本發(fā)明涉及一種代人血漿（血清）基質(zhì)的ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物制備方法，該方法使得ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物的配制和使用都更為安全，試劑成本顯著降低。

背景技術(shù)：

室間質(zhì)量評價（EQA，external quality assessment）是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報的結(jié)果以此評價實(shí)驗(yàn)室操作的過程。通過實(shí)驗(yàn)室間的比對判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。室間質(zhì)量評價做為一種質(zhì)量控制工具可以幫助臨床實(shí)驗(yàn)室提高檢驗(yàn)質(zhì)量，通過分析實(shí)驗(yàn)中存在的問題，采取相應(yīng)的措施和查出不必要的檢測項(xiàng)目，減少實(shí)驗(yàn)費(fèi)用，避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟。室間質(zhì)量評價的作用：1）識別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評價實(shí)驗(yàn)室的檢測能力；2）識別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施；3）改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法；4）確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求；5）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)；6）支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；7）增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心；8）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。

而ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物作為室間質(zhì)量評價的標(biāo)本，其產(chǎn)品質(zhì)量在實(shí)驗(yàn)操作過程中起著重要的作用。

目前，ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物的原料主要是人血漿（血清），而人血漿（血清）存在著一些缺點(diǎn)：首先是來源問題，現(xiàn)階段我國一直存在血荒的問題，人血漿（血清）來之不易，大批量用于生產(chǎn)對于醫(yī)院救治病人是不利的；其次是安全問題，人血漿（血清）會攜帶捐贈者的遺傳疾病，比如梅毒、艾滋等等，會對產(chǎn)品使用者帶來安全隱患；最后是價格問題，人血漿（血清）一般價格比較高，導(dǎo)致產(chǎn)品的成本較高。

本發(fā)明解決現(xiàn)有室間質(zhì)控試劑制備方法的不足和缺陷，本發(fā)明涉及一種代人血漿（血清）基質(zhì)的ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物制備方法，以代人血漿（血清）基質(zhì)代替人血漿（血清）配制ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物，既能解決人血漿（血清）制品的安全問題，又能解決來源問題，同時降低成本，有利于ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物的推廣及安全使用。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)之不足，提供一種來源容易、安全可靠、成本低并且易于推廣的代人血漿（血清）基質(zhì)的ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物制備方法。

本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)：

一種代人血漿（血清）基質(zhì)的ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物制備方法，代人血漿（血清）的基質(zhì)是0～10%牛血清白蛋白的生理鹽水或0.01～1M pH 6.5～7.8的PBS緩沖液和右旋糖酐、羥乙基淀粉、聚明膠肽、琥珀酰明膠中的一種或幾種混合物；所述代人血漿（血清）分為A代人血漿、B代人血漿、O代人血漿和AB代人血漿。

一種代人血漿（血清）基質(zhì)的ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物制備方法，所述A代人血漿由基質(zhì)加IgM性質(zhì)的抗B單克隆抗體混合而成，與正常B細(xì)胞反應(yīng)強(qiáng)度≥2+。

一種代人血漿（血清）基質(zhì)的ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物制備方法，所述B代人血漿由基質(zhì)加IgM性質(zhì)的抗A單克隆抗體混合而成，與正常A1細(xì)胞反應(yīng)強(qiáng)度≥2+。

一種代人血漿（血清）基質(zhì)的ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物制備方法，所述O代人血漿由基質(zhì)加IgM性質(zhì)的抗A單克隆抗體、抗B單克隆抗體和抗AB單克隆抗體混合而成，該O代人血漿與正常A1細(xì)胞反應(yīng)強(qiáng)度≥2+，與正常B細(xì)胞反應(yīng)強(qiáng)度≥2+。

一種代人血漿（血清）基質(zhì)的ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物制備方法，所述AB代人血漿僅由基質(zhì)組成。

一種代人血漿（血清）基質(zhì)的ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物制備方法，所述A代人血漿、B代人血漿、O代人血漿中抗體的效價應(yīng)≥64。

一種代人血漿（血清）基質(zhì)的ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物制備方法，所述A代人血漿、B代人血漿、O代人血漿和AB代人血漿的pH為 6.5～7.8，滲透壓為280～320mmol/L，效價應(yīng)≥32。

本發(fā)明的有益效果是：

（1）由于本發(fā)明涉及的原料相對可控、安全，使得ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物的制備和使用都更加安全可靠；

（2）本發(fā)明可顯著降低ABO室間質(zhì)評質(zhì)控物的配制成本，配制的成本大約是人血清或血漿配制的1/10；

（3）節(jié)約血液資源；

（4）避免潛在傳染性，有利于環(huán)保和使用。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1：

以3%牛血清白蛋白的生理鹽水作基質(zhì)，其制備方法為：

A代人血漿：基質(zhì)加IgM性質(zhì)的抗B單克隆抗體混合。

B代人血漿：基質(zhì)加IgM性質(zhì)的抗A單克隆抗體混合。

O代人血漿：基質(zhì)加IgM性質(zhì)的抗A單克隆抗體、抗B單克隆抗體、抗AB單克隆抗體混合。

AB代人血漿：僅基質(zhì)。

其中：A代人血漿、B代人血漿、O代人血漿中抗體的效價應(yīng)≥64。

實(shí)施例2：

以0.01M pH 7.4 PBS的緩沖液作基質(zhì)，其制備方法為：

A代人血漿：基質(zhì)加IgM性質(zhì)的抗B單克隆抗體混合。

B代人血漿：基質(zhì)加IgM性質(zhì)的抗A單克隆抗體混合。

O代人血漿：基質(zhì)加IgM性質(zhì)的抗A單克隆抗體、抗B單克隆抗體、抗AB單克隆抗體混合。

AB代人血漿：僅基質(zhì)。

其中：A代人血漿、B代人血漿、O代人血漿中抗體的效價應(yīng)≥64。

基質(zhì)還可以添加右旋糖酐、羥乙基淀粉、聚明膠肽、琥珀酰明膠中的一種或幾種，調(diào)節(jié)濃度為1～10%，用來平衡滲透壓。