊密接觸從而支承過(guò)濾器元件，固定部形成在比錐形部靠壁部的基端側(cè)的位置。假設(shè)未設(shè)置固定部，則需要由錐形部承擔(dān)引導(dǎo)過(guò)濾器元件和固定過(guò)濾器元件這兩個(gè)功能，而難以實(shí)現(xiàn)傾斜角度的最優(yōu)化。然而，若能夠在突起部設(shè)置錐形部和固定部，則能夠?qū)崿F(xiàn)如下方式，即，對(duì)錐形部來(lái)講，使其具有容易讓過(guò)濾器元件配置在規(guī)定位置的傾斜角度，反過(guò)來(lái)，對(duì)固定部來(lái)講，不考慮傾斜角度，而是優(yōu)先使過(guò)濾器元件在裝填后處于不易錯(cuò)位的狀態(tài)，從而能夠容易實(shí)現(xiàn)血液處理過(guò)濾器的最優(yōu)化。
[0028]而且，根據(jù)上述血液處理過(guò)濾器，也可以是，固定部具有小于錐形部的傾斜角度的傾斜角度，固定部的傾斜角度為10°以下。當(dāng)固定部的傾斜角度大于10°時(shí)，之前被裝填進(jìn)去的過(guò)濾器元件容易逆向脫落而變得容易脫離，因此，固定部的傾斜角度優(yōu)選為10°以下，更優(yōu)選的是為9°以下，進(jìn)一步優(yōu)選的是為8°以下，進(jìn)一步更優(yōu)選的是為5°以下。此夕卜，如果能夠消除脫模制造時(shí)花費(fèi)工夫、發(fā)生不良情況等問(wèn)題，固定部的傾斜角度也可以是
0° ο
[0029]而且，根據(jù)上述血液處理過(guò)濾器，也可以是，固定部與過(guò)濾器元件的端面相接觸的總面積為過(guò)濾器元件的端面的總面積的5%以下。當(dāng)大于5%時(shí)，將過(guò)濾器元件裝填在硬質(zhì)容器中時(shí)所施加的壓力可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)濾器元件整體變形。即，通過(guò)使固定部與過(guò)濾器元件的端面相接觸的總面積為過(guò)濾器元件的端面的總面積的5%以下，能夠適當(dāng)?shù)亓舫雠c過(guò)濾器元件的端面緊密接觸從而支承過(guò)濾器元件的部分，而僅用一部分來(lái)支承，并且能夠減小將過(guò)濾器元件裝填在容器內(nèi)時(shí)發(fā)生的變形。而且，能夠削減突起部所用的材料例如樹脂的量，從而還能夠降低成本。而且，不限于此，只要能夠把持過(guò)濾器元件，并且能夠減小將過(guò)濾器元件裝填在容器內(nèi)時(shí)發(fā)生的變形，固定部與過(guò)濾器元件的端面相接觸的總面積也可以是過(guò)濾器元件的端面的總面積的3%以下或2%以下。
[0030]而且，根據(jù)上述血液處理過(guò)濾器，也可以是，固定部與過(guò)濾器元件的端面相接觸的寬度的總和為過(guò)濾器元件的外周長(zhǎng)度的15%以下。當(dāng)大于15%時(shí)，將過(guò)濾器元件裝填在容器中時(shí)所施加的壓力可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)濾器元件整體變形，從而會(huì)妨礙將過(guò)濾器元件恰當(dāng)?shù)貙?duì)準(zhǔn)位置。即，通過(guò)使固定部與過(guò)濾器元件的端面相接觸的寬度的總和為過(guò)濾器元件的外周長(zhǎng)度的15%以下，能夠適當(dāng)?shù)亓舫鲇糜趯⑦^(guò)濾器元件配置在規(guī)定位置的突起部的寬度，并且能夠減小因過(guò)濾器元件變形導(dǎo)致難以對(duì)準(zhǔn)位置的程度。而且，能夠削減突起部所用的材料例如樹脂的量，從而還能夠降低成本。而且，只要能夠?qū)⑦^(guò)濾器元件恰當(dāng)?shù)貙?duì)準(zhǔn)位置，并且能夠減小將過(guò)濾器元件裝填在容器內(nèi)時(shí)發(fā)生的變形，固定部與過(guò)濾器元件的端面相接觸